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Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
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18 JUIN 2008. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à 18 JUNI 2008. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
La Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
§ 1, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10
augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli
décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van
inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en
décembre 2003 et 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré par la 13 december 2006, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22
loi du 22 décembre 2003 et § 4, premier et deuxième alinéas, insérés december 2003 en § 4, eerste en tweede lid, ingevoegd bij de wet van
par la loi du 10 août 2001, l'article 37, § 3, troisième alinéa, 10 augustus 2001, artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van
remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 27 december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006 en
décembre 2006 et l'article 72bis, § 2, deuxième et troisième alinéas, remplacés par la loi du 10 août 2001; artikel 72bis, § 2, tweede en derde lid, vervangen bij de wet van 10 augustus 2001;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten,
notamment les articles 26, 37bis, 45, 46, 50, 57, 68 et 95, §3, tel inzonderheid op artikelen 26, 37bis, 45, 46, 50, 57, 68 en 95, § 3,
qu'il a été modifié à ce jour; zoals tot op heden gewijzigd;
Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming
émises les 12, 19, 20 et 26 février 2008, 3, 4, 5, 7, 10, 11, 14, 15, Geneesmiddelen, uitgebracht op 12, 19, 20 en 26 februari 2008, 3, 4,
17, 18 et 25 mars 2008 et 8 avril 2008; 5, 7, 10, 11, 14, 15, 17, 18 en 25 maart 2008 en 8 april 2008;
Vu la proposition du secrétariat de la Commission de Remboursement des Gelet op het voorstel van het secretariaat van de Commissie
Médicaments, émise le 20 mars 2008; Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 20 maart 2008;
A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de
Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150
concerne les spécialités NORVIR 100 mg et COVERSYL 5 mg et 10 mg, la dagen, wat betreft de specialiteiten NORVIR 100 mg en COVERSYL 5 mg en
10 mg, heeft de Minister, met toepassing van artikel 26 van het
koninklijk besluit van 21 december 2001, een gemotiveerde beslissing
Ministre a pris et notifié une décision motivée les 18 et 24 avril genomen en genotificeerd op 18 en 24 april 2008;
2008, en application de l'article 26 de l'arrêté royal du 21 décembre
2001; A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de
Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150
concerne les spécialités DIOVANE 80 et DIOVANE 160, la Ministre a pris dagen, wat betreft de specialiteiten DIOVANE 80 en DIOVANE 160, heeft
de Minister, met toepassing van artikel 46 van het koninklijk besluit
et notifié une décision motivée le 29 avril 2008, en application de van 21 december 2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 29 april 2008;
l'article 46 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 19 en
Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés les 19 et 27
février 2008 et les 5, 7, 12, 14, 18, 19 et 25 mars 2008 et les 7, 14, 27 februari 2008 en 5, 7, 12, 14, 18, 19 en 25 maart 2008 en 7, 14,
15, 18 et 24 avril 2008; 15, 18 en 24 april 2008;
Vu les accords de Notre Ministre du Budget des 21 et 29 février 2008, Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 21
les 6, 10, 13, 18, 19 et 20 mars 2008; en 29 februari 2008, 6, 10, 13, 18, 19 en 20 maart 2008;
Vu l'accord de Notre Secrétaire d'Etat au Budget des 2, 11, 15, 18, Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris voor Begroting
21, 22 et 29 avril 2008; van 2, 11, 15, 18, 21, 22 en 29 april 2008;
A défaut de décision du Ministre dans le délai de 180 jours, Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn
concernant la spécialité AERIUS 5 mg, le fonctionnaire délégué en a van 180 dagen, wat betreft de specialiteit AERIUS 5 mg, heeft de
informé le demandeur le 7 avril 2008, en application de l'article 46 gemachtige ambtenaar, met toepassing van artikel 27 van het koninklijk
de l'arrêté royal du 21 décembre 2001; besluit van 21 december 2001, de aanvrager hiervan op de hoogte
gebracht op 7 april 2008;
Vu les notifications aux demandeurs des 8, 15, 17, 18, 23, 24, 25 et Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 8, 15, 17, 18, 23, 24,
25 en 29 april 2008;
29 avril 2008; Vu l'avis n° 44.561/1 du Conseil d'Etat, donné le 29 mai 2008, en Gelet op advies nr 44.561/1 van de Raad van State, gegeven op 29 mei
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois 2008, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de
coordonnées sur le Conseil d'Etat, gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Arrête : Besluit :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december
fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de
sont apportées les modifications suivantes : volgende wijzigingen aangebracht :
1° au chapitre I : 1° in hoofdstuk I :
a) les spécialités suivantes sont insérées : a) worden de volgende specialiteiten ingevoegd :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
2° au chapitre IV-B : 2° in hoofdstuk IV-B :
a) au § 470500, les modalités de remboursement sont remplacées par les a) in § 470500, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt :
modalités suivantes :
Paragraphe 470500 Paragraaf 470500
La spécialité est remboursable en catégorie A s'il est démontré De specialiteit wordt vergoed in categorie A als is aangetoond dat ze
qu'elle a été administrée pour le traitement de la puberté précoce toegediend is voor de behandeling van vroegtijdige puberteit van
d'origine centrale, apparue avant l'âge de 8 ans, chez une fille, ou centrale oorsprong, verschenen voor de leeftijd van 8 jaar, bij een
avant l'âge de 9 ans, chez un garçon. meisje, of voor de leeftijd van 9 jaar, bij een jongen.
Sur base d'un rapport circonstancié, rédigé par un médecin spécialiste Op grond van een omstandig verslag, opgesteld door een geneesheer
en endocrinologie pédiatrique et lié à un centre universitaire, le specialist in de pediatrische endocrinologie en die verbonden is aan
médecin conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle een universitair centrum, levert de adviserend geneesheer aan de
est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la rechthebbende een attest af waarvan het model is bepaald onder « b »
validité de durée est limitée jusqu'à maximum 12 mois. van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximaal 12 maanden beperkt is.
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles De toestemming tot vergoeding mag worden verlengd voor nieuwe perioden
périodes de maximum 12 mois à la demande motivée du médecin van maximum 12 maanden op gemotiveerd verzoek van de geneesheer
spécialiste, visé à l'alinéa ci-dessus. specialist, bedoeld in de voorgaande alinea.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
c) au § 480000, les modalités de remboursement sont remplacées par les c) in § 480000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt :
modalités suivantes :
Paragraphe 480000 Paragraaf 480000
Le vaccin est remboursable s'il est démontré qu'il a été prescrit : De entstof komt voor terugbetaling in aanmerking indien wordt aangetoond dat ze werd voorgeschreven :
1. soit pour un patient séronégatif vis-à-vis du virus zoster 1. ofwel voor een seronegatieve patiënt ten opzichte van het
varicella qui est exposé à une déficience immunitaire pour une des zoster-varicella-virus, die om één van de volgende redenen is
raisons suivantes : blootgesteld aan een immunitaire deficiëntie :
- patients atteints de maladies néoplasiques hématologiques ou des - patiënten lijdend aan neoplastische hematologische aandoeningen of
organes solides; vaste tumoren;
- patients soumis à un traitement cytostatique ou radiothérapique - patiënten die een cytostatische of intensieve radiotherapeutische
intensif; behandeling ondergaan;
- patients en attente d'une greffe d'organe pour laquelle ils subiront - patiënten in afwachting van een orgaantransplantatie waarvoor ze een
un traitement immunosuppresseur; immunosupressieve behandeling zullen ondergaan;
- patients dont l'affection nécessite une administration prolongée de - patiënten van wie aandoening de langdurige toediening noodzakelijk
doses élevées de corticoïdes ou d'ACTH; maakt van hoge doses corticoïden of ACTH;
- enfants (de plus de 6 ans mais d'âge maximal de 18 ans) infectés par - kinderen (ouder dan 6 jaar met een maximale leeftijd van 18 jaar)
geïnfecteerd door het HIV maar asymptomatisch voor deze infectie,
le VIH mais asymptomatiques pour cette infection, si la concentration indien de concentratie aan T-CD4+-lymfocyten gelijk is of groter dan
de lymphocytes T CD4+ est égale ou supérieure à 15 %. 15 %.
2. soit pour un enfant âgé de maximum 6 ans infecté par le VIH mais 2. ofwel voor een kind met maximale leeftijd van 6 jaar geïnfecteerd
asymptomatique pour cette infection, si la concentration de door het HIV maar asymptomatisch voor deze infectie, indien de
lymphocytes T CD4+ est égale ou supérieure à 15 %; dans ce cas deux concentratie aan T-CD4+-lymfocyten gelijk is of groter dan 15 %; in
doses de vaccin doivent être administrées et sont remboursables. dit geval moeten twee dosissen toegediend worden en zijn deze vergoedbaar.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
g) au § 1950000, les modalités de remboursement sont remplacées par g) in § 1950000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt
les modalités suivantes : :
Paragraphe 1950000 Paragraaf 1950000
a) La spécialité est remboursée en catégorie B si elle est administrée a) De specialiteit wordt vergoed in categorie B als ze wordt
pour le traitement de bénéficiaires présentant : toegediend voor de behandeling van rechthebbenden met :
- soit une vessie neurologique avec hyperactivité vésicale, secondaire - ofwel een neurogene blaas met hyperactiviteit van de blaas, te
à une lésion cérébrale ou médullaire haute; wijten aan een cerebrale lesie of een letsel aan het hoge ruggemerg;
- soit une immaturité vésicale, documentée notamment par une - ofwel een onvolledig ontwikkelde blaas, gedocumenteerd door meer
débitmétrie et une imagerie médicale; bepaald een debietmeting en medischebeeldvorming;
- soit une instabilité vésicale chronique chez l'adulte, de type - ofwel een chronische onstabiele blaas bij een volwassene, van het
fonctionnelle sans lésion organique sous-jacente, documentée notamment functionele type, zonder onderliggende organische letsels
par une endoscopie et par une exploration urodynamique. gedocumenteerd door meer bepaald een endoscopie en een urodynamisch
b) Sur base d'une demande d'un médecin spécialiste en gynécologie, ou onderzoek. b) Op basis van een aanvraag van de geneesheer specialist in de
en urologie, ou, pour autant qu'il s'agisse d'un bénéficiaire de moins gynaecologie, of in de urologie, of, voor zover het gaat om een
de 18 ans, un médecin spécialiste ayant reçu un agrément en neurologie rechthebbende van minder dan 18 jaar, een geneesheer specialist die
pédiatrique sur base des dispositions de l'Arrêté ministériel du 6 een erkenning verworven heeft in de pediatrische neurologie, op basis
avril 1995 fixant les critères spéciaux d'agrément des médecins van de bepalingen van het Ministerieel Besluit van 6 april 1995 tot
vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van
geneesheren-specialisten in de pediatrische neurologie, waarin de
spécialistes en neurologie pédiatrique, mentionnant le diagnostic et diagnose wordt wermeld en waarin hij vermeldt dat hij de bewijsstukken
stipulant qu'il tient les éléments de preuve confirmant ce diagnostic die deze diagnose bevestigen ter beschikking houdt van de adviserend
à la disposition du médecin-conseil, celui-ci délivre au bénéficiaire geneesheer, levert deze laatste aan de rechthebbende de machtiging af
l'autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du waarvan het model is bepaald onder « d » van bijlage III van dit
présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois. besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.
c) L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de c) De machtiging tot vergoeding mag worden verlengd voor nieuwe
nouvelles périodes de 60 mois maximum sur base du modèle "d" dûment perioden van maximum 60 maanden op basis van het model "d" behoorlijk
complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de ingevuld door de behandelende arts en teruggestuurd naar de adviserend
l'organisme assureur. geneesheer van de verzekeringsinstelling.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
i) il est inséré un § 2570000, rédigé comme suit : i) er wordt een § 2570000 toegevoegd, luidende :
Paragraphe 2570000 Paragraaf 2570000
La spécialité est remboursée si elle est administrée en milieu De specialiteit wordt vergoed als ze toegediend is in het ziekenhuis,
hospitalier, pendant un maximum de 8 jours, à une dose de 2,5 mg par gedurende maximum 8 dagen, met een dosis van 2,5 mg per dag, voor :
jour pour : 1. Le traitement de l'angor instable ou de l'infarctus du myocarde 1. Behandeling van instabiele angina of non-ST-segment elevatie
sans sus décalage du segment ST (AI/IDM ST-) chez les patients pour
lesquels une prise en charge par une stratégie invasive (intervention
coronaire percutanée, ICP) en urgence (< 120 min) n'est pas indiquée. myocardinfarct (IA/NSTEMI) bij patiënten voor wie een urgente (< 120
minuten) invasieve behandeling (percutane coronaire interventie, PCI)
niet is geïndiceerd.
2. Le traitement de l'infarctus du myocarde avec sus décalage du 2. Behandeling van ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) bij
segment ST (IDM ST+) chez les patients soit pris en charge par un patiënten die worden behandeld met trombolytica of die aanvankelijk
traitement thrombolytique soit ne relevant initialement d'aucune autre geen andere vorm van reperfusietherapie krijgen.
technique de reperfusion. Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
j) le § 2740000 est supprimé (PRAREDUCT); j) § 2740000 wordt geschrapt (PRAREDUCT);
k) le § 2750000 est supprimé (PRAVASINE); k) § 2750000 wordt geschrapt (PRAVASINE);
l) le § 2760000 est supprimé (ZOCOR); l) § 2760000 wordt geschrapt (ZOCOR);
m) le § 2850100 est supprimé (NEULASTA); m) § 2850100 wordt geschrapt (NEULASTA);
n) au § 2850200, les modalités de remboursement sont remplacées par n) in § 2850200, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt
les modalités suivantes : :
Paragraphe 2850200 Paragraaf 2850200
La spécialité est remboursée si elle a été utilisée dans l'une des De specialiteit wordt vergoed als ze is gebruikt in één van de
situations suivantes : volgende situaties :
sous le contrôle d'un centre d'oncologie et/ou d'hématologie pour onder controle van een centrum voor oncologie en/of hematologie, voor
réduire l'incidence de la neutropénie fébrile, ainsi que sa durée, het verminderen van de incidentie en de duur van de febriele
chez des bénéficiaires atteints : neutropenie, bij rechthebbenden lijdend :
a) de choriocarcinome, tumeurs germinales du testicule, tumeurs a) aan choriocarcinoom, germinale tumoren van de testis, germinale- en
germinales et épithéliales de l'ovaire, ostéosarcome, sarcome d'Ewing, epitheliumtumoren van het ovarium, osteosarcoom, Ewing-sarcoom,
rhabdomyosarcome, néphroblastome, maladie de Hodgkin, lymphomes rhabdomyosarcoom, nefroblastoom, ziekte van Hodgkin,
non-hodgkiniens, leucémies chroniques lymphatiques, myélome multiple, non-Hodgkinlymfomen, chronische lymfatische leukemieën, multiple
neuroblastome, cancer du sein non métastasé (uniquement le traitement myeloom, neuroblastoom, niet gemetastaseerde borstkanker (enkel de
adjuvant), cancer du sein métastasé, adénocarcinome gastrique adjuvansbehandeling), gemetastaseerde borstkanker, gemetastaseerd
métastasé, y compris un adénocarcinome de la jonction adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de
gastro-oesophagienne et traités par une chimiothérapie cytotoxique gastro-oesofageale junctie en die behandeld worden met een
contenant du docetaxel, du cisplatine et du 5-fluorouracil ou cancer cytotoxische chemotherapie die docetaxel, cisplatine en 5-fluorouracil
du poumon à petites cellules et traités pour ces affections par bevat of kleincellig longcarcinoom die omwille van deze aandoeningen
chimiothérapie cytotoxique et qui présentent au cours de ce traitement worden behandeld met een cytotoxische chemotherapie en die tijdens het
: verloop van die behandeling :
1. soit une neutropénie inférieure à 500/mm3 accompagnée de fièvre 1. ofwel een neutropenie die lager dan 500/mm3 ligt en samen gaat met
supérieure à 38°C; meer dan 38 °C koorts;
2. soit une neutropénie inférieure à 500/mm3 depuis minimum 5 jours; 2. ofwel een neutropenie, lager dan 500/mm3 sedert minimum 5 dagen, vertonen;
(traitement et prévention secondaire de la neutropénie fébrile). (behandeling en secundaire preventie van febriele neutropenie).
Dans les situations visées sous a) : Onder sub a) bedoelde situaties :
Lors du traitement d'un premier épisode de neutropénie fébrile, le Voor de behandeling van de eerste episode van de febriele neutropenie,
remboursement de maximum 1 boîte d'une seringue peut être accordé sans mag de vergoeding van maximum 1 verpakking met 1 spuit worden
toegekend zonder dat de adviserend geneesheer vooraf daartoe
que le médecin-conseil ne l'ait préalablement autorisé pour autant que toestemming heeft verleend, voor zover de voorschrijvende geneesheer,
le médecin prescripteur responsable pour le traitement ait indiqué sur verantwoordelijk voor de behandeling, op het geneesmiddelenvoorschrift
la prescription du médicament en la contresignant, la mention « de vermelding « Voorschrift met toepasselijke derdebetalersregeling »
Prescription avec tiers payant applicable ». Dans ce cas, le médecin heeft aangebracht en ze heeft tegengetekend. In dat geval moet de
traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil de l'organisme behandelende geneesheer de gegevens die aantonen dat de rechthebbende
assureur, les éléments prouvant que le bénéficiaire se trouvait dans op het ogenblik van het voorschrijven zich in de bovengenoemde
la situation susvisée au moment de la prescription. Dans ce cas, situatie bevond, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer
l'office de tarification est tenu de joindre la copie de la van de verzekeringsinstelling. In dat geval is de tariferingsdienst
prescription du médicament, certifiée conforme par le pharmacien, à la ertoe gehouden de kopie van het geneesmiddelenvoorschrift, conform
verklaard door de apotheker, te voegen aan de factuur die hij aan de
facture qu'il transmet à l'organisme assureur. verzekeringsinstelling bezorgt.
Pour la prévention secondaire (lorsque les situations visées sous a) Voor de secundaire preventie (als de situaties bedoeld onder a) 1.
1. et/ou 2. ont été rencontrées lors de cycles antérieurs avec la même en/of 2. zich tijdens de vorige cycli hebben voorgedaan met dezelfde
chimiothérapie), sur base des éléments de preuves fournis par le chemotherapie), op basis van de bewijsmiddelen die door de
behandelende geneesheer worden verstrekt en inzonderheid op basis van
médecin-traitant et notamment sur base d'un rapport établi par le een rapport opgesteld door het centrum voor oncologie en/of
centre d'oncologie et/ou d'hématologie, le médecin-conseil délivre au hematologie, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de
bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van de
l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum
limitée à 12 mois maximum. 12 maanden beperkt is.
L'autorisation de remboursement peut être renouvelée dans les De toestemming voor de vergoeding kan worden hernieuwd voor de onder
situations a) pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum en cas de a) bedoelde situaties voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden
répétition des traitements initiaux de la chimiothérapie cytotoxique. ingeval de aanvankelijke behandelingen van cytotoxische chemotherapie
worden herhaald.
Le remboursement simultané des spécialités GRANOCYTE, NEUPOGEN, De gelijktijdig vergoeding van de specialiteiten GRANOCYTE, NEUPOGEN,
NEULASTA pendant un même cycle de chimiothérapie n'est jamis autorisé. NEULASTA gedurende een zelfde chemotherapiecyclus wordt nooit toegestaan.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
p) au § 2850300, les modalités de remboursement sont remplacées par p) in § 2850300, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt
les modalités suivantes : :
Paragraphe 2850300 Paragraaf 2850300
La spécialité est remboursée si elle a été utilisée dans l'une des De specialiteit wordt vergoed als ze is gebruikt in één van de
situations suivantes : volgende situaties :
sous le contrôle d'un centre d'oncologie et/ou d'hématologie pour onder controle van een centrum voor oncologie en/of hematologie, voor
réduire l'incidence de la neutropénie fébrile, ainsi que sa durée, het verminderen van de incidentie en de duur van de febriele
chez des bénéficiaires atteints : neutropenie, bij rechthebbenden lijdend :
a) de tumeurs qui ne sont pas mentionnées sous § 2850100, § 2850200 ou a) aan tumoren, niet vermeld onder § 2850100, § 2850200 of § 2850400
§ 2850400 et qui sont traités pour ces affections par une en die omwille van deze aandoeningen worden behandeld met een
chimiothérapie cytotoxique et qui présentent au cours de ce traitement cytotoxische chemotherapie en die tijdens het verloop van deze
une neutropénie inférieure à 500/mm3 accompagnée de fièvre supérieure behandeling een neutropenie die lager dan 500/mm3 ligt en samen gaat
à 38 °C (traitement unique). met meer dan 38°C koorts vertonen (eenmalige behandeling).
Dans les situations visées sous a) : Onder sub a) bedoelde situaties :
Lors du traitement d'un premier épisode de neutropénie fébrile, le Voor de behandeling van de eerste episode van de febriele neutropenie,
remboursement de maximum 1 boîte d'une seringue peut être accordé sans mag de vergoeding van maximum 1 verpakking met 1 spuit worden
toegekend zonder dat de adviserend geneesheer vooraf daartoe
que le médecin-conseil ne l'ait préalablement autorisé pour autant que toestemming heeft verleend, voor zover de voorschrijvende geneesheer,
le médecin prescripteur responsable pour le traitement ait indiqué sur verantwoordelijk voor de behandeling, op het geneesmiddelenvoorschrift
la prescription du médicament en la contresignant, la mention « de vermelding « Voorschrift met toepasselijke derdebetalersregeling »
Prescription avec tiers payant applicable ». Dans ce cas, le médecin heeft aangebracht en ze heeft tegengetekend. In dat geval moet de
traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil de l'organisme behandelende geneesheer de gegevens die aantonen dat de rechthebbende
assureur, les éléments prouvant que le bénéficiaire se trouvait dans op het ogenblik van het voorschrijven zich in de bovengenoemde
la situation susvisée au moment de la prescription. Dans ce cas, situatie bevond, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer
l'office de tarification est tenu de joindre la copie de la van de verzekeringsinstelling. In dat geval is de tariferingsdienst
prescription du médicament, certifiée conforme par le pharmacien, à la ertoe gehouden de kopie van het geneesmiddelenvoorschrift, conform
verklaard door de apotheker, te voegen aan de factuur die hij aan de
facture qu'il transmet à l'organisme assureur. verzekeringsinstelling bezorgt.
Le remboursement simultané des spécialités GRANOCYTE, NEUPOGEN, De gelijktijdig vergoeding van de specialiteiten GRANOCYTE, NEUPOGEN,
NEULASTA pendant un même cycle de chimiothérapie n'est jamais NEULASTA gedurende een zelfde chemotherapiecyclus wordt nooit
autorisé. toegestaan.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
r) il est inséré un § 2850400, rédigé comme suit : r) er wordt een § 2850400 toegevoegd, luidende :
Paragraphe 2850400 Paragraaf 2850400
La spécialité est remboursée si elle a été utilisée dans l'une des De specialiteit wordt vergoed als ze is gebruikt in één van de
situations suivantes : volgende situaties :
sous le contrôle d'un centre d'oncologie et/ou d'hématologie pour onder controle van een centrum voor oncologie en/of hematologie, voor
réduire l'incidence de la neutropénie fébrile, ainsi que sa durée, het verminderen van de incidentie en de duur van de febriele
chez des bénéficiaires atteints : neutropenie, bij rechthebbenden lijdend :
a) de leucémies lymphoïdes aiguës et de leucémies myéloïdes aiguës a) aan acute lymfoïde leukemieën en acute myeloïde leukemieën
traitées par chimiothérapie cytotoxique behandeld met een cytotoxische chemotherapie
b) de cancer du sein, âgés de 65 ans ou plus et traités par une b) aan borstkanker, die 65 jaar of ouder zijn en behandeld worden met
chimiothérapie cytotoxique contenant des anthracyclines et à condition cytotoxische chemotherapie die anthracyclines bevat en op voorwaarde
qu'il s'agisse d'un traitement adjuvant ou néoadjuvant (pas de dat het gaat om een adjuvante of neoadjuvante behandeling (geen
métastases) metastasen)
c) d'un lymphome non-hodgkinien d'un des types histologiques suivants c) aan non-Hodgkinlymfoom van een van de volgende histologische
de la classification WHO (lymphome folliculaire grade III, lymphome subtypes volgens de WHO classificatie (Folliculair lymphoma graad III,
diffuus grootcellig B-cell lymphoma, anaplastisch grootcellig
diffus à grandes cellules B, lymphome anaplastique à grandes cellules, lymphoma, perifeer T-cell lymphoma, niet anders gespecifieerd) en die
lymphome périphériques à cellules T non spécifié) et âgés de 65 ans ou 65 jaar of ouder zijn en behandeld met combinatie-chemotherapie. De
plus et traités par une combinaison chimiothérapique. La combinaison
chimiothérapique doit contenir au moins 50 mg /m2 de doxorubicine et combinatie chemotherapie moet minstens doxorubicin 50 mg/m2 en
750 mg/m2 de cyclophosphamide par administration. Les patients ne cyclophosphamide 750 mg/m2 per toediening bevatten. Patiënten mogen
peuvent pas avoir été traités antérieurement par une chimiothérapie. eerder niet behandeld zijn met chemotherapie.
d) d'un adénocarcinome gastrique métastasé, y compris un d) aan gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne et traités par une adenocarcinoom van de gastro-oesofageale junctie en die behandeld
chimiothérapie cytotoxique contenant du docetaxel, du cisplatine et du worden met een cytotoxische chemotherapie die docetaxel, cisplatine en
5-fluorouracil. 5-fluorouracil bevat.
(prévention primaire de la neutropénie fébrile); (primaire preventie van de febriele neutropenie);
Dans les situations visées sous a), b), c) et d) : Onder sub a), b), c) en d) bedoelde situaties :
Le médecin-conseil, sur base des éléments de preuves fournis, délivre De adviserend geneesheer, op basis van de geleverde bewijsstukken,
au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de reikt aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is
l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est vastgesteld onder « b » van de bijlage III bij dit besluit en waarvan
limitée à 12 mois maximum. de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden beperkt is.
L'autorisation de remboursement peut être renouvelée dans les De toestemming voor de vergoeding kan worden hernieuwd voor de onder
a), b), c) en d) bedoelde situaties voor nieuwe perioden van maximum
situations a), b), c) et d) pour de nouvelles périodes de 12 mois 12 maanden ingeval de aanvankelijke behandelingen van cytotoxische
maximum en cas de répétition des traitements initiaux de la
chimiothérapie cytotoxique. chemotherapie worden herhaald.
Le remboursement simultané des spécialités GRANOCYTE, NEUPOGEN, De gelijktijdig vergoeding van de specialiteiten GRANOCYTE, NEUPOGEN,
NEULASTA pendant un même cycle de chimiothérapie n'est jamais NEULASTA gedurende een zelfde chemotherapiecyclus wordt nooit
autorisé. toegestaan.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
u) au § 3550000, les modalités de remboursement sont remplacées par u) in § 3550000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt
les modalités suivantes : :
Paragraphe 3550000 Paragraaf 3550000
La spécialité fait l'objet d'un remboursement s'il est démontré De specialiteit wordt vergoed als ze toegediend wordt voor de
qu'elle a été administrée pour le traitement de l'ostéoporose sévère behandeling van ernstige osteoporose bij een vrouw in de menopauze die
chez une femme ménopausée répondant aux conditions suivantes : aan de volgende voorwaarden voldoet :
- A obtenu le remboursement pour un traitement préalable d'au moins 12 - Voorafgaande terugbetaling van een behandeling van minstens 12
mois avec un biphosphonate ou un SERM (Selective Estrogen Receptor maanden met een bifosfonaat of een SERM (Selective Estrogen Receptor
Modulator) et, Modulator) en,
- présente un T-score calculé par rapport à une population de - een T-score, berekend ten opzichte van een vrouwelijke
référence féminine < -2,5 au niveau de la colonne lombaire (L1-L4 ou referentiepopulatie van<-2,5 ter hoogte van de lumbale wervelzuil
L2-L4) ou de la hanche (zone totale ou zone spécifique du col du (L1-L4 of L2-L4) of van de heup(volledige zone of zone van de hals)
fémur) lors d'un examen réalisé par la technique d'absorptiométrie bij een onderzoek uitgevoerd met radiologische absorptiometrie met
radiologique à double énergie effectué au maximum 6 mois avant la dubbele energie uitgevoerd maximum 6 maanden voor de aanvraag tot
demande de remboursement et, terugbetaling en,
- a eu au moins deux fractures vertébrales définies par une réduction - minstens 2 wervelfracturen gedefinieerd door een vermindering van
d'au moins 25 %, et d'au moins 4 mm en valeur absolue, de la hauteur minstens 25 % en van minstens 4 mm in absolute waarde, van de hoogte
du bord antérieur ou postérieur ou du centre des vertèbres van de voor-of de achterrand of van het centrum van de beschouwde
considérées, démontré par un examen radiologique; au moins une des wervel, aangetoond door een radiologisch onderzoek; minstens één van
deux fractures est survenue après au moins 12 mois de traitement avec de twee fracturen trad op na minstens 12 maand behandeling met een
un biphosphonate ou un SERM. A cet effet, un médecin spécialisé en rhumatologie, en physiothérapie ou en médecine interne établit un rapport prouvant que les conditions visées ci-dessus sont remplies et joint à sa demande le protocole de la radiographie et de l'absorptiométrie radiologique à double énergie. Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l'annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en rhumatologie, physiothérapie ou en médecine interne, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont bifosfonaat of een SERM. Daartoe maakt de behandelende arts, gespecialiseerd in reumatologie, fysiotherapie of inwendige geneeskunde een verslag op waaruit blijkt dat aan de voorgaande voorwaarden is voldaan en voegt bij zijn aanvraag het protocol van de radiografie en van de radiologische absorptiometrie met dubbele energie toe. Op basis van het formulier voor een eerste aanvraag, waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf voorkomt, dat ondertekend en volledig ingevuld werd door de geneesheer-specialist in de reumatologie, fysiotherapie of inwendige geneeskunde, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model
le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté et is vastgesteld onder « e » van de bijlage III van dit besluit en
dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 9 waarvan de geldigheidsduur tot maximum 9 maanden is beperkt.
mois. Cette autorisation de remboursement peut être prolongée pour une De toelating tot terugbetaling mag slechts éénmaal worden verlengd
période unique de maximum 9 mois sur demande d'un médecin spécialisé voor een nieuwe periode van maximum 9 maanden op vraag van de
en rhumatologie, physiothérapie ou en médecine interne. Le médecin behandelende reumatoloog, fysiotherapeut of internist. Deze specialist
spécialiste joint à sa demande le protocole d'un nouvel examen voegt bij zijn aanvraag het protocol van een nieuwe radiologische
d'absorptiométrie radiologique à double énergie démontrant une absorptiometrie toe met dubbele energie uitgevoerd dat een verbetering
amélioration du T-score. van de T-score aantoont.
Sur base du formulaire de demande de prolongation dont le modèle Op basis van het formulier voor een aanvraag tot verlenging, waarvan
figure à l'annexe B du présent paragraphe, signé et dûment complété het model in bijlage B bij deze paragraaf voorkomt, dat ondertekend en
par le médecin spécialiste en rhumatologie, en physiothérapie ou en volledig ingevuld werd door de geneesheer-specialist in de
médecine interne, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire reumatologie, fysiotherapie of inwendige geneeskunde, levert de
l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan
présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à une période het model is vastgesteld onder « e » van de bijlage III van dit
maximale de 9 mois. besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 9 maanden is
Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une beperkt. Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximum
posologie maximale d'une injection sous-cutanée de 20 microgrammes par posologie van een subcutane injectie van 20 microgrammen per dag
jour (première demande : 10 stylos préremplis pour 9 mois; (eerste aanvraag : 10 voorgevulde spuiten voor 9 maanden; verlenging :
prolongation : 10 stylos préremplis pour 9 mois). 10 voorgevulde spuiten voor 9 maanden).
Le remboursement simultané de la spécialité avec une ou plusieurs De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit met één of meerdere
spécialités appartenant au groupe de remboursement B-230 ou avec un specialiteiten behorend tot de vergoedingsgroep B-230 of met een
biphosphonate appartenant au groupe de remboursement B-88 n'est jamais bifosfonaat behorend tot de vergoedingsgroep B-88 wordt nooit
autorisé. toegestaan.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
y) le § 4370000 est supprimé (MERCK PRAVASTATINE); y) § 4370000 wordt geschrapt (MERCK PRAVASTATINE);
z) au § 4480000, les modalités de remboursement sont remplacées par z) in § 4480000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt
les modalités suivantes : :
Paragraphe 4480000 Paragraaf 4480000
De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking als ze wordt
La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée toegediend aan een patiënt met een lichaamsoppervlakte van meer dan
à un patient dont la surface corporelle est supérieure à 1,76 m2 : 1,76 m2 :
1° dans le cadre d'un traitement en première ligne d'un cancer 1° in het raam van de eerstelijnsbehandeling van een gemetastaseerde
colorectal métastatique, en association avec du 5-fluorouracil et de colorectale kanker, in associatie met 5-fluorouracil en folinezuur;
l'acide folinique; 2° dans le cadre d'un traitement en deuxième ligne d'un cancer 2° in het raam van de tweedelijnsbehandeling van een gemetastaseerde
colorectal métastatique, après une chimiothérapie préalable comprenant colorectale kanker na voorafgaande chemotherapie met een irinotecan en
de l'irinotecan et du 5-fluorouracil en cas d'échec ou de récidive 5-fluorouracil bevattend regime in geval van falen of recidief binnen
dans un délai de six mois; een termijn van 6 maanden;
3° dans le cadre d'un traitement adjuvant d'un cancer du colon de 3° in het raam van de adjuvante behandeling van stadium III (Duke's C)
stade III (Duke's C) suite à la résection complète de la tumeur colonkanker, volgend op een volledige resectie van de primaire tumor,
primaire, en association avec du 5-fluorouracil et de l'acide in associatie met 5-fluorouracil en folinezuur.
folinique. Le remboursement est accordé par le médecin-conseil sur base d'un De vergoeding wordt door de geneesheer-adviseur toegestaan op basis
rapport circonstancié établi par le médecin spécialiste avec une van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een
compétence particulière en oncologie ou en oncologie médicale qui est geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie
responsable du traitement. of de medische oncologie die verantwoordelijk is voor de behandeling.
aa) il est inséré un § 4710000, rédigé comme suit : aa) er wordt een § 4710000 toegevoegd, luidende :
Paragraphe 4710000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée comme traitement à un patient présentant une leucémie lymphoïde chronique à cellules B, qui n'a pas réagi au traitement avec au moins une thérapie standard comportant un agent alkylant, ou dont la maladie a poursuivi son évolution pendant ou après ce traitement. Le remboursement est autorisé sur base d'un rapport circonstancié établi par le médecin traitant. Les pièces justificatives, qui démontrent la situation attestée, doivent être tenues à la disposition du médecin conseil. Pour la consultation du tableau, voir image Paragraaf § 4710000 De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking als zij wordt toegediend als behandeling van een patiënt met B-cel chronische lymfatische leukemie die niet heeft gereageerd op de behandeling met ten minste één standaardtherapie met een alkylerend agens of van wie de ziekte tijdens of na die behandeling verder is geëvolueerd. De vergoeding is toegestaan op basis van een omstandig verslag opgesteld door de behandelend geneesheer. De bewijsstukken, die de geattesteerde situatie aantonen, dienen ter beschikking gehouden te worden van de adviserend geneesheer. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
ab) il est inséré un § 4720000, rédigé comme suit : ab) er wordt een § 4720000 toegevoegd, luidende :
Paragraphe 4720000 Paragraaf 4720000
De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze
La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est prescrite voorgeschreven wordt als contrastversterking bij een patiënt met een
pour le renforcement du contraste chez un patient qui subit une lichaamsgewicht die magnetische resonantie angiografie (CE-MRA :
angiographie par résonance magnétique (CE-MRA : contrast enhanced contrast enhanced magnetic resonance imaging-angiography) ondergaat,
magnetic resonance imaging-angiography), lorsque les 3 conditions indien gelijktijdig aan de volgende 3 voorwaarden is voldaan :
suivantes sont remplies simultanément :
1) Numéro de nomenclature de la MRA 459432-459443. 1) MRA nomenclatuurnummer 459432-459443.
2) Imagerie artérielle dans la région de l'abdomen, du bassin et de la 2) Arteriële beeldvorming in het gebied van abdomen, pelvis en
cuisse. bovenbeen.
3) Par application, maximum 1 flacon de 10 ml est remboursable. 3) Per toepassing is er maximaal 1 flacon van 10 ml vergoedbaar.
Les pièces justificatives démontrant que les conditions visées De voorschrijvende geneesheer moet de bewijsstukken, waaruit blijkt
ci-dessus sont remplies doivent être tenues par le médecin dat aan voornoemde voorwaarden wordt voldaan, ter beschikking houden
prescripteur à la disposition du médecin-conseil de l'organisme assureur. van de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
ac) il est inséré un § 4730000, rédigé comme suit : ac) er wordt een § 4730000 toegevoegd, luidende :
Paragraphe 4730000 Paragraaf 4730000
a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement : a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking :
1. En catégorie A, pour autant qu'elle soit administrée chez des 1. In categorie A in aanmerking voor zover ze is toegediend aan
bénéficiaires atteints d'une hypercholestérolémie familiale définie rechthebbenden met familiale hypercholesterolemie, gedefinieerd als
par une hypercholestérolémie sévère (cholestérol sérique total een ernstige hypercholesterolemie (totaal serum cholesterol groter dan
supérieur ou égal à 300 mg/dl, mesuré à jeun, à au moins deux reprises of gelijk aan 300 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames
avec 1 à 8 semaines d'intervalle, en état stable, sous régime met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een
approprié) et pour autant que le caractère familial de cette aangepast dieet) en voor zover het familiale karakter van deze
hypercholestérolémie sévère ait été confirmé : ernstige hypercholesterolemie bevestigd werd :
1.1. Soit par le fait que au moins un apparenté du premier degré de ce 1.1. Ofwel door het feit dat minstens één verwant(e) in de eerste
bénéficiaire a présenté une manifestation clinique d'une atteinte graad van deze rechthebbende klinische verschijnselen van een
artérielle (*) précoce, c'est à dire survenue avant l'âge de 55 ans vroegtijdige arteriële aandoening (*) aangetoond heeft, meer bepaald
pour un homme, ou avant l'âge de 65 ans pour une femme. voor de leeftijd van 55 jaar bij een man of voor de leeftijd van 65
jaar bij een vrouw.
1.2. Soit, dans le cas où aucun apparenté au premier degré n'ait 1.2. Ofwel, in het geval dat geen verwant(e) in de eerste graad deze
présenté une telle manifestation clinique, par un typage génétique qui klinische verschijnselen aangetoond heeft, door een genetische
démontre une mutation du récepteur au LDL cholestérol chez le typering die een mutatie van de LDL cholesterol receptor aantoont bij
bénéficiaire concerné pour autant que la détermination biologique de de betrokken rechthebbende voor zover de ernstige hypercholesterolemie
la présence de l'hypercholestérolémie sévère ait été établie biologisch bepaald en vastgesteld werd voorafgaandelijk aan de
préalablement à la demande de réalisation du test génétique. aanvraag tot genetische test.
(*) Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment documentée (*) Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig
gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch
par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu dossier dat door de voorschrijvende arts voor deze patiënt wordt
par le prescripteur pour le patient concerné : bijgehouden :
- soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien - ofwel coronair : infarct, geobjectiveerde angor, acuut coronair
aigu, pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire; syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie;
- soit cérébrale : accident vasculaire cérébral thrombotique, accident - ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident,
ischémique transitoire documenté; gedocumenteerd transitoir ischemisch accident;
- soit périphérique : claudication intermittente documentée. - ofwel perifeer : gedocumenteerd claudicatio intermittens.
2. En catégorie A, pour autant qu'elles soient administrées chez des 2. In categorie A, voor zover ze zijn toegediend aan rechthebbenden
bénéficiaires ayant subi une greffe cardiaque. die een harttransplantatie ondergaan hebben.
b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être b) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding
faite conformément aux conditions suivantes : opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden :
1. le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale 1. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare
remboursable de 40 mg par jour; dosering van 40 mg per dag;
2. le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la 2. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door
jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt
réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt
médical tenu pour ce patient; bijgehouden;
3. le médecin prescripteur tient compte du non remboursement de la 3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van
spécialité visée simultanément avec celui d'un autre hypolipémiant de bedoelde specialiteit, tegelijk met een ander hypolipemiërend
(statine, fibrate, résine, ou dérivé de l'acide nicotinique), sauf geneesmiddel (statine, fibraat, resinaat, of een
lorsque les conditions relatives à l'association visée, telles nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voorwaarden voor de
qu'elles figurent dans la réglementation de l'autre hypolipémiant bedoelde associatie, zoals ze voorkomen in de reglementering van het
concerné, sont remplies. andere hypolipemiërend geneesmiddel, is voldaan.
c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend
médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is
est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende
traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases arts, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje of de vakjes aan
correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder
le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt zich op het
moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt en er
conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient, zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van
ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors de sa de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer,
alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in
prescription. punt b).
d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend
et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au en behoorlijk ingevuld door de behandelende arts, levert de adviserend
bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « d » de geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld onder « d
l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée » van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur is
à 12 mois. beperkt tot 12 maanden.
e) Ces autorisations de remboursement peuvent être prolongées pour des e) Deze machtigingen tot vergoeding kunnen verlengd worden voor
périodes renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle "d" hernieuwbare periodes van maximum 60 maanden op basis van een model
dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil "d", behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en teruggestuurd
de l'organisme assureur. naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.
f) Les autorisations dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe f) De attesten, waarvan het model is vastgesteld onder « d » van
III du présent arrêté, et qui ont été délivrées pour la spécialité
avant l'entrée en vigueur de la présente réglementation, conservent bijlage III van dit besluit, en die afgeleverd zijn voor het in voege
leur validité dans leur catégorie de remboursement. Elles peuvent treden van de huidige reglementering voor de specialiteit, bewaren hun
également faire l'objet d'un renouvellement par périodes renouvelables geldigheid binnen hun vergoedingscategorie. Ze kunnen ook verlengd
de 60 mois. worden voor hernieuwbare periodes van 60 maanden.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
ad) il est inséré un § 4740000, rédigé comme suit : ad) er wordt een § 4740000 toegevoegd, luidende :
Paragraphe 4740000 Paragraaf 4740000
La spécialité fait l'objet d'un remboursement s'il est démontré De specialiteit wordt vergoed als aangetoond wordt dat ze toegediend
qu'elle est administrée pour le traitement de l'ostéoporose chez une wordt voor de behandeling van osteoporose bij een vrouw in de
femme ménopausée chez laquelle le traitement par voie orale d'un menopauze bij wie de behandeling met een bifosfonaat langs orale weg
biphosphonate est contre-indiqué et qui répond à au moins une des gecontra-indiceerd is en die aan ten minste een van de volgende drie
trois conditions suivantes : voorwaarden voldoet :
- soit un antécédent de fracture vertébrale définie par une réduction - ofwel een antecedent vertonen van een wervelfraktuur gedefinieerd
d'au moins 25 % et d'au moins 4 mm en valeur absolue, de la hauteur du door een reductie van ten minste 25 %, en ten minste 4 mm in absolute
bord antérieur ou postérieur ou du centre de la vertèbre considérée, waarde, van de hoogte van de voor- of de achterrand of van het centrum
démontré par un examen radiologique; van de beschouwde wervel, aangetoond door een radiologisch onderzoek;
- soit un antécédent de fracture de la hanche; - ofwel een antecedent vertonen van een heupfractuur;
- soit un T-score, calculé par rapport à une population de référence - ofwel een T-score, berekend ten opzichte van een vrouwelijke
féminine, < -2.5 au niveau de la colonne lombaire (L1-L4 ou L2-L4) ou referentiepopulatie van < -2,5 ter hoogte van de lumbale wervelkolom
de la hanche (zone totale ou zone propre du col) lors d'un examen (L1-L4 of L2-L4) of van de heup (volledige zone of zone van de hals)
réalisé par la technique de l'absorptiométrie radiologique à double bij een onderzoek uitgevoerd met radiologische absorptiometrie met
énergie. dubbele energie.
A cet effet, le médecin traitant établit un rapport qui prouve que les Daartoe maakt de behandelende geneesheer een verslag op waaruit blijkt
conditions visées ci-dessus sont rencontrées et joint à sa demande le dat aan de voornoemde voorwaarden is voldaan en voegt hij bij zijn
protocole de la radiographie ou de l'absorptiométrie radiologique. aanvraag het protocol van de radiografie of van de radiologische absorptiometrie toe.
Le nombre de conditionnements remboursables est de maximum 1 Het aantal vergoedbare verpakkingen bedraagt maximum 1 verpakking per jaar.
conditionnement par an. Op grond van deze documenten reikt de adviserend geneesheer aan de
Sur base de ces documents, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld
l'attestation dont le modèle est fixé sous « c » de l'annexe III du onder « c » van de bijlage III van dit besluit en waarvan de
présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à une période geldigheidsduur tot maximum twaalf maanden is beperkt.
maximale de douze mois.
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles De toelating tot terugbetaling mag worden verlengd voor nieuwe
périodes de 12 mois maximum sur base du modèle "c", à la demande du perioden van maximum 12 maanden op basis van een model "c", op vraag
médecin traitant adressée au médecin-conseil de l'organisme assureur. van de behandelende geneesheer gericht aan de adviserende geneesheer
Le remboursement simultané de la spécialité avec une ou plusieurs van de verzekeringsinstelling. De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit met één of meerdere
spécialités appartenant au groupe de remboursement B-230 ou avec un specialiteiten behorend tot de vergoedingsgroep B-230 of met een
biphosphonate appartenant au groupe de remboursement B-88 n'est jamais bifosfonaat behorend tot de vergoedingsgroep B-88 wordt nooit
autorisé pendant les 12 mois qui suivent l'administration de ACLASTA. toegestaan gedurende de 12 maanden volgend op de toediening van ACLASTA.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
ae) il est inséré un § 4750000, rédigé comme suit : ae) er wordt een § 4750000 toegevoegd, luidende :
Paragraphe 4750000 Paragraaf 4750000
a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking indien ze wordt
administrée pour le traitement d'une leucémie lymphoblastique aiguë toegediend voor de behandeling van een acute lymfoblastenleukemie bij
chez un patient âgé de moins de 21 ans chez qui : een patiënt jonger dan 21 jaar bij wie :
- Soit, la maladie est réfractaire à au moins 3 différents traitements - Ofwel de ziekte refractair aan minstens 3 verschillende lijnen
de combinaison considérés comme adéquates dans cette pathologie selon chemotherapie die als adequaat worden beschouwd voor deze pathologie
les recommandations et les experts nationaux et internationaux; volgens de nationale en internationale experten en richtlijnen;
- Soit, une deuxième récidive s'est manifestée après au moins 2 - Ofwel een tweede recidief is opgetreden na minstens twee
différents traitements de combinaison considérés comme adéquates dans verschillende lijnen chemotherapie die als adequaat worden beschouwd
cette pathologie selon les recommandations et les experts nationaux et voor deze pathologie volgens de nationale en internationale experten
internationaux. en richtlijnen.
b) Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien b) De vergoeding hangt van de aflevering van een aanvraagformulier aan
hospitalier d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à de betrokken ziekenhuisapotheker af, waarvan het model in bijlage A
l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par un médecin van de huidige paragraaf is hernomen, ingevuld en ondertekend door een
spécialiste en médecine interne, porteur de la qualification geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere
particulière en hématologie selon l'Arrêté Ministériel du 18.10.2002 beroepsbekwaamheid in de hematologie op basis van het Ministrieel
ou par un médecin spécialiste porteur de la qualification Besluit van 18.10.2002 of door een geneesheer-specialist houder van de
professionnelle particulière en hématologie et oncologie pédiatrique bijzondere beroepsbekwaamheid in de pediatrische hematologie en
selon l'Arrêté Ministériel du 14.05.2007. En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce formulaire, le médecin spécialiste dont il est question ci-dessus mentionne également : - les éléments relatifs à l'état du patient; - qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite; - qu'il s'engage à arrêter le traitement lorsqu'il constate que la maladie progresse malgré le traitement. c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'un oncologie volgens het Ministerieel Besluit van 14.05.2007. Door aldus dit formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, gelijktijdig : - de elementen die betrekking hebben op de toestand van de patiënt; - dat hij zich ertoe verbindt om aan de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde toestand bevestigen; - dat hij zich ertoe verbindt om de behandeling te stoppen wanneer hij vaststelt dat er progressie is van de aandoening ondanks de lopende behandeling. c) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een
maximum de trois cycles et d'une posologie maximale de 52 mg/m2 par maximum van drie cycli en een maximale posologie van 52 mg/m2 per dag
jours pendant 5 jours consécutifs par cycle. gedurende 5 opeenvolgende dagen per cyclus.
d) Le formulaire repris à l'annexe A devra être tenu à la disposition d) Het formulier hernomen in bijlage A zal ter beschikking van de
du médecin conseil. adviserend geneesheer gehouden worden.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
af) il est inséré un § 4760000, rédigé comme suit : af) er wordt een § 4760000 toegevoegd, luidende :
Paragraphe 4760000 Paragraaf 4760000
La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée De specialiteit wordt terugbetaald als ze wordt toegediend als
pour le traitement de 2ème intention de bénéficiaires présentant des tweedelijnsbehandeling van rechthebbenden met klinische of
signes cliniques ou radiologiques d'insuffisance cardiaque et/ou une radiologische tekens van hartfalen en/of een verstoorde systolische
fonction ventriculaire gauche altérée (fraction d'éjection du functie van het linkerventrikel (linkerventrikel ejectiefractie
ventricule gauche inférieure ou égale à 40 %) après un infarctus du kleiner of gelijk aan 40 %) na een recent myocardinfarct (minder dan
myocarde récent (moins de 10 jours). En outre, ces bénéficiaires 10 dagen). Bovendien, moeten deze rechthebbenden een intolerantie aan
doivent présenter une intolérance aux inhibiteurs de l'enzyme de ACE-inhibitoren tonen, vastgesteld op basis van het optreden van een
conversion de l'angiotensine (IEC), établie sur base de la survenue gedocumenteerde episode van angioneurotisch oedeem of op basis van het
d'un épisode documenté d'oedème angioneurotique ou d'une toux optreden van een niet productieve hardnekkige hoest welke verdwijnt
persistante non-productive qui disparaît à l'arrêt du traitement. bij het stoppen van de behandeling.
L'autorisation du médecin-conseil est subordonnée à la réception du De machtiging van de adviserend geneesheer is afhankelijk van de
protocole de l'examen technique confirmant la fraction d'éjection du ontvangst van een verslag van het technisch onderzoek waarin een LVEF
ventricule gauche inférieure ou égale à 40 %, auquel sera joint un kleiner of gelijk aan 40 % wordt aangetoond, waarbij een medisch
rapport médical rédigé par un médecin spécialiste en cardiologie, qui rapport opgesteld door een geneesheer specialist in cardiologie wordt
démontre que le patient se trouve dans la situation visée ci-dessus, bijgevoegd, welke aantoont dat de patiënt zich in de hierboven
et qui décrit chronologiquement l'évolution ancienne et récente de bedoelde situatie bevindt, en welke de anamnese van het geval
l'affection, avec tous les renseignements nécessaires au sujet des beschrijft, met alle noodzakelijke toelichtingen inzake de vorige
traitements précédents, en précisant les spécialités ou les principes behandelingen, met de verduidelijking van de specialiteiten of de
actifs utilisés, ainsi que les effets secondaires éventuellement gebruikte actieve bestanddelen, alsook de mogelijke vastgestelde
constatés. nevenwerkingen.
Sur base de ces éléments, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire Op basis daarvan reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende
l'autorisation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III de de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « d » van
l'arrêté royal du 21.12.2001 et dont la durée de validité est limitée bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum
à 12 mois maximum. 12 maanden is beperkt.
Le remboursement de la poursuite du traitement peut-être accordé pour De terugbetaling van de voortzetting van de behandeling kan worden
de nouvelles périodes de 60 mois maximum sur base du modèle « d » gemachtigd voor nieuwe periodes van maximum 60 maanden, op basis van
dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil het model « d » behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en
de l'organisme assureur. terugbezorgd aan de adviserend geneesheer van de
verzekeringsinstelling.
Le remboursement simultané de la spécialité avec un IEC n'est jamais De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit met een ACE-inhibitor
autorisé. wordt nooit toegestaan.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
ag) il est inséré un § 4770000, rédigé comme suit : ag) er wordt een § 4770000 toegevoegd, luidende :
Paragraphe 4770000 Paragraaf 4770000
a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée a) De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien ze
pour le traitement de patients atteints d'un carcinome gebruikt wordt voor de behandeling van patiënten met een gevorderd
hépatocellulaire avancé (CHC) présentant une cirrhose A à l'index de hepatocellulair carcinoom (HCC) met een een Child-Pugh A-cirrose die
Child-Pugh, qui n'entrent pas en ligne de compte pour une greffe
hépatique selon le bilan de transplantation d'un centre de volgens het transplantatie- bilan van een erkend transplantatiecentrum
transplantation reconnu. Le diagnostic de carcinome hépatocellulaire niet in aanmerking komen voor levertransplantatie. De diagnose van
est établi au moyen d'une biopsie. hepatocellulair carcinoom is vastgesteld aan de hand van een biopsie.
b) Tous les patients doivent être évalués après chaque période de 12 b) Alle patiënten moeten na elke periode van 12 weken behandelen of
semaines de traitement ou plus tôt si la situation clinique l'exige. vroeger indien de klinische toestand het vereist geëvalueerd worden.
Le traitement doit être arrêté si le patient présente une progression Indien patiënt een radiologische, biochemische en/of klinisch
radiologique, biochimique et/ou cliniquement symptomatique. symptomatische progressie vertoont, moet de behandeling stopgezet
c) Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien worden. c) De vergoeding hangt af van de aflevering aan de betrokken
hospitalier d'un formulaire de demande, dont le modèle est reproduit à ziekenhuisapotheker van het aanvraagformulier, waarvan het model in
l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par le médecin bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en
spécialiste responsable du traitement et qui soit est porteur du titre ondertekend door de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de
professionnel particulier en oncologie médicale, soit est un behandeling die ofwel houder is van de bijzondere beroepstitel in de
gastro-entérologue porteur de la qualification professionnelle medische oncologie of die een gastroenteroloog is met een bijzondere
particulière en oncologie (AM 26.09.2007). beroepsbekwaamheid in de oncologie (MB 26.09.2007).
En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce formulaire, le Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken,
médecin spécialiste dont il est question ci-dessus mentionne également vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is,
: gelijktijdig :
- les éléments relatifs à l'état du patient, les éléments se - de elementen die betrekking hebben op de toestand van de patiënt, de
rapportant à l'évolution du patient et plus particulièrement que elementen met betrekking tot de evolutie van de patiënt meer bepaald
l'imagerie médicale réalisée après 12 semaines montre de manière na week 12 met de bevestiging van overtuigende medische beeldvorming
démonstrative, l'absence de progression par rapport à l'évaluation die het ontbreken van een progressie sinds het begin van de
faite au départ du traitement, accompagnés des tests biochimiques behandeling aantoont en met de aanwezigheid van biochemische testen
démontrant une affection CHC stable et/ou non progressive; die wijzen op een stabiele en/of niet-progressieve HCC-aandoening;
- qu'il atteste que le patient ne présente pas de signes d'une progression clinique, symptomatique; - qu'il atteste disposer du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l'accord du traitement pour le traitement administré; - qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite; - qu'il s'engage à arrêter le traitement lorsqu'il constate que la maladie progresse malgré le traitement. d) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale qui ne peut dépasser 800 mg par jour (4 comprimés par jour). e) Le formulaire repris à l'annexe A devra être tenu à la disposition du médecin conseil. Pour la consultation du tableau, voir image - dat hij bevestigt dat de patiënt geen tekenen van een klinische, symptomatische progressie vertoont; - dat hij bevestigt dat hij over het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) beschikt dat het akkoord voor behandeling geeft voor de behandeling die wordt toegepast; - dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen; - dat hij zich ertoe verbindt om de behandeling te stoppen wanneer hij vaststelt dat er progressie is van de van de aandoening ondanks de lopende behandeling. d) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie die de 800mg per dag niet mag overschrijden (4 tabletten per dag). e) Het aanvraagformulier overgenomen van bijlage A zal moeten ter beschikking gehouden worden van de adviserend geneesheer. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce

Art. 2.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden
jour, est ajouté le code ATC libellé comme suit : gewijzigd, wordt de als volgt opgestelde ATC-code toegevoegd :
- "L01BB06 Clofarabine". - "L01BB06 Clofarabine".

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand
suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat
suivant sa publication au Moniteur belge. de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.
Bruxelles, le 18 juin 2008. Brussel, 18 juni 2008.
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
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