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| Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 17 AUGUSTUS 2009. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst | 17 AOUT 2009. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à |
| gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot | l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten | |
| De Minister van Sociale Zaken, | La Ministre des Affaires sociales, |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1er, |
| 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, | inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 |
| en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april | décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, |
| 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus | inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 |
| 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 13 december | décembre 2003 et 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré par la |
| 2006, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, | loi du 22 décembre 2003, l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé |
| artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december 2005 | par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre |
| en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006 en artikel 72bis, § 2, | 2006 et l'article 72bis, § 2, deuxième et troisième alinéas, remplacé |
| tweede en derde lid, vervangen bij de wet van 22 december 2008; | par la loi du 22 décembre 2008; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, |
| 37bis, 38, 57, 95, § 3 en 96, zoals tot op heden gewijzigd; | les articles 37bis, 38, 57, 95, § 3 et 96, tel qu'il a été modifié à |
| Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming | ce jour; Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, |
| Geneesmiddelen, uitgebracht op 17 februari 2009, 3, 17 en 31 maart | émises le 17 février 2009, 3, 17 et 31 mars 2009, 6, 21, 24, 29 et 30 |
| 2009, 6, 21, 24, 29 en 30 april 2009, 4, 5, 11, 12, 14, 15, 19, 28 en | avril 2009, 4, 5, 11, 12, 14, 15, 19, 28 et 29 mai 2009, 2, 4, 8 et 9 |
| 29 mei 2009, 2, 4, 8 en 9 juni 2009; | juin 2009; |
| Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie | Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement |
| Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 25 mei 2009, 2 en 9 juni 2009; | des Médicaments, émises le 25 mai 2009, 2 et 9 juin 2009; |
| Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 2, 16 | Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés les 2, 16 et 30 |
| en 30 maart 2009, 15, 20 en 30 april 2009, 5, 6, 7, 8, 13, 18, 19, 20 | mars 2009, 15, 20 et 30 avril 2009, 5, 6, 7, 8, 13, 18, 19, 20 et 27 |
| en 27 mei 2009, 3, 4, 5, 9, 10, 11, 12, 16 en 17 juni 2009; | mai 2009, 3, 4, 5, 9, 10, 11, 12, 16 et 17 juin 2009; |
| Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris voor Begroting | Vu les accords de Notre Secrétaire d'Etat au Budget des 20 mars 2009, |
| van 20 maart 2009, 21 en 22 april 2009, 8, 12, 19, 20 en 29 mei 2009, | 21 et 22 avril 2009, 8, 12, 19, 20 et 29 mai 2009, 2, 3, 5, 12, 16, |
| 2, 3, 5, 12, 16, 18, 19 en 22 juni 2009; | 18, 19 et 22 juin 2009; |
| Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten ATENOLOL SANDOZ | Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités ATENOLOL SANDOZ 25 |
| 25 mg, ATENOLOL SANDOZ 50 mg, ATENOLOL SANDOZ 100 mg, BISOSANDOZ 2,5 | mg, ATENOLOL SANDOZ 50 mg, ATENOLOL SANDOZ 100 mg, BISOSANDOZ 2,5 mg, |
| mg, CIPROFLOXACINE FRESENIUS KABI 200 mg/100 ml, CIPROFLOXACINE | CIPROFLOXACINE FRESENIUS KABI 200 mg/100 ml, CIPROFLOXACINE FRESENIUS |
| FRESENIUS KABI 400 mg/200 ml, CLAVULICS 250/62,5 mg, DESMOPRESSINE | KABI 400 mg/200 ml, CLAVULICS 250/62,5 mg, DESMOPRESSINE TEVA 0,2 mg, |
| TEVA 0,2 mg, DOC VENLAFAXINE 75 mg, DOC VENLAFAXINE 150 mg, GLICLAZIDE | DOC VENLAFAXINE 75 mg, DOC VENLAFAXINE 150 mg, GLICLAZIDE TEVA 30 mg, |
| TEVA 30 mg, IRINOSIN 20 mg/ml, IRINOTECAN ACTAVIS GROUP 20 mg/ml, | IRINOSIN 20 mg/ml, IRINOTECAN ACTAVIS GROUP 20 mg/ml, LOSARTAN APOTEX |
| LOSARTAN APOTEX 50 mg, LOSARTAN APOTEX 100 mg, LOSARTAN-RATIOPHARM 50 | 50 mg, LOSARTAN APOTEX 100 mg, LOSARTAN-RATIOPHARM 50 mg, |
| mg, LOSARTAN-RATIOPHARM 100 mg, LOSARTAN SANDOZ 50 mg, LOSARTAN SANDOZ | LOSARTAN-RATIOPHARM 100 mg, LOSARTAN SANDOZ 50 mg, LOSARTAN SANDOZ 100 |
| 100 mg, LOSARTAN TEVA 50 mg, LOSARTAN TEVA 100 mg, METOPROLOL EG 25 mg | mg, LOSARTAN TEVA 50 mg, LOSARTAN TEVA 100 mg, METOPROLOL EG 25 mg 28 |
| 28 en 50 tabletten met verlengde afgifte, METOPROLOL EG 100 mg 28 | et 50 comprimés à libération prolongée, METOPROLOL EG 100 mg 28 |
| tabletten met verlengde afgifte, METOPROLOL EG 200 mg, MYLENAMYLAN 75 | comprimés à libération prolongée, METOPROLOL EG 200 mg, MYLENAMYLAN 75 |
| µg/20 g, MYLENAMYLAN 75 µg/30 µg, NOGEST 5 mg, OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg | g/20 g, MYLENAMYLAN 75 g/30 µg, NOGEST 5 mg, OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg |
| (PI-Pharma), OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg (PI-Pharma), OXALIPLATIN ACTAVIS 5 | (PI-Pharma), OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg (PI-Pharma), OXALIPLATIN ACTAVIS 5 |
| mg/ml, OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, OXYCODON SANDOZ 5 mg, OXYCODON | mg/ml, OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, OXYCODON SANDOZ 5 mg, OXYCODON |
| SANDOZ 10 mg, OXYCODON SANDOZ 20 mg, PIPERACILLINE/TAZOBACTAM ORCHID | SANDOZ 10 mg, OXYCODON SANDOZ 20 mg, PIPERACILLINE/ TAZOBACTAM ORCHID |
| EUROPE LTD 2 g/0,25 g, PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 2 g/250 mg, | EUROPE LTD 2 g/0,25 g, PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 2 g/250 mg, |
| PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 4 g/500 mg, PRAVASTATINE SANDOZ 20 mg, | PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 4 g/500 mg, PRAVASTATINE SANDOZ 20 mg, |
| PRAVASTATINE SANDOZ 40 mg, SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, SUMATRIPTAN TEVA | PRAVASTATINE SANDOZ 40 mg, SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, SUMATRIPTAN TEVA |
| 100 mg, TOPIRAMATE MYLAN 25 mg, TOPIRAMATE MYLAN 50 mg, TOPIRAMATE | 100 mg, TOPIRAMATE MYLAN 25 mg, TOPIRAMATE MYLAN 50 mg, TOPIRAMATE |
| MYLAN 100 mg, TOPIRAMATE MYLAN 200 mg, TOPIRAMATE SANDOZ 25 mg, | MYLAN 100 mg, TOPIRAMATE MYLAN 200 mg, TOPIRAMATE SANDOZ 25 mg, |
| TOPIRAMATE SANDOZ 50 mg, TOPIRAMATE SANDOZ 100 mg, TOPIRAMATE SANDOZ | TOPIRAMATE SANDOZ 50 mg, TOPIRAMATE SANDOZ 100 mg, TOPIRAMATE SANDOZ |
| 200 mg, TOPIRAMATE TEVA 200 mg, VENLAFAXINE EG 37,5 mg 28 capsules met | 200 mg, TOPIRAMATE TEVA 200 mg, VENLAFAXINE EG 37,5 mg 28 gélules à |
| verlengde afgifte, VENLAFAXINE RETARD MYLAN 37,5 mg, VENLAFAXIN RETARD | libération prolongée, VENLAFAXINE RETARD MYLAN 37,5 mg, VENLAFAXIN |
| SANDOZ 37,5 mg, VINBLASTINE TEVA 1 mg/ml, VINORELBIN ACTAVIS 10 mg/ml, | RETARD SANDOZ 37,5 mg, VINBLASTINE TEVA 1 mg/ml, VINORELBIN ACTAVIS 10 |
| VINORELBINE « EBEWE PHARMA » 10 mg/ml, door Onze Staatssecretaris voor | mg/ml, VINORELBINE « EBEWE PHARMA » 10 mg/ml, Notre Secrétaire d'Etat |
| Begroting geen akkoord is verleend binnen een termijn van tien dagen, | au Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné |
| vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende de verplichte | à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire |
| verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, | |
| gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken akkoorden | soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en |
| dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn | application de cette disposition législative, les accords concernés |
| verleend; | sont par conséquent réputés avoir été donnés; |
| Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 5, 9, 16, 17, 22 en 23 | Vu les notifications aux demandeurs des 5, 9, 16, 17, 22 et 23 juin |
| juni 2009; | 2009; |
| Gelet op het advies nr. 47.040/1 van de Raad van State, gegeven op 4 | Vu l'avis n° 47.040/1 du Conseil d'Etat, donné le 4 août 2009, en |
| augustus 2009 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le |
| de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december |
Article 1er.A l'annexe Ier de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 |
| 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden | fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention |
| inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor | de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de | des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, |
| volgende wijzigingen aangebracht : | sont apportées les modifications suivantes : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| k) er wordt een § 1280300 toegevoegd, luidende : | k) il est inséré un § 1280300, rédigé comme suit : |
| Paragraaf 1280300 | Paragraphe 1280300 |
| De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze | La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été |
| toegediend is als contrastversterking bij magnetische resonantie | administrée pour le renforcement du contraste en angiographie par |
| angiografie (CE-MRA : contrast enhanced magnetic resonance | résonance magnétique (CE-MRA : contrast enhanced magnetic resonance |
| imaging-angiography), indien gelijktijdig aan de volgende 3 | imaging-angiography), lorsque les 3 conditions suivantes sont remplies |
| voorwaarden is voldaan : | simultanément : |
| 1) MRA nomenclatuurnummer 459432-459443; | 1) le numéro de nomenclature de la MRA 459432-459443; |
| 2) arteriële beeldvorming in het gebied van abdomen, pelvis en | 2) imagerie artérielle dans la région de l'abdomen, du bassin et des |
| onderste ledematen; | membres inférieurs; |
| 3) correcte dosistoediening, namelijk maximaal 0,2 ml/kg | 3) une administration de la dose correcte, à savoir au maximum 0,2 |
| lichaamsgewicht : <= 50 kg : 10 ml; <= 75 kg : 15 ml en > 75 kg : 20 | ml/kg de poids corporel : <= 50 kg : 10 ml; <= 75 kg : 15 ml et > 75 |
| ml. | kg : 20 ml. |
| De voorschrijvende arts moet de bewijsstukken, waaruit blijkt dat aan | Le médecin prescripteur doit pouvoir fournir, sur demande du |
| alle voornoemde voorwaarden wordt voldaan, desgevraagd bezorgen aan de | médecin-conseil de l'organisme assureur, les pièces justificatives qui |
| adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. | montrent que toutes les conditions ci-dessus sont remplies. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| u) in § 2330000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt | u) au § 2330000, les modalités de remboursement sont remplacées par |
| : | les modalités suivantes : |
| Paragraaf 2330000 | Paragraphe 2330000 |
| De specialiteit wordt vergoed als de behandelende arts met een | La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été prescrite |
| bijzondere bekwaamheid in de nefrologie of gastroenterologie of | pour le traitement d'une carence martiale par le médecin traitant avec |
| hematologie, verloskunde of medische oncologie of inwendige ziekten, | une compétence particulière en néphrologie, gastro-entérologie, |
| ze voorschrijft voor de behandeling van ijzergebrek als ondersteunende | hématologie, obstétrique, oncologie médicale ou médecine interne et |
| therapie bij rechthebbenden, die op het ogenblik van de aanvraag, aan | administrées comme thérapie de soutien chez des bénéficiaires qui, au |
| één van de onderstaande voorwaarden beantwoorden : | moment de la demande, répondent à une des conditions suivantes : |
| - hemo- of peritoneaaldialyse; | - hémodialyse ou dialyse péritonéale; |
| - patiënt met vasculaire malformatie; | - patient avec une malformation vasculaire; |
| - ziekte van Crohn of colitis ulcerosa bij wie één van de twee | - maladie de Crohn ou colite ulcéreuse avec une des deux conditions |
| volgende voorwaarden vervuld zijn : | suivantes remplies : |
| - hemoglobinegehalte gedaald is onder de 10,5 g/dl; | - taux d'hémoglobine diminué en dessous de 10,5 g/dl; |
| - falen van perorale ijzer therapie gedurende minstens 2 maanden, bij | - échec d'une thérapie martiale perorale pendant au moins 2 mois, mais |
| qui présente suite à cette prise orale une élévation du taux de | |
| wie het ferritinegehalte steeg onder deze perorale inname en die | ferritine et qui présente toujours des signes de maladie chronique active; |
| tekenen van chronische actieve ziekte blijft vertonen; | - anémie par malabsorption de fer prouvée et documentée; |
| - anemie door bewezen en gedocumenteerde ijzer-malabsorptie; | - intolérance à une thérapie martiale perorale et anémie persistante |
| - intolerantie aan per orale ijzertherapie en persisterende anemie (2 | (2 dosages avec un intervalle d'au moins un mois démontrant un taux |
| bepalingen met minimum 1 maand interval tonen een Hgb < 8 g/dl); | d'hémoglobine < 8 g/dl); |
| - patiënte bij wie bloedarmoede wordt waargenomen tijdens de | - patiente chez laquelle une anémie est observée en cours de grossesse |
| zwangerschap met een bevestigde verminderde waarde van hemoglobine | avec un taux d'hémoglobine diminué et confirmé en dessous de ou égal à |
| onder of gelijk aan 9 g/dl, in geval van onmogelijkheid tot perorale correctie van deze bloedarmoede. De diagnose van ijzergebrek moet gesteund zijn op te lage biologische waarden van serum ferritine, serum ijzer en transferrine-saturatie. De bewijsstukken die aantonen dat aan de voorwaarden is voldaan moeten door de voorschrijvende arts in het dossier van de patiënt ter beschikking worden gehouden van de adviserend geneesheer. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld y) in § 2850400, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : | 9 g/dl, en cas d'impossibilité de correction de cette anémie par voie orale. Le diagnostic de la carence martiale doit être basé sur des résultats biologiques diminués tels que la ferritine sérique, le fer sérique et la saturation de la transferrine. Les pièces justificatives démontrant que les conditions sont rencontrées doivent être tenues par le médecin prescripteur, dans le dossier du patient, à la disposition du médecin-conseil. Pour la consultation du tableau, voir image y) au § 2850400, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : |
| Paragraaf 2850400 | Paragraphe 2850400 |
| De specialiteit wordt vergoed als ze is gebruikt in één van de | La spécialité est remboursée si elle a été utilisée dans l'une des |
| volgende situaties : | situations suivantes : |
| onder controle van een centrum voor oncologie en/of hematologie, voor | sous le contrôle d'un centre d'oncologie et/ou d'hématologie pour |
| het verminderen van de incidentie en de duur van de febriele | réduire l'incidence de la neutropénie fébrile, ainsi que sa durée, |
| neutropenie, bij rechthebbenden lijdend : | chez des bénéficiaires atteints : |
| a) aan acute lymfoïde leukemieën en acute myeloïde leukemieën | a) de leucémies lymphoïdes aiguës et de leucémies myéloïdes aiguës |
| behandeld met een cytotoxische chemotherapie; | traitées par chimiothérapie cytotoxique; |
| b) aan borstkanker : | b) de cancer du sein : |
| 1. adjuvante of neoadjuvante behandeling (geen metastasen) : | 1. traitement adjuvant ou néoadjuvant (pas de métastases) : |
| 1. a. patiënten die 65 jaar of ouder zijn en behandeld worden met | 1. a. patients âgés de 65 ans ou plus et traités par une |
| cytotoxische chemotherapie die anthracyclines en/of taxanes bevat, | chimiothérapie cytotoxique contenant des anthracyclines et/ou taxanes, |
| 1. b. patiënten die jonger dan 65 jaar zijn en behandeld worden met | 1. b. patients âgés de moins de 65 ans traités par une chimiothérapie |
| cytotoxische chemotherapie die een anthracycline en een taxane, die | cytotoxique contenant une anthracycline et un taxane,, administrés |
| gelijktijdig worden toegediend, bevat, of met een dose dens schema | simultanément, ou par un schéma dose dense (anthracycline + |
| (antrhacycline + cyclofosfamide toegediend om de twee weken gevolgd | cyclophosphamide administrés toutes les deux semaines suivi d'un |
| door een taxaan); | taxane); |
| c) aan non-Hodgkinlymfoom van een van de volgende histologische | c) d'un lymphome non-hodgkinien d'un des types histologiques suivants |
| subtypes volgens de WHO classificatie (Folliculair lymphoma graad III, | de la classification WHO (lymphome folliculaire grade III, lymphome |
| diffuus grootcellig B-cell lymphoma, anaplastisch grootcellig | diffus à grandes cellules B, lymphome anaplastique à grandes cellules, |
| lymphoma, perifeer T-cell lymphoma, niet anders gespecifieerd) en | lymphome périphériques à cellules T non spécifié) et traités par une |
| behandeld worden met combinatie-chemotherapie. De combinatie | combinaison chimiothérapique. La combinaison chimiothérapique doit |
| chemotherapie moet minstens doxorubicin 50 mg/m2 en cyclophosphamide | contenir au moins 50 mg/m2 de doxorubicine et 750 mg/m2 de |
| 750 mg/m2 per toediening bevatten. Patiënten mogen eerder niet | cyclophosphamide par administration. Les patients ne peuvent pas avoir |
| behandeld zijn met chemotherapie voor hun lymfoom; | été traités antérieurement par une chimiothérapie pour leur lymphome; |
| d) aan gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief | d) d'un adénocarcinome gastrique métastasé, y compris un |
| adenocarcinoom van de gastro-oesofageale junctie en die behandeld | adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne et traités par une |
| worden met een cytotoxische chemotherapie die docetaxel, cisplatine en | chimiothérapie cytotoxique contenant du docetaxel, du cisplatine et du |
| 5-fluorouracil bevat. | 5-fluorouracil. |
| (primaire preventie van de febriele neutropenie); | (prévention primaire de la neutropénie fébrile); |
| Onder sub a), b), c) en d) bedoelde situaties : | Dans les situations visées sous a), b), c) et d) : |
| De adviserend geneesheer, op basis van de geleverde bewijsstukken, | Le médecin-conseil, sur base des éléments de preuves fournis, délivre |
| reikt aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is | au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de |
| vastgesteld onder « b » van de bijlage III bij dit besluit en waarvan | l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est |
| de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden beperkt is. | limitée à 12 mois maximum. |
| De toestemming voor de vergoeding kan worden hernieuwd voor de onder | L'autorisation de remboursement peut être renouvelée dans les |
| a), b), c) en d) bedoelde situaties voor nieuwe perioden van maximum | |
| 12 maanden ingeval de aanvankelijke behandelingen van cytotoxische | situations a), b), c) et d) pour de nouvelles périodes de 12 mois |
| maximum en cas de répétition des traitements initiaux de la | |
| chemotherapie worden herhaald. | chimiothérapie cytotoxique. |
| De gelijktijdig vergoeding van de specialiteiten GRANOCYTE, NEUPOGEN, | Le remboursement simultané des spécialités GRANOCYTE, NEUPOGEN, |
| NEULASTA gedurende een zelfde chemotherapiecyclus wordt nooit | NEULASTA pendant un même cycle de chimiothérapie n'est jamais |
| toegestaan. | autorisé. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| am) in § 4570000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt | am) au § 4570000, les modalités de remboursement sont remplacées par |
| : | les modalités suivantes : |
| Paragraaf 4570000 | Paragraphe 4570000 |
| a) De specialiteit FASLODEX 250 mg/5ml wordt vergoed voor de | a) La spécialité FASLODEX 250 mg/5ml est remboursée dans le traitement |
| behandeling van postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptor | de patientes post ménopausées présentant un cancer du sein avec |
| positieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen | présence de récepteurs aux oestrogènes, qui est localement avancé ou |
| van minstens twee antihormonale behandelingen waaronder één selectieve | métastasé après échec d'au moins deux traitements antihormonaux dont |
| oestrogeenreceptormodulator (tamoxifen of toremifen) en één aromatase | un modulateur sélectif des récepteurs aux oestrogènes (tamoxifène ou |
| inhibitor, toegediend voor de gevorderde of gemetastaseerde | toremifène) et un inhibiteur de l'aromatase, administrés pour le stade |
| borstkanker (adjuvante antihormonale behandelingen worden niet in | avancé ou métastasé (les traitements antihormonaux reçus en adjuvant |
| rekening gebracht, tenzij herval tijdens een 2e antihormonale | ne sont pas pris en compte à moins que la rechute se produise au cours |
| adjuvante behandeling optreedt of binnen de zes maanden na staken van | d'un 2e traitement antihormonal adjuvant ou dans les 6 mois suivant |
| adjuvante therapie die 2 antihormonale behandelingen bevatte) en op | l'arrêt d'un traitement adjuvant ayant comporté 2 traitements |
| voorwaarde dat : | antihormonaux) et à condition : |
| - de patiënte nog niet met chemotherapie werd behandeld voor haar | - que la patiente n'ait pas encore été traitée avec de la |
| borstkanker, tenzij in het kader van een adjuvante behandeling | chimiothérapie pour son cancer du sein, sauf dans le cadre d'un |
| traitement adjuvant | |
| en | et |
| - de patiënte noch chemotherapie, noch enige andere antihormonale | - que la patiente ne reçoive ni chimiothérapie ni aucun autre |
| behandeling krijgt tijdens de voorziene behandeling met FASLODEX. | traitement antihormonal pendant le traitement prévu par FASLODEX. |
| b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een | b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une |
| maximale posologie van één intramusculaire inspuiting van 250 mg/5 ml | posologie de maximum une injection intramusculaire de 250 mg/5 ml par |
| per maand. | mois. |
| c) De vergoeding is onderworpen aan de voorafgaande aflevering van een | c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au |
| aanvraagformulier aan de adviserend geneesheer, waarvan het model in | médecin-conseil d'un formulaire de demande dont le modèle est repris |
| bijlage A van de huidige paragraaf opgenomen is, ingevuld en | dans l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par le |
| ondertekend door de geneesheer-specialist in de oncologie of in de | médecin spécialiste en oncologie ou en gynécologie avec une compétence |
| gynaecologie met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie, | particulière en oncologie et responsable du traitement, qui ainsi, |
| verantwoordelijk voor de behandeling en die gelijktijdig : | simultanément : |
| - de reden geeft voor de behandeling met FASLODEX alsook de datum van | - mentionne le motif du traitement par FASLODEX ainsi que la date de |
| het opstarten en het eindigen van de vorige hormonale behandelingen; | début et de fin des traitements hormonaux précédents; |
| - bevestigt over het rapport van het multidisciplinair oncologisch | - atteste disposer du rapport de la consultation oncologique |
| consult (MOC) te beschikken dat het akkoord geeft voor de behandeling | multidisciplinaire (COM) marquant l'accord pour le traitement pour |
| waarvoor terugbetaling wordt aangevraagd; | lequel le remboursement est demandé; |
| - zich engageert om ten behoeve van de adviserend geneesheer de | - s'engage à mettre à la disposition du médecin conseil les éléments |
| bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde toestand | de preuve qui attestent de la situation décrite; |
| bevestigen; - zich ertoe verbindt om de vergoede behandeling te stoppen wanneer | - s'engage à arrêter le traitement remboursé lorsqu'il constate que la |
| hij vaststelt dat er progressie is van de aandoening ondanks de | maladie progresse malgré le traitement et/ou lors de l'instauration |
| lopende behandeling en/of wanneer een chemotherapie wordt ingesteld. | d'une chimiothérapie. |
| d) Op basis van het formulier voor de eerste aanvraag waarvan het | d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à |
| model in bijlage A van de huidige paragraaf is opgenomen, ingevuld en | l'annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le |
| ondertekend door de geneesheer-specialist bedoeld in punt c), levert | médecin spécialiste visé au point c), le médecin conseil délivre à la |
| de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af | bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous « e » de |
| waarvan het model is vastgesteld onder "e" van bijlage III van dit | l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est |
| besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 6 maanden | limitée à maximum 6 mois et ce, pour maximum 6 conditionnements. |
| e) L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de | |
| en dit voor maximum 6 verpakkingen. | nouvelles périodes de 6 mois maximum à la demande motivée du médecin |
| e) De machtiging tot vergoeding kan worden verlengd voor nieuwe | spécialiste visé au point c) responsable du traitement. |
| perioden van maximum 6 maanden na een gemotiveerde aanvraag van de | |
| geneesheer-specialist bedoeld in punt c), verantwoordelijk voor de behandeling. | f) L'autorisation de remboursement pourra également être prolongée |
| f) De machtiging tot vergoeding kan eveneens worden verlengd voor | |
| nieuwe periodes van maximum 6 maanden voor patiënten die hun eerste | pour de nouvelles périodes de 6 mois maximum au bénéfice des patientes |
| machtiging gekregen hebben voor de inwerking treding van de huidige | qui auront reçu leur première autorisation de remboursement avant |
| reglementering, op gemotiveerde aanvraag van een geneesheer-specialist | l'entrée en vigueur de la présente réglementation à la demande motivée |
| hierboven bedoeld in punt c), verantwoordelijk voor de behandeling. | d'un médecin spécialiste visé au point c), responsable du traitement. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| ar) er wordt een § 5140000 toegevoegd, luidende : | ar) il est inséré un § 5140000, rédigé comme suit : |
| Paragraaf 5140000 | Paragraphe 5140000 |
| a) De specialiteit wordt terugbetaald indien ze wordt toegediend in de | a) La spécialité est remboursée si elle est administrée pour le |
| behandeling van een patiënte met gemetastaseerde borstkanker met een | traitement d'une patiente atteinte du cancer du sein métastatique avec |
| tumorale overexpressie van de Epidermale Groei Factor Receptor 2 (HER2 | une surexpression tumorale du Récepteur 2 du facteur de croissance |
| of Human Epidermal Growth Factor Receptor-2) aangetoond door een | Epidermique Humain (HER2 ou Human Epidermal growth factor Receptor-2) |
| genamplificatie bij minstens één positieve in situ Fluorescentie | prouvée par une amplification génétique lors d'au moins un test de |
| Fluorescence d'Hybridation In Situ (FISH-test ou Fluorescence In Situ | |
| Hybridisatie test (FISH) uitgevoerd door een erkend Centrum voor | Hybridisation test) positif, réalisé par un Centre agréé de Diagnostic |
| Moleculaire diagnostiek. | Moléculaire. |
| b) De terugbetaling wordt toegestaan in combinatie met capecitabine | b) Le remboursement est accordé en association avec la capécitabine |
| bij patiënten met ziekteprogressie na een voorafgaande behandeling die | chez les patients en progression après un traitement antérieur ayant |
| een anthracycline en een taxaan omvatte, en onder een behandeling die | comporté une anthracycline et un taxane, et sous un traitement |
| trastuzumab in gemetastaseerde setting omvatte. | incluant le trastuzumab en situation métastatique. |
| c) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een | c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une |
| maximale dosis van 1250 mg (5 tabletten) per dag. | posologie journalière maximale de 1250 mg (5 comprimés). |
| d) De vergoeding hangt af van de aflevering aan de betrokken | d) Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien |
| ziekenhuisapotheker van het aanvraagformulier, waarvan het model in | hospitalier d'un formulaire de demande, dont le modèle est reproduit à |
| bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en | l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par un médecin |
| ondertekend door een geneesheer specialist in de medische oncologie of | spécialiste en oncologie médicale ou possédant une compétence |
| houder van een bijzondere beroepsbekwaamheid in de oncologie. | particulière en oncologie. |
| Door aldus dit formulier in te vullen bevestigt de bovenvermelde | En complétant de la sorte ce formulaire, le médecin dont il est |
| geneesheer dat aan de voorwaarden onder punt a), b) en c) van deze | question ci-dessus confirme que les conditions figurant au point a), |
| paragraaf is voldaan en verbindt hij zich ertoe de elementen die | b) et c) de ce paragraphe sont toutes remplies et s'engage à tenir à |
| aantonen dat aan de beschreven voorwaarden werd voldaan ter | la disposition du médecin conseils les éléments de preuve qui |
| beschikking te houden van de adviserend geneesheer. | attestent de la situation décrite. |
| Het formulier overgenomen in bijlage A dient ter beschikking te worden | Le formulaire repris à l'annexe A devra être tenu à la disposition du |
| gehouden van de adviserend geneesheer. | médecin conseil. |
| e) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten HERCEPTIN en | e) Le remboursement simultané des spécialités HERCEPTIN et TYVERB |
| TYVERB is nooit toegestaan. | n'est jamais autorisé. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| as) er wordt een § 5150000 toegevoegd, luidende : | as) il est inséré un § 5150000, rédigé comme suit : |
| Paragraaf 5150000 | Paragraphe 5150000 |
| a) De volgende specialiteit wordt vergoed als ze toegediend is met een | a) La spécialité suivante est remboursée si elle est administrée à une |
| dosis van 10 mg per dag, voor voor de postoperatieve preventie van | dose de 10 mg par jour pour la prévention post-opératoire des |
| veneuze trombo-embolie (VTE) bij volwassen patiënten die een | événements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients adultes |
| geprogrammeerde knie vervangende operatie ondergaan. | ayant subi une intervention chirurgicale programmée du genou (prothèse totale). |
| b) De terugbetaling is beperkt tot een periode van maximum 2 weken | b) Le remboursement est limité à la période de maximum 2 semaines qui |
| aansluitend op de electief knievervangende operatie. | suit l'intervention chirurgicale de prothèse totale du genou. |
| c) De machtiging tot vergoeding zal worden afgeleverd door de | c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le |
| adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het | médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle |
| model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de | est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin |
| geneesheer attesteert dat de betrokken patiënt zich op het moment van | atteste que le patient concerné se trouve dans la situation |
| de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt. | susmentionnée au moment de la demande. |
| d) Op basis van dit aanvraagformulier vervolledigd volgens de | d) Sur base de ce formulaire complété selon les conditions énumérées |
| voorwaarden hierboven gestipuleerd, reikt de adviserend geneesheer aan | ci-dessus, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation |
| de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld | |
| onder "e" van bijlage III van dit besluit, waarvan het aantal | dont le modèle est fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, |
| terugbetaalbare verpakkingen bepaald wordt in functie van de operatie, | dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de |
| en waarvan de geldigheidsduur beperkt is rekening houdend met de | l'intervention chirurgicale et dont la durée de validité est limitée |
| bepalingen van het punt b). | en fonction des dispositions du point b). |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| at) er wordt een § 5160000 toegevoegd, luidende : | at) il est inséré un § 5160000, rédigé comme suit : |
| Paragraaf 5160000 | Paragraphe 5160000 |
| a. De specialiteit wordt vergoed indien zij gebruikt wordt voor de | a. La spécialité est remboursée si elle est utilisée pour le |
| behandeling van open-kamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie bij die | traitement du glaucome à angle ouvert ou de l'hypertension oculaire |
| rechthebbenden : | chez les bénéficiaires : |
| 1° Die onvoldoende reageren op een bèta-blokker voor oftalmologisch | 1° qui n'ont pas répondu suffisamment à un bèta-bloquant à usage |
| gebruik in monotherapie; | ophtalmique en monothérapie; |
| 2° die reeds werden behandeld met de bestaande, niet-terugbetaalde | |
| verpakkingen van de specialiteit AZARGA en dit gedurende een | 2° qui ont déjà été traités avec les conditionnements de AZARGA |
| overgangsperiode van 6 maanden vanaf de in werking treding van de | existants et non remboursés et ce pendant une période transitoire de 6 |
| huidige paragraaf, voor zover de geneesheer-specialist in oftalmologie | mois précédent l'entrée en vigueur du présent paragraphe, pour autant |
| verantwoordelijk voor de behandeling de huidige doeltreffendheid van | que médecin spécialiste en ophtalmologie responsable du traitement |
| deze specialiteit bij de betrokken rechthebbende bevestigt, alsook dat | confirme l'efficacité actuelle de cette spécialité chez le |
| het medisch gezien momenteel niet wenselijk is om een verandering van behandeling te realiseren bij deze rechthebbende. In alle gevallen, wordt de terugbetaling toegekend voor zover er bij de betrokken rechthebbende geen intolerantie of geen contra-indicatie bestaat voor bèta- blokkers voor oftalmologisch gebruik (met name : bronchiaal astma, een ernstige chronische aspecifieke respiratoire aandoening, een sinusale bradycardie, een AV-blok van tweede of derde graad, een manifeste hartinsufficiëntie, of een cardiogene shock). b. De toelating voor terugbetaling zal afgeleverd worden door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het | bénéficiaire concerné, ainsi que le caractère médicalement non souhaitable d'apporter à présent un changement de traitement chez celui-ci. Dans tous les cas, le remboursement est accordé pour autant que le bénéficiaire concerné ne présente pas d'intolérance ou contre-indication aux bèta-bloquants à usage ophtalmique (à savoir : asthme bronchique, affection respiratoire chronique aspécifique sévère, bradycardie sinusale, bloc AV du deuxième ou troisième grade, insuffisance cardiaque manifeste, ou choc cardiogénique). b. L'autorisation du remboursement sera délivrée par le médecin |
| model weergegeven is in Bijlage A van de huidige reglementering, dat | conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris |
| ingevuld wordt door een geneesheer-specialist in de oftalmologie, die | à l'Annexe A de la réglementation actuelle, complété par un médecin |
| hierbij tegelijk : | spécialiste en ophtalmologie, qui simultanément : |
| - verklaart dat de betrokken patiënt voldoet aan de voorwaarden | - déclare que le patient concerné répond aux conditions prévues au |
| voorzien onder punt a) hierboven; | point a) ci-dessus; |
| - aanvaardt om de bewijselementen die aantonen dat de patiënt zich in | - accepte de tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de |
| de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking te houden van de | preuve qui démontrent que le patient se trouve dans la situation |
| adviserend geneesheer, vooral de resultaten van de metingen van de | déclarée, principalement les résultats des mesures de la pression |
| oogdruk; | oculaire; |
| - vermeldt dat het gaat om een eerste aanvraag of een aanvraag tot | - stipule qu'il s'agit d'une première demande ou d'une demande de |
| verlenging. | prolongation. |
| c. Op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model weergegeven | c. Sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à |
| is in bijlage A van de huidige reglementering, dat ondertekend en | l'Annexe A de la réglementation actuelle, signé et correctement |
| correct ingevuld is door de geneesheer-specialist in de oftalmologie, | complété par le médecin spécialiste en ophtalmologie, le médecin |
| levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest af | conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est |
| waarvan het model weergegeven wordt onder « b » van bijlage III van | repris sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée |
| dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximaal 12 maand. | de validité est limitée à 12 mois maximum. |
| d. De toelating tot terugbetaling kan verlengd worden voor nieuwe | d. L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de |
| periodes van maximaal 12 maand op basis van het aanvraagformulier, | nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du formulaire de |
| waarvan het model weergegeven is in bijlage A van de huidige | demande, dont le modèle est repris dans l'annexe A de la |
| reglementering, dat ondertekend en correct ingevuld is door de | réglementation actuelle, qui a été signé et correctement complété par |
| geneesheer-specialist in de oftalmologie, die hierin de | le médecin spécialiste en ophtalmologie, qui y confirme l'efficacité |
| doeltreffendheid van deze specialiteit bij de betrokken rechthebbende bevestigt. | de cette spécialité chez le bénéficiaire concerné. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| au) er wordt een § 5170000 toegevoegd, luidende : | au) il est inséré un § 5170000, rédigé comme suit : |
| Paragraaf 5170000 | Paragraphe 5170000 |
| De specialiteit wordt slechts vergoed in categorie A indien ze wordt | La spécialité fait l'objet d'un remboursement en catégorie A si elle |
| voorgeschreven ter behandeling van hypersexualiteit bij de man. | est prescrite pour le traitement de l'hypersexualité chez l'homme. |
| Op grond van een omstandig verslag, opgesteld door een geneesheer | Sur base d''un rapport circonstancié, rédigée par un médecin |
| specialist in de inwendige geneeskunde of in de psychiatrie, levert de | spécialiste en médecine interne ou en psychiatrie, le médecin-conseil |
| adviserend geneesheer aan de rechthebbende een attest af waarvan het | délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « b |
| model is bepaald onder "b" van bijlage III van dit besluit, en waarvan | » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est |
| de geldigheidsduur tot maximaal 12 maanden beperkt is. | limitée à douze mois maximum. |
| De toestemming tot vergoeding mag worden verlengd voor nieuwe perioden | L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour des périodes |
| van maximum 12 maanden op gemotiveerd verzoek van de geneesheer | renouvelables de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin |
| specialist, bedoeld in de voorgaande alinea. | spécialiste, visé à l'alinéa ci-dessus. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| av) er wordt een § 5180000 toegevoegd, luidende : | av) il est inséré un § 5180000, rédigé comme suit : |
| Paragraaf 5180000 | Paragraphe 5180000 |
| De entstof komt in aanmerking voor vergoeding indien ze is | Le vaccin fait l'objet d'un remboursement s'il a été prescrit à des |
| voorgeschreven voor rechthebbenden van 60 jaar of ouder; | bénéficiaires âgés de 60 ans ou plus; |
| De vergoeding mag worden verleend zonder dat de adviserend geneesheer | Le remboursement peut être accordé sans que le médecin-conseil doive |
| daarvoor toestemming moet geven, voor zover de behandelende arts op | l'autoriser pour autant que le médecin traitant appose sur la |
| het voorschrift « derdebetalingsregeling van toepassing » heeft | prescription la mention « régime du tiers payant applicable ». |
| vermeld. Onder die voorwaarden is de apotheker gerechtigd om de | Dans ces conditions, le pharmacien est habilité à appliquer le tiers |
| derdebetalersregeling toe te passen. | payant. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| aw) er wordt een § 5190000 toegevoegd, luidende : | aw) il est inséré un § 5190000, rédigé comme suit : |
| Paragraaf 5190000 | Paragraphe 5190000 |
| De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking als ze wordt | La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée |
| toegediend : | : |
| 1° in het raam van de eerstelijnsbehandeling van een gemetastaseerde | 1° dans le cadre d'un traitement en première ligne d'un cancer |
| colorectale kanker; | colorectal métastatique; |
| 2° in het raam van de tweededelijnsbehandeling van een gemetastaseerde colorectale kanker na voorafgaande chemotherapie met een irinotecan en 5-fluorouacil bevattend regime in geval van falen van de behandeling of recidief binnen een termijn van 6 maanden; 3° in het raam van de adjuvante behandeling van stadium III (Duke's C) colonkanker, volgend op een volledige resectie van de primaire tumor. De vergoeding wordt door de adviserend geneesheer toegestaan op basis van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of de medische oncologie die verantwoordelijk is voor de behandeling. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | 2° dans le cadre d'un traitement en deuxième ligne d'un cancer colorectal métastatique, après une chimiothérapie préalable comprenant de l'irinotecan et du 5-fluorouracile, en cas d'échec ou de récidive dans un délai de six mois; 3° dans le cadre d'un traitement adjuvant d'un cancer du colon de stade III (Duke's C) suite à la résection complète de la tumeur primaire. Le remboursement est accordé par le médecin-conseil sur base d'un rapport circonstancié établi par le médecin spécialiste avec une compétence particulière en oncologie ou en oncologie médicale qui est responsable du traitement. Pour la consultation du tableau, voir image |
| ax) er wordt een § 5200000 toegevoegd, luidende : | ax) il est inséré un § 5200000, rédigé comme suit : |
| Paragraaf 5200000 | Paragraphe 5200000 |
| a) De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding als ze is | a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est |
| toegediend voor de behandeling van thrombocytopenie bij een patiënt | administrée pour le traitement de la thrombocytopénie chez un patient |
| van 18 jaar of ouder, die aan chronische idiopathische thrombopenische | de 18 ans ou plus, atteint de purpura thrombocytopénique idiopathique |
| purpura (ITP) lijdt, die een plaatjesaantal <= 30 x 109/L en/of | (PTI) chronique qui présente un taux de plaquettes <= 30 x 109/L et/ou |
| hemorragische symptomen vertoont, die gesplenectomiseerd werd of voor | des signes hémorragiques, a été splénectomisé ou présente une |
| wie de splenectomie gecontraïndiceerd is, en zich in één van de | contre-indication à la splénectomie et se trouve dans l'une des |
| volgende situaties bevindt : | situations suivantes : |
| de bloedplaatjesconcentratie blijft <= 30 x 109/L ondanks een | - le taux de plaquettes reste <= 30 x 109/L malgré un traitement par |
| behandeling met corticosteroïden aan een dosis van 1 mg/kg/dag | corticostéroïdes à une dose de 1 mg/kg/j pendant au moins 2 semaines, |
| gedurende minstens 2 weken, of | ou |
| de bloedplaatjesconcentratie daalt onder 30 x 109/L bij het | - le taux de plaquettes redescend en dessous de 30 x 109/L lors de |
| progressief afbouwen van een langdurige behandeling met corticosteroïden, of | l'arrêt progressif d'un traitement prolongé aux corticostéroïdes, ou |
| een gedocumenteeerde contra-indicatie aan corticosteroïden vertoont. | - présente une contre-indication aux corticostéroïdes, documentée. |
| De contra-indicatie aan splenectomie wordt vastgesteld door een | La contre-indication à la splénectomie est établie lors d'une |
| gedocumenteerd multidisciplinair overleg tussen de hematoloog, de | consultation pluridisciplinaire, documentée, entre l'hématologue, le |
| chirurg en de anesthesist. | chirurgien et l'anesthésiste. |
| De maximaal vergoedbare wekelijkse dosering is 10µg/kg | La dose maximale remboursable est de 10µg/kg de poids corporel par |
| lichaamsgewicht. | semaine. |
| a') Indien het gaat om een rechthebbende die al eerder met NPLATE | a') S'il s'agit d'un bénéficiaire qui a déjà été traité auparavant par |
| niet-terugbetaald in een periode van meer dan 16 weken behandeld werd, | NPLATE non-remboursée sur une période de plus de 16 semaines, le |
| wordt de terugbetaling van nieuwe injecties slechts toegelaten voor | remboursement des injections ultérieures n'est autorisé que pour |
| zover een verbetering van het plaatjesgehalte en van de eventuele | autant qu'une amélioration des taux de plaquettes et des |
| klinische manifestaties werd waargenomen. Deze procedure van | manifestations cliniques éventuelles durant cette période traitement |
| terugbetaling na een voorafgaande niet-terugbetaalde behandeling, mag | ait été observée. Cette procédure de remboursement après un traitement |
| antérieur non-remboursé ne pourra qu'être appliquée pendant une | |
| slechts gedurende een overgangsperiode van 6 maanden worden toegepast, | période transitoire de 6 mois à partir de l'entrée en vigueur du |
| vanaf de inwerkingtreding van deze paragraaf. | présent paragraphe. |
| b) De toestemming voor vergoeding zal door de adviserend geneesheer | b) L'autorisation de remboursement sera accordée par le médecin |
| verleend worden voor een eerste periode van 6 maanden, in toepassing | conseil pour une période initiale de 6 mois, en application de la |
| van de procedure bedoeld in de artikelen 7, 8, 9 van het koninklijk | procédure visée aux articles 7, 8, 9 de l'arrêté royal du 8 juillet |
| besluit van 8 juli 2004 betreffende de vergoeding van | 2004 relatif au remboursement des médicaments orphelins, pour autant |
| weesgeneesmiddelen, voor zover de eerste 6 weken behandeling, | que les 6 premières semaines de traitement, précédant cette période |
| voorafgaand aan deze eerste periode van terugbetaling, ten laste wordt | initiale de remboursement, soient prises en charge par le titulaire de |
| genomen door de vergunningshouder. | l'enregistrement. |
| Bovendien verbindt de hieronder vermelde geneesheer-specialist zich | En outre, le médecin spécialiste visé ci-dessous s'engage à ne pas |
| ertoe de behandeling niet verder te zetten, als na een toediening van | continuer l'administration du traitement, lorsqu'après une |
| 16 weken, de doeltreffendheid van de behandeling niet kon worden | administration de 16 semaines, l'efficacité du traitement n'a pas pu |
| aangetoond bij de betrokken rechthebbende. De respons op de | être démontrée chez le bénéficiaire concerné. La réponse au traitement |
| behandeling wordt gedocumenteerd : | est documentée : |
| - ofwel door een verhoging van het plaatjesaantal => 30 x 109/L; | - soit par une augmentation du taux de plaquettes => 30x109/L; |
| - ofwel door een verdubbeling van het basisaantal plaatjes voor de | - soit par un doublement des valeurs de base de plaquettes avant |
| behandeling met Nplate geassocieerd aan een verbetering van de bloedingen. | traitement par Nplate associée à une amélioration des saignements. |
| De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen aan | Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au |
| de adviserend geneesheer van het protocol van de resultaten van de | médecin-conseil du protocole des résultats des analyses des plaquettes |
| plaatjesanalysen, uitgevoerd gedurende de 3 laatste maanden voor het | réalisées durant les 3 derniers mois avant l'initiation de |
| opstarten van de toediening, het rapport van multidisciplinair consult | l'administration, du rapport de la consultation multidisciplinaire en |
| in geval van een niet-gesplenectomiseerde patiënt, alsook een | |
| gedetailleerd medisch rapport waarin op chronologische wijze de | cas de patient non-splénectomisé ainsi qu'un rapport médical détaillé |
| vroegere en recente evolutie van de aandoening wordt beschreven | décrivant chronologiquement l'évolution ancienne et récente de |
| (inbegrepen de biologische resultaten, elementen waarop de diagnose | l'affection (y compris résultats biologiques, éléments étayant le |
| gebaseerd is, eventuele haemorragische accidenten, aard, posologie en | diagnostic, accidents hémorragiques éventuels, nature(s), posologie et |
| duur van de voorafgaande en huidige toegepaste behandeling(en) met | durée du/des traitement(s) administré(s) précédemment et actuellement |
| beschrijving van de waargenomen resistentie of intolerantie of | avec description de la résistance ou intolérance observée ou |
| motivering wat betreft de contra-indicatie aan corticoïden,vergezeld | motivation quant à la contre-indication aux corticoïdes, accompagné |
| in alle gevallen van een aanvraagformulier waarvan het model is | dans tous les cas, d'un formulaire de demande, dont le modèle est |
| opgenomen in Bijlage A van deze paragraaf, volledig ingevuld en | repris à l'annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé |
| ondertekend door een geneesheer die erkend is voor de bijzondere | |
| beroepsbekwaamheid in de klinische hematologie volgens het ministrieel | par un médecin porteur du titre professionnel en hématologie clinique |
| besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria | selon l'arrêté ministériel du 18.10.2002 fixant les critères spéciaux |
| voor de erkenning van geneesheren-specialisten, houders van de | d'agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel |
| bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie, alsmede van | particulier en hématolgie clinique, ainsi que des maîtres de stage et |
| stagemeesters en stagediensten in de klinische hematologie, en | des services de stage en hématologie clinique, et attaché à un |
| verbonden aan een ziekenhuis. | hôpital. |
| Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, | En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin |
| bevestigt de hierboven vermelde geneesheer-specialist, gelijktijdig : | spécialiste susvisé, simultanément : |
| 1. de elementen die betrekking hebben op de specifieke | 1. mentionne les éléments relatifs au diagnostic précis, la présence |
| diagnosestelling te vermelden, de aanwezigheid van haemorragische | de signes hémorragiques, l'âge du patient, les traitements antérieurs |
| symptomen, de leeftijd van de patiënt, de voorafgaande behandelingen | et les éléments relatifs à l'état du patient et à l'intolérance et/ou |
| en de elementen met betrekking tot de toestand van de patiënt, de | la résistance au traitement précédemment reçu. Lorsqu'il s'agit d'une |
| intolerantie en/of de resistentie aan de voorgaande ontvangen | demande de prolongation de remboursement, il mentionne les éléments |
| behandeling. Wanneer het een aanvraag voor verlenging van vergoeding | relatifs à l'évolution clinique du patient (y compris l'évolution du |
| betreft, vermeldt hij de elementen met betrekking tot de klinische | taux des plaquettes durant la dernière année); |
| evolutie van de patiënt (inbegrip de evolutie van het plaatjesgehalte | |
| gedurende het laatste jaar); | |
| 2. dat de eerste 6 weken van de behandeling, ten laste genomen door de | 2. atteste que les 6 premières semaines de traitement sont en cours de |
| vergunningshouder, lopende zijn; | prise en charge par le titulaire de l'enregistrement; |
| 3. de elementen te vermelden die toelaten : | 3. mentionne les éléments permettant : |
| - het ziekenhuis te identificeren waaraan hij verbonden is; | - d'identifier l'hôpital auquel il est attaché; |
| - de ziekenhuisapotheker te identificeren, die samenwerkt met het | - d'identifier le pharmacien hospitalier, qui collabore avec l'hôpital |
| vermelde ziekenhuis; | identifié; |
| 4. dat hij zich engageert om ten behoeve van de adviserend geneesheer | 4. s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments |
| de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde | de preuve confirmant les éléments attestés; |
| gegevens bevestigen; 5. dat hij zich ertoe verbindt de behandeling te stoppen na 16 weken, indien na deze termijn, de doeltreffendheid niet is aangetoond bij de betrokken rechthebbende; 6. dat hij zich ertoe verbindt om mee te werken, in toepassing van punt e) hieronder, aan de registratie en verzameling van de gecodeerde gegevens die betrekking hebben op de evolutie en uitkomst van de betrokken patiënt. c) Onafgezien van de voorziene beschikkingen door bovenstaande procedure, zorgt de, adviserend geneesheer in geval van positieve beslissing : 1. hij verleent aan de betrokken begunstigde een specifiek en uniek nummer, dat zodanig gecodeerd is dat de identificatie van de | 5. s'engage à arrêter le traitement après 16 semaines d'administration, lorsqu'après ce délai, l'efficacité n'est pas démontrée chez le bénéficiaire concerné; 6. s'engage à collaborer, en application du point e) ci-dessous, à l'enregistrement et la collecte des données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné. c) Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le médecin-conseil, en cas de décision positive : 1. attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l'identification du bénéficiaire par |
| begunstigde door derden onmogelijk is. Dit nummer moet de | des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme |
| identificatie van de verzekeringsinstelling bevatten alsook de data | assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée; |
| van begin en einde van de toegestane periode; | |
| 2. hij deelt bovenvermelde aanvragende geneesheer het uniek nummer mee | 2. communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique attribué à |
| toegekend aan zijn patiënt, alsook de data van begin en einde van de | son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période |
| toegestane periode; | autorisée; |
| 3. hij bezorgt aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld in punt b) 3.2 | 3. communique au pharmacien hospitalier, mentionné ci-dessus au point |
| hierboven, een document die de identificatie van de begunstigde en de | b) 3.2 un document sur lequel figure l'identification du bénéficiaire |
| aanvragende geneesheer bevat, alsook de data van begin en einde van de | et du médecin demandeur, avec les dates de début et de fin de la |
| toegestane periode. | période autorisée. |
| d) De vergoeding kan toegekend worden indien de betrokken apotheker, | d) Le remboursement peut être accordé si le pharmacien dispensateur |
| voorafgaand aan de aflevering, een kopie van het document bezit | dispose, préalablement à la dispensation, d'une copie du document visé |
| bedoeld onder punt c) 3. Met het oog hierop moet de afleverende | au point c) 3. ci-dessus. A cet effet, le pharmacien dispensateur doit |
| apotheker dit attest of deze kopie hechten aan de globale individuele | joindre ce document ou une copie du document à la facture intégrale |
| factuur van de betrokken patiënt. | individuelle du patient concerné. |
| e) Teneinde de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te laten | e) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments |
| haar taken uit te voeren zoals bepaald in artikel 29bis en 35bis van | d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi, |
| de Wet, meer bepaald een verdere wijziging van de inschrijving van de | notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de |
| farmaceutische specialiteit, wordt de vergoeding van de specialiteit | l'inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la |
| toegestaan voor zover de gecodeerde gegevens over de evolutie en | spécialité est accordé pour autant que des données codées, relatives à |
| uitkomst van begunstigden die deze vergoeding ontvangen, geregistreerd | l'évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, |
| worden en voorwerp van een evaluatie kunnen worden. De modaliteiten | puissent être enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation. |
| eigen aan de aard van de gegevens, de registratie, de verzameling en | Les modalités relatives à la nature des données, à l'enregistrement, à |
| de evaluatie worden vastgelegd door de Minister op voorstel van de | la collecte et à l'évaluation sont fixées par le Ministre sur |
| Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, na advies van de Commissie | proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après |
| over de bescherming van de privé-sfeer. | avis de la Commission de la protection de la vie privé. |
| f) Deze machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor periodes | f) Cette autorisation de remboursement peut-être prolongée pour des |
| van 12 maanden op basis van het formulier opgenomen in bijlage A opgesteld door een geneesheer die erkend is voor de bijzondere beroepsbekwaamheid in de klinische hematologie volgens het ministrieel besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van geneesheren-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie, alsmede van stagemeesters en stagediensten in de klinische hematologie, en verbonden aan een ziekenhuis, en van een recent klinisch evolutierapport die de evolutie van de klinische tekens bevat, de toegediende concomitante behandelingen, de evolutie van het plaatjesaantal (met uitgevoerde analyseprotocols gedurende de periode | périodes de 12 mois sur base du formulaire repris à l'annexe A établi par un médecin porteur du titre professionnel en hématologie clinique selon l'arrêté ministériel du 18.10.2002 fixant les critères spéciaux d'agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en hématolgie clinique, ainsi que des maîtres de stage et des services de stage en hématologie clinique, et attaché à un hôpital, et d'un rapport d'évolution clinique récent comprenant l'évolution des manifestations cliniques, les traitements concomitants administrés, l'évolution du taux des plaquettes (avec protocoles des |
| vóór de terugbetaling) alsook de motivering voor het verderzetten van | analyses réalisées pendant la période précédente de remboursement) |
| de behandeling. | ainsi que la motivation de la poursuite du traitement. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| ay) er wordt een § 5210000 toegevoegd, luidende : | ay) il est inséré un § 5210000, rédigé comme suit : |
| Paragraaf 5210000 | Paragraphe 5210000 |
| De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking als ze is | La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été |
| toegediend in het raam van een behandeling : | administrée dans le cadre du traitement : |
| - van niet kleincellige longkanker; | - du cancer du poumon non à petites cellules; |
| - gemetastaseerd borstcarcinoom, na aangetoonde mislukking van een | - du carcinome du sein métastatique, après échec démontré du |
| behandeling met anthracyclinen en taxanen, of bij patiënten die niet | traitement aux anthracyclines et taxanes, ou chez les patientes non |
| met anthracyclinen en taxanen kunnen worden behandeld op basis van een | traitables par les anthracyclines et les taxanes à cause d'une |
| gestaafde contra-indicatie. | contre-indication documentée. |
| Op grond van een gemotiveerd verslag dat is opgemaakt door een | Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste |
| geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie | avec une compétence particulière en oncologie ou en oncologie |
| of in de medische oncologie, reikt de adviserend geneesheer aan de | |
| rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder | médicale, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation |
| « b » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur | dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté, |
| tot ten hoogste zes maanden is beperkt. | et dont la durée de validité est limitée à six mois maximum. |
| De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste | L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour des |
| zes maanden worden verlengd, op grond van een omstandig | nouvelles périodes de six mois maximum, sur base d'un rapport |
| evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en | d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, |
| waaruit blijkt dat het voortzetten van de behandeling medisch | démontrant que la continuation du traitement est médicalement |
| verantwoord is. | justifiée. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 4° in hoofdstuk IV-bis, wordt het punt 9 vervangen als volgt : | 4° au chapitre IV-bis, le point 9, est remplacé comme suit : |
| 9° Het hierna volgende preparaat mag worden vergoed op grond van een | 9° La préparation suivante peut être remboursée sur base d'un rapport |
| omstandig verslag dat aantoont dat het product is voorgeschreven ter | documenté démontrant que la prescription a été faite afin de prévenir |
| preventie of controle van een aanval van hereditair angio-oedema die | ou de contrôler une poussée d'angio-oedème héréditaire résultant d'une |
| te wijten is aan een activiteit van C1-esterase inhibitor lager dan | activité en C1-esterase inhibiteur qui se situe en dessous de la |
| het normale. | normale. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
| gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : | jour, sont apportées les modifications suivantes : |
| - het punt I.9.18. wordt toegevoegd, luidende : « De synthetische | - le point I.9.18. est inséré, rédigé comme suit : « Agents |
| antithrombotische agentia die tot de groep van de directe inhibitoren | antithrombotiques de synthèse appartenant au groupe des inhibiteurs |
| van factor Xa behoren. - Vergoedingsgroep : B-303 »; | directs du facteur Xa. - Groupe de remboursement : B-303 »; |
| - het punt I.10.9. wordt toegevoegd, luidende : « Andere systemische | - le point I.10.9. est inséré, rédigé comme suit : « Autres |
| antihemorragica » - Vergoedingsgroep : A-95 »; | antihémorragiques systémiques. - Groupe de remboursement : A-95 »; |
| - het punt V.6.18. wordt toegevoegd, luidende : « Geslachtshormonen en | - le point V.6.18. est inséré, rédigé comme suit : « Les hormones |
| aanverwante geneesmiddelen die tot de volgende groepen behoren : | sexuelles et médicaments apparentés appartenant aux groupes suivants : |
| gonadotropines en aanverwante stoffen bestemd voor de behandeling van | les gonadotrophines et produits assimilés destinés au traitement de |
| hypersexualiteit bij de man. - Vergoedingsgroep : A-94 »; | l'hypersexualité chez l'homme. - Groupe de remboursement : A-94 »; |
| - het punt VIII.1.14. wordt toegevoegd, luidende : « Tyrosine kinase | - le point VIII.1.14. est inséré, rédigé comme suit : « Inhibiteurs de |
| inhibitoren voor orale toediening. - Vergoedingsgroep : A-96 »; | la Tyrosine kinase administrés par voie orale. - Groupe de remboursement : A-96 »; |
| - het punt XXII.4., wordt vervangen als volgt : « Preparaten bestemd | - le point XXII.4., est remplacé comme suit : « Les préparations |
| voor de behandeling van hereditair angio-oedema types I en II. - | destinées au traitement d'angio-oedème héréditaire de type I et II. - |
| Vergoedingsgroep : B-192 ». | Groupe de remboursement : B-192 »; |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
| gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC-codes toegevoegd : | jour, sont ajoutés les codes ATC libellés comme suit : |
| - « B02BX04 - Romiplostim »; | « B02BX04 - Romiplostim »; |
| - « L01XE07 - Lapatinib ». | « L01XE07 - Lapatinib ». |
Art. 4.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
| die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat | suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour |
| de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. | suivant sa publication au Moniteur belge. |
| Brussel, 17 augustus 2009. | Bruxelles, le 17 août 2009. |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |