18 JUNI 2004. - Ministerieel besluit tot aanduiding van de statines als therapeutische klasse van farmaceutische specialiteiten waarvoor een voorafgaande machtiging niet meer vereist is en tot vaststelling van het percentage van de daling van de vergoedingsbasis van de betrokken specialiteiten om te worden ingeschreven in hoofdstuk I van de lijst, gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 11, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op artikel 80bis ingevoegd bij het koninklijk besluit van 27 april 2004;

Gelet op het advies van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 30 maart 2004;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 30 april 2004;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 11 mei 2004;

Gelet op de overweging dat de daling van de vergoedingsbasis, zoals voorzien in artikel 2 van dit besluit, een positieve budgettaire weerslag voor de verzekering tot gevolg heeft, aangezien de werkgroep « hypolipemiërende geneesmiddelen » van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen vastgesteld heeft dat het aantal behandelde patiënten niet zal stijgen indien deze specialiteiten worden voorgeschreven overeenkomstig de van kracht zijnde aanbevelingen;

Overwegende dat bij gebreke aan een concreet voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om de waarde van de procentuele daling vast te stellen zoals bedoeld in artikel 80bis van het koninklijk besluit van 21 december 2001, de Minister van Sociale Zaken het minimumpercentage van de daling bepaalt;

Dat de Minister zich niettemin wenst aan te sluiten bij het definitief positief voorstel dat de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen heeft geformuleerd tijdens haar vergadering van 18 mei 2004 omtrent de individuele aanvraag tot inschrijving van een statine in hoofdstuk I van de lijst;

Gelet op advies nr. 37.264 van de Raad van State, gegeven op 10 juni 2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.Overeenkomstig de bepalingen van artikel 80bis van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, kan de terugbetaling van de statines (ATC-klassering C10AA ) worden toegestaan zonder voorafgaandelijke machtiging van de adviserend geneesheer.

Art. 2.Om te worden ingeschreven in hoofdstuk I van de lijst, gevoegd bij hogergenoemd koninklijk besluit van 21 december 2001, dient de vergoedingsbasis van de betrokken specialiteiten te voldoen aan de volgende voorwaarden : 1° Indien het gaat om een specialiteit, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, dient de nieuwe verkoopprijs buiten bedrijf te dalen tot een niveau dat minstens 53,22 percent lager ligt dan de verkoopprijs buiten bedrijf van deze specialiteit zoals die van toepassing was op 30 juni 2003, of in geval deze specialiteit op 30 juni 2003 nog niet was ingeschreven in de lijst van vergoedbare specialiteiten, op het moment van inschrijving.2° Indien het gaat om een specialiteit, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en waarop de bepalingen van artikel 35ter van dezelfde wet van toepassing zijn, wordt een nieuwe vergoedingsbasis voor de betreffende specialiteit berekend, uitgaande van een theoretische verkoopprijs buiten bedrijf, gelijk aan de in het vorige lid berekende nieuwe verkoopprijs buiten bedrijf verminderd met 26 percent en vervolgens verhoogd met de marges voor de verdeling en voor de terhandstelling zoals toegekend door de Minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft en van toepassing op de farmaceutische specialiteiten afgeleverd in een apotheek open voor het publiek enerzijds of afgeleverd door een ziekenhuisapotheek anderzijds, alsook met de geldende BTW-voet.3° Indien het gaat om een specialiteit die met de letter « C » of « G » is aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, dient de vergoedingsbasis lager of gelijk te zijn aan deze van een referentiespecialiteit, zoals die werd berekend, rekening houdend met de grootte van de verpakking, en met de bepalingen in het eerste en de tweede lid.

Art. 3.Alle betroken aanvragers kunnen, overeenkomstig de bepalingen van artikel 80bis en hoofdstuk II, afdeling 3, onderafdeling 3, B, van hogergenoemd koninklijk besluit van 21 december 2001, een aanvraag tot verlaging van de vergoedingsbasis meedelen aan het secretariaat van de Commissie, vanaf de datum van bekendmaking en onder verwijzing naar dit besluit.

Art. 4.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 18 juni 2004.

R. DEMOTTE

Bijlage, geldig op datum van inwerkingtreding van dit besluit Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld (*) op datum van inwerkingtreding van dit besluit zijn er geen specialiteiten vergoedbaar die met de letter « C » of « G » zijn aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van de lijst. (*) A la date d'entrée en vigueur du présent arrêté, il n'y a pas de spécialités remboursables qui sont désignées par la lettre "C" ou "G" dans la colonne "Observations" de la liste.

Gezien om gevoegd te worden bij het ministerieel besluit van 18 juni 2004.

De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE