17 AUGUSTUS 2009. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 13 december 2006, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006 en artikel 72bis, § 2, tweede en derde lid, vervangen bij de wet van 22 december 2008;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen 37bis, 38, 57, 95, § 3 en 96, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 17 februari 2009, 3, 17 en 31 maart 2009, 6, 21, 24, 29 en 30 april 2009, 4, 5, 11, 12, 14, 15, 19, 28 en 29 mei 2009, 2, 4, 8 en 9 juni 2009;

Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 25 mei 2009, 2 en 9 juni 2009;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 2, 16 en 30 maart 2009, 15, 20 en 30 april 2009, 5, 6, 7, 8, 13, 18, 19, 20 en 27 mei 2009, 3, 4, 5, 9, 10, 11, 12, 16 en 17 juni 2009;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris voor Begroting van 20 maart 2009, 21 en 22 april 2009, 8, 12, 19, 20 en 29 mei 2009, 2, 3, 5, 12, 16, 18, 19 en 22 juni 2009;

Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten ATENOLOL SANDOZ 25 mg, ATENOLOL SANDOZ 50 mg, ATENOLOL SANDOZ 100 mg, BISOSANDOZ 2,5 mg, CIPROFLOXACINE FRESENIUS KABI 200 mg/100 ml, CIPROFLOXACINE FRESENIUS KABI 400 mg/200 ml, CLAVULICS 250/62,5 mg, DESMOPRESSINE TEVA 0,2 mg, DOC VENLAFAXINE 75 mg, DOC VENLAFAXINE 150 mg, GLICLAZIDE TEVA 30 mg, IRINOSIN 20 mg/ml, IRINOTECAN ACTAVIS GROUP 20 mg/ml, LOSARTAN APOTEX 50 mg, LOSARTAN APOTEX 100 mg, LOSARTAN-RATIOPHARM 50 mg, LOSARTAN-RATIOPHARM 100 mg, LOSARTAN SANDOZ 50 mg, LOSARTAN SANDOZ 100 mg, LOSARTAN TEVA 50 mg, LOSARTAN TEVA 100 mg, METOPROLOL EG 25 mg 28 en 50 tabletten met verlengde afgifte, METOPROLOL EG 100 mg 28 tabletten met verlengde afgifte, METOPROLOL EG 200 mg, MYLENAMYLAN 75 µg/20 g, MYLENAMYLAN 75 µg/30 µg, NOGEST 5 mg, OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg (PI-Pharma), OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg (PI-Pharma), OXALIPLATIN ACTAVIS 5 mg/ml, OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, OXYCODON SANDOZ 5 mg, OXYCODON SANDOZ 10 mg, OXYCODON SANDOZ 20 mg, PIPERACILLINE/TAZOBACTAM ORCHID EUROPE LTD 2 g/0,25 g, PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 2 g/250 mg, PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 4 g/500 mg, PRAVASTATINE SANDOZ 20 mg, PRAVASTATINE SANDOZ 40 mg, SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, SUMATRIPTAN TEVA 100 mg, TOPIRAMATE MYLAN 25 mg, TOPIRAMATE MYLAN 50 mg, TOPIRAMATE MYLAN 100 mg, TOPIRAMATE MYLAN 200 mg, TOPIRAMATE SANDOZ 25 mg, TOPIRAMATE SANDOZ 50 mg, TOPIRAMATE SANDOZ 100 mg, TOPIRAMATE SANDOZ 200 mg, TOPIRAMATE TEVA 200 mg, VENLAFAXINE EG 37,5 mg 28 capsules met verlengde afgifte, VENLAFAXINE RETARD MYLAN 37,5 mg, VENLAFAXIN RETARD SANDOZ 37,5 mg, VINBLASTINE TEVA 1 mg/ml, VINORELBIN ACTAVIS 10 mg/ml, VINORELBINE « EBEWE PHARMA » 10 mg/ml, door Onze Staatssecretaris voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 5, 9, 16, 17, 22 en 23 juni 2009;

Gelet op het advies nr. 47.040/1 van de Raad van State, gegeven op 4 augustus 2009 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld k) er wordt een § 1280300 toegevoegd, luidende : Paragraaf 1280300 De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze toegediend is als contrastversterking bij magnetische resonantie angiografie (CE-MRA : contrast enhanced magnetic resonance imaging-angiography), indien gelijktijdig aan de volgende 3 voorwaarden is voldaan : 1) MRA nomenclatuurnummer 459432-459443;2) arteriële beeldvorming in het gebied van abdomen, pelvis en onderste ledematen;3) correcte dosistoediening, namelijk maximaal 0,2 ml/kg lichaamsgewicht : <= 50 kg : 10 ml;<= 75 kg : 15 ml en > 75 kg : 20 ml.

De voorschrijvende arts moet de bewijsstukken, waaruit blijkt dat aan alle voornoemde voorwaarden wordt voldaan, desgevraagd bezorgen aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld u) in § 2330000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 2330000 De specialiteit wordt vergoed als de behandelende arts met een bijzondere bekwaamheid in de nefrologie of gastroenterologie of hematologie, verloskunde of medische oncologie of inwendige ziekten, ze voorschrijft voor de behandeling van ijzergebrek als ondersteunende therapie bij rechthebbenden, die op het ogenblik van de aanvraag, aan één van de onderstaande voorwaarden beantwoorden : - hemo- of peritoneaaldialyse; - patiënt met vasculaire malformatie; - ziekte van Crohn of colitis ulcerosa bij wie één van de twee volgende voorwaarden vervuld zijn : - hemoglobinegehalte gedaald is onder de 10,5 g/dl; - falen van perorale ijzer therapie gedurende minstens 2 maanden, bij wie het ferritinegehalte steeg onder deze perorale inname en die tekenen van chronische actieve ziekte blijft vertonen; - anemie door bewezen en gedocumenteerde ijzer-malabsorptie; - intolerantie aan per orale ijzertherapie en persisterende anemie (2 bepalingen met minimum 1 maand interval tonen een Hgb < 8 g/dl); - patiënte bij wie bloedarmoede wordt waargenomen tijdens de zwangerschap met een bevestigde verminderde waarde van hemoglobine onder of gelijk aan 9 g/dl, in geval van onmogelijkheid tot perorale correctie van deze bloedarmoede.

De diagnose van ijzergebrek moet gesteund zijn op te lage biologische waarden van serum ferritine, serum ijzer en transferrine-saturatie. De bewijsstukken die aantonen dat aan de voorwaarden is voldaan moeten door de voorschrijvende arts in het dossier van de patiënt ter beschikking worden gehouden van de adviserend geneesheer.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld y) in § 2850400, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 2850400 De specialiteit wordt vergoed als ze is gebruikt in één van de volgende situaties : onder controle van een centrum voor oncologie en/of hematologie, voor het verminderen van de incidentie en de duur van de febriele neutropenie, bij rechthebbenden lijdend : a) aan acute lymfoïde leukemieën en acute myeloïde leukemieën behandeld met een cytotoxische chemotherapie;b) aan borstkanker : 1.adjuvante of neoadjuvante behandeling (geen metastasen) : 1. a.patiënten die 65 jaar of ouder zijn en behandeld worden met cytotoxische chemotherapie die anthracyclines en/of taxanes bevat, 1. b.patiënten die jonger dan 65 jaar zijn en behandeld worden met cytotoxische chemotherapie die een anthracycline en een taxane, die gelijktijdig worden toegediend, bevat, of met een dose dens schema (antrhacycline + cyclofosfamide toegediend om de twee weken gevolgd door een taxaan); c) aan non-Hodgkinlymfoom van een van de volgende histologische subtypes volgens de WHO classificatie (Folliculair lymphoma graad III, diffuus grootcellig B-cell lymphoma, anaplastisch grootcellig lymphoma, perifeer T-cell lymphoma, niet anders gespecifieerd) en behandeld worden met combinatie-chemotherapie.De combinatie chemotherapie moet minstens doxorubicin 50 mg/m2 en cyclophosphamide 750 mg/m2 per toediening bevatten. Patiënten mogen eerder niet behandeld zijn met chemotherapie voor hun lymfoom; d) aan gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale junctie en die behandeld worden met een cytotoxische chemotherapie die docetaxel, cisplatine en 5-fluorouracil bevat. (primaire preventie van de febriele neutropenie);

Onder sub a), b), c) en d) bedoelde situaties : De adviserend geneesheer, op basis van de geleverde bewijsstukken, reikt aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden beperkt is.

De toestemming voor de vergoeding kan worden hernieuwd voor de onder a), b), c) en d) bedoelde situaties voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden ingeval de aanvankelijke behandelingen van cytotoxische chemotherapie worden herhaald.

De gelijktijdig vergoeding van de specialiteiten GRANOCYTE, NEUPOGEN, NEULASTA gedurende een zelfde chemotherapiecyclus wordt nooit toegestaan.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld am) in § 4570000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 4570000 a) De specialiteit FASLODEX 250 mg/5ml wordt vergoed voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptor positieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van minstens twee antihormonale behandelingen waaronder één selectieve oestrogeenreceptormodulator (tamoxifen of toremifen) en één aromatase inhibitor, toegediend voor de gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (adjuvante antihormonale behandelingen worden niet in rekening gebracht, tenzij herval tijdens een 2e antihormonale adjuvante behandeling optreedt of binnen de zes maanden na staken van adjuvante therapie die 2 antihormonale behandelingen bevatte) en op voorwaarde dat : - de patiënte nog niet met chemotherapie werd behandeld voor haar borstkanker, tenzij in het kader van een adjuvante behandeling en - de patiënte noch chemotherapie, noch enige andere antihormonale behandeling krijgt tijdens de voorziene behandeling met FASLODEX.b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie van één intramusculaire inspuiting van 250 mg/5 ml per maand.c) De vergoeding is onderworpen aan de voorafgaande aflevering van een aanvraagformulier aan de adviserend geneesheer, waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf opgenomen is, ingevuld en ondertekend door de geneesheer-specialist in de oncologie of in de gynaecologie met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie, verantwoordelijk voor de behandeling en die gelijktijdig : - de reden geeft voor de behandeling met FASLODEX alsook de datum van het opstarten en het eindigen van de vorige hormonale behandelingen; - bevestigt over het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) te beschikken dat het akkoord geeft voor de behandeling waarvoor terugbetaling wordt aangevraagd; - zich engageert om ten behoeve van de adviserend geneesheer de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde toestand bevestigen; - zich ertoe verbindt om de vergoede behandeling te stoppen wanneer hij vaststelt dat er progressie is van de aandoening ondanks de lopende behandeling en/of wanneer een chemotherapie wordt ingesteld. d) Op basis van het formulier voor de eerste aanvraag waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf is opgenomen, ingevuld en ondertekend door de geneesheer-specialist bedoeld in punt c), levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder "e" van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 6 maanden en dit voor maximum 6 verpakkingen.e) De machtiging tot vergoeding kan worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 6 maanden na een gemotiveerde aanvraag van de geneesheer-specialist bedoeld in punt c), verantwoordelijk voor de behandeling.f) De machtiging tot vergoeding kan eveneens worden verlengd voor nieuwe periodes van maximum 6 maanden voor patiënten die hun eerste machtiging gekregen hebben voor de inwerking treding van de huidige reglementering, op gemotiveerde aanvraag van een geneesheer-specialist hierboven bedoeld in punt c), verantwoordelijk voor de behandeling. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld ar) er wordt een § 5140000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 5140000 a) De specialiteit wordt terugbetaald indien ze wordt toegediend in de behandeling van een patiënte met gemetastaseerde borstkanker met een tumorale overexpressie van de Epidermale Groei Factor Receptor 2 (HER2 of Human Epidermal Growth Factor Receptor-2) aangetoond door een genamplificatie bij minstens één positieve in situ Fluorescentie Hybridisatie test (FISH) uitgevoerd door een erkend Centrum voor Moleculaire diagnostiek.b) De terugbetaling wordt toegestaan in combinatie met capecitabine bij patiënten met ziekteprogressie na een voorafgaande behandeling die een anthracycline en een taxaan omvatte, en onder een behandeling die trastuzumab in gemetastaseerde setting omvatte.c) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale dosis van 1250 mg (5 tabletten) per dag.d) De vergoeding hangt af van de aflevering aan de betrokken ziekenhuisapotheker van het aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en ondertekend door een geneesheer specialist in de medische oncologie of houder van een bijzondere beroepsbekwaamheid in de oncologie. Door aldus dit formulier in te vullen bevestigt de bovenvermelde geneesheer dat aan de voorwaarden onder punt a), b) en c) van deze paragraaf is voldaan en verbindt hij zich ertoe de elementen die aantonen dat aan de beschreven voorwaarden werd voldaan ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer.

Het formulier overgenomen in bijlage A dient ter beschikking te worden gehouden van de adviserend geneesheer. e) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten HERCEPTIN en TYVERB is nooit toegestaan. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld as) er wordt een § 5150000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 5150000 a) De volgende specialiteit wordt vergoed als ze toegediend is met een dosis van 10 mg per dag, voor voor de postoperatieve preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) bij volwassen patiënten die een geprogrammeerde knie vervangende operatie ondergaan.b) De terugbetaling is beperkt tot een periode van maximum 2 weken aansluitend op de electief knievervangende operatie.c) De machtiging tot vergoeding zal worden afgeleverd door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de geneesheer attesteert dat de betrokken patiënt zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt.d) Op basis van dit aanvraagformulier vervolledigd volgens de voorwaarden hierboven gestipuleerd, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "e" van bijlage III van dit besluit, waarvan het aantal terugbetaalbare verpakkingen bepaald wordt in functie van de operatie, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is rekening houdend met de bepalingen van het punt b). Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld at) er wordt een § 5160000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 5160000 a. De specialiteit wordt vergoed indien zij gebruikt wordt voor de behandeling van open-kamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie bij die rechthebbenden : 1° Die onvoldoende reageren op een bèta-blokker voor oftalmologisch gebruik in monotherapie;2° die reeds werden behandeld met de bestaande, niet-terugbetaalde verpakkingen van de specialiteit AZARGA en dit gedurende een overgangsperiode van 6 maanden vanaf de in werking treding van de huidige paragraaf, voor zover de geneesheer-specialist in oftalmologie verantwoordelijk voor de behandeling de huidige doeltreffendheid van deze specialiteit bij de betrokken rechthebbende bevestigt, alsook dat het medisch gezien momenteel niet wenselijk is om een verandering van behandeling te realiseren bij deze rechthebbende. In alle gevallen, wordt de terugbetaling toegekend voor zover er bij de betrokken rechthebbende geen intolerantie of geen contra-indicatie bestaat voor bèta- blokkers voor oftalmologisch gebruik (met name : bronchiaal astma, een ernstige chronische aspecifieke respiratoire aandoening, een sinusale bradycardie, een AV-blok van tweede of derde graad, een manifeste hartinsufficiëntie, of een cardiogene shock). b. De toelating voor terugbetaling zal afgeleverd worden door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model weergegeven is in Bijlage A van de huidige reglementering, dat ingevuld wordt door een geneesheer-specialist in de oftalmologie, die hierbij tegelijk : - verklaart dat de betrokken patiënt voldoet aan de voorwaarden voorzien onder punt a) hierboven; - aanvaardt om de bewijselementen die aantonen dat de patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, vooral de resultaten van de metingen van de oogdruk; - vermeldt dat het gaat om een eerste aanvraag of een aanvraag tot verlenging. c. Op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model weergegeven is in bijlage A van de huidige reglementering, dat ondertekend en correct ingevuld is door de geneesheer-specialist in de oftalmologie, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest af waarvan het model weergegeven wordt onder « b » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximaal 12 maand.d. De toelating tot terugbetaling kan verlengd worden voor nieuwe periodes van maximaal 12 maand op basis van het aanvraagformulier, waarvan het model weergegeven is in bijlage A van de huidige reglementering, dat ondertekend en correct ingevuld is door de geneesheer-specialist in de oftalmologie, die hierin de doeltreffendheid van deze specialiteit bij de betrokken rechthebbende bevestigt. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld au) er wordt een § 5170000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 5170000 De specialiteit wordt slechts vergoed in categorie A indien ze wordt voorgeschreven ter behandeling van hypersexualiteit bij de man.

Op grond van een omstandig verslag, opgesteld door een geneesheer specialist in de inwendige geneeskunde of in de psychiatrie, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een attest af waarvan het model is bepaald onder "b" van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximaal 12 maanden beperkt is.

De toestemming tot vergoeding mag worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden op gemotiveerd verzoek van de geneesheer specialist, bedoeld in de voorgaande alinea.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld av) er wordt een § 5180000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 5180000 De entstof komt in aanmerking voor vergoeding indien ze is voorgeschreven voor rechthebbenden van 60 jaar of ouder;

De vergoeding mag worden verleend zonder dat de adviserend geneesheer daarvoor toestemming moet geven, voor zover de behandelende arts op het voorschrift « derdebetalingsregeling van toepassing » heeft vermeld.

Onder die voorwaarden is de apotheker gerechtigd om de derdebetalersregeling toe te passen.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld aw) er wordt een § 5190000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 5190000 De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking als ze wordt toegediend : 1° in het raam van de eerstelijnsbehandeling van een gemetastaseerde colorectale kanker;2° in het raam van de tweededelijnsbehandeling van een gemetastaseerde colorectale kanker na voorafgaande chemotherapie met een irinotecan en 5-fluorouacil bevattend regime in geval van falen van de behandeling of recidief binnen een termijn van 6 maanden;3° in het raam van de adjuvante behandeling van stadium III (Duke's C) colonkanker, volgend op een volledige resectie van de primaire tumor. De vergoeding wordt door de adviserend geneesheer toegestaan op basis van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of de medische oncologie die verantwoordelijk is voor de behandeling.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld ax) er wordt een § 5200000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 5200000 a) De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding als ze is toegediend voor de behandeling van thrombocytopenie bij een patiënt van 18 jaar of ouder, die aan chronische idiopathische thrombopenische purpura (ITP) lijdt, die een plaatjesaantal <= 30 x 109/L en/of hemorragische symptomen vertoont, die gesplenectomiseerd werd of voor wie de splenectomie gecontraïndiceerd is, en zich in één van de volgende situaties bevindt : de bloedplaatjesconcentratie blijft <= 30 x 109/L ondanks een behandeling met corticosteroïden aan een dosis van 1 mg/kg/dag gedurende minstens 2 weken, of de bloedplaatjesconcentratie daalt onder 30 x 109/L bij het progressief afbouwen van een langdurige behandeling met corticosteroïden, of een gedocumenteeerde contra-indicatie aan corticosteroïden vertoont. De contra-indicatie aan splenectomie wordt vastgesteld door een gedocumenteerd multidisciplinair overleg tussen de hematoloog, de chirurg en de anesthesist.

De maximaal vergoedbare wekelijkse dosering is 10µg/kg lichaamsgewicht. a') Indien het gaat om een rechthebbende die al eerder met NPLATE niet-terugbetaald in een periode van meer dan 16 weken behandeld werd, wordt de terugbetaling van nieuwe injecties slechts toegelaten voor zover een verbetering van het plaatjesgehalte en van de eventuele klinische manifestaties werd waargenomen. Deze procedure van terugbetaling na een voorafgaande niet-terugbetaalde behandeling, mag slechts gedurende een overgangsperiode van 6 maanden worden toegepast, vanaf de inwerkingtreding van deze paragraaf. b) De toestemming voor vergoeding zal door de adviserend geneesheer verleend worden voor een eerste periode van 6 maanden, in toepassing van de procedure bedoeld in de artikelen 7, 8, 9 van het koninklijk besluit van 8 juli 2004 betreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen, voor zover de eerste 6 weken behandeling, voorafgaand aan deze eerste periode van terugbetaling, ten laste wordt genomen door de vergunningshouder. Bovendien verbindt de hieronder vermelde geneesheer-specialist zich ertoe de behandeling niet verder te zetten, als na een toediening van 16 weken, de doeltreffendheid van de behandeling niet kon worden aangetoond bij de betrokken rechthebbende. De respons op de behandeling wordt gedocumenteerd : - ofwel door een verhoging van het plaatjesaantal => 30 x 109/L; - ofwel door een verdubbeling van het basisaantal plaatjes voor de behandeling met Nplate geassocieerd aan een verbetering van de bloedingen.

De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen aan de adviserend geneesheer van het protocol van de resultaten van de plaatjesanalysen, uitgevoerd gedurende de 3 laatste maanden voor het opstarten van de toediening, het rapport van multidisciplinair consult in geval van een niet-gesplenectomiseerde patiënt, alsook een gedetailleerd medisch rapport waarin op chronologische wijze de vroegere en recente evolutie van de aandoening wordt beschreven (inbegrepen de biologische resultaten, elementen waarop de diagnose gebaseerd is, eventuele haemorragische accidenten, aard, posologie en duur van de voorafgaande en huidige toegepaste behandeling(en) met beschrijving van de waargenomen resistentie of intolerantie of motivering wat betreft de contra-indicatie aan corticoïden,vergezeld in alle gevallen van een aanvraagformulier waarvan het model is opgenomen in Bijlage A van deze paragraaf, volledig ingevuld en ondertekend door een geneesheer die erkend is voor de bijzondere beroepsbekwaamheid in de klinische hematologie volgens het ministrieel besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van geneesheren-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie, alsmede van stagemeesters en stagediensten in de klinische hematologie, en verbonden aan een ziekenhuis.

Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, bevestigt de hierboven vermelde geneesheer-specialist, gelijktijdig : 1. de elementen die betrekking hebben op de specifieke diagnosestelling te vermelden, de aanwezigheid van haemorragische symptomen, de leeftijd van de patiënt, de voorafgaande behandelingen en de elementen met betrekking tot de toestand van de patiënt, de intolerantie en/of de resistentie aan de voorgaande ontvangen behandeling.Wanneer het een aanvraag voor verlenging van vergoeding betreft, vermeldt hij de elementen met betrekking tot de klinische evolutie van de patiënt (inbegrip de evolutie van het plaatjesgehalte gedurende het laatste jaar); 2. dat de eerste 6 weken van de behandeling, ten laste genomen door de vergunningshouder, lopende zijn;3. de elementen te vermelden die toelaten : - het ziekenhuis te identificeren waaraan hij verbonden is; - de ziekenhuisapotheker te identificeren, die samenwerkt met het vermelde ziekenhuis; 4. dat hij zich engageert om ten behoeve van de adviserend geneesheer de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen;5. dat hij zich ertoe verbindt de behandeling te stoppen na 16 weken, indien na deze termijn, de doeltreffendheid niet is aangetoond bij de betrokken rechthebbende;6. dat hij zich ertoe verbindt om mee te werken, in toepassing van punt e) hieronder, aan de registratie en verzameling van de gecodeerde gegevens die betrekking hebben op de evolutie en uitkomst van de betrokken patiënt.c) Onafgezien van de voorziene beschikkingen door bovenstaande procedure, zorgt de, adviserend geneesheer in geval van positieve beslissing : 1.hij verleent aan de betrokken begunstigde een specifiek en uniek nummer, dat zodanig gecodeerd is dat de identificatie van de begunstigde door derden onmogelijk is. Dit nummer moet de identificatie van de verzekeringsinstelling bevatten alsook de data van begin en einde van de toegestane periode; 2. hij deelt bovenvermelde aanvragende geneesheer het uniek nummer mee toegekend aan zijn patiënt, alsook de data van begin en einde van de toegestane periode; 3. hij bezorgt aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld in punt b) 3.2 hierboven, een document die de identificatie van de begunstigde en de aanvragende geneesheer bevat, alsook de data van begin en einde van de toegestane periode. d) De vergoeding kan toegekend worden indien de betrokken apotheker, voorafgaand aan de aflevering, een kopie van het document bezit bedoeld onder punt c) 3.Met het oog hierop moet de afleverende apotheker dit attest of deze kopie hechten aan de globale individuele factuur van de betrokken patiënt. e) Teneinde de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te laten haar taken uit te voeren zoals bepaald in artikel 29bis en 35bis van de Wet, meer bepaald een verdere wijziging van de inschrijving van de farmaceutische specialiteit, wordt de vergoeding van de specialiteit toegestaan voor zover de gecodeerde gegevens over de evolutie en uitkomst van begunstigden die deze vergoeding ontvangen, geregistreerd worden en voorwerp van een evaluatie kunnen worden.De modaliteiten eigen aan de aard van de gegevens, de registratie, de verzameling en de evaluatie worden vastgelegd door de Minister op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, na advies van de Commissie over de bescherming van de privé-sfeer. f) Deze machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor periodes van 12 maanden op basis van het formulier opgenomen in bijlage A opgesteld door een geneesheer die erkend is voor de bijzondere beroepsbekwaamheid in de klinische hematologie volgens het ministrieel besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van geneesheren-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie, alsmede van stagemeesters en stagediensten in de klinische hematologie, en verbonden aan een ziekenhuis, en van een recent klinisch evolutierapport die de evolutie van de klinische tekens bevat, de toegediende concomitante behandelingen, de evolutie van het plaatjesaantal (met uitgevoerde analyseprotocols gedurende de periode vóór de terugbetaling) alsook de motivering voor het verderzetten van de behandeling.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld ay) er wordt een § 5210000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 5210000 De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking als ze is toegediend in het raam van een behandeling : - van niet kleincellige longkanker; - gemetastaseerd borstcarcinoom, na aangetoonde mislukking van een behandeling met anthracyclinen en taxanen, of bij patiënten die niet met anthracyclinen en taxanen kunnen worden behandeld op basis van een gestaafde contra-indicatie.

Op grond van een gemotiveerd verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of in de medische oncologie, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot ten hoogste zes maanden is beperkt.

De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste zes maanden worden verlengd, op grond van een omstandig evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en waaruit blijkt dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 4° in hoofdstuk IV-bis, wordt het punt 9 vervangen als volgt : 9° Het hierna volgende preparaat mag worden vergoed op grond van een omstandig verslag dat aantoont dat het product is voorgeschreven ter preventie of controle van een aanval van hereditair angio-oedema die te wijten is aan een activiteit van C1-esterase inhibitor lager dan het normale. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : - het punt I.9.18. wordt toegevoegd, luidende : « De synthetische antithrombotische agentia die tot de groep van de directe inhibitoren van factor Xa behoren. - Vergoedingsgroep : B-303 »; - het punt I.10.9. wordt toegevoegd, luidende : « Andere systemische antihemorragica » - Vergoedingsgroep : A-95 »; - het punt V.6.18. wordt toegevoegd, luidende : « Geslachtshormonen en aanverwante geneesmiddelen die tot de volgende groepen behoren : gonadotropines en aanverwante stoffen bestemd voor de behandeling van hypersexualiteit bij de man. - Vergoedingsgroep : A-94 »; - het punt VIII.1.14. wordt toegevoegd, luidende : « Tyrosine kinase inhibitoren voor orale toediening. - Vergoedingsgroep : A-96 »; - het punt XXII.4., wordt vervangen als volgt : « Preparaten bestemd voor de behandeling van hereditair angio-oedema types I en II. - Vergoedingsgroep : B-192 ».

Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC-codes toegevoegd : - « B02BX04 - Romiplostim »; - « L01XE07 - Lapatinib ».

Art. 4.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 17 augustus 2009.

Mevr. L. ONKELINX