18 JUNI 2008. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 13 december 2006, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003 en § 4, eerste en tweede lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006 en artikel 72bis, § 2, tweede en derde lid, vervangen bij de wet van 10 augustus 2001;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op artikelen 26, 37bis, 45, 46, 50, 57, 68 en 95, § 3, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 12, 19, 20 en 26 februari 2008, 3, 4, 5, 7, 10, 11, 14, 15, 17, 18 en 25 maart 2008 en 8 april 2008;

Gelet op het voorstel van het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 20 maart 2008;

Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 dagen, wat betreft de specialiteiten NORVIR 100 mg en COVERSYL 5 mg en 10 mg, heeft de Minister, met toepassing van artikel 26 van het koninklijk besluit van 21 december 2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 18 en 24 april 2008;

Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 dagen, wat betreft de specialiteiten DIOVANE 80 en DIOVANE 160, heeft de Minister, met toepassing van artikel 46 van het koninklijk besluit van 21 december 2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 29 april 2008;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 19 en 27 februari 2008 en 5, 7, 12, 14, 18, 19 en 25 maart 2008 en 7, 14, 15, 18 en 24 april 2008;

Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 21 en 29 februari 2008, 6, 10, 13, 18, 19 en 20 maart 2008;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris voor Begroting van 2, 11, 15, 18, 21, 22 en 29 april 2008;

Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn van 180 dagen, wat betreft de specialiteit AERIUS 5 mg, heeft de gemachtige ambtenaar, met toepassing van artikel 27 van het koninklijk besluit van 21 december 2001, de aanvrager hiervan op de hoogte gebracht op 7 april 2008;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 8, 15, 17, 18, 23, 24, 25 en 29 april 2008;

Gelet op advies nr 44.561/1 van de Raad van State, gegeven op 29 mei 2008, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in hoofdstuk I : a) worden de volgende specialiteiten ingevoegd : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2° in hoofdstuk IV-B : a) in § 470500, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 470500 De specialiteit wordt vergoed in categorie A als is aangetoond dat ze toegediend is voor de behandeling van vroegtijdige puberteit van centrale oorsprong, verschenen voor de leeftijd van 8 jaar, bij een meisje, of voor de leeftijd van 9 jaar, bij een jongen. Op grond van een omstandig verslag, opgesteld door een geneesheer specialist in de pediatrische endocrinologie en die verbonden is aan een universitair centrum, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een attest af waarvan het model is bepaald onder « b » van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximaal 12 maanden beperkt is.

De toestemming tot vergoeding mag worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden op gemotiveerd verzoek van de geneesheer specialist, bedoeld in de voorgaande alinea.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld c) in § 480000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 480000 De entstof komt voor terugbetaling in aanmerking indien wordt aangetoond dat ze werd voorgeschreven : 1.ofwel voor een seronegatieve patiënt ten opzichte van het zoster-varicella-virus, die om één van de volgende redenen is blootgesteld aan een immunitaire deficiëntie : - patiënten lijdend aan neoplastische hematologische aandoeningen of vaste tumoren; - patiënten die een cytostatische of intensieve radiotherapeutische behandeling ondergaan; - patiënten in afwachting van een orgaantransplantatie waarvoor ze een immunosupressieve behandeling zullen ondergaan; - patiënten van wie aandoening de langdurige toediening noodzakelijk maakt van hoge doses corticoïden of ACTH; - kinderen (ouder dan 6 jaar met een maximale leeftijd van 18 jaar) geïnfecteerd door het HIV maar asymptomatisch voor deze infectie, indien de concentratie aan T-CD4+-lymfocyten gelijk is of groter dan 15 %. 2. ofwel voor een kind met maximale leeftijd van 6 jaar geïnfecteerd door het HIV maar asymptomatisch voor deze infectie, indien de concentratie aan T-CD4+-lymfocyten gelijk is of groter dan 15 %;in dit geval moeten twee dosissen toegediend worden en zijn deze vergoedbaar.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld g) in § 1950000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 1950000 a) De specialiteit wordt vergoed in categorie B als ze wordt toegediend voor de behandeling van rechthebbenden met : - ofwel een neurogene blaas met hyperactiviteit van de blaas, te wijten aan een cerebrale lesie of een letsel aan het hoge ruggemerg; - ofwel een onvolledig ontwikkelde blaas, gedocumenteerd door meer bepaald een debietmeting en medischebeeldvorming; - ofwel een chronische onstabiele blaas bij een volwassene, van het functionele type, zonder onderliggende organische letsels gedocumenteerd door meer bepaald een endoscopie en een urodynamisch onderzoek. b) Op basis van een aanvraag van de geneesheer specialist in de gynaecologie, of in de urologie, of, voor zover het gaat om een rechthebbende van minder dan 18 jaar, een geneesheer specialist die een erkenning verworven heeft in de pediatrische neurologie, op basis van de bepalingen van het Ministerieel Besluit van 6 april 1995 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van geneesheren-specialisten in de pediatrische neurologie, waarin de diagnose wordt wermeld en waarin hij vermeldt dat hij de bewijsstukken die deze diagnose bevestigen ter beschikking houdt van de adviserend geneesheer, levert deze laatste aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model is bepaald onder « d » van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.c) De machtiging tot vergoeding mag worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 60 maanden op basis van het model "d" behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld i) er wordt een § 2570000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 2570000 De specialiteit wordt vergoed als ze toegediend is in het ziekenhuis, gedurende maximum 8 dagen, met een dosis van 2,5 mg per dag, voor : 1.Behandeling van instabiele angina of non-ST-segment elevatie myocardinfarct (IA/NSTEMI) bij patiënten voor wie een urgente (< 120 minuten) invasieve behandeling (percutane coronaire interventie, PCI) niet is geïndiceerd. 2. Behandeling van ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) bij patiënten die worden behandeld met trombolytica of die aanvankelijk geen andere vorm van reperfusietherapie krijgen. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld j) § 2740000 wordt geschrapt (PRAREDUCT);k) § 2750000 wordt geschrapt (PRAVASINE);l) § 2760000 wordt geschrapt (ZOCOR);m) § 2850100 wordt geschrapt (NEULASTA);n) in § 2850200, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 2850200 De specialiteit wordt vergoed als ze is gebruikt in één van de volgende situaties : onder controle van een centrum voor oncologie en/of hematologie, voor het verminderen van de incidentie en de duur van de febriele neutropenie, bij rechthebbenden lijdend : a) aan choriocarcinoom, germinale tumoren van de testis, germinale- en epitheliumtumoren van het ovarium, osteosarcoom, Ewing-sarcoom, rhabdomyosarcoom, nefroblastoom, ziekte van Hodgkin, non-Hodgkinlymfomen, chronische lymfatische leukemieën, multiple myeloom, neuroblastoom, niet gemetastaseerde borstkanker (enkel de adjuvansbehandeling), gemetastaseerde borstkanker, gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale junctie en die behandeld worden met een cytotoxische chemotherapie die docetaxel, cisplatine en 5-fluorouracil bevat of kleincellig longcarcinoom die omwille van deze aandoeningen worden behandeld met een cytotoxische chemotherapie en die tijdens het verloop van die behandeling : 1.ofwel een neutropenie die lager dan 500/mm3 ligt en samen gaat met meer dan 38 °C koorts; 2. ofwel een neutropenie, lager dan 500/mm3 sedert minimum 5 dagen, vertonen; (behandeling en secundaire preventie van febriele neutropenie).

Onder sub a) bedoelde situaties : Voor de behandeling van de eerste episode van de febriele neutropenie, mag de vergoeding van maximum 1 verpakking met 1 spuit worden toegekend zonder dat de adviserend geneesheer vooraf daartoe toestemming heeft verleend, voor zover de voorschrijvende geneesheer, verantwoordelijk voor de behandeling, op het geneesmiddelenvoorschrift de vermelding « Voorschrift met toepasselijke derdebetalersregeling » heeft aangebracht en ze heeft tegengetekend. In dat geval moet de behandelende geneesheer de gegevens die aantonen dat de rechthebbende op het ogenblik van het voorschrijven zich in de bovengenoemde situatie bevond, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. In dat geval is de tariferingsdienst ertoe gehouden de kopie van het geneesmiddelenvoorschrift, conform verklaard door de apotheker, te voegen aan de factuur die hij aan de verzekeringsinstelling bezorgt.

Voor de secundaire preventie (als de situaties bedoeld onder a) 1. en/of 2. zich tijdens de vorige cycli hebben voorgedaan met dezelfde chemotherapie), op basis van de bewijsmiddelen die door de behandelende geneesheer worden verstrekt en inzonderheid op basis van een rapport opgesteld door het centrum voor oncologie en/of hematologie, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden beperkt is.

De toestemming voor de vergoeding kan worden hernieuwd voor de onder a) bedoelde situaties voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden ingeval de aanvankelijke behandelingen van cytotoxische chemotherapie worden herhaald. De gelijktijdig vergoeding van de specialiteiten GRANOCYTE, NEUPOGEN, NEULASTA gedurende een zelfde chemotherapiecyclus wordt nooit toegestaan.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld p) in § 2850300, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 2850300 De specialiteit wordt vergoed als ze is gebruikt in één van de volgende situaties : onder controle van een centrum voor oncologie en/of hematologie, voor het verminderen van de incidentie en de duur van de febriele neutropenie, bij rechthebbenden lijdend : a) aan tumoren, niet vermeld onder § 2850100, § 2850200 of § 2850400 en die omwille van deze aandoeningen worden behandeld met een cytotoxische chemotherapie en die tijdens het verloop van deze behandeling een neutropenie die lager dan 500/mm3 ligt en samen gaat met meer dan 38°C koorts vertonen (eenmalige behandeling). Onder sub a) bedoelde situaties : Voor de behandeling van de eerste episode van de febriele neutropenie, mag de vergoeding van maximum 1 verpakking met 1 spuit worden toegekend zonder dat de adviserend geneesheer vooraf daartoe toestemming heeft verleend, voor zover de voorschrijvende geneesheer, verantwoordelijk voor de behandeling, op het geneesmiddelenvoorschrift de vermelding « Voorschrift met toepasselijke derdebetalersregeling » heeft aangebracht en ze heeft tegengetekend. In dat geval moet de behandelende geneesheer de gegevens die aantonen dat de rechthebbende op het ogenblik van het voorschrijven zich in de bovengenoemde situatie bevond, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. In dat geval is de tariferingsdienst ertoe gehouden de kopie van het geneesmiddelenvoorschrift, conform verklaard door de apotheker, te voegen aan de factuur die hij aan de verzekeringsinstelling bezorgt.

De gelijktijdig vergoeding van de specialiteiten GRANOCYTE, NEUPOGEN, NEULASTA gedurende een zelfde chemotherapiecyclus wordt nooit toegestaan.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld r) er wordt een § 2850400 toegevoegd, luidende : Paragraaf 2850400 De specialiteit wordt vergoed als ze is gebruikt in één van de volgende situaties : onder controle van een centrum voor oncologie en/of hematologie, voor het verminderen van de incidentie en de duur van de febriele neutropenie, bij rechthebbenden lijdend : a) aan acute lymfoïde leukemieën en acute myeloïde leukemieën behandeld met een cytotoxische chemotherapie b) aan borstkanker, die 65 jaar of ouder zijn en behandeld worden met cytotoxische chemotherapie die anthracyclines bevat en op voorwaarde dat het gaat om een adjuvante of neoadjuvante behandeling (geen metastasen) c) aan non-Hodgkinlymfoom van een van de volgende histologische subtypes volgens de WHO classificatie (Folliculair lymphoma graad III, diffuus grootcellig B-cell lymphoma, anaplastisch grootcellig lymphoma, perifeer T-cell lymphoma, niet anders gespecifieerd) en die 65 jaar of ouder zijn en behandeld met combinatie-chemotherapie.De combinatie chemotherapie moet minstens doxorubicin 50 mg/m2 en cyclophosphamide 750 mg/m2 per toediening bevatten. Patiënten mogen eerder niet behandeld zijn met chemotherapie. d) aan gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale junctie en die behandeld worden met een cytotoxische chemotherapie die docetaxel, cisplatine en 5-fluorouracil bevat. (primaire preventie van de febriele neutropenie);

Onder sub a), b), c) en d) bedoelde situaties : De adviserend geneesheer, op basis van de geleverde bewijsstukken, reikt aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden beperkt is.

De toestemming voor de vergoeding kan worden hernieuwd voor de onder a), b), c) en d) bedoelde situaties voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden ingeval de aanvankelijke behandelingen van cytotoxische chemotherapie worden herhaald.

De gelijktijdig vergoeding van de specialiteiten GRANOCYTE, NEUPOGEN, NEULASTA gedurende een zelfde chemotherapiecyclus wordt nooit toegestaan.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld u) in § 3550000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 3550000 De specialiteit wordt vergoed als ze toegediend wordt voor de behandeling van ernstige osteoporose bij een vrouw in de menopauze die aan de volgende voorwaarden voldoet : - Voorafgaande terugbetaling van een behandeling van minstens 12 maanden met een bifosfonaat of een SERM (Selective Estrogen Receptor Modulator) en, - een T-score, berekend ten opzichte van een vrouwelijke referentiepopulatie van<-2,5 ter hoogte van de lumbale wervelzuil (L1-L4 of L2-L4) of van de heup(volledige zone of zone van de hals) bij een onderzoek uitgevoerd met radiologische absorptiometrie met dubbele energie uitgevoerd maximum 6 maanden voor de aanvraag tot terugbetaling en, - minstens 2 wervelfracturen gedefinieerd door een vermindering van minstens 25 % en van minstens 4 mm in absolute waarde, van de hoogte van de voor-of de achterrand of van het centrum van de beschouwde wervel, aangetoond door een radiologisch onderzoek;minstens één van de twee fracturen trad op na minstens 12 maand behandeling met een bifosfonaat of een SERM. Daartoe maakt de behandelende arts, gespecialiseerd in reumatologie, fysiotherapie of inwendige geneeskunde een verslag op waaruit blijkt dat aan de voorgaande voorwaarden is voldaan en voegt bij zijn aanvraag het protocol van de radiografie en van de radiologische absorptiometrie met dubbele energie toe.

Op basis van het formulier voor een eerste aanvraag, waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf voorkomt, dat ondertekend en volledig ingevuld werd door de geneesheer-specialist in de reumatologie, fysiotherapie of inwendige geneeskunde, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « e » van de bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 9 maanden is beperkt.

De toelating tot terugbetaling mag slechts éénmaal worden verlengd voor een nieuwe periode van maximum 9 maanden op vraag van de behandelende reumatoloog, fysiotherapeut of internist. Deze specialist voegt bij zijn aanvraag het protocol van een nieuwe radiologische absorptiometrie toe met dubbele energie uitgevoerd dat een verbetering van de T-score aantoont.

Op basis van het formulier voor een aanvraag tot verlenging, waarvan het model in bijlage B bij deze paragraaf voorkomt, dat ondertekend en volledig ingevuld werd door de geneesheer-specialist in de reumatologie, fysiotherapie of inwendige geneeskunde, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « e » van de bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 9 maanden is beperkt.

Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximum posologie van een subcutane injectie van 20 microgrammen per dag (eerste aanvraag : 10 voorgevulde spuiten voor 9 maanden; verlenging : 10 voorgevulde spuiten voor 9 maanden).

De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit met één of meerdere specialiteiten behorend tot de vergoedingsgroep B-230 of met een bifosfonaat behorend tot de vergoedingsgroep B-88 wordt nooit toegestaan.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld y) § 4370000 wordt geschrapt (MERCK PRAVASTATINE);z) in § 4480000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 4480000 De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking als ze wordt toegediend aan een patiënt met een lichaamsoppervlakte van meer dan 1,76 m2 : 1° in het raam van de eerstelijnsbehandeling van een gemetastaseerde colorectale kanker, in associatie met 5-fluorouracil en folinezuur;2° in het raam van de tweedelijnsbehandeling van een gemetastaseerde colorectale kanker na voorafgaande chemotherapie met een irinotecan en 5-fluorouracil bevattend regime in geval van falen of recidief binnen een termijn van 6 maanden;3° in het raam van de adjuvante behandeling van stadium III (Duke's C) colonkanker, volgend op een volledige resectie van de primaire tumor, in associatie met 5-fluorouracil en folinezuur. De vergoeding wordt door de geneesheer-adviseur toegestaan op basis van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of de medische oncologie die verantwoordelijk is voor de behandeling. aa) er wordt een § 4710000 toegevoegd, luidende : Paragraaf § 4710000 De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking als zij wordt toegediend als behandeling van een patiënt met B-cel chronische lymfatische leukemie die niet heeft gereageerd op de behandeling met ten minste één standaardtherapie met een alkylerend agens of van wie de ziekte tijdens of na die behandeling verder is geëvolueerd.

De vergoeding is toegestaan op basis van een omstandig verslag opgesteld door de behandelend geneesheer. De bewijsstukken, die de geattesteerde situatie aantonen, dienen ter beschikking gehouden te worden van de adviserend geneesheer.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld ab) er wordt een § 4720000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 4720000 De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze voorgeschreven wordt als contrastversterking bij een patiënt met een lichaamsgewicht die magnetische resonantie angiografie (CE-MRA : contrast enhanced magnetic resonance imaging-angiography) ondergaat, indien gelijktijdig aan de volgende 3 voorwaarden is voldaan : 1) MRA nomenclatuurnummer 459432-459443.2) Arteriële beeldvorming in het gebied van abdomen, pelvis en bovenbeen.3) Per toepassing is er maximaal 1 flacon van 10 ml vergoedbaar. De voorschrijvende geneesheer moet de bewijsstukken, waaruit blijkt dat aan voornoemde voorwaarden wordt voldaan, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld ac) er wordt een § 4730000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 4730000 a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking : 1.In categorie A in aanmerking voor zover ze is toegediend aan rechthebbenden met familiale hypercholesterolemie, gedefinieerd als een ernstige hypercholesterolemie (totaal serum cholesterol groter dan of gelijk aan 300 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet) en voor zover het familiale karakter van deze ernstige hypercholesterolemie bevestigd werd : 1.1. Ofwel door het feit dat minstens één verwant(e) in de eerste graad van deze rechthebbende klinische verschijnselen van een vroegtijdige arteriële aandoening (*) aangetoond heeft, meer bepaald voor de leeftijd van 55 jaar bij een man of voor de leeftijd van 65 jaar bij een vrouw. 1.2. Ofwel, in het geval dat geen verwant(e) in de eerste graad deze klinische verschijnselen aangetoond heeft, door een genetische typering die een mutatie van de LDL cholesterol receptor aantoont bij de betrokken rechthebbende voor zover de ernstige hypercholesterolemie biologisch bepaald en vastgesteld werd voorafgaandelijk aan de aanvraag tot genetische test. (*) Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch dossier dat door de voorschrijvende arts voor deze patiënt wordt bijgehouden : - ofwel coronair : infarct, geobjectiveerde angor, acuut coronair syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie; - ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident, gedocumenteerd transitoir ischemisch accident; - ofwel perifeer : gedocumenteerd claudicatio intermittens. 2. In categorie A, voor zover ze zijn toegediend aan rechthebbenden die een harttransplantatie ondergaan hebben.b) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden : 1.de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare dosering van 40 mg per dag; 2. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden;3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van de bedoelde specialiteit, tegelijk met een ander hypolipemiërend geneesmiddel (statine, fibraat, resinaat, of een nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voorwaarden voor de bedoelde associatie, zoals ze voorkomen in de reglementering van het andere hypolipemiërend geneesmiddel, is voldaan.c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende arts, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje of de vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in punt b).d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende arts, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld onder « d » van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot 12 maanden.e) Deze machtigingen tot vergoeding kunnen verlengd worden voor hernieuwbare periodes van maximum 60 maanden op basis van een model "d", behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.f) De attesten, waarvan het model is vastgesteld onder « d » van bijlage III van dit besluit, en die afgeleverd zijn voor het in voege treden van de huidige reglementering voor de specialiteit, bewaren hun geldigheid binnen hun vergoedingscategorie.Ze kunnen ook verlengd worden voor hernieuwbare periodes van 60 maanden.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld ad) er wordt een § 4740000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 4740000 De specialiteit wordt vergoed als aangetoond wordt dat ze toegediend wordt voor de behandeling van osteoporose bij een vrouw in de menopauze bij wie de behandeling met een bifosfonaat langs orale weg gecontra-indiceerd is en die aan ten minste een van de volgende drie voorwaarden voldoet : - ofwel een antecedent vertonen van een wervelfraktuur gedefinieerd door een reductie van ten minste 25 %, en ten minste 4 mm in absolute waarde, van de hoogte van de voor- of de achterrand of van het centrum van de beschouwde wervel, aangetoond door een radiologisch onderzoek; - ofwel een antecedent vertonen van een heupfractuur; - ofwel een T-score, berekend ten opzichte van een vrouwelijke referentiepopulatie van < -2,5 ter hoogte van de lumbale wervelkolom (L1-L4 of L2-L4) of van de heup (volledige zone of zone van de hals) bij een onderzoek uitgevoerd met radiologische absorptiometrie met dubbele energie.

Daartoe maakt de behandelende geneesheer een verslag op waaruit blijkt dat aan de voornoemde voorwaarden is voldaan en voegt hij bij zijn aanvraag het protocol van de radiografie of van de radiologische absorptiometrie toe.

Het aantal vergoedbare verpakkingen bedraagt maximum 1 verpakking per jaar.

Op grond van deze documenten reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « c » van de bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum twaalf maanden is beperkt.

De toelating tot terugbetaling mag worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden op basis van een model "c", op vraag van de behandelende geneesheer gericht aan de adviserende geneesheer van de verzekeringsinstelling.

De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit met één of meerdere specialiteiten behorend tot de vergoedingsgroep B-230 of met een bifosfonaat behorend tot de vergoedingsgroep B-88 wordt nooit toegestaan gedurende de 12 maanden volgend op de toediening van ACLASTA. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld ae) er wordt een § 4750000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 4750000 a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking indien ze wordt toegediend voor de behandeling van een acute lymfoblastenleukemie bij een patiënt jonger dan 21 jaar bij wie : - Ofwel de ziekte refractair aan minstens 3 verschillende lijnen chemotherapie die als adequaat worden beschouwd voor deze pathologie volgens de nationale en internationale experten en richtlijnen; - Ofwel een tweede recidief is opgetreden na minstens twee verschillende lijnen chemotherapie die als adequaat worden beschouwd voor deze pathologie volgens de nationale en internationale experten en richtlijnen. b) De vergoeding hangt van de aflevering van een aanvraagformulier aan de betrokken ziekenhuisapotheker af, waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf is hernomen, ingevuld en ondertekend door een geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere beroepsbekwaamheid in de hematologie op basis van het Ministrieel Besluit van 18.10.2002 of door een geneesheer-specialist houder van de bijzondere beroepsbekwaamheid in de pediatrische hematologie en oncologie volgens het Ministerieel Besluit van 14.05.2007.

Door aldus dit formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, gelijktijdig : - de elementen die betrekking hebben op de toestand van de patiënt; - dat hij zich ertoe verbindt om aan de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde toestand bevestigen; - dat hij zich ertoe verbindt om de behandeling te stoppen wanneer hij vaststelt dat er progressie is van de aandoening ondanks de lopende behandeling. c) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximum van drie cycli en een maximale posologie van 52 mg/m2 per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen per cyclus.d) Het formulier hernomen in bijlage A zal ter beschikking van de adviserend geneesheer gehouden worden. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld af) er wordt een § 4760000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 4760000 De specialiteit wordt terugbetaald als ze wordt toegediend als tweedelijnsbehandeling van rechthebbenden met klinische of radiologische tekens van hartfalen en/of een verstoorde systolische functie van het linkerventrikel (linkerventrikel ejectiefractie kleiner of gelijk aan 40 %) na een recent myocardinfarct (minder dan 10 dagen). Bovendien, moeten deze rechthebbenden een intolerantie aan ACE-inhibitoren tonen, vastgesteld op basis van het optreden van een gedocumenteerde episode van angioneurotisch oedeem of op basis van het optreden van een niet productieve hardnekkige hoest welke verdwijnt bij het stoppen van de behandeling.

De machtiging van de adviserend geneesheer is afhankelijk van de ontvangst van een verslag van het technisch onderzoek waarin een LVEF kleiner of gelijk aan 40 % wordt aangetoond, waarbij een medisch rapport opgesteld door een geneesheer specialist in cardiologie wordt bijgevoegd, welke aantoont dat de patiënt zich in de hierboven bedoelde situatie bevindt, en welke de anamnese van het geval beschrijft, met alle noodzakelijke toelichtingen inzake de vorige behandelingen, met de verduidelijking van de specialiteiten of de gebruikte actieve bestanddelen, alsook de mogelijke vastgestelde nevenwerkingen.

Op basis daarvan reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « d » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.

De terugbetaling van de voortzetting van de behandeling kan worden gemachtigd voor nieuwe periodes van maximum 60 maanden, op basis van het model « d » behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en terugbezorgd aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.

De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit met een ACE-inhibitor wordt nooit toegestaan.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld ag) er wordt een § 4770000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 4770000 a) De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien ze gebruikt wordt voor de behandeling van patiënten met een gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC) met een een Child-Pugh A-cirrose die volgens het transplantatie- bilan van een erkend transplantatiecentrum niet in aanmerking komen voor levertransplantatie.De diagnose van hepatocellulair carcinoom is vastgesteld aan de hand van een biopsie. b) Alle patiënten moeten na elke periode van 12 weken behandelen of vroeger indien de klinische toestand het vereist geëvalueerd worden. Indien patiënt een radiologische, biochemische en/of klinisch symptomatische progressie vertoont, moet de behandeling stopgezet worden. c) De vergoeding hangt af van de aflevering aan de betrokken ziekenhuisapotheker van het aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en ondertekend door de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling die ofwel houder is van de bijzondere beroepstitel in de medische oncologie of die een gastroenteroloog is met een bijzondere beroepsbekwaamheid in de oncologie (MB 26.09.2007).

Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, gelijktijdig : - de elementen die betrekking hebben op de toestand van de patiënt, de elementen met betrekking tot de evolutie van de patiënt meer bepaald na week 12 met de bevestiging van overtuigende medische beeldvorming die het ontbreken van een progressie sinds het begin van de behandeling aantoont en met de aanwezigheid van biochemische testen die wijzen op een stabiele en/of niet-progressieve HCC-aandoening; - dat hij bevestigt dat de patiënt geen tekenen van een klinische, symptomatische progressie vertoont; - dat hij bevestigt dat hij over het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) beschikt dat het akkoord voor behandeling geeft voor de behandeling die wordt toegepast; - dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen; - dat hij zich ertoe verbindt om de behandeling te stoppen wanneer hij vaststelt dat er progressie is van de van de aandoening ondanks de lopende behandeling. d) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie die de 800mg per dag niet mag overschrijden (4 tabletten per dag).e) Het aanvraagformulier overgenomen van bijlage A zal moeten ter beschikking gehouden worden van de adviserend geneesheer. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden gewijzigd, wordt de als volgt opgestelde ATC-code toegevoegd : - "L01BB06 Clofarabine".

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 18 juni 2008.

Mevr. L. ONKELINX