18 SEPTEMBER 2002. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis , §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 18 juni 2002 en 2 juli 2002;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 4, 8, 9, 10, 16, 18 en 22 juli 2002;

Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 30 juli 2002;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers, gedaan op 1 en 5 augustus 2002;

Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat dit besluit de termijnen bepaald in de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 en in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven; dat voor de betrokken specialiteiten deze termijnen aflopen tussen 4 en 31 augustus 2002 en dit besluit bijgevolg zo vlug mogelijk gepubliceerd moet worden teneinde de beslissingen zo vlug mogelijk in werking te laten treden;

Gelet op advies nr. 34.095/1/v van de Raad van State, gegeven op 12 september 2002, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in hoofdstuk I : 1) de volgende specialiteiten invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 4) in § 175, toevoegen na de laatste alinea : « Gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit XALATAN met de specialiteit TRAVATAN is nooit toegelaten.» 5) een als volgt opgesteld § 231 invoegen : § 231.- De volgende specialiteit wordt slechts vergoed indien zij gebruikt wordt voor de behandeling van open-kamerhoekglaucoom en/of oculaire hypertensie bij die rechthebbenden die onvoldoende reageren op ss-blokker oogdruppels of deze niet tolereren of waarbij ss-blokker-oogdruppels tegenaangewezen zijn (bij rechthebbenden met (momenteel of vroeger) bronchiaal astma, ernstige chronische aspecifieke respiratore aandoening, met een sinusale bradycardie, A-V-blok van tweede of derde graad, een manifeste hartinsufficiëntie, een cardiogene shock).

De machtiging kan slechts verleend worden na een proeftherapie van één maand, die de doeltreffendheid van dit geneesmiddel bij de rechthebbende aantoont.

Daartoe bezorgt de voorschrijvende geneesheer-specialist in de oftalmologie aan de adviserend geneesheer een omstandig verslag, alsook het afneembaar identificatielabel van de proefverpakking. De geneesheer-specialist in de oftalmologie bewaart de resultaten van de drukmetingen in het dossier van de rechthebbende.

Op basis van dit omstandig verslag levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit waarvan het model vastgelegd is onder "b" van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximaal 12 maanden.

De toestemming tot vergoeding kan op een gemotiveerd verzoek van de geneesheer-specialist in de oftalmologie verlengd worden voor nieuwe perioden van maximum twaalf maanden.

De bijkomende modaliteiten van de proeftherapie worden als volgt gedefinieerd : - voor de nieuwe rechthebbenden : De buitenverpakking van de eenheids-verpakking zal worden voorzien van een afneembaar vignet (met vermelding van TRAVATAN 40 g/ml - 1 x 2.5 ml + streepjescode).

Voor rechthebbenden waarbij de doeltreffendheid aldus werd aangetoond kan de voorschrijvende arts een aanvraag tot terugbetaling voor de terugbetaalbare verpakking van 3 flesjes indienen bij de adviserend geneesheer. Het afneembaar vignet van de gratis eenheidsverpakking dient hiervoor door de voorschrijvende arts op het aanvraagformulier te worden gekleefd.

Een niet terugbetaalde eenheidsverpakking zal op aanvraag van de arts als gratis monster worden verstrekt door het bedrijf teneinde de voorschrijvers toe te laten een gratis proefbehandeling van één maand te starten voor de betrokken rechthebbenden. - voor de rechthebbenden die reeds chronisch worden behandeld met TRAVATAN : Deze rechthebbenden werden reeds behandeld met de bestaande, niet-terugbetaalde TRAVATAN-verpakkingen en beschikken dus niet over een eenheidsverpakking met een afneembaar vignet. Voor deze rechthebbenden volstaat een aanvraag tot terugbetaling (zonder vignet) ondersteund door verslag en verklaring van de voorschrijvende arts en dit gedurende een overgangsperiode van zes maanden vanaf het in werking treden van de terugbetaling.

Gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit TRAVATAN met de specialiteit XALATAN is nooit toegelaten.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 6) een als volgt opgesteld § 232 invoegen : § 232.De volgende specialiteit is slechts vergoedbaar indien ze toegediend wordt voor de behandeling van een invasieve aspergillose die bewezen of waarschijnlijk geacht werd volgens de criteria van de internationale consensus van de EORTC-IFICG (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer-Invasive Fungal Infection Cooperative Group) en van de NIAID/MSG, USA (Natl. Inst. of All. And Inf. Dis./Mycosis Study Group), bij een rechthebbende waarvan de immuniteit ernstig gestoord werd door één van de volgende redenen : - hij werd behandeld voor een systeemziekte met 20 mg of meer equivalenten van prednisolone gedurende twee weken of meer en dit zonder onderbreking; - hij werd behandeld voor een systeemziekte met 10 mg of meer equivalenten van prednisolone per dag en ontving aldus (via een ononderbroken toediening) een cumulatieve dosis van 700 mg of meer equivalenten van prednisolone; - hij werd behandeld met een combinatie van immunosuppressiva; - hij lijdt aan een hematologische aandoening, een oncologische of HIV-gerelateerde aandoeningen; - hij onderging een orgaantransplantatie of een transplantatie van stamcellen;

De terugbetaling wordt toegekend voorzover de rechthebbende daarenboven beantwoordt aan ten minste één van de drie volgende voorwaarden : - voorgeschiedenis van een nierinsufficiëntie met een verhoging van de creatinine spiegel van 2,5 maal de normale concentratie of een creatinineklaring vertonen van minder dan 25 ml, of waarbij een dialyse noodzakelijk is; - in de antecedenten het voorkomen van een aangetoonde intolerantie bij het instellen van een therapie met amfotericine B, of met een vetoplosbare of een liposomiale vorm van amfotericine B; de intolerantie moet aangetoond zijn hetzij via een verdubbeling van een normale voorafbestaande creatininespiegel, hetzij door een nood aan kalium van meer dan 9 g/dag, hetzij door koorts en rillingen met een hemodynamische weerslag (onder andere een gedocumenteerde bloeddrukdaling onder de 100 mm Hg) hetzij door anafylactoïde reacties; - een antecedent van een refractaire toestand ondanks een optimale therapie van ten minste zeven dagen met amfotericine B, of met een vetoplosbare of een liposomiale vorm van amfotericine B; de refractaire toestand moet aangetoond zijn via een progressie van de klinische, de radiologische of de serologische parameters die betrekking hebben op een invasieve aspergillose.

De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend geneesheer op basis van een gemotiveerd verslag van de geneesheer-specialist, verantwoordelijk voor de behandeling, die bewijst dat aan de voornoemde voorwaarden is voldaan bij de betrokken patiënt en die zich ertoe verbindt om de bewijsstukken over de bewezen voorwaarden ter beschikking houdt van de adviserend geneesheer.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 7) een als volgt opgesteld § 239 toevoegen : § 239.- 1) De volgende specialiteit wordt vergoed als ze wordt toegediend bij de behandeling van rechthebbenden die lijden aan multiple sclerose van het relapsing-remitting-type, klinisch bewezen, aangetoond door het positief resultaat van minstens twee van de volgende onderzoeken : onderzoek van het lumbale vocht, geëvoceerde potentialen, NMR. De rechthebbende moet bovendien gelijktijdig voldoen aan de volgende twee criteria : - ambulant zijn (meer dan 100 m zonder hulpmiddel kunnen gaan) d.w.z. die een score van 5,5 of minder hebben op de EDSS (Kurtzkeschaal); - minstens twee exacerbaties gedurende de laatste twee jaren hebben gedaan (met volledig of onvolledig herstel) d.w.z. het onverwacht optreden van nieuwe symptomen of de verergering van bestaande symptomen, die minstens 24 uur hebben geduurd, zonder koorts, volgend op een stabiele periode van minstens dertig dagen en die beide een behandeling hebben vereist met glucocorticosteroïden of ACTH. Het aantal vergoedbare verpakkingen moet rekening houden met een maximum posologie van 3 x 44 ig per week..

De geneesheer specialist in de neurologie of neuropsychiatrie, bezorgt de adviserend geneesheer een gemotiveerd verslag, waarin de voorgeschreven dosering wordt vermeld en dat aantoont dat de patiënt beantwoordt aan de bovengenoemde criteria.

Op grond van dat verslag overhandigt de adviserend geneesheer de rechthebbende voor elke verpakking die noodzakelijk is voor de toegestane behandeling een machtiging waarvan het model is bepaald onder "c" van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum twaalf maanden beperkt is.

Bij ontbreken van een ongunstige evolutie of in geval van een EDSS-score lager of gelijk aan 6,5 kunnen de machtigingen voor de tegemoetkoming hernieuwd worden voor nieuwe perioden van twaalf maanden, telkens op basis van een gemotiveerde vraag van de hierboven vermelde specialist.

De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten AVONEX, BETAFERON of REBIF is nooit toegestaan. 2) De volgende specialiteit wordt vergoed als ze wordt toegediend bij de behandeling van rechthebbenden die lijden aan multiple sclerose van het secundair progressieve type, klinisch bewezen, aangetoond door het positief resultaat van minstens twee van de volgende onderzoeken : onderzoek van het lumbale vocht, geëvoceerde potentialen, NMR. De rechthebbende moet bovendien een score hebben van minder dan 6,5 op de EDSS (Kurtzkeschaal) en minstens twee exacerbaties gedurende de laatste twee jaren hebben gedaan (met gedeeltelijk herstel) d.w.z. het onverwacht optreden van nieuwe symptomen of de verergering van bestaande symptomen, die minstens 24 uur hebben geduurd, zonder koorts, volgend op een stabiele periode van minstens dertig dagen.

Het aantal vergoedbare verpakkingen moet rekening houden met een maximum posologie van 3 x 44 ig per week.

De geneesheer specialist in de neurologie of neuropsychiatrie, bezorgt de adviserend geneesheer een gemotiveerd verslag, waarin de voorgeschreven dosering wordt vermeld en dat aantoont dat de patiënt beantwoordt aan de bovengenoemde criteria.

Op grond van dat verslag overhandigt de adviserend geneesheer de rechthebbende voor elke verpakking die noodzakelijk is voor de toegestane behandeling een machtiging waarvan het model is bepaald onder "c" van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum twaalf maanden beperkt is.

De machtigingen voor de vergoeding kunnen verlengd worden voor nieuwe periodes van twaalf maanden, telkens op basis van een gemotiveerde aanvraag van de hierboven vermelde specialist, waarin wordt aangetoond dat de score op de EDSS (Kurtzkeschaal) lager is dan 7.

Een verlenging is niet langer toegestaan als een score van 7 op de EDSS (Kurtzkeschaal) is bereikt en aangehouden gedurende drie maanden.

De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten AVONEX, BETAFERON of REBIF is nooit toegestaan.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad .

Brussel, 18 september 2002.

F. VANDENBROUCKE