17 JUIN 2016. - Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santés et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1, 1°, § 2, 4° en § 7, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer;

Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, articles 14, 57 jusqu'au 65 inclus;

Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 5 novembre 2015;

Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 3 décembre 2015;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 10 décembre 2015;

Vu l'avis 59.019/2 du Conseil d'Etat, donné le 24 mars 2015, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A la Liste, jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, chapitre "F. Chirurgie thoracique et cardiologie", les modifications suivantes sont apportées : 1° Le chapitre "F.1. Coeur" est complété par l'intitulé "F.1.6.3.

Traitement endovasculaire d'une valve" ainsi que par les prestations suivantes et leurs modalités de remboursement : "172491-172502 Un ou plusieurs implants et accessoires pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales pour les patients présentant une régurgitation symptomatique sévère de la valve mitrale avec un risque chirurgical élevé ou une contre-indication chirurgicale

Vergoedingscategorie : I.G.a

Nominatieve lijst : 35201

Catégorie de remboursement : I.G.a

Liste nominative : 35201

Vergoedings-

Veiligheids-

Persoonlijk

Base de

Marge de

Intervention

basis

grens (%)

aandeel (%)

remboursement

sécurité (%)

personnelle (%)

€ 12.000

/

0,00 %

€ 12.000

/

0,00 %

Plafondprijs (€)

Veiligheids-

Persoonlijk

Prix plafond (€)

Marge de

Intervention

grens (€)

aandeel (€)

maximum

sécurité (€)

personnelle (%)

/

/

/

/

/

/

Vergoedings-

Montant du

bedrag

remboursement

€ 12.000

€ 12.000

Vergoedingsvoorwaarde : F- § 19

Conditions de remboursement : F- § 19

172513-172524 Un ou plusieurs implants et accessoires pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales pour les patients présentant une régurgitation symptomatique sévère de la valve mitrale avec un risque chirurgical élevé ou une contre-indication chirurgicale, après le dépassement du nombre annuel des prestations 172491-172502 accordées

Vergoedingscategorie : I.G.a

Nominatieve lijst : 35202

Catégorie de remboursement : I.G.a

Liste nominative : 35202

Vergoedings-

Veiligheids-

Persoonlijk

Base de

Marge de

Intervention

basis

grens (%)

aandeel (%)

remboursement

sécurité (%)

personnelle (%)

€ 1

/

0,00 %

€ 1

/

0,00 %

Plafondprijs (€)

Veiligheids-

Persoonlijk

Prix plafond (€)

Marge de

Intervention

grens (€)

aandeel (€)

maximum

sécurité (€)

personnelle (%)

/

/

/

/

/

/

Vergoedings-

Montant du

bedrag

remboursement

€ 1

€ 1

Vergoedingsvoorwaarde : F- § 19"

Conditions de remboursement : F- § 19"

2° La condition de remboursement F- § 19 est insérée, rédigée comme suit : "F- § 19 Prestation(s) liée(s) 172491-172502 172513-172524 Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention temporaire de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives aux dispositifs pour le rétablissement percutané de la coaptation des valves mitrales en vue du traitement de la régurgitation de la valve mitrale, il doit être satisfait aux conditions suivantes : 1.But de la convention Cette convention a pour but de fixer le remboursement temporaire de l'assurance obligatoire soins de santé ainsi que ses modalités concernant les dispositifs pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales en vue du traitement de la régurgitation de la valve mitrale dans le cadre d'une application clinique limitée pendant la période d'évaluation qui court du 01/03/2016 au 31/12/2020 inclus. Pendant cette période, le dispositif sera évalué selon les dispositions prévues au point 9. 2. Critères concernant l'établissement hospitalier Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans le réseau qui répond aux critères suivants et qui a conclu la convention F-ACL-001 avec le Comité de l'assurance. Le réseau doit, durant la totalité de la durée de la convention, répondre aux critères ci-dessous. 2.1 Critères pour le réseau et ses établissements hospitaliers 2.1.1. a) Le réseau est constitué de minimum 3 établissements hospitaliers. Chaque établissement hospitalier faisant partie du réseau, dispose d'un agrément complet pour le programme de soins « pathologie cardiaque B » tel que fixé par l'autorité compétente. b) Le réseau a une expérience dans le domaine du traitement de la pathologie valvulaire, démontrée par un minimum de 600 interventions par an, effectuées dans le réseau, nombre calculé comme étant la moyenne pour les années 2012-2013-2014 pour les prestations suivantes de la nomenclature : o 229596-229600 N2100 : Opération sur le coeur ou les gros vaisseaux intrathoraciques qui comporte la plastie ou la mise en place d'une valve artificielle, avec circulation extracorporelle o 229515-229526 N2700 : Opération sur le coeur ou les gros vaisseaux intrathoraciques qui comporte le placement de plus d'une valve artificielle ou d'une homogreffe valvulaire, ou d'une valve artificielle associée à une revascularisation myocardique, avec circulation extracorporelle. Le nombre minimum d'interventions par an est déterminé comme la somme des interventions de tous les établissements hospitaliers du réseau. c) Un établissement hospitalier ne peut faire partie que d'un seul réseau;d) Le réseau désigne un des membres du réseau repris dans le formulaire F-form-II-03 comme coordinateur du réseau.Le coordinateur du réseau représente le réseau vis-à-vis des autres parties, plus spécifiquement la Commission, le Service et les organismes assureurs, et est la personne désignée pour veiller au respect des modalités d'exécution comme déterminées aux points 6 (procédure de demande) et 9 (évaluation).

En se basant sur les compétences et les expertises déjà présentes, le réseau désigne une localisation où la pose d'indication pour l'implantation du dispositif pour le rétablissement percutané de coaptation des feuillets des valves mitrales et l'intervention sont effectuées. Cet établissement hospitalier dispose d'un échographe 3D et d'un échographe transoesophagien. Une permanence de 24h/24h et de 7j/7j d'au moins un chirurgien cardiaque d'une grande expérience dans la chirurgie valvulaire classique est garantie par les membres du réseau sur le site où l'intervention a lieu. e) Le réseau et les médecins ayant adhéré à la convention F-ACL-001 s'engagent à collaborer à l'évaluation visée au point 9. 2.1.2 La concertation multidisciplinaire concernant la pose d'indication ainsi que l'intervention pour un bénéficiaire spécifique se déroule au sein de la localisation définie et visée au point 2.1.1, d), par une équipe multidisciplinaire composée au minimum des six ou sept médecins-spécialistes suivants : o 1 cardiologue interventionnel et 1 chirurgien cardiaque qui effectueront l'intervention et o 1 cardiologue interventionnel et 1 chirurgien cardiaque supplémentaires d'un autre établissement hospitalier du réseau que celui des médecins qui effectueront l'intervention et o 1 cardiologue avec une expérience en échocardiographie transoesophagienne et o 1 cardiologue avec une expérience en insuffisance cardiaque et o 1 gériatre si le bénéficiaire a 75 ans ou plus. 2.2 Formulaire de candidature du réseau 2.2.1. Le réseau qui répond aux critères repris au point 2.1 peut poser sa candidature auprès du Service des Soins de santé jusqu'au 01/03/2016 inclus sur base du formulaire F-Form-II-03 3. Critères concernant le bénéficiaire Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants : 1) Régurgitation symptomatique sévère de la valve mitrale, malgré un traitement optimal contre l'insuffisance cardiaque, comme défini par les directives ESC les plus récentes;2) Un score NYHA cardial de 3 ou 4;3) Risque d'opération élevé tel qu'évalué par l'équipe multidisciplinaire, en tenant compte au minimum de l'âge, de la fonction ventriculaire gauche, de la pression pulmonaire, des comorbidités, de la fragilité, des antécédents de rayonnements au niveau du tronc et de chirurgie cardiaque, et des contre-indications techniques/anatomiques à la chirurgie;4) Faisabilité technique évaluée au moyen de l'échographie transoesophagienne;5) Une estimation de l'espérance de vie générale d'un an minimum après l'intervention au moyen du dispositif. 4. Critères concernant le dispositif Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 4.1. Définition Pas d'application 4.2. Critères 4.2.1. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80% minimum et un suivi de 12 mois minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention chirurgicale, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80 % minimum, un suivi de 12 mois minimum et dans un groupe d'étude de patients présentant un risque élevé de chirurgie, qu'il n'est pas moins efficace que les dispositifs qui se trouvent déjà sur la liste nominative, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum. 4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit disposer d'un rapport d'étude et/ou d'une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.

La preuve des éléments précités doit être jointe au dossier pour inscription sur la liste nominative. 4.3. Conditions de garantie Pas d'application 5. Nombre de bénéficiaires 5.1. Nombre de bénéficiaires annuels au niveau national Le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour une intervention de l'assurance obligatoire sous la prestation 172491-172502 est limité à 92, 140, 155, 175 et 200, pour les années 2016, 2017, 2018, 2019 et 2020 de l'application clinique limitée. 5.2. Nombre de bénéficiaires annuels par réseau adhérent La répartition entre les réseaux adhérents du nombre de bénéficiaires pour lesquels une intervention peut être accordée pour la prestation 172491-172502 est calculée lors de l'entrée en vigueur de la convention et s'applique aux 2016 et 2017.

La répartition entre les réseaux adhérents du nombre de bénéficiaires pour lesquels une intervention peut être obtenue pour la prestation 172491-172502 sera redéfinie par le Service en novembre 2017 et s'appliquera aux 2018, 2019 et 2020.

Le nombre de bénéficiaires, pour lesquels un réseau peut obtenir une intervention pour la prestation 172491-172502 pour 2016 et 2017 est déterminé par une répartition proportionnelle entre les réseaux et calculé sur la base du nombre total de prestations remboursées 229596-229600 et 229515-229526, selon le mode de calcul suivant : 1. Pour les années 2016 et 2017, pour tous les établissements hospitaliers adhérés, le nombre total de prestations 229596-229600 et 229515-229526 est comptabilisé pour les années 2012, 2013 et 2014.Ce nombre est T dans la formule reprise au point 4. 2. Pour les années 2016 et 2017, pour chaque réseau adhérent, le nombre total de prestations 229596-229600 et 229515-229526 est comptabilisé pour les années 2012, 2013 et 2014, pour tous les établissements hospitaliers du réseau.Ce nombre est A dans la formule reprise au point 4. 3. Le nombre de bénéficiaires annuels au niveau national, pour les années 2016 et 2017 est fixé au point 5.1. Ce nombre est Nt dans la formule reprise au point 4. 4. Le nombre de bénéficiaires pour lesquels le réseau adhérent peut obtenir une intervention pour la prestation 172491-172502 par année, est calculé sur base du nombre total de prestations du réseau selon la formule suivante : Nt * A/T Le nombre de bénéficiaires, pour lesquels un réseau peut obtenir une intervention pour la prestation 172491-172502 pour 2018, 2019 et 2020 est déterminé par une répartition proportionnelle entre les réseaux et calculé sur la base du nombre total de prestations remboursées 229596-229600 et 229515-229526, selon le mode de calcul suivant : 1.Pour les années 2018, 2019 et 2020, pour tous les établissements hospitaliers adhérés, le nombre total de prestations 229596-229600 et 229515-229526 est comptabilisé pour les années 2014, 2015 et 2016. Ce nombre est T dans la formule reprise au point 4. 2. Pour les années 2018, 2019 et 2020, pour chaque réseau adhérent, le nombre total de prestations 229596-229600 et 229515-229526 est comptabilisé pour les années 2014, 2015 et 2016, pour tous les établissements hospitaliers du réseau.Ce nombre est A dans la formule reprise au point 4. 3. Le nombre de bénéficiaires annuels au niveau national, pour les années 2018, 2019 et 2020 est fixé au point 5.1. Ce nombre est Nt dans la formule reprise au point 4. 4. Le nombre de bénéficiaires pour lesquels le réseau adhérent peut obtenir une intervention pour la prestation 172491-172502 par année, est calculé sur base du nombre total de prestations du réseau selon la formule suivante : Nt * A/T Le chiffre obtenu est arrondi à la hausse ou à la baisse au chiffre rond le plus proche. Dès que le nombre d'interventions réseau adhérent dépasse le nombre annuel d'interventions accordées, la prestation 172513-172524 doit être attestée pour chaque intervention additionnelle.

Si le Service constate que le nombre d'interventions au réseau adhérent a atteint le nombre annuel d'interventions accordées, il en informe les organismes assureurs. 6. Procédure de demande et formulaires 6.1. Première implantation Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après réception d'un numéro d'ordre. Celui-ci doit être demandé au Service et au médecin conseil dans les trente jours après l'implantation.

Cette notification est effectuée au moyen du formulaire F-Form-I-06, entièrement complété et signé par un membre de l'équipe multidisciplinaire. Le numéro d'ordre est communiqué simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au coordinateur du réseau.

Le bénéficiaire qui entre en ligne de compte pour une implantation est sélectionné au préalable par une équipe multidisciplinaire composée comme décrit au point 2.1.2.

Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions décrites sous le point 3, la conclusion de l'équipe multidisciplinaire ainsi que les caractéristiques de référence et les données de suivi visées au point 8.1 doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.

L'intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 172491-172502 ne peut être attestée que si le nombre annuel de prestations pour le réseau n'est pas encore dépassé (voir point 5).. 6.2. Remplacement Pas d'application 6.3. Remplacement anticipé Pas d'application 6.4. Dérogation à la procédure Pas d'application 7. Règles d'attestation 7.1. Règles de cumul et de non-cumul Pas d'application 7.2. Autres règles Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 suivent les modalités de remboursement de la catégorie E. La prestation 172491-172502 ne peut être attestée qu'une seule fois dans une période de 12 mois.

Si le réseau adhérent dépasse le nombre d'interventions accordées annuellement pour la prestation 172491-172502, la prestation 172513-172524 doit être attestée.

En adhérant à la convention, le réseau s'engage à ne pas facturer les coûts du dispositif lors de l'implantation d'un dispositif de coaptation des valves mitrales autre que ceux mentionnés dans la liste nominative.

En adhérant à la convention, le réseau s'engage à ne pas facturer les coûts du dispositif lors de l'implantation chez un bénéficiaire qui ne satisfait pas aux critères d'inclusion repris au point 3.

Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent être attestées que par l'établissement hospitalier visé en 2.1.1 au sein duquel la prestation est effectuée.

Dès l'instant où il est constaté qu'un réseau ne satisfait plus aux conditions visées au point 2.1., celui-ci perd le droit d'attester la prestation 172491-172502 pour les prestations effectuées pendant les trois mois qui suivent la date de la notification de cet avertissement. Durant cette période, le réseau peut se mettre en ordre par rapport aux critères exigés. Dans le cas contraire, les prestations ne sont plus remboursées jusqu'au moment où le réseau satisfait à nouveau aux critères et en a informé le Service des Soins de Santé. Lorsque le réseau est à nouveau en ordre, la prestation 172491-172502 peut être attestée pour les interventions effectuées pendant la période de suspension, même si les 30 jours visés au point 6.1 sont dépassés.

Si un réseau n'a pas complété le taux minimum requis pour son suivi dans les trois mois après qu'il en ait été informé par le Service, ce dernier le signale au Comité de l'assurance, qui peut alors décider du retrait de l'adhésion à la convention. 7.3. Dérogation aux règles d'attestation Pas d'application 8. Engagements de l `établissement hospitalier ou du réseau adhérent 8.1. Le réseau qui adhère à la convention est tenu de conserver scrupuleusement les caractéristiques de référence (baseline) et les données relatives au suivi des bénéficiaires dans le cadre de la présente convention et ce, tant à leur sortie d'hôpital que 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l'implantation.

Ces données doivent être inscrites dans le registre qui est établi et géré par le BWGIC/la BACTS. Les paramètres à enregistrer sont définis par le BWGIC/la BACTS, étant entendu qu'ils doivent permettre de faire une évaluation en vue de répondre aux questions de recherche définies au point 1 de la présente convention et de rédiger le rapport final comme fixé au point 9.3. Cet enregistrement doit toujours contenir au minimum les critères qui ont conduit à opter pour le traitement endovasculaire.

Le BWGIC/la BACTS, en concertation avec les réseaux adhérents, transmettront pour validation à la Commission,au début de la présente convention, la liste des paramètres à enregistrer. La Commission peut ajouter les paramètres qu'elle juge nécessaires pour l'évaluation finale. Les réseaux adhérents doivent aussi enregistrer les implantations des dispositifs qui ne sont pas repris sur la liste nominative ou les autres implantations pour lesquelles aucun remboursement n'a été demandé, afin d'élaborer une analyse de la totalité du groupe cible dans le rapport final (point 9.3).

Les données de suivi des patients doivent être inscrites au registre dans les 2 mois après le moment prévu et doivent toujours figurer dans le dossier médical du bénéficiaire.

Un décès, une nouvelle hospitalisation pour des raisons cardiaques ou des complications dues au dispositif et survenant en dehors des moments de suivi prévus, doivent également être repris dans ce registre et dans le dossier médical.

Lorsque la Commission constate dans le rapport intermédiaire que, pour un un réseau adhérent, plus de 20 % des suivis sont manquants ou incomplets, le remboursement du dispositif est suspendu pour ce réseau jusqu'à ce que les suivis manquants soient complétés ou la raison de leur défaut soit motivée.

Lorsque le réseau a complété les données de suivi faisant défaut, celui-ci en informe le Service. La suspension de l'intervention est levée lorsque les données de follow-up sont correctement complétées.

Après en avoir été averti par le Service, lorsqu'un réseau n'atteint pas, endéans les trois mois, le pourcentage minimum exigé pour le suivi, le Service le signale à la Commission et au Comité de l'Assurance, qui peuvent alors décider du retrait de l'adhésion à la convention. 8.2. Communication de toute modification Chaque réseau adhérent signale annuellement au Service les modifications aux données reprises dans le formulaire de candidature.

Pendant tout la durée de la convention, les modifications des données reprises dans le formulaire de candidature qui font qu'il n'est plus satisfait aux critères visés au point 2, sont communiquées spontanément par le coordinateur du réseau au fonctionnaire dirigeant du Service.

Par courrier à : I.N.A.M.I, Secrétariat de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, avenue de Tervueren 211, à 1150 Bruxelles, et par e-mail à implant@inami.fgov.be Lorsque le Fonctionnaire dirigeant constate des manquements, il informe les organismes assureurs du fait que le dispositif n'est plus remboursable pour ce réseau. 9. Analyse 9.1. L'analyse des données émanant de cette application clinique limitée est effectuée par la Commission Peer Review installée par le BWIGC/ la BACTS en concertation avec les réseaux adhérents, et les organismes assureurs qui ont signé la convention. Ils apportent un support technique et scientifique et évaluent les résultats du dispositif selon des critères précis. 9.2. Analyse intermédiaire - Rapport La Commission Peer Review présente chaque année, avant le 1er juillet, un rapport écrit intermédiaire à la Commission, basé sur les données collectées.

Le rapport comprend au minimum les données suivantes : 1) Le nombre de patients traités sous les prestations 172491-172502 et 172513-172524 par réseau;2) La proportion entre les nombres de functional mitral regurgitations (FMR) et de degenerative mitral regurgitations (DMR);3) La moyenne, la médiane et la distribution (éventuellement par boxplots ou par d'autres présentations graphiques) des paramètres suivants pour les patients déjà traités; o AAge o STS ou Euroscore; 4) Nombre de décès ou d'effets indésirables graves;5) Pourcentage de suivis faisant défaut 2 mois après les moments de suivi prévus, par réseau;6) Nombre d'implantations registrés pour lesquelles aucun remboursement n'a été demandé . Si ce rapport intermédiaire n'est pas communiqué à la date précitée, la Commission en informe le Ministre. Celui-ci peut décider d'arrêter le remboursement du dispositif. 9.3. Analyse - Rapport final Au plus tard le 1/07/2020, la Commission de Peer Review doit rédiger un rapport final sur la base des données collectées et le communiquer à la Commission. Durant la collecte des données et l'élaboration de ce rapport, la vie privée des patients concernés sera respectée.

Le rapport final doit répondre aux questions suivantes : 1. Peut-on définir des indications spécifiques concernant l'utilisation de ce dispositif, qui peuvent être reprises dans les modalités de remboursement du règlement définitif? 2.En se basant sur ces indications, combien d'implantations seront remboursables annuellement? 3. Quel est le rapport coût-efficacité de ce dispositif par rapport aux alternatives thérapeutiques? Ce rapport final doit contenir au moins les éléments suivants : 1) Une revue systématique de la littérature au sujet du traitement endovasculaire de la régurgitation de la valve mitrale, accompagné d'une discussion des publications identifiées et des différents dispositifs médicaux, en particulier une discussion des études cliniques.Cette revue systématique de la littérature doit être actuelle jusqu'à 4 mois avant la date de remise du rapport final; 2) Une analyse de la population de patients inscrits dans le registre, portant au moins sur : a.La distinction entre la régurgitation mitrale fonctionnelle et dégénérative; b. Les caractéristiques de référence;c. Un récapitulatif des critères qui ont mené à la décision de traitement endovasculaire plutôt qu' au traitement par chirurgie ouverte ou à un traitement médical;d. Les correspondances et les différences entre les réseaux dans la sélection des patients;e. Une discussion de cette analyse, y compris une comparaison de ces résultats avec ceux de la littérature (études cliniques et registres).3) Une analyse des données de suivi collectées.Cela comporte au minimum : a. Les décès avec leurs causes;b. L'apparition de divers effets secondaires majeurs;c. Les courbes de Kaplan-Meier pour les décès et les effets secondaires majeurs;d. Le changement au niveau de la moyenne de la régurgitation mitrale moyenne et du score NYHA au fil des années;e. Les différences éventuelles entre la FMR et la DMR;f. Un examen de cette analyse y compris une comparaison de ces résultats avec ceux de la littérature (études cliniques et registres).4) Une analyse rétrospective des frais médicaux directs pendant un an avant l'implantation, pour l'implantation elle-même (consultation, tests diagnostiques et évaluation avant implantation, l'implantation et l'hospitalisation) et pour chaque année complète suivant l'implantation.Les frais suivants sont analysés : a. le nombre, la durée et le coût des hospitalisations, liées à l'insuffisance cardiaque.Les examens techniques relatifs au diagnostic ou au traitement sont inclus; b. Le nombre de visites aux urgences et leur coût;c. Le nombre de visites chez le médecin généraliste ou le cardiologue et leur coût;d. Le nombre, la dose et le coût des spécialités pharmaceutiques;e. Un examen de cette analyse.5) Une proposition détaillée relative aux indications et contre-indications pouvant être inscrites dans les conditions de remboursement.Chacune des indications proposées doit être motivée sur la base de l'étude de la littérature ou des résultats obtenus sous cette convention. 6) Un examen de la plus-value thérapeutique, l'intérêt dans la pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux et la proportion entre le coût pour l'assurance et la valeur thérapeutique (efficience), de sorte que la Commission puisse proposer une réglementation définitive motivée au Ministre. Les organismes assureurs fourniront les données demandées sous le point 4 afin que la Commission Peer Review puisse effectuer l'analyse des coûts.

Si ce rapport n'est pas communiqué à la date mentionnée ci-dessus, la Commission en informe le Ministre. Celui-ci peut prendre la décision de suspendre le remboursement du dispositif.

La Commission utilisera le rapport final qui évalue le dispositif comme base pour rédiger un règlement définitif. Ce règlement sera soumis au Ministre par l'intermédiaire de la Commission. 10. Droit de résiliation pour chaque partie prenante La convention entre en vigueur le 1/03/2016 et est valable jusqu'au 31/12/2020 inclus mais peut toujours être résiliée par l'INAMI ou un réseau adhérent par lettre recommandée à la poste, adressée à l'autre partie, en respectant le délai de résiliation de trois mois qui prend cours le premier jour du mois suivant la date d'envoi de la lettre recommandée. Elle expire dès que le réseau adhérent ne répond plus aux dispositions de cette convention. 11. Divers A la demande de la Commission ou de l'une des parties de la convention, une réunion avec le Bureau de la Commission, la BACTS et le BWGIC peut être organisée à tout moment."

Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, sont ajoutées de nouvelles liste nominative pour les implants pour rétablissement percutané des feuillets des valves mitrales associées aux prestations 172491-172502 et 172513-172524 jointes respectivement comme annexe 1 au présent arrêté.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er mars 2016.

Bruxelles, le 17 juin 2016.

Mme M. DE BLOCK

Pour la consultation du tableau, voir image