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Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
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SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
19 DECEMBRE 2005. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à | 19 DECEMBER 2005. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst |
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot |
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de |
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
specialiteiten | |
Le Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
§ 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des | 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 |
augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 9 | |
22 décembre 2003 et 9 juillet 2004, et § 2, inséré par la loi du 10 | juli 2004, en § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en |
août 2001, et modifié par la loi du 22 décembre 2003; | gewijzigd bij de wet van 22 december 2003; |
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling |
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, |
notamment l'annexe Ire, tel qu'il a été modifié à ce jour; | inzonderheid op bijlage I, zoals tot op heden gewijzigd; |
Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
émises les 24 mai, 19 juillet 2005, 2, 9, 16 et 30 août 2005 et 27 | Geneesmiddelen, uitgebracht op 24 mei 2005, 19 juli, 2, 9, 16 en 30 |
septembre 2005; | augustus 2005 en 27 september 2005; |
Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances, donnés les 28 juillet | Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 28 |
2005, 5, 11, 12 et 29 août 2005, 2, 6 et 9 septembre 2005 et 4 octobre | juli 2005, 5, 11, 12 en 29 augustus 2005, 2, 6 en 9 september 2005 en |
2005; | 4 oktober 2005; |
Vu les accords du Ministre du Budget des 8, 25 et 31 août 2005, 6, 9, | Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 8, |
7, 12, 15 et 26 septembre 2005 et 12 octobre 2005; | 25 en 31 augustus 2005, 6, 9, 7, 12, 15 en 26 september 2005 en 12 |
oktober 2005; | |
Vu les notifications aux demandeurs des 7, 10, 15, 16, 29 et 30 | Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 7, 10, 15, 16, 29 en 30 |
septembre 2005 et 13 octobre 2005; | september 2005 en 13 oktober 2005; |
Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn | |
A défaut de décision du Ministre dans le délai de 180 jours, | van 180 dagen, wat betreft de specialiteiten KALINOX en TOPAMAX, heeft |
concernant les spécialités KALINOX et TOPAMAX, le fonctionnaire | de gemachtige ambtenaar de aanvragers hiervan op de hoogte gebracht op |
délégué en a informé les demandeurs les 15, 19, 20 et 30 septembre | 15, 19, 20 en 30 september 2005; |
2005; Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et | 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996; |
modifié par la loi du 4 août 1996; | Gelet op de hoogdringendheid; |
Vu l'urgence; Considérant la demande d'examen urgente, motivée par le fait que | Overwegende het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de |
l'adaptation mensuelle de la liste des spécialités pharmaceutiques a | omstandigheid dat de maandelijkse aanpassing van de lijst van |
connu un retard à cause de la mise en oeuvre de plusieurs nouvelles | vergoedbare farmaceutisch specialiteiten vertraging heeft opgelopen |
mesures imposées par la législateur, parmi lesquelles la diminution | door de uitwerking van verschillende nieuwe, door de wetgever |
supplémentaire du prix et de la base de remboursement des spécialités | opgelegde, maatregelen, waaronder de bijkomende vermindering van de |
qui, au 1er septembre 2005, sont déjà remboursables depuis plus de 12 | prijs en de vergoedingsbasis van specialiteiten die reeds meer dan 12 |
et 15 ans, l'augmentation des plafonds de l'intervention personnelle, | of 15 jaar vergoedbaar zijn op 1 september 2005, de verhoging van de |
qui est entrée en vigueur au 1er novembre 2005, et l'augmentation de | remgeldplafonds die in werking is getreden op 1 november 2005 en de |
la marge de financement des pharmaciens qui entre en vigueur au 1er | verhoging van de financieringsmarge voor de apothekers die in werking |
janvier 2006, mesures qui, chacune séparément, ont nécessité une | treedt op 1 januari 2006, maatregelen die elk afzonderlijk een |
adaptation substantielle complémentaire de la liste; que ce retard | bijkomende substantiële aanpassing van de lijst noodzakelijk hebben |
entraîne un préjudice, tant pour les demandeurs que pour les | gemaakt; dat deze vertraging zowel voor de aanvragers als voor de |
bénéficiaires de l'assurance obligatoire, respectivement à cause du | rechthebbenden van de verplichte verzekering een nadeel betekent, |
report de la date de mise sur le marché en l'absence de remboursement | respectievelijk door het uitstel van de datum voor het in de handel |
et à cause du préjudice financier ou thérapeutique qui découle de la | brengen en het financieel of therapeutisch nadeel door het niet |
non mise à disposition d'alternatives moins chères ou de nouvelles | beschikbaar maken van goedkopere alternatieven of nieuwe mogelijkheden |
possibilités au sein de l'arsenal thérapeutique; | binnen het therapeutisch arsenaal; |
Que, pour ces raisons, le présent arrêté doit être adopté et publié le | Dat om deze reden onderhavig besluit zo snel mogelijk dient te worden |
plus vite possible, | genomen en bekendgemaakt, |
Arrête : | Besluit : |
Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 |
Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december |
fixant les les procédures, délais et conditions en matière | 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités | inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor |
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
dans le coût des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les | farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen |
modifications suivantes : | aangebracht : |
1° au chapitre Ier : | 1° in hoofdstuk I : |
Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
2° au chapitre II-B : | 2° in hoofdstuk II-B : |
a) l'intitulé du § 2 est remplacé par l'intitulé suivant : « § 2 - | a) het opschrift van § 2 wordt vervangen als volgt : « § 2 - |
Inhibiteurs de la pompe à protons (ATC A02BC) remboursables en catégorie B »; | Protonpompinhibitoren (ATC A02BC) vergoedbaar in categorie B »; |
b) au § 2, le 3.3, 1er alinéa est remplacé par la disposition suivante | b) in § 2, de bepaling onder 3.3, eerste lid, wordt vervangen als |
: « 3.3 Uniquement pour les spécialités à base d'oméprazole, | volgt : « 3.3 Uitsluitend voor de specialiteiten op basis van |
prévention des érosions et ulcérations gastro-duodénales qui | omeprazol, preventie van gastro-duodenale erosies en ulceraties die |
pourraient survenir du fait d'un traitement actuel par AINS en | zouden kunnen onstaan tijdens innames van NSAI middelen in |
présence d'au moins 1 des facteurs de risque suivants : » | aanwezigheid van minstens 1 van de volgende risicofactoren : » |
Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
f) le § 165 est remplacé comme suit : | f) § 165, wordt vervangen als volgt : |
§ 165. La spécialité suivante est remboursée si elle est utilisée dans | § 165. De volgende specialiteit wordt vergoed als ze wordt toegediend |
le traitement des crises partielles d'épilepsie ou des crises | ter behandeling van aanvallen van partiële epilepsie of veralgemeende |
tonico-cloniques selon l'un des schémas suivants : | tonisch-clonische epilepsieaanvallen in één van de volgende gevallen : |
1° en traitement add-on chez des patients âgés de 2 ans et plus | 1° als add-on behandeling, bij patiënten van 2 jaar en ouder, die |
présentant soit des crises partielles d'épilepsie, soit un syndrome de | ofwel partiële aanvallen van epilepsie, ofwel een syndroom van |
Lennox-Gastaut, soit des crises tonico-cloniques généralisées, et qui | Lennox-Gastaut, ofwel gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen |
sont réfractaires ou intolérants aux autres médicaments | vertonen en die refractair of intolerant zijn aan andere |
anti-épileptiques; | anti-epileptica; |
2° en monothérapie, chez de patients âgés de 6 ans et plus. | 2° als monotherapie, bij patiënten van 6 jaar of ouder. |
Le médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie transmet | De geneesheer specialist in de neurologie of in de neuropsychiatrie |
au médecin-conseil un rapport circonstancié démontrant que le patient | |
répond aux critères visés ci-dessus. | |
Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une | verstrekt aan de adviserend geneesheer een omstandig verslag waarin |
autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du | wordt aangetoond dat de patiënt aan de bovengenoemde criteria voldoet. |
présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à une période | Op basis van dit verslag, reikt de adviserend geneesheer aan de |
maximale de douze mois. | rechthebbende de machtiging uit waarvan het model vastgesteld is onder |
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles | « d » van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur |
périodes de 12 mois maximum sur base du modèle « d » dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. Pour la consultation du tableau, voir image g) au § 212, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : « § 212. La spécialité suivante est remboursée si elle est administrée | tot maximum 12 maanden beperkt is. De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden op basis van het model « d » behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en teruggestuurd aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld g) in § 212, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : « § 212. De volgende specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding |
pour le traitement du cancer du sein métastatique avec une | indien zij wordt toegediend voor de behandeling van een |
surexpression tumorale du Récepteur 2 du facteur de croissance | gemetastaseerde borstkanker met een tumorale overexpressie van de |
Epidermique Humain (HER2 ou Human Epidermal growth factor Receptor-2) | humane epidermale groeifactor receptor-2 (HER2 of Human Epidermal |
prouvée par une amplification génétique lors d'au moins un test de | growth factor Receptor-2), bewezen door gen-amplificatie via ten |
Fluorescence d'Hybridation In Situ (FISH-test ou Fluorescence In Situ Hybridisation test) positif, réalisé par un Centre agréé de Diagnostic Moléculaire. Le remboursement est accordé en monothérapie, pour autant qu'il y ait eu échec préalable d'au moins deux protocoles de chimiothérapie, au cours desquels au moins une anthracycline, et un taxane, ont été utilisés. Le remboursement est accordé en association avec le paclitaxel, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique et chez lesquels le traitement par anthracyclines ne peut pas être envisagé. Le remboursement est accordé en association avec le docetaxel, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique pour autant que les conditions de remboursement du | minste één positieve In Situ Fluorescentie Hybridisatie test (FISH-test of Fluorescence In Situ Hybridisation test) uitgevoerd door een erkend Centrum voor Moleculaire Diagnostiek. De vergoeding wordt toegestaan in monotherapie voorzover er voordien een mislukking was van tenminste twee chemotherapieschema's gedurende dewelke tenminste één anthracyclinederivaat, en één taxaan werden gebruikt. De vergoeding wordt toegekend in associatie met paclitaxel bij patiënten zonder voorbehandeling met chemotherapie voor hun gemetastaseerde aandoening en bij wie de behandeling met anthracyclines niet overwogen kan worden. De vergoeding wordt toegekend in associatie met docetaxel bij patiënten zonder voorbehandeling met chemotherapie voor hun gemetastaseerde aandoening voor zover aan de vergoedingsvoorwaarden |
docetaxel soient remplies. | van docetaxel wordt voldaan. |
Sur base d'un rapport circonstancié d'un médecin spécialiste avec une | De adviserend geneesheer kan de vergoeding toelaten gedurende een |
compétence particulière en oncologie ou en oncologie médicale, qui | eerste periode van maximaal 2 maanden op basis van een omstandig |
mentionne notamment la posologie prescrite ainsi que le poids du | verslag opgesteld door een geneesheer-specialist met een bijzondere |
patient, et qui joint à sa demande une copie du résultat du FISH-test | bekwaamheid in de oncologie of in de medische oncologie die bij zijn |
positif, le médecin-conseil peut autoriser le remboursement pendant | aanvraag een kopie van het positieve resultaat van de FISH-test voegt |
une première période de 2 mois maximum. Le nombre de conditionnements | en waarin de voorgeschreven dosis en het gewicht van de patiënt wordt |
vermeld. Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met | |
remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 4 mg/kg pour | een maximale dosis van 4mg/kg voor de initiële oplaad-dosis, die |
la perfusion initiale de charge, qui n'est remboursable qu'une seule | slechts éénmalig vergoedbaar is, en hierna met een maximale wekelijkse |
fois, et ensuite d'une posologie hebdomadaire maximale de 2 mg/kg. | dosis van 2 mg/kg. |
Le médecin-conseil peut autoriser le remboursement pendant des | De adviserend geneesheer kan de vergoeding toelaten gedurende nieuwe |
nouvelles périodes de six mois, sur base chaque fois d'un rapport | perioden van 6 maanden en dit telkens op basis van een rapport van de |
d'évolution établi par le spécialiste visé ci-dessus, qui mentionne | klinische evolutie van de patiënt, opgesteld door de bovengenoemde |
les éléments objectifs démontrant l'efficacité clinique du traitement. | specialist, waarin de objectieve elementen die de klinische |
Dans ce cas, le nombre de conditionnements remboursables tiendra | werkzaamheid van de behandeling aantonen, worden vermeld. In dit geval |
zal het aantal vergoedbare verpakkingen rekening houden met een | |
compte d'une posologie hebdomadaire maximale de 2 mg/kg. » | maximale wekelijkse dosis van 2 mg/kg. » |
h) le § 257 est supprimé (ARIXTRA). | h) § 257, wordt geschrapt (ARIXTRA). |
i) il est inséré un § 349, rédigé comme suit : | i) er wordt een § 349 toegevoegd, luidende : |
§ 349. | § 349. |
a) La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement si elle est | a) De volgende specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling |
administrée, en milieu hospitalier à des patients qui ne bénéficient | indien ze toegediend wordt in hospitaalmilieu aan patiënten die niet |
pas du mini-forfait hospitalier, pour le traitement de la douleur lors | genieten van het mini-forfait, voor de behandeling van pijn in één van |
de l'un des actes douloureux suivants : ponction lombaire, pleurale, articulaire, myélogramme, sutures de plaies superficielles, excision d'abcès, extraction de corps étrangers, ablation de fils, de drain, pansements, réduction de fractures simples, réduction de certaines luxations peu déplacées, ablation d'aérateurs trans-tympaniques, ponction veineuse, sondage vésical, radiologie interventionnelle, endoscopies basses, soins dentaires. b) A cet effet, le médecin ou le dentiste établit un rapport qui prouve que les conditions visées ci-dessus sont rencontrées et joint | de volgende pijnlijke ingrepen : ruggenprik, longpunctie, gewrichtspunctie, myelogram, hechting oppervlakkige wonden, uitsnijden van abscessen, verwijderen van lichaamsvreemde elementen, verwijderen van hechtingsdraadjes, draineerbuisjes en verband, terugplaatsen van kleine fracturen, terug in de kom plaatsen van schouders, doorprikken van trommelvliezen, bloedpuncties, blaassondage, toedienen van een contraststof voor radiologisch onderzoek, lage endoscopieën, tandheelkundige zorgen. b) Met het oog hierop stelt de geneesheer of de tandarts een rapport samen dat aantoont dat aan de hierboven beschreven condities voldaan |
ce rapport à sa demande. | wordt en voegt dit rapport bij zijn aanvraag. |
c) Sur base de ces documents, le médecin-conseil délivre au | c) Op basis van deze documenten levert de adviserend-geneesheer aan de |
bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « c » de | rechthebbende de machtiging af waarvan het model is vastgelegd in « c |
l'annexe III du présent arrêté. | » van de bijlage III bij dit besluit. |
Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
j) il est inséré un § 350, rédigé comme suit : | j) er wordt een § 350 toegevoegd, luidende : |
§ 350. La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement si elle | § 350. De volgende specialiteit wordt vergoed indien zij gebruikt |
est utilisée dans le traitement prophylactique de la migraine chez des | wordt voor de profylactische behandeling van migraine bij |
bénéficiaires remplissant les critères de diagnostic IHS de migraine, | rechthebbenden die voldoen aan de IHS-diagnosecriteria van migraine, |
chez qui un traitement prophylactique est indiqué en raison de la | bij wie een profylaxis behandeling aangewezen is wegens de frequentie |
fréquence et/ou de l'intensité des crises de migraines et qui ont une | en/of de intensiteit van de migraineaanvallen en bij deze die een |
réponse insuffisante au propranolol, ou qui ne le tolèrent pas, ou qui | onvoldoende respons hebben op propranolol, of die het niet verdragen, |
présentent un contre-indication reprise dans la notice scientifique | of die en contra-indicatie zoals opgenomen in de officiële |
officielle du propranolol. | wetenschappelijke bijsluiter van propranolol, vertonen. |
Le médecin prescripteur doit tenir compte d'une posologie journalière | De voorschrijvende arts moet rekening houden met een maximale |
maximale remboursable de 2 x 50 mg par jour, qui, dès la fin de la | dagelijkse vergoedbare dosering van 2 x 50mg per dag, die, na de |
période de titration, sera réalisée avec un maximum de 2 comprimés par | titratieperiode, zal bekomen worden met een maximum van 2 tabletten |
jour de traitement. | per behandelingsdag. |
Le médecin traitant transmet au médecin-conseil un rapport | De behandelende arts verstrekt aan de adviserend geneesheer een |
circonstancié démontrant que le patient répond aux critères visés | omstandig verslag waarin wordt aangetoond dat de patiënt aan de |
ci-dessus. | bovengenoemde criteria voldoet. |
Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une | Op basis van dit verslag, reikt de adviserend geneesheer aan de |
autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du | rechthebbende de machtiging uit waarvan het model vastgesteld is onder |
présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à une période | « d » van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur |
maximale de 6 mois. | tot maximum 6 maanden beperkt is. |
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles | De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes |
périodes de 60 mois maximum sur base du modèle « d » dûment complété | van maximum 60 maanden op basis van het model « d » behoorlijk |
par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. | ingevuld door de behandelende arts en teruggestuurd aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. |
Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté : |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit : |
- à la rubrique III, est ajouté un point 6 libellé comme suit : « les | - onder rubriek III, wordt een als volgt opgesteld punt 6 toegevoegd : |
analgésiques sous forme de gaz pour inhalation. - Groupe de | « De analgetica onder de vorm van in inhalatiegas. - Vergoedingsgroep |
remboursement : B-276. » | : B-276. » |
- à la rubrique IV.4, est ajouté un point 3 libellé comme suit : « les | - onder rubriek IV.4, wordt een als volgt opgesteld punt 3 toegevoegd |
antimigraineux destinés au traitement en seconde ligne après | : « De geneesmiddelen tegen migraine bestemd voor behandeling in |
propranolol. - Groupe de remboursement : B-277. » | second line na propranolol. - Vergoedingsgroep : B-277. » |
- à la rubrique XVI.7., est ajouté un point 3 libellé comme suit : « | - onder rubriek XVI.7, wordt een als volgt opgesteld punt 3 toegevoegd |
Les médicaments topiques destinés au traitement du psoriasis, a | : « De topische geneesmiddelen voor de behandeling van psoriasis die |
:ppartenant au groupe des analogues de la vitamine D3, associé avec un | tot de groep van vitamine D3-analoga behoren, geassocieerd met een |
corticoïde; - Groupe de remboursement : B-275. » | corticoïde - Vergoedingsgroep : B-275. » |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour | die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat |
suivant sa publication au Moniteur belge | de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. |
Bruxelles, le 19 décembre 2005. | Brussel, 19 december 2005. |
R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |