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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 19/12/2005
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
19 DECEMBER 2005. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst 19 DECEMBRE 2005. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à
gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
De Minister van Sociale Zaken, Le Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis,
1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des
augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 9
juli 2004, en § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en 22 décembre 2003 et 9 juillet 2004, et § 2, inséré par la loi du 10
gewijzigd bij de wet van 22 december 2003; août 2001, et modifié par la loi du 22 décembre 2003;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
inzonderheid op bijlage I, zoals tot op heden gewijzigd; notamment l'annexe Ire, tel qu'il a été modifié à ce jour;
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
Geneesmiddelen, uitgebracht op 24 mei 2005, 19 juli, 2, 9, 16 en 30 émises les 24 mai, 19 juillet 2005, 2, 9, 16 et 30 août 2005 et 27
augustus 2005 en 27 september 2005; septembre 2005;
Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 28 Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances, donnés les 28 juillet
juli 2005, 5, 11, 12 en 29 augustus 2005, 2, 6 en 9 september 2005 en 2005, 5, 11, 12 et 29 août 2005, 2, 6 et 9 septembre 2005 et 4 octobre
4 oktober 2005; 2005;
Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 8, Vu les accords du Ministre du Budget des 8, 25 et 31 août 2005, 6, 9,
25 en 31 augustus 2005, 6, 9, 7, 12, 15 en 26 september 2005 en 12 7, 12, 15 et 26 septembre 2005 et 12 octobre 2005;
oktober 2005;
Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 7, 10, 15, 16, 29 en 30 Vu les notifications aux demandeurs des 7, 10, 15, 16, 29 et 30
september 2005 en 13 oktober 2005; septembre 2005 et 13 octobre 2005;
Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn
van 180 dagen, wat betreft de specialiteiten KALINOX en TOPAMAX, heeft A défaut de décision du Ministre dans le délai de 180 jours,
de gemachtige ambtenaar de aanvragers hiervan op de hoogte gebracht op concernant les spécialités KALINOX et TOPAMAX, le fonctionnaire
15, 19, 20 en 30 september 2005; délégué en a informé les demandeurs les 15, 19, 20 et 30 septembre
Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 2005; Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973,
1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996; notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et
Gelet op de hoogdringendheid; modifié par la loi du 4 août 1996;
Overwegende het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de Vu l'urgence; Considérant la demande d'examen urgente, motivée par le fait que
omstandigheid dat de maandelijkse aanpassing van de lijst van l'adaptation mensuelle de la liste des spécialités pharmaceutiques a
vergoedbare farmaceutisch specialiteiten vertraging heeft opgelopen connu un retard à cause de la mise en oeuvre de plusieurs nouvelles
door de uitwerking van verschillende nieuwe, door de wetgever mesures imposées par la législateur, parmi lesquelles la diminution
opgelegde, maatregelen, waaronder de bijkomende vermindering van de supplémentaire du prix et de la base de remboursement des spécialités
prijs en de vergoedingsbasis van specialiteiten die reeds meer dan 12 qui, au 1er septembre 2005, sont déjà remboursables depuis plus de 12
of 15 jaar vergoedbaar zijn op 1 september 2005, de verhoging van de et 15 ans, l'augmentation des plafonds de l'intervention personnelle,
remgeldplafonds die in werking is getreden op 1 november 2005 en de qui est entrée en vigueur au 1er novembre 2005, et l'augmentation de
verhoging van de financieringsmarge voor de apothekers die in werking la marge de financement des pharmaciens qui entre en vigueur au 1er
treedt op 1 januari 2006, maatregelen die elk afzonderlijk een janvier 2006, mesures qui, chacune séparément, ont nécessité une
bijkomende substantiële aanpassing van de lijst noodzakelijk hebben adaptation substantielle complémentaire de la liste; que ce retard
gemaakt; dat deze vertraging zowel voor de aanvragers als voor de entraîne un préjudice, tant pour les demandeurs que pour les
rechthebbenden van de verplichte verzekering een nadeel betekent, bénéficiaires de l'assurance obligatoire, respectivement à cause du
respectievelijk door het uitstel van de datum voor het in de handel report de la date de mise sur le marché en l'absence de remboursement
brengen en het financieel of therapeutisch nadeel door het niet et à cause du préjudice financier ou thérapeutique qui découle de la
beschikbaar maken van goedkopere alternatieven of nieuwe mogelijkheden non mise à disposition d'alternatives moins chères ou de nouvelles
binnen het therapeutisch arsenaal; possibilités au sein de l'arsenal thérapeutique;
Dat om deze reden onderhavig besluit zo snel mogelijk dient te worden Que, pour ces raisons, le présent arrêté doit être adopté et publié le
genomen en bekendgemaakt, plus vite possible,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden fixant les les procédures, délais et conditions en matière
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen dans le coût des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les
aangebracht : modifications suivantes :
1° in hoofdstuk I : 1° au chapitre Ier :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
2° in hoofdstuk II-B : 2° au chapitre II-B :
a) het opschrift van § 2 wordt vervangen als volgt : « § 2 - a) l'intitulé du § 2 est remplacé par l'intitulé suivant : « § 2 -
Protonpompinhibitoren (ATC A02BC) vergoedbaar in categorie B »; Inhibiteurs de la pompe à protons (ATC A02BC) remboursables en catégorie B »;
b) in § 2, de bepaling onder 3.3, eerste lid, wordt vervangen als b) au § 2, le 3.3, 1er alinéa est remplacé par la disposition suivante
volgt : « 3.3 Uitsluitend voor de specialiteiten op basis van : « 3.3 Uniquement pour les spécialités à base d'oméprazole,
omeprazol, preventie van gastro-duodenale erosies en ulceraties die prévention des érosions et ulcérations gastro-duodénales qui
zouden kunnen onstaan tijdens innames van NSAI middelen in pourraient survenir du fait d'un traitement actuel par AINS en
aanwezigheid van minstens 1 van de volgende risicofactoren : » présence d'au moins 1 des facteurs de risque suivants : »
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
f) § 165, wordt vervangen als volgt : f) le § 165 est remplacé comme suit :
§ 165. De volgende specialiteit wordt vergoed als ze wordt toegediend § 165. La spécialité suivante est remboursée si elle est utilisée dans
ter behandeling van aanvallen van partiële epilepsie of veralgemeende le traitement des crises partielles d'épilepsie ou des crises
tonisch-clonische epilepsieaanvallen in één van de volgende gevallen : tonico-cloniques selon l'un des schémas suivants :
1° als add-on behandeling, bij patiënten van 2 jaar en ouder, die 1° en traitement add-on chez des patients âgés de 2 ans et plus
ofwel partiële aanvallen van epilepsie, ofwel een syndroom van présentant soit des crises partielles d'épilepsie, soit un syndrome de
Lennox-Gastaut, ofwel gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen Lennox-Gastaut, soit des crises tonico-cloniques généralisées, et qui
vertonen en die refractair of intolerant zijn aan andere sont réfractaires ou intolérants aux autres médicaments
anti-epileptica; anti-épileptiques;
2° als monotherapie, bij patiënten van 6 jaar of ouder. 2° en monothérapie, chez de patients âgés de 6 ans et plus.
De geneesheer specialist in de neurologie of in de neuropsychiatrie Le médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie transmet
au médecin-conseil un rapport circonstancié démontrant que le patient
répond aux critères visés ci-dessus.
verstrekt aan de adviserend geneesheer een omstandig verslag waarin Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une
wordt aangetoond dat de patiënt aan de bovengenoemde criteria voldoet. autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du
Op basis van dit verslag, reikt de adviserend geneesheer aan de présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à une période
rechthebbende de machtiging uit waarvan het model vastgesteld is onder maximale de douze mois.
« d » van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
tot maximum 12 maanden beperkt is. De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden op basis van het model « d » behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en teruggestuurd aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld g) in § 212, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : « § 212. De volgende specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding périodes de 12 mois maximum sur base du modèle « d » dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. Pour la consultation du tableau, voir image g) au § 212, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : « § 212. La spécialité suivante est remboursée si elle est administrée
indien zij wordt toegediend voor de behandeling van een pour le traitement du cancer du sein métastatique avec une
gemetastaseerde borstkanker met een tumorale overexpressie van de surexpression tumorale du Récepteur 2 du facteur de croissance
humane epidermale groeifactor receptor-2 (HER2 of Human Epidermal Epidermique Humain (HER2 ou Human Epidermal growth factor Receptor-2)
growth factor Receptor-2), bewezen door gen-amplificatie via ten prouvée par une amplification génétique lors d'au moins un test de
minste één positieve In Situ Fluorescentie Hybridisatie test (FISH-test of Fluorescence In Situ Hybridisation test) uitgevoerd door een erkend Centrum voor Moleculaire Diagnostiek. De vergoeding wordt toegestaan in monotherapie voorzover er voordien een mislukking was van tenminste twee chemotherapieschema's gedurende dewelke tenminste één anthracyclinederivaat, en één taxaan werden gebruikt. De vergoeding wordt toegekend in associatie met paclitaxel bij patiënten zonder voorbehandeling met chemotherapie voor hun gemetastaseerde aandoening en bij wie de behandeling met anthracyclines niet overwogen kan worden. De vergoeding wordt toegekend in associatie met docetaxel bij patiënten zonder voorbehandeling met chemotherapie voor hun gemetastaseerde aandoening voor zover aan de vergoedingsvoorwaarden Fluorescence d'Hybridation In Situ (FISH-test ou Fluorescence In Situ Hybridisation test) positif, réalisé par un Centre agréé de Diagnostic Moléculaire. Le remboursement est accordé en monothérapie, pour autant qu'il y ait eu échec préalable d'au moins deux protocoles de chimiothérapie, au cours desquels au moins une anthracycline, et un taxane, ont été utilisés. Le remboursement est accordé en association avec le paclitaxel, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique et chez lesquels le traitement par anthracyclines ne peut pas être envisagé. Le remboursement est accordé en association avec le docetaxel, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique pour autant que les conditions de remboursement du
van docetaxel wordt voldaan. docetaxel soient remplies.
De adviserend geneesheer kan de vergoeding toelaten gedurende een Sur base d'un rapport circonstancié d'un médecin spécialiste avec une
eerste periode van maximaal 2 maanden op basis van een omstandig compétence particulière en oncologie ou en oncologie médicale, qui
verslag opgesteld door een geneesheer-specialist met een bijzondere mentionne notamment la posologie prescrite ainsi que le poids du
bekwaamheid in de oncologie of in de medische oncologie die bij zijn patient, et qui joint à sa demande une copie du résultat du FISH-test
aanvraag een kopie van het positieve resultaat van de FISH-test voegt positif, le médecin-conseil peut autoriser le remboursement pendant
en waarin de voorgeschreven dosis en het gewicht van de patiënt wordt une première période de 2 mois maximum. Le nombre de conditionnements
vermeld. Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met
een maximale dosis van 4mg/kg voor de initiële oplaad-dosis, die remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 4 mg/kg pour
slechts éénmalig vergoedbaar is, en hierna met een maximale wekelijkse la perfusion initiale de charge, qui n'est remboursable qu'une seule
dosis van 2 mg/kg. fois, et ensuite d'une posologie hebdomadaire maximale de 2 mg/kg.
De adviserend geneesheer kan de vergoeding toelaten gedurende nieuwe Le médecin-conseil peut autoriser le remboursement pendant des
perioden van 6 maanden en dit telkens op basis van een rapport van de nouvelles périodes de six mois, sur base chaque fois d'un rapport
klinische evolutie van de patiënt, opgesteld door de bovengenoemde d'évolution établi par le spécialiste visé ci-dessus, qui mentionne
specialist, waarin de objectieve elementen die de klinische les éléments objectifs démontrant l'efficacité clinique du traitement.
werkzaamheid van de behandeling aantonen, worden vermeld. In dit geval Dans ce cas, le nombre de conditionnements remboursables tiendra
zal het aantal vergoedbare verpakkingen rekening houden met een
maximale wekelijkse dosis van 2 mg/kg. » compte d'une posologie hebdomadaire maximale de 2 mg/kg. »
h) § 257, wordt geschrapt (ARIXTRA). h) le § 257 est supprimé (ARIXTRA).
i) er wordt een § 349 toegevoegd, luidende : i) il est inséré un § 349, rédigé comme suit :
§ 349. § 349.
a) De volgende specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling a) La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement si elle est
indien ze toegediend wordt in hospitaalmilieu aan patiënten die niet administrée, en milieu hospitalier à des patients qui ne bénéficient
genieten van het mini-forfait, voor de behandeling van pijn in één van pas du mini-forfait hospitalier, pour le traitement de la douleur lors
de volgende pijnlijke ingrepen : ruggenprik, longpunctie, gewrichtspunctie, myelogram, hechting oppervlakkige wonden, uitsnijden van abscessen, verwijderen van lichaamsvreemde elementen, verwijderen van hechtingsdraadjes, draineerbuisjes en verband, terugplaatsen van kleine fracturen, terug in de kom plaatsen van schouders, doorprikken van trommelvliezen, bloedpuncties, blaassondage, toedienen van een contraststof voor radiologisch onderzoek, lage endoscopieën, tandheelkundige zorgen. b) Met het oog hierop stelt de geneesheer of de tandarts een rapport samen dat aantoont dat aan de hierboven beschreven condities voldaan de l'un des actes douloureux suivants : ponction lombaire, pleurale, articulaire, myélogramme, sutures de plaies superficielles, excision d'abcès, extraction de corps étrangers, ablation de fils, de drain, pansements, réduction de fractures simples, réduction de certaines luxations peu déplacées, ablation d'aérateurs trans-tympaniques, ponction veineuse, sondage vésical, radiologie interventionnelle, endoscopies basses, soins dentaires. b) A cet effet, le médecin ou le dentiste établit un rapport qui prouve que les conditions visées ci-dessus sont rencontrées et joint
wordt en voegt dit rapport bij zijn aanvraag. ce rapport à sa demande.
c) Op basis van deze documenten levert de adviserend-geneesheer aan de c) Sur base de ces documents, le médecin-conseil délivre au
rechthebbende de machtiging af waarvan het model is vastgelegd in « c bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « c » de
» van de bijlage III bij dit besluit. l'annexe III du présent arrêté.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
j) er wordt een § 350 toegevoegd, luidende : j) il est inséré un § 350, rédigé comme suit :
§ 350. De volgende specialiteit wordt vergoed indien zij gebruikt § 350. La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement si elle
wordt voor de profylactische behandeling van migraine bij est utilisée dans le traitement prophylactique de la migraine chez des
rechthebbenden die voldoen aan de IHS-diagnosecriteria van migraine, bénéficiaires remplissant les critères de diagnostic IHS de migraine,
bij wie een profylaxis behandeling aangewezen is wegens de frequentie chez qui un traitement prophylactique est indiqué en raison de la
en/of de intensiteit van de migraineaanvallen en bij deze die een fréquence et/ou de l'intensité des crises de migraines et qui ont une
onvoldoende respons hebben op propranolol, of die het niet verdragen, réponse insuffisante au propranolol, ou qui ne le tolèrent pas, ou qui
of die en contra-indicatie zoals opgenomen in de officiële présentent un contre-indication reprise dans la notice scientifique
wetenschappelijke bijsluiter van propranolol, vertonen. officielle du propranolol.
De voorschrijvende arts moet rekening houden met een maximale Le médecin prescripteur doit tenir compte d'une posologie journalière
dagelijkse vergoedbare dosering van 2 x 50mg per dag, die, na de maximale remboursable de 2 x 50 mg par jour, qui, dès la fin de la
titratieperiode, zal bekomen worden met een maximum van 2 tabletten période de titration, sera réalisée avec un maximum de 2 comprimés par
per behandelingsdag. jour de traitement.
De behandelende arts verstrekt aan de adviserend geneesheer een Le médecin traitant transmet au médecin-conseil un rapport
omstandig verslag waarin wordt aangetoond dat de patiënt aan de circonstancié démontrant que le patient répond aux critères visés
bovengenoemde criteria voldoet. ci-dessus.
Op basis van dit verslag, reikt de adviserend geneesheer aan de Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une
rechthebbende de machtiging uit waarvan het model vastgesteld is onder autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du
« d » van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à une période
tot maximum 6 maanden beperkt is. maximale de 6 mois.
De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
van maximum 60 maanden op basis van het model « d » behoorlijk périodes de 60 mois maximum sur base du modèle « d » dûment complété
ingevuld door de behandelende arts en teruggestuurd aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit :

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté :
- onder rubriek III, wordt een als volgt opgesteld punt 6 toegevoegd : - à la rubrique III, est ajouté un point 6 libellé comme suit : « les
« De analgetica onder de vorm van in inhalatiegas. - Vergoedingsgroep analgésiques sous forme de gaz pour inhalation. - Groupe de
: B-276. » remboursement : B-276. »
- onder rubriek IV.4, wordt een als volgt opgesteld punt 3 toegevoegd - à la rubrique IV.4, est ajouté un point 3 libellé comme suit : « les
: « De geneesmiddelen tegen migraine bestemd voor behandeling in antimigraineux destinés au traitement en seconde ligne après
second line na propranolol. - Vergoedingsgroep : B-277. » propranolol. - Groupe de remboursement : B-277. »
- onder rubriek XVI.7, wordt een als volgt opgesteld punt 3 toegevoegd - à la rubrique XVI.7., est ajouté un point 3 libellé comme suit : «
: « De topische geneesmiddelen voor de behandeling van psoriasis die Les médicaments topiques destinés au traitement du psoriasis, a
tot de groep van vitamine D3-analoga behoren, geassocieerd met een :ppartenant au groupe des analogues de la vitamine D3, associé avec un
corticoïde - Vergoedingsgroep : B-275. » corticoïde; - Groupe de remboursement : B-275. »

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. suivant sa publication au Moniteur belge
Brussel, 19 december 2005. Bruxelles, le 19 décembre 2005.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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