17 DECEMBER 2013. - Ministerieel besluit tot vastlegging van het model van aanvraagformulier voor erkenning als volledig erkend ethisch comité

De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon, artikel 11/2, § 2, 1 lid, ingevoegd bij wet van 19 maart 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/03/2013 pub. 29/03/2013 numac 2013024113 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 13 november 2013;

Gelet op het advies nr. 54.698/3 van de Raad van State, gegeven op 12 december 2013, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid;

Overwegende dat erkenningen van ethische comités voor het verlenen van het advies in het kader van een monocentrisch experiment of het enkel advies in het kader van een multicentrisch experiment, vervallen op 1 april 2014, op grond van artikel 102 van de wet van 19 maart 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/03/2013 pub. 29/03/2013 numac 2013024113 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten houdende diverse bepalingen inzake gezondheid (I);

Dat met andere woorden, vanaf 1 april 2014, voor de toelating van experimenten, ethische comités volledig erkend dienen te zijn conform artikel 11/2 van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon;

Overwegende dat de vaststelling van het aanvraagformulier noodzakelijk is opdat ethische comités een erkenningsaanvraag kunnen indienen;

Dat de erkenning dient te worden aangevraagd voor 1 januari van het jaar waarvoor de erkenning of de verlenging wordt gevraagd overeenkomstig artikel 11/2 van de genoemde wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten;

Dat ethische comités in de mogelijkheid moeten verkeren om een aanvraag in te dienen voor het jaar 2014;

Dat bij gebreke aan volledig erkende ethische comités de organisatie van experimenten in België niet meer mogelijk zal zijn na 1 april 2014;

Dat dit besluit derhalve dringend moet worden vastgesteld, Besluit :

Artikel 1.Het model van aanvraagformulier voor erkenning als volledig erkend ethisch comité, wordt in de bijlage van dit besluit vastgelegd.

Art. 2.Dit besluit treedt in werking de dag van de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 17 december 2013.

Mevr. L. ONKELINX

BIJLAGE bij het ministerieel besluit tot vastlegging van het model van aanvraagformulier voor erkenning als volledig erkend ethisch comité

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 17 december 2013.

Mevr. L. ONKELINX