19 DECEMBER 2005. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 9 juli 2004, en § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wet van 22 december 2003;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op bijlage I, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 24 mei 2005, 19 juli, 2, 9, 16 en 30 augustus 2005 en 27 september 2005;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 28 juli 2005, 5, 11, 12 en 29 augustus 2005, 2, 6 en 9 september 2005 en 4 oktober 2005;

Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 8, 25 en 31 augustus 2005, 6, 9, 7, 12, 15 en 26 september 2005 en 12 oktober 2005;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 7, 10, 15, 16, 29 en 30 september 2005 en 13 oktober 2005;

Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn van 180 dagen, wat betreft de specialiteiten KALINOX en TOPAMAX, heeft de gemachtige ambtenaar de aanvragers hiervan op de hoogte gebracht op 15, 19, 20 en 30 september 2005;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996;

Gelet op de hoogdringendheid;

Overwegende het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat de maandelijkse aanpassing van de lijst van vergoedbare farmaceutisch specialiteiten vertraging heeft opgelopen door de uitwerking van verschillende nieuwe, door de wetgever opgelegde, maatregelen, waaronder de bijkomende vermindering van de prijs en de vergoedingsbasis van specialiteiten die reeds meer dan 12 of 15 jaar vergoedbaar zijn op 1 september 2005, de verhoging van de remgeldplafonds die in werking is getreden op 1 november 2005 en de verhoging van de financieringsmarge voor de apothekers die in werking treedt op 1 januari 2006, maatregelen die elk afzonderlijk een bijkomende substantiële aanpassing van de lijst noodzakelijk hebben gemaakt; dat deze vertraging zowel voor de aanvragers als voor de rechthebbenden van de verplichte verzekering een nadeel betekent, respectievelijk door het uitstel van de datum voor het in de handel brengen en het financieel of therapeutisch nadeel door het niet beschikbaar maken van goedkopere alternatieven of nieuwe mogelijkheden binnen het therapeutisch arsenaal;

Dat om deze reden onderhavig besluit zo snel mogelijk dient te worden genomen en bekendgemaakt, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in hoofdstuk I :

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2° in hoofdstuk II-B : a) het opschrift van § 2 wordt vervangen als volgt : « § 2 - Protonpompinhibitoren (ATC A02BC) vergoedbaar in categorie B »; b) in § 2, de bepaling onder 3.3, eerste lid, wordt vervangen als volgt : « 3.3 Uitsluitend voor de specialiteiten op basis van omeprazol, preventie van gastro-duodenale erosies en ulceraties die zouden kunnen onstaan tijdens innames van NSAI middelen in aanwezigheid van minstens 1 van de volgende risicofactoren : »

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld f) § 165, wordt vervangen als volgt : § 165.De volgende specialiteit wordt vergoed als ze wordt toegediend ter behandeling van aanvallen van partiële epilepsie of veralgemeende tonisch-clonische epilepsieaanvallen in één van de volgende gevallen : 1° als add-on behandeling, bij patiënten van 2 jaar en ouder, die ofwel partiële aanvallen van epilepsie, ofwel een syndroom van Lennox-Gastaut, ofwel gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen vertonen en die refractair of intolerant zijn aan andere anti-epileptica;2° als monotherapie, bij patiënten van 6 jaar of ouder. De geneesheer specialist in de neurologie of in de neuropsychiatrie verstrekt aan de adviserend geneesheer een omstandig verslag waarin wordt aangetoond dat de patiënt aan de bovengenoemde criteria voldoet.

Op basis van dit verslag, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model vastgesteld is onder « d » van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden beperkt is.

De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden op basis van het model « d » behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en teruggestuurd aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld g) in § 212, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : « § 212.De volgende specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien zij wordt toegediend voor de behandeling van een gemetastaseerde borstkanker met een tumorale overexpressie van de humane epidermale groeifactor receptor-2 (HER2 of Human Epidermal growth factor Receptor-2), bewezen door gen-amplificatie via ten minste één positieve In Situ Fluorescentie Hybridisatie test (FISH-test of Fluorescence In Situ Hybridisation test) uitgevoerd door een erkend Centrum voor Moleculaire Diagnostiek.

De vergoeding wordt toegestaan in monotherapie voorzover er voordien een mislukking was van tenminste twee chemotherapieschema's gedurende dewelke tenminste één anthracyclinederivaat, en één taxaan werden gebruikt.

De vergoeding wordt toegekend in associatie met paclitaxel bij patiënten zonder voorbehandeling met chemotherapie voor hun gemetastaseerde aandoening en bij wie de behandeling met anthracyclines niet overwogen kan worden.

De vergoeding wordt toegekend in associatie met docetaxel bij patiënten zonder voorbehandeling met chemotherapie voor hun gemetastaseerde aandoening voor zover aan de vergoedingsvoorwaarden van docetaxel wordt voldaan.

De adviserend geneesheer kan de vergoeding toelaten gedurende een eerste periode van maximaal 2 maanden op basis van een omstandig verslag opgesteld door een geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of in de medische oncologie die bij zijn aanvraag een kopie van het positieve resultaat van de FISH-test voegt en waarin de voorgeschreven dosis en het gewicht van de patiënt wordt vermeld. Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale dosis van 4mg/kg voor de initiële oplaad-dosis, die slechts éénmalig vergoedbaar is, en hierna met een maximale wekelijkse dosis van 2 mg/kg.

De adviserend geneesheer kan de vergoeding toelaten gedurende nieuwe perioden van 6 maanden en dit telkens op basis van een rapport van de klinische evolutie van de patiënt, opgesteld door de bovengenoemde specialist, waarin de objectieve elementen die de klinische werkzaamheid van de behandeling aantonen, worden vermeld. In dit geval zal het aantal vergoedbare verpakkingen rekening houden met een maximale wekelijkse dosis van 2 mg/kg. » h) § 257, wordt geschrapt (ARIXTRA).i) er wordt een § 349 toegevoegd, luidende : § 349.a) De volgende specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze toegediend wordt in hospitaalmilieu aan patiënten die niet genieten van het mini-forfait, voor de behandeling van pijn in één van de volgende pijnlijke ingrepen : ruggenprik, longpunctie, gewrichtspunctie, myelogram, hechting oppervlakkige wonden, uitsnijden van abscessen, verwijderen van lichaamsvreemde elementen, verwijderen van hechtingsdraadjes, draineerbuisjes en verband, terugplaatsen van kleine fracturen, terug in de kom plaatsen van schouders, doorprikken van trommelvliezen, bloedpuncties, blaassondage, toedienen van een contraststof voor radiologisch onderzoek, lage endoscopieën, tandheelkundige zorgen.b) Met het oog hierop stelt de geneesheer of de tandarts een rapport samen dat aantoont dat aan de hierboven beschreven condities voldaan wordt en voegt dit rapport bij zijn aanvraag.c) Op basis van deze documenten levert de adviserend-geneesheer aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model is vastgelegd in « c » van de bijlage III bij dit besluit. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld j) er wordt een § 350 toegevoegd, luidende : § 350.De volgende specialiteit wordt vergoed indien zij gebruikt wordt voor de profylactische behandeling van migraine bij rechthebbenden die voldoen aan de IHS-diagnosecriteria van migraine, bij wie een profylaxis behandeling aangewezen is wegens de frequentie en/of de intensiteit van de migraineaanvallen en bij deze die een onvoldoende respons hebben op propranolol, of die het niet verdragen, of die en contra-indicatie zoals opgenomen in de officiële wetenschappelijke bijsluiter van propranolol, vertonen.

De voorschrijvende arts moet rekening houden met een maximale dagelijkse vergoedbare dosering van 2 x 50mg per dag, die, na de titratieperiode, zal bekomen worden met een maximum van 2 tabletten per behandelingsdag.

De behandelende arts verstrekt aan de adviserend geneesheer een omstandig verslag waarin wordt aangetoond dat de patiënt aan de bovengenoemde criteria voldoet.

Op basis van dit verslag, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model vastgesteld is onder « d » van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 6 maanden beperkt is.

De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes van maximum 60 maanden op basis van het model « d » behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en teruggestuurd aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit : - onder rubriek III, wordt een als volgt opgesteld punt 6 toegevoegd : « De analgetica onder de vorm van in inhalatiegas. - Vergoedingsgroep : B-276. » - onder rubriek IV.4, wordt een als volgt opgesteld punt 3 toegevoegd : « De geneesmiddelen tegen migraine bestemd voor behandeling in second line na propranolol. - Vergoedingsgroep : B-277. » - onder rubriek XVI.7, wordt een als volgt opgesteld punt 3 toegevoegd : « De topische geneesmiddelen voor de behandeling van psoriasis die tot de groep van vitamine D3-analoga behoren, geassocieerd met een corticoïde - Vergoedingsgroep : B-275. »

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 19 december 2005.

R. DEMOTTE