18 JUIN 2008. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003 et § 4, premier et deuxième alinéas, insérés par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 et l'article 72bis, § 2, deuxième et troisième alinéas, remplacés par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment les articles 26, 37bis, 45, 46, 50, 57, 68 et 95, §3, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 12, 19, 20 et 26 février 2008, 3, 4, 5, 7, 10, 11, 14, 15, 17, 18 et 25 mars 2008 et 8 avril 2008;

Vu la proposition du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments, émise le 20 mars 2008;

A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui concerne les spécialités NORVIR 100 mg et COVERSYL 5 mg et 10 mg, la Ministre a pris et notifié une décision motivée les 18 et 24 avril 2008, en application de l'article 26 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui concerne les spécialités DIOVANE 80 et DIOVANE 160, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 29 avril 2008, en application de l'article 46 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés les 19 et 27 février 2008 et les 5, 7, 12, 14, 18, 19 et 25 mars 2008 et les 7, 14, 15, 18 et 24 avril 2008;

Vu les accords de Notre Ministre du Budget des 21 et 29 février 2008, les 6, 10, 13, 18, 19 et 20 mars 2008;

Vu l'accord de Notre Secrétaire d'Etat au Budget des 2, 11, 15, 18, 21, 22 et 29 avril 2008;

A défaut de décision du Ministre dans le délai de 180 jours, concernant la spécialité AERIUS 5 mg, le fonctionnaire délégué en a informé le demandeur le 7 avril 2008, en application de l'article 46 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;

Vu les notifications aux demandeurs des 8, 15, 17, 18, 23, 24, 25 et 29 avril 2008;

Vu l'avis n° 44.561/1 du Conseil d'Etat, donné le 29 mai 2008, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : 1° au chapitre I : a) les spécialités suivantes sont insérées : Pour la consultation du tableau, voir image 2° au chapitre IV-B : a) au § 470500, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 470500 La spécialité est remboursable en catégorie A s'il est démontré qu'elle a été administrée pour le traitement de la puberté précoce d'origine centrale, apparue avant l'âge de 8 ans, chez une fille, ou avant l'âge de 9 ans, chez un garçon. Sur base d'un rapport circonstancié, rédigé par un médecin spécialiste en endocrinologie pédiatrique et lié à un centre universitaire, le médecin conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la validité de durée est limitée jusqu'à maximum 12 mois.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de maximum 12 mois à la demande motivée du médecin spécialiste, visé à l'alinéa ci-dessus.

Pour la consultation du tableau, voir image c) au § 480000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 480000 Le vaccin est remboursable s'il est démontré qu'il a été prescrit : 1.soit pour un patient séronégatif vis-à-vis du virus zoster varicella qui est exposé à une déficience immunitaire pour une des raisons suivantes : - patients atteints de maladies néoplasiques hématologiques ou des organes solides; - patients soumis à un traitement cytostatique ou radiothérapique intensif; - patients en attente d'une greffe d'organe pour laquelle ils subiront un traitement immunosuppresseur; - patients dont l'affection nécessite une administration prolongée de doses élevées de corticoïdes ou d'ACTH; - enfants (de plus de 6 ans mais d'âge maximal de 18 ans) infectés par le VIH mais asymptomatiques pour cette infection, si la concentration de lymphocytes T CD4+ est égale ou supérieure à 15 %. 2. soit pour un enfant âgé de maximum 6 ans infecté par le VIH mais asymptomatique pour cette infection, si la concentration de lymphocytes T CD4+ est égale ou supérieure à 15 %;dans ce cas deux doses de vaccin doivent être administrées et sont remboursables.

Pour la consultation du tableau, voir image g) au § 1950000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 1950000 a) La spécialité est remboursée en catégorie B si elle est administrée pour le traitement de bénéficiaires présentant : - soit une vessie neurologique avec hyperactivité vésicale, secondaire à une lésion cérébrale ou médullaire haute; - soit une immaturité vésicale, documentée notamment par une débitmétrie et une imagerie médicale; - soit une instabilité vésicale chronique chez l'adulte, de type fonctionnelle sans lésion organique sous-jacente, documentée notamment par une endoscopie et par une exploration urodynamique. b) Sur base d'une demande d'un médecin spécialiste en gynécologie, ou en urologie, ou, pour autant qu'il s'agisse d'un bénéficiaire de moins de 18 ans, un médecin spécialiste ayant reçu un agrément en neurologie pédiatrique sur base des dispositions de l'Arrêté ministériel du 6 avril 1995 fixant les critères spéciaux d'agrément des médecins spécialistes en neurologie pédiatrique, mentionnant le diagnostic et stipulant qu'il tient les éléments de preuve confirmant ce diagnostic à la disposition du médecin-conseil, celui-ci délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois.c) L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 60 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. Pour la consultation du tableau, voir image i) il est inséré un § 2570000, rédigé comme suit : Paragraphe 2570000 La spécialité est remboursée si elle est administrée en milieu hospitalier, pendant un maximum de 8 jours, à une dose de 2,5 mg par jour pour : 1.Le traitement de l'angor instable ou de l'infarctus du myocarde sans sus décalage du segment ST (AI/IDM ST-) chez les patients pour lesquels une prise en charge par une stratégie invasive (intervention coronaire percutanée, ICP) en urgence (< 120 min) n'est pas indiquée. 2. Le traitement de l'infarctus du myocarde avec sus décalage du segment ST (IDM ST+) chez les patients soit pris en charge par un traitement thrombolytique soit ne relevant initialement d'aucune autre technique de reperfusion. Pour la consultation du tableau, voir image j) le § 2740000 est supprimé (PRAREDUCT);k) le § 2750000 est supprimé (PRAVASINE);l) le § 2760000 est supprimé (ZOCOR);m) le § 2850100 est supprimé (NEULASTA);n) au § 2850200, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 2850200 La spécialité est remboursée si elle a été utilisée dans l'une des situations suivantes : sous le contrôle d'un centre d'oncologie et/ou d'hématologie pour réduire l'incidence de la neutropénie fébrile, ainsi que sa durée, chez des bénéficiaires atteints : a) de choriocarcinome, tumeurs germinales du testicule, tumeurs germinales et épithéliales de l'ovaire, ostéosarcome, sarcome d'Ewing, rhabdomyosarcome, néphroblastome, maladie de Hodgkin, lymphomes non-hodgkiniens, leucémies chroniques lymphatiques, myélome multiple, neuroblastome, cancer du sein non métastasé (uniquement le traitement adjuvant), cancer du sein métastasé, adénocarcinome gastrique métastasé, y compris un adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne et traités par une chimiothérapie cytotoxique contenant du docetaxel, du cisplatine et du 5-fluorouracil ou cancer du poumon à petites cellules et traités pour ces affections par chimiothérapie cytotoxique et qui présentent au cours de ce traitement : 1.soit une neutropénie inférieure à 500/mm3 accompagnée de fièvre supérieure à 38°C; 2. soit une neutropénie inférieure à 500/mm3 depuis minimum 5 jours; (traitement et prévention secondaire de la neutropénie fébrile).

Dans les situations visées sous a) : Lors du traitement d'un premier épisode de neutropénie fébrile, le remboursement de maximum 1 boîte d'une seringue peut être accordé sans que le médecin-conseil ne l'ait préalablement autorisé pour autant que le médecin prescripteur responsable pour le traitement ait indiqué sur la prescription du médicament en la contresignant, la mention « Prescription avec tiers payant applicable ». Dans ce cas, le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil de l'organisme assureur, les éléments prouvant que le bénéficiaire se trouvait dans la situation susvisée au moment de la prescription. Dans ce cas, l'office de tarification est tenu de joindre la copie de la prescription du médicament, certifiée conforme par le pharmacien, à la facture qu'il transmet à l'organisme assureur.

Pour la prévention secondaire (lorsque les situations visées sous a) 1. et/ou 2.ont été rencontrées lors de cycles antérieurs avec la même chimiothérapie), sur base des éléments de preuves fournis par le médecin-traitant et notamment sur base d'un rapport établi par le centre d'oncologie et/ou d'hématologie, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être renouvelée dans les situations a) pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum en cas de répétition des traitements initiaux de la chimiothérapie cytotoxique.

Le remboursement simultané des spécialités GRANOCYTE, NEUPOGEN, NEULASTA pendant un même cycle de chimiothérapie n'est jamis autorisé.

Pour la consultation du tableau, voir image p) au § 2850300, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 2850300 La spécialité est remboursée si elle a été utilisée dans l'une des situations suivantes : sous le contrôle d'un centre d'oncologie et/ou d'hématologie pour réduire l'incidence de la neutropénie fébrile, ainsi que sa durée, chez des bénéficiaires atteints : a) de tumeurs qui ne sont pas mentionnées sous § 2850100, § 2850200 ou § 2850400 et qui sont traités pour ces affections par une chimiothérapie cytotoxique et qui présentent au cours de ce traitement une neutropénie inférieure à 500/mm3 accompagnée de fièvre supérieure à 38 °C (traitement unique). Dans les situations visées sous a) : Lors du traitement d'un premier épisode de neutropénie fébrile, le remboursement de maximum 1 boîte d'une seringue peut être accordé sans que le médecin-conseil ne l'ait préalablement autorisé pour autant que le médecin prescripteur responsable pour le traitement ait indiqué sur la prescription du médicament en la contresignant, la mention « Prescription avec tiers payant applicable ». Dans ce cas, le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil de l'organisme assureur, les éléments prouvant que le bénéficiaire se trouvait dans la situation susvisée au moment de la prescription. Dans ce cas, l'office de tarification est tenu de joindre la copie de la prescription du médicament, certifiée conforme par le pharmacien, à la facture qu'il transmet à l'organisme assureur.

Le remboursement simultané des spécialités GRANOCYTE, NEUPOGEN, NEULASTA pendant un même cycle de chimiothérapie n'est jamais autorisé.

Pour la consultation du tableau, voir image r) il est inséré un § 2850400, rédigé comme suit : Paragraphe 2850400 La spécialité est remboursée si elle a été utilisée dans l'une des situations suivantes : sous le contrôle d'un centre d'oncologie et/ou d'hématologie pour réduire l'incidence de la neutropénie fébrile, ainsi que sa durée, chez des bénéficiaires atteints : a) de leucémies lymphoïdes aiguës et de leucémies myéloïdes aiguës traitées par chimiothérapie cytotoxique b) de cancer du sein, âgés de 65 ans ou plus et traités par une chimiothérapie cytotoxique contenant des anthracyclines et à condition qu'il s'agisse d'un traitement adjuvant ou néoadjuvant (pas de métastases) c) d'un lymphome non-hodgkinien d'un des types histologiques suivants de la classification WHO (lymphome folliculaire grade III, lymphome diffus à grandes cellules B, lymphome anaplastique à grandes cellules, lymphome périphériques à cellules T non spécifié) et âgés de 65 ans ou plus et traités par une combinaison chimiothérapique.La combinaison chimiothérapique doit contenir au moins 50 mg /m2 de doxorubicine et 750 mg/m2 de cyclophosphamide par administration. Les patients ne peuvent pas avoir été traités antérieurement par une chimiothérapie. d) d'un adénocarcinome gastrique métastasé, y compris un adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne et traités par une chimiothérapie cytotoxique contenant du docetaxel, du cisplatine et du 5-fluorouracil. (prévention primaire de la neutropénie fébrile);

Dans les situations visées sous a), b), c) et d) : Le médecin-conseil, sur base des éléments de preuves fournis, délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être renouvelée dans les situations a), b), c) et d) pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum en cas de répétition des traitements initiaux de la chimiothérapie cytotoxique.

Le remboursement simultané des spécialités GRANOCYTE, NEUPOGEN, NEULASTA pendant un même cycle de chimiothérapie n'est jamais autorisé.

Pour la consultation du tableau, voir image u) au § 3550000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 3550000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement s'il est démontré qu'elle a été administrée pour le traitement de l'ostéoporose sévère chez une femme ménopausée répondant aux conditions suivantes : - A obtenu le remboursement pour un traitement préalable d'au moins 12 mois avec un biphosphonate ou un SERM (Selective Estrogen Receptor Modulator) et, - présente un T-score calculé par rapport à une population de référence féminine < -2,5 au niveau de la colonne lombaire (L1-L4 ou L2-L4) ou de la hanche (zone totale ou zone spécifique du col du fémur) lors d'un examen réalisé par la technique d'absorptiométrie radiologique à double énergie effectué au maximum 6 mois avant la demande de remboursement et, - a eu au moins deux fractures vertébrales définies par une réduction d'au moins 25 %, et d'au moins 4 mm en valeur absolue, de la hauteur du bord antérieur ou postérieur ou du centre des vertèbres considérées, démontré par un examen radiologique;au moins une des deux fractures est survenue après au moins 12 mois de traitement avec un biphosphonate ou un SERM. A cet effet, un médecin spécialisé en rhumatologie, en physiothérapie ou en médecine interne établit un rapport prouvant que les conditions visées ci-dessus sont remplies et joint à sa demande le protocole de la radiographie et de l'absorptiométrie radiologique à double énergie.

Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l'annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en rhumatologie, physiothérapie ou en médecine interne, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 9 mois.

Cette autorisation de remboursement peut être prolongée pour une période unique de maximum 9 mois sur demande d'un médecin spécialisé en rhumatologie, physiothérapie ou en médecine interne. Le médecin spécialiste joint à sa demande le protocole d'un nouvel examen d'absorptiométrie radiologique à double énergie démontrant une amélioration du T-score.

Sur base du formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l'annexe B du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en rhumatologie, en physiothérapie ou en médecine interne, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 9 mois.

Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale d'une injection sous-cutanée de 20 microgrammes par jour (première demande : 10 stylos préremplis pour 9 mois; prolongation : 10 stylos préremplis pour 9 mois).

Le remboursement simultané de la spécialité avec une ou plusieurs spécialités appartenant au groupe de remboursement B-230 ou avec un biphosphonate appartenant au groupe de remboursement B-88 n'est jamais autorisé.

Pour la consultation du tableau, voir image y) le § 4370000 est supprimé (MERCK PRAVASTATINE);z) au § 4480000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 4480000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée à un patient dont la surface corporelle est supérieure à 1,76 m2 : 1° dans le cadre d'un traitement en première ligne d'un cancer colorectal métastatique, en association avec du 5-fluorouracil et de l'acide folinique;2° dans le cadre d'un traitement en deuxième ligne d'un cancer colorectal métastatique, après une chimiothérapie préalable comprenant de l'irinotecan et du 5-fluorouracil en cas d'échec ou de récidive dans un délai de six mois;3° dans le cadre d'un traitement adjuvant d'un cancer du colon de stade III (Duke's C) suite à la résection complète de la tumeur primaire, en association avec du 5-fluorouracil et de l'acide folinique. Le remboursement est accordé par le médecin-conseil sur base d'un rapport circonstancié établi par le médecin spécialiste avec une compétence particulière en oncologie ou en oncologie médicale qui est responsable du traitement. aa) il est inséré un § 4710000, rédigé comme suit : Paragraphe 4710000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée comme traitement à un patient présentant une leucémie lymphoïde chronique à cellules B, qui n'a pas réagi au traitement avec au moins une thérapie standard comportant un agent alkylant, ou dont la maladie a poursuivi son évolution pendant ou après ce traitement.

Le remboursement est autorisé sur base d'un rapport circonstancié établi par le médecin traitant. Les pièces justificatives, qui démontrent la situation attestée, doivent être tenues à la disposition du médecin conseil.

Pour la consultation du tableau, voir image ab) il est inséré un § 4720000, rédigé comme suit : Paragraphe 4720000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est prescrite pour le renforcement du contraste chez un patient qui subit une angiographie par résonance magnétique (CE-MRA : contrast enhanced magnetic resonance imaging-angiography), lorsque les 3 conditions suivantes sont remplies simultanément : 1) Numéro de nomenclature de la MRA 459432-459443.2) Imagerie artérielle dans la région de l'abdomen, du bassin et de la cuisse.3) Par application, maximum 1 flacon de 10 ml est remboursable. Les pièces justificatives démontrant que les conditions visées ci-dessus sont remplies doivent être tenues par le médecin prescripteur à la disposition du médecin-conseil de l'organisme assureur.

Pour la consultation du tableau, voir image ac) il est inséré un § 4730000, rédigé comme suit : Paragraphe 4730000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement : 1.En catégorie A, pour autant qu'elle soit administrée chez des bénéficiaires atteints d'une hypercholestérolémie familiale définie par une hypercholestérolémie sévère (cholestérol sérique total supérieur ou égal à 300 mg/dl, mesuré à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines d'intervalle, en état stable, sous régime approprié) et pour autant que le caractère familial de cette hypercholestérolémie sévère ait été confirmé : 1.1. Soit par le fait que au moins un apparenté du premier degré de ce bénéficiaire a présenté une manifestation clinique d'une atteinte artérielle (*) précoce, c'est à dire survenue avant l'âge de 55 ans pour un homme, ou avant l'âge de 65 ans pour une femme. 1.2. Soit, dans le cas où aucun apparenté au premier degré n'ait présenté une telle manifestation clinique, par un typage génétique qui démontre une mutation du récepteur au LDL cholestérol chez le bénéficiaire concerné pour autant que la détermination biologique de la présence de l'hypercholestérolémie sévère ait été établie préalablement à la demande de réalisation du test génétique. (*) Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment documentée par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu par le prescripteur pour le patient concerné : - soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien aigu, pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire; - soit cérébrale : accident vasculaire cérébral thrombotique, accident ischémique transitoire documenté; - soit périphérique : claudication intermittente documentée. 2. En catégorie A, pour autant qu'elles soient administrées chez des bénéficiaires ayant subi une greffe cardiaque.b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être faite conformément aux conditions suivantes : 1.le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale remboursable de 40 mg par jour; 2. le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier médical tenu pour ce patient;3. le médecin prescripteur tient compte du non remboursement de la spécialité visée simultanément avec celui d'un autre hypolipémiant (statine, fibrate, résine, ou dérivé de l'acide nicotinique), sauf lorsque les conditions relatives à l'association visée, telles qu'elles figurent dans la réglementation de l'autre hypolipémiant concerné, sont remplies.c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient, ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors de sa prescription.d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à 12 mois.e) Ces autorisations de remboursement peuvent être prolongées pour des périodes renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.f) Les autorisations dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté, et qui ont été délivrées pour la spécialité avant l'entrée en vigueur de la présente réglementation, conservent leur validité dans leur catégorie de remboursement.Elles peuvent également faire l'objet d'un renouvellement par périodes renouvelables de 60 mois.

Pour la consultation du tableau, voir image ad) il est inséré un § 4740000, rédigé comme suit : Paragraphe 4740000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement s'il est démontré qu'elle est administrée pour le traitement de l'ostéoporose chez une femme ménopausée chez laquelle le traitement par voie orale d'un biphosphonate est contre-indiqué et qui répond à au moins une des trois conditions suivantes : - soit un antécédent de fracture vertébrale définie par une réduction d'au moins 25 % et d'au moins 4 mm en valeur absolue, de la hauteur du bord antérieur ou postérieur ou du centre de la vertèbre considérée, démontré par un examen radiologique; - soit un antécédent de fracture de la hanche; - soit un T-score, calculé par rapport à une population de référence féminine, < -2.5 au niveau de la colonne lombaire (L1-L4 ou L2-L4) ou de la hanche (zone totale ou zone propre du col) lors d'un examen réalisé par la technique de l'absorptiométrie radiologique à double énergie.

A cet effet, le médecin traitant établit un rapport qui prouve que les conditions visées ci-dessus sont rencontrées et joint à sa demande le protocole de la radiographie ou de l'absorptiométrie radiologique.

Le nombre de conditionnements remboursables est de maximum 1 conditionnement par an.

Sur base de ces documents, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « c » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de douze mois.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du modèle "c", à la demande du médecin traitant adressée au médecin-conseil de l'organisme assureur.

Le remboursement simultané de la spécialité avec une ou plusieurs spécialités appartenant au groupe de remboursement B-230 ou avec un biphosphonate appartenant au groupe de remboursement B-88 n'est jamais autorisé pendant les 12 mois qui suivent l'administration de ACLASTA. Pour la consultation du tableau, voir image ae) il est inséré un § 4750000, rédigé comme suit : Paragraphe 4750000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée pour le traitement d'une leucémie lymphoblastique aiguë chez un patient âgé de moins de 21 ans chez qui : - Soit, la maladie est réfractaire à au moins 3 différents traitements de combinaison considérés comme adéquates dans cette pathologie selon les recommandations et les experts nationaux et internationaux; - Soit, une deuxième récidive s'est manifestée après au moins 2 différents traitements de combinaison considérés comme adéquates dans cette pathologie selon les recommandations et les experts nationaux et internationaux. b) Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien hospitalier d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par un médecin spécialiste en médecine interne, porteur de la qualification particulière en hématologie selon l'Arrêté Ministériel du 18.10.2002 ou par un médecin spécialiste porteur de la qualification professionnelle particulière en hématologie et oncologie pédiatrique selon l'Arrêté Ministériel du 14.05.2007.

En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce formulaire, le médecin spécialiste dont il est question ci-dessus mentionne également : - les éléments relatifs à l'état du patient; - qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite; - qu'il s'engage à arrêter le traitement lorsqu'il constate que la maladie progresse malgré le traitement. c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'un maximum de trois cycles et d'une posologie maximale de 52 mg/m2 par jours pendant 5 jours consécutifs par cycle.d) Le formulaire repris à l'annexe A devra être tenu à la disposition du médecin conseil. Pour la consultation du tableau, voir image af) il est inséré un § 4760000, rédigé comme suit : Paragraphe 4760000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée pour le traitement de 2ème intention de bénéficiaires présentant des signes cliniques ou radiologiques d'insuffisance cardiaque et/ou une fonction ventriculaire gauche altérée (fraction d'éjection du ventricule gauche inférieure ou égale à 40 %) après un infarctus du myocarde récent (moins de 10 jours). En outre, ces bénéficiaires doivent présenter une intolérance aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), établie sur base de la survenue d'un épisode documenté d'oedème angioneurotique ou d'une toux persistante non-productive qui disparaît à l'arrêt du traitement.

L'autorisation du médecin-conseil est subordonnée à la réception du protocole de l'examen technique confirmant la fraction d'éjection du ventricule gauche inférieure ou égale à 40 %, auquel sera joint un rapport médical rédigé par un médecin spécialiste en cardiologie, qui démontre que le patient se trouve dans la situation visée ci-dessus, et qui décrit chronologiquement l'évolution ancienne et récente de l'affection, avec tous les renseignements nécessaires au sujet des traitements précédents, en précisant les spécialités ou les principes actifs utilisés, ainsi que les effets secondaires éventuellement constatés.

Sur base de ces éléments, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III de l'arrêté royal du 21.12.2001 et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

Le remboursement de la poursuite du traitement peut-être accordé pour de nouvelles périodes de 60 mois maximum sur base du modèle « d » dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.

Le remboursement simultané de la spécialité avec un IEC n'est jamais autorisé.

Pour la consultation du tableau, voir image ag) il est inséré un § 4770000, rédigé comme suit : Paragraphe 4770000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée pour le traitement de patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé (CHC) présentant une cirrhose A à l'index de Child-Pugh, qui n'entrent pas en ligne de compte pour une greffe hépatique selon le bilan de transplantation d'un centre de transplantation reconnu.Le diagnostic de carcinome hépatocellulaire est établi au moyen d'une biopsie. b) Tous les patients doivent être évalués après chaque période de 12 semaines de traitement ou plus tôt si la situation clinique l'exige. Le traitement doit être arrêté si le patient présente une progression radiologique, biochimique et/ou cliniquement symptomatique. c) Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien hospitalier d'un formulaire de demande, dont le modèle est reproduit à l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par le médecin spécialiste responsable du traitement et qui soit est porteur du titre professionnel particulier en oncologie médicale, soit est un gastro-entérologue porteur de la qualification professionnelle particulière en oncologie (AM 26.09.2007).

En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce formulaire, le médecin spécialiste dont il est question ci-dessus mentionne également : - les éléments relatifs à l'état du patient, les éléments se rapportant à l'évolution du patient et plus particulièrement que l'imagerie médicale réalisée après 12 semaines montre de manière démonstrative, l'absence de progression par rapport à l'évaluation faite au départ du traitement, accompagnés des tests biochimiques démontrant une affection CHC stable et/ou non progressive; - qu'il atteste que le patient ne présente pas de signes d'une progression clinique, symptomatique; - qu'il atteste disposer du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l'accord du traitement pour le traitement administré; - qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite; - qu'il s'engage à arrêter le traitement lorsqu'il constate que la maladie progresse malgré le traitement. d) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale qui ne peut dépasser 800 mg par jour (4 comprimés par jour).e) Le formulaire repris à l'annexe A devra être tenu à la disposition du médecin conseil. Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, est ajouté le code ATC libellé comme suit : - "L01BB06 Clofarabine".

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 18 juin 2008.

Mme L. ONKELINX