18 SEPTEMBRE 2002. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis , §§ 1et 2, insérés par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 18 juin 2002 et 2 juillet 2002;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances, donnés les 4, 8, 9, 10, 16, 18 et 22 juillet 2002;

Vu les accords du Ministre du Budget, donnés le 30 juillet 2002;

Vu les notifications aux demandeurs, faites les 1er et 5 août 2002;

Vu l'urgence, motivée par la circonstance que cet arrêté doit respecter les délais prévus à la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 et à l'arrêté royal du 21 décembre 2001; que pour les spécialités concernées ces délais expirent entre le 4 et le 31 août 2002 et que le présent arrêté doit par conséquent être publié le plus vite possible afin de laisser entrer en vigueur les décisions le plus vite possible;

Vu l'avis n° 34.095/1/v du Conseil d'Etat, donné le 12 septembre 2002, en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Arrête :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications suivantes : 1° au chapitre I : 1) insérer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 4) au § 175, ajouter après le dernier alinéa : « Le remboursement simultané de la spécialité XALATAN avec la spécialité TRAVATAN n'est jamais autorisé.» 5) insérer un § 231 rédigé comme suit : § 231.- La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est utilisée pour le traitement du glaucome à angle ouvert et/ou d'hypertension oculaire chez des bénéficiaires qui présentent une réponse insuffisante aux ss-bloquants à usage ophtalmique ou qui ne les tolèrent pas ou pour lesquels les ss-bloquants à usage ophtalmique sont contre-indiqués (chez des bénéficiaires avec (momentanément ou antérieurement) asthme bronchique, affection respiratoire chronique non spécifique sévère, avec une bradycardie sinusale, bloc A-V de grade deux ou trois, une insuffisance cardiaque manifeste, un shock cardiogène).

L'autorisation ne peut être accordée qu'après une thérapie d'essai d'un mois, démontrant l'efficacité de ce médicament chez le bénéficiaire.

A cet effet, le médecin prescripteur, spécialiste en ophtalmologie, délivre un rapport circonstancié au médecin-conseil, ainsi que la vignette d'identification détachable du conditionnement d'essai. Le médecin spécialiste en ophtalmologie conserve les résultats des mesures de pression dans le dossier du bénéficiaire.

Sur base de ce rapport circonstancié, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de douze mois maximum à la demande motivée du médecin spécialiste en ophtalmologie.

Les modalités additionnelles de la thérapie d'essai sont définies comme suit : - pour les nouveaux bénéficiaires : L'emballage extérieur du conditionnement unitaire possèdera une vignette détachable (avec la mention : TRAVATAN 40 g/ml - 1 x 2.5 ml + code-barres).

Pour des bénéficiaires pour lesquels l'efficacité a été démontrée, le médecin-prescripteur peut introduire auprès du médecin-conseil une demande de remboursement pour le conditionnement remboursable de 3 flacons. Le médecin prescripteur doit coller la vignette détachable du conditionnement unitaire gratuit sur le formulaire de demande.

A la demande du médecin, un conditionnement unitaire non-remboursable sera délivré comme échantillon gratuit d'essai par la firme en vue de permettre au prescripteur de démarrer un traitement d'essai gratuit d'un mois pour les bénéficiaires concernés. - pour les bénéficiaires qui sont déjà traités de façon chronique avec TRAVATAN : Ces bénéficiaires ont été déjà traités avec les conditionnements de TRAVATAN non remboursables existants et ne disposent donc pas d'un conditionnement unitaire muni d'une vignette détachable. Pour ces bénéficiaires, une demande de remboursement (sans vignette) suffit, étayée par un rapport et une déclaration du médecin prescripteur et ceci pendant une période transitoire de six mois à partir de l'entrée en vigueur du remboursement.

Le remboursement simultané de la spécialité TRAVATAN avec la spécialité XALATAN n'est jamais autorisé.

Pour la consultation du tableau, voir image 6) insérer un § 232 rédigé comme suit : § 232.La spécialité suivante n'est remboursable que si elle est administrée pour le traitement d'une aspergillose invasive prouvée, ou estimée probable comme défini par les critères de consensus international de l'EORTC-IFICG (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer-Invasive Fungal Infection Cooperative Group) et le NIAID/MSG, USA (Natl. Inst. of All. And Inf. Dis./Mycosis Study Group), chez un bénéficiaire dont l'immunité est gravement compromise pour une des raisons suivantes : il a été traité pour une maladie systémique avec 20 mg ou plus d'équivalent de prednisolone pendant deux semaines ou plus sans interruption; - il a été traité pour une maladie systémique avec plus de 10 mg d'équivalent de prednisolone par jour et a reçu en même temps une dose cumulative (par administration sans interruption) de 700 mg d'équivalent de prednisolone ou plus; il a été traité avec une combinaison d'immunosuppresseurs; - il est atteint d'une affection hématologique, oncologique ou HIV-dépendante; - il a subi une transplantation d'organe ou de cellules souches;

Le remboursement est accordé pour autant que ce bénéficiaire réponde, en plus, à au moins une des trois conditions suivantes : - préexistence d'une insuffisance rénale avec une augmentation de 2,5 fois la créatinine normale, ou avec une clearance de la créatinine de moins de 25 ml, ou nécessitant une dialyse; - antécédent d'intolérance démontrée à l'instauration d'une thérapie avec l'amphotéricine B, ou avec une forme soit lipidique, soit liposomiale, d'amphotéricine B. L'intolérance doit avoir été démontrée soit par un doublement d'une créatinine normale préexistante, soit par un besoin en potassium de plus que 9 g/jour, soit par de la fièvre et des frissons avec incidence hémodynamique (entre autres une diminution documentée de la pression sanguine sous les 100 mm Hg), soit par des réactions anaphylactoïdes; - antécédent d'état réfractaire à une thérapie optimale d'au moins 7 jours avec l'amphotéricine B, ou avec une forme, soit lipidique, soit liposomiale, d'amphotéricine B. L'état réfractaire doit avoir été démontré par une progression des paramètres cliniques, radiologiques, ou sérologiques, relatifs à l'aspergillose invasive.

L'autorisation de remboursement est délivrée par le médecin-conseil sur base d'un rapport motivé établi par le médecin spécialiste responsable du traitement, qui atteste que les conditions mentionnées ci-dessus sont remplies chez le patient concerné, et qui s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve relatifs aux conditions attestées.

Pour la consultation du tableau, voir image 7) ajouter un § 239 rédigé comme suit : § 239.- 1) La spécialité suivante est remboursée si elle est administrée pour le traitement des bénéficiaires atteints de sclérose en plaques de la forme relapsing-remitting, cliniquement prouvée, démontrée par la positivité d'au moins deux des tests suivants : examen du liquide de ponction lombaire, potentiels évoqués, RMN. Le bénéficiaire doit en outre satisfaire simultanément aux deux critères suivants : - être ambulant (pouvoir marcher plus de 100 m sans d'aide à marche) c'est à dire ayant un score inférieur ou égal à 5,5 à l'EDSS (échelle de Kurtzke); - avoir présenté au moins deux exacerbations durant les deux dernières années (avec récupération complète ou incomplète) c'est-à-dire la survenue de nouveaux symptômes ou l'aggravation de symptômes existants, ayant duré au moins 24 heures, sans fièvre, suivant une période stable d'au moins dertig jours et ayant nécessité chacune un traitement par glucocorticoïdes ou par ACTH. Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximum de 3 x 44 ig par semaine.

Le médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie transmet au médecin-conseil un rapport motivé mentionnant la posologie prescrite et démontrant que le patient répond aux critères visés ci-dessus.

Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, pour chaque conditionnement nécessaire au traitement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous "c" de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à une période maximale de douze mois.

En cas d'absence d'évolution péjorative ou en cas d'un score EDSS inférieur ou égal à 6,5, les autorisations de remboursement peuvent être renouvelées pour de nouvelles périodes de douze mois, sur base chaque fois d'une demande motivée du médecin spécialiste mentionné ci-dessus.

Le remboursement simultané des spécialités AVONEX, BETAFERON ou REBIF n'est jamais autorisé. 2) La spécialité suivante est remboursée si elle est administrée dans le traitement des bénéficiaires atteints de sclérose en plaques de la forme secondairement progressive cliniquement prouvée, démontrée par la positivité d'au moins deux des tests suivants : examen du liquide de ponction lombaire, potentiels évoqués, RMN. Le bénéficiaire doit en outre avoir un score inférieur à 6,5 à l'EDSS (échelle de Kurtzke) et avoir présenté au moins deux exacerbations durant les deux dernières années (avec récupération partielle) c'est-à-dire la survenue de nouveaux symptômes ou l'aggravation de symptômes existants, ayant duré au moins 24 heures, sans fièvre, suivant une période stable d'au moins dertig jours.

Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximum de 3 x 44 ig par semaine.

Le médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie transmet au médecin-conseil un rapport motivé mentionnant la posologie prescrite et démontrant que le patient répond aux critères visés ci-dessus.

Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, pour chaque conditionnement nécessaire au traitement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous "c" de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à une période maximale de douze mois.

Les autorisations de remboursement peuvent être renouvelées pour de nouvelles périodes de douze mois, sur base chaque fois d'une demande motivée du médecin spécialiste visé ci-dessus, démontrant que le score à l'EDSS (échelle de Kurtzke) est inférieur à 7.

Une prolongation n'est plus autorisée au moment où un score de 7 à l'EDSS (échelle de Kurtzke) est atteint et maintenu pendant trois mois.

Le remboursement simultané des spécialités AVONEX, BETAFERON ou REBIF n'est jamais autorisé.

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur Belge.

Bruxelles, le 18 septembre 2002.

F. VANDENBROUCKE