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| Ministerieel besluit tot aanduiding van de statines als therapeutische klasse van farmaceutische specialiteiten waarvoor een voorafgaande machtiging niet meer vereist is en tot vaststelling van het percentage van de daling van de vergoedingsbasis van de betrokken specialiteiten om te worden ingeschreven in hoofdstuk I van de lijst, gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté ministériel indiquant les statines comme classe thérapeutique des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles une autorisation préalable n'est plus requise et fixant le pourcentage minimum de la diminution de la base de remboursement des spécialités concernées pour être inscrites dans le chapitre Ier de la liste, jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 18 JUNI 2004. - Ministerieel besluit tot aanduiding van de statines | 18 JUIN 2004. - Arrêté ministériel indiquant les statines comme classe |
| als therapeutische klasse van farmaceutische specialiteiten waarvoor | thérapeutique des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles une |
| een voorafgaande machtiging niet meer vereist is en tot vaststelling | autorisation préalable n'est plus requise et fixant le pourcentage |
| van het percentage van de daling van de vergoedingsbasis van de | minimum de la diminution de la base de remboursement des spécialités |
| betrokken specialiteiten om te worden ingeschreven in hoofdstuk I van | concernées pour être inscrites dans le chapitre Ier de la liste, |
| de lijst, gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot | jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, |
| vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de | délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige | obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten | pharmaceutiques |
| De Minister van Sociale Zaken, | Le Ministre des Affaires sociales, |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, |
| 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 11, ingevoegd bij de wet van 22 | § 11, inséré par la loi du 22 décembre 2003; |
| december 2003; | |
| Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, |
| inzonderheid op artikel 80bis ingevoegd bij het koninklijk besluit van 27 april 2004; | notamment l'article 80bis inséré par l'arrêté royal du 27 avril 2004; |
| Gelet op het advies van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, | Vu l'avis de la Commission de Remboursement des Médicaments, émis le |
| uitgebracht op 30 maart 2004; | 30 mars 2004; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 30 april 2004; | Vu l'avis émis par l'Inspecteur des Finances, émis le 30 avril 2004; |
| Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 11 | Vu l'accord du Ministre du Budget du 11 mai 2004; |
| mei 2004; Gelet op de overweging dat de daling van de vergoedingsbasis, zoals | |
| voorzien in artikel 2 van dit besluit, een positieve budgettaire | Vu la diminution de la base de remboursement, prévue dans l'article 2 |
| du présent arrêté, a pour conséquence une incidence budgétaire | |
| weerslag voor de verzekering tot gevolg heeft, aangezien de werkgroep | positive pour l'assurance, vu que le groupe de travail « médicaments |
| « hypolipemiërende geneesmiddelen » van de Commissie Tegemoetkoming | hypolipidémiants » de la Commission de Remboursement des Médicaments a |
| Geneesmiddelen vastgesteld heeft dat het aantal behandelde patiënten | conclu que le nombre de patients traités n'augmenterait pas si ces |
| niet zal stijgen indien deze specialiteiten worden voorgeschreven | spécialités pharmaceutiques étaient prescrites suivant les |
| overeenkomstig de van kracht zijnde aanbevelingen; | recommandations en vigueur; |
| Overwegende dat bij gebreke aan een concreet voorstel van de Commissie | Considérant que par défaut à une proposition concrète de la Commission |
| Tegemoetkoming Geneesmiddelen om de waarde van de procentuele daling | de Remboursement des Médicaments relative à la fixation de la valeur |
| vast te stellen zoals bedoeld in artikel 80bis van het koninklijk | de la baisse exprimée en pourcentage telle que visée à l'article 80bis |
| besluit van 21 december 2001, de Minister van Sociale Zaken het | de l'arrêté royal du 21 décembre 2001, le Ministre des Affaires |
| minimumpercentage van de daling bepaalt; | sociales détermine le pourcentage minimum de la diminution; |
| Dat de Minister zich niettemin wenst aan te sluiten bij het definitief | Que le Ministre veut néanmoins adhérer à la proposition définitive |
| positief voorstel dat de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen heeft | positive que la Commission de Remboursement des Médicaments a formulée |
| geformuleerd tijdens haar vergadering van 18 mei 2004 omtrent de | lors de sa séance du 18 mai 2004 relative à une demande individuelle |
| individuele aanvraag tot inschrijving van een statine in hoofdstuk I van de lijst; | d'inscription d'une statine dans le chapitre Ier de la liste; |
| Gelet op advies nr. 37.264 van de Raad van State, gegeven op 10 juni | Vu l'avis n° 37.264 du Conseil d'Etat, donné le 10 juin 2004, en |
| 2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois |
| gecoördineerde wetten op de Raad van State, | coordonnées sur le Conseil d'Etat, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.Overeenkomstig de bepalingen van artikel 80bis van het |
Article 1er.Conformément aux dispositions de l'article 80bis de |
| koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de | l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in | |
| de kosten van farmaceutische specialiteiten, kan de terugbetaling van | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, |
| de statines (ATC-klassering C10AA ) worden toegestaan zonder | le remboursement des statines (classement ATC C10AA) peut être accordé |
| voorafgaandelijke machtiging van de adviserend geneesheer. | sans autorisation préalable du médecin-conseil. |
Art. 2.Om te worden ingeschreven in hoofdstuk I van de lijst, gevoegd |
Art. 2.Afin d'être inscrite dans le chapitre Ier de la liste, jointe |
| bij hogergenoemd koninklijk besluit van 21 december 2001, dient de | à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 susvisé, la base de remboursement |
| vergoedingsbasis van de betrokken specialiteiten te voldoen aan de volgende voorwaarden : | des spécialités concernées doit remplir les conditions suivantes : |
| 1° Indien het gaat om een specialiteit, bedoeld in artikel 34, eerste | 1° S'il s'agit d'une spécialité, visée à l'article 34, alinéa 1er, b), |
| lid, 5°, b) van de wet betreffende de verplichte verzekering voor | de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, le nouveau prix ex-usine |
| 1994, dient de nieuwe verkoopprijs buiten bedrijf te dalen tot een | |
| niveau dat minstens 53,22 percent lager ligt dan de verkoopprijs | doit diminuer jusqu'au niveau qui est au moins de 53,22 pour cent plus |
| buiten bedrijf van deze specialiteit zoals die van toepassing was op | bas que le prix ex-usine qui était d'application le 30 juin 2003, ou, |
| 30 juni 2003, of in geval deze specialiteit op 30 juni 2003 nog niet | dans le cas où cette spécialité n'était pas encore inscrite sur la |
| was ingeschreven in de lijst van vergoedbare specialiteiten, op het | liste des spécialités remboursables le 30 juin 2003, au moment de son |
| moment van inschrijving. | inscription. |
| 2° Indien het gaat om een specialiteit, bedoeld in artikel 34, eerste | 2° S'il s'agit d'une spécialité, visée à l'article 34, alinéa 1er, c), |
| lid, 5°, c), 1) van de wet betreffende de verplichte verzekering voor | 1), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, sur laquelle les |
| 1994, en waarop de bepalingen van artikel 35ter van dezelfde wet van | dispositions de l'article 35ter de la même loi sont d'application, une |
| toepassing zijn, wordt een nieuwe vergoedingsbasis voor de betreffende | nouvelle base de remboursement est calculée pour cette spécialité, sur |
| specialiteit berekend, uitgaande van een theoretische verkoopprijs | |
| buiten bedrijf, gelijk aan de in het vorige lid berekende nieuwe | la base d'un prix théorique ex-usine égal au nouveau prix ex-usine |
| verkoopprijs buiten bedrijf verminderd met 26 percent en vervolgens | calculé conformément à l'alinéa précédent, diminué de 26 pour cent et |
| verhoogd met de marges voor de verdeling en voor de terhandstelling | majoré ensuite des marges pour la distribution et la délivrance telles |
| zoals toegekend door de Minister die de Economische Zaken onder zijn | qu'elles sont accordées par le Ministre qui a les Affaires économiques |
| bevoegdheid heeft en van toepassing op de farmaceutische | dans ses attributions et qu'elles sont d'application aux spécialités |
| specialiteiten afgeleverd in een apotheek open voor het publiek | pharmaceutiques délivrées dans des officines ouvertes au public d'une |
| enerzijds of afgeleverd door een ziekenhuisapotheek anderzijds, alsook | part et pour celles délivrées dans une pharmacie hospitalière d'autre |
| met de geldende BTW-voet. | part, ainsi que du taux actuel de la T.V.A. |
| 3° Indien het gaat om een specialiteit die met de letter « C » of « G | 3° S'il s'agit d'une spécialité qui est désignée par la lettre "C" ou |
| » is aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, dient de | "G" dans la colonne "Observations" de la liste, la base de |
| vergoedingsbasis lager of gelijk te zijn aan deze van een | remboursement doit être égale ou inférieure à celle de leur spécialité |
| referentiespecialiteit, zoals die werd berekend, rekening houdend met | de référence, telle quelle a été calculée, tenant compte de la taille |
| de grootte van de verpakking, en met de bepalingen in het eerste en de | du conditionnement, et conformément aux alinéas 1er et 2. |
| tweede lid. Art. 3.Alle betroken aanvragers kunnen, overeenkomstig de bepalingen |
Art. 3.Tous les demandeurs peuvent communiquer, conformément aux |
| van artikel 80bis en hoofdstuk II, afdeling 3, onderafdeling 3, B, van | dispositions de l'article 80bis et du chapitre II, section 3, |
| hogergenoemd koninklijk besluit van 21 december 2001, een aanvraag tot | sous-section 3, B, de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 susvisé, une |
| verlaging van de vergoedingsbasis meedelen aan het secretariaat van de | demande de diminution de la base de remboursement au secrétariat de la |
| Commissie, vanaf de datum van bekendmaking en onder verwijzing naar | Commission, à partir de la date de publication et renvoyant au présent |
| dit besluit. | arrêté. |
Art. 4.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
| die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat | suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour |
| de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. | suivant sa publication au Moniteur belge. |
| Brussel, 18 juni 2004. | Bruxelles, le 18 juin 2004. |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |
| Bijlage, geldig op datum van inwerkingtreding van dit besluit | ANNEXE |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| (*) op datum van inwerkingtreding van dit besluit zijn er geen | (*) op datum van inwerkingtreding van dit besluit zijn er geen |
| specialiteiten vergoedbaar die met de letter « C » of « G » zijn | specialiteiten vergoedbaar die met de letter « C » of « G » zijn |
| aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van de lijst. | aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van de lijst. |
| (*) A la date d'entrée en vigueur du présent arrêté, il n'y a pas de | (*) A la date d'entrée en vigueur du présent arrêté, il n'y a pas de |
| spécialités remboursables qui sont désignées par la lettre "C" ou "G" | spécialités remboursables qui sont désignées par la lettre "C" ou "G" |
| dans la colonne "Observations" de la liste. | dans la colonne "Observations" de la liste. |
| Gezien om gevoegd te worden bij het ministerieel besluit van 18 juni | Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 18 juin 2004. |
| 2004. De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, | Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |