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Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en van de nominatieve lijst, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID
17 JUIN 2016. - Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes 17 JUNI 2016. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en van
nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin de nominatieve lijst, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk
2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen
d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering
dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
implantaten en invasieve medische hulpmiddelen
La Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santés et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
1°, § 2, 4° en § 7, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013; 1994, artikel 35septies/2, § 1, 1°, § 2, 4° en § 7, zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013;
Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van
de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen,
médicaux invasifs, articles 14, 57 jusqu'au 65 inclus; artikelen 14, 57 tot en met 65;
Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en
des dispositifs médicaux invasifs du 5 novembre 2015; Invasieve Medische Hulpmiddelen van 5 november 2015;
Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 03
december 2015;
Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 3 décembre 2015; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven
Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 10 décembre 2015; op 10 december 2015;
Vu l'avis 59.019/2 du Conseil d'Etat, donné le 24 mars 2015, en Gelet op het advies 59.019/2 van de Raad van State, gegeven op 24
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois maart 2015, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de
coordonnées sur le Conseil d'Etat, gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Arrête : Besluit :

Article 1er.A la Liste, jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25

Artikel 1.In de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk
juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen
d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering
dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
chapitre "F. Chirurgie thoracique et cardiologie", les modifications implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, hoofdstuk "F.
Heelkunde op de thorax en cardiologie" worden de volgende wijzigingen
suivantes sont apportées : aangebracht :
1° Le chapitre "F.1. Coeur" est complété par l'intitulé "F.1.6.3. 1° Het hoofdstuk "F.1 Hart" wordt aangevuld met het opschrift
Traitement endovasculaire d'une valve" ainsi que par les prestations "F.1.6.3. Endovasculaire behandeling van een klep" alsook met de
suivantes et leurs modalités de remboursement : volgende verstrekkingen en hun vergoedingsmodaliteiten :
"172491-172502 Un ou plusieurs implants et accessoires pour le "172491-172502 Eén of meerdere implantaten en toebehoren voor de
rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen in
mitrales pour les patients présentant une régurgitation symptomatique patiënten met een symptomatische ernstige mitralisklepregurgitatie met
sévère de la valve mitrale avec un risque chirurgical élevé ou une een hoog risico of een contra-indicatie voor chirurgie.
contre-indication chirurgicale
Vergoedingscategorie : I.G.a Vergoedingscategorie : I.G.a
Nominatieve lijst : 35201 Nominatieve lijst : 35201
Catégorie de remboursement : I.G.a Catégorie de remboursement : I.G.a
Liste nominative : 35201 Liste nominative : 35201
Vergoedings- Vergoedings-
Veiligheids- Veiligheids-
Persoonlijk Persoonlijk
Base de Base de
Marge de Marge de
Intervention Intervention
basis basis
grens (%) grens (%)
aandeel (%) aandeel (%)
remboursement remboursement
sécurité (%) sécurité (%)
personnelle (%) personnelle (%)
€ 12.000 € 12.000
/ /
0,00 % 0,00 %
€ 12.000 € 12.000
/ /
0,00 % 0,00 %
Plafondprijs (€) Plafondprijs (€)
Veiligheids- Veiligheids-
Persoonlijk Persoonlijk
Prix plafond (€) Prix plafond (€)
Marge de Marge de
Intervention Intervention
grens (€) grens (€)
aandeel (€) aandeel (€)
maximum maximum
sécurité (€) sécurité (€)
personnelle (%) personnelle (%)
/ /
/ /
/ /
/ /
/ /
/ /
Vergoedings- Vergoedings-
Montant du Montant du
bedrag bedrag
remboursement remboursement
€ 12.000 € 12.000
€ 12.000 € 12.000
Vergoedingsvoorwaarde : F- § 19 Vergoedingsvoorwaarde : F- § 19
Conditions de remboursement : F- § 19 Conditions de remboursement : F- § 19
172513-172524 Un ou plusieurs implants et accessoires pour le 172513-172524 Eén of meerdere implantaten en toebehoren voor de
rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen in
mitrales pour les patients présentant une régurgitation symptomatique patiënten met een symptomatische ernstige mitralisklepregurgitatie met
sévère de la valve mitrale avec un risque chirurgical élevé ou une een hoog risico of een contra-indicatie voor chirurgie, na
contre-indication chirurgicale, après le dépassement du nombre annuel overschrijding van het toegekende jaarlijks aantal verstrekkingen
des prestations 172491-172502 accordées 172491-172502.
Vergoedingscategorie : I.G.a Vergoedingscategorie : I.G.a
Nominatieve lijst : 35202 Nominatieve lijst : 35202
Catégorie de remboursement : I.G.a Catégorie de remboursement : I.G.a
Liste nominative : 35202 Liste nominative : 35202
Vergoedings- Vergoedings-
Veiligheids- Veiligheids-
Persoonlijk Persoonlijk
Base de Base de
Marge de Marge de
Intervention Intervention
basis basis
grens (%) grens (%)
aandeel (%) aandeel (%)
remboursement remboursement
sécurité (%) sécurité (%)
personnelle (%) personnelle (%)
€ 1 € 1
/ /
0,00 % 0,00 %
€ 1 € 1
/ /
0,00 % 0,00 %
Plafondprijs (€) Plafondprijs (€)
Veiligheids- Veiligheids-
Persoonlijk Persoonlijk
Prix plafond (€) Prix plafond (€)
Marge de Marge de
Intervention Intervention
grens (€) grens (€)
aandeel (€) aandeel (€)
maximum maximum
sécurité (€) sécurité (€)
personnelle (%) personnelle (%)
/ /
/ /
/ /
/ /
/ /
/ /
Vergoedings- Vergoedings-
Montant du Montant du
bedrag bedrag
remboursement remboursement
€ 1 € 1
€ 1 € 1
Vergoedingsvoorwaarde : F- § 19" Vergoedingsvoorwaarde : F- § 19"
Conditions de remboursement : F- § 19" Conditions de remboursement : F- § 19"
2° La condition de remboursement F- § 19 est insérée, rédigée comme 2° De vergoedingsvoorwaarde F- § 19 wordt ingevoegd, luidend als volgt
suit : :
"F- § 19 "F- § 19
Prestation(s) liée(s) Gelinkte verstrekking(en) :
172491-172502 172491-172502
172513-172524 172513-172524
Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention temporaire de Teneinde een tijdelijke tegemoetkoming van de verplichte verzekering
l'assurance obligatoire pour les prestations relatives aux dispositifs te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de hulpmiddelen
pour le rétablissement percutané de la coaptation des valves mitrales voor de percutane herstelling van de coaptatie van de
en vue du traitement de la régurgitation de la valve mitrale, il doit mitralisklepbladen ter behandeling van mitralisklepregurgitatie moet
être satisfait aux conditions suivantes : aan volgende voorwaarden worden voldaan :
1. But de la convention 1. Doel van de overeenkomst
Cette convention a pour but de fixer le remboursement temporaire de Deze overeenkomst heeft tot doel de tijdelijke tegemoetkoming van de
l'assurance obligatoire soins de santé ainsi que ses modalités verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging inzake de
concernant les dispositifs pour le rétablissement percutané de la hulpmiddelen voor de percutane herstelling van de coaptatie van de
coaptation des feuillets des valves mitrales en vue du traitement de mitralisklepbladen ter behandeling van mitralisklepregurgitatie alsook
la régurgitation de la valve mitrale dans le cadre d'une application de modaliteiten ervan te bepalen in het kader van een beperkte
clinique limitée pendant la période d'évaluation qui court du klinische toepassing gedurende de evaluatieperiode die loopt van
01/03/2016 au 31/12/2020 inclus. Pendant cette période, le dispositif 01/03/2016 tot en met 31/12/2020. Gedurende die periode wordt het
sera évalué selon les dispositions prévues au point 9. hulpmiddel geëvalueerd volgens de bepalingen voorzien in punt 9.
2. Critères concernant l'établissement hospitalier 2. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in
l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering
sont effectuées dans le réseau qui répond aux critères suivants et qui indien ze zijn uitgevoerd in het netwerk dat aan de volgende criteria
a conclu la convention F-ACL-001 avec le Comité de l'assurance. voldoet en die de overeenkomst F-BKT-001 heeft afgesloten met het
Verzekeringscomité.
Le réseau doit, durant la totalité de la durée de la convention, Het netwerk moet gedurende de volledige looptijd van de overeenkomst
répondre aux critères ci-dessous. aan de onderstaande criteria voldoen.
2.1 Critères pour le réseau et ses établissements hospitaliers 2.1. Criteria voor het netwerk en zijn verplegingsinrichtingen
2.1.1. 2.1.1.
a) Le réseau est constitué de minimum 3 établissements hospitaliers. a) Het netwerk bestaat uit minimaal drie verplegingsinrichtingen. Elke
Chaque établissement hospitalier faisant partie du réseau, dispose verplegingsinrichting dat deel uitmaakt van het netwerk, beschikt over
d'un agrément complet pour le programme de soins « pathologie de door de bevoegde overheid verleende erkenning van het volledige
cardiaque B » tel que fixé par l'autorité compétente. zorgprogramma "cardiale pathologie B".
b) Le réseau a une expérience dans le domaine du traitement de la b) Het netwerk heeft een ervaring op het gebied van de behandeling van
pathologie valvulaire, démontrée par un minimum de 600 interventions valvulaire pathologie, aangetoond door een jaarlijks minimum van 600
par an, effectuées dans le réseau, nombre calculé comme étant la ingrepen uitgevoerd in het netwerk, berekend als het gemiddelde over
moyenne pour les années 2012-2013-2014 pour les prestations suivantes de jaren 2012-2013-2014 voor de volgende verstrekkingen van de
de la nomenclature : nomenclatuur :
o 229596-229600 N2100 : Opération sur le coeur ou les gros vaisseaux o 229596-229600 N2100 : operatie op het hart of op de grote
intrathoraciques qui comporte la plastie ou la mise en place d'une intrathoracale bloedvaten die de plastiek of het plaatsen van een
valve artificielle, avec circulation extracorporelle kunstklep omvat met extracorporele circulatie
o 229515-229526 N2700 : Opération sur le coeur ou les gros vaisseaux o 229515-229526 N2700 : operatie op het hart of op de grote
intrathoraciques qui comporte le placement de plus d'une valve intrathoracale bloedvaten die het plaatsen omvat van meer dan één
artificielle ou d'une homogreffe valvulaire, ou d'une valve artificielle associée à une revascularisation myocardique, avec circulation extracorporelle. Le nombre minimum d'interventions par an est déterminé comme la somme des interventions de tous les établissements hospitaliers du réseau. c) Un établissement hospitalier ne peut faire partie que d'un seul réseau; d) Le réseau désigne un des membres du réseau repris dans le formulaire F-form-II-03 comme coordinateur du réseau. Le coordinateur du réseau représente le réseau vis-à-vis des autres parties, plus spécifiquement la Commission, le Service et les organismes assureurs, et est la personne désignée pour veiller au respect des modalités kunstklep of van een valvulaire homogreffe of van een kunstklep en een myocard-revascularisatie met extra corporele circulatie. Dit jaarlijks minimum aantal ingrepen wordt bepaald als de som van het aantal van alle verplegingsinrichtingen binnen het netwerk. c) Een verplegingsinrichting kan slechts deel uitmaken van één netwerk; d) Het netwerk duidt één van de leden van het netwerk, opgegeven in formulier F-form-II-03, als netwerkcoördinator aan. De netwerkcoördinator vertegenwoordigt het netwerk ten overstaan van andere partijen, in het bijzonder de Commissie, de Dienst en de verzekeringsinstellingen en is het aanspreekpunt voor de inachtneming
d'exécution comme déterminées aux points 6 (procédure de demande) et 9 van de vereiste uitvoeringsmodaliteiten zoals bepaald in de punten 6
(évaluation). (aanvraagprocedure) en 9 (evaluatie).
En se basant sur les compétences et les expertises déjà présentes, le Uitgaande van de reeds aanwezige competenties en expertises duidt het
réseau désigne une localisation où la pose d'indication pour netwerk één locatie in één verplegingsinrichting aan waar de
l'implantation du dispositif pour le rétablissement percutané de coaptation des feuillets des valves mitrales et l'intervention sont effectuées. Cet établissement hospitalier dispose d'un échographe 3D et d'un échographe transoesophagien. Une permanence de 24h/24h et de 7j/7j d'au moins un chirurgien cardiaque d'une grande expérience dans la chirurgie valvulaire classique est garantie par les membres du réseau sur le site où l'intervention a lieu. e) Le réseau et les médecins ayant adhéré à la convention F-ACL-001 s'engagent à collaborer à l'évaluation visée au point 9. 2.1.2 La concertation multidisciplinaire concernant la pose d'indication ainsi que l'intervention pour un bénéficiaire spécifique se déroule au sein de la localisation définie et visée au point 2.1.1, d), par une équipe multidisciplinaire composée au minimum des six ou indicatiestelling tot plaatsing van het hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen en de ingreep zelf worden uitgevoerd. Die verplegingsinrichting beschikt over 3D echografie en transoesofagale echografie. Een permanentie van 24u/24u en van 7d/7d op de plaats van de ingreep van minstens één cardiochirurg met een grote ervaring in de klassieke klepchirurgie wordt gegarandeerd door de leden van het netwerk. e) Het netwerk en de artsen toegetreden tot de overeenkomst F-BKT-001 engageren zich tot het meewerken aan de evaluatie zoals bedoeld in punt 9. 2.1.2. Het multidisciplinair overleg betreffende de indicatiestelling alsook de ingreep voor een specifieke rechthebbende worden uitgevoerd binnen de muren van de opgegeven locatie bedoeld onder punt 2.1.1., d), door een multidisciplinair team dat bestaat uit minstens de
sept médecins-spécialistes suivants : volgende zes of zeven geneesheer-specialisten :
o 1 cardiologue interventionnel et 1 chirurgien cardiaque qui o 1 interventioneel cardioloog en 1 cardiothoracaal chirurg die de
effectueront l'intervention ingreep zullen uitvoeren
et en
o 1 cardiologue interventionnel et 1 chirurgien cardiaque o 1 bijkomend interventioneel cardioloog en 1 bijkomend
supplémentaires d'un autre établissement hospitalier du réseau que cardiothoracaal chirurg uit een andere verplegingsinrichting van het
celui des médecins qui effectueront l'intervention netwerk dan deze van de artsen die de ingreep zullen uitvoeren
et en
o 1 cardiologue avec une expérience en échocardiographie transoesophagienne o 1 cardioloog met ervaring in transoesophageale echocardiographie
et en
o 1 cardiologue avec une expérience en insuffisance cardiaque o 1 cardioloog met ervaring in hartfalen
et en
o 1 gériatre si le bénéficiaire a 75 ans ou plus. o 1 geriater indien de rechthebbende 75 jaar of ouder is.
2.2 Formulaire de candidature du réseau 2.2. Kandidatuurformulier voor het netwerk
2.2.1. Le réseau qui répond aux critères repris au point 2.1 peut 2.2.1. Een netwerk dat voldoet aan de criteria opgenomen onder punt
poser sa candidature auprès du Service des Soins de santé jusqu'au 2.1. kan zich kandidaat stellen tot en met 01/03/2016 bij de Dienst
01/03/2016 inclus sur base du formulaire F-Form-II-03 voor Geneeskundige verzorging op basis van het formulier F-Form-II-03.
3. Critères concernant le bénéficiaire 3. Criteria betreffende de rechthebbende
Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in
l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering
bénéficiaire répond aux critères suivants : indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet :
1) Régurgitation symptomatique sévère de la valve mitrale, malgré un 1) Symptomatisch ernstige mitralis klep regurgitatie, ondanks optimale
traitement optimal contre l'insuffisance cardiaque, comme défini par hartfalen-behandeling, zoals gedefinieerd door de meest recente ESC
les directives ESC les plus récentes; richtlijnen;
2) Un score NYHA cardial de 3 ou 4; 2) Een cardiale NYHA-score van 3 of 4;
3) Risque d'opération élevé tel qu'évalué par l'équipe 3) Hoog operatief risico zoals beoordeeld door het multidisciplinair
multidisciplinaire, en tenant compte au minimum de l'âge, de la
fonction ventriculaire gauche, de la pression pulmonaire, des team, minstens rekening houdend met de leeftijd, LV functie,
comorbidités, de la fragilité, des antécédents de rayonnements au pulmonaire druk, comorbiditeiten, frailty, voorgeschiedenis van
niveau du tronc et de chirurgie cardiaque, et des contre-indications borstbestraling en cardiale chirurgie en technische/anatomische
techniques/anatomiques à la chirurgie; contra-indicaties voor chirurgie;
4) Faisabilité technique évaluée au moyen de l'échographie transoesophagienne; 4) Technische haalbaarheid beoordeeld met transoesofagale echografie;
5) Une estimation de l'espérance de vie générale d'un an minimum après 5) Een geschatte algemene levensverwachting na de ingreep met het
l'intervention au moyen du dispositif. hulpmiddel van minstens 1 jaar.
4. Critères concernant le dispositif 4. Criteria betreffende het hulpmiddel
Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire De verstrekking 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in
l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering
dispositif répond aux critères suivants : indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet :
4.1. Définition 4.1. Definitie
Pas d'application Niet van toepassing
4.2. Critères 4.2. Criteria
4.2.1. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation 4.2.1. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie
des feuillets des valves mitrales ne peut faire l'objet d'une van de mitralisklepbladen kan enkel in aanmerking komen voor een
intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan
aux critères suivants : de volgende criteria voldoet :
o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA;
o soit o ofwel
o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per
protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en een
statistique fixée par protocole de 80% minimum et un suivi de 12 mois opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is
minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention
chirurgicale, aan een heelkundige ingreep,
ET EN
o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200
minimum; patiënten;
o soit o ofwel
o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per
statistique fixée par protocole de 80 % minimum, un suivi de 12 mois protocol vastgelegde statistische power van minstens 80 %, een
minimum et dans un groupe d'étude de patients présentant un risque opvolging van minstens 12 maanden en in een studiegroep van patiënten
élevé de chirurgie, qu'il n'est pas moins efficace que les dispositifs met een hoog risico voor chirurgie, dat het hulpmiddel niet inferieur
qui se trouvent déjà sur la liste nominative, is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel,
ET EN
o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200
minimum. patiënten.
4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation 4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie
des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte
modification légère (implant et/ou système de placement) d'un wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de
dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l'objet nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor
d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie
juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht
éléments suivants : gewijzigde versie gaat :
o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel
dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw
modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une
argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft
sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het
placement, plaatsingssysteem,
o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere
a été admis au remboursement dans d'autres pays européens Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling.
4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation 4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie
des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of
et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen
nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals
légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l'objet d'une bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een
intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan
aux critères suivants : de volgende criteria voldoet :
o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA;
o soit disposer d'un rapport d'étude et/ou d'une étude clinique qui o ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een
démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde
systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op
à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor
patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 minstens 30 dagen.
jours minimum. La preuve des éléments précités doit être jointe au dossier pour Het bewijs van voornoemde elementen moet aan het dossier voor opname
inscription sur la liste nominative. op de nominatieve lijst worden toegevoegd.
4.3. Conditions de garantie 4.3. Garantievoorwaarden
Pas d'application Niet van toepassing
5. Nombre de bénéficiaires 5. Aantal rechthebbenden
5.1. Nombre de bénéficiaires annuels au niveau national 5.1. Jaarlijks aantal rechthebbenden op nationaal niveau
Le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour Het aantal rechthebbenden dat voor een tegemoetkoming van de
une intervention de l'assurance obligatoire sous la prestation verplichte verzekering onder verstrekking 172491-172502 in aanmerking
172491-172502 est limité à 92, 140, 155, 175 et 200, pour les années kan komen, wordt beperkt tot maximum 92, 140, 155, 175 en 200, voor
2016, 2017, 2018, 2019 et 2020 de l'application clinique limitée. respectievelijk de jaren 2016, 2017, 2018, 2019 en 2020 van de
beperkte klinische toepassing.
5.2. Nombre de bénéficiaires annuels par réseau adhérent 5.2. Jaarlijks aantal rechthebbenden per toegetreden netwerk
La répartition entre les réseaux adhérents du nombre de bénéficiaires De verdeling over de toegetreden netwerken van het aantal
pour lesquels une intervention peut être accordée pour la prestation rechthebbenden waarvoor een tegemoetkoming voor de verstrekking
172491-172502 est calculée lors de l'entrée en vigueur de la 172491-172502 kan bekomen worden, gebeurt bij de inwerkingtreding van
convention et s'applique aux 2016 et 2017. de overeenkomst en geldt voor 2016 en 2017.
La répartition entre les réseaux adhérents du nombre de bénéficiaires De verdeling over de toegetreden netwerken van het aantal
pour lesquels une intervention peut être obtenue pour la prestation rechthebbenden waarvoor een tegemoetkoming voor de verstrekking
172491-172502 sera redéfinie par le Service en novembre 2017 et 172491-172502 kan bekomen worden, wordt opnieuw bepaald door de Dienst
s'appliquera aux 2018, 2019 et 2020. in november 2017 en geldt voor 2018, 2019 en 2020.
Le nombre de bénéficiaires, pour lesquels un réseau peut obtenir une Het aantal rechthebbenden waarvoor een netwerk een tegemoetkoming voor
intervention pour la prestation 172491-172502 pour 2016 et 2017 est de verstrekking 172491-172502 kan bekomen voor 2016 en 2017, wordt
déterminé par une répartition proportionnelle entre les réseaux et bepaald door een proportionele verdeling over de netwerken, gebaseerd
calculé sur la base du nombre total de prestations remboursées op het totaal aantal terugbetaalde verstrekkingen 229596-229600 en
229596-229600 et 229515-229526, selon le mode de calcul suivant : 229515-229526, volgens de volgende berekeningswijze :
1. Pour les années 2016 et 2017, pour tous les établissements 1. Voor de jaren 2016 en 2017 wordt het totaal aantal verstrekkingen
hospitaliers adhérés, le nombre total de prestations 229596-229600 et 229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren 2012, 2013 en 2014 voor
229515-229526 est comptabilisé pour les années 2012, 2013 et 2014. Ce alle toegetreden verplegingsinrichtingen samen bepaald. Dit aantal is
nombre est T dans la formule reprise au point 4. T in de formule van punt 4.
2. Pour les années 2016 et 2017, pour chaque réseau adhérent, le 2. Voor de jaren 2016 en 2017 wordt voor elk toegetreden netwerk het
nombre total de prestations 229596-229600 et 229515-229526 est totaal aantal verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, voor de
comptabilisé pour les années 2012, 2013 et 2014, pour tous les jaren 2012, 2013 en 2014 voor alle verplegingsinrichtingen in het
établissements hospitaliers du réseau. Ce nombre est A dans la formule netwerk bepaald. Dit aantal is A in de formule van punt 4.
reprise au point 4.
3. Le nombre de bénéficiaires annuels au niveau national, pour les 3. Het jaarlijks aantal rechthebbenden op nationaal niveau voor de
années 2016 et 2017 est fixé au point 5.1. Ce nombre est Nt dans la jaren 2016 en 2017 is onder punt 5.1. vastgelegd. Dit aantal is Nt in
formule reprise au point 4. de formule van punt 4.
4. Le nombre de bénéficiaires pour lesquels le réseau adhérent peut 4. Het aantal rechthebbenden waarvoor een toegetreden netwerk een
obtenir une intervention pour la prestation 172491-172502 par année, tegemoetkoming voor de verstrekking 172491-172502 per jaar kan
est calculé sur base du nombre total de prestations du réseau selon la bekomen, wordt berekend op het totaal aantal verstrekkingen van het
formule suivante : netwerk, volgens de volgende formule :
Nt * A/T Nt * A/T
Le nombre de bénéficiaires, pour lesquels un réseau peut obtenir une Het aantal rechthebbenden waarvoor een netwerk een tegemoetkoming voor
intervention pour la prestation 172491-172502 pour 2018, 2019 et 2020 de verstrekking 172491-172502 kan bekomen voor 2018, 2019 en 2020,
est déterminé par une répartition proportionnelle entre les réseaux et wordt bepaald door een proportionele verdeling over de netwerken,
calculé sur la base du nombre total de prestations remboursées gebaseerd op het totaal aantal terugbetaalde verstrekkingen
229596-229600 et 229515-229526, selon le mode de calcul suivant : 229596-229600 en 229515-229526, volgens de volgende berekeningswijze :
1. Pour les années 2018, 2019 et 2020, pour tous les établissements 1. Voor de jaren 2018, 2019 en 2020 wordt het totaal aantal
hospitaliers adhérés, le nombre total de prestations 229596-229600 et verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren 2014,
229515-229526 est comptabilisé pour les années 2014, 2015 et 2016. Ce 2015 en 2016 voor alle toegetreden verplegingsinrichtingen samen
nombre est T dans la formule reprise au point 4. bepaald. Dit aantal is T in de formule van punt 4.
2. Pour les années 2018, 2019 et 2020, pour chaque réseau adhérent, le 2. Voor de jaren 2018, 2019 en 2020 wordt voor elk toegetreden netwerk
nombre total de prestations 229596-229600 et 229515-229526 est het totaal aantal verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, voor
comptabilisé pour les années 2014, 2015 et 2016, pour tous les de jaren 2014, 2015 en 2016 voor alle verplegingsinrichtingen in het
établissements hospitaliers du réseau. Ce nombre est A dans la formule netwerk bepaald. Dit aantal is A in de formule van punt 4.
reprise au point 4.
3. Le nombre de bénéficiaires annuels au niveau national, pour les 3. Het jaarlijks aantal rechthebbenden op nationaal niveau voor de
années 2018, 2019 et 2020 est fixé au point 5.1. Ce nombre est Nt dans jaren 2018, 2019 en 2020 is onder punt 5.1. vastgelegd. Dit aantal is
la formule reprise au point 4. Nt in de formule van punt 4.
4. Le nombre de bénéficiaires pour lesquels le réseau adhérent peut 4. Het aantal rechthebbenden waarvoor een toegetreden netwerk een
obtenir une intervention pour la prestation 172491-172502 par année, tegemoetkoming voor de verstrekking 172491-172502 per jaar kan
est calculé sur base du nombre total de prestations du réseau selon la bekomen, wordt berekend op het totaal aantal verstrekkingen van het
formule suivante : netwerk, volgens de volgende formule :
Nt * A/T Le chiffre obtenu est arrondi à la hausse ou à la baisse au chiffre rond le plus proche. Dès que le nombre d'interventions réseau adhérent dépasse le nombre annuel d'interventions accordées, la prestation 172513-172524 doit être attestée pour chaque intervention additionnelle. Si le Service constate que le nombre d'interventions au réseau adhérent a atteint le nombre annuel d'interventions accordées, il en informe les organismes assureurs. 6. Procédure de demande et formulaires Nt * A/T Het bekomen getal wordt naar boven of beneden afgerond naar het dichtstbijzijnde gehele getal. Zodra het aantal ingrepen in het toegetreden netwerk het toegekende jaarlijks aantal tegemoetkomingen overschrijdt, dient voor elke bijkomende ingreep de verstrekking 172513-172524 te worden geattesteerd. Wanneer de Dienst vaststelt dat het aantal ingrepen in het toegetreden netwerk het toegekende jaarlijks aantal tegemoetkomingen bereikt, brengt het de verzekeringsinstellingen hiervan op de hoogte. 6. Aanvraagprocedure en formulieren
6.1. Première implantation 6.1. Eerste implantatie
Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in
l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après réception d'un numéro d'ordre. Celui-ci doit être demandé au Service et au médecin conseil dans les trente jours après l'implantation. Cette notification est effectuée au moyen du formulaire F-Form-I-06, entièrement complété et signé par un membre de l'équipe multidisciplinaire. Le numéro d'ordre est communiqué simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au coordinateur du réseau. Le bénéficiaire qui entre en ligne de compte pour une implantation est sélectionné au préalable par une équipe multidisciplinaire composée aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na ontvangen van een volgnummer. Dit dient aangevraagd te worden binnen de dertig dagen na de implantatie aan de Dienst en de adviserend geneesheer. Deze notificatie gebeurt door middel van het formulier F-Form-I-06, volledig ingevuld en ondertekend door een lid van het multidisciplinair team. Het volgnummer wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend geneesheer, de ziekenhuisapotheker en de netwerkcoördinator. De rechthebbende die in aanmerking komt voor implantatie wordt voorafgaandelijk aan de ingreep geselecteerd door een
comme décrit au point 2.1.2. multidisciplinair team samengesteld zoals bepaald in punt 2.1.2.
Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de voorwaarden
décrites sous le point 3, la conclusion de l'équipe multidisciplinaire vermeld onder punt 3, de conclusie van het multidisciplinair team
ainsi que les caractéristiques de référence et les données de suivi evenals de baseline karakteristieken en de follow-up-gegevens zoals
visées au point 8.1 doivent être conservés dans le dossier médical du bedoeld in punt 8.1., moeten steeds in het medisch dossier van de
bénéficiaire. rechthebbende aanwezig zijn.
L'intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor verstrekking
172491-172502 ne peut être attestée que si le nombre annuel de 172491-172502 kan enkel worden aangerekend indien het aantal
prestations pour le réseau n'est pas encore dépassé (voir point 5).. jaarlijkse verstrekkingen van het netwerk (zie punt 5) nog niet werd
overschreden.
6.2. Remplacement 6.2. Vervanging
Pas d'application Niet van toepassing
6.3. Remplacement anticipé 6.3. Voortijdige vervanging
Pas d'application Niet van toepassing
6.4. Dérogation à la procédure 6.4. Derogatie van de procedure
Pas d'application Niet van toepassing
7. Règles d'attestation 7. Regels voor attestering
7.1. Règles de cumul et de non-cumul 7.1. Cumul- en non-cumulregels
Pas d'application Niet van toepassing
7.2. Autres règles 7.2. Andere regels.
Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 suivent les modalités De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 volgen de
de remboursement de la catégorie E. vergoedingsmodaliteiten van categorie E.
La prestation 172491-172502 ne peut être attestée qu'une seule fois De verstrekking 172491-172502 kan slechts éénmaal in een periode van
dans une période de 12 mois. Si le réseau adhérent dépasse le nombre d'interventions accordées annuellement pour la prestation 172491-172502, la prestation 172513-172524 doit être attestée. En adhérant à la convention, le réseau s'engage à ne pas facturer les coûts du dispositif lors de l'implantation d'un dispositif de coaptation des valves mitrales autre que ceux mentionnés dans la liste nominative. En adhérant à la convention, le réseau s'engage à ne pas facturer les coûts du dispositif lors de l'implantation chez un bénéficiaire qui ne satisfait pas aux critères d'inclusion repris au point 3. Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent être attestées que par l'établissement hospitalier visé en 2.1.1 au sein duquel la prestation est effectuée. Dès l'instant où il est constaté qu'un réseau ne satisfait plus aux 12 maanden geattesteerd worden. Indien een toegetreden netwerk zijn jaarlijks aantal verstrekkingen 172491-172502 overschreden heeft, dient de verstrekking 172513-172524 te worden geattesteerd. Door toetreding tot de overeenkomst engageert het netwerk zich om bij implantatie van een hulpmiddel voor coaptatie van de mitralisklepbladen dat niet is opgenomen op de nominatieve lijst, de kosten ervan niet aan te rekenen aan de rechthebbende. Door toetreding tot overeenkomst engageert het netwerk zich om bij implantatie bij een rechthebbende die niet voldoet aan de inclusiecriteria vermeld onder punt 3, de kosten van het hulpmiddel niet aan te rekenen aan de rechthebbende. De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel aangerekend worden door de verplegingsinrichting bedoeld in 2.1.1. waar de ingreep werd uitgevoerd. Vanaf het ogenblik dat vastgesteld wordt dat een netwerk niet langer
conditions visées au point 2.1., celui-ci perd le droit d'attester la voldoet aan de voorwaarden zoals bedoeld in punt 2.1., verliest deze
prestation 172491-172502 pour les prestations effectuées pendant les het recht om de verstrekking 172491-172502 aan te rekenen voor
trois mois qui suivent la date de la notification de cet verstrekkingen uitgevoerd gedurende drie maanden volgend op de datum
avertissement. Durant cette période, le réseau peut se mettre en ordre van de notificatie van deze waarschuwing. Tijdens deze periode kan het
par rapport aux critères exigés. Dans le cas contraire, les netwerk zich in regel stellen met de vereiste criteria, zo niet worden
prestations ne sont plus remboursées jusqu'au moment où le réseau de verstrekkingen verder niet terugbetaald tot het netwerk opnieuw
satisfait à nouveau aux critères et en a informé le Service des Soins voldoet aan de criteria en dit meegedeeld heeft aan de Dienst voor
de Santé. Lorsque le réseau est à nouveau en ordre, la prestation Geneeskundige Verzorging. Nadat het netwerk terug in regel is, kan het
172491-172502 peut être attestée pour les interventions effectuées de verstrekking 172491-172502 attesteren voor prestaties uitgevoerd
pendant la période de suspension, même si les 30 jours visés au point tijdens de schorsing, zelfs indien ondertussen de 30 dagen beschreven
6.1 sont dépassés. in punt 6.1 zijn verstreken.
Si un réseau n'a pas complété le taux minimum requis pour son suivi Indien een netwerk zijn follow-up binnen de drie maanden nadat het
dans les trois mois après qu'il en ait été informé par le Service, ce door de Dienst op de hoogte werd gebracht, niet heeft aangevuld, zal
dernier le signale au Comité de l'assurance, qui peut alors décider du de Dienst dit aan het Verzekeringscomité meedelen, dat dan kan
retrait de l'adhésion à la convention. beslissen dat de toetreding tot de overeenkomst vervalt.
7.3. Dérogation aux règles d'attestation 7.3. Derogatie van de attesteringsregels
Pas d'application Niet van toepassing
8. Engagements de l `établissement hospitalier ou du réseau adhérent 8. Verbintenissen van de toegetreden verplegingsinrichting of het
toegetreden netwerk
8.1. Le réseau qui adhère à la convention est tenu de conserver 8.1. Het netwerk dat tot de overeenkomst is toegetreden, moet de
scrupuleusement les caractéristiques de référence (baseline) et les baseline karakteristieken en de follow-up-gegevens van de patiënten,
données relatives au suivi des bénéficiaires dans le cadre de la bij ontslag uit de verplegingsinrichting alsook 6, 12, 24, 36, 48 en
présente convention et ce, tant à leur sortie d'hôpital que 6, 12, 24, 60 maanden na implantatie, die in het kader van deze overeenkomst zijn
36, 48 et 60 mois après l'implantation. behandeld, nauwgezet bijhouden.
Ces données doivent être inscrites dans le registre qui est établi et Deze gegevens dienen geregistreerd te worden in het register, dat
géré par le BWGIC/la BACTS. Les paramètres à enregistrer sont définis opgesteld en beheerd wordt door de BWGIC/BACTS. De te registeren
par le BWGIC/la BACTS, étant entendu qu'ils doivent permettre de faire parameters worden gedefinieerd door de BWGIC/BACTS, met dien verstande
une évaluation en vue de répondre aux questions de recherche définies dat zij moeten toelaten een evaluatie uit te voeren om de
au point 1 de la présente convention et de rédiger le rapport final comme fixé au point 9.3. Cet enregistrement doit toujours contenir au minimum les critères qui ont conduit à opter pour le traitement endovasculaire. Le BWGIC/la BACTS, en concertation avec les réseaux adhérents, transmettront pour validation à la Commission,au début de la présente convention, la liste des paramètres à enregistrer. La Commission peut ajouter les paramètres qu'elle juge nécessaires pour l'évaluation finale. Les réseaux adhérents doivent aussi enregistrer les implantations des dispositifs qui ne sont pas repris sur la liste nominative ou les autres implantations pour lesquelles aucun remboursement n'a été demandé, afin d'élaborer une analyse de la onderzoeksvragen gedefinieerd in punt 1 van deze overeenkomst te beantwoorden, en het eindrapport op te stellen zoals bepaald in punt 9.3. Deze registratie dient minimaal steeds de criteria te bevatten die hebben geleid tot de keuze voor endovasculaire behandeling. De BWGIC/BACTS zal, in overleg met de toegetreden netwerken, een lijst van de te registreren parameters bij aanvang van deze overeenkomst ter validatie aan de Commissie bezorgen. De Commissie kan parameters die zij nodig acht voor de eindevaluatie toevoegen. De toegetreden netwerken moeten ook implantaties van hulpmiddelen die niet zijn opgenomen op de nominatieve lijst of andere implantaties waarvoor geen tegemoetkoming werd aangevraagd registreren, teneinde een analyse van
totalité du groupe cible dans le rapport final (point 9.3). de volledige doelgroep op te stellen in het eindverslag (punt 9.3).
Les données de suivi des patients doivent être inscrites au registre De follow-up gegevens van de patiënten dienen binnen de twee maanden
dans les 2 mois après le moment prévu et doivent toujours figurer dans na het voorziene tijdstip in het register te worden ingegeven en
le dossier médical du bénéficiaire. dienen steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig te
Un décès, une nouvelle hospitalisation pour des raisons cardiaques ou zijn. Overlijden, herhospitalisatie om cardiale redenen of complicaties te
des complications dues au dispositif et survenant en dehors des wijten aan het hulpmiddel die plaatsvinden buiten de geplande
moments de suivi prévus, doivent également être repris dans ce follow-up tijdstippen dienen eveneens in dit register en in het
registre et dans le dossier médical. medisch dossier opgenomen te worden.
Lorsque la Commission constate dans le rapport intermédiaire que, pour Wanneer de Commissie in het jaarlijks tussentijds verslag vaststelt
un un réseau adhérent, plus de 20 % des suivis sont manquants ou incomplets, le remboursement du dispositif est suspendu pour ce réseau jusqu'à ce que les suivis manquants soient complétés ou la raison de leur défaut soit motivée. Lorsque le réseau a complété les données de suivi faisant défaut, celui-ci en informe le Service. La suspension de l'intervention est levée lorsque les données de follow-up sont correctement complétées. Après en avoir été averti par le Service, lorsqu'un réseau n'atteint pas, endéans les trois mois, le pourcentage minimum exigé pour le dat voor een toegetreden netwerk meer dan 20 % van de follow-up van de patiënten ontbreekt of onvolledig is, wordt de terugbetaling van het hulpmiddel voor dat netwerk stopgezet tot de ontbrekende follow-up is vervolledigd of de reden voor het ontbreken ervan omstandig gemotiveerd is. Wanneer het netwerk de ontbrekende follow-up-gegevens heeft vervolledigd, brengt het de Dienst daarvan op de hoogte. De opschorting van de tegemoetkoming wordt bij correcte vervollediging van de follow-up-gegevens opgeheven. Als een netwerk het vereiste minimumpercentage voor de follow-up niet binnen de drie maanden bereikt, nadat het door de Dienst hierover
suivi, le Service le signale à la Commission et au Comité de gewaarschuwd was, meldt de Dienst dit aan de Commissie en het
l'Assurance, qui peuvent alors décider du retrait de l'adhésion à la Verzekeringscomité, die dan kunnen beslissen over de intrekking van de
convention. toetreding tot de overeenkomst.
8.2. Communication de toute modification 8.2. Mededeling van wijzigingen
Chaque réseau adhérent signale annuellement au Service les Jaarlijks deelt elk toegetreden netwerk de wijzigingen aan de gegevens
modifications aux données reprises dans le formulaire de candidature. uit het kandidatuurformulier mee aan de Dienst.
Pendant tout la durée de la convention, les modifications des données Wijzigingen gedurende de loopduur van de overeenkomst aan de gegevens
reprises dans le formulaire de candidature qui font qu'il n'est plus uit het kandidatuurformulier waardoor niet meer voldaan is aan de
satisfait aux critères visés au point 2, sont communiquées criteria vermeld onder punt 2. worden door de netwerkcoördinator
spontanément par le coordinateur du réseau au fonctionnaire dirigeant spontaan meegedeeld aan de leidend ambtenaar van de Dienst.
du Service. Par courrier à : I.N.A.M.I, Secrétariat de la Commission de Per brief aan : RIZIV, secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming
remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, Tervurenlaan 211, te
avenue de Tervueren 211, à 1150 Bruxelles, et par e-mail à 1150 Brussel, en per e-mail op het volgende adres :
implant@inami.fgov.be implant@riziv.fgov.be
Lorsque le Fonctionnaire dirigeant constate des manquements, il Wanneer de Leidend ambtenaar nalatigheden vaststelt, brengt hij de
informe les organismes assureurs du fait que le dispositif n'est plus verzekeringsinstellingen ervan op de hoogte dat het hulpmiddel voor
remboursable pour ce réseau. dat netwerk niet meer mag worden terugbetaald.
9. Analyse 9. Analyse
9.1. L'analyse des données émanant de cette application clinique 9.1. De analyse van de gegevens uit deze beperkte klinische toepassing
limitée est effectuée par la Commission Peer Review installée par le wordt uitgevoerd door de Commissie Peer Review aangesteld door de
BWIGC/ la BACTS en concertation avec les réseaux adhérents, et les BWGIC/BACTS in overleg met de toegetreden netwerken en de
organismes assureurs qui ont signé la convention. Ils apportent un verzekeringsinstellingen die mee de overeenkomst ondertekenen. Zij
support technique et scientifique et évaluent les résultats du verlenen technische en wetenschappelijke ondersteuning en analyseren
dispositif selon des critères précis. de resultaten van het hulpmiddel volgens precieze criteria.
9.2. Analyse intermédiaire - Rapport 9.2. Tussentijdse analyse - Verslag
La Commission Peer Review présente chaque année, avant le 1er juillet, Jaarlijks vóór 1 juli bezorgt de Peer Review commissie op basis van de
un rapport écrit intermédiaire à la Commission, basé sur les données verzamelde gegevens een tussentijds schriftelijk verslag aan de
collectées. Commissie.
Le rapport comprend au minimum les données suivantes : Dat tussentijds verslag omvat minstens de volgende elementen :
1) Le nombre de patients traités sous les prestations 172491-172502 et 1) Aantal behandelde patiënten onder de verstrekkingen 172491-172502
172513-172524 par réseau; en 172513-172524, per netwerk;
2) La proportion entre les nombres de functional mitral regurgitations 2) Verhouding tussen behandelde functionele mitralis regurgitatie
(FMR) et de degenerative mitral regurgitations (DMR); (FMR) en degeneratieve mitralis regurgitatie (DMR);
3) La moyenne, la médiane et la distribution (éventuellement par 3) Gemiddelde, mediaan en spreiding (eventueel via boxplots of andere
boxplots ou par d'autres présentations graphiques) des paramètres grafische voorstellingen) van de volgende parameters voor de reeds
suivants pour les patients déjà traités; behandelde patiënten :
o AAge o Leeftijd
o STS ou Euroscore; o STS of Euroscore;
4) Nombre de décès ou d'effets indésirables graves; 4) Aantal overlijdens of ernstige bijwerkingen;
5) Pourcentage de suivis faisant défaut 2 mois après les moments de 5) Percentage ontbrekende follow-up twee maanden na de voorziene
suivi prévus, par réseau; tijdstippen van opvolging, per netwerk;
6) Nombre d'implantations registrés pour lesquelles aucun 6) Aantal geregistreerde implantaties waarvoor geen tegemoetkoming
remboursement n'a été demandé . werd aangevraagd.
Si ce rapport intermédiaire n'est pas communiqué à la date précitée, Indien dat tussentijds verslag niet op de voormelde datum wordt
la Commission en informe le Ministre. Celui-ci peut décider d'arrêter meegedeeld, brengt de Commissie de Minister daarvan op de hoogte. Deze
le remboursement du dispositif. kan beslissen om de terugbetaling van het hulpmiddel stop te zetten.
9.3. Analyse - Rapport final 9.3. Analyse - Eindverslag
Au plus tard le 1/07/2020, la Commission de Peer Review doit rédiger Uiterlijk op 1/07/2020 moet de Peer Review Commissie op basis van de
un rapport final sur la base des données collectées et le communiquer verzamelde gegevens een eindverslag opstellen en aan de Commissie
à la Commission. Durant la collecte des données et l'élaboration de ce bezorgen. Bij de verzameling van de gegevens en de opmaak van dit
rapport, la vie privée des patients concernés sera respectée. rapport zal de persoonlijke levenssfeer van de betrokken patiënten
worden gerespecteerd.
Le rapport final doit répondre aux questions suivantes : Dit eindrapport moet een antwoord geven op de volgende vragen :
1. Peut-on définir des indications spécifiques concernant 1. Kunnen er specifieke indicaties gedefinieerd worden voor het
l'utilisation de ce dispositif, qui peuvent être reprises dans les gebruik van het hulpmiddel, die opgenomen kunnen worden in de
modalités de remboursement du règlement définitif? vergoedingsmodaliteiten voor een definitieve regeling?
2. En se basant sur ces indications, combien d'implantations seront 2. Gebaseerd op deze indicaties, hoeveel implantaties zullen er
remboursables annuellement? jaarlijks terugbetaalbaar zijn?
3. Quel est le rapport coût-efficacité de ce dispositif par rapport 3. Wat is de kosteneffectiviteit van dit hulpmiddel ten opzichte van
aux alternatives thérapeutiques? therapeutische alternatieven?
Ce rapport final doit contenir au moins les éléments suivants : Het eindverslag bevat minstens de volgende elementen :
1) Une revue systématique de la littérature au sujet du traitement 1) Een systematisch literatuuronderzoek over de endovasculaire
endovasculaire de la régurgitation de la valve mitrale, accompagné behandeling van mitralis klep regurgitatie, met bespreking van de
d'une discussion des publications identifiées et des différents geïdentificeerde publicaties en de verschillende medische
dispositifs médicaux, en particulier une discussion des études hulpmiddelen, in het bijzonder een bespreking van de klinische
cliniques. Cette revue systématique de la littérature doit être studies. Dit systematisch literatuuronderzoek dient actueel te zijn
actuelle jusqu'à 4 mois avant la date de remise du rapport final; tot 4 maanden voor de datum van indienen van het eindverslag;
2) Une analyse de la population de patients inscrits dans le registre, 2) Een analyse van de patiëntenpopulatie ingeschreven in het register,
portant au moins sur : waaronder minstens :
a. La distinction entre la régurgitation mitrale fonctionnelle et a. Onderscheid tussen functionele en degeneratieve MR;
dégénérative;
b. Les caractéristiques de référence; b. Baseline karakteristieken;
c. Un récapitulatif des critères qui ont mené à la décision de c. Een overzicht van de criteria die hebben geleid tot de beslissing
traitement endovasculaire plutôt qu' au traitement par chirurgie voor endovasculaire behandeling, eerder dan open chirurgie of medische
ouverte ou à un traitement médical; behandeling;
d. Les correspondances et les différences entre les réseaux dans la d. Overeenkomsten en verschillen tussen de netwerken in de selectie
sélection des patients; van de patiënten;
e. Une discussion de cette analyse, y compris une comparaison de ces e. Een bespreking van deze analyse, inclusief een vergelijking van
résultats avec ceux de la littérature (études cliniques et registres). deze resultaten met die in de literatuur (klinische studies en registers).
3) Une analyse des données de suivi collectées. Cela comporte au 3) Een analyse van de verzamelde follow-up gegevens. Dit omvat
minimum : minstens :
a. Les décès avec leurs causes; a. Overlijdens, met oorzaken;
b. L'apparition de divers effets secondaires majeurs; b. Voorkomen van verschillende major adverse events;
c. Les courbes de Kaplan-Meier pour les décès et les effets secondaires majeurs; c. Kaplan-Meier curves voor overlijdens en major adverse events;
d. Le changement au niveau de la moyenne de la régurgitation mitrale
moyenne et du score NYHA au fil des années; d. Verandering van gemiddelde MR en NYHA score over de jaren;
e. Les différences éventuelles entre la FMR et la DMR; e. Eventuele verschillen tussen functionele en degeneratieve MR;
f. Un examen de cette analyse y compris une comparaison de ces f. Een bespreking van deze analyse, inclusief een vergelijking van
résultats avec ceux de la littérature (études cliniques et registres). deze resultaten met die in de literatuur (klinische studies en registers).
4) Une analyse rétrospective des frais médicaux directs pendant un an 4) Een retrospectieve analyse van de directe medische kosten,
avant l'implantation, pour l'implantation elle-même (consultation, gedurende één jaar vóór de implantatie, voor de implantatie zelf
tests diagnostiques et évaluation avant implantation, l'implantation (consultatie, diagnostische testen en evaluatie voor implantatie, de
et l'hospitalisation) et pour chaque année complète suivant implantatie en hospitalisatie), en voor elk volledig jaar na
l'implantation. Les frais suivants sont analysés : implantatie. De volgende kosten worden geanalyseerd :
a. le nombre, la durée et le coût des hospitalisations, liées à a. aantal, duur en kosten van opnames in een verplegingsinrichting,
l'insuffisance cardiaque. Les examens techniques relatifs au gelinkt aan hartfalen. De technische onderzoeken met betrekking tot
diagnostic ou au traitement sont inclus; diagnostiek of behandeling zijn inbegrepen;
b. Le nombre de visites aux urgences et leur coût; b. Aantal bezoeken en kosten aan de spoed;
c. Le nombre de visites chez le médecin généraliste ou le cardiologue et leur coût; c. Aantal bezoeken en kosten bij de huisarts of de cardioloog;
d. Le nombre, la dose et le coût des spécialités pharmaceutiques; d. Aantal, dosis en kosten van farmaceutische specialiteiten;
e. Un examen de cette analyse. e. Een bespreking van deze analyse.
5) Une proposition détaillée relative aux indications et 5) Een gedetailleerd voorstel betreffende de indicaties en
contre-indications pouvant être inscrites dans les conditions de contra-indicaties, die kunnen opgenomen worden in
remboursement. Chacune des indications proposées doit être motivée sur vergoedingsvoorwaarden. Elk van de voorgestelde indicaties dient
la base de l'étude de la littérature ou des résultats obtenus sous gemotiveerd te worden gebaseerd op de literatuurstudie of de
cette convention. resultaten bekomen onder deze overeenkomst.
6) Un examen de la plus-value thérapeutique, l'intérêt dans la 6) Een bespreking van de therapeutische meerwaarde, het belang in de
pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux et medische praktijk in functie van de therapeutische en sociale noden,
la proportion entre le coût pour l'assurance et la valeur en de verhouding tussen de kosten voor de verzekering en de
thérapeutique (efficience), de sorte que la Commission puisse proposer therapeutische waarde (doelmatigheid), zodat de Commissie een
une réglementation définitive motivée au Ministre. gemotiveerde definitieve regeling kan voorstellen aan de Minister.
Les organismes assureurs fourniront les données demandées sous le De verzekeringsinstellingen zullen de gegevens voor de analyse
point 4 afin que la Commission Peer Review puisse effectuer l'analyse des coûts. Si ce rapport n'est pas communiqué à la date mentionnée ci-dessus, la Commission en informe le Ministre. Celui-ci peut prendre la décision de suspendre le remboursement du dispositif. La Commission utilisera le rapport final qui évalue le dispositif comme base pour rédiger un règlement définitif. Ce règlement sera soumis au Ministre par l'intermédiaire de la Commission. 10. Droit de résiliation pour chaque partie prenante gevraagd in punt 4 bezorgen, zodat de gevraagde kostenanalyse door de Commissie Peer Review kan worden uitgevoerd. Indien dit verslag niet op de voormelde datum wordt meegedeeld, brengt de Commissie de Minister daarvan op de hoogte. Deze kan beslissen om de terugbetaling van het hulpmiddel stop te zetten. De Commissie zal het eindverslag waarin het hulpmiddel wordt geëvalueerd, als basis kunnen gebruiken voor het opstellen van een definitieve regeling. Die regeling zal door de Commissie aan de Minister worden voorgelegd. 10. Opzeggingsrecht voor elke betrokken partij
La convention entre en vigueur le 1/03/2016 et est valable jusqu'au De overeenkomst treedt in werking op 1/03/2016 en is geldig tot en met
31/12/2020 inclus mais peut toujours être résiliée par l'INAMI ou un 31/12/2020 maar kan steeds door het RIZIV of een toegetreden netwerk
réseau adhérent par lettre recommandée à la poste, adressée à l'autre worden opgezegd met een ter post aangetekende brief die aan de andere
partij wordt gericht, mits inachtneming van een opzeggingstermijn van
partie, en respectant le délai de résiliation de trois mois qui prend drie maanden die ingaat op de eerste dag van de maand volgend op de
cours le premier jour du mois suivant la date d'envoi de la lettre datum van verzending van de aangetekende brief.
recommandée. Elle expire dès que le réseau adhérent ne répond plus aux dispositions De overeenkomst verstrijkt zodra het toegetreden netwerk niet meer aan
de cette convention. de bepalingen van deze overeenkomst voldoet.
11. Divers 11. Varia
A la demande de la Commission ou de l'une des parties de la Op verzoek van de Commissie of van één van de betrokken partijen bij
convention, une réunion avec le Bureau de la Commission, la BACTS et de overeenkomst kan op elk moment een vergadering worden georganiseerd
le BWGIC peut être organisée à tout moment. " met het Bureau van de Commissie, BACTS en BWGIC."

Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté

Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het
royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de
matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in
indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen worden
invasifs, sont ajoutées de nouvelles liste nominative pour les nieuwe nominatieve lijsten voor de implantaten voor percutane
implants pour rétablissement percutané des feuillets des valves herstelling van mitralisklepbladen, behorende bij de verstrekkingen
mitrales associées aux prestations 172491-172502 et 172513-172524 172491-172502 en 172513-172524, toegevoegd die respectievelijk als
jointes respectivement comme annexe 1 au présent arrêté. bijlage 1 zijn gevoegd bij dit besluit.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er mars 2016.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op 1 maart 2016.
Bruxelles, le 17 juin 2016. Brussel, 17 juni 2016.
Mme M. DE BLOCK Mevr. M. DE BLOCK
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
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