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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 18/06/2008
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
18 JUNI 2008. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst 18 JUIN 2008. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à
gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
De Minister van Sociale Zaken, La Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis,
1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 § 1, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22
augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli
2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2,
10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22
13 december 2006, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 décembre 2003 et 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré par la
december 2003 en § 4, eerste en tweede lid, ingevoegd bij de wet van loi du 22 décembre 2003 et § 4, premier et deuxième alinéas, insérés
10 augustus 2001, artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van par la loi du 10 août 2001, l'article 37, § 3, troisième alinéa,
27 december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006 en remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13
artikel 72bis, § 2, tweede en derde lid, vervangen bij de wet van 10 augustus 2001; décembre 2006 et l'article 72bis, § 2, deuxième et troisième alinéas, remplacés par la loi du 10 août 2001;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
inzonderheid op artikelen 26, 37bis, 45, 46, 50, 57, 68 en 95, § 3, notamment les articles 26, 37bis, 45, 46, 50, 57, 68 et 95, §3, tel
zoals tot op heden gewijzigd; qu'il a été modifié à ce jour;
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
Geneesmiddelen, uitgebracht op 12, 19, 20 en 26 februari 2008, 3, 4, émises les 12, 19, 20 et 26 février 2008, 3, 4, 5, 7, 10, 11, 14, 15,
5, 7, 10, 11, 14, 15, 17, 18 en 25 maart 2008 en 8 april 2008; 17, 18 et 25 mars 2008 et 8 avril 2008;
Gelet op het voorstel van het secretariaat van de Commissie Vu la proposition du secrétariat de la Commission de Remboursement des
Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 20 maart 2008; Médicaments, émise le 20 mars 2008;
Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de
Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui
dagen, wat betreft de specialiteiten NORVIR 100 mg en COVERSYL 5 mg en concerne les spécialités NORVIR 100 mg et COVERSYL 5 mg et 10 mg, la
10 mg, heeft de Minister, met toepassing van artikel 26 van het
koninklijk besluit van 21 december 2001, een gemotiveerde beslissing
genomen en genotificeerd op 18 en 24 april 2008; Ministre a pris et notifié une décision motivée les 18 et 24 avril
2008, en application de l'article 26 de l'arrêté royal du 21 décembre
Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de 2001; A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de
Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui
dagen, wat betreft de specialiteiten DIOVANE 80 en DIOVANE 160, heeft concerne les spécialités DIOVANE 80 et DIOVANE 160, la Ministre a pris
de Minister, met toepassing van artikel 46 van het koninklijk besluit
van 21 december 2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 29 april 2008; et notifié une décision motivée le 29 avril 2008, en application de
Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 19 en l'article 46 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;
Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés les 19 et 27
27 februari 2008 en 5, 7, 12, 14, 18, 19 en 25 maart 2008 en 7, 14, février 2008 et les 5, 7, 12, 14, 18, 19 et 25 mars 2008 et les 7, 14,
15, 18 en 24 april 2008; 15, 18 et 24 avril 2008;
Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 21 Vu les accords de Notre Ministre du Budget des 21 et 29 février 2008,
en 29 februari 2008, 6, 10, 13, 18, 19 en 20 maart 2008; les 6, 10, 13, 18, 19 et 20 mars 2008;
Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris voor Begroting Vu l'accord de Notre Secrétaire d'Etat au Budget des 2, 11, 15, 18,
van 2, 11, 15, 18, 21, 22 en 29 april 2008; 21, 22 et 29 avril 2008;
Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn A défaut de décision du Ministre dans le délai de 180 jours,
van 180 dagen, wat betreft de specialiteit AERIUS 5 mg, heeft de concernant la spécialité AERIUS 5 mg, le fonctionnaire délégué en a
gemachtige ambtenaar, met toepassing van artikel 27 van het koninklijk informé le demandeur le 7 avril 2008, en application de l'article 46
besluit van 21 december 2001, de aanvrager hiervan op de hoogte de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;
gebracht op 7 april 2008;
Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 8, 15, 17, 18, 23, 24, Vu les notifications aux demandeurs des 8, 15, 17, 18, 23, 24, 25 et
25 en 29 april 2008;
Gelet op advies nr 44.561/1 van de Raad van State, gegeven op 29 mei 29 avril 2008; Vu l'avis n° 44.561/1 du Conseil d'Etat, donné le 29 mai 2008, en
2008, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois
gecoördineerde wetten op de Raad van State, coordonnées sur le Conseil d'Etat,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour,
volgende wijzigingen aangebracht : sont apportées les modifications suivantes :
1° in hoofdstuk I : 1° au chapitre I :
a) worden de volgende specialiteiten ingevoegd : a) les spécialités suivantes sont insérées :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
2° in hoofdstuk IV-B : 2° au chapitre IV-B :
a) in § 470500, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : a) au § 470500, les modalités de remboursement sont remplacées par les
modalités suivantes :
Paragraaf 470500 Paragraphe 470500
De specialiteit wordt vergoed in categorie A als is aangetoond dat ze La spécialité est remboursable en catégorie A s'il est démontré
toegediend is voor de behandeling van vroegtijdige puberteit van qu'elle a été administrée pour le traitement de la puberté précoce
centrale oorsprong, verschenen voor de leeftijd van 8 jaar, bij een d'origine centrale, apparue avant l'âge de 8 ans, chez une fille, ou
meisje, of voor de leeftijd van 9 jaar, bij een jongen. avant l'âge de 9 ans, chez un garçon.
Op grond van een omstandig verslag, opgesteld door een geneesheer Sur base d'un rapport circonstancié, rédigé par un médecin spécialiste
specialist in de pediatrische endocrinologie en die verbonden is aan en endocrinologie pédiatrique et lié à un centre universitaire, le
een universitair centrum, levert de adviserend geneesheer aan de médecin conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle
rechthebbende een attest af waarvan het model is bepaald onder « b » est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la
van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximaal 12 maanden beperkt is. validité de durée est limitée jusqu'à maximum 12 mois.
De toestemming tot vergoeding mag worden verlengd voor nieuwe perioden L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
van maximum 12 maanden op gemotiveerd verzoek van de geneesheer périodes de maximum 12 mois à la demande motivée du médecin
specialist, bedoeld in de voorgaande alinea. spécialiste, visé à l'alinéa ci-dessus.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
c) in § 480000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : c) au § 480000, les modalités de remboursement sont remplacées par les
modalités suivantes :
Paragraaf 480000 Paragraphe 480000
De entstof komt voor terugbetaling in aanmerking indien wordt aangetoond dat ze werd voorgeschreven : Le vaccin est remboursable s'il est démontré qu'il a été prescrit :
1. ofwel voor een seronegatieve patiënt ten opzichte van het 1. soit pour un patient séronégatif vis-à-vis du virus zoster
zoster-varicella-virus, die om één van de volgende redenen is varicella qui est exposé à une déficience immunitaire pour une des
blootgesteld aan een immunitaire deficiëntie : raisons suivantes :
- patiënten lijdend aan neoplastische hematologische aandoeningen of - patients atteints de maladies néoplasiques hématologiques ou des
vaste tumoren; organes solides;
- patiënten die een cytostatische of intensieve radiotherapeutische - patients soumis à un traitement cytostatique ou radiothérapique
behandeling ondergaan; intensif;
- patiënten in afwachting van een orgaantransplantatie waarvoor ze een - patients en attente d'une greffe d'organe pour laquelle ils subiront
immunosupressieve behandeling zullen ondergaan; un traitement immunosuppresseur;
- patiënten van wie aandoening de langdurige toediening noodzakelijk - patients dont l'affection nécessite une administration prolongée de
maakt van hoge doses corticoïden of ACTH; doses élevées de corticoïdes ou d'ACTH;
- kinderen (ouder dan 6 jaar met een maximale leeftijd van 18 jaar) - enfants (de plus de 6 ans mais d'âge maximal de 18 ans) infectés par
geïnfecteerd door het HIV maar asymptomatisch voor deze infectie,
indien de concentratie aan T-CD4+-lymfocyten gelijk is of groter dan le VIH mais asymptomatiques pour cette infection, si la concentration
15 %. de lymphocytes T CD4+ est égale ou supérieure à 15 %.
2. ofwel voor een kind met maximale leeftijd van 6 jaar geïnfecteerd 2. soit pour un enfant âgé de maximum 6 ans infecté par le VIH mais
door het HIV maar asymptomatisch voor deze infectie, indien de asymptomatique pour cette infection, si la concentration de
concentratie aan T-CD4+-lymfocyten gelijk is of groter dan 15 %; in lymphocytes T CD4+ est égale ou supérieure à 15 %; dans ce cas deux
dit geval moeten twee dosissen toegediend worden en zijn deze vergoedbaar. doses de vaccin doivent être administrées et sont remboursables.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
g) in § 1950000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt g) au § 1950000, les modalités de remboursement sont remplacées par
: les modalités suivantes :
Paragraaf 1950000 Paragraphe 1950000
a) De specialiteit wordt vergoed in categorie B als ze wordt a) La spécialité est remboursée en catégorie B si elle est administrée
toegediend voor de behandeling van rechthebbenden met : pour le traitement de bénéficiaires présentant :
- ofwel een neurogene blaas met hyperactiviteit van de blaas, te - soit une vessie neurologique avec hyperactivité vésicale, secondaire
wijten aan een cerebrale lesie of een letsel aan het hoge ruggemerg; à une lésion cérébrale ou médullaire haute;
- ofwel een onvolledig ontwikkelde blaas, gedocumenteerd door meer - soit une immaturité vésicale, documentée notamment par une
bepaald een debietmeting en medischebeeldvorming; débitmétrie et une imagerie médicale;
- ofwel een chronische onstabiele blaas bij een volwassene, van het - soit une instabilité vésicale chronique chez l'adulte, de type
functionele type, zonder onderliggende organische letsels fonctionnelle sans lésion organique sous-jacente, documentée notamment
gedocumenteerd door meer bepaald een endoscopie en een urodynamisch par une endoscopie et par une exploration urodynamique.
onderzoek. b) Op basis van een aanvraag van de geneesheer specialist in de b) Sur base d'une demande d'un médecin spécialiste en gynécologie, ou
gynaecologie, of in de urologie, of, voor zover het gaat om een en urologie, ou, pour autant qu'il s'agisse d'un bénéficiaire de moins
rechthebbende van minder dan 18 jaar, een geneesheer specialist die de 18 ans, un médecin spécialiste ayant reçu un agrément en neurologie
een erkenning verworven heeft in de pediatrische neurologie, op basis pédiatrique sur base des dispositions de l'Arrêté ministériel du 6
van de bepalingen van het Ministerieel Besluit van 6 april 1995 tot avril 1995 fixant les critères spéciaux d'agrément des médecins
vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van
geneesheren-specialisten in de pediatrische neurologie, waarin de
diagnose wordt wermeld en waarin hij vermeldt dat hij de bewijsstukken spécialistes en neurologie pédiatrique, mentionnant le diagnostic et
die deze diagnose bevestigen ter beschikking houdt van de adviserend stipulant qu'il tient les éléments de preuve confirmant ce diagnostic
geneesheer, levert deze laatste aan de rechthebbende de machtiging af à la disposition du médecin-conseil, celui-ci délivre au bénéficiaire
waarvan het model is bepaald onder « d » van bijlage III van dit l'autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du
besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt. présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois.
c) De machtiging tot vergoeding mag worden verlengd voor nieuwe c) L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de
perioden van maximum 60 maanden op basis van het model "d" behoorlijk nouvelles périodes de 60 mois maximum sur base du modèle "d" dûment
ingevuld door de behandelende arts en teruggestuurd naar de adviserend complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de
geneesheer van de verzekeringsinstelling. l'organisme assureur.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
i) er wordt een § 2570000 toegevoegd, luidende : i) il est inséré un § 2570000, rédigé comme suit :
Paragraaf 2570000 Paragraphe 2570000
De specialiteit wordt vergoed als ze toegediend is in het ziekenhuis, La spécialité est remboursée si elle est administrée en milieu
gedurende maximum 8 dagen, met een dosis van 2,5 mg per dag, voor : hospitalier, pendant un maximum de 8 jours, à une dose de 2,5 mg par
1. Behandeling van instabiele angina of non-ST-segment elevatie jour pour : 1. Le traitement de l'angor instable ou de l'infarctus du myocarde
sans sus décalage du segment ST (AI/IDM ST-) chez les patients pour
lesquels une prise en charge par une stratégie invasive (intervention
myocardinfarct (IA/NSTEMI) bij patiënten voor wie een urgente (< 120 coronaire percutanée, ICP) en urgence (< 120 min) n'est pas indiquée.
minuten) invasieve behandeling (percutane coronaire interventie, PCI)
niet is geïndiceerd.
2. Behandeling van ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) bij 2. Le traitement de l'infarctus du myocarde avec sus décalage du
patiënten die worden behandeld met trombolytica of die aanvankelijk segment ST (IDM ST+) chez les patients soit pris en charge par un
geen andere vorm van reperfusietherapie krijgen. traitement thrombolytique soit ne relevant initialement d'aucune autre
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld technique de reperfusion. Pour la consultation du tableau, voir image
j) § 2740000 wordt geschrapt (PRAREDUCT); j) le § 2740000 est supprimé (PRAREDUCT);
k) § 2750000 wordt geschrapt (PRAVASINE); k) le § 2750000 est supprimé (PRAVASINE);
l) § 2760000 wordt geschrapt (ZOCOR); l) le § 2760000 est supprimé (ZOCOR);
m) § 2850100 wordt geschrapt (NEULASTA); m) le § 2850100 est supprimé (NEULASTA);
n) in § 2850200, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt n) au § 2850200, les modalités de remboursement sont remplacées par
: les modalités suivantes :
Paragraaf 2850200 Paragraphe 2850200
De specialiteit wordt vergoed als ze is gebruikt in één van de La spécialité est remboursée si elle a été utilisée dans l'une des
volgende situaties : situations suivantes :
onder controle van een centrum voor oncologie en/of hematologie, voor sous le contrôle d'un centre d'oncologie et/ou d'hématologie pour
het verminderen van de incidentie en de duur van de febriele réduire l'incidence de la neutropénie fébrile, ainsi que sa durée,
neutropenie, bij rechthebbenden lijdend : chez des bénéficiaires atteints :
a) aan choriocarcinoom, germinale tumoren van de testis, germinale- en a) de choriocarcinome, tumeurs germinales du testicule, tumeurs
epitheliumtumoren van het ovarium, osteosarcoom, Ewing-sarcoom, germinales et épithéliales de l'ovaire, ostéosarcome, sarcome d'Ewing,
rhabdomyosarcoom, nefroblastoom, ziekte van Hodgkin, rhabdomyosarcome, néphroblastome, maladie de Hodgkin, lymphomes
non-Hodgkinlymfomen, chronische lymfatische leukemieën, multiple non-hodgkiniens, leucémies chroniques lymphatiques, myélome multiple,
myeloom, neuroblastoom, niet gemetastaseerde borstkanker (enkel de neuroblastome, cancer du sein non métastasé (uniquement le traitement
adjuvansbehandeling), gemetastaseerde borstkanker, gemetastaseerd adjuvant), cancer du sein métastasé, adénocarcinome gastrique
adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de métastasé, y compris un adénocarcinome de la jonction
gastro-oesofageale junctie en die behandeld worden met een gastro-oesophagienne et traités par une chimiothérapie cytotoxique
cytotoxische chemotherapie die docetaxel, cisplatine en 5-fluorouracil contenant du docetaxel, du cisplatine et du 5-fluorouracil ou cancer
bevat of kleincellig longcarcinoom die omwille van deze aandoeningen du poumon à petites cellules et traités pour ces affections par
worden behandeld met een cytotoxische chemotherapie en die tijdens het chimiothérapie cytotoxique et qui présentent au cours de ce traitement
verloop van die behandeling : :
1. ofwel een neutropenie die lager dan 500/mm3 ligt en samen gaat met 1. soit une neutropénie inférieure à 500/mm3 accompagnée de fièvre
meer dan 38 °C koorts; supérieure à 38°C;
2. ofwel een neutropenie, lager dan 500/mm3 sedert minimum 5 dagen, vertonen; 2. soit une neutropénie inférieure à 500/mm3 depuis minimum 5 jours;
(behandeling en secundaire preventie van febriele neutropenie). (traitement et prévention secondaire de la neutropénie fébrile).
Onder sub a) bedoelde situaties : Dans les situations visées sous a) :
Voor de behandeling van de eerste episode van de febriele neutropenie, Lors du traitement d'un premier épisode de neutropénie fébrile, le
mag de vergoeding van maximum 1 verpakking met 1 spuit worden remboursement de maximum 1 boîte d'une seringue peut être accordé sans
toegekend zonder dat de adviserend geneesheer vooraf daartoe
toestemming heeft verleend, voor zover de voorschrijvende geneesheer, que le médecin-conseil ne l'ait préalablement autorisé pour autant que
verantwoordelijk voor de behandeling, op het geneesmiddelenvoorschrift le médecin prescripteur responsable pour le traitement ait indiqué sur
de vermelding « Voorschrift met toepasselijke derdebetalersregeling » la prescription du médicament en la contresignant, la mention «
heeft aangebracht en ze heeft tegengetekend. In dat geval moet de Prescription avec tiers payant applicable ». Dans ce cas, le médecin
behandelende geneesheer de gegevens die aantonen dat de rechthebbende traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil de l'organisme
op het ogenblik van het voorschrijven zich in de bovengenoemde assureur, les éléments prouvant que le bénéficiaire se trouvait dans
situatie bevond, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer la situation susvisée au moment de la prescription. Dans ce cas,
van de verzekeringsinstelling. In dat geval is de tariferingsdienst l'office de tarification est tenu de joindre la copie de la
ertoe gehouden de kopie van het geneesmiddelenvoorschrift, conform prescription du médicament, certifiée conforme par le pharmacien, à la
verklaard door de apotheker, te voegen aan de factuur die hij aan de
verzekeringsinstelling bezorgt. facture qu'il transmet à l'organisme assureur.
Voor de secundaire preventie (als de situaties bedoeld onder a) 1. Pour la prévention secondaire (lorsque les situations visées sous a)
en/of 2. zich tijdens de vorige cycli hebben voorgedaan met dezelfde 1. et/ou 2. ont été rencontrées lors de cycles antérieurs avec la même
chemotherapie), op basis van de bewijsmiddelen die door de chimiothérapie), sur base des éléments de preuves fournis par le
behandelende geneesheer worden verstrekt en inzonderheid op basis van
een rapport opgesteld door het centrum voor oncologie en/of médecin-traitant et notamment sur base d'un rapport établi par le
hematologie, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de centre d'oncologie et/ou d'hématologie, le médecin-conseil délivre au
machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van de bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de
bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est
12 maanden beperkt is. limitée à 12 mois maximum.
De toestemming voor de vergoeding kan worden hernieuwd voor de onder L'autorisation de remboursement peut être renouvelée dans les
a) bedoelde situaties voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden situations a) pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum en cas de
ingeval de aanvankelijke behandelingen van cytotoxische chemotherapie répétition des traitements initiaux de la chimiothérapie cytotoxique.
worden herhaald.
De gelijktijdig vergoeding van de specialiteiten GRANOCYTE, NEUPOGEN, Le remboursement simultané des spécialités GRANOCYTE, NEUPOGEN,
NEULASTA gedurende een zelfde chemotherapiecyclus wordt nooit toegestaan. NEULASTA pendant un même cycle de chimiothérapie n'est jamis autorisé.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
p) in § 2850300, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt p) au § 2850300, les modalités de remboursement sont remplacées par
: les modalités suivantes :
Paragraaf 2850300 Paragraphe 2850300
De specialiteit wordt vergoed als ze is gebruikt in één van de La spécialité est remboursée si elle a été utilisée dans l'une des
volgende situaties : situations suivantes :
onder controle van een centrum voor oncologie en/of hematologie, voor sous le contrôle d'un centre d'oncologie et/ou d'hématologie pour
het verminderen van de incidentie en de duur van de febriele réduire l'incidence de la neutropénie fébrile, ainsi que sa durée,
neutropenie, bij rechthebbenden lijdend : chez des bénéficiaires atteints :
a) aan tumoren, niet vermeld onder § 2850100, § 2850200 of § 2850400 a) de tumeurs qui ne sont pas mentionnées sous § 2850100, § 2850200 ou
en die omwille van deze aandoeningen worden behandeld met een § 2850400 et qui sont traités pour ces affections par une
cytotoxische chemotherapie en die tijdens het verloop van deze chimiothérapie cytotoxique et qui présentent au cours de ce traitement
behandeling een neutropenie die lager dan 500/mm3 ligt en samen gaat une neutropénie inférieure à 500/mm3 accompagnée de fièvre supérieure
met meer dan 38°C koorts vertonen (eenmalige behandeling). à 38 °C (traitement unique).
Onder sub a) bedoelde situaties : Dans les situations visées sous a) :
Voor de behandeling van de eerste episode van de febriele neutropenie, Lors du traitement d'un premier épisode de neutropénie fébrile, le
mag de vergoeding van maximum 1 verpakking met 1 spuit worden remboursement de maximum 1 boîte d'une seringue peut être accordé sans
toegekend zonder dat de adviserend geneesheer vooraf daartoe
toestemming heeft verleend, voor zover de voorschrijvende geneesheer, que le médecin-conseil ne l'ait préalablement autorisé pour autant que
verantwoordelijk voor de behandeling, op het geneesmiddelenvoorschrift le médecin prescripteur responsable pour le traitement ait indiqué sur
de vermelding « Voorschrift met toepasselijke derdebetalersregeling » la prescription du médicament en la contresignant, la mention «
heeft aangebracht en ze heeft tegengetekend. In dat geval moet de Prescription avec tiers payant applicable ». Dans ce cas, le médecin
behandelende geneesheer de gegevens die aantonen dat de rechthebbende traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil de l'organisme
op het ogenblik van het voorschrijven zich in de bovengenoemde assureur, les éléments prouvant que le bénéficiaire se trouvait dans
situatie bevond, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer la situation susvisée au moment de la prescription. Dans ce cas,
van de verzekeringsinstelling. In dat geval is de tariferingsdienst l'office de tarification est tenu de joindre la copie de la
ertoe gehouden de kopie van het geneesmiddelenvoorschrift, conform prescription du médicament, certifiée conforme par le pharmacien, à la
verklaard door de apotheker, te voegen aan de factuur die hij aan de
verzekeringsinstelling bezorgt. facture qu'il transmet à l'organisme assureur.
De gelijktijdig vergoeding van de specialiteiten GRANOCYTE, NEUPOGEN, Le remboursement simultané des spécialités GRANOCYTE, NEUPOGEN,
NEULASTA gedurende een zelfde chemotherapiecyclus wordt nooit NEULASTA pendant un même cycle de chimiothérapie n'est jamais
toegestaan. autorisé.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
r) er wordt een § 2850400 toegevoegd, luidende : r) il est inséré un § 2850400, rédigé comme suit :
Paragraaf 2850400 Paragraphe 2850400
De specialiteit wordt vergoed als ze is gebruikt in één van de La spécialité est remboursée si elle a été utilisée dans l'une des
volgende situaties : situations suivantes :
onder controle van een centrum voor oncologie en/of hematologie, voor sous le contrôle d'un centre d'oncologie et/ou d'hématologie pour
het verminderen van de incidentie en de duur van de febriele réduire l'incidence de la neutropénie fébrile, ainsi que sa durée,
neutropenie, bij rechthebbenden lijdend : chez des bénéficiaires atteints :
a) aan acute lymfoïde leukemieën en acute myeloïde leukemieën a) de leucémies lymphoïdes aiguës et de leucémies myéloïdes aiguës
behandeld met een cytotoxische chemotherapie traitées par chimiothérapie cytotoxique
b) aan borstkanker, die 65 jaar of ouder zijn en behandeld worden met b) de cancer du sein, âgés de 65 ans ou plus et traités par une
cytotoxische chemotherapie die anthracyclines bevat en op voorwaarde chimiothérapie cytotoxique contenant des anthracyclines et à condition
dat het gaat om een adjuvante of neoadjuvante behandeling (geen qu'il s'agisse d'un traitement adjuvant ou néoadjuvant (pas de
metastasen) métastases)
c) aan non-Hodgkinlymfoom van een van de volgende histologische c) d'un lymphome non-hodgkinien d'un des types histologiques suivants
subtypes volgens de WHO classificatie (Folliculair lymphoma graad III, de la classification WHO (lymphome folliculaire grade III, lymphome
diffuus grootcellig B-cell lymphoma, anaplastisch grootcellig
lymphoma, perifeer T-cell lymphoma, niet anders gespecifieerd) en die diffus à grandes cellules B, lymphome anaplastique à grandes cellules,
65 jaar of ouder zijn en behandeld met combinatie-chemotherapie. De lymphome périphériques à cellules T non spécifié) et âgés de 65 ans ou
plus et traités par une combinaison chimiothérapique. La combinaison
combinatie chemotherapie moet minstens doxorubicin 50 mg/m2 en chimiothérapique doit contenir au moins 50 mg /m2 de doxorubicine et
cyclophosphamide 750 mg/m2 per toediening bevatten. Patiënten mogen 750 mg/m2 de cyclophosphamide par administration. Les patients ne
eerder niet behandeld zijn met chemotherapie. peuvent pas avoir été traités antérieurement par une chimiothérapie.
d) aan gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief d) d'un adénocarcinome gastrique métastasé, y compris un
adenocarcinoom van de gastro-oesofageale junctie en die behandeld adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne et traités par une
worden met een cytotoxische chemotherapie die docetaxel, cisplatine en chimiothérapie cytotoxique contenant du docetaxel, du cisplatine et du
5-fluorouracil bevat. 5-fluorouracil.
(primaire preventie van de febriele neutropenie); (prévention primaire de la neutropénie fébrile);
Onder sub a), b), c) en d) bedoelde situaties : Dans les situations visées sous a), b), c) et d) :
De adviserend geneesheer, op basis van de geleverde bewijsstukken, Le médecin-conseil, sur base des éléments de preuves fournis, délivre
reikt aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de
vastgesteld onder « b » van de bijlage III bij dit besluit en waarvan l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est
de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden beperkt is. limitée à 12 mois maximum.
De toestemming voor de vergoeding kan worden hernieuwd voor de onder L'autorisation de remboursement peut être renouvelée dans les
a), b), c) en d) bedoelde situaties voor nieuwe perioden van maximum
12 maanden ingeval de aanvankelijke behandelingen van cytotoxische situations a), b), c) et d) pour de nouvelles périodes de 12 mois
maximum en cas de répétition des traitements initiaux de la
chemotherapie worden herhaald. chimiothérapie cytotoxique.
De gelijktijdig vergoeding van de specialiteiten GRANOCYTE, NEUPOGEN, Le remboursement simultané des spécialités GRANOCYTE, NEUPOGEN,
NEULASTA gedurende een zelfde chemotherapiecyclus wordt nooit NEULASTA pendant un même cycle de chimiothérapie n'est jamais
toegestaan. autorisé.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
u) in § 3550000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt u) au § 3550000, les modalités de remboursement sont remplacées par
: les modalités suivantes :
Paragraaf 3550000 Paragraphe 3550000
De specialiteit wordt vergoed als ze toegediend wordt voor de La spécialité fait l'objet d'un remboursement s'il est démontré
behandeling van ernstige osteoporose bij een vrouw in de menopauze die qu'elle a été administrée pour le traitement de l'ostéoporose sévère
aan de volgende voorwaarden voldoet : chez une femme ménopausée répondant aux conditions suivantes :
- Voorafgaande terugbetaling van een behandeling van minstens 12 - A obtenu le remboursement pour un traitement préalable d'au moins 12
maanden met een bifosfonaat of een SERM (Selective Estrogen Receptor mois avec un biphosphonate ou un SERM (Selective Estrogen Receptor
Modulator) en, Modulator) et,
- een T-score, berekend ten opzichte van een vrouwelijke - présente un T-score calculé par rapport à une population de
referentiepopulatie van<-2,5 ter hoogte van de lumbale wervelzuil référence féminine < -2,5 au niveau de la colonne lombaire (L1-L4 ou
(L1-L4 of L2-L4) of van de heup(volledige zone of zone van de hals) L2-L4) ou de la hanche (zone totale ou zone spécifique du col du
bij een onderzoek uitgevoerd met radiologische absorptiometrie met fémur) lors d'un examen réalisé par la technique d'absorptiométrie
dubbele energie uitgevoerd maximum 6 maanden voor de aanvraag tot radiologique à double énergie effectué au maximum 6 mois avant la
terugbetaling en, demande de remboursement et,
- minstens 2 wervelfracturen gedefinieerd door een vermindering van - a eu au moins deux fractures vertébrales définies par une réduction
minstens 25 % en van minstens 4 mm in absolute waarde, van de hoogte d'au moins 25 %, et d'au moins 4 mm en valeur absolue, de la hauteur
van de voor-of de achterrand of van het centrum van de beschouwde du bord antérieur ou postérieur ou du centre des vertèbres
wervel, aangetoond door een radiologisch onderzoek; minstens één van considérées, démontré par un examen radiologique; au moins une des
de twee fracturen trad op na minstens 12 maand behandeling met een deux fractures est survenue après au moins 12 mois de traitement avec
bifosfonaat of een SERM. Daartoe maakt de behandelende arts, gespecialiseerd in reumatologie, fysiotherapie of inwendige geneeskunde een verslag op waaruit blijkt dat aan de voorgaande voorwaarden is voldaan en voegt bij zijn aanvraag het protocol van de radiografie en van de radiologische absorptiometrie met dubbele energie toe. Op basis van het formulier voor een eerste aanvraag, waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf voorkomt, dat ondertekend en volledig ingevuld werd door de geneesheer-specialist in de reumatologie, fysiotherapie of inwendige geneeskunde, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model un biphosphonate ou un SERM. A cet effet, un médecin spécialisé en rhumatologie, en physiothérapie ou en médecine interne établit un rapport prouvant que les conditions visées ci-dessus sont remplies et joint à sa demande le protocole de la radiographie et de l'absorptiométrie radiologique à double énergie. Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l'annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en rhumatologie, physiothérapie ou en médecine interne, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont
is vastgesteld onder « e » van de bijlage III van dit besluit en le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté et
waarvan de geldigheidsduur tot maximum 9 maanden is beperkt. dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 9
De toelating tot terugbetaling mag slechts éénmaal worden verlengd mois. Cette autorisation de remboursement peut être prolongée pour une
voor een nieuwe periode van maximum 9 maanden op vraag van de période unique de maximum 9 mois sur demande d'un médecin spécialisé
behandelende reumatoloog, fysiotherapeut of internist. Deze specialist en rhumatologie, physiothérapie ou en médecine interne. Le médecin
voegt bij zijn aanvraag het protocol van een nieuwe radiologische spécialiste joint à sa demande le protocole d'un nouvel examen
absorptiometrie toe met dubbele energie uitgevoerd dat een verbetering d'absorptiométrie radiologique à double énergie démontrant une
van de T-score aantoont. amélioration du T-score.
Op basis van het formulier voor een aanvraag tot verlenging, waarvan Sur base du formulaire de demande de prolongation dont le modèle
het model in bijlage B bij deze paragraaf voorkomt, dat ondertekend en figure à l'annexe B du présent paragraphe, signé et dûment complété
volledig ingevuld werd door de geneesheer-specialist in de par le médecin spécialiste en rhumatologie, en physiothérapie ou en
reumatologie, fysiotherapie of inwendige geneeskunde, levert de médecine interne, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire
adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du
het model is vastgesteld onder « e » van de bijlage III van dit présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à une période
besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 9 maanden is maximale de 9 mois.
beperkt. Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximum Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une
posologie van een subcutane injectie van 20 microgrammen per dag posologie maximale d'une injection sous-cutanée de 20 microgrammes par
(eerste aanvraag : 10 voorgevulde spuiten voor 9 maanden; verlenging : jour (première demande : 10 stylos préremplis pour 9 mois;
10 voorgevulde spuiten voor 9 maanden). prolongation : 10 stylos préremplis pour 9 mois).
De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit met één of meerdere Le remboursement simultané de la spécialité avec une ou plusieurs
specialiteiten behorend tot de vergoedingsgroep B-230 of met een spécialités appartenant au groupe de remboursement B-230 ou avec un
bifosfonaat behorend tot de vergoedingsgroep B-88 wordt nooit biphosphonate appartenant au groupe de remboursement B-88 n'est jamais
toegestaan. autorisé.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
y) § 4370000 wordt geschrapt (MERCK PRAVASTATINE); y) le § 4370000 est supprimé (MERCK PRAVASTATINE);
z) in § 4480000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt z) au § 4480000, les modalités de remboursement sont remplacées par
: les modalités suivantes :
Paragraaf 4480000 Paragraphe 4480000
De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking als ze wordt
toegediend aan een patiënt met een lichaamsoppervlakte van meer dan La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée
1,76 m2 : à un patient dont la surface corporelle est supérieure à 1,76 m2 :
1° in het raam van de eerstelijnsbehandeling van een gemetastaseerde 1° dans le cadre d'un traitement en première ligne d'un cancer
colorectale kanker, in associatie met 5-fluorouracil en folinezuur; colorectal métastatique, en association avec du 5-fluorouracil et de
2° in het raam van de tweedelijnsbehandeling van een gemetastaseerde l'acide folinique; 2° dans le cadre d'un traitement en deuxième ligne d'un cancer
colorectale kanker na voorafgaande chemotherapie met een irinotecan en colorectal métastatique, après une chimiothérapie préalable comprenant
5-fluorouracil bevattend regime in geval van falen of recidief binnen de l'irinotecan et du 5-fluorouracil en cas d'échec ou de récidive
een termijn van 6 maanden; dans un délai de six mois;
3° in het raam van de adjuvante behandeling van stadium III (Duke's C) 3° dans le cadre d'un traitement adjuvant d'un cancer du colon de
colonkanker, volgend op een volledige resectie van de primaire tumor, stade III (Duke's C) suite à la résection complète de la tumeur
in associatie met 5-fluorouracil en folinezuur. primaire, en association avec du 5-fluorouracil et de l'acide
De vergoeding wordt door de geneesheer-adviseur toegestaan op basis folinique. Le remboursement est accordé par le médecin-conseil sur base d'un
van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een rapport circonstancié établi par le médecin spécialiste avec une
geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie compétence particulière en oncologie ou en oncologie médicale qui est
of de medische oncologie die verantwoordelijk is voor de behandeling. responsable du traitement.
aa) er wordt een § 4710000 toegevoegd, luidende : aa) il est inséré un § 4710000, rédigé comme suit :
Paragraaf § 4710000 De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking als zij wordt toegediend als behandeling van een patiënt met B-cel chronische lymfatische leukemie die niet heeft gereageerd op de behandeling met ten minste één standaardtherapie met een alkylerend agens of van wie de ziekte tijdens of na die behandeling verder is geëvolueerd. De vergoeding is toegestaan op basis van een omstandig verslag opgesteld door de behandelend geneesheer. De bewijsstukken, die de geattesteerde situatie aantonen, dienen ter beschikking gehouden te worden van de adviserend geneesheer. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Paragraphe 4710000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée comme traitement à un patient présentant une leucémie lymphoïde chronique à cellules B, qui n'a pas réagi au traitement avec au moins une thérapie standard comportant un agent alkylant, ou dont la maladie a poursuivi son évolution pendant ou après ce traitement. Le remboursement est autorisé sur base d'un rapport circonstancié établi par le médecin traitant. Les pièces justificatives, qui démontrent la situation attestée, doivent être tenues à la disposition du médecin conseil. Pour la consultation du tableau, voir image
ab) er wordt een § 4720000 toegevoegd, luidende : ab) il est inséré un § 4720000, rédigé comme suit :
Paragraaf 4720000 Paragraphe 4720000
De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze
voorgeschreven wordt als contrastversterking bij een patiënt met een La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est prescrite
lichaamsgewicht die magnetische resonantie angiografie (CE-MRA : pour le renforcement du contraste chez un patient qui subit une
contrast enhanced magnetic resonance imaging-angiography) ondergaat, angiographie par résonance magnétique (CE-MRA : contrast enhanced
indien gelijktijdig aan de volgende 3 voorwaarden is voldaan : magnetic resonance imaging-angiography), lorsque les 3 conditions
suivantes sont remplies simultanément :
1) MRA nomenclatuurnummer 459432-459443. 1) Numéro de nomenclature de la MRA 459432-459443.
2) Arteriële beeldvorming in het gebied van abdomen, pelvis en 2) Imagerie artérielle dans la région de l'abdomen, du bassin et de la
bovenbeen. cuisse.
3) Per toepassing is er maximaal 1 flacon van 10 ml vergoedbaar. 3) Par application, maximum 1 flacon de 10 ml est remboursable.
De voorschrijvende geneesheer moet de bewijsstukken, waaruit blijkt Les pièces justificatives démontrant que les conditions visées
dat aan voornoemde voorwaarden wordt voldaan, ter beschikking houden ci-dessus sont remplies doivent être tenues par le médecin
van de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. prescripteur à la disposition du médecin-conseil de l'organisme assureur.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
ac) er wordt een § 4730000 toegevoegd, luidende : ac) il est inséré un § 4730000, rédigé comme suit :
Paragraaf 4730000 Paragraphe 4730000
a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking : a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement :
1. In categorie A in aanmerking voor zover ze is toegediend aan 1. En catégorie A, pour autant qu'elle soit administrée chez des
rechthebbenden met familiale hypercholesterolemie, gedefinieerd als bénéficiaires atteints d'une hypercholestérolémie familiale définie
een ernstige hypercholesterolemie (totaal serum cholesterol groter dan par une hypercholestérolémie sévère (cholestérol sérique total
of gelijk aan 300 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames supérieur ou égal à 300 mg/dl, mesuré à jeun, à au moins deux reprises
met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een avec 1 à 8 semaines d'intervalle, en état stable, sous régime
aangepast dieet) en voor zover het familiale karakter van deze approprié) et pour autant que le caractère familial de cette
ernstige hypercholesterolemie bevestigd werd : hypercholestérolémie sévère ait été confirmé :
1.1. Ofwel door het feit dat minstens één verwant(e) in de eerste 1.1. Soit par le fait que au moins un apparenté du premier degré de ce
graad van deze rechthebbende klinische verschijnselen van een bénéficiaire a présenté une manifestation clinique d'une atteinte
vroegtijdige arteriële aandoening (*) aangetoond heeft, meer bepaald artérielle (*) précoce, c'est à dire survenue avant l'âge de 55 ans
voor de leeftijd van 55 jaar bij een man of voor de leeftijd van 65 pour un homme, ou avant l'âge de 65 ans pour une femme.
jaar bij een vrouw.
1.2. Ofwel, in het geval dat geen verwant(e) in de eerste graad deze 1.2. Soit, dans le cas où aucun apparenté au premier degré n'ait
klinische verschijnselen aangetoond heeft, door een genetische présenté une telle manifestation clinique, par un typage génétique qui
typering die een mutatie van de LDL cholesterol receptor aantoont bij démontre une mutation du récepteur au LDL cholestérol chez le
de betrokken rechthebbende voor zover de ernstige hypercholesterolemie bénéficiaire concerné pour autant que la détermination biologique de
biologisch bepaald en vastgesteld werd voorafgaandelijk aan de la présence de l'hypercholestérolémie sévère ait été établie
aanvraag tot genetische test. préalablement à la demande de réalisation du test génétique.
(*) Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig (*) Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment documentée
gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch
dossier dat door de voorschrijvende arts voor deze patiënt wordt par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu
bijgehouden : par le prescripteur pour le patient concerné :
- ofwel coronair : infarct, geobjectiveerde angor, acuut coronair - soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien
syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie; aigu, pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire;
- ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident, - soit cérébrale : accident vasculaire cérébral thrombotique, accident
gedocumenteerd transitoir ischemisch accident; ischémique transitoire documenté;
- ofwel perifeer : gedocumenteerd claudicatio intermittens. - soit périphérique : claudication intermittente documentée.
2. In categorie A, voor zover ze zijn toegediend aan rechthebbenden 2. En catégorie A, pour autant qu'elles soient administrées chez des
die een harttransplantatie ondergaan hebben. bénéficiaires ayant subi une greffe cardiaque.
b) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être
opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden : faite conformément aux conditions suivantes :
1. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare 1. le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale
dosering van 40 mg per dag; remboursable de 40 mg par jour;
2. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door 2. le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la
jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt
gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier
bijgehouden; médical tenu pour ce patient;
3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van 3. le médecin prescripteur tient compte du non remboursement de la
de bedoelde specialiteit, tegelijk met een ander hypolipemiërend spécialité visée simultanément avec celui d'un autre hypolipémiant
geneesmiddel (statine, fibraat, resinaat, of een (statine, fibrate, résine, ou dérivé de l'acide nicotinique), sauf
nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voorwaarden voor de lorsque les conditions relatives à l'association visée, telles
bedoelde associatie, zoals ze voorkomen in de reglementering van het qu'elles figurent dans la réglementation de l'autre hypolipémiant
andere hypolipemiërend geneesmiddel, is voldaan. concerné, sont remplies.
c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le
geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle
hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin
arts, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje of de vakjes aan traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases
te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que
punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt zich op het le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au
moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt en er moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin
zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient,
de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors de sa
alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in
punt b). prescription.
d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété
en behoorlijk ingevuld door de behandelende arts, levert de adviserend et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au
geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld onder « d bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « d » de
» van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur is l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée
beperkt tot 12 maanden. à 12 mois.
e) Deze machtigingen tot vergoeding kunnen verlengd worden voor e) Ces autorisations de remboursement peuvent être prolongées pour des
hernieuwbare periodes van maximum 60 maanden op basis van een model périodes renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle "d"
"d", behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en teruggestuurd dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil
naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. de l'organisme assureur.
f) De attesten, waarvan het model is vastgesteld onder « d » van f) Les autorisations dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe
III du présent arrêté, et qui ont été délivrées pour la spécialité
bijlage III van dit besluit, en die afgeleverd zijn voor het in voege avant l'entrée en vigueur de la présente réglementation, conservent
treden van de huidige reglementering voor de specialiteit, bewaren hun leur validité dans leur catégorie de remboursement. Elles peuvent
geldigheid binnen hun vergoedingscategorie. Ze kunnen ook verlengd également faire l'objet d'un renouvellement par périodes renouvelables
worden voor hernieuwbare periodes van 60 maanden. de 60 mois.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
ad) er wordt een § 4740000 toegevoegd, luidende : ad) il est inséré un § 4740000, rédigé comme suit :
Paragraaf 4740000 Paragraphe 4740000
De specialiteit wordt vergoed als aangetoond wordt dat ze toegediend La spécialité fait l'objet d'un remboursement s'il est démontré
wordt voor de behandeling van osteoporose bij een vrouw in de qu'elle est administrée pour le traitement de l'ostéoporose chez une
menopauze bij wie de behandeling met een bifosfonaat langs orale weg femme ménopausée chez laquelle le traitement par voie orale d'un
gecontra-indiceerd is en die aan ten minste een van de volgende drie biphosphonate est contre-indiqué et qui répond à au moins une des
voorwaarden voldoet : trois conditions suivantes :
- ofwel een antecedent vertonen van een wervelfraktuur gedefinieerd - soit un antécédent de fracture vertébrale définie par une réduction
door een reductie van ten minste 25 %, en ten minste 4 mm in absolute d'au moins 25 % et d'au moins 4 mm en valeur absolue, de la hauteur du
waarde, van de hoogte van de voor- of de achterrand of van het centrum bord antérieur ou postérieur ou du centre de la vertèbre considérée,
van de beschouwde wervel, aangetoond door een radiologisch onderzoek; démontré par un examen radiologique;
- ofwel een antecedent vertonen van een heupfractuur; - soit un antécédent de fracture de la hanche;
- ofwel een T-score, berekend ten opzichte van een vrouwelijke - soit un T-score, calculé par rapport à une population de référence
referentiepopulatie van < -2,5 ter hoogte van de lumbale wervelkolom féminine, < -2.5 au niveau de la colonne lombaire (L1-L4 ou L2-L4) ou
(L1-L4 of L2-L4) of van de heup (volledige zone of zone van de hals) de la hanche (zone totale ou zone propre du col) lors d'un examen
bij een onderzoek uitgevoerd met radiologische absorptiometrie met réalisé par la technique de l'absorptiométrie radiologique à double
dubbele energie. énergie.
Daartoe maakt de behandelende geneesheer een verslag op waaruit blijkt A cet effet, le médecin traitant établit un rapport qui prouve que les
dat aan de voornoemde voorwaarden is voldaan en voegt hij bij zijn conditions visées ci-dessus sont rencontrées et joint à sa demande le
aanvraag het protocol van de radiografie of van de radiologische absorptiometrie toe. protocole de la radiographie ou de l'absorptiométrie radiologique.
Het aantal vergoedbare verpakkingen bedraagt maximum 1 verpakking per jaar. Le nombre de conditionnements remboursables est de maximum 1
Op grond van deze documenten reikt de adviserend geneesheer aan de conditionnement par an.
rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld Sur base de ces documents, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire
onder « c » van de bijlage III van dit besluit en waarvan de l'attestation dont le modèle est fixé sous « c » de l'annexe III du
geldigheidsduur tot maximum twaalf maanden is beperkt. présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à une période
maximale de douze mois.
De toelating tot terugbetaling mag worden verlengd voor nieuwe L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
perioden van maximum 12 maanden op basis van een model "c", op vraag périodes de 12 mois maximum sur base du modèle "c", à la demande du
van de behandelende geneesheer gericht aan de adviserende geneesheer médecin traitant adressée au médecin-conseil de l'organisme assureur.
van de verzekeringsinstelling. De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit met één of meerdere Le remboursement simultané de la spécialité avec une ou plusieurs
specialiteiten behorend tot de vergoedingsgroep B-230 of met een spécialités appartenant au groupe de remboursement B-230 ou avec un
bifosfonaat behorend tot de vergoedingsgroep B-88 wordt nooit biphosphonate appartenant au groupe de remboursement B-88 n'est jamais
toegestaan gedurende de 12 maanden volgend op de toediening van ACLASTA. autorisé pendant les 12 mois qui suivent l'administration de ACLASTA.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
ae) er wordt een § 4750000 toegevoegd, luidende : ae) il est inséré un § 4750000, rédigé comme suit :
Paragraaf 4750000 Paragraphe 4750000
a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking indien ze wordt a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est
toegediend voor de behandeling van een acute lymfoblastenleukemie bij administrée pour le traitement d'une leucémie lymphoblastique aiguë
een patiënt jonger dan 21 jaar bij wie : chez un patient âgé de moins de 21 ans chez qui :
- Ofwel de ziekte refractair aan minstens 3 verschillende lijnen - Soit, la maladie est réfractaire à au moins 3 différents traitements
chemotherapie die als adequaat worden beschouwd voor deze pathologie de combinaison considérés comme adéquates dans cette pathologie selon
volgens de nationale en internationale experten en richtlijnen; les recommandations et les experts nationaux et internationaux;
- Ofwel een tweede recidief is opgetreden na minstens twee - Soit, une deuxième récidive s'est manifestée après au moins 2
verschillende lijnen chemotherapie die als adequaat worden beschouwd différents traitements de combinaison considérés comme adéquates dans
voor deze pathologie volgens de nationale en internationale experten cette pathologie selon les recommandations et les experts nationaux et
en richtlijnen. internationaux.
b) De vergoeding hangt van de aflevering van een aanvraagformulier aan b) Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien
de betrokken ziekenhuisapotheker af, waarvan het model in bijlage A hospitalier d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à
van de huidige paragraaf is hernomen, ingevuld en ondertekend door een l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par un médecin
geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere spécialiste en médecine interne, porteur de la qualification
beroepsbekwaamheid in de hematologie op basis van het Ministrieel particulière en hématologie selon l'Arrêté Ministériel du 18.10.2002
Besluit van 18.10.2002 of door een geneesheer-specialist houder van de ou par un médecin spécialiste porteur de la qualification
bijzondere beroepsbekwaamheid in de pediatrische hematologie en professionnelle particulière en hématologie et oncologie pédiatrique
oncologie volgens het Ministerieel Besluit van 14.05.2007. Door aldus dit formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, gelijktijdig : - de elementen die betrekking hebben op de toestand van de patiënt; - dat hij zich ertoe verbindt om aan de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde toestand bevestigen; - dat hij zich ertoe verbindt om de behandeling te stoppen wanneer hij vaststelt dat er progressie is van de aandoening ondanks de lopende behandeling. c) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een selon l'Arrêté Ministériel du 14.05.2007. En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce formulaire, le médecin spécialiste dont il est question ci-dessus mentionne également : - les éléments relatifs à l'état du patient; - qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite; - qu'il s'engage à arrêter le traitement lorsqu'il constate que la maladie progresse malgré le traitement. c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'un
maximum van drie cycli en een maximale posologie van 52 mg/m2 per dag maximum de trois cycles et d'une posologie maximale de 52 mg/m2 par
gedurende 5 opeenvolgende dagen per cyclus. jours pendant 5 jours consécutifs par cycle.
d) Het formulier hernomen in bijlage A zal ter beschikking van de d) Le formulaire repris à l'annexe A devra être tenu à la disposition
adviserend geneesheer gehouden worden. du médecin conseil.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
af) er wordt een § 4760000 toegevoegd, luidende : af) il est inséré un § 4760000, rédigé comme suit :
Paragraaf 4760000 Paragraphe 4760000
De specialiteit wordt terugbetaald als ze wordt toegediend als La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée
tweedelijnsbehandeling van rechthebbenden met klinische of pour le traitement de 2ème intention de bénéficiaires présentant des
radiologische tekens van hartfalen en/of een verstoorde systolische signes cliniques ou radiologiques d'insuffisance cardiaque et/ou une
functie van het linkerventrikel (linkerventrikel ejectiefractie fonction ventriculaire gauche altérée (fraction d'éjection du
kleiner of gelijk aan 40 %) na een recent myocardinfarct (minder dan ventricule gauche inférieure ou égale à 40 %) après un infarctus du
10 dagen). Bovendien, moeten deze rechthebbenden een intolerantie aan myocarde récent (moins de 10 jours). En outre, ces bénéficiaires
ACE-inhibitoren tonen, vastgesteld op basis van het optreden van een doivent présenter une intolérance aux inhibiteurs de l'enzyme de
gedocumenteerde episode van angioneurotisch oedeem of op basis van het conversion de l'angiotensine (IEC), établie sur base de la survenue
optreden van een niet productieve hardnekkige hoest welke verdwijnt d'un épisode documenté d'oedème angioneurotique ou d'une toux
bij het stoppen van de behandeling. persistante non-productive qui disparaît à l'arrêt du traitement.
De machtiging van de adviserend geneesheer is afhankelijk van de L'autorisation du médecin-conseil est subordonnée à la réception du
ontvangst van een verslag van het technisch onderzoek waarin een LVEF protocole de l'examen technique confirmant la fraction d'éjection du
kleiner of gelijk aan 40 % wordt aangetoond, waarbij een medisch ventricule gauche inférieure ou égale à 40 %, auquel sera joint un
rapport opgesteld door een geneesheer specialist in cardiologie wordt rapport médical rédigé par un médecin spécialiste en cardiologie, qui
bijgevoegd, welke aantoont dat de patiënt zich in de hierboven démontre que le patient se trouve dans la situation visée ci-dessus,
bedoelde situatie bevindt, en welke de anamnese van het geval et qui décrit chronologiquement l'évolution ancienne et récente de
beschrijft, met alle noodzakelijke toelichtingen inzake de vorige l'affection, avec tous les renseignements nécessaires au sujet des
behandelingen, met de verduidelijking van de specialiteiten of de traitements précédents, en précisant les spécialités ou les principes
gebruikte actieve bestanddelen, alsook de mogelijke vastgestelde actifs utilisés, ainsi que les effets secondaires éventuellement
nevenwerkingen. constatés.
Op basis daarvan reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende Sur base de ces éléments, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire
de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « d » van l'autorisation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III de
bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum l'arrêté royal du 21.12.2001 et dont la durée de validité est limitée
12 maanden is beperkt. à 12 mois maximum.
De terugbetaling van de voortzetting van de behandeling kan worden Le remboursement de la poursuite du traitement peut-être accordé pour
gemachtigd voor nieuwe periodes van maximum 60 maanden, op basis van de nouvelles périodes de 60 mois maximum sur base du modèle « d »
het model « d » behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil
terugbezorgd aan de adviserend geneesheer van de de l'organisme assureur.
verzekeringsinstelling.
De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit met een ACE-inhibitor Le remboursement simultané de la spécialité avec un IEC n'est jamais
wordt nooit toegestaan. autorisé.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
ag) er wordt een § 4770000 toegevoegd, luidende : ag) il est inséré un § 4770000, rédigé comme suit :
Paragraaf 4770000 Paragraphe 4770000
a) De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien ze a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée
gebruikt wordt voor de behandeling van patiënten met een gevorderd pour le traitement de patients atteints d'un carcinome
hepatocellulair carcinoom (HCC) met een een Child-Pugh A-cirrose die hépatocellulaire avancé (CHC) présentant une cirrhose A à l'index de
Child-Pugh, qui n'entrent pas en ligne de compte pour une greffe
volgens het transplantatie- bilan van een erkend transplantatiecentrum hépatique selon le bilan de transplantation d'un centre de
niet in aanmerking komen voor levertransplantatie. De diagnose van transplantation reconnu. Le diagnostic de carcinome hépatocellulaire
hepatocellulair carcinoom is vastgesteld aan de hand van een biopsie. est établi au moyen d'une biopsie.
b) Alle patiënten moeten na elke periode van 12 weken behandelen of b) Tous les patients doivent être évalués après chaque période de 12
vroeger indien de klinische toestand het vereist geëvalueerd worden. semaines de traitement ou plus tôt si la situation clinique l'exige.
Indien patiënt een radiologische, biochemische en/of klinisch Le traitement doit être arrêté si le patient présente une progression
symptomatische progressie vertoont, moet de behandeling stopgezet radiologique, biochimique et/ou cliniquement symptomatique.
worden. c) De vergoeding hangt af van de aflevering aan de betrokken c) Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien
ziekenhuisapotheker van het aanvraagformulier, waarvan het model in hospitalier d'un formulaire de demande, dont le modèle est reproduit à
bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par le médecin
ondertekend door de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de spécialiste responsable du traitement et qui soit est porteur du titre
behandeling die ofwel houder is van de bijzondere beroepstitel in de professionnel particulier en oncologie médicale, soit est un
medische oncologie of die een gastroenteroloog is met een bijzondere gastro-entérologue porteur de la qualification professionnelle
beroepsbekwaamheid in de oncologie (MB 26.09.2007). particulière en oncologie (AM 26.09.2007).
Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce formulaire, le
vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, médecin spécialiste dont il est question ci-dessus mentionne également
gelijktijdig : :
- de elementen die betrekking hebben op de toestand van de patiënt, de - les éléments relatifs à l'état du patient, les éléments se
elementen met betrekking tot de evolutie van de patiënt meer bepaald rapportant à l'évolution du patient et plus particulièrement que
na week 12 met de bevestiging van overtuigende medische beeldvorming l'imagerie médicale réalisée après 12 semaines montre de manière
die het ontbreken van een progressie sinds het begin van de démonstrative, l'absence de progression par rapport à l'évaluation
behandeling aantoont en met de aanwezigheid van biochemische testen faite au départ du traitement, accompagnés des tests biochimiques
die wijzen op een stabiele en/of niet-progressieve HCC-aandoening; démontrant une affection CHC stable et/ou non progressive;
- dat hij bevestigt dat de patiënt geen tekenen van een klinische, symptomatische progressie vertoont; - dat hij bevestigt dat hij over het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) beschikt dat het akkoord voor behandeling geeft voor de behandeling die wordt toegepast; - dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen; - dat hij zich ertoe verbindt om de behandeling te stoppen wanneer hij vaststelt dat er progressie is van de van de aandoening ondanks de lopende behandeling. d) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie die de 800mg per dag niet mag overschrijden (4 tabletten per dag). e) Het aanvraagformulier overgenomen van bijlage A zal moeten ter beschikking gehouden worden van de adviserend geneesheer. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld - qu'il atteste que le patient ne présente pas de signes d'une progression clinique, symptomatique; - qu'il atteste disposer du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l'accord du traitement pour le traitement administré; - qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite; - qu'il s'engage à arrêter le traitement lorsqu'il constate que la maladie progresse malgré le traitement. d) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale qui ne peut dépasser 800 mg par jour (4 comprimés par jour). e) Le formulaire repris à l'annexe A devra être tenu à la disposition du médecin conseil. Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden

Art. 2.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce
gewijzigd, wordt de als volgt opgestelde ATC-code toegevoegd : jour, est ajouté le code ATC libellé comme suit :
- "L01BB06 Clofarabine". - "L01BB06 Clofarabine".

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. suivant sa publication au Moniteur belge.
Brussel, 18 juni 2008. Bruxelles, le 18 juin 2008.
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
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