Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 19/12/2017
← Terug naar "Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "B. Neurochirurgie" van de lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen "
Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "B. Neurochirurgie" van de lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen Arrêté ministériel modifiant le chapitre « B. Neurochirurgie » de la liste jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
19 DECEMBER 2017. - Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk 19 DECEMBRE 2017. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre « B.
"B. Neurochirurgie" van de lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het Neurochirurgie » de la liste jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal
koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière
procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in
de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs
De Minister van Sociale Zaken, La Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, §
1994, artikel 35septies/2, § 1, 3° en 35septies/2, § 2, 2°, zoals
ingevoegd door de wet van 15 december 2013; 1er, 3° et 35septies/2, § 2, 2°, tel qu'inséré par la loi du 15
Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van décembre 2013; Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et
de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs
in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen; médicaux invasifs;
Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et
Invasieve Medische Hulpmiddelen van 31 augustus 2017; des dispositifs médicaux invasifs du 31 août 2017;
Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 13 september 2017; Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 13 septembre 2017;
Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 29 september 2017; Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 29 septembre 2017;
Gelet op het advies 62.430/2 van de Raad van State, gegeven op 6 Vu l'avis 62.430/2 du Conseil d'Etat, donné le 6 décembre 2017, en
december 2017, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois
de gecoördineerde wetten op de Raad van State, coordonnées sur le Conseil d'Etat,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk

Article 1er.A la Liste, jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du
besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière
en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs,
implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd
bij het ministerieel besluit van 13 juli 2017, worden in het hoofdstuk modifié en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 13 juillet 2017,
"B. Neurochirurgie" de volgende wijzigingen aangebracht : au chapitre "B. Neurochirurgie", les modifications suivantes sont
1° Bij de verstrekkingen 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681, apportées : 1° Aux prestations 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681,
173736-173740, 173795-173806, 173832-173843, 173876-173880, 173736-173740, 173795-173806, 173832-173843, 173876-173880,
173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, 173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666,
173692-173703, 173714-173725, 173751-173762, 173810-173821, 173692-173703, 173714-173725, 173751-173762, 173810-173821,
173854-173865, 173891-173902 en 173773-173784 wordt de 173854-173865, 173891-173902 et 173773-173784, la catégorie de
vergoedingscategorie "I.G.a." vervangen door "I.A.a"; remboursement « I.G.a » est remplacée par la catégorie de
remboursement « I.A.a »;
2° De vergoedingsvoorwaarde B- § 12 wordt vervangen als volgt : 2° La condition de remboursement B- § 12 est remplacée par ce qui suit :
"B- § 12 "B- § 12
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance
genieten voor de verstrekkingen betreffende neurostimulatoren en obligatoire pour les prestations relatives aux neurostimulateurs et
toebehoren voor diepe hersenstimulatie in geval van accessoires pour stimulation cérébrale profonde en cas de mouvements
bewegingsstoornissen moet aan volgende voorwaarden worden voldaan : anormaux, il doit être satisfait aux conditions suivantes :
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting 1. Critères concernant l'établissement hospitalier
De verstrekkingen 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681, Les prestations 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681,
173736-173740, 173795-173806, 173832-173843, 173876-173880, 173736-173740, 173795-173806, 173832-173843, 173876-173880,
173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, 173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666,
173692-173703, 173714-173725, 173751-173762, 173810-173821, 173692-173703, 173714-173725, 173751-173762, 173810-173821,
173854-173865, 173891-173902 en 173773-173784 kunnen enkel in 173854-173865, 173891-173902 et 173773-173784 ne peuvent faire l'objet
aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont
indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères
volgende criteria voldoet : suivants :
- de betrokken verplegingsinrichting moet een neurochirurgische en - l'établissement hospitalier concerné doit avoir une permanence en
neurologische permanentie hebben 24 uur op 24 en 7 dagen op 7; neurochirurgie et en neurologie 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7;
en et
- enkel de verplegingsinrichtingen die beschikken over een - seuls les établissements hospitaliers qui disposent d'une équipe «
"bewegingsstoornissen team" (BST), bestaande uit minstens twee mouvements anormaux » (EMA) se composant de minimum deux
neurochirurgen (VTE) en minstens twee neurologen (VTE), allen met neurochirurgiens (ETP) et de minimum deux neurologues (ETP), chacun
theoretische en klinische expertise en ervaring in diepe hersenstimulatie (beide samenwerkend met een team aan de verplegingsinrichting verbonden neurologen en neurochirurgen); en - dit BST omvat ook één (of meerdere) psychol(o)g(en) bekwaam qua neuropsychologische evaluatie en vertrouwd met de aanpak van de betrokken doelgroep van rechthebbenden, inclusief de neurologische en psychische co-morbiditeit die er vaak mee gepaard gaat; en - het BST omvat ook het nodige en gevormd personeel om het hulpmiddel te regelen en de rechthebbende en zijn omgeving ter zake in te disposant d'une expertise théorique et clinique ainsi que d'une expérience en matière de stimulation cérébrale profonde (les deux collaborant avec une équipe de neurologues et de neurochirurgiens liée à l'établissement hospitalier); et - cette EMA comprend également un (ou plusieurs) psychologue(s) compétent(s) en matière d'évaluation neuropsychologique et familiarisé(s) avec l'approche du groupe cible des bénéficiaires concernés, y compris la comorbidité neurologique et psychique fréquemment associée; et - l'EMA comprend aussi le personnel nécessaire et formé pour régler le dispositif et instruire le bénéficiaire et son entourage en la
lichten; matière;
en et
- de verplegingsinrichting stelt een adequate video-installatie met - l'établissement hospitalier met un opérateur et une installation
operator ter beschikking van het BST om de video-evaluaties te vidéo adéquate à la disposition de l'EMA afin de réaliser les
realiseren, zoals verder bepaald; évaluations vidéo comme stipulées ci-après;
en et
- het BST moet zowel over chirurgische als neurologische ervaring - l'EMA doit disposer d'une expérience tant sur le plan chirurgical
beschikken. Het team moet op die manier blijk geven van een zekere que neurologique. Elle doit ainsi faire preuve d'une certaine
ervaring op het vlak van diepe hersenstimulatie, alsook van een expérience en matière de stimulation cérébrale profonde ainsi que
specifieke expertise en een aangetoonde klinische ervaring op het vlak d'une expertise spécifique et d'une expérience clinique démontrée pour
van de behandeling van bewegingsstoornissen; le traitement des mouvements anormaux;
en et
- de expertise dient te worden aangetoond aan de hand van de - l'expertise doit être démontrée par la mise à disposition des
resultaten die verkregen zijn bij 10 patiënten met résultats obtenus chez 10 patients atteints de mouvements anormaux qui
bewegingsstoornissen die met diepe hersenstimulatie werden behandeld; ont été traités par stimulation cérébrale profonde;
en et
- elke diepe hersenstimulatie-indicatiestelling wordt gedaan tijdens - chaque indication de stimulation cérébrale profonde est faite lors
een BST-vergadering waar minstens de bovengenoemde neurochirurg, d'une réunion de l'EMA à laquelle au moins le neurochirurgien, le
neuroloog en psycholoog aan deelnemen; neurologue et le psychologue susmentionnés participent;
en et
- diepe hersenstimulatie wordt uitgevoerd in het kader van onderhavige - la stimulation cérébrale profonde est effectuée, dans le cadre du
regeling door de neurochirurg van het BST die na gestandaardiseerde présent règlement, par le neurochirurgien de l'EMA, qui détermine
evaluatie in overleg met het hierboven gedefinieerd BST de indicatie, l'indication, la cible de la stimulation reprise dans les indications
het doel van de stimulatie die in de indicaties wordt vermeld en die couvertes par le marquage CE en cours et le type de dispositifs à
door de huidige CE-markering wordt gedekt en het type te gebruiken utiliser, et ce après une évaluation standardisée et en concertation
hulpmiddelen vaststelt. Na een gunstige proefstimulatie gaat hij over avec l'EMA définie ci-dessus. Après une stimulation d'essai favorable,
tot de definitieve implantatie; il passe à l'implantation définitive;
en et
- de leden van het BST mogen enkel tot één BST in één - les membres de l'EMA ne peuvent appartenir qu'à une seule EMA d'un
verplegingsinrichting behoren. seul établissement hospitalier.
De verplegingsinrichting die voldoet aan voornoemde criteria dient het L'établissement hospitalier répondant aux critères susmentionnés,
formulier B-form-II-4 in bij de Dienst voor geneeskundige verzorging. introduit le formulaire B-form-II-4, auprès du Service de soins de santé.
De Commissie zal een lijst opstellen met de BST-samenstelling per La Commission dressera une liste avec la composition de l'EMA par
verplegingsinrichting. établissement hospitalier.
Wijzigingen aan de gegevens uit het kandidatuurformulier waardoor niet Les modifications des données reprises dans le formulaire de
meer voldaan is aan de bovenvermelde criteria worden door de candidature qui font qu'il n'est plus satisfait aux critères visés
verplegingsinrichting spontaan binnen 3 maanden meegedeeld aan de ci-dessus sont communiquées spontanément endéans les 3 mois par
leidend ambtenaar van de Dienst. l'établissement hospitalier au fonctionnaire dirigeant du Service.
Per brief aan : RIZIV, secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Par courrier à : I.N.A.M.I, Secrétariat de la Commission de
Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, Tervurenlaan 211 te remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs,
1150 Brussel, of per e-mail op het volgende adres : Avenue de Tervueren 211 à 1150 Bruxelles ou par e-mail à
implant@riziv.fgov.be. implant@inami.fgov.be.
2. Criteria betreffende de rechthebbende 2. Critères concernant le bénéficiaire
De 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681, 173736-173740, Les prestations 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681,
173795-173806, 173832-173843, 173876-173880, 173596-173600, 173736-173740, 173795-173806, 173832-173843, 173876-173880,
173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, 173692-173703, 173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666,
173714-173725, 173751-173762, 173810-173821, 173854-173865, 173692-173703, 173714-173725, 173751-173762, 173810-173821,
173891-173902 en 173773-173784 kunnen enkel in aanmerking komen voor 173854-173865, 173891-173902 et 173773-173784 ne peuvent faire l'objet
een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire
rechthebbende aan de volgende criteria voldoet : répond aux critères suivants :
2.1. Inclusiecriteria 2.1. Critères d'inclusion
1) Rechthebbenden die lijden aan : 1) Bénéficiaires atteints de :
a) een medicamenteus uitbehandelde primaire dystonie, namelijk een a) dystonie primaire, c'est-à-dire dont la dystonie ne fait pas suite
dystonie die niet secundair is aan een evolutieve aandoening en niet à une affection évolutive et qui n'est pas accompagnée d'une autre
samengaat met een andere ernstige cerebrale pathologie; pathologie cérébrale grave, et qui ne réagissent plus aux médicaments;
b) medicamenteus uitbehandelde secundaire tremoren zoals bij multiple b) tremblements secondaires qui ne réagissent plus aux médicaments,
par exemple en cas de sclérose en plaques, tremblements
sclerose, posttraumatische tremoren, ... Die tremoren moeten post-traumatiques, ... Ces tremblements doivent pouvoir être
objectiveerbaar zijn op gevalideerde schalen. objectivés sur des échelles validées.
c) PKAN (panthotenate kinase associated neurodegeneration) c) PKAN (panthotenate kinase associated neurodegeneration)
d) zogenaamde secundaire dystonie, zonder op de MRI zichtbare d) dystonies dites secondaires, sans lésions pertinentes visibles à
relevante letsels die inwerken op het extrapyramidaal systeem. l'IRM qui agissent sur le système extra-pyramidal.
2) Alleen de rechthebbenden (of eventueel hun wettelijke 2) Seuls les bénéficiaires (ou éventuellement leur responsable légal)
vertegenwoordiger) die duidelijk in staat zijn om, uit eigen wil, via clairement capables de décider de leur plein gré, via une déclaration
een geïnformeerde toestemming verklaring over de implantatie van de consentement éclairé, de l'implantation d'électrodes et d'un
elektroden en een neurostimulator te beslissen, komen in aanmerking. neurostimulateur entrent en ligne de compte.
Die verklaring moet de voor- en nadelen van de behandeling, de Cette déclaration doit reprendre les avantages et inconvénients du
risico's en de psychosociale impact en de verplichting van de traitement, les risques ainsi que l'impact psychosocial et
opvolging van de behandeling na implantatie opnemen. l'obligation de suivi du traitement après implantation.
3) De rechthebbende heeft een neuropsychologisch onderzoek ondergaan, 3) Le bénéficiaire a subi un examen neuropsychologique avec évaluation
waarbij zijn cognitieve functies werden geëvalueerd. des fonctions cognitives.
Tijdens dit gevalideerde en gedetailleerde neuropsychologisch
onderzoek (minimumduur van 45 minuten) worden de belangrijke Cet examen neuropsychologique validé et détaillé (durée minimum de 45
cognitieve functies getest, die door het dementiesyndroom zijn minutes) des fonctions cognitives importantes atteintes dans le
aangetast (volgens DSM IV) : het geheugen, de taalvaardigheid, de syndrome démentiel (selon DSM IV) : la mémoire, l'aptitude langagière,
visuospatiële vaardigheid en de aandachtsfuncties, en de l'aptitude visuo-spatiale et les fonctions de l'attention et les
uitvoeringsvaardigheden. aptitudes à l'exécution.
2.2. Exclusiecriteria 2.2. Critères d'exclusion
1) Aantoonbare ernstige neurologische of medische aandoening, of organische hersenaandoening die een contra-indicatie is voor een cerebrale ingreep. of 2) Elke chirurgische contra-indicatie om een diepe hersenstimulatie te ondergaan, met inbegrip van de contra-indicaties die voor diepe hersenstimulatie en/of voor de uitvoering van een preoperatieve MRI gekend zijn, contra-indicaties in het kader van een ingreep onder anesthesie of andere risicofactoren voor een chirurgische ingreep (een ernstige cardiovasculaire aandoening, coagulopathie,...) of 1) Affection neurologique ou médicale grave démontrable, ou affection du cerveau organique qui constitue une contre-indication pour une intervention cérébrale. ou 2) Toute contre-indication chirurgicale pour subir une stimulation cérébrale profonde, y compris les contre-indications connues pour la stimulation cérébrale profonde et/ou pour l'exécution d'une IRM préopératoire, contre-indications dans le cadre d'une intervention sous anesthésie ou autres facteurs à risque pour une intervention chirurgicale (une affection cardio-vasculaire grave, coagulopathie,...). ou
3) Dementie 3) Démence.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel 3. Critères concernant le dispositif
De verstrekkingen 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681, Les prestations 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681,
173736-173740, 173795-173806, 173832-173843, 173876-173880, 173736-173740, 173795-173806, 173832-173843, 173876-173880,
173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, 173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666,
173692-173703, 173714-173725, 173751-173762, 173810-173821, 173692-173703, 173714-173725, 173751-173762, 173810-173821,
173854-173865, 173891-173902 en 173773-173784 kunnen enkel in 173854-173865, 173891-173902 et 173773-173784 ne peuvent faire l'objet
aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif
indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : répond aux critères suivants :
3.1. Definitie 3.1. Définition
De neurostimulator is een generator van elektrische impulsen uitgerust Le neurostimulateur est un générateur d'impulsions électriques équipé
met een batterij en die als geheel wordt ingeplant bij de d'une batterie, l'ensemble étant totalement implanté chez le
rechthebbende. bénéficiaire.
De neurostimulator moet fysiek verbonden zijn met een of meerdere Le neurostimulateur doit être relié physiquement à une ou plusieurs
elektroden, indien nodig door middel van een of meerdere extensies. électrodes, au moyen d'une ou plusieurs extensions si nécessaire.
De neurostimulatie bestaat uit een elektrische tonische stimulatie La neurostimulation consiste en une stimulation électrique tonique
gerealiseerd aan een unieke en constante frequentie bij eenzelfde réalisée à une fréquence unique et constante dans une même
programmatie. De elektrische stimulatie overschrijdt de 300 Hz niet. programmation. La stimulation électrique n'excède pas 300 Hz.
3.2. Criteria 3.2. Critères
Voor elk nieuw hulpmiddel dat andere technische Tout nouveau dispositif ayant des caractéristiques techniques de
stimulatiekarakteristieken heeft dan de systemen die op de nominatieve stimulation distinctes des systèmes repris sur la liste nominative au
lijst staan op het ogenblik van de aanvraag tot opname, dat andere moment de la demande d'inscription, des modalités d'implantation
implantatiemodaliteiten heeft, of voor elk systeem dat niet aan de différentes ou pour tout système ne correspondant pas à la définition
definitie voldoet opgenomen in punt 3.1., dient een aanvraag tot reprise au 3.1., doit faire l'objet d'une demande d'inscription sur la
wijziging van de Lijst te worden ingediend. Liste.
Voor elke nieuwe inschrijving op de nominatieve lijst, moet de Pour toute nouvelle inscription sur la liste nominative, le demandeur
aanvrager aantonen dat het neurostimulatiesysteem overeenstemt met de doit démontrer que le système de neurostimulation correspond à la
definitie opgenomen in punt 3.1. en aantonen dat de enige définition reprise au point 3.1. et prouver que les seuls modes de
programmatiemodi voor stimulatie die toegankelijk zijn voor de programmation de la stimulation accessibles au bénéficiaire et à l'EMA
rechthebbende en voor het BST verantwoordelijk voor de implantatie, responsable de l'implantation, seront ceux déjà pris en charge par
deze zijn waarvoor reeds een tegemoetkoming bestaat door de verplichte
verzekering. l'assurance obligatoire.
3.3. Garantievoorwaarden 3.3. Conditions de garantie
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les
verstrekkingen 173552-173563, 173574-173585, 173596-173600, prestations 173552-173563, 173574-173585, 173596-173600,
173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, 173670-173681, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, 173670-173681,
173692-173703, 173714-173725, 173876-173880 en 173891-173902 moet het 173692-173703, 173714-173725, 173876-173880 et 173891-173902, le
hulpmiddel beantwoorden aan de volgende garantievoorwaarden : dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes :
a) Niet heroplaadbare neurostimulatoren : a) Neurostimulateurs non-rechargeables :
Een garantie (warranty) voor een niet-heroplaadbare neurostimulator in Une garantie (warranty) pour un neurostimulateur non-rechargeable doit
geval van defect van het hulpmiddel moet voor een periode van être donnée en cas de défaut du dispositif pour une période de
vierentwintig maanden gegeven worden. vingt-quatre mois.
Een garantie in geval van « end of life » moet ook voor een periode Une garantie en cas de « end of life » doit être également donnée pour
van vierentwintig maanden gegeven worden. une période de vingt-quatre mois
b) Heroplaadbare neurostimulatoren : b) Neurostimulateurs rechargeables :
Een garantie van negen jaar moet worden gegeven voor de heroplaadbare Une garantie de neuf ans doit être donnée pour les neurostimulateurs
neurostimulatoren : een volledige garantie voor de eerste vijf jaar en rechargeables : une garantie totale pour les cinq premières années et
voor de volgende vier jaar een garantie pro rata. pour les quatre années suivantes une garantie au prorata.
Voor de lader (173876-173880 en 173891-173902) is een volledige Pour le chargeur (173876-173880 et 173891-173902), une garantie totale
garantie van negen jaar vereist. de neuf ans est exigée.
4. Aanvraagprocedure en formulieren 4. Procédure de demande et formulaires
4.1. Eerste implantatie 4.1. Première implantation
De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de La demande d'intervention de l'assurance obligatoire pour les
verstrekkingen 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681, prestations 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681,
173736-173740, 173795-173806, 173832-173843 en 173876-173880 gebeurt 173736-173740, 173795-173806, 173832-173843 et 173876-173880 se
als volgt : déroule comme suit :
De terugbetalingsaanvraag voor de verstrekkingen 173552-173563, La demande d'intervention pour les prestations 173552-173563,
173574-173585, 173670-173681, 173736-173740, 173795-173806, 173574-173585, 173670-173681, 173736-173740, 173795-173806,
173832-173843 en 173876-173880 wordt vóór de implantatie op basis van 173832-173843 et 173876-173880 est introduite par l'EMA avant
het formulier B-Form-I-13 ingediend door het BST aan het College van implantation sur la base du formulaire B-Form-I-13 au Collège des
artsen-directeurs die de aanvraag voor advies aan de Commissie Peer médecins-directeurs qui soumettra la demande pour avis à la Commission
Review voorlegt. Peer Review.
Naast de motivering van het centrum dat het dossier indient, moet het En sus de la motivation du centre qui introduit le dossier, le dossier
dossier verplicht de geïnformeerde toestemming verklaring en de doit obligatoirement comprendre la déclaration de consentement éclairé
video-opname van de rechthebbende bevatten. et l'enregistrement vidéo du bénéficiaire.
De leden van de Commissie Peer Review komen uit de Belgische Les membres de la Commission Peer Review sont issus de la Société
Vereniging voor Neurochirurgie en in het bijzonder haar sectie belge de neurochirurgie, et plus particulièrement sa section
"Stereotactische en Functionele Neurochirurgie" (of "sectie BSSFN") en "Neurochirurgie stéréotaxique et fonctionnelle" (ou "section BSSFN")
de multidisciplinaire teams voor bewegingsstoornissen (BST's). et des équipes pluridisciplinaires de mouvements anormaux (EMA).
De sectie BSSFN bestaat minstens uit neurologen en neurochirurgen van La section BSSFN se compose au moins de neurologues et de
verschillende centra over het hele land, die een specifieke kennis en neurochirurgiens, ayant une connaissance particulière et une
klinische ervaring hebben op het vlak van de diagnose en de expérience clinique en matière de diagnostic et de traitement des
behandeling van bewegingsstoornissen. troubles du mouvement, de différents centres répartis sur l'ensemble du pays.
Deze Commissie Peer Review moet drie keer per jaar samenkomen om de Cette Commission Peer Review est tenue de se réunir trois fois par an
aanvragen van de BST's te onderzoeken. afin d'examiner les demandes des EMA.
De Commissie Peer Review informeert het BST dat de aanvraag heeft La Commission Peer Review avertit l'EMA qui a introduit la demande
ingediend, zodat zij de aanvraag kan verdedigen. afin de lui permettre de la défendre.
Tijdens de bespreking over de dossiers betreffende een tegemoetkoming Au cours de la discussion portant sur les dossiers relatifs au
voor neurostimulatie kunnen er altijd leden van het College van remboursement de la neurostimulation, des membres du Collège des
artsen-directeurs en vertegenwoordigers van het RIZIV aanwezig zijn. médecins-directeurs et des représentants de l'INAMI, peuvent toujours
Minimum 4 leden van de Commissie Peer Review, uit verschillende BST's être présents. Minimum 4 membres de la Commission Peer Review, issus de différentes
en waarvan minstens 1 neuroloog of 1 neurochirurg, moeten hun advies EMA et dont au moins 1 neurologue ou 1 neurochirurgien, doivent donner
geven. leur avis.
Geen van deze 4 leden mag behoren tot het BST die de betrokken Aucun de ces 4 membres ne peut appartenir à l'EMA qui a introduit la
aanvraag ingediend heeft. demande concernée.
Het College van artsen-directeurs neemt de beslissing voor een Le Collège des médecins-directeurs prend la décision d'une
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige intervention de l'assurance obligatoire sur la base de l'avis remis
verzorging op basis van het advies van de Commissie Peer Review en dit par la Commission Peer Review et ce, pour chaque bénéficiaire
voor elke rechthebbende afzonderlijk. individuellement.
Daartoe stuurt de Commissie Peer Review haar geargumenteerde conclusie Pour ce faire, la Commission Peer Review envoie sa conclusion
(akkoord - weigering - uitstel) naar het College. argumentée (accord-refus-report) au Collège.
Het College deelt zijn gemotiveerde beslissing mee binnen de 30 Le Collège communique sa décision motivée dans les 30 jours ouvrables
werkdagen na ontvangst van het verslag van de Commissie Peer Review. après réception du rapport de la Commission Peer Review.
Deze beslissing wordt aan het betrokken BST, aan de betrokken Cette décision est communiquée à l'EMA concernée, au bénéficiaire
rechthebbende via zijn verzekeringsinstelling en aan de concerné via son organisme assureur et au pharmacien hospitalier.
ziekenhuisapotheker meegedeeld. Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait à l'une des
De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan één van de indicaties indications mentionnées au point 2. doivent être conservés dans le
vermeld onder punt 2., moeten steeds in het medisch dossier van de dossier médical du bénéficiaire.
rechthebbende aanwezig zijn.
4.2. Vervanging 4.2. Remplacement
De verstrekkingen 173596-173600, 173611-173622, 173692-173703, Les prestations 173596-173600, 173611-173622, 173692-173703,
173751-173762, 173810-173821, 173854-173865 en 173891-173902 kunnen 173751-173762, 173810-173821, 173854-173865 et 173891-173902 ne
enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire
verzekering na notificatie van het gebruik van die hulpmiddelen op qu'après notification de l'utilisation de ces dispositifs sur la base
basis van het formulier B-Form-I-14 dat door de implanterend du formulaire B-Form-I-14 qui est transmis par le médecin spécialiste
arts-specialist aan de adviserend arts overgemaakt wordt binnen de implanteur au médecin-conseil dans les nonante jours calendrier après
negentig kalenderdagen na de implantatie. l'implantation.
De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de bovenvermelde Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions
voorwaarden, moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende susmentionnées, doivent toujours être conservés dans le dossier
aanwezig zijn. médical du bénéficiaire.
4.3. Voortijdige vervanging 4.3. Remplacement anticipé
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation
173633-173644 of 173655-173666 of 173714-173725 voor een voortijdige 173633-173644 ou 173655-173666 ou 173714-173725 pour un remplacement
vervanging kan worden toegestaan volgens de modaliteiten voorzien in punt 4.2. op voorwaarde dat werd voldaan aan de bepalingen met betrekking tot de overeenstemmende garanties. 4.4. Opvolging van de behandeling na implantatie De rechthebbende die reeds een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor een neurostimulator gekregen heeft, dient minstens één keer per kalenderjaar geëvalueerd en opgevolgd te worden door het behandelend BST ter behoud van een therapeutische relatie. Hiervoor dient de rechthebbende bij de aanvang van de aanvraagprocedure een geïnformeerde toestemming verklaring te ondertekenen. prématuré peut être accordée selon les modalités prévues au point 4.2. à condition qu'il ait été satisfait aux dispositions en matière des garanties accordées. 4.4. Suivi du traitement après implantation Le bénéficiaire qui a déjà bénéficié d'une intervention de l'assurance obligatoire pour un neurostimulateur doit être évalué et suivi au moins une fois par année civile par l'EMA traitante afin de conserver une relation thérapeutique. Pour ce faire, le bénéficiaire doit signer au début de la procédure de demande une déclaration de consentement éclairé.
De volledige follow-up-gegevens van de rechthebbende moeten steeds in Les données complètes de suivi du bénéficiaire doivent toujours être
het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn. conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.
4.5. Derogatie aan de procedure 4.5. Dérogation à la procédure
Voor de rechthebbenden bij wie reeds zonder verzekeringstegemoetkoming Pour les bénéficiaires qui ont déjà été implantés sans intervention de
een implantatie is uitgevoerd en die vóór de implantatie aan alle l'assurance et qui remplissaient avant implantation toutes les
voorwaarden bedoeld in punt 2 voldeden, kan een terugbetaling voor de conditions visées au point 2, un remboursement pour le renouvellement
hernieuwing van de neurostimulator en het toebehoren worden toegekend du neurostimulateur et accessoires peut être accordé suivant les
volgens de voorwaarden die zijn vastgelegd in punt 4.1. modalités prévues au point 4.1.
In dat bijzondere geval bezorgt het BST een aanvraagdossier voor de Dans ce cas particulier, l'EMA fait parvenir un dossier de demande de
terugbetaling van een hernieuwing aan het College van remboursement pour un renouvellement au Collège des
artsen-directeurs. médecins-directeurs.
Dat dossier bevat de documenten van de eerste implantatie die aantonen Ce dossier comprendra les documents de la première implantation
dat deze implantatie aan de vergoedingscriteria voldeed, evenals een démontrant que cette implantation répondait aux critères de
medisch evolutieverslag waarin onder meer het klinisch beeld sinds de remboursement ainsi qu'un rapport médical de l'évolution, dans lequel
implantatie, een vergelijking met het klinisch beeld vóór de doit être entre autres mentionné le tableau clinique depuis
implantatie en de rechtvaardiging van de hernieuwing moeten zijn l'implantation et une comparaison avec le tableau clinique avant
opgenomen. implantation ainsi que la justification du renouvellement.
5. Regels voor attestering 5. Règles d'attestation
5.1. Cumul en non-cumulregels 5.1. Règles de cumul et de non-cumul
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen L'intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations
173596-173600,173611-173622 en 173692-173703 kan pas na minstens twee 173596-173600, 173611-173622 et 173692-173703 ne peut être accordée
jaar na de verstrekking 173552-173563, 173574-173585, 173596-173600 of que minimum deux ans après la prestation 173552-173563, 173574-173585,
173611-173622 worden toegekend. 173596-173600 ou 173611-173622.
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking L'intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation
173692-173703, 173596-173600 en 173611-173622 kan pas na minstens 173692-173703, 173596-173600 et 173611-173622 ne peut être accordée
negen jaar na de verstrekking 173670-173681, 173692-173703 ou que minimum neuf ans après la prestation 173670-173681, 173692-173703
173714-173725 worden toegekend. ou 173714-173725.
5.2. Andere regels 5.2. Autres règles
Niet van toepassing Pas d'application
6. Resultaten en statistieken 6. Résultats et statistiques
De Commissie Peer Review in samenwerking met de BST's zal elk jaar een La Commission Peer Review en collaboration avec les EMAs réalisera
review van de opvolging van de patiënten uitvoeren. chaque année une review du suivi des patients.
De resultaten zullen tijdens een vergadering van de Commissie Peer Les résultats seront présentés lors d'une réunion de la Commission
Review worden getoond. Peer Review.
De aard van deze review wordt vastgelegd door de Commissie Peer Review. La nature de cette review est établie par la Commission Peer Review.
De BST's en de Belgische Vereniging voor Neurochirurgie en in het Les EMAs et la Société belge de Neurochirurgie, et plus
bijzonder haar sectie "Stereotactische en Functionele Neurochirurgie" particulièrement sa section "Neurochirurgie stéréotaxique et
voeren op vraag van de Commissie een evaluatie van de verzamelde fonctionnelle" réalisent, sur demande de la Commission, une évaluation
gegevens en een analyse van de recente literatuur met rapport uit. des données collectées et une analyse de la littérature récente avec
De aard van het rapport wordt vastgelegd door de Commissie. rapport. La nature du rapport est établie par la Commission.
7. Varia 7. Divers
Op verzoek van de Commissie of van de Commissie Peer Review kan er op A la demande de la Commission ou de la Commission Peer Review, une
elk moment een vergadering worden georganiseerd.". réunion peut être organisée à tout moment. ».

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.
Brussel, 19 december 2017. Bruxelles, le 19 décembre 2017.
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
^