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| Arrêté ministériel fixant le modèle du formulaire de demande d'agrément comme comité d'éthique avec agrément complet | Ministerieel besluit tot vastlegging van het model van aanvraagformulier voor erkenning als volledig erkend ethisch comité |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 17 DECEMBRE 2013. - Arrêté ministériel fixant le modèle du formulaire de demande d'agrément comme comité d'éthique avec agrément complet Le Ministre de la Santé publique, | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 17 DECEMBER 2013. - Ministerieel besluit tot vastlegging van het model van aanvraagformulier voor erkenning als volledig erkend ethisch comité De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne | Gelet op de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke |
| humaine, article 11/2, § 2, alinéa 1er, tel qu'inséré par la loi du 19 | persoon, artikel 11/2, § 2, 1 lid, ingevoegd bij wet van 19 maart |
| mars 2013; | 2013; |
| Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 13 novembre 2013; | Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 13 |
| Vu l'avis n° 54.698/3 du Conseil d'Etat, donné le 12 décembre 2013, en | november 2013; Gelet op het advies nr. 54.698/3 van de Raad van State, gegeven op 12 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | december 2013, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; | de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Vu l'urgence; | Gelet op de dringende noodzakelijkheid; |
| Considérant que les agréments des comités d'éthique pour la remise de | Overwegende dat erkenningen van ethische comités voor het verlenen van |
| l'avis dans le cadre d'une expérimentation monocentrique ou de l'avis | het advies in het kader van een monocentrisch experiment of het enkel |
| unique dans le cadre d'une expérimentation multicentrique expirent le | advies in het kader van een multicentrisch experiment, vervallen op 1 |
| 1er avril 2014, en vertu de l'article 102 de la loi du 19 mars 2013 | april 2014, op grond van artikel 102 van de wet van 19 maart 2013 |
| portant des dispositions diverses en matière de santé (I); | houdende diverse bepalingen inzake gezondheid (I); |
| Que, en d'autres mots, à partir du 1er avril 2014, pour l'autorisation | Dat met andere woorden, vanaf 1 april 2014, voor de toelating van |
| d'expérimentations, les comités d'éthique doivent disposer d'un | experimenten, ethische comités volledig erkend dienen te zijn conform |
| agrément complet conformément à l'article 11/2 de la loi du 7 mai 2004 | artikel 11/2 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de |
| relative aux expérimentations sur la personne humaine; | menselijke persoon; |
| Considérant que la fixation du formulaire de demande est nécessaire | Overwegende dat de vaststelling van het aanvraagformulier noodzakelijk |
| pour que les comités d'éthique puissent introduire une demande d'agrément; | is opdat ethische comités een erkenningsaanvraag kunnen indienen; |
| Que l'agrément doit être demandé pour le 1er janvier de l'année pour | Dat de erkenning dient te worden aangevraagd voor 1 januari van het |
| laquelle l'agrément ou la prolongation est demandé conformément à | jaar waarvoor de erkenning of de verlenging wordt gevraagd |
| l'article 11/2 de la loi précitée du 7 mai 2004; | overeenkomstig artikel 11/2 van de genoemde wet van 7 mei 2004; |
| Que les comités d'éthique doivent avoir la possibilité de soumettre | Dat ethische comités in de mogelijkheid moeten verkeren om een |
| une demande pour l'année 2014; | aanvraag in te dienen voor het jaar 2014; |
| Qu'à défaut de comités d'éthique avec agrément complet, l'organisation | Dat bij gebreke aan volledig erkende ethische comités de organisatie |
| d'expérimentations en Belgique ne sera plus possible après le 1er | van experimenten in België niet meer mogelijk zal zijn na 1 april |
| avril 2014; | 2014; |
| Que le présent arrêté doit donc être pris en urgence, | Dat dit besluit derhalve dringend moet worden vastgesteld, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.Le modèle du formulaire de demande d'agrément comme |
Artikel 1.Het model van aanvraagformulier voor erkenning als volledig |
| comité d'éthique avec agrément complet est fixé en annexe au présent arrêté. | erkend ethisch comité, wordt in de bijlage van dit besluit vastgelegd. |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking de dag van de bekendmaking ervan |
| au Moniteur belge. | in het Belgisch Staatsblad. |
| Bruxelles, le 17 décembre 2013. | Brussel, 17 december 2013. |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |
| ANNEXE à l'arrêté ministériel fixant le modèle du formulaire de | BIJLAGE bij het ministerieel besluit tot vastlegging van het model van |
| demande d'agrément comme comité d'éthique avec agrément complet | aanvraagformulier voor erkenning als volledig erkend ethisch comité |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| Vu pour être annexé à Notre arrêté du 17 décembre 2013. | Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 17 december 2013. |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |