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Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
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19 DECEMBRE 2005. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à 19 DECEMBER 2005. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
Le Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
§ 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10
augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 9
22 décembre 2003 et 9 juillet 2004, et § 2, inséré par la loi du 10 juli 2004, en § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en
août 2001, et modifié par la loi du 22 décembre 2003; gewijzigd bij de wet van 22 december 2003;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten,
notamment l'annexe Ire, tel qu'il a été modifié à ce jour; inzonderheid op bijlage I, zoals tot op heden gewijzigd;
Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming
émises les 24 mai, 19 juillet 2005, 2, 9, 16 et 30 août 2005 et 27 Geneesmiddelen, uitgebracht op 24 mei 2005, 19 juli, 2, 9, 16 en 30
septembre 2005; augustus 2005 en 27 september 2005;
Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances, donnés les 28 juillet Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 28
2005, 5, 11, 12 et 29 août 2005, 2, 6 et 9 septembre 2005 et 4 octobre juli 2005, 5, 11, 12 en 29 augustus 2005, 2, 6 en 9 september 2005 en
2005; 4 oktober 2005;
Vu les accords du Ministre du Budget des 8, 25 et 31 août 2005, 6, 9, Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 8,
7, 12, 15 et 26 septembre 2005 et 12 octobre 2005; 25 en 31 augustus 2005, 6, 9, 7, 12, 15 en 26 september 2005 en 12
oktober 2005;
Vu les notifications aux demandeurs des 7, 10, 15, 16, 29 et 30 Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 7, 10, 15, 16, 29 en 30
septembre 2005 et 13 octobre 2005; september 2005 en 13 oktober 2005;
Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn
A défaut de décision du Ministre dans le délai de 180 jours, van 180 dagen, wat betreft de specialiteiten KALINOX en TOPAMAX, heeft
concernant les spécialités KALINOX et TOPAMAX, le fonctionnaire de gemachtige ambtenaar de aanvragers hiervan op de hoogte gebracht op
délégué en a informé les demandeurs les 15, 19, 20 et 30 septembre 15, 19, 20 en 30 september 2005;
2005; Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari
notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996;
modifié par la loi du 4 août 1996; Gelet op de hoogdringendheid;
Vu l'urgence; Considérant la demande d'examen urgente, motivée par le fait que Overwegende het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de
l'adaptation mensuelle de la liste des spécialités pharmaceutiques a omstandigheid dat de maandelijkse aanpassing van de lijst van
connu un retard à cause de la mise en oeuvre de plusieurs nouvelles vergoedbare farmaceutisch specialiteiten vertraging heeft opgelopen
mesures imposées par la législateur, parmi lesquelles la diminution door de uitwerking van verschillende nieuwe, door de wetgever
supplémentaire du prix et de la base de remboursement des spécialités opgelegde, maatregelen, waaronder de bijkomende vermindering van de
qui, au 1er septembre 2005, sont déjà remboursables depuis plus de 12 prijs en de vergoedingsbasis van specialiteiten die reeds meer dan 12
et 15 ans, l'augmentation des plafonds de l'intervention personnelle, of 15 jaar vergoedbaar zijn op 1 september 2005, de verhoging van de
qui est entrée en vigueur au 1er novembre 2005, et l'augmentation de remgeldplafonds die in werking is getreden op 1 november 2005 en de
la marge de financement des pharmaciens qui entre en vigueur au 1er verhoging van de financieringsmarge voor de apothekers die in werking
janvier 2006, mesures qui, chacune séparément, ont nécessité une treedt op 1 januari 2006, maatregelen die elk afzonderlijk een
adaptation substantielle complémentaire de la liste; que ce retard bijkomende substantiële aanpassing van de lijst noodzakelijk hebben
entraîne un préjudice, tant pour les demandeurs que pour les gemaakt; dat deze vertraging zowel voor de aanvragers als voor de
bénéficiaires de l'assurance obligatoire, respectivement à cause du rechthebbenden van de verplichte verzekering een nadeel betekent,
report de la date de mise sur le marché en l'absence de remboursement respectievelijk door het uitstel van de datum voor het in de handel
et à cause du préjudice financier ou thérapeutique qui découle de la brengen en het financieel of therapeutisch nadeel door het niet
non mise à disposition d'alternatives moins chères ou de nouvelles beschikbaar maken van goedkopere alternatieven of nieuwe mogelijkheden
possibilités au sein de l'arsenal thérapeutique; binnen het therapeutisch arsenaal;
Que, pour ces raisons, le présent arrêté doit être adopté et publié le Dat om deze reden onderhavig besluit zo snel mogelijk dient te worden
plus vite possible, genomen en bekendgemaakt,
Arrête : Besluit :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december

fixant les les procédures, délais et conditions en matière 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
dans le coût des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen
modifications suivantes : aangebracht :
1° au chapitre Ier : 1° in hoofdstuk I :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
2° au chapitre II-B : 2° in hoofdstuk II-B :
a) l'intitulé du § 2 est remplacé par l'intitulé suivant : « § 2 - a) het opschrift van § 2 wordt vervangen als volgt : « § 2 -
Inhibiteurs de la pompe à protons (ATC A02BC) remboursables en catégorie B »; Protonpompinhibitoren (ATC A02BC) vergoedbaar in categorie B »;
b) au § 2, le 3.3, 1er alinéa est remplacé par la disposition suivante b) in § 2, de bepaling onder 3.3, eerste lid, wordt vervangen als
: « 3.3 Uniquement pour les spécialités à base d'oméprazole, volgt : « 3.3 Uitsluitend voor de specialiteiten op basis van
prévention des érosions et ulcérations gastro-duodénales qui omeprazol, preventie van gastro-duodenale erosies en ulceraties die
pourraient survenir du fait d'un traitement actuel par AINS en zouden kunnen onstaan tijdens innames van NSAI middelen in
présence d'au moins 1 des facteurs de risque suivants : » aanwezigheid van minstens 1 van de volgende risicofactoren : »
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
f) le § 165 est remplacé comme suit : f) § 165, wordt vervangen als volgt :
§ 165. La spécialité suivante est remboursée si elle est utilisée dans § 165. De volgende specialiteit wordt vergoed als ze wordt toegediend
le traitement des crises partielles d'épilepsie ou des crises ter behandeling van aanvallen van partiële epilepsie of veralgemeende
tonico-cloniques selon l'un des schémas suivants : tonisch-clonische epilepsieaanvallen in één van de volgende gevallen :
1° en traitement add-on chez des patients âgés de 2 ans et plus 1° als add-on behandeling, bij patiënten van 2 jaar en ouder, die
présentant soit des crises partielles d'épilepsie, soit un syndrome de ofwel partiële aanvallen van epilepsie, ofwel een syndroom van
Lennox-Gastaut, soit des crises tonico-cloniques généralisées, et qui Lennox-Gastaut, ofwel gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen
sont réfractaires ou intolérants aux autres médicaments vertonen en die refractair of intolerant zijn aan andere
anti-épileptiques; anti-epileptica;
2° en monothérapie, chez de patients âgés de 6 ans et plus. 2° als monotherapie, bij patiënten van 6 jaar of ouder.
Le médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie transmet De geneesheer specialist in de neurologie of in de neuropsychiatrie
au médecin-conseil un rapport circonstancié démontrant que le patient
répond aux critères visés ci-dessus.
Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une verstrekt aan de adviserend geneesheer een omstandig verslag waarin
autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du wordt aangetoond dat de patiënt aan de bovengenoemde criteria voldoet.
présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à une période Op basis van dit verslag, reikt de adviserend geneesheer aan de
maximale de douze mois. rechthebbende de machtiging uit waarvan het model vastgesteld is onder
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles « d » van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur
périodes de 12 mois maximum sur base du modèle « d » dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. Pour la consultation du tableau, voir image g) au § 212, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : « § 212. La spécialité suivante est remboursée si elle est administrée tot maximum 12 maanden beperkt is. De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden op basis van het model « d » behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en teruggestuurd aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld g) in § 212, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : « § 212. De volgende specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding
pour le traitement du cancer du sein métastatique avec une indien zij wordt toegediend voor de behandeling van een
surexpression tumorale du Récepteur 2 du facteur de croissance gemetastaseerde borstkanker met een tumorale overexpressie van de
Epidermique Humain (HER2 ou Human Epidermal growth factor Receptor-2) humane epidermale groeifactor receptor-2 (HER2 of Human Epidermal
prouvée par une amplification génétique lors d'au moins un test de growth factor Receptor-2), bewezen door gen-amplificatie via ten
Fluorescence d'Hybridation In Situ (FISH-test ou Fluorescence In Situ Hybridisation test) positif, réalisé par un Centre agréé de Diagnostic Moléculaire. Le remboursement est accordé en monothérapie, pour autant qu'il y ait eu échec préalable d'au moins deux protocoles de chimiothérapie, au cours desquels au moins une anthracycline, et un taxane, ont été utilisés. Le remboursement est accordé en association avec le paclitaxel, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique et chez lesquels le traitement par anthracyclines ne peut pas être envisagé. Le remboursement est accordé en association avec le docetaxel, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique pour autant que les conditions de remboursement du minste één positieve In Situ Fluorescentie Hybridisatie test (FISH-test of Fluorescence In Situ Hybridisation test) uitgevoerd door een erkend Centrum voor Moleculaire Diagnostiek. De vergoeding wordt toegestaan in monotherapie voorzover er voordien een mislukking was van tenminste twee chemotherapieschema's gedurende dewelke tenminste één anthracyclinederivaat, en één taxaan werden gebruikt. De vergoeding wordt toegekend in associatie met paclitaxel bij patiënten zonder voorbehandeling met chemotherapie voor hun gemetastaseerde aandoening en bij wie de behandeling met anthracyclines niet overwogen kan worden. De vergoeding wordt toegekend in associatie met docetaxel bij patiënten zonder voorbehandeling met chemotherapie voor hun gemetastaseerde aandoening voor zover aan de vergoedingsvoorwaarden
docetaxel soient remplies. van docetaxel wordt voldaan.
Sur base d'un rapport circonstancié d'un médecin spécialiste avec une De adviserend geneesheer kan de vergoeding toelaten gedurende een
compétence particulière en oncologie ou en oncologie médicale, qui eerste periode van maximaal 2 maanden op basis van een omstandig
mentionne notamment la posologie prescrite ainsi que le poids du verslag opgesteld door een geneesheer-specialist met een bijzondere
patient, et qui joint à sa demande une copie du résultat du FISH-test bekwaamheid in de oncologie of in de medische oncologie die bij zijn
positif, le médecin-conseil peut autoriser le remboursement pendant aanvraag een kopie van het positieve resultaat van de FISH-test voegt
une première période de 2 mois maximum. Le nombre de conditionnements en waarin de voorgeschreven dosis en het gewicht van de patiënt wordt
vermeld. Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met
remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 4 mg/kg pour een maximale dosis van 4mg/kg voor de initiële oplaad-dosis, die
la perfusion initiale de charge, qui n'est remboursable qu'une seule slechts éénmalig vergoedbaar is, en hierna met een maximale wekelijkse
fois, et ensuite d'une posologie hebdomadaire maximale de 2 mg/kg. dosis van 2 mg/kg.
Le médecin-conseil peut autoriser le remboursement pendant des De adviserend geneesheer kan de vergoeding toelaten gedurende nieuwe
nouvelles périodes de six mois, sur base chaque fois d'un rapport perioden van 6 maanden en dit telkens op basis van een rapport van de
d'évolution établi par le spécialiste visé ci-dessus, qui mentionne klinische evolutie van de patiënt, opgesteld door de bovengenoemde
les éléments objectifs démontrant l'efficacité clinique du traitement. specialist, waarin de objectieve elementen die de klinische
Dans ce cas, le nombre de conditionnements remboursables tiendra werkzaamheid van de behandeling aantonen, worden vermeld. In dit geval
zal het aantal vergoedbare verpakkingen rekening houden met een
compte d'une posologie hebdomadaire maximale de 2 mg/kg. » maximale wekelijkse dosis van 2 mg/kg. »
h) le § 257 est supprimé (ARIXTRA). h) § 257, wordt geschrapt (ARIXTRA).
i) il est inséré un § 349, rédigé comme suit : i) er wordt een § 349 toegevoegd, luidende :
§ 349. § 349.
a) La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement si elle est a) De volgende specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling
administrée, en milieu hospitalier à des patients qui ne bénéficient indien ze toegediend wordt in hospitaalmilieu aan patiënten die niet
pas du mini-forfait hospitalier, pour le traitement de la douleur lors genieten van het mini-forfait, voor de behandeling van pijn in één van
de l'un des actes douloureux suivants : ponction lombaire, pleurale, articulaire, myélogramme, sutures de plaies superficielles, excision d'abcès, extraction de corps étrangers, ablation de fils, de drain, pansements, réduction de fractures simples, réduction de certaines luxations peu déplacées, ablation d'aérateurs trans-tympaniques, ponction veineuse, sondage vésical, radiologie interventionnelle, endoscopies basses, soins dentaires. b) A cet effet, le médecin ou le dentiste établit un rapport qui prouve que les conditions visées ci-dessus sont rencontrées et joint de volgende pijnlijke ingrepen : ruggenprik, longpunctie, gewrichtspunctie, myelogram, hechting oppervlakkige wonden, uitsnijden van abscessen, verwijderen van lichaamsvreemde elementen, verwijderen van hechtingsdraadjes, draineerbuisjes en verband, terugplaatsen van kleine fracturen, terug in de kom plaatsen van schouders, doorprikken van trommelvliezen, bloedpuncties, blaassondage, toedienen van een contraststof voor radiologisch onderzoek, lage endoscopieën, tandheelkundige zorgen. b) Met het oog hierop stelt de geneesheer of de tandarts een rapport samen dat aantoont dat aan de hierboven beschreven condities voldaan
ce rapport à sa demande. wordt en voegt dit rapport bij zijn aanvraag.
c) Sur base de ces documents, le médecin-conseil délivre au c) Op basis van deze documenten levert de adviserend-geneesheer aan de
bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « c » de rechthebbende de machtiging af waarvan het model is vastgelegd in « c
l'annexe III du présent arrêté. » van de bijlage III bij dit besluit.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
j) il est inséré un § 350, rédigé comme suit : j) er wordt een § 350 toegevoegd, luidende :
§ 350. La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement si elle § 350. De volgende specialiteit wordt vergoed indien zij gebruikt
est utilisée dans le traitement prophylactique de la migraine chez des wordt voor de profylactische behandeling van migraine bij
bénéficiaires remplissant les critères de diagnostic IHS de migraine, rechthebbenden die voldoen aan de IHS-diagnosecriteria van migraine,
chez qui un traitement prophylactique est indiqué en raison de la bij wie een profylaxis behandeling aangewezen is wegens de frequentie
fréquence et/ou de l'intensité des crises de migraines et qui ont une en/of de intensiteit van de migraineaanvallen en bij deze die een
réponse insuffisante au propranolol, ou qui ne le tolèrent pas, ou qui onvoldoende respons hebben op propranolol, of die het niet verdragen,
présentent un contre-indication reprise dans la notice scientifique of die en contra-indicatie zoals opgenomen in de officiële
officielle du propranolol. wetenschappelijke bijsluiter van propranolol, vertonen.
Le médecin prescripteur doit tenir compte d'une posologie journalière De voorschrijvende arts moet rekening houden met een maximale
maximale remboursable de 2 x 50 mg par jour, qui, dès la fin de la dagelijkse vergoedbare dosering van 2 x 50mg per dag, die, na de
période de titration, sera réalisée avec un maximum de 2 comprimés par titratieperiode, zal bekomen worden met een maximum van 2 tabletten
jour de traitement. per behandelingsdag.
Le médecin traitant transmet au médecin-conseil un rapport De behandelende arts verstrekt aan de adviserend geneesheer een
circonstancié démontrant que le patient répond aux critères visés omstandig verslag waarin wordt aangetoond dat de patiënt aan de
ci-dessus. bovengenoemde criteria voldoet.
Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une Op basis van dit verslag, reikt de adviserend geneesheer aan de
autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du rechthebbende de machtiging uit waarvan het model vastgesteld is onder
présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à une période « d » van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur
maximale de 6 mois. tot maximum 6 maanden beperkt is.
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes
périodes de 60 mois maximum sur base du modèle « d » dûment complété van maximum 60 maanden op basis van het model « d » behoorlijk
par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. ingevuld door de behandelende arts en teruggestuurd aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté :

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit :

- à la rubrique III, est ajouté un point 6 libellé comme suit : « les - onder rubriek III, wordt een als volgt opgesteld punt 6 toegevoegd :
analgésiques sous forme de gaz pour inhalation. - Groupe de « De analgetica onder de vorm van in inhalatiegas. - Vergoedingsgroep
remboursement : B-276. » : B-276. »
- à la rubrique IV.4, est ajouté un point 3 libellé comme suit : « les - onder rubriek IV.4, wordt een als volgt opgesteld punt 3 toegevoegd
antimigraineux destinés au traitement en seconde ligne après : « De geneesmiddelen tegen migraine bestemd voor behandeling in
propranolol. - Groupe de remboursement : B-277. » second line na propranolol. - Vergoedingsgroep : B-277. »
- à la rubrique XVI.7., est ajouté un point 3 libellé comme suit : « - onder rubriek XVI.7, wordt een als volgt opgesteld punt 3 toegevoegd
Les médicaments topiques destinés au traitement du psoriasis, a : « De topische geneesmiddelen voor de behandeling van psoriasis die
:ppartenant au groupe des analogues de la vitamine D3, associé avec un tot de groep van vitamine D3-analoga behoren, geassocieerd met een
corticoïde; - Groupe de remboursement : B-275. » corticoïde - Vergoedingsgroep : B-275. »

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand

suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat
suivant sa publication au Moniteur belge de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.
Bruxelles, le 19 décembre 2005. Brussel, 19 december 2005.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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