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| Ministerieel besluit tot vastlegging van het model van aanvraagformulier voor erkenning als volledig erkend ethisch comité | Arrêté ministériel fixant le modèle du formulaire de demande d'agrément comme comité d'éthique avec agrément complet |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 17 DECEMBER 2013. - Ministerieel besluit tot vastlegging van het model van aanvraagformulier voor erkenning als volledig erkend ethisch comité De Minister van Volksgezondheid, | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 17 DECEMBRE 2013. - Arrêté ministériel fixant le modèle du formulaire de demande d'agrément comme comité d'éthique avec agrément complet Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke | Vu la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne |
| persoon, artikel 11/2, § 2, 1 lid, ingevoegd bij wet van 19 maart | humaine, article 11/2, § 2, alinéa 1er, tel qu'inséré par la loi du 19 |
| 2013; | mars 2013; |
| Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 13 | Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 13 novembre 2013; |
| november 2013; Gelet op het advies nr. 54.698/3 van de Raad van State, gegeven op 12 | Vu l'avis n° 54.698/3 du Conseil d'Etat, donné le 12 décembre 2013, en |
| december 2013, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Gelet op de dringende noodzakelijkheid; | Vu l'urgence; |
| Overwegende dat erkenningen van ethische comités voor het verlenen van | Considérant que les agréments des comités d'éthique pour la remise de |
| het advies in het kader van een monocentrisch experiment of het enkel | l'avis dans le cadre d'une expérimentation monocentrique ou de l'avis |
| advies in het kader van een multicentrisch experiment, vervallen op 1 | unique dans le cadre d'une expérimentation multicentrique expirent le |
| april 2014, op grond van artikel 102 van de wet van 19 maart 2013 | 1er avril 2014, en vertu de l'article 102 de la loi du 19 mars 2013 |
| houdende diverse bepalingen inzake gezondheid (I); | portant des dispositions diverses en matière de santé (I); |
| Dat met andere woorden, vanaf 1 april 2014, voor de toelating van | Que, en d'autres mots, à partir du 1er avril 2014, pour l'autorisation |
| experimenten, ethische comités volledig erkend dienen te zijn conform | d'expérimentations, les comités d'éthique doivent disposer d'un |
| artikel 11/2 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de | agrément complet conformément à l'article 11/2 de la loi du 7 mai 2004 |
| menselijke persoon; | relative aux expérimentations sur la personne humaine; |
| Overwegende dat de vaststelling van het aanvraagformulier noodzakelijk | Considérant que la fixation du formulaire de demande est nécessaire |
| is opdat ethische comités een erkenningsaanvraag kunnen indienen; | pour que les comités d'éthique puissent introduire une demande d'agrément; |
| Dat de erkenning dient te worden aangevraagd voor 1 januari van het | Que l'agrément doit être demandé pour le 1er janvier de l'année pour |
| jaar waarvoor de erkenning of de verlenging wordt gevraagd | laquelle l'agrément ou la prolongation est demandé conformément à |
| overeenkomstig artikel 11/2 van de genoemde wet van 7 mei 2004; | l'article 11/2 de la loi précitée du 7 mai 2004; |
| Dat ethische comités in de mogelijkheid moeten verkeren om een | Que les comités d'éthique doivent avoir la possibilité de soumettre |
| aanvraag in te dienen voor het jaar 2014; | une demande pour l'année 2014; |
| Dat bij gebreke aan volledig erkende ethische comités de organisatie | Qu'à défaut de comités d'éthique avec agrément complet, l'organisation |
| van experimenten in België niet meer mogelijk zal zijn na 1 april | d'expérimentations en Belgique ne sera plus possible après le 1er |
| 2014; | avril 2014; |
| Dat dit besluit derhalve dringend moet worden vastgesteld, | Que le présent arrêté doit donc être pris en urgence, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.Het model van aanvraagformulier voor erkenning als volledig |
Article 1er.Le modèle du formulaire de demande d'agrément comme |
| erkend ethisch comité, wordt in de bijlage van dit besluit vastgelegd. | comité d'éthique avec agrément complet est fixé en annexe au présent arrêté. |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking de dag van de bekendmaking ervan |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
| in het Belgisch Staatsblad. | au Moniteur belge. |
| Brussel, 17 december 2013. | Bruxelles, le 17 décembre 2013. |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |
| BIJLAGE bij het ministerieel besluit tot vastlegging van het model van | ANNEXE à l'arrêté ministériel fixant le modèle du formulaire de |
| aanvraagformulier voor erkenning als volledig erkend ethisch comité | demande d'agrément comme comité d'éthique avec agrément complet |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 17 december 2013. | Vu pour être annexé à Notre arrêté du 17 décembre 2013. |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |