17 DECEMBRE 2013. - Arrêté ministériel fixant le modèle du formulaire de demande d'agrément comme comité d'éthique avec agrément complet

Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine, article 11/2, § 2, alinéa 1er, tel qu'inséré par la loi du 19 mars 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/03/2013 pub. 29/03/2013 numac 2013024113 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 13 novembre 2013;

Vu l'avis n° 54.698/3 du Conseil d'Etat, donné le 12 décembre 2013, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Vu l'urgence;

Considérant que les agréments des comités d'éthique pour la remise de l'avis dans le cadre d'une expérimentation monocentrique ou de l'avis unique dans le cadre d'une expérimentation multicentrique expirent le 1er avril 2014, en vertu de l'article 102 de la loi du 19 mars 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/03/2013 pub. 29/03/2013 numac 2013024113 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer portant des dispositions diverses en matière de santé (I);

Que, en d'autres mots, à partir du 1er avril 2014, pour l'autorisation d'expérimentations, les comités d'éthique doivent disposer d'un agrément complet conformément à l'article 11/2 de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine;

Considérant que la fixation du formulaire de demande est nécessaire pour que les comités d'éthique puissent introduire une demande d'agrément;

Que l'agrément doit être demandé pour le 1er janvier de l'année pour laquelle l'agrément ou la prolongation est demandé conformément à l'article 11/2 de la loi précitée du 7 mai 2004;

Que les comités d'éthique doivent avoir la possibilité de soumettre une demande pour l'année 2014;

Qu'à défaut de comités d'éthique avec agrément complet, l'organisation d'expérimentations en Belgique ne sera plus possible après le 1er avril 2014;

Que le présent arrêté doit donc être pris en urgence, Arrête :

Article 1er.Le modèle du formulaire de demande d'agrément comme comité d'éthique avec agrément complet est fixé en annexe au présent arrêté.

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 17 décembre 2013.

Mme L. ONKELINX

ANNEXE à l'arrêté ministériel fixant le modèle du formulaire de demande d'agrément comme comité d'éthique avec agrément complet Pour la consultation du tableau, voir image Vu pour être annexé à Notre arrêté du 17 décembre 2013.

Mme L. ONKELINX