17 AOUT 2009. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 et l'article 72bis, § 2, deuxième et troisième alinéas, remplacé par la loi du 22 décembre 2008;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, les articles 37bis, 38, 57, 95, § 3 et 96, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 17 février 2009, 3, 17 et 31 mars 2009, 6, 21, 24, 29 et 30 avril 2009, 4, 5, 11, 12, 14, 15, 19, 28 et 29 mai 2009, 2, 4, 8 et 9 juin 2009;

Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 25 mai 2009, 2 et 9 juin 2009;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés les 2, 16 et 30 mars 2009, 15, 20 et 30 avril 2009, 5, 6, 7, 8, 13, 18, 19, 20 et 27 mai 2009, 3, 4, 5, 9, 10, 11, 12, 16 et 17 juin 2009;

Vu les accords de Notre Secrétaire d'Etat au Budget des 20 mars 2009, 21 et 22 avril 2009, 8, 12, 19, 20 et 29 mai 2009, 2, 3, 5, 12, 16, 18, 19 et 22 juin 2009;

Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités ATENOLOL SANDOZ 25 mg, ATENOLOL SANDOZ 50 mg, ATENOLOL SANDOZ 100 mg, BISOSANDOZ 2,5 mg, CIPROFLOXACINE FRESENIUS KABI 200 mg/100 ml, CIPROFLOXACINE FRESENIUS KABI 400 mg/200 ml, CLAVULICS 250/62,5 mg, DESMOPRESSINE TEVA 0,2 mg, DOC VENLAFAXINE 75 mg, DOC VENLAFAXINE 150 mg, GLICLAZIDE TEVA 30 mg, IRINOSIN 20 mg/ml, IRINOTECAN ACTAVIS GROUP 20 mg/ml, LOSARTAN APOTEX 50 mg, LOSARTAN APOTEX 100 mg, LOSARTAN-RATIOPHARM 50 mg, LOSARTAN-RATIOPHARM 100 mg, LOSARTAN SANDOZ 50 mg, LOSARTAN SANDOZ 100 mg, LOSARTAN TEVA 50 mg, LOSARTAN TEVA 100 mg, METOPROLOL EG 25 mg 28 et 50 comprimés à libération prolongée, METOPROLOL EG 100 mg 28 comprimés à libération prolongée, METOPROLOL EG 200 mg, MYLENAMYLAN 75 g/20 g, MYLENAMYLAN 75 g/30 µg, NOGEST 5 mg, OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg (PI-Pharma), OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg (PI-Pharma), OXALIPLATIN ACTAVIS 5 mg/ml, OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, OXYCODON SANDOZ 5 mg, OXYCODON SANDOZ 10 mg, OXYCODON SANDOZ 20 mg, PIPERACILLINE/ TAZOBACTAM ORCHID EUROPE LTD 2 g/0,25 g, PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 2 g/250 mg, PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 4 g/500 mg, PRAVASTATINE SANDOZ 20 mg, PRAVASTATINE SANDOZ 40 mg, SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, SUMATRIPTAN TEVA 100 mg, TOPIRAMATE MYLAN 25 mg, TOPIRAMATE MYLAN 50 mg, TOPIRAMATE MYLAN 100 mg, TOPIRAMATE MYLAN 200 mg, TOPIRAMATE SANDOZ 25 mg, TOPIRAMATE SANDOZ 50 mg, TOPIRAMATE SANDOZ 100 mg, TOPIRAMATE SANDOZ 200 mg, TOPIRAMATE TEVA 200 mg, VENLAFAXINE EG 37,5 mg 28 gélules à libération prolongée, VENLAFAXINE RETARD MYLAN 37,5 mg, VENLAFAXIN RETARD SANDOZ 37,5 mg, VINBLASTINE TEVA 1 mg/ml, VINORELBIN ACTAVIS 10 mg/ml, VINORELBINE « EBEWE PHARMA » 10 mg/ml, Notre Secrétaire d'Etat au Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;

Vu les notifications aux demandeurs des 5, 9, 16, 17, 22 et 23 juin 2009;

Vu l'avis n° 47.040/1 du Conseil d'Etat, donné le 4 août 2009, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ier de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image k) il est inséré un § 1280300, rédigé comme suit : Paragraphe 1280300 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été administrée pour le renforcement du contraste en angiographie par résonance magnétique (CE-MRA : contrast enhanced magnetic resonance imaging-angiography), lorsque les 3 conditions suivantes sont remplies simultanément : 1) le numéro de nomenclature de la MRA 459432-459443;2) imagerie artérielle dans la région de l'abdomen, du bassin et des membres inférieurs;3) une administration de la dose correcte, à savoir au maximum 0,2 ml/kg de poids corporel : <= 50 kg : 10 ml;<= 75 kg : 15 ml et > 75 kg : 20 ml.

Le médecin prescripteur doit pouvoir fournir, sur demande du médecin-conseil de l'organisme assureur, les pièces justificatives qui montrent que toutes les conditions ci-dessus sont remplies.

Pour la consultation du tableau, voir image u) au § 2330000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 2330000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été prescrite pour le traitement d'une carence martiale par le médecin traitant avec une compétence particulière en néphrologie, gastro-entérologie, hématologie, obstétrique, oncologie médicale ou médecine interne et administrées comme thérapie de soutien chez des bénéficiaires qui, au moment de la demande, répondent à une des conditions suivantes : - hémodialyse ou dialyse péritonéale; - patient avec une malformation vasculaire; - maladie de Crohn ou colite ulcéreuse avec une des deux conditions suivantes remplies : - taux d'hémoglobine diminué en dessous de 10,5 g/dl; - échec d'une thérapie martiale perorale pendant au moins 2 mois, mais qui présente suite à cette prise orale une élévation du taux de ferritine et qui présente toujours des signes de maladie chronique active; - anémie par malabsorption de fer prouvée et documentée; - intolérance à une thérapie martiale perorale et anémie persistante (2 dosages avec un intervalle d'au moins un mois démontrant un taux d'hémoglobine < 8 g/dl); - patiente chez laquelle une anémie est observée en cours de grossesse avec un taux d'hémoglobine diminué et confirmé en dessous de ou égal à 9 g/dl, en cas d'impossibilité de correction de cette anémie par voie orale.

Le diagnostic de la carence martiale doit être basé sur des résultats biologiques diminués tels que la ferritine sérique, le fer sérique et la saturation de la transferrine. Les pièces justificatives démontrant que les conditions sont rencontrées doivent être tenues par le médecin prescripteur, dans le dossier du patient, à la disposition du médecin-conseil.

Pour la consultation du tableau, voir image y) au § 2850400, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 2850400 La spécialité est remboursée si elle a été utilisée dans l'une des situations suivantes : sous le contrôle d'un centre d'oncologie et/ou d'hématologie pour réduire l'incidence de la neutropénie fébrile, ainsi que sa durée, chez des bénéficiaires atteints : a) de leucémies lymphoïdes aiguës et de leucémies myéloïdes aiguës traitées par chimiothérapie cytotoxique;b) de cancer du sein : 1.traitement adjuvant ou néoadjuvant (pas de métastases) : 1. a.patients âgés de 65 ans ou plus et traités par une chimiothérapie cytotoxique contenant des anthracyclines et/ou taxanes, 1. b.patients âgés de moins de 65 ans traités par une chimiothérapie cytotoxique contenant une anthracycline et un taxane,, administrés simultanément, ou par un schéma dose dense (anthracycline + cyclophosphamide administrés toutes les deux semaines suivi d'un taxane); c) d'un lymphome non-hodgkinien d'un des types histologiques suivants de la classification WHO (lymphome folliculaire grade III, lymphome diffus à grandes cellules B, lymphome anaplastique à grandes cellules, lymphome périphériques à cellules T non spécifié) et traités par une combinaison chimiothérapique.La combinaison chimiothérapique doit contenir au moins 50 mg/m2 de doxorubicine et 750 mg/m2 de cyclophosphamide par administration. Les patients ne peuvent pas avoir été traités antérieurement par une chimiothérapie pour leur lymphome; d) d'un adénocarcinome gastrique métastasé, y compris un adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne et traités par une chimiothérapie cytotoxique contenant du docetaxel, du cisplatine et du 5-fluorouracil. (prévention primaire de la neutropénie fébrile);

Dans les situations visées sous a), b), c) et d) : Le médecin-conseil, sur base des éléments de preuves fournis, délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être renouvelée dans les situations a), b), c) et d) pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum en cas de répétition des traitements initiaux de la chimiothérapie cytotoxique.

Le remboursement simultané des spécialités GRANOCYTE, NEUPOGEN, NEULASTA pendant un même cycle de chimiothérapie n'est jamais autorisé.

Pour la consultation du tableau, voir image am) au § 4570000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 4570000 a) La spécialité FASLODEX 250 mg/5ml est remboursée dans le traitement de patientes post ménopausées présentant un cancer du sein avec présence de récepteurs aux oestrogènes, qui est localement avancé ou métastasé après échec d'au moins deux traitements antihormonaux dont un modulateur sélectif des récepteurs aux oestrogènes (tamoxifène ou toremifène) et un inhibiteur de l'aromatase, administrés pour le stade avancé ou métastasé (les traitements antihormonaux reçus en adjuvant ne sont pas pris en compte à moins que la rechute se produise au cours d'un 2e traitement antihormonal adjuvant ou dans les 6 mois suivant l'arrêt d'un traitement adjuvant ayant comporté 2 traitements antihormonaux) et à condition : - que la patiente n'ait pas encore été traitée avec de la chimiothérapie pour son cancer du sein, sauf dans le cadre d'un traitement adjuvant et - que la patiente ne reçoive ni chimiothérapie ni aucun autre traitement antihormonal pendant le traitement prévu par FASLODEX.b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie de maximum une injection intramusculaire de 250 mg/5 ml par mois.c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil d'un formulaire de demande dont le modèle est repris dans l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par le médecin spécialiste en oncologie ou en gynécologie avec une compétence particulière en oncologie et responsable du traitement, qui ainsi, simultanément : - mentionne le motif du traitement par FASLODEX ainsi que la date de début et de fin des traitements hormonaux précédents; - atteste disposer du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l'accord pour le traitement pour lequel le remboursement est demandé; - s'engage à mettre à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite; - s'engage à arrêter le traitement remboursé lorsqu'il constate que la maladie progresse malgré le traitement et/ou lors de l'instauration d'une chimiothérapie. d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l'annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste visé au point c), le médecin conseil délivre à la bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à maximum 6 mois et ce, pour maximum 6 conditionnements.e) L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 6 mois maximum à la demande motivée du médecin spécialiste visé au point c) responsable du traitement.f) L'autorisation de remboursement pourra également être prolongée pour de nouvelles périodes de 6 mois maximum au bénéfice des patientes qui auront reçu leur première autorisation de remboursement avant l'entrée en vigueur de la présente réglementation à la demande motivée d'un médecin spécialiste visé au point c), responsable du traitement. Pour la consultation du tableau, voir image ar) il est inséré un § 5140000, rédigé comme suit : Paragraphe 5140000 a) La spécialité est remboursée si elle est administrée pour le traitement d'une patiente atteinte du cancer du sein métastatique avec une surexpression tumorale du Récepteur 2 du facteur de croissance Epidermique Humain (HER2 ou Human Epidermal growth factor Receptor-2) prouvée par une amplification génétique lors d'au moins un test de Fluorescence d'Hybridation In Situ (FISH-test ou Fluorescence In Situ Hybridisation test) positif, réalisé par un Centre agréé de Diagnostic Moléculaire.b) Le remboursement est accordé en association avec la capécitabine chez les patients en progression après un traitement antérieur ayant comporté une anthracycline et un taxane, et sous un traitement incluant le trastuzumab en situation métastatique.c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie journalière maximale de 1250 mg (5 comprimés).d) Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien hospitalier d'un formulaire de demande, dont le modèle est reproduit à l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par un médecin spécialiste en oncologie médicale ou possédant une compétence particulière en oncologie. En complétant de la sorte ce formulaire, le médecin dont il est question ci-dessus confirme que les conditions figurant au point a), b) et c) de ce paragraphe sont toutes remplies et s'engage à tenir à la disposition du médecin conseils les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite. Le formulaire repris à l'annexe A devra être tenu à la disposition du médecin conseil. e) Le remboursement simultané des spécialités HERCEPTIN et TYVERB n'est jamais autorisé. Pour la consultation du tableau, voir image as) il est inséré un § 5150000, rédigé comme suit : Paragraphe 5150000 a) La spécialité suivante est remboursée si elle est administrée à une dose de 10 mg par jour pour la prévention post-opératoire des événements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients adultes ayant subi une intervention chirurgicale programmée du genou (prothèse totale).b) Le remboursement est limité à la période de maximum 2 semaines qui suit l'intervention chirurgicale de prothèse totale du genou.c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin atteste que le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande.d) Sur base de ce formulaire complété selon les conditions énumérées ci-dessus, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de l'intervention chirurgicale et dont la durée de validité est limitée en fonction des dispositions du point b). Pour la consultation du tableau, voir image at) il est inséré un § 5160000, rédigé comme suit : Paragraphe 5160000 a. La spécialité est remboursée si elle est utilisée pour le traitement du glaucome à angle ouvert ou de l'hypertension oculaire chez les bénéficiaires : 1° qui n'ont pas répondu suffisamment à un bèta-bloquant à usage ophtalmique en monothérapie;2° qui ont déjà été traités avec les conditionnements de AZARGA existants et non remboursés et ce pendant une période transitoire de 6 mois précédent l'entrée en vigueur du présent paragraphe, pour autant que médecin spécialiste en ophtalmologie responsable du traitement confirme l'efficacité actuelle de cette spécialité chez le bénéficiaire concerné, ainsi que le caractère médicalement non souhaitable d'apporter à présent un changement de traitement chez celui-ci. Dans tous les cas, le remboursement est accordé pour autant que le bénéficiaire concerné ne présente pas d'intolérance ou contre-indication aux bèta-bloquants à usage ophtalmique (à savoir : asthme bronchique, affection respiratoire chronique aspécifique sévère, bradycardie sinusale, bloc AV du deuxième ou troisième grade, insuffisance cardiaque manifeste, ou choc cardiogénique). b. L'autorisation du remboursement sera délivrée par le médecin conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'Annexe A de la réglementation actuelle, complété par un médecin spécialiste en ophtalmologie, qui simultanément : - déclare que le patient concerné répond aux conditions prévues au point a) ci-dessus; - accepte de tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui démontrent que le patient se trouve dans la situation déclarée, principalement les résultats des mesures de la pression oculaire; - stipule qu'il s'agit d'une première demande ou d'une demande de prolongation. c. Sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'Annexe A de la réglementation actuelle, signé et correctement complété par le médecin spécialiste en ophtalmologie, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est repris sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.d. L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du formulaire de demande, dont le modèle est repris dans l'annexe A de la réglementation actuelle, qui a été signé et correctement complété par le médecin spécialiste en ophtalmologie, qui y confirme l'efficacité de cette spécialité chez le bénéficiaire concerné. Pour la consultation du tableau, voir image au) il est inséré un § 5170000, rédigé comme suit : Paragraphe 5170000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement en catégorie A si elle est prescrite pour le traitement de l'hypersexualité chez l'homme.

Sur base d''un rapport circonstancié, rédigée par un médecin spécialiste en médecine interne ou en psychiatrie, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à douze mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour des périodes renouvelables de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin spécialiste, visé à l'alinéa ci-dessus.

Pour la consultation du tableau, voir image av) il est inséré un § 5180000, rédigé comme suit : Paragraphe 5180000 Le vaccin fait l'objet d'un remboursement s'il a été prescrit à des bénéficiaires âgés de 60 ans ou plus;

Le remboursement peut être accordé sans que le médecin-conseil doive l'autoriser pour autant que le médecin traitant appose sur la prescription la mention « régime du tiers payant applicable ».

Dans ces conditions, le pharmacien est habilité à appliquer le tiers payant.

Pour la consultation du tableau, voir image aw) il est inséré un § 5190000, rédigé comme suit : Paragraphe 5190000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée : 1° dans le cadre d'un traitement en première ligne d'un cancer colorectal métastatique;2° dans le cadre d'un traitement en deuxième ligne d'un cancer colorectal métastatique, après une chimiothérapie préalable comprenant de l'irinotecan et du 5-fluorouracile, en cas d'échec ou de récidive dans un délai de six mois;3° dans le cadre d'un traitement adjuvant d'un cancer du colon de stade III (Duke's C) suite à la résection complète de la tumeur primaire. Le remboursement est accordé par le médecin-conseil sur base d'un rapport circonstancié établi par le médecin spécialiste avec une compétence particulière en oncologie ou en oncologie médicale qui est responsable du traitement.

Pour la consultation du tableau, voir image ax) il est inséré un § 5200000, rédigé comme suit : Paragraphe 5200000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée pour le traitement de la thrombocytopénie chez un patient de 18 ans ou plus, atteint de purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI) chronique qui présente un taux de plaquettes <= 30 x 109/L et/ou des signes hémorragiques, a été splénectomisé ou présente une contre-indication à la splénectomie et se trouve dans l'une des situations suivantes : - le taux de plaquettes reste <= 30 x 109/L malgré un traitement par corticostéroïdes à une dose de 1 mg/kg/j pendant au moins 2 semaines, ou - le taux de plaquettes redescend en dessous de 30 x 109/L lors de l'arrêt progressif d'un traitement prolongé aux corticostéroïdes, ou - présente une contre-indication aux corticostéroïdes, documentée. La contre-indication à la splénectomie est établie lors d'une consultation pluridisciplinaire, documentée, entre l'hématologue, le chirurgien et l'anesthésiste.

La dose maximale remboursable est de 10µg/kg de poids corporel par semaine. a') S'il s'agit d'un bénéficiaire qui a déjà été traité auparavant par NPLATE non-remboursée sur une période de plus de 16 semaines, le remboursement des injections ultérieures n'est autorisé que pour autant qu'une amélioration des taux de plaquettes et des manifestations cliniques éventuelles durant cette période traitement ait été observée. Cette procédure de remboursement après un traitement antérieur non-remboursé ne pourra qu'être appliquée pendant une période transitoire de 6 mois à partir de l'entrée en vigueur du présent paragraphe. b) L'autorisation de remboursement sera accordée par le médecin conseil pour une période initiale de 6 mois, en application de la procédure visée aux articles 7, 8, 9 de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des médicaments orphelins, pour autant que les 6 premières semaines de traitement, précédant cette période initiale de remboursement, soient prises en charge par le titulaire de l'enregistrement. En outre, le médecin spécialiste visé ci-dessous s'engage à ne pas continuer l'administration du traitement, lorsqu'après une administration de 16 semaines, l'efficacité du traitement n'a pas pu être démontrée chez le bénéficiaire concerné. La réponse au traitement est documentée : - soit par une augmentation du taux de plaquettes => 30x109/L; - soit par un doublement des valeurs de base de plaquettes avant traitement par Nplate associée à une amélioration des saignements.

Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil du protocole des résultats des analyses des plaquettes réalisées durant les 3 derniers mois avant l'initiation de l'administration, du rapport de la consultation multidisciplinaire en cas de patient non-splénectomisé ainsi qu'un rapport médical détaillé décrivant chronologiquement l'évolution ancienne et récente de l'affection (y compris résultats biologiques, éléments étayant le diagnostic, accidents hémorragiques éventuels, nature(s), posologie et durée du/des traitement(s) administré(s) précédemment et actuellement avec description de la résistance ou intolérance observée ou motivation quant à la contre-indication aux corticoïdes, accompagné dans tous les cas, d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par un médecin porteur du titre professionnel en hématologie clinique selon l'arrêté ministériel du 18.10.2002 fixant les critères spéciaux d'agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en hématolgie clinique, ainsi que des maîtres de stage et des services de stage en hématologie clinique, et attaché à un hôpital.

En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin spécialiste susvisé, simultanément : 1. mentionne les éléments relatifs au diagnostic précis, la présence de signes hémorragiques, l'âge du patient, les traitements antérieurs et les éléments relatifs à l'état du patient et à l'intolérance et/ou la résistance au traitement précédemment reçu.Lorsqu'il s'agit d'une demande de prolongation de remboursement, il mentionne les éléments relatifs à l'évolution clinique du patient (y compris l'évolution du taux des plaquettes durant la dernière année); 2. atteste que les 6 premières semaines de traitement sont en cours de prise en charge par le titulaire de l'enregistrement;3. mentionne les éléments permettant : - d'identifier l'hôpital auquel il est attaché; - d'identifier le pharmacien hospitalier, qui collabore avec l'hôpital identifié; 4. s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés;5. s'engage à arrêter le traitement après 16 semaines d'administration, lorsqu'après ce délai, l'efficacité n'est pas démontrée chez le bénéficiaire concerné;6. s'engage à collaborer, en application du point e) ci-dessous, à l'enregistrement et la collecte des données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné.c) Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le médecin-conseil, en cas de décision positive : 1.attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l'identification du bénéficiaire par des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée; 2. communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique attribué à son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période autorisée; 3. communique au pharmacien hospitalier, mentionné ci-dessus au point b) 3.2 un document sur lequel figure l'identification du bénéficiaire et du médecin demandeur, avec les dates de début et de fin de la période autorisée. d) Le remboursement peut être accordé si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une copie du document visé au point c) 3.ci-dessus. A cet effet, le pharmacien dispensateur doit joindre ce document ou une copie du document à la facture intégrale individuelle du patient concerné. e) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l'inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la spécialité est accordé pour autant que des données codées, relatives à l'évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités relatives à la nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à l'évaluation sont fixées par le Ministre sur proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la Commission de la protection de la vie privé. f) Cette autorisation de remboursement peut-être prolongée pour des périodes de 12 mois sur base du formulaire repris à l'annexe A établi par un médecin porteur du titre professionnel en hématologie clinique selon l'arrêté ministériel du 18.10.2002 fixant les critères spéciaux d'agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en hématolgie clinique, ainsi que des maîtres de stage et des services de stage en hématologie clinique, et attaché à un hôpital, et d'un rapport d'évolution clinique récent comprenant l'évolution des manifestations cliniques, les traitements concomitants administrés, l'évolution du taux des plaquettes (avec protocoles des analyses réalisées pendant la période précédente de remboursement) ainsi que la motivation de la poursuite du traitement.

Pour la consultation du tableau, voir image ay) il est inséré un § 5210000, rédigé comme suit : Paragraphe 5210000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été administrée dans le cadre du traitement : - du cancer du poumon non à petites cellules; - du carcinome du sein métastatique, après échec démontré du traitement aux anthracyclines et taxanes, ou chez les patientes non traitables par les anthracyclines et les taxanes à cause d'une contre-indication documentée.

Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste avec une compétence particulière en oncologie ou en oncologie médicale, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à six mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour des nouvelles périodes de six mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, démontrant que la continuation du traitement est médicalement justifiée.

Pour la consultation du tableau, voir image 4° au chapitre IV-bis, le point 9, est remplacé comme suit : 9° La préparation suivante peut être remboursée sur base d'un rapport documenté démontrant que la prescription a été faite afin de prévenir ou de contrôler une poussée d'angio-oedème héréditaire résultant d'une activité en C1-esterase inhibiteur qui se situe en dessous de la normale. Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : - le point I.9.18. est inséré, rédigé comme suit : « Agents antithrombotiques de synthèse appartenant au groupe des inhibiteurs directs du facteur Xa. - Groupe de remboursement : B-303 »; - le point I.10.9. est inséré, rédigé comme suit : « Autres antihémorragiques systémiques. - Groupe de remboursement : A-95 »; - le point V.6.18. est inséré, rédigé comme suit : « Les hormones sexuelles et médicaments apparentés appartenant aux groupes suivants : les gonadotrophines et produits assimilés destinés au traitement de l'hypersexualité chez l'homme. - Groupe de remboursement : A-94 »; - le point VIII.1.14. est inséré, rédigé comme suit : « Inhibiteurs de la Tyrosine kinase administrés par voie orale. - Groupe de remboursement : A-96 »; - le point XXII.4., est remplacé comme suit : « Les préparations destinées au traitement d'angio-oedème héréditaire de type I et II. - Groupe de remboursement : B-192 »;

Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont ajoutés les codes ATC libellés comme suit : « B02BX04 - Romiplostim »; « L01XE07 - Lapatinib ».

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 17 août 2009.

Mme L. ONKELINX