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| Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en van de nominatieve lijst, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen | Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 17 JUNI 2016. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en van | 17 JUIN 2016. - Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes |
| de nominatieve lijst, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk | nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin |
| besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen | 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière |
| en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering | d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités |
| voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs |
| implantaten en invasieve medische hulpmiddelen | |
| De Minister van Sociale Zaken, | La Ministre des Affaires sociales, |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santés et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1, |
| 1994, artikel 35septies/2, § 1, 1°, § 2, 4° en § 7, zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013; | 1°, § 2, 4° en § 7, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van | Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et |
| de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van | |
| de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, | de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs |
| artikelen 14, 57 tot en met 65; | médicaux invasifs, articles 14, 57 jusqu'au 65 inclus; |
| Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en | Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et |
| Invasieve Medische Hulpmiddelen van 5 november 2015; | des dispositifs médicaux invasifs du 5 novembre 2015; |
| Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 03 | |
| december 2015; | |
| Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven | Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 3 décembre 2015; |
| op 10 december 2015; | Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 10 décembre 2015; |
| Gelet op het advies 59.019/2 van de Raad van State, gegeven op 24 | Vu l'avis 59.019/2 du Conseil d'Etat, donné le 24 mars 2015, en |
| maart 2015, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois |
| gecoördineerde wetten op de Raad van State, | coordonnées sur le Conseil d'Etat, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk |
Article 1er.A la Liste, jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 |
| besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen | juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière |
| en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering | d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités |
| voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, |
| implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, hoofdstuk "F. | chapitre "F. Chirurgie thoracique et cardiologie", les modifications |
| Heelkunde op de thorax en cardiologie" worden de volgende wijzigingen | |
| aangebracht : | suivantes sont apportées : |
| 1° Het hoofdstuk "F.1 Hart" wordt aangevuld met het opschrift | 1° Le chapitre "F.1. Coeur" est complété par l'intitulé "F.1.6.3. |
| "F.1.6.3. Endovasculaire behandeling van een klep" alsook met de | Traitement endovasculaire d'une valve" ainsi que par les prestations |
| volgende verstrekkingen en hun vergoedingsmodaliteiten : | suivantes et leurs modalités de remboursement : |
| "172491-172502 Eén of meerdere implantaten en toebehoren voor de | "172491-172502 Un ou plusieurs implants et accessoires pour le |
| percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen in | rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves |
| patiënten met een symptomatische ernstige mitralisklepregurgitatie met | mitrales pour les patients présentant une régurgitation symptomatique |
| een hoog risico of een contra-indicatie voor chirurgie. | sévère de la valve mitrale avec un risque chirurgical élevé ou une |
| contre-indication chirurgicale | |
| Vergoedingscategorie : I.G.a | Vergoedingscategorie : I.G.a |
| Nominatieve lijst : 35201 | Nominatieve lijst : 35201 |
| Catégorie de remboursement : I.G.a | Catégorie de remboursement : I.G.a |
| Liste nominative : 35201 | Liste nominative : 35201 |
| Vergoedings- | Vergoedings- |
| Veiligheids- | Veiligheids- |
| Persoonlijk | Persoonlijk |
| Base de | Base de |
| Marge de | Marge de |
| Intervention | Intervention |
| basis | basis |
| grens (%) | grens (%) |
| aandeel (%) | aandeel (%) |
| remboursement | remboursement |
| sécurité (%) | sécurité (%) |
| personnelle (%) | personnelle (%) |
| 12.000 | 12.000 |
| / | / |
| 0,00 % | 0,00 % |
| 12.000 | 12.000 |
| / | / |
| 0,00 % | 0,00 % |
| Plafondprijs () | Plafondprijs () |
| Veiligheids- | Veiligheids- |
| Persoonlijk | Persoonlijk |
| Prix plafond () | Prix plafond () |
| Marge de | Marge de |
| Intervention | Intervention |
| grens () | grens () |
| aandeel () | aandeel () |
| maximum | maximum |
| sécurité () | sécurité () |
| personnelle (%) | personnelle (%) |
| / | / |
| / | / |
| / | / |
| / | / |
| / | / |
| / | / |
| Vergoedings- | Vergoedings- |
| Montant du | Montant du |
| bedrag | bedrag |
| remboursement | remboursement |
| 12.000 | 12.000 |
| 12.000 | 12.000 |
| Vergoedingsvoorwaarde : F- § 19 | Vergoedingsvoorwaarde : F- § 19 |
| Conditions de remboursement : F- § 19 | Conditions de remboursement : F- § 19 |
| 172513-172524 Eén of meerdere implantaten en toebehoren voor de | 172513-172524 Un ou plusieurs implants et accessoires pour le |
| percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen in | rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves |
| patiënten met een symptomatische ernstige mitralisklepregurgitatie met | mitrales pour les patients présentant une régurgitation symptomatique |
| een hoog risico of een contra-indicatie voor chirurgie, na | sévère de la valve mitrale avec un risque chirurgical élevé ou une |
| overschrijding van het toegekende jaarlijks aantal verstrekkingen | contre-indication chirurgicale, après le dépassement du nombre annuel |
| 172491-172502. | des prestations 172491-172502 accordées |
| Vergoedingscategorie : I.G.a | Vergoedingscategorie : I.G.a |
| Nominatieve lijst : 35202 | Nominatieve lijst : 35202 |
| Catégorie de remboursement : I.G.a | Catégorie de remboursement : I.G.a |
| Liste nominative : 35202 | Liste nominative : 35202 |
| Vergoedings- | Vergoedings- |
| Veiligheids- | Veiligheids- |
| Persoonlijk | Persoonlijk |
| Base de | Base de |
| Marge de | Marge de |
| Intervention | Intervention |
| basis | basis |
| grens (%) | grens (%) |
| aandeel (%) | aandeel (%) |
| remboursement | remboursement |
| sécurité (%) | sécurité (%) |
| personnelle (%) | personnelle (%) |
| 1 | 1 |
| / | / |
| 0,00 % | 0,00 % |
| 1 | 1 |
| / | / |
| 0,00 % | 0,00 % |
| Plafondprijs () | Plafondprijs () |
| Veiligheids- | Veiligheids- |
| Persoonlijk | Persoonlijk |
| Prix plafond () | Prix plafond () |
| Marge de | Marge de |
| Intervention | Intervention |
| grens () | grens () |
| aandeel () | aandeel () |
| maximum | maximum |
| sécurité () | sécurité () |
| personnelle (%) | personnelle (%) |
| / | / |
| / | / |
| / | / |
| / | / |
| / | / |
| / | / |
| Vergoedings- | Vergoedings- |
| Montant du | Montant du |
| bedrag | bedrag |
| remboursement | remboursement |
| 1 | 1 |
| 1 | 1 |
| Vergoedingsvoorwaarde : F- § 19" | Vergoedingsvoorwaarde : F- § 19" |
| Conditions de remboursement : F- § 19" | Conditions de remboursement : F- § 19" |
| 2° De vergoedingsvoorwaarde F- § 19 wordt ingevoegd, luidend als volgt | 2° La condition de remboursement F- § 19 est insérée, rédigée comme |
| : | suit : |
| "F- § 19 | "F- § 19 |
| Gelinkte verstrekking(en) : | Prestation(s) liée(s) |
| 172491-172502 | 172491-172502 |
| 172513-172524 | 172513-172524 |
| Teneinde een tijdelijke tegemoetkoming van de verplichte verzekering | Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention temporaire de |
| te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de hulpmiddelen | l'assurance obligatoire pour les prestations relatives aux dispositifs |
| voor de percutane herstelling van de coaptatie van de | pour le rétablissement percutané de la coaptation des valves mitrales |
| mitralisklepbladen ter behandeling van mitralisklepregurgitatie moet | en vue du traitement de la régurgitation de la valve mitrale, il doit |
| aan volgende voorwaarden worden voldaan : | être satisfait aux conditions suivantes : |
| 1. Doel van de overeenkomst | 1. But de la convention |
| Deze overeenkomst heeft tot doel de tijdelijke tegemoetkoming van de | Cette convention a pour but de fixer le remboursement temporaire de |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging inzake de | l'assurance obligatoire soins de santé ainsi que ses modalités |
| hulpmiddelen voor de percutane herstelling van de coaptatie van de | concernant les dispositifs pour le rétablissement percutané de la |
| mitralisklepbladen ter behandeling van mitralisklepregurgitatie alsook | coaptation des feuillets des valves mitrales en vue du traitement de |
| de modaliteiten ervan te bepalen in het kader van een beperkte | la régurgitation de la valve mitrale dans le cadre d'une application |
| klinische toepassing gedurende de evaluatieperiode die loopt van | clinique limitée pendant la période d'évaluation qui court du |
| 01/03/2016 tot en met 31/12/2020. Gedurende die periode wordt het | 01/03/2016 au 31/12/2020 inclus. Pendant cette période, le dispositif |
| hulpmiddel geëvalueerd volgens de bepalingen voorzien in punt 9. | sera évalué selon les dispositions prévues au point 9. |
| 2. Criteria betreffende de verplegingsinrichting | 2. Critères concernant l'établissement hospitalier |
| De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in | Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire |
| aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering | l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles |
| indien ze zijn uitgevoerd in het netwerk dat aan de volgende criteria | sont effectuées dans le réseau qui répond aux critères suivants et qui |
| voldoet en die de overeenkomst F-BKT-001 heeft afgesloten met het | a conclu la convention F-ACL-001 avec le Comité de l'assurance. |
| Verzekeringscomité. | |
| Het netwerk moet gedurende de volledige looptijd van de overeenkomst | Le réseau doit, durant la totalité de la durée de la convention, |
| aan de onderstaande criteria voldoen. | répondre aux critères ci-dessous. |
| 2.1. Criteria voor het netwerk en zijn verplegingsinrichtingen | 2.1 Critères pour le réseau et ses établissements hospitaliers |
| 2.1.1. | 2.1.1. |
| a) Het netwerk bestaat uit minimaal drie verplegingsinrichtingen. Elke | a) Le réseau est constitué de minimum 3 établissements hospitaliers. |
| verplegingsinrichting dat deel uitmaakt van het netwerk, beschikt over | Chaque établissement hospitalier faisant partie du réseau, dispose |
| de door de bevoegde overheid verleende erkenning van het volledige | d'un agrément complet pour le programme de soins « pathologie |
| zorgprogramma "cardiale pathologie B". | cardiaque B » tel que fixé par l'autorité compétente. |
| b) Het netwerk heeft een ervaring op het gebied van de behandeling van | b) Le réseau a une expérience dans le domaine du traitement de la |
| valvulaire pathologie, aangetoond door een jaarlijks minimum van 600 | pathologie valvulaire, démontrée par un minimum de 600 interventions |
| ingrepen uitgevoerd in het netwerk, berekend als het gemiddelde over | par an, effectuées dans le réseau, nombre calculé comme étant la |
| de jaren 2012-2013-2014 voor de volgende verstrekkingen van de | moyenne pour les années 2012-2013-2014 pour les prestations suivantes |
| nomenclatuur : | de la nomenclature : |
| o 229596-229600 N2100 : operatie op het hart of op de grote | o 229596-229600 N2100 : Opération sur le coeur ou les gros vaisseaux |
| intrathoracale bloedvaten die de plastiek of het plaatsen van een | intrathoraciques qui comporte la plastie ou la mise en place d'une |
| kunstklep omvat met extracorporele circulatie | valve artificielle, avec circulation extracorporelle |
| o 229515-229526 N2700 : operatie op het hart of op de grote | o 229515-229526 N2700 : Opération sur le coeur ou les gros vaisseaux |
| intrathoracale bloedvaten die het plaatsen omvat van meer dan één | intrathoraciques qui comporte le placement de plus d'une valve |
| kunstklep of van een valvulaire homogreffe of van een kunstklep en een myocard-revascularisatie met extra corporele circulatie. Dit jaarlijks minimum aantal ingrepen wordt bepaald als de som van het aantal van alle verplegingsinrichtingen binnen het netwerk. c) Een verplegingsinrichting kan slechts deel uitmaken van één netwerk; d) Het netwerk duidt één van de leden van het netwerk, opgegeven in formulier F-form-II-03, als netwerkcoördinator aan. De netwerkcoördinator vertegenwoordigt het netwerk ten overstaan van andere partijen, in het bijzonder de Commissie, de Dienst en de verzekeringsinstellingen en is het aanspreekpunt voor de inachtneming | artificielle ou d'une homogreffe valvulaire, ou d'une valve artificielle associée à une revascularisation myocardique, avec circulation extracorporelle. Le nombre minimum d'interventions par an est déterminé comme la somme des interventions de tous les établissements hospitaliers du réseau. c) Un établissement hospitalier ne peut faire partie que d'un seul réseau; d) Le réseau désigne un des membres du réseau repris dans le formulaire F-form-II-03 comme coordinateur du réseau. Le coordinateur du réseau représente le réseau vis-à-vis des autres parties, plus spécifiquement la Commission, le Service et les organismes assureurs, et est la personne désignée pour veiller au respect des modalités |
| van de vereiste uitvoeringsmodaliteiten zoals bepaald in de punten 6 | d'exécution comme déterminées aux points 6 (procédure de demande) et 9 |
| (aanvraagprocedure) en 9 (evaluatie). | (évaluation). |
| Uitgaande van de reeds aanwezige competenties en expertises duidt het | En se basant sur les compétences et les expertises déjà présentes, le |
| netwerk één locatie in één verplegingsinrichting aan waar de | réseau désigne une localisation où la pose d'indication pour |
| indicatiestelling tot plaatsing van het hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen en de ingreep zelf worden uitgevoerd. Die verplegingsinrichting beschikt over 3D echografie en transoesofagale echografie. Een permanentie van 24u/24u en van 7d/7d op de plaats van de ingreep van minstens één cardiochirurg met een grote ervaring in de klassieke klepchirurgie wordt gegarandeerd door de leden van het netwerk. e) Het netwerk en de artsen toegetreden tot de overeenkomst F-BKT-001 engageren zich tot het meewerken aan de evaluatie zoals bedoeld in punt 9. 2.1.2. Het multidisciplinair overleg betreffende de indicatiestelling alsook de ingreep voor een specifieke rechthebbende worden uitgevoerd binnen de muren van de opgegeven locatie bedoeld onder punt 2.1.1., d), door een multidisciplinair team dat bestaat uit minstens de | l'implantation du dispositif pour le rétablissement percutané de coaptation des feuillets des valves mitrales et l'intervention sont effectuées. Cet établissement hospitalier dispose d'un échographe 3D et d'un échographe transoesophagien. Une permanence de 24h/24h et de 7j/7j d'au moins un chirurgien cardiaque d'une grande expérience dans la chirurgie valvulaire classique est garantie par les membres du réseau sur le site où l'intervention a lieu. e) Le réseau et les médecins ayant adhéré à la convention F-ACL-001 s'engagent à collaborer à l'évaluation visée au point 9. 2.1.2 La concertation multidisciplinaire concernant la pose d'indication ainsi que l'intervention pour un bénéficiaire spécifique se déroule au sein de la localisation définie et visée au point 2.1.1, d), par une équipe multidisciplinaire composée au minimum des six ou |
| volgende zes of zeven geneesheer-specialisten : | sept médecins-spécialistes suivants : |
| o 1 interventioneel cardioloog en 1 cardiothoracaal chirurg die de | o 1 cardiologue interventionnel et 1 chirurgien cardiaque qui |
| ingreep zullen uitvoeren | effectueront l'intervention |
| en | et |
| o 1 bijkomend interventioneel cardioloog en 1 bijkomend | o 1 cardiologue interventionnel et 1 chirurgien cardiaque |
| cardiothoracaal chirurg uit een andere verplegingsinrichting van het | supplémentaires d'un autre établissement hospitalier du réseau que |
| netwerk dan deze van de artsen die de ingreep zullen uitvoeren | celui des médecins qui effectueront l'intervention |
| en | et |
| o 1 cardioloog met ervaring in transoesophageale echocardiographie | o 1 cardiologue avec une expérience en échocardiographie transoesophagienne |
| en | et |
| o 1 cardioloog met ervaring in hartfalen | o 1 cardiologue avec une expérience en insuffisance cardiaque |
| en | et |
| o 1 geriater indien de rechthebbende 75 jaar of ouder is. | o 1 gériatre si le bénéficiaire a 75 ans ou plus. |
| 2.2. Kandidatuurformulier voor het netwerk | 2.2 Formulaire de candidature du réseau |
| 2.2.1. Een netwerk dat voldoet aan de criteria opgenomen onder punt | 2.2.1. Le réseau qui répond aux critères repris au point 2.1 peut |
| 2.1. kan zich kandidaat stellen tot en met 01/03/2016 bij de Dienst | poser sa candidature auprès du Service des Soins de santé jusqu'au |
| voor Geneeskundige verzorging op basis van het formulier F-Form-II-03. | 01/03/2016 inclus sur base du formulaire F-Form-II-03 |
| 3. Criteria betreffende de rechthebbende | 3. Critères concernant le bénéficiaire |
| De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in | Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire |
| aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering | l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le |
| indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet : | bénéficiaire répond aux critères suivants : |
| 1) Symptomatisch ernstige mitralis klep regurgitatie, ondanks optimale | 1) Régurgitation symptomatique sévère de la valve mitrale, malgré un |
| hartfalen-behandeling, zoals gedefinieerd door de meest recente ESC | traitement optimal contre l'insuffisance cardiaque, comme défini par |
| richtlijnen; | les directives ESC les plus récentes; |
| 2) Een cardiale NYHA-score van 3 of 4; | 2) Un score NYHA cardial de 3 ou 4; |
| 3) Hoog operatief risico zoals beoordeeld door het multidisciplinair | 3) Risque d'opération élevé tel qu'évalué par l'équipe |
| multidisciplinaire, en tenant compte au minimum de l'âge, de la | |
| team, minstens rekening houdend met de leeftijd, LV functie, | fonction ventriculaire gauche, de la pression pulmonaire, des |
| pulmonaire druk, comorbiditeiten, frailty, voorgeschiedenis van | comorbidités, de la fragilité, des antécédents de rayonnements au |
| borstbestraling en cardiale chirurgie en technische/anatomische | niveau du tronc et de chirurgie cardiaque, et des contre-indications |
| contra-indicaties voor chirurgie; | techniques/anatomiques à la chirurgie; |
| 4) Technische haalbaarheid beoordeeld met transoesofagale echografie; | 4) Faisabilité technique évaluée au moyen de l'échographie transoesophagienne; |
| 5) Een geschatte algemene levensverwachting na de ingreep met het | 5) Une estimation de l'espérance de vie générale d'un an minimum après |
| hulpmiddel van minstens 1 jaar. | l'intervention au moyen du dispositif. |
| 4. Criteria betreffende het hulpmiddel | 4. Critères concernant le dispositif |
| De verstrekking 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in | Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire |
| aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering | l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le |
| indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : | dispositif répond aux critères suivants : |
| 4.1. Definitie | 4.1. Définition |
| Niet van toepassing | Pas d'application |
| 4.2. Criteria | 4.2. Critères |
| 4.2.1. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie | 4.2.1. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation |
| van de mitralisklepbladen kan enkel in aanmerking komen voor een | des feuillets des valves mitrales ne peut faire l'objet d'une |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan | intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond |
| de volgende criteria voldoet : | aux critères suivants : |
| o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; | o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; |
| o ofwel | o soit |
| o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per | o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance |
| protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en een | |
| opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is | statistique fixée par protocole de 80% minimum et un suivi de 12 mois |
| minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention | |
| aan een heelkundige ingreep, | chirurgicale, |
| EN | ET |
| o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 | o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients |
| patiënten; | minimum; |
| o ofwel | o soit |
| o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per | o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance |
| protocol vastgelegde statistische power van minstens 80 %, een | statistique fixée par protocole de 80 % minimum, un suivi de 12 mois |
| opvolging van minstens 12 maanden en in een studiegroep van patiënten | minimum et dans un groupe d'étude de patients présentant un risque |
| met een hoog risico voor chirurgie, dat het hulpmiddel niet inferieur | élevé de chirurgie, qu'il n'est pas moins efficace que les dispositifs |
| is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, | qui se trouvent déjà sur la liste nominative, |
| EN | ET |
| o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 | o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients |
| patiënten. | minimum. |
| 4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie | 4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation |
| van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte | des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une |
| wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de | modification légère (implant et/ou système de placement) d'un |
| nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor | dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l'objet |
| een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie | d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission |
| aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht | juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des |
| gewijzigde versie gaat : | éléments suivants : |
| o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel | o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le |
| en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw | dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement |
| modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une | |
| hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft | argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la |
| voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het | sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de |
| plaatsingssysteem, | placement, |
| o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere | o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié |
| Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. | a été admis au remboursement dans d'autres pays européens |
| 4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie | 4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation |
| van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of | des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant |
| plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen | et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste |
| hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals | nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification |
| bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een | légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l'objet d'une |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan | intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond |
| de volgende criteria voldoet : | aux critères suivants : |
| o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; | o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; |
| o ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een | o soit disposer d'un rapport d'étude et/ou d'une étude clinique qui |
| vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde | démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables |
| systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op | |
| minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor | à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 |
| minstens 30 dagen. | patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 |
| Het bewijs van voornoemde elementen moet aan het dossier voor opname | jours minimum. La preuve des éléments précités doit être jointe au dossier pour |
| op de nominatieve lijst worden toegevoegd. | inscription sur la liste nominative. |
| 4.3. Garantievoorwaarden | 4.3. Conditions de garantie |
| Niet van toepassing | Pas d'application |
| 5. Aantal rechthebbenden | 5. Nombre de bénéficiaires |
| 5.1. Jaarlijks aantal rechthebbenden op nationaal niveau | 5.1. Nombre de bénéficiaires annuels au niveau national |
| Het aantal rechthebbenden dat voor een tegemoetkoming van de | Le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour |
| verplichte verzekering onder verstrekking 172491-172502 in aanmerking | une intervention de l'assurance obligatoire sous la prestation |
| kan komen, wordt beperkt tot maximum 92, 140, 155, 175 en 200, voor | 172491-172502 est limité à 92, 140, 155, 175 et 200, pour les années |
| respectievelijk de jaren 2016, 2017, 2018, 2019 en 2020 van de | 2016, 2017, 2018, 2019 et 2020 de l'application clinique limitée. |
| beperkte klinische toepassing. | |
| 5.2. Jaarlijks aantal rechthebbenden per toegetreden netwerk | 5.2. Nombre de bénéficiaires annuels par réseau adhérent |
| De verdeling over de toegetreden netwerken van het aantal | La répartition entre les réseaux adhérents du nombre de bénéficiaires |
| rechthebbenden waarvoor een tegemoetkoming voor de verstrekking | pour lesquels une intervention peut être accordée pour la prestation |
| 172491-172502 kan bekomen worden, gebeurt bij de inwerkingtreding van | 172491-172502 est calculée lors de l'entrée en vigueur de la |
| de overeenkomst en geldt voor 2016 en 2017. | convention et s'applique aux 2016 et 2017. |
| De verdeling over de toegetreden netwerken van het aantal | La répartition entre les réseaux adhérents du nombre de bénéficiaires |
| rechthebbenden waarvoor een tegemoetkoming voor de verstrekking | pour lesquels une intervention peut être obtenue pour la prestation |
| 172491-172502 kan bekomen worden, wordt opnieuw bepaald door de Dienst | 172491-172502 sera redéfinie par le Service en novembre 2017 et |
| in november 2017 en geldt voor 2018, 2019 en 2020. | s'appliquera aux 2018, 2019 et 2020. |
| Het aantal rechthebbenden waarvoor een netwerk een tegemoetkoming voor | Le nombre de bénéficiaires, pour lesquels un réseau peut obtenir une |
| de verstrekking 172491-172502 kan bekomen voor 2016 en 2017, wordt | intervention pour la prestation 172491-172502 pour 2016 et 2017 est |
| bepaald door een proportionele verdeling over de netwerken, gebaseerd | déterminé par une répartition proportionnelle entre les réseaux et |
| op het totaal aantal terugbetaalde verstrekkingen 229596-229600 en | calculé sur la base du nombre total de prestations remboursées |
| 229515-229526, volgens de volgende berekeningswijze : | 229596-229600 et 229515-229526, selon le mode de calcul suivant : |
| 1. Voor de jaren 2016 en 2017 wordt het totaal aantal verstrekkingen | 1. Pour les années 2016 et 2017, pour tous les établissements |
| 229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren 2012, 2013 en 2014 voor | hospitaliers adhérés, le nombre total de prestations 229596-229600 et |
| alle toegetreden verplegingsinrichtingen samen bepaald. Dit aantal is | 229515-229526 est comptabilisé pour les années 2012, 2013 et 2014. Ce |
| T in de formule van punt 4. | nombre est T dans la formule reprise au point 4. |
| 2. Voor de jaren 2016 en 2017 wordt voor elk toegetreden netwerk het | 2. Pour les années 2016 et 2017, pour chaque réseau adhérent, le |
| totaal aantal verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, voor de | nombre total de prestations 229596-229600 et 229515-229526 est |
| jaren 2012, 2013 en 2014 voor alle verplegingsinrichtingen in het | comptabilisé pour les années 2012, 2013 et 2014, pour tous les |
| netwerk bepaald. Dit aantal is A in de formule van punt 4. | établissements hospitaliers du réseau. Ce nombre est A dans la formule |
| reprise au point 4. | |
| 3. Het jaarlijks aantal rechthebbenden op nationaal niveau voor de | 3. Le nombre de bénéficiaires annuels au niveau national, pour les |
| jaren 2016 en 2017 is onder punt 5.1. vastgelegd. Dit aantal is Nt in | années 2016 et 2017 est fixé au point 5.1. Ce nombre est Nt dans la |
| de formule van punt 4. | formule reprise au point 4. |
| 4. Het aantal rechthebbenden waarvoor een toegetreden netwerk een | 4. Le nombre de bénéficiaires pour lesquels le réseau adhérent peut |
| tegemoetkoming voor de verstrekking 172491-172502 per jaar kan | obtenir une intervention pour la prestation 172491-172502 par année, |
| bekomen, wordt berekend op het totaal aantal verstrekkingen van het | est calculé sur base du nombre total de prestations du réseau selon la |
| netwerk, volgens de volgende formule : | formule suivante : |
| Nt * A/T | Nt * A/T |
| Het aantal rechthebbenden waarvoor een netwerk een tegemoetkoming voor | Le nombre de bénéficiaires, pour lesquels un réseau peut obtenir une |
| de verstrekking 172491-172502 kan bekomen voor 2018, 2019 en 2020, | intervention pour la prestation 172491-172502 pour 2018, 2019 et 2020 |
| wordt bepaald door een proportionele verdeling over de netwerken, | est déterminé par une répartition proportionnelle entre les réseaux et |
| gebaseerd op het totaal aantal terugbetaalde verstrekkingen | calculé sur la base du nombre total de prestations remboursées |
| 229596-229600 en 229515-229526, volgens de volgende berekeningswijze : | 229596-229600 et 229515-229526, selon le mode de calcul suivant : |
| 1. Voor de jaren 2018, 2019 en 2020 wordt het totaal aantal | 1. Pour les années 2018, 2019 et 2020, pour tous les établissements |
| verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren 2014, | hospitaliers adhérés, le nombre total de prestations 229596-229600 et |
| 2015 en 2016 voor alle toegetreden verplegingsinrichtingen samen | 229515-229526 est comptabilisé pour les années 2014, 2015 et 2016. Ce |
| bepaald. Dit aantal is T in de formule van punt 4. | nombre est T dans la formule reprise au point 4. |
| 2. Voor de jaren 2018, 2019 en 2020 wordt voor elk toegetreden netwerk | 2. Pour les années 2018, 2019 et 2020, pour chaque réseau adhérent, le |
| het totaal aantal verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, voor | nombre total de prestations 229596-229600 et 229515-229526 est |
| de jaren 2014, 2015 en 2016 voor alle verplegingsinrichtingen in het | comptabilisé pour les années 2014, 2015 et 2016, pour tous les |
| netwerk bepaald. Dit aantal is A in de formule van punt 4. | établissements hospitaliers du réseau. Ce nombre est A dans la formule |
| reprise au point 4. | |
| 3. Het jaarlijks aantal rechthebbenden op nationaal niveau voor de | 3. Le nombre de bénéficiaires annuels au niveau national, pour les |
| jaren 2018, 2019 en 2020 is onder punt 5.1. vastgelegd. Dit aantal is | années 2018, 2019 et 2020 est fixé au point 5.1. Ce nombre est Nt dans |
| Nt in de formule van punt 4. | la formule reprise au point 4. |
| 4. Het aantal rechthebbenden waarvoor een toegetreden netwerk een | 4. Le nombre de bénéficiaires pour lesquels le réseau adhérent peut |
| tegemoetkoming voor de verstrekking 172491-172502 per jaar kan | obtenir une intervention pour la prestation 172491-172502 par année, |
| bekomen, wordt berekend op het totaal aantal verstrekkingen van het | est calculé sur base du nombre total de prestations du réseau selon la |
| netwerk, volgens de volgende formule : | formule suivante : |
| Nt * A/T Het bekomen getal wordt naar boven of beneden afgerond naar het dichtstbijzijnde gehele getal. Zodra het aantal ingrepen in het toegetreden netwerk het toegekende jaarlijks aantal tegemoetkomingen overschrijdt, dient voor elke bijkomende ingreep de verstrekking 172513-172524 te worden geattesteerd. Wanneer de Dienst vaststelt dat het aantal ingrepen in het toegetreden netwerk het toegekende jaarlijks aantal tegemoetkomingen bereikt, brengt het de verzekeringsinstellingen hiervan op de hoogte. 6. Aanvraagprocedure en formulieren | Nt * A/T Le chiffre obtenu est arrondi à la hausse ou à la baisse au chiffre rond le plus proche. Dès que le nombre d'interventions réseau adhérent dépasse le nombre annuel d'interventions accordées, la prestation 172513-172524 doit être attestée pour chaque intervention additionnelle. Si le Service constate que le nombre d'interventions au réseau adhérent a atteint le nombre annuel d'interventions accordées, il en informe les organismes assureurs. 6. Procédure de demande et formulaires |
| 6.1. Eerste implantatie | 6.1. Première implantation |
| De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in | Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire |
| aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na ontvangen van een volgnummer. Dit dient aangevraagd te worden binnen de dertig dagen na de implantatie aan de Dienst en de adviserend geneesheer. Deze notificatie gebeurt door middel van het formulier F-Form-I-06, volledig ingevuld en ondertekend door een lid van het multidisciplinair team. Het volgnummer wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend geneesheer, de ziekenhuisapotheker en de netwerkcoördinator. De rechthebbende die in aanmerking komt voor implantatie wordt voorafgaandelijk aan de ingreep geselecteerd door een | l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après réception d'un numéro d'ordre. Celui-ci doit être demandé au Service et au médecin conseil dans les trente jours après l'implantation. Cette notification est effectuée au moyen du formulaire F-Form-I-06, entièrement complété et signé par un membre de l'équipe multidisciplinaire. Le numéro d'ordre est communiqué simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au coordinateur du réseau. Le bénéficiaire qui entre en ligne de compte pour une implantation est sélectionné au préalable par une équipe multidisciplinaire composée |
| multidisciplinair team samengesteld zoals bepaald in punt 2.1.2. | comme décrit au point 2.1.2. |
| De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de voorwaarden | Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions |
| vermeld onder punt 3, de conclusie van het multidisciplinair team | décrites sous le point 3, la conclusion de l'équipe multidisciplinaire |
| evenals de baseline karakteristieken en de follow-up-gegevens zoals | ainsi que les caractéristiques de référence et les données de suivi |
| bedoeld in punt 8.1., moeten steeds in het medisch dossier van de | visées au point 8.1 doivent être conservés dans le dossier médical du |
| rechthebbende aanwezig zijn. | bénéficiaire. |
| De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor verstrekking | L'intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation |
| 172491-172502 kan enkel worden aangerekend indien het aantal | 172491-172502 ne peut être attestée que si le nombre annuel de |
| jaarlijkse verstrekkingen van het netwerk (zie punt 5) nog niet werd | prestations pour le réseau n'est pas encore dépassé (voir point 5).. |
| overschreden. | |
| 6.2. Vervanging | 6.2. Remplacement |
| Niet van toepassing | Pas d'application |
| 6.3. Voortijdige vervanging | 6.3. Remplacement anticipé |
| Niet van toepassing | Pas d'application |
| 6.4. Derogatie van de procedure | 6.4. Dérogation à la procédure |
| Niet van toepassing | Pas d'application |
| 7. Regels voor attestering | 7. Règles d'attestation |
| 7.1. Cumul- en non-cumulregels | 7.1. Règles de cumul et de non-cumul |
| Niet van toepassing | Pas d'application |
| 7.2. Andere regels. | 7.2. Autres règles |
| De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 volgen de | Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 suivent les modalités |
| vergoedingsmodaliteiten van categorie E. | de remboursement de la catégorie E. |
| De verstrekking 172491-172502 kan slechts éénmaal in een periode van | La prestation 172491-172502 ne peut être attestée qu'une seule fois |
| 12 maanden geattesteerd worden. Indien een toegetreden netwerk zijn jaarlijks aantal verstrekkingen 172491-172502 overschreden heeft, dient de verstrekking 172513-172524 te worden geattesteerd. Door toetreding tot de overeenkomst engageert het netwerk zich om bij implantatie van een hulpmiddel voor coaptatie van de mitralisklepbladen dat niet is opgenomen op de nominatieve lijst, de kosten ervan niet aan te rekenen aan de rechthebbende. Door toetreding tot overeenkomst engageert het netwerk zich om bij implantatie bij een rechthebbende die niet voldoet aan de inclusiecriteria vermeld onder punt 3, de kosten van het hulpmiddel niet aan te rekenen aan de rechthebbende. De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel aangerekend worden door de verplegingsinrichting bedoeld in 2.1.1. waar de ingreep werd uitgevoerd. Vanaf het ogenblik dat vastgesteld wordt dat een netwerk niet langer | dans une période de 12 mois. Si le réseau adhérent dépasse le nombre d'interventions accordées annuellement pour la prestation 172491-172502, la prestation 172513-172524 doit être attestée. En adhérant à la convention, le réseau s'engage à ne pas facturer les coûts du dispositif lors de l'implantation d'un dispositif de coaptation des valves mitrales autre que ceux mentionnés dans la liste nominative. En adhérant à la convention, le réseau s'engage à ne pas facturer les coûts du dispositif lors de l'implantation chez un bénéficiaire qui ne satisfait pas aux critères d'inclusion repris au point 3. Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent être attestées que par l'établissement hospitalier visé en 2.1.1 au sein duquel la prestation est effectuée. Dès l'instant où il est constaté qu'un réseau ne satisfait plus aux |
| voldoet aan de voorwaarden zoals bedoeld in punt 2.1., verliest deze | conditions visées au point 2.1., celui-ci perd le droit d'attester la |
| het recht om de verstrekking 172491-172502 aan te rekenen voor | prestation 172491-172502 pour les prestations effectuées pendant les |
| verstrekkingen uitgevoerd gedurende drie maanden volgend op de datum | trois mois qui suivent la date de la notification de cet |
| van de notificatie van deze waarschuwing. Tijdens deze periode kan het | avertissement. Durant cette période, le réseau peut se mettre en ordre |
| netwerk zich in regel stellen met de vereiste criteria, zo niet worden | par rapport aux critères exigés. Dans le cas contraire, les |
| de verstrekkingen verder niet terugbetaald tot het netwerk opnieuw | prestations ne sont plus remboursées jusqu'au moment où le réseau |
| voldoet aan de criteria en dit meegedeeld heeft aan de Dienst voor | satisfait à nouveau aux critères et en a informé le Service des Soins |
| Geneeskundige Verzorging. Nadat het netwerk terug in regel is, kan het | de Santé. Lorsque le réseau est à nouveau en ordre, la prestation |
| de verstrekking 172491-172502 attesteren voor prestaties uitgevoerd | 172491-172502 peut être attestée pour les interventions effectuées |
| tijdens de schorsing, zelfs indien ondertussen de 30 dagen beschreven | pendant la période de suspension, même si les 30 jours visés au point |
| in punt 6.1 zijn verstreken. | 6.1 sont dépassés. |
| Indien een netwerk zijn follow-up binnen de drie maanden nadat het | Si un réseau n'a pas complété le taux minimum requis pour son suivi |
| door de Dienst op de hoogte werd gebracht, niet heeft aangevuld, zal | dans les trois mois après qu'il en ait été informé par le Service, ce |
| de Dienst dit aan het Verzekeringscomité meedelen, dat dan kan | dernier le signale au Comité de l'assurance, qui peut alors décider du |
| beslissen dat de toetreding tot de overeenkomst vervalt. | retrait de l'adhésion à la convention. |
| 7.3. Derogatie van de attesteringsregels | 7.3. Dérogation aux règles d'attestation |
| Niet van toepassing | Pas d'application |
| 8. Verbintenissen van de toegetreden verplegingsinrichting of het | 8. Engagements de l `établissement hospitalier ou du réseau adhérent |
| toegetreden netwerk | |
| 8.1. Het netwerk dat tot de overeenkomst is toegetreden, moet de | 8.1. Le réseau qui adhère à la convention est tenu de conserver |
| baseline karakteristieken en de follow-up-gegevens van de patiënten, | scrupuleusement les caractéristiques de référence (baseline) et les |
| bij ontslag uit de verplegingsinrichting alsook 6, 12, 24, 36, 48 en | données relatives au suivi des bénéficiaires dans le cadre de la |
| 60 maanden na implantatie, die in het kader van deze overeenkomst zijn | présente convention et ce, tant à leur sortie d'hôpital que 6, 12, 24, |
| behandeld, nauwgezet bijhouden. | 36, 48 et 60 mois après l'implantation. |
| Deze gegevens dienen geregistreerd te worden in het register, dat | Ces données doivent être inscrites dans le registre qui est établi et |
| opgesteld en beheerd wordt door de BWGIC/BACTS. De te registeren | géré par le BWGIC/la BACTS. Les paramètres à enregistrer sont définis |
| parameters worden gedefinieerd door de BWGIC/BACTS, met dien verstande | par le BWGIC/la BACTS, étant entendu qu'ils doivent permettre de faire |
| dat zij moeten toelaten een evaluatie uit te voeren om de | une évaluation en vue de répondre aux questions de recherche définies |
| onderzoeksvragen gedefinieerd in punt 1 van deze overeenkomst te beantwoorden, en het eindrapport op te stellen zoals bepaald in punt 9.3. Deze registratie dient minimaal steeds de criteria te bevatten die hebben geleid tot de keuze voor endovasculaire behandeling. De BWGIC/BACTS zal, in overleg met de toegetreden netwerken, een lijst van de te registreren parameters bij aanvang van deze overeenkomst ter validatie aan de Commissie bezorgen. De Commissie kan parameters die zij nodig acht voor de eindevaluatie toevoegen. De toegetreden netwerken moeten ook implantaties van hulpmiddelen die niet zijn opgenomen op de nominatieve lijst of andere implantaties waarvoor geen tegemoetkoming werd aangevraagd registreren, teneinde een analyse van | au point 1 de la présente convention et de rédiger le rapport final comme fixé au point 9.3. Cet enregistrement doit toujours contenir au minimum les critères qui ont conduit à opter pour le traitement endovasculaire. Le BWGIC/la BACTS, en concertation avec les réseaux adhérents, transmettront pour validation à la Commission,au début de la présente convention, la liste des paramètres à enregistrer. La Commission peut ajouter les paramètres qu'elle juge nécessaires pour l'évaluation finale. Les réseaux adhérents doivent aussi enregistrer les implantations des dispositifs qui ne sont pas repris sur la liste nominative ou les autres implantations pour lesquelles aucun remboursement n'a été demandé, afin d'élaborer une analyse de la |
| de volledige doelgroep op te stellen in het eindverslag (punt 9.3). | totalité du groupe cible dans le rapport final (point 9.3). |
| De follow-up gegevens van de patiënten dienen binnen de twee maanden | Les données de suivi des patients doivent être inscrites au registre |
| na het voorziene tijdstip in het register te worden ingegeven en | dans les 2 mois après le moment prévu et doivent toujours figurer dans |
| dienen steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig te | le dossier médical du bénéficiaire. |
| zijn. Overlijden, herhospitalisatie om cardiale redenen of complicaties te | Un décès, une nouvelle hospitalisation pour des raisons cardiaques ou |
| wijten aan het hulpmiddel die plaatsvinden buiten de geplande | des complications dues au dispositif et survenant en dehors des |
| follow-up tijdstippen dienen eveneens in dit register en in het | moments de suivi prévus, doivent également être repris dans ce |
| medisch dossier opgenomen te worden. | registre et dans le dossier médical. |
| Wanneer de Commissie in het jaarlijks tussentijds verslag vaststelt | Lorsque la Commission constate dans le rapport intermédiaire que, pour |
| dat voor een toegetreden netwerk meer dan 20 % van de follow-up van de patiënten ontbreekt of onvolledig is, wordt de terugbetaling van het hulpmiddel voor dat netwerk stopgezet tot de ontbrekende follow-up is vervolledigd of de reden voor het ontbreken ervan omstandig gemotiveerd is. Wanneer het netwerk de ontbrekende follow-up-gegevens heeft vervolledigd, brengt het de Dienst daarvan op de hoogte. De opschorting van de tegemoetkoming wordt bij correcte vervollediging van de follow-up-gegevens opgeheven. Als een netwerk het vereiste minimumpercentage voor de follow-up niet binnen de drie maanden bereikt, nadat het door de Dienst hierover | un un réseau adhérent, plus de 20 % des suivis sont manquants ou incomplets, le remboursement du dispositif est suspendu pour ce réseau jusqu'à ce que les suivis manquants soient complétés ou la raison de leur défaut soit motivée. Lorsque le réseau a complété les données de suivi faisant défaut, celui-ci en informe le Service. La suspension de l'intervention est levée lorsque les données de follow-up sont correctement complétées. Après en avoir été averti par le Service, lorsqu'un réseau n'atteint pas, endéans les trois mois, le pourcentage minimum exigé pour le |
| gewaarschuwd was, meldt de Dienst dit aan de Commissie en het | suivi, le Service le signale à la Commission et au Comité de |
| Verzekeringscomité, die dan kunnen beslissen over de intrekking van de | l'Assurance, qui peuvent alors décider du retrait de l'adhésion à la |
| toetreding tot de overeenkomst. | convention. |
| 8.2. Mededeling van wijzigingen | 8.2. Communication de toute modification |
| Jaarlijks deelt elk toegetreden netwerk de wijzigingen aan de gegevens | Chaque réseau adhérent signale annuellement au Service les |
| uit het kandidatuurformulier mee aan de Dienst. | modifications aux données reprises dans le formulaire de candidature. |
| Wijzigingen gedurende de loopduur van de overeenkomst aan de gegevens | Pendant tout la durée de la convention, les modifications des données |
| uit het kandidatuurformulier waardoor niet meer voldaan is aan de | reprises dans le formulaire de candidature qui font qu'il n'est plus |
| criteria vermeld onder punt 2. worden door de netwerkcoördinator | satisfait aux critères visés au point 2, sont communiquées |
| spontaan meegedeeld aan de leidend ambtenaar van de Dienst. | spontanément par le coordinateur du réseau au fonctionnaire dirigeant |
| Per brief aan : RIZIV, secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming | du Service. Par courrier à : I.N.A.M.I, Secrétariat de la Commission de |
| Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, Tervurenlaan 211, te | remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, |
| 1150 Brussel, en per e-mail op het volgende adres : | avenue de Tervueren 211, à 1150 Bruxelles, et par e-mail à |
| implant@riziv.fgov.be | implant@inami.fgov.be |
| Wanneer de Leidend ambtenaar nalatigheden vaststelt, brengt hij de | Lorsque le Fonctionnaire dirigeant constate des manquements, il |
| verzekeringsinstellingen ervan op de hoogte dat het hulpmiddel voor | informe les organismes assureurs du fait que le dispositif n'est plus |
| dat netwerk niet meer mag worden terugbetaald. | remboursable pour ce réseau. |
| 9. Analyse | 9. Analyse |
| 9.1. De analyse van de gegevens uit deze beperkte klinische toepassing | 9.1. L'analyse des données émanant de cette application clinique |
| wordt uitgevoerd door de Commissie Peer Review aangesteld door de | limitée est effectuée par la Commission Peer Review installée par le |
| BWGIC/BACTS in overleg met de toegetreden netwerken en de | BWIGC/ la BACTS en concertation avec les réseaux adhérents, et les |
| verzekeringsinstellingen die mee de overeenkomst ondertekenen. Zij | organismes assureurs qui ont signé la convention. Ils apportent un |
| verlenen technische en wetenschappelijke ondersteuning en analyseren | support technique et scientifique et évaluent les résultats du |
| de resultaten van het hulpmiddel volgens precieze criteria. | dispositif selon des critères précis. |
| 9.2. Tussentijdse analyse - Verslag | 9.2. Analyse intermédiaire - Rapport |
| Jaarlijks vóór 1 juli bezorgt de Peer Review commissie op basis van de | La Commission Peer Review présente chaque année, avant le 1er juillet, |
| verzamelde gegevens een tussentijds schriftelijk verslag aan de | un rapport écrit intermédiaire à la Commission, basé sur les données |
| Commissie. | collectées. |
| Dat tussentijds verslag omvat minstens de volgende elementen : | Le rapport comprend au minimum les données suivantes : |
| 1) Aantal behandelde patiënten onder de verstrekkingen 172491-172502 | 1) Le nombre de patients traités sous les prestations 172491-172502 et |
| en 172513-172524, per netwerk; | 172513-172524 par réseau; |
| 2) Verhouding tussen behandelde functionele mitralis regurgitatie | 2) La proportion entre les nombres de functional mitral regurgitations |
| (FMR) en degeneratieve mitralis regurgitatie (DMR); | (FMR) et de degenerative mitral regurgitations (DMR); |
| 3) Gemiddelde, mediaan en spreiding (eventueel via boxplots of andere | 3) La moyenne, la médiane et la distribution (éventuellement par |
| grafische voorstellingen) van de volgende parameters voor de reeds | boxplots ou par d'autres présentations graphiques) des paramètres |
| behandelde patiënten : | suivants pour les patients déjà traités; |
| o Leeftijd | o AAge |
| o STS of Euroscore; | o STS ou Euroscore; |
| 4) Aantal overlijdens of ernstige bijwerkingen; | 4) Nombre de décès ou d'effets indésirables graves; |
| 5) Percentage ontbrekende follow-up twee maanden na de voorziene | 5) Pourcentage de suivis faisant défaut 2 mois après les moments de |
| tijdstippen van opvolging, per netwerk; | suivi prévus, par réseau; |
| 6) Aantal geregistreerde implantaties waarvoor geen tegemoetkoming | 6) Nombre d'implantations registrés pour lesquelles aucun |
| werd aangevraagd. | remboursement n'a été demandé . |
| Indien dat tussentijds verslag niet op de voormelde datum wordt | Si ce rapport intermédiaire n'est pas communiqué à la date précitée, |
| meegedeeld, brengt de Commissie de Minister daarvan op de hoogte. Deze | la Commission en informe le Ministre. Celui-ci peut décider d'arrêter |
| kan beslissen om de terugbetaling van het hulpmiddel stop te zetten. | le remboursement du dispositif. |
| 9.3. Analyse - Eindverslag | 9.3. Analyse - Rapport final |
| Uiterlijk op 1/07/2020 moet de Peer Review Commissie op basis van de | Au plus tard le 1/07/2020, la Commission de Peer Review doit rédiger |
| verzamelde gegevens een eindverslag opstellen en aan de Commissie | un rapport final sur la base des données collectées et le communiquer |
| bezorgen. Bij de verzameling van de gegevens en de opmaak van dit | à la Commission. Durant la collecte des données et l'élaboration de ce |
| rapport zal de persoonlijke levenssfeer van de betrokken patiënten | rapport, la vie privée des patients concernés sera respectée. |
| worden gerespecteerd. | |
| Dit eindrapport moet een antwoord geven op de volgende vragen : | Le rapport final doit répondre aux questions suivantes : |
| 1. Kunnen er specifieke indicaties gedefinieerd worden voor het | 1. Peut-on définir des indications spécifiques concernant |
| gebruik van het hulpmiddel, die opgenomen kunnen worden in de | l'utilisation de ce dispositif, qui peuvent être reprises dans les |
| vergoedingsmodaliteiten voor een definitieve regeling? | modalités de remboursement du règlement définitif? |
| 2. Gebaseerd op deze indicaties, hoeveel implantaties zullen er | 2. En se basant sur ces indications, combien d'implantations seront |
| jaarlijks terugbetaalbaar zijn? | remboursables annuellement? |
| 3. Wat is de kosteneffectiviteit van dit hulpmiddel ten opzichte van | 3. Quel est le rapport coût-efficacité de ce dispositif par rapport |
| therapeutische alternatieven? | aux alternatives thérapeutiques? |
| Het eindverslag bevat minstens de volgende elementen : | Ce rapport final doit contenir au moins les éléments suivants : |
| 1) Een systematisch literatuuronderzoek over de endovasculaire | 1) Une revue systématique de la littérature au sujet du traitement |
| behandeling van mitralis klep regurgitatie, met bespreking van de | endovasculaire de la régurgitation de la valve mitrale, accompagné |
| geïdentificeerde publicaties en de verschillende medische | d'une discussion des publications identifiées et des différents |
| hulpmiddelen, in het bijzonder een bespreking van de klinische | dispositifs médicaux, en particulier une discussion des études |
| studies. Dit systematisch literatuuronderzoek dient actueel te zijn | cliniques. Cette revue systématique de la littérature doit être |
| tot 4 maanden voor de datum van indienen van het eindverslag; | actuelle jusqu'à 4 mois avant la date de remise du rapport final; |
| 2) Een analyse van de patiëntenpopulatie ingeschreven in het register, | 2) Une analyse de la population de patients inscrits dans le registre, |
| waaronder minstens : | portant au moins sur : |
| a. Onderscheid tussen functionele en degeneratieve MR; | a. La distinction entre la régurgitation mitrale fonctionnelle et |
| dégénérative; | |
| b. Baseline karakteristieken; | b. Les caractéristiques de référence; |
| c. Een overzicht van de criteria die hebben geleid tot de beslissing | c. Un récapitulatif des critères qui ont mené à la décision de |
| voor endovasculaire behandeling, eerder dan open chirurgie of medische | traitement endovasculaire plutôt qu' au traitement par chirurgie |
| behandeling; | ouverte ou à un traitement médical; |
| d. Overeenkomsten en verschillen tussen de netwerken in de selectie | d. Les correspondances et les différences entre les réseaux dans la |
| van de patiënten; | sélection des patients; |
| e. Een bespreking van deze analyse, inclusief een vergelijking van | e. Une discussion de cette analyse, y compris une comparaison de ces |
| deze resultaten met die in de literatuur (klinische studies en registers). | résultats avec ceux de la littérature (études cliniques et registres). |
| 3) Een analyse van de verzamelde follow-up gegevens. Dit omvat | 3) Une analyse des données de suivi collectées. Cela comporte au |
| minstens : | minimum : |
| a. Overlijdens, met oorzaken; | a. Les décès avec leurs causes; |
| b. Voorkomen van verschillende major adverse events; | b. L'apparition de divers effets secondaires majeurs; |
| c. Kaplan-Meier curves voor overlijdens en major adverse events; | c. Les courbes de Kaplan-Meier pour les décès et les effets secondaires majeurs; |
| d. Le changement au niveau de la moyenne de la régurgitation mitrale | |
| d. Verandering van gemiddelde MR en NYHA score over de jaren; | moyenne et du score NYHA au fil des années; |
| e. Eventuele verschillen tussen functionele en degeneratieve MR; | e. Les différences éventuelles entre la FMR et la DMR; |
| f. Een bespreking van deze analyse, inclusief een vergelijking van | f. Un examen de cette analyse y compris une comparaison de ces |
| deze resultaten met die in de literatuur (klinische studies en registers). | résultats avec ceux de la littérature (études cliniques et registres). |
| 4) Een retrospectieve analyse van de directe medische kosten, | 4) Une analyse rétrospective des frais médicaux directs pendant un an |
| gedurende één jaar vóór de implantatie, voor de implantatie zelf | avant l'implantation, pour l'implantation elle-même (consultation, |
| (consultatie, diagnostische testen en evaluatie voor implantatie, de | tests diagnostiques et évaluation avant implantation, l'implantation |
| implantatie en hospitalisatie), en voor elk volledig jaar na | et l'hospitalisation) et pour chaque année complète suivant |
| implantatie. De volgende kosten worden geanalyseerd : | l'implantation. Les frais suivants sont analysés : |
| a. aantal, duur en kosten van opnames in een verplegingsinrichting, | a. le nombre, la durée et le coût des hospitalisations, liées à |
| gelinkt aan hartfalen. De technische onderzoeken met betrekking tot | l'insuffisance cardiaque. Les examens techniques relatifs au |
| diagnostiek of behandeling zijn inbegrepen; | diagnostic ou au traitement sont inclus; |
| b. Aantal bezoeken en kosten aan de spoed; | b. Le nombre de visites aux urgences et leur coût; |
| c. Aantal bezoeken en kosten bij de huisarts of de cardioloog; | c. Le nombre de visites chez le médecin généraliste ou le cardiologue et leur coût; |
| d. Aantal, dosis en kosten van farmaceutische specialiteiten; | d. Le nombre, la dose et le coût des spécialités pharmaceutiques; |
| e. Een bespreking van deze analyse. | e. Un examen de cette analyse. |
| 5) Een gedetailleerd voorstel betreffende de indicaties en | 5) Une proposition détaillée relative aux indications et |
| contra-indicaties, die kunnen opgenomen worden in | contre-indications pouvant être inscrites dans les conditions de |
| vergoedingsvoorwaarden. Elk van de voorgestelde indicaties dient | remboursement. Chacune des indications proposées doit être motivée sur |
| gemotiveerd te worden gebaseerd op de literatuurstudie of de | la base de l'étude de la littérature ou des résultats obtenus sous |
| resultaten bekomen onder deze overeenkomst. | cette convention. |
| 6) Een bespreking van de therapeutische meerwaarde, het belang in de | 6) Un examen de la plus-value thérapeutique, l'intérêt dans la |
| medische praktijk in functie van de therapeutische en sociale noden, | pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux et |
| en de verhouding tussen de kosten voor de verzekering en de | la proportion entre le coût pour l'assurance et la valeur |
| therapeutische waarde (doelmatigheid), zodat de Commissie een | thérapeutique (efficience), de sorte que la Commission puisse proposer |
| gemotiveerde definitieve regeling kan voorstellen aan de Minister. | une réglementation définitive motivée au Ministre. |
| De verzekeringsinstellingen zullen de gegevens voor de analyse | Les organismes assureurs fourniront les données demandées sous le |
| gevraagd in punt 4 bezorgen, zodat de gevraagde kostenanalyse door de Commissie Peer Review kan worden uitgevoerd. Indien dit verslag niet op de voormelde datum wordt meegedeeld, brengt de Commissie de Minister daarvan op de hoogte. Deze kan beslissen om de terugbetaling van het hulpmiddel stop te zetten. De Commissie zal het eindverslag waarin het hulpmiddel wordt geëvalueerd, als basis kunnen gebruiken voor het opstellen van een definitieve regeling. Die regeling zal door de Commissie aan de Minister worden voorgelegd. 10. Opzeggingsrecht voor elke betrokken partij | point 4 afin que la Commission Peer Review puisse effectuer l'analyse des coûts. Si ce rapport n'est pas communiqué à la date mentionnée ci-dessus, la Commission en informe le Ministre. Celui-ci peut prendre la décision de suspendre le remboursement du dispositif. La Commission utilisera le rapport final qui évalue le dispositif comme base pour rédiger un règlement définitif. Ce règlement sera soumis au Ministre par l'intermédiaire de la Commission. 10. Droit de résiliation pour chaque partie prenante |
| De overeenkomst treedt in werking op 1/03/2016 en is geldig tot en met | La convention entre en vigueur le 1/03/2016 et est valable jusqu'au |
| 31/12/2020 maar kan steeds door het RIZIV of een toegetreden netwerk | 31/12/2020 inclus mais peut toujours être résiliée par l'INAMI ou un |
| worden opgezegd met een ter post aangetekende brief die aan de andere | réseau adhérent par lettre recommandée à la poste, adressée à l'autre |
| partij wordt gericht, mits inachtneming van een opzeggingstermijn van | |
| drie maanden die ingaat op de eerste dag van de maand volgend op de | partie, en respectant le délai de résiliation de trois mois qui prend |
| datum van verzending van de aangetekende brief. | cours le premier jour du mois suivant la date d'envoi de la lettre |
| De overeenkomst verstrijkt zodra het toegetreden netwerk niet meer aan | recommandée. Elle expire dès que le réseau adhérent ne répond plus aux dispositions |
| de bepalingen van deze overeenkomst voldoet. | de cette convention. |
| 11. Varia | 11. Divers |
| Op verzoek van de Commissie of van één van de betrokken partijen bij | A la demande de la Commission ou de l'une des parties de la |
| de overeenkomst kan op elk moment een vergadering worden georganiseerd | convention, une réunion avec le Bureau de la Commission, la BACTS et |
| met het Bureau van de Commissie, BACTS en BWGIC." | le BWGIC peut être organisée à tout moment. " |
Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het |
Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté |
| koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de | royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en |
| procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de | matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in | |
| de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen worden | indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux |
| nieuwe nominatieve lijsten voor de implantaten voor percutane | invasifs, sont ajoutées de nouvelles liste nominative pour les |
| herstelling van mitralisklepbladen, behorende bij de verstrekkingen | implants pour rétablissement percutané des feuillets des valves |
| 172491-172502 en 172513-172524, toegevoegd die respectievelijk als | mitrales associées aux prestations 172491-172502 et 172513-172524 |
| bijlage 1 zijn gevoegd bij dit besluit. | jointes respectivement comme annexe 1 au présent arrêté. |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op 1 maart 2016. |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er mars 2016. |
| Brussel, 17 juni 2016. | Bruxelles, le 17 juin 2016. |
| Mevr. M. DE BLOCK | Mme M. DE BLOCK |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |