17 JUNI 2016. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en van de nominatieve lijst, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35septies/2, § 1, 1°, § 2, 4° en § 7, zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013;

Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, artikelen 14, 57 tot en met 65;

Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 5 november 2015;

Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 03 december 2015;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 10 december 2015;

Gelet op het advies 59.019/2 van de Raad van State, gegeven op 24 maart 2015, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, hoofdstuk "F. Heelkunde op de thorax en cardiologie" worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° Het hoofdstuk "F.1 Hart" wordt aangevuld met het opschrift "F.1.6.3. Endovasculaire behandeling van een klep" alsook met de volgende verstrekkingen en hun vergoedingsmodaliteiten : "172491-172502 Eén of meerdere implantaten en toebehoren voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen in patiënten met een symptomatische ernstige mitralisklepregurgitatie met een hoog risico of een contra-indicatie voor chirurgie.

Vergoedingscategorie : I.G.a

Nominatieve lijst : 35201

Catégorie de remboursement : I.G.a

Liste nominative : 35201

Vergoedings-

Veiligheids-

Persoonlijk

Base de

Marge de

Intervention

basis

grens (%)

aandeel (%)

remboursement

sécurité (%)

personnelle (%)

€ 12.000

/

0,00 %

€ 12.000

/

0,00 %

Plafondprijs (€)

Veiligheids-

Persoonlijk

Prix plafond (€)

Marge de

Intervention

grens (€)

aandeel (€)

maximum

sécurité (€)

personnelle (%)

/

/

/

/

/

/

Vergoedings-

Montant du

bedrag

remboursement

€ 12.000

€ 12.000

Vergoedingsvoorwaarde : F- § 19

Conditions de remboursement : F- § 19

172513-172524 Eén of meerdere implantaten en toebehoren voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen in patiënten met een symptomatische ernstige mitralisklepregurgitatie met een hoog risico of een contra-indicatie voor chirurgie, na overschrijding van het toegekende jaarlijks aantal verstrekkingen 172491-172502.

Vergoedingscategorie : I.G.a

Nominatieve lijst : 35202

Catégorie de remboursement : I.G.a

Liste nominative : 35202

Vergoedings-

Veiligheids-

Persoonlijk

Base de

Marge de

Intervention

basis

grens (%)

aandeel (%)

remboursement

sécurité (%)

personnelle (%)

€ 1

/

0,00 %

€ 1

/

0,00 %

Plafondprijs (€)

Veiligheids-

Persoonlijk

Prix plafond (€)

Marge de

Intervention

grens (€)

aandeel (€)

maximum

sécurité (€)

personnelle (%)

/

/

/

/

/

/

Vergoedings-

Montant du

bedrag

remboursement

€ 1

€ 1

Vergoedingsvoorwaarde : F- § 19"

Conditions de remboursement : F- § 19"

2° De vergoedingsvoorwaarde F- § 19 wordt ingevoegd, luidend als volgt : "F- § 19 Gelinkte verstrekking(en) : 172491-172502 172513-172524 Teneinde een tijdelijke tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de hulpmiddelen voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen ter behandeling van mitralisklepregurgitatie moet aan volgende voorwaarden worden voldaan : 1.Doel van de overeenkomst Deze overeenkomst heeft tot doel de tijdelijke tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging inzake de hulpmiddelen voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen ter behandeling van mitralisklepregurgitatie alsook de modaliteiten ervan te bepalen in het kader van een beperkte klinische toepassing gedurende de evaluatieperiode die loopt van 01/03/2016 tot en met 31/12/2020. Gedurende die periode wordt het hulpmiddel geëvalueerd volgens de bepalingen voorzien in punt 9. 2. Criteria betreffende de verplegingsinrichting De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in het netwerk dat aan de volgende criteria voldoet en die de overeenkomst F-BKT-001 heeft afgesloten met het Verzekeringscomité. Het netwerk moet gedurende de volledige looptijd van de overeenkomst aan de onderstaande criteria voldoen. 2.1. Criteria voor het netwerk en zijn verplegingsinrichtingen 2.1.1. a) Het netwerk bestaat uit minimaal drie verplegingsinrichtingen.Elke verplegingsinrichting dat deel uitmaakt van het netwerk, beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning van het volledige zorgprogramma "cardiale pathologie B". b) Het netwerk heeft een ervaring op het gebied van de behandeling van valvulaire pathologie, aangetoond door een jaarlijks minimum van 600 ingrepen uitgevoerd in het netwerk, berekend als het gemiddelde over de jaren 2012-2013-2014 voor de volgende verstrekkingen van de nomenclatuur : o 229596-229600 N2100 : operatie op het hart of op de grote intrathoracale bloedvaten die de plastiek of het plaatsen van een kunstklep omvat met extracorporele circulatie o 229515-229526 N2700 : operatie op het hart of op de grote intrathoracale bloedvaten die het plaatsen omvat van meer dan één kunstklep of van een valvulaire homogreffe of van een kunstklep en een myocard-revascularisatie met extra corporele circulatie. Dit jaarlijks minimum aantal ingrepen wordt bepaald als de som van het aantal van alle verplegingsinrichtingen binnen het netwerk. c) Een verplegingsinrichting kan slechts deel uitmaken van één netwerk;d) Het netwerk duidt één van de leden van het netwerk, opgegeven in formulier F-form-II-03, als netwerkcoördinator aan.De netwerkcoördinator vertegenwoordigt het netwerk ten overstaan van andere partijen, in het bijzonder de Commissie, de Dienst en de verzekeringsinstellingen en is het aanspreekpunt voor de inachtneming van de vereiste uitvoeringsmodaliteiten zoals bepaald in de punten 6 (aanvraagprocedure) en 9 (evaluatie).

Uitgaande van de reeds aanwezige competenties en expertises duidt het netwerk één locatie in één verplegingsinrichting aan waar de indicatiestelling tot plaatsing van het hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen en de ingreep zelf worden uitgevoerd. Die verplegingsinrichting beschikt over 3D echografie en transoesofagale echografie. Een permanentie van 24u/24u en van 7d/7d op de plaats van de ingreep van minstens één cardiochirurg met een grote ervaring in de klassieke klepchirurgie wordt gegarandeerd door de leden van het netwerk. e) Het netwerk en de artsen toegetreden tot de overeenkomst F-BKT-001 engageren zich tot het meewerken aan de evaluatie zoals bedoeld in punt 9. 2.1.2. Het multidisciplinair overleg betreffende de indicatiestelling alsook de ingreep voor een specifieke rechthebbende worden uitgevoerd binnen de muren van de opgegeven locatie bedoeld onder punt 2.1.1., d), door een multidisciplinair team dat bestaat uit minstens de volgende zes of zeven geneesheer-specialisten : o 1 interventioneel cardioloog en 1 cardiothoracaal chirurg die de ingreep zullen uitvoeren en o 1 bijkomend interventioneel cardioloog en 1 bijkomend cardiothoracaal chirurg uit een andere verplegingsinrichting van het netwerk dan deze van de artsen die de ingreep zullen uitvoeren en o 1 cardioloog met ervaring in transoesophageale echocardiographie en o 1 cardioloog met ervaring in hartfalen en o 1 geriater indien de rechthebbende 75 jaar of ouder is. 2.2. Kandidatuurformulier voor het netwerk 2.2.1. Een netwerk dat voldoet aan de criteria opgenomen onder punt 2.1. kan zich kandidaat stellen tot en met 01/03/2016 bij de Dienst voor Geneeskundige verzorging op basis van het formulier F-Form-II-03. 3. Criteria betreffende de rechthebbende De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet : 1) Symptomatisch ernstige mitralis klep regurgitatie, ondanks optimale hartfalen-behandeling, zoals gedefinieerd door de meest recente ESC richtlijnen;2) Een cardiale NYHA-score van 3 of 4;3) Hoog operatief risico zoals beoordeeld door het multidisciplinair team, minstens rekening houdend met de leeftijd, LV functie, pulmonaire druk, comorbiditeiten, frailty, voorgeschiedenis van borstbestraling en cardiale chirurgie en technische/anatomische contra-indicaties voor chirurgie;4) Technische haalbaarheid beoordeeld met transoesofagale echografie;5) Een geschatte algemene levensverwachting na de ingreep met het hulpmiddel van minstens 1 jaar. 4. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 4.1. Definitie Niet van toepassing 4.2. Criteria 4.2.1. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80 %, een opvolging van minstens 12 maanden en in een studiegroep van patiënten met een hoog risico voor chirurgie, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten. 4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.

Het bewijs van voornoemde elementen moet aan het dossier voor opname op de nominatieve lijst worden toegevoegd. 4.3. Garantievoorwaarden Niet van toepassing 5. Aantal rechthebbenden 5.1. Jaarlijks aantal rechthebbenden op nationaal niveau Het aantal rechthebbenden dat voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering onder verstrekking 172491-172502 in aanmerking kan komen, wordt beperkt tot maximum 92, 140, 155, 175 en 200, voor respectievelijk de jaren 2016, 2017, 2018, 2019 en 2020 van de beperkte klinische toepassing. 5.2. Jaarlijks aantal rechthebbenden per toegetreden netwerk De verdeling over de toegetreden netwerken van het aantal rechthebbenden waarvoor een tegemoetkoming voor de verstrekking 172491-172502 kan bekomen worden, gebeurt bij de inwerkingtreding van de overeenkomst en geldt voor 2016 en 2017.

De verdeling over de toegetreden netwerken van het aantal rechthebbenden waarvoor een tegemoetkoming voor de verstrekking 172491-172502 kan bekomen worden, wordt opnieuw bepaald door de Dienst in november 2017 en geldt voor 2018, 2019 en 2020.

Het aantal rechthebbenden waarvoor een netwerk een tegemoetkoming voor de verstrekking 172491-172502 kan bekomen voor 2016 en 2017, wordt bepaald door een proportionele verdeling over de netwerken, gebaseerd op het totaal aantal terugbetaalde verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, volgens de volgende berekeningswijze : 1. Voor de jaren 2016 en 2017 wordt het totaal aantal verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren 2012, 2013 en 2014 voor alle toegetreden verplegingsinrichtingen samen bepaald.Dit aantal is T in de formule van punt 4. 2. Voor de jaren 2016 en 2017 wordt voor elk toegetreden netwerk het totaal aantal verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren 2012, 2013 en 2014 voor alle verplegingsinrichtingen in het netwerk bepaald.Dit aantal is A in de formule van punt 4. 3. Het jaarlijks aantal rechthebbenden op nationaal niveau voor de jaren 2016 en 2017 is onder punt 5.1. vastgelegd. Dit aantal is Nt in de formule van punt 4. 4. Het aantal rechthebbenden waarvoor een toegetreden netwerk een tegemoetkoming voor de verstrekking 172491-172502 per jaar kan bekomen, wordt berekend op het totaal aantal verstrekkingen van het netwerk, volgens de volgende formule : Nt * A/T Het aantal rechthebbenden waarvoor een netwerk een tegemoetkoming voor de verstrekking 172491-172502 kan bekomen voor 2018, 2019 en 2020, wordt bepaald door een proportionele verdeling over de netwerken, gebaseerd op het totaal aantal terugbetaalde verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, volgens de volgende berekeningswijze : 1.Voor de jaren 2018, 2019 en 2020 wordt het totaal aantal verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren 2014, 2015 en 2016 voor alle toegetreden verplegingsinrichtingen samen bepaald. Dit aantal is T in de formule van punt 4. 2. Voor de jaren 2018, 2019 en 2020 wordt voor elk toegetreden netwerk het totaal aantal verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren 2014, 2015 en 2016 voor alle verplegingsinrichtingen in het netwerk bepaald.Dit aantal is A in de formule van punt 4. 3. Het jaarlijks aantal rechthebbenden op nationaal niveau voor de jaren 2018, 2019 en 2020 is onder punt 5.1. vastgelegd. Dit aantal is Nt in de formule van punt 4. 4. Het aantal rechthebbenden waarvoor een toegetreden netwerk een tegemoetkoming voor de verstrekking 172491-172502 per jaar kan bekomen, wordt berekend op het totaal aantal verstrekkingen van het netwerk, volgens de volgende formule : Nt * A/T Het bekomen getal wordt naar boven of beneden afgerond naar het dichtstbijzijnde gehele getal. Zodra het aantal ingrepen in het toegetreden netwerk het toegekende jaarlijks aantal tegemoetkomingen overschrijdt, dient voor elke bijkomende ingreep de verstrekking 172513-172524 te worden geattesteerd.

Wanneer de Dienst vaststelt dat het aantal ingrepen in het toegetreden netwerk het toegekende jaarlijks aantal tegemoetkomingen bereikt, brengt het de verzekeringsinstellingen hiervan op de hoogte. 6. Aanvraagprocedure en formulieren 6.1. Eerste implantatie De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na ontvangen van een volgnummer. Dit dient aangevraagd te worden binnen de dertig dagen na de implantatie aan de Dienst en de adviserend geneesheer. Deze notificatie gebeurt door middel van het formulier F-Form-I-06, volledig ingevuld en ondertekend door een lid van het multidisciplinair team. Het volgnummer wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend geneesheer, de ziekenhuisapotheker en de netwerkcoördinator.

De rechthebbende die in aanmerking komt voor implantatie wordt voorafgaandelijk aan de ingreep geselecteerd door een multidisciplinair team samengesteld zoals bepaald in punt 2.1.2.

De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de voorwaarden vermeld onder punt 3, de conclusie van het multidisciplinair team evenals de baseline karakteristieken en de follow-up-gegevens zoals bedoeld in punt 8.1., moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.

De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor verstrekking 172491-172502 kan enkel worden aangerekend indien het aantal jaarlijkse verstrekkingen van het netwerk (zie punt 5) nog niet werd overschreden. 6.2. Vervanging Niet van toepassing 6.3. Voortijdige vervanging Niet van toepassing 6.4. Derogatie van de procedure Niet van toepassing 7. Regels voor attestering 7.1. Cumul- en non-cumulregels Niet van toepassing 7.2. Andere regels.

De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 volgen de vergoedingsmodaliteiten van categorie E. De verstrekking 172491-172502 kan slechts éénmaal in een periode van 12 maanden geattesteerd worden.

Indien een toegetreden netwerk zijn jaarlijks aantal verstrekkingen 172491-172502 overschreden heeft, dient de verstrekking 172513-172524 te worden geattesteerd.

Door toetreding tot de overeenkomst engageert het netwerk zich om bij implantatie van een hulpmiddel voor coaptatie van de mitralisklepbladen dat niet is opgenomen op de nominatieve lijst, de kosten ervan niet aan te rekenen aan de rechthebbende.

Door toetreding tot overeenkomst engageert het netwerk zich om bij implantatie bij een rechthebbende die niet voldoet aan de inclusiecriteria vermeld onder punt 3, de kosten van het hulpmiddel niet aan te rekenen aan de rechthebbende.

De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel aangerekend worden door de verplegingsinrichting bedoeld in 2.1.1. waar de ingreep werd uitgevoerd.

Vanaf het ogenblik dat vastgesteld wordt dat een netwerk niet langer voldoet aan de voorwaarden zoals bedoeld in punt 2.1., verliest deze het recht om de verstrekking 172491-172502 aan te rekenen voor verstrekkingen uitgevoerd gedurende drie maanden volgend op de datum van de notificatie van deze waarschuwing. Tijdens deze periode kan het netwerk zich in regel stellen met de vereiste criteria, zo niet worden de verstrekkingen verder niet terugbetaald tot het netwerk opnieuw voldoet aan de criteria en dit meegedeeld heeft aan de Dienst voor Geneeskundige Verzorging. Nadat het netwerk terug in regel is, kan het de verstrekking 172491-172502 attesteren voor prestaties uitgevoerd tijdens de schorsing, zelfs indien ondertussen de 30 dagen beschreven in punt 6.1 zijn verstreken.

Indien een netwerk zijn follow-up binnen de drie maanden nadat het door de Dienst op de hoogte werd gebracht, niet heeft aangevuld, zal de Dienst dit aan het Verzekeringscomité meedelen, dat dan kan beslissen dat de toetreding tot de overeenkomst vervalt. 7.3. Derogatie van de attesteringsregels Niet van toepassing 8. Verbintenissen van de toegetreden verplegingsinrichting of het toegetreden netwerk 8.1. Het netwerk dat tot de overeenkomst is toegetreden, moet de baseline karakteristieken en de follow-up-gegevens van de patiënten, bij ontslag uit de verplegingsinrichting alsook 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na implantatie, die in het kader van deze overeenkomst zijn behandeld, nauwgezet bijhouden.

Deze gegevens dienen geregistreerd te worden in het register, dat opgesteld en beheerd wordt door de BWGIC/BACTS. De te registeren parameters worden gedefinieerd door de BWGIC/BACTS, met dien verstande dat zij moeten toelaten een evaluatie uit te voeren om de onderzoeksvragen gedefinieerd in punt 1 van deze overeenkomst te beantwoorden, en het eindrapport op te stellen zoals bepaald in punt 9.3. Deze registratie dient minimaal steeds de criteria te bevatten die hebben geleid tot de keuze voor endovasculaire behandeling.

De BWGIC/BACTS zal, in overleg met de toegetreden netwerken, een lijst van de te registreren parameters bij aanvang van deze overeenkomst ter validatie aan de Commissie bezorgen. De Commissie kan parameters die zij nodig acht voor de eindevaluatie toevoegen. De toegetreden netwerken moeten ook implantaties van hulpmiddelen die niet zijn opgenomen op de nominatieve lijst of andere implantaties waarvoor geen tegemoetkoming werd aangevraagd registreren, teneinde een analyse van de volledige doelgroep op te stellen in het eindverslag (punt 9.3).

De follow-up gegevens van de patiënten dienen binnen de twee maanden na het voorziene tijdstip in het register te worden ingegeven en dienen steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig te zijn.

Overlijden, herhospitalisatie om cardiale redenen of complicaties te wijten aan het hulpmiddel die plaatsvinden buiten de geplande follow-up tijdstippen dienen eveneens in dit register en in het medisch dossier opgenomen te worden.

Wanneer de Commissie in het jaarlijks tussentijds verslag vaststelt dat voor een toegetreden netwerk meer dan 20 % van de follow-up van de patiënten ontbreekt of onvolledig is, wordt de terugbetaling van het hulpmiddel voor dat netwerk stopgezet tot de ontbrekende follow-up is vervolledigd of de reden voor het ontbreken ervan omstandig gemotiveerd is.

Wanneer het netwerk de ontbrekende follow-up-gegevens heeft vervolledigd, brengt het de Dienst daarvan op de hoogte. De opschorting van de tegemoetkoming wordt bij correcte vervollediging van de follow-up-gegevens opgeheven.

Als een netwerk het vereiste minimumpercentage voor de follow-up niet binnen de drie maanden bereikt, nadat het door de Dienst hierover gewaarschuwd was, meldt de Dienst dit aan de Commissie en het Verzekeringscomité, die dan kunnen beslissen over de intrekking van de toetreding tot de overeenkomst. 8.2. Mededeling van wijzigingen Jaarlijks deelt elk toegetreden netwerk de wijzigingen aan de gegevens uit het kandidatuurformulier mee aan de Dienst.

Wijzigingen gedurende de loopduur van de overeenkomst aan de gegevens uit het kandidatuurformulier waardoor niet meer voldaan is aan de criteria vermeld onder punt 2. worden door de netwerkcoördinator spontaan meegedeeld aan de leidend ambtenaar van de Dienst.

Per brief aan : RIZIV, secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, Tervurenlaan 211, te 1150 Brussel, en per e-mail op het volgende adres : implant@riziv.fgov.be Wanneer de Leidend ambtenaar nalatigheden vaststelt, brengt hij de verzekeringsinstellingen ervan op de hoogte dat het hulpmiddel voor dat netwerk niet meer mag worden terugbetaald. 9. Analyse 9.1. De analyse van de gegevens uit deze beperkte klinische toepassing wordt uitgevoerd door de Commissie Peer Review aangesteld door de BWGIC/BACTS in overleg met de toegetreden netwerken en de verzekeringsinstellingen die mee de overeenkomst ondertekenen. Zij verlenen technische en wetenschappelijke ondersteuning en analyseren de resultaten van het hulpmiddel volgens precieze criteria. 9.2. Tussentijdse analyse - Verslag Jaarlijks vóór 1 juli bezorgt de Peer Review commissie op basis van de verzamelde gegevens een tussentijds schriftelijk verslag aan de Commissie.

Dat tussentijds verslag omvat minstens de volgende elementen : 1) Aantal behandelde patiënten onder de verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524, per netwerk;2) Verhouding tussen behandelde functionele mitralis regurgitatie (FMR) en degeneratieve mitralis regurgitatie (DMR);3) Gemiddelde, mediaan en spreiding (eventueel via boxplots of andere grafische voorstellingen) van de volgende parameters voor de reeds behandelde patiënten : o Leeftijd o STS of Euroscore;4) Aantal overlijdens of ernstige bijwerkingen;5) Percentage ontbrekende follow-up twee maanden na de voorziene tijdstippen van opvolging, per netwerk;6) Aantal geregistreerde implantaties waarvoor geen tegemoetkoming werd aangevraagd. Indien dat tussentijds verslag niet op de voormelde datum wordt meegedeeld, brengt de Commissie de Minister daarvan op de hoogte. Deze kan beslissen om de terugbetaling van het hulpmiddel stop te zetten. 9.3. Analyse - Eindverslag Uiterlijk op 1/07/2020 moet de Peer Review Commissie op basis van de verzamelde gegevens een eindverslag opstellen en aan de Commissie bezorgen. Bij de verzameling van de gegevens en de opmaak van dit rapport zal de persoonlijke levenssfeer van de betrokken patiënten worden gerespecteerd.

Dit eindrapport moet een antwoord geven op de volgende vragen : 1. Kunnen er specifieke indicaties gedefinieerd worden voor het gebruik van het hulpmiddel, die opgenomen kunnen worden in de vergoedingsmodaliteiten voor een definitieve regeling? 2.Gebaseerd op deze indicaties, hoeveel implantaties zullen er jaarlijks terugbetaalbaar zijn? 3. Wat is de kosteneffectiviteit van dit hulpmiddel ten opzichte van therapeutische alternatieven? Het eindverslag bevat minstens de volgende elementen : 1) Een systematisch literatuuronderzoek over de endovasculaire behandeling van mitralis klep regurgitatie, met bespreking van de geïdentificeerde publicaties en de verschillende medische hulpmiddelen, in het bijzonder een bespreking van de klinische studies.Dit systematisch literatuuronderzoek dient actueel te zijn tot 4 maanden voor de datum van indienen van het eindverslag; 2) Een analyse van de patiëntenpopulatie ingeschreven in het register, waaronder minstens : a.Onderscheid tussen functionele en degeneratieve MR; b. Baseline karakteristieken;c. Een overzicht van de criteria die hebben geleid tot de beslissing voor endovasculaire behandeling, eerder dan open chirurgie of medische behandeling;d. Overeenkomsten en verschillen tussen de netwerken in de selectie van de patiënten;e. Een bespreking van deze analyse, inclusief een vergelijking van deze resultaten met die in de literatuur (klinische studies en registers).3) Een analyse van de verzamelde follow-up gegevens.Dit omvat minstens : a. Overlijdens, met oorzaken;b. Voorkomen van verschillende major adverse events;c. Kaplan-Meier curves voor overlijdens en major adverse events;d. Verandering van gemiddelde MR en NYHA score over de jaren;e. Eventuele verschillen tussen functionele en degeneratieve MR;f. Een bespreking van deze analyse, inclusief een vergelijking van deze resultaten met die in de literatuur (klinische studies en registers).4) Een retrospectieve analyse van de directe medische kosten, gedurende één jaar vóór de implantatie, voor de implantatie zelf (consultatie, diagnostische testen en evaluatie voor implantatie, de implantatie en hospitalisatie), en voor elk volledig jaar na implantatie.De volgende kosten worden geanalyseerd : a. aantal, duur en kosten van opnames in een verplegingsinrichting, gelinkt aan hartfalen.De technische onderzoeken met betrekking tot diagnostiek of behandeling zijn inbegrepen; b. Aantal bezoeken en kosten aan de spoed;c. Aantal bezoeken en kosten bij de huisarts of de cardioloog;d. Aantal, dosis en kosten van farmaceutische specialiteiten;e. Een bespreking van deze analyse.5) Een gedetailleerd voorstel betreffende de indicaties en contra-indicaties, die kunnen opgenomen worden in vergoedingsvoorwaarden.Elk van de voorgestelde indicaties dient gemotiveerd te worden gebaseerd op de literatuurstudie of de resultaten bekomen onder deze overeenkomst. 6) Een bespreking van de therapeutische meerwaarde, het belang in de medische praktijk in functie van de therapeutische en sociale noden, en de verhouding tussen de kosten voor de verzekering en de therapeutische waarde (doelmatigheid), zodat de Commissie een gemotiveerde definitieve regeling kan voorstellen aan de Minister. De verzekeringsinstellingen zullen de gegevens voor de analyse gevraagd in punt 4 bezorgen, zodat de gevraagde kostenanalyse door de Commissie Peer Review kan worden uitgevoerd.

Indien dit verslag niet op de voormelde datum wordt meegedeeld, brengt de Commissie de Minister daarvan op de hoogte. Deze kan beslissen om de terugbetaling van het hulpmiddel stop te zetten.

De Commissie zal het eindverslag waarin het hulpmiddel wordt geëvalueerd, als basis kunnen gebruiken voor het opstellen van een definitieve regeling. Die regeling zal door de Commissie aan de Minister worden voorgelegd. 10. Opzeggingsrecht voor elke betrokken partij De overeenkomst treedt in werking op 1/03/2016 en is geldig tot en met 31/12/2020 maar kan steeds door het RIZIV of een toegetreden netwerk worden opgezegd met een ter post aangetekende brief die aan de andere partij wordt gericht, mits inachtneming van een opzeggingstermijn van drie maanden die ingaat op de eerste dag van de maand volgend op de datum van verzending van de aangetekende brief. De overeenkomst verstrijkt zodra het toegetreden netwerk niet meer aan de bepalingen van deze overeenkomst voldoet. 11. Varia Op verzoek van de Commissie of van één van de betrokken partijen bij de overeenkomst kan op elk moment een vergadering worden georganiseerd met het Bureau van de Commissie, BACTS en BWGIC."

Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen worden nieuwe nominatieve lijsten voor de implantaten voor percutane herstelling van mitralisklepbladen, behorende bij de verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524, toegevoegd die respectievelijk als bijlage 1 zijn gevoegd bij dit besluit.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op 1 maart 2016.

Brussel, 17 juni 2016.

Mevr. M. DE BLOCK

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld