19 DECEMBRE 2005. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 9 juillet 2004, et § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par la loi du 22 décembre 2003;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment l'annexe Ire, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 24 mai, 19 juillet 2005, 2, 9, 16 et 30 août 2005 et 27 septembre 2005;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances, donnés les 28 juillet 2005, 5, 11, 12 et 29 août 2005, 2, 6 et 9 septembre 2005 et 4 octobre 2005;

Vu les accords du Ministre du Budget des 8, 25 et 31 août 2005, 6, 9, 7, 12, 15 et 26 septembre 2005 et 12 octobre 2005;

Vu les notifications aux demandeurs des 7, 10, 15, 16, 29 et 30 septembre 2005 et 13 octobre 2005;

A défaut de décision du Ministre dans le délai de 180 jours, concernant les spécialités KALINOX et TOPAMAX, le fonctionnaire délégué en a informé les demandeurs les 15, 19, 20 et 30 septembre 2005;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996;

Vu l'urgence;

Considérant la demande d'examen urgente, motivée par le fait que l'adaptation mensuelle de la liste des spécialités pharmaceutiques a connu un retard à cause de la mise en oeuvre de plusieurs nouvelles mesures imposées par la législateur, parmi lesquelles la diminution supplémentaire du prix et de la base de remboursement des spécialités qui, au 1er septembre 2005, sont déjà remboursables depuis plus de 12 et 15 ans, l'augmentation des plafonds de l'intervention personnelle, qui est entrée en vigueur au 1er novembre 2005, et l'augmentation de la marge de financement des pharmaciens qui entre en vigueur au 1er janvier 2006, mesures qui, chacune séparément, ont nécessité une adaptation substantielle complémentaire de la liste; que ce retard entraîne un préjudice, tant pour les demandeurs que pour les bénéficiaires de l'assurance obligatoire, respectivement à cause du report de la date de mise sur le marché en l'absence de remboursement et à cause du préjudice financier ou thérapeutique qui découle de la non mise à disposition d'alternatives moins chères ou de nouvelles possibilités au sein de l'arsenal thérapeutique;

Que, pour ces raisons, le présent arrêté doit être adopté et publié le plus vite possible, Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications suivantes : 1° au chapitre Ier :

Pour la consultation du tableau, voir image 2° au chapitre II-B : a) l'intitulé du § 2 est remplacé par l'intitulé suivant : « § 2 - Inhibiteurs de la pompe à protons (ATC A02BC) remboursables en catégorie B »; b) au § 2, le 3.3, 1er alinéa est remplacé par la disposition suivante : « 3.3 Uniquement pour les spécialités à base d'oméprazole, prévention des érosions et ulcérations gastro-duodénales qui pourraient survenir du fait d'un traitement actuel par AINS en présence d'au moins 1 des facteurs de risque suivants : »

Pour la consultation du tableau, voir image f) le § 165 est remplacé comme suit : § 165.La spécialité suivante est remboursée si elle est utilisée dans le traitement des crises partielles d'épilepsie ou des crises tonico-cloniques selon l'un des schémas suivants : 1° en traitement add-on chez des patients âgés de 2 ans et plus présentant soit des crises partielles d'épilepsie, soit un syndrome de Lennox-Gastaut, soit des crises tonico-cloniques généralisées, et qui sont réfractaires ou intolérants aux autres médicaments anti-épileptiques;2° en monothérapie, chez de patients âgés de 6 ans et plus. Le médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie transmet au médecin-conseil un rapport circonstancié démontrant que le patient répond aux critères visés ci-dessus.

Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à une période maximale de douze mois.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du modèle « d » dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.

Pour la consultation du tableau, voir image g) au § 212, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : « § 212.La spécialité suivante est remboursée si elle est administrée pour le traitement du cancer du sein métastatique avec une surexpression tumorale du Récepteur 2 du facteur de croissance Epidermique Humain (HER2 ou Human Epidermal growth factor Receptor-2) prouvée par une amplification génétique lors d'au moins un test de Fluorescence d'Hybridation In Situ (FISH-test ou Fluorescence In Situ Hybridisation test) positif, réalisé par un Centre agréé de Diagnostic Moléculaire.

Le remboursement est accordé en monothérapie, pour autant qu'il y ait eu échec préalable d'au moins deux protocoles de chimiothérapie, au cours desquels au moins une anthracycline, et un taxane, ont été utilisés.

Le remboursement est accordé en association avec le paclitaxel, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique et chez lesquels le traitement par anthracyclines ne peut pas être envisagé.

Le remboursement est accordé en association avec le docetaxel, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique pour autant que les conditions de remboursement du docetaxel soient remplies.

Sur base d'un rapport circonstancié d'un médecin spécialiste avec une compétence particulière en oncologie ou en oncologie médicale, qui mentionne notamment la posologie prescrite ainsi que le poids du patient, et qui joint à sa demande une copie du résultat du FISH-test positif, le médecin-conseil peut autoriser le remboursement pendant une première période de 2 mois maximum. Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 4 mg/kg pour la perfusion initiale de charge, qui n'est remboursable qu'une seule fois, et ensuite d'une posologie hebdomadaire maximale de 2 mg/kg.

Le médecin-conseil peut autoriser le remboursement pendant des nouvelles périodes de six mois, sur base chaque fois d'un rapport d'évolution établi par le spécialiste visé ci-dessus, qui mentionne les éléments objectifs démontrant l'efficacité clinique du traitement.

Dans ce cas, le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie hebdomadaire maximale de 2 mg/kg. » h) le § 257 est supprimé (ARIXTRA).i) il est inséré un § 349, rédigé comme suit : § 349.a) La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée, en milieu hospitalier à des patients qui ne bénéficient pas du mini-forfait hospitalier, pour le traitement de la douleur lors de l'un des actes douloureux suivants : ponction lombaire, pleurale, articulaire, myélogramme, sutures de plaies superficielles, excision d'abcès, extraction de corps étrangers, ablation de fils, de drain, pansements, réduction de fractures simples, réduction de certaines luxations peu déplacées, ablation d'aérateurs trans-tympaniques, ponction veineuse, sondage vésical, radiologie interventionnelle, endoscopies basses, soins dentaires.b) A cet effet, le médecin ou le dentiste établit un rapport qui prouve que les conditions visées ci-dessus sont rencontrées et joint ce rapport à sa demande.c) Sur base de ces documents, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « c » de l'annexe III du présent arrêté. Pour la consultation du tableau, voir image j) il est inséré un § 350, rédigé comme suit : § 350.La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée dans le traitement prophylactique de la migraine chez des bénéficiaires remplissant les critères de diagnostic IHS de migraine, chez qui un traitement prophylactique est indiqué en raison de la fréquence et/ou de l'intensité des crises de migraines et qui ont une réponse insuffisante au propranolol, ou qui ne le tolèrent pas, ou qui présentent un contre-indication reprise dans la notice scientifique officielle du propranolol.

Le médecin prescripteur doit tenir compte d'une posologie journalière maximale remboursable de 2 x 50 mg par jour, qui, dès la fin de la période de titration, sera réalisée avec un maximum de 2 comprimés par jour de traitement.

Le médecin traitant transmet au médecin-conseil un rapport circonstancié démontrant que le patient répond aux critères visés ci-dessus.

Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 6 mois.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 60 mois maximum sur base du modèle « d » dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté : - à la rubrique III, est ajouté un point 6 libellé comme suit : « les analgésiques sous forme de gaz pour inhalation. - Groupe de remboursement : B-276. » - à la rubrique IV.4, est ajouté un point 3 libellé comme suit : « les antimigraineux destinés au traitement en seconde ligne après propranolol. - Groupe de remboursement : B-277. » - à la rubrique XVI.7., est ajouté un point 3 libellé comme suit : « Les médicaments topiques destinés au traitement du psoriasis, a :ppartenant au groupe des analogues de la vitamine D3, associé avec un corticoïde; - Groupe de remboursement : B-275. »

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge Bruxelles, le 19 décembre 2005.

R. DEMOTTE