← Retour vers "Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques "
| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 17 AOUT 2009. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à | 17 AUGUSTUS 2009. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst |
| l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten | |
| La Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1er, | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 | 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, |
| décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, | en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april |
| inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 | 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus |
| décembre 2003 et 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré par la | 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 13 december |
| loi du 22 décembre 2003, l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé | 2006, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, |
| par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre | artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december 2005 |
| 2006 et l'article 72bis, § 2, deuxième et troisième alinéas, remplacé | en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006 en artikel 72bis, § 2, |
| par la loi du 22 décembre 2008; | tweede en derde lid, vervangen bij de wet van 22 december 2008; |
| Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen |
| les articles 37bis, 38, 57, 95, § 3 et 96, tel qu'il a été modifié à | 37bis, 38, 57, 95, § 3 en 96, zoals tot op heden gewijzigd; |
| ce jour; Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises le 17 février 2009, 3, 17 et 31 mars 2009, 6, 21, 24, 29 et 30 | Geneesmiddelen, uitgebracht op 17 februari 2009, 3, 17 en 31 maart |
| avril 2009, 4, 5, 11, 12, 14, 15, 19, 28 et 29 mai 2009, 2, 4, 8 et 9 | 2009, 6, 21, 24, 29 en 30 april 2009, 4, 5, 11, 12, 14, 15, 19, 28 en |
| juin 2009; | 29 mei 2009, 2, 4, 8 en 9 juni 2009; |
| Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement | Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie |
| des Médicaments, émises le 25 mai 2009, 2 et 9 juin 2009; | Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 25 mei 2009, 2 en 9 juni 2009; |
| Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés les 2, 16 et 30 | Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 2, 16 |
| mars 2009, 15, 20 et 30 avril 2009, 5, 6, 7, 8, 13, 18, 19, 20 et 27 | en 30 maart 2009, 15, 20 en 30 april 2009, 5, 6, 7, 8, 13, 18, 19, 20 |
| mai 2009, 3, 4, 5, 9, 10, 11, 12, 16 et 17 juin 2009; | en 27 mei 2009, 3, 4, 5, 9, 10, 11, 12, 16 en 17 juni 2009; |
| Vu les accords de Notre Secrétaire d'Etat au Budget des 20 mars 2009, | Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris voor Begroting |
| 21 et 22 avril 2009, 8, 12, 19, 20 et 29 mai 2009, 2, 3, 5, 12, 16, | van 20 maart 2009, 21 en 22 april 2009, 8, 12, 19, 20 en 29 mei 2009, |
| 18, 19 et 22 juin 2009; | 2, 3, 5, 12, 16, 18, 19 en 22 juni 2009; |
| Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités ATENOLOL SANDOZ 25 | Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten ATENOLOL SANDOZ |
| mg, ATENOLOL SANDOZ 50 mg, ATENOLOL SANDOZ 100 mg, BISOSANDOZ 2,5 mg, | 25 mg, ATENOLOL SANDOZ 50 mg, ATENOLOL SANDOZ 100 mg, BISOSANDOZ 2,5 |
| CIPROFLOXACINE FRESENIUS KABI 200 mg/100 ml, CIPROFLOXACINE FRESENIUS | mg, CIPROFLOXACINE FRESENIUS KABI 200 mg/100 ml, CIPROFLOXACINE |
| KABI 400 mg/200 ml, CLAVULICS 250/62,5 mg, DESMOPRESSINE TEVA 0,2 mg, | FRESENIUS KABI 400 mg/200 ml, CLAVULICS 250/62,5 mg, DESMOPRESSINE |
| DOC VENLAFAXINE 75 mg, DOC VENLAFAXINE 150 mg, GLICLAZIDE TEVA 30 mg, | TEVA 0,2 mg, DOC VENLAFAXINE 75 mg, DOC VENLAFAXINE 150 mg, GLICLAZIDE |
| IRINOSIN 20 mg/ml, IRINOTECAN ACTAVIS GROUP 20 mg/ml, LOSARTAN APOTEX | TEVA 30 mg, IRINOSIN 20 mg/ml, IRINOTECAN ACTAVIS GROUP 20 mg/ml, |
| 50 mg, LOSARTAN APOTEX 100 mg, LOSARTAN-RATIOPHARM 50 mg, | LOSARTAN APOTEX 50 mg, LOSARTAN APOTEX 100 mg, LOSARTAN-RATIOPHARM 50 |
| LOSARTAN-RATIOPHARM 100 mg, LOSARTAN SANDOZ 50 mg, LOSARTAN SANDOZ 100 | mg, LOSARTAN-RATIOPHARM 100 mg, LOSARTAN SANDOZ 50 mg, LOSARTAN SANDOZ |
| mg, LOSARTAN TEVA 50 mg, LOSARTAN TEVA 100 mg, METOPROLOL EG 25 mg 28 | 100 mg, LOSARTAN TEVA 50 mg, LOSARTAN TEVA 100 mg, METOPROLOL EG 25 mg |
| et 50 comprimés à libération prolongée, METOPROLOL EG 100 mg 28 | 28 en 50 tabletten met verlengde afgifte, METOPROLOL EG 100 mg 28 |
| comprimés à libération prolongée, METOPROLOL EG 200 mg, MYLENAMYLAN 75 | tabletten met verlengde afgifte, METOPROLOL EG 200 mg, MYLENAMYLAN 75 |
| g/20 g, MYLENAMYLAN 75 g/30 µg, NOGEST 5 mg, OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg | µg/20 g, MYLENAMYLAN 75 µg/30 µg, NOGEST 5 mg, OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg |
| (PI-Pharma), OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg (PI-Pharma), OXALIPLATIN ACTAVIS 5 | (PI-Pharma), OMEPRAZOLE MYLAN 40 mg (PI-Pharma), OXALIPLATIN ACTAVIS 5 |
| mg/ml, OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, OXYCODON SANDOZ 5 mg, OXYCODON | mg/ml, OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, OXYCODON SANDOZ 5 mg, OXYCODON |
| SANDOZ 10 mg, OXYCODON SANDOZ 20 mg, PIPERACILLINE/ TAZOBACTAM ORCHID | SANDOZ 10 mg, OXYCODON SANDOZ 20 mg, PIPERACILLINE/TAZOBACTAM ORCHID |
| EUROPE LTD 2 g/0,25 g, PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 2 g/250 mg, | EUROPE LTD 2 g/0,25 g, PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 2 g/250 mg, |
| PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 4 g/500 mg, PRAVASTATINE SANDOZ 20 mg, | PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 4 g/500 mg, PRAVASTATINE SANDOZ 20 mg, |
| PRAVASTATINE SANDOZ 40 mg, SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, SUMATRIPTAN TEVA | PRAVASTATINE SANDOZ 40 mg, SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, SUMATRIPTAN TEVA |
| 100 mg, TOPIRAMATE MYLAN 25 mg, TOPIRAMATE MYLAN 50 mg, TOPIRAMATE | 100 mg, TOPIRAMATE MYLAN 25 mg, TOPIRAMATE MYLAN 50 mg, TOPIRAMATE |
| MYLAN 100 mg, TOPIRAMATE MYLAN 200 mg, TOPIRAMATE SANDOZ 25 mg, | MYLAN 100 mg, TOPIRAMATE MYLAN 200 mg, TOPIRAMATE SANDOZ 25 mg, |
| TOPIRAMATE SANDOZ 50 mg, TOPIRAMATE SANDOZ 100 mg, TOPIRAMATE SANDOZ | TOPIRAMATE SANDOZ 50 mg, TOPIRAMATE SANDOZ 100 mg, TOPIRAMATE SANDOZ |
| 200 mg, TOPIRAMATE TEVA 200 mg, VENLAFAXINE EG 37,5 mg 28 gélules à | 200 mg, TOPIRAMATE TEVA 200 mg, VENLAFAXINE EG 37,5 mg 28 capsules met |
| libération prolongée, VENLAFAXINE RETARD MYLAN 37,5 mg, VENLAFAXIN | verlengde afgifte, VENLAFAXINE RETARD MYLAN 37,5 mg, VENLAFAXIN RETARD |
| RETARD SANDOZ 37,5 mg, VINBLASTINE TEVA 1 mg/ml, VINORELBIN ACTAVIS 10 | SANDOZ 37,5 mg, VINBLASTINE TEVA 1 mg/ml, VINORELBIN ACTAVIS 10 mg/ml, |
| mg/ml, VINORELBINE « EBEWE PHARMA » 10 mg/ml, Notre Secrétaire d'Etat | VINORELBINE « EBEWE PHARMA » 10 mg/ml, door Onze Staatssecretaris voor |
| au Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné | Begroting geen akkoord is verleend binnen een termijn van tien dagen, |
| à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire | vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende de verplichte |
| verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, | |
| soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en | gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken akkoorden |
| application de cette disposition législative, les accords concernés | dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn |
| sont par conséquent réputés avoir été donnés; | verleend; |
| Vu les notifications aux demandeurs des 5, 9, 16, 17, 22 et 23 juin | Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 5, 9, 16, 17, 22 en 23 |
| 2009; | juni 2009; |
| Vu l'avis n° 47.040/1 du Conseil d'Etat, donné le 4 août 2009, en | Gelet op het advies nr. 47.040/1 van de Raad van State, gegeven op 4 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le | augustus 2009 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.A l'annexe Ier de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 |
Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december |
| fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention | 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
| de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût | inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, | farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de |
| sont apportées les modifications suivantes : | volgende wijzigingen aangebracht : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| k) il est inséré un § 1280300, rédigé comme suit : | k) er wordt een § 1280300 toegevoegd, luidende : |
| Paragraphe 1280300 | Paragraaf 1280300 |
| La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été | De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze |
| administrée pour le renforcement du contraste en angiographie par | toegediend is als contrastversterking bij magnetische resonantie |
| résonance magnétique (CE-MRA : contrast enhanced magnetic resonance | angiografie (CE-MRA : contrast enhanced magnetic resonance |
| imaging-angiography), lorsque les 3 conditions suivantes sont remplies | imaging-angiography), indien gelijktijdig aan de volgende 3 |
| simultanément : | voorwaarden is voldaan : |
| 1) le numéro de nomenclature de la MRA 459432-459443; | 1) MRA nomenclatuurnummer 459432-459443; |
| 2) imagerie artérielle dans la région de l'abdomen, du bassin et des | 2) arteriële beeldvorming in het gebied van abdomen, pelvis en |
| membres inférieurs; | onderste ledematen; |
| 3) une administration de la dose correcte, à savoir au maximum 0,2 | 3) correcte dosistoediening, namelijk maximaal 0,2 ml/kg |
| ml/kg de poids corporel : <= 50 kg : 10 ml; <= 75 kg : 15 ml et > 75 | lichaamsgewicht : <= 50 kg : 10 ml; <= 75 kg : 15 ml en > 75 kg : 20 |
| kg : 20 ml. | ml. |
| Le médecin prescripteur doit pouvoir fournir, sur demande du | De voorschrijvende arts moet de bewijsstukken, waaruit blijkt dat aan |
| médecin-conseil de l'organisme assureur, les pièces justificatives qui | alle voornoemde voorwaarden wordt voldaan, desgevraagd bezorgen aan de |
| montrent que toutes les conditions ci-dessus sont remplies. | adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| u) au § 2330000, les modalités de remboursement sont remplacées par | u) in § 2330000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt |
| les modalités suivantes : | : |
| Paragraphe 2330000 | Paragraaf 2330000 |
| La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été prescrite | De specialiteit wordt vergoed als de behandelende arts met een |
| pour le traitement d'une carence martiale par le médecin traitant avec | bijzondere bekwaamheid in de nefrologie of gastroenterologie of |
| une compétence particulière en néphrologie, gastro-entérologie, | hematologie, verloskunde of medische oncologie of inwendige ziekten, |
| hématologie, obstétrique, oncologie médicale ou médecine interne et | ze voorschrijft voor de behandeling van ijzergebrek als ondersteunende |
| administrées comme thérapie de soutien chez des bénéficiaires qui, au | therapie bij rechthebbenden, die op het ogenblik van de aanvraag, aan |
| moment de la demande, répondent à une des conditions suivantes : | één van de onderstaande voorwaarden beantwoorden : |
| - hémodialyse ou dialyse péritonéale; | - hemo- of peritoneaaldialyse; |
| - patient avec une malformation vasculaire; | - patiënt met vasculaire malformatie; |
| - maladie de Crohn ou colite ulcéreuse avec une des deux conditions | - ziekte van Crohn of colitis ulcerosa bij wie één van de twee |
| suivantes remplies : | volgende voorwaarden vervuld zijn : |
| - taux d'hémoglobine diminué en dessous de 10,5 g/dl; | - hemoglobinegehalte gedaald is onder de 10,5 g/dl; |
| - échec d'une thérapie martiale perorale pendant au moins 2 mois, mais | - falen van perorale ijzer therapie gedurende minstens 2 maanden, bij |
| qui présente suite à cette prise orale une élévation du taux de | |
| ferritine et qui présente toujours des signes de maladie chronique active; | wie het ferritinegehalte steeg onder deze perorale inname en die |
| - anémie par malabsorption de fer prouvée et documentée; | tekenen van chronische actieve ziekte blijft vertonen; |
| - intolérance à une thérapie martiale perorale et anémie persistante | - anemie door bewezen en gedocumenteerde ijzer-malabsorptie; |
| (2 dosages avec un intervalle d'au moins un mois démontrant un taux | - intolerantie aan per orale ijzertherapie en persisterende anemie (2 |
| d'hémoglobine < 8 g/dl); | bepalingen met minimum 1 maand interval tonen een Hgb < 8 g/dl); |
| - patiente chez laquelle une anémie est observée en cours de grossesse | - patiënte bij wie bloedarmoede wordt waargenomen tijdens de |
| avec un taux d'hémoglobine diminué et confirmé en dessous de ou égal à | zwangerschap met een bevestigde verminderde waarde van hemoglobine |
| 9 g/dl, en cas d'impossibilité de correction de cette anémie par voie orale. Le diagnostic de la carence martiale doit être basé sur des résultats biologiques diminués tels que la ferritine sérique, le fer sérique et la saturation de la transferrine. Les pièces justificatives démontrant que les conditions sont rencontrées doivent être tenues par le médecin prescripteur, dans le dossier du patient, à la disposition du médecin-conseil. Pour la consultation du tableau, voir image y) au § 2850400, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : | onder of gelijk aan 9 g/dl, in geval van onmogelijkheid tot perorale correctie van deze bloedarmoede. De diagnose van ijzergebrek moet gesteund zijn op te lage biologische waarden van serum ferritine, serum ijzer en transferrine-saturatie. De bewijsstukken die aantonen dat aan de voorwaarden is voldaan moeten door de voorschrijvende arts in het dossier van de patiënt ter beschikking worden gehouden van de adviserend geneesheer. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld y) in § 2850400, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : |
| Paragraphe 2850400 | Paragraaf 2850400 |
| La spécialité est remboursée si elle a été utilisée dans l'une des | De specialiteit wordt vergoed als ze is gebruikt in één van de |
| situations suivantes : | volgende situaties : |
| sous le contrôle d'un centre d'oncologie et/ou d'hématologie pour | onder controle van een centrum voor oncologie en/of hematologie, voor |
| réduire l'incidence de la neutropénie fébrile, ainsi que sa durée, | het verminderen van de incidentie en de duur van de febriele |
| chez des bénéficiaires atteints : | neutropenie, bij rechthebbenden lijdend : |
| a) de leucémies lymphoïdes aiguës et de leucémies myéloïdes aiguës | a) aan acute lymfoïde leukemieën en acute myeloïde leukemieën |
| traitées par chimiothérapie cytotoxique; | behandeld met een cytotoxische chemotherapie; |
| b) de cancer du sein : | b) aan borstkanker : |
| 1. traitement adjuvant ou néoadjuvant (pas de métastases) : | 1. adjuvante of neoadjuvante behandeling (geen metastasen) : |
| 1. a. patients âgés de 65 ans ou plus et traités par une | 1. a. patiënten die 65 jaar of ouder zijn en behandeld worden met |
| chimiothérapie cytotoxique contenant des anthracyclines et/ou taxanes, | cytotoxische chemotherapie die anthracyclines en/of taxanes bevat, |
| 1. b. patients âgés de moins de 65 ans traités par une chimiothérapie | 1. b. patiënten die jonger dan 65 jaar zijn en behandeld worden met |
| cytotoxique contenant une anthracycline et un taxane,, administrés | cytotoxische chemotherapie die een anthracycline en een taxane, die |
| simultanément, ou par un schéma dose dense (anthracycline + | gelijktijdig worden toegediend, bevat, of met een dose dens schema |
| cyclophosphamide administrés toutes les deux semaines suivi d'un | (antrhacycline + cyclofosfamide toegediend om de twee weken gevolgd |
| taxane); | door een taxaan); |
| c) d'un lymphome non-hodgkinien d'un des types histologiques suivants | c) aan non-Hodgkinlymfoom van een van de volgende histologische |
| de la classification WHO (lymphome folliculaire grade III, lymphome | subtypes volgens de WHO classificatie (Folliculair lymphoma graad III, |
| diffus à grandes cellules B, lymphome anaplastique à grandes cellules, | diffuus grootcellig B-cell lymphoma, anaplastisch grootcellig |
| lymphome périphériques à cellules T non spécifié) et traités par une | lymphoma, perifeer T-cell lymphoma, niet anders gespecifieerd) en |
| combinaison chimiothérapique. La combinaison chimiothérapique doit | behandeld worden met combinatie-chemotherapie. De combinatie |
| contenir au moins 50 mg/m2 de doxorubicine et 750 mg/m2 de | chemotherapie moet minstens doxorubicin 50 mg/m2 en cyclophosphamide |
| cyclophosphamide par administration. Les patients ne peuvent pas avoir | 750 mg/m2 per toediening bevatten. Patiënten mogen eerder niet |
| été traités antérieurement par une chimiothérapie pour leur lymphome; | behandeld zijn met chemotherapie voor hun lymfoom; |
| d) d'un adénocarcinome gastrique métastasé, y compris un | d) aan gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief |
| adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne et traités par une | adenocarcinoom van de gastro-oesofageale junctie en die behandeld |
| chimiothérapie cytotoxique contenant du docetaxel, du cisplatine et du | worden met een cytotoxische chemotherapie die docetaxel, cisplatine en |
| 5-fluorouracil. | 5-fluorouracil bevat. |
| (prévention primaire de la neutropénie fébrile); | (primaire preventie van de febriele neutropenie); |
| Dans les situations visées sous a), b), c) et d) : | Onder sub a), b), c) en d) bedoelde situaties : |
| Le médecin-conseil, sur base des éléments de preuves fournis, délivre | De adviserend geneesheer, op basis van de geleverde bewijsstukken, |
| au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de | reikt aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is |
| l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est | vastgesteld onder « b » van de bijlage III bij dit besluit en waarvan |
| limitée à 12 mois maximum. | de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden beperkt is. |
| L'autorisation de remboursement peut être renouvelée dans les | De toestemming voor de vergoeding kan worden hernieuwd voor de onder |
| a), b), c) en d) bedoelde situaties voor nieuwe perioden van maximum | |
| situations a), b), c) et d) pour de nouvelles périodes de 12 mois | 12 maanden ingeval de aanvankelijke behandelingen van cytotoxische |
| maximum en cas de répétition des traitements initiaux de la | |
| chimiothérapie cytotoxique. | chemotherapie worden herhaald. |
| Le remboursement simultané des spécialités GRANOCYTE, NEUPOGEN, | De gelijktijdig vergoeding van de specialiteiten GRANOCYTE, NEUPOGEN, |
| NEULASTA pendant un même cycle de chimiothérapie n'est jamais | NEULASTA gedurende een zelfde chemotherapiecyclus wordt nooit |
| autorisé. | toegestaan. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| am) au § 4570000, les modalités de remboursement sont remplacées par | am) in § 4570000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt |
| les modalités suivantes : | : |
| Paragraphe 4570000 | Paragraaf 4570000 |
| a) La spécialité FASLODEX 250 mg/5ml est remboursée dans le traitement | a) De specialiteit FASLODEX 250 mg/5ml wordt vergoed voor de |
| de patientes post ménopausées présentant un cancer du sein avec | behandeling van postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptor |
| présence de récepteurs aux oestrogènes, qui est localement avancé ou | positieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen |
| métastasé après échec d'au moins deux traitements antihormonaux dont | van minstens twee antihormonale behandelingen waaronder één selectieve |
| un modulateur sélectif des récepteurs aux oestrogènes (tamoxifène ou | oestrogeenreceptormodulator (tamoxifen of toremifen) en één aromatase |
| toremifène) et un inhibiteur de l'aromatase, administrés pour le stade | inhibitor, toegediend voor de gevorderde of gemetastaseerde |
| avancé ou métastasé (les traitements antihormonaux reçus en adjuvant | borstkanker (adjuvante antihormonale behandelingen worden niet in |
| ne sont pas pris en compte à moins que la rechute se produise au cours | rekening gebracht, tenzij herval tijdens een 2e antihormonale |
| d'un 2e traitement antihormonal adjuvant ou dans les 6 mois suivant | adjuvante behandeling optreedt of binnen de zes maanden na staken van |
| l'arrêt d'un traitement adjuvant ayant comporté 2 traitements | adjuvante therapie die 2 antihormonale behandelingen bevatte) en op |
| antihormonaux) et à condition : | voorwaarde dat : |
| - que la patiente n'ait pas encore été traitée avec de la | - de patiënte nog niet met chemotherapie werd behandeld voor haar |
| chimiothérapie pour son cancer du sein, sauf dans le cadre d'un | borstkanker, tenzij in het kader van een adjuvante behandeling |
| traitement adjuvant | |
| et | en |
| - que la patiente ne reçoive ni chimiothérapie ni aucun autre | - de patiënte noch chemotherapie, noch enige andere antihormonale |
| traitement antihormonal pendant le traitement prévu par FASLODEX. | behandeling krijgt tijdens de voorziene behandeling met FASLODEX. |
| b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une | b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een |
| posologie de maximum une injection intramusculaire de 250 mg/5 ml par | maximale posologie van één intramusculaire inspuiting van 250 mg/5 ml |
| mois. | per maand. |
| c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au | c) De vergoeding is onderworpen aan de voorafgaande aflevering van een |
| médecin-conseil d'un formulaire de demande dont le modèle est repris | aanvraagformulier aan de adviserend geneesheer, waarvan het model in |
| dans l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par le | bijlage A van de huidige paragraaf opgenomen is, ingevuld en |
| médecin spécialiste en oncologie ou en gynécologie avec une compétence | ondertekend door de geneesheer-specialist in de oncologie of in de |
| particulière en oncologie et responsable du traitement, qui ainsi, | gynaecologie met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie, |
| simultanément : | verantwoordelijk voor de behandeling en die gelijktijdig : |
| - mentionne le motif du traitement par FASLODEX ainsi que la date de | - de reden geeft voor de behandeling met FASLODEX alsook de datum van |
| début et de fin des traitements hormonaux précédents; | het opstarten en het eindigen van de vorige hormonale behandelingen; |
| - atteste disposer du rapport de la consultation oncologique | - bevestigt over het rapport van het multidisciplinair oncologisch |
| multidisciplinaire (COM) marquant l'accord pour le traitement pour | consult (MOC) te beschikken dat het akkoord geeft voor de behandeling |
| lequel le remboursement est demandé; | waarvoor terugbetaling wordt aangevraagd; |
| - s'engage à mettre à la disposition du médecin conseil les éléments | - zich engageert om ten behoeve van de adviserend geneesheer de |
| de preuve qui attestent de la situation décrite; | bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde toestand |
| - s'engage à arrêter le traitement remboursé lorsqu'il constate que la | bevestigen; - zich ertoe verbindt om de vergoede behandeling te stoppen wanneer |
| maladie progresse malgré le traitement et/ou lors de l'instauration | hij vaststelt dat er progressie is van de aandoening ondanks de |
| d'une chimiothérapie. | lopende behandeling en/of wanneer een chemotherapie wordt ingesteld. |
| d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à | d) Op basis van het formulier voor de eerste aanvraag waarvan het |
| l'annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le | model in bijlage A van de huidige paragraaf is opgenomen, ingevuld en |
| médecin spécialiste visé au point c), le médecin conseil délivre à la | ondertekend door de geneesheer-specialist bedoeld in punt c), levert |
| bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous « e » de | de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af |
| l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est | waarvan het model is vastgesteld onder "e" van bijlage III van dit |
| limitée à maximum 6 mois et ce, pour maximum 6 conditionnements. | besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 6 maanden |
| e) L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de | |
| nouvelles périodes de 6 mois maximum à la demande motivée du médecin | en dit voor maximum 6 verpakkingen. |
| spécialiste visé au point c) responsable du traitement. | e) De machtiging tot vergoeding kan worden verlengd voor nieuwe |
| perioden van maximum 6 maanden na een gemotiveerde aanvraag van de | |
| f) L'autorisation de remboursement pourra également être prolongée | geneesheer-specialist bedoeld in punt c), verantwoordelijk voor de behandeling. |
| f) De machtiging tot vergoeding kan eveneens worden verlengd voor | |
| pour de nouvelles périodes de 6 mois maximum au bénéfice des patientes | nieuwe periodes van maximum 6 maanden voor patiënten die hun eerste |
| qui auront reçu leur première autorisation de remboursement avant | machtiging gekregen hebben voor de inwerking treding van de huidige |
| l'entrée en vigueur de la présente réglementation à la demande motivée | reglementering, op gemotiveerde aanvraag van een geneesheer-specialist |
| d'un médecin spécialiste visé au point c), responsable du traitement. | hierboven bedoeld in punt c), verantwoordelijk voor de behandeling. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| ar) il est inséré un § 5140000, rédigé comme suit : | ar) er wordt een § 5140000 toegevoegd, luidende : |
| Paragraphe 5140000 | Paragraaf 5140000 |
| a) La spécialité est remboursée si elle est administrée pour le | a) De specialiteit wordt terugbetaald indien ze wordt toegediend in de |
| traitement d'une patiente atteinte du cancer du sein métastatique avec | behandeling van een patiënte met gemetastaseerde borstkanker met een |
| une surexpression tumorale du Récepteur 2 du facteur de croissance | tumorale overexpressie van de Epidermale Groei Factor Receptor 2 (HER2 |
| Epidermique Humain (HER2 ou Human Epidermal growth factor Receptor-2) | of Human Epidermal Growth Factor Receptor-2) aangetoond door een |
| prouvée par une amplification génétique lors d'au moins un test de | genamplificatie bij minstens één positieve in situ Fluorescentie |
| Fluorescence d'Hybridation In Situ (FISH-test ou Fluorescence In Situ | |
| Hybridisation test) positif, réalisé par un Centre agréé de Diagnostic | Hybridisatie test (FISH) uitgevoerd door een erkend Centrum voor |
| Moléculaire. | Moleculaire diagnostiek. |
| b) Le remboursement est accordé en association avec la capécitabine | b) De terugbetaling wordt toegestaan in combinatie met capecitabine |
| chez les patients en progression après un traitement antérieur ayant | bij patiënten met ziekteprogressie na een voorafgaande behandeling die |
| comporté une anthracycline et un taxane, et sous un traitement | een anthracycline en een taxaan omvatte, en onder een behandeling die |
| incluant le trastuzumab en situation métastatique. | trastuzumab in gemetastaseerde setting omvatte. |
| c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une | c) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een |
| posologie journalière maximale de 1250 mg (5 comprimés). | maximale dosis van 1250 mg (5 tabletten) per dag. |
| d) Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien | d) De vergoeding hangt af van de aflevering aan de betrokken |
| hospitalier d'un formulaire de demande, dont le modèle est reproduit à | ziekenhuisapotheker van het aanvraagformulier, waarvan het model in |
| l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par un médecin | bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en |
| spécialiste en oncologie médicale ou possédant une compétence | ondertekend door een geneesheer specialist in de medische oncologie of |
| particulière en oncologie. | houder van een bijzondere beroepsbekwaamheid in de oncologie. |
| En complétant de la sorte ce formulaire, le médecin dont il est | Door aldus dit formulier in te vullen bevestigt de bovenvermelde |
| question ci-dessus confirme que les conditions figurant au point a), | geneesheer dat aan de voorwaarden onder punt a), b) en c) van deze |
| b) et c) de ce paragraphe sont toutes remplies et s'engage à tenir à | paragraaf is voldaan en verbindt hij zich ertoe de elementen die |
| la disposition du médecin conseils les éléments de preuve qui | aantonen dat aan de beschreven voorwaarden werd voldaan ter |
| attestent de la situation décrite. | beschikking te houden van de adviserend geneesheer. |
| Le formulaire repris à l'annexe A devra être tenu à la disposition du | Het formulier overgenomen in bijlage A dient ter beschikking te worden |
| médecin conseil. | gehouden van de adviserend geneesheer. |
| e) Le remboursement simultané des spécialités HERCEPTIN et TYVERB | e) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten HERCEPTIN en |
| n'est jamais autorisé. | TYVERB is nooit toegestaan. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| as) il est inséré un § 5150000, rédigé comme suit : | as) er wordt een § 5150000 toegevoegd, luidende : |
| Paragraphe 5150000 | Paragraaf 5150000 |
| a) La spécialité suivante est remboursée si elle est administrée à une | a) De volgende specialiteit wordt vergoed als ze toegediend is met een |
| dose de 10 mg par jour pour la prévention post-opératoire des | dosis van 10 mg per dag, voor voor de postoperatieve preventie van |
| événements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients adultes | veneuze trombo-embolie (VTE) bij volwassen patiënten die een |
| ayant subi une intervention chirurgicale programmée du genou (prothèse totale). | geprogrammeerde knie vervangende operatie ondergaan. |
| b) Le remboursement est limité à la période de maximum 2 semaines qui | b) De terugbetaling is beperkt tot een periode van maximum 2 weken |
| suit l'intervention chirurgicale de prothèse totale du genou. | aansluitend op de electief knievervangende operatie. |
| c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le | c) De machtiging tot vergoeding zal worden afgeleverd door de |
| médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle | adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het |
| est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin | model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de |
| atteste que le patient concerné se trouve dans la situation | geneesheer attesteert dat de betrokken patiënt zich op het moment van |
| susmentionnée au moment de la demande. | de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt. |
| d) Sur base de ce formulaire complété selon les conditions énumérées | d) Op basis van dit aanvraagformulier vervolledigd volgens de |
| ci-dessus, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation | voorwaarden hierboven gestipuleerd, reikt de adviserend geneesheer aan |
| de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld | |
| dont le modèle est fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, | onder "e" van bijlage III van dit besluit, waarvan het aantal |
| dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de | terugbetaalbare verpakkingen bepaald wordt in functie van de operatie, |
| l'intervention chirurgicale et dont la durée de validité est limitée | en waarvan de geldigheidsduur beperkt is rekening houdend met de |
| en fonction des dispositions du point b). | bepalingen van het punt b). |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| at) il est inséré un § 5160000, rédigé comme suit : | at) er wordt een § 5160000 toegevoegd, luidende : |
| Paragraphe 5160000 | Paragraaf 5160000 |
| a. La spécialité est remboursée si elle est utilisée pour le | a. De specialiteit wordt vergoed indien zij gebruikt wordt voor de |
| traitement du glaucome à angle ouvert ou de l'hypertension oculaire | behandeling van open-kamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie bij die |
| chez les bénéficiaires : | rechthebbenden : |
| 1° qui n'ont pas répondu suffisamment à un bèta-bloquant à usage | 1° Die onvoldoende reageren op een bèta-blokker voor oftalmologisch |
| ophtalmique en monothérapie; | gebruik in monotherapie; |
| 2° die reeds werden behandeld met de bestaande, niet-terugbetaalde | |
| 2° qui ont déjà été traités avec les conditionnements de AZARGA | verpakkingen van de specialiteit AZARGA en dit gedurende een |
| existants et non remboursés et ce pendant une période transitoire de 6 | overgangsperiode van 6 maanden vanaf de in werking treding van de |
| mois précédent l'entrée en vigueur du présent paragraphe, pour autant | huidige paragraaf, voor zover de geneesheer-specialist in oftalmologie |
| que médecin spécialiste en ophtalmologie responsable du traitement | verantwoordelijk voor de behandeling de huidige doeltreffendheid van |
| confirme l'efficacité actuelle de cette spécialité chez le | deze specialiteit bij de betrokken rechthebbende bevestigt, alsook dat |
| bénéficiaire concerné, ainsi que le caractère médicalement non souhaitable d'apporter à présent un changement de traitement chez celui-ci. Dans tous les cas, le remboursement est accordé pour autant que le bénéficiaire concerné ne présente pas d'intolérance ou contre-indication aux bèta-bloquants à usage ophtalmique (à savoir : asthme bronchique, affection respiratoire chronique aspécifique sévère, bradycardie sinusale, bloc AV du deuxième ou troisième grade, insuffisance cardiaque manifeste, ou choc cardiogénique). b. L'autorisation du remboursement sera délivrée par le médecin | het medisch gezien momenteel niet wenselijk is om een verandering van behandeling te realiseren bij deze rechthebbende. In alle gevallen, wordt de terugbetaling toegekend voor zover er bij de betrokken rechthebbende geen intolerantie of geen contra-indicatie bestaat voor bèta- blokkers voor oftalmologisch gebruik (met name : bronchiaal astma, een ernstige chronische aspecifieke respiratoire aandoening, een sinusale bradycardie, een AV-blok van tweede of derde graad, een manifeste hartinsufficiëntie, of een cardiogene shock). b. De toelating voor terugbetaling zal afgeleverd worden door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het |
| conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris | model weergegeven is in Bijlage A van de huidige reglementering, dat |
| à l'Annexe A de la réglementation actuelle, complété par un médecin | ingevuld wordt door een geneesheer-specialist in de oftalmologie, die |
| spécialiste en ophtalmologie, qui simultanément : | hierbij tegelijk : |
| - déclare que le patient concerné répond aux conditions prévues au | - verklaart dat de betrokken patiënt voldoet aan de voorwaarden |
| point a) ci-dessus; | voorzien onder punt a) hierboven; |
| - accepte de tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de | - aanvaardt om de bewijselementen die aantonen dat de patiënt zich in |
| preuve qui démontrent que le patient se trouve dans la situation | de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking te houden van de |
| déclarée, principalement les résultats des mesures de la pression | adviserend geneesheer, vooral de resultaten van de metingen van de |
| oculaire; | oogdruk; |
| - stipule qu'il s'agit d'une première demande ou d'une demande de | - vermeldt dat het gaat om een eerste aanvraag of een aanvraag tot |
| prolongation. | verlenging. |
| c. Sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à | c. Op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model weergegeven |
| l'Annexe A de la réglementation actuelle, signé et correctement | is in bijlage A van de huidige reglementering, dat ondertekend en |
| complété par le médecin spécialiste en ophtalmologie, le médecin | correct ingevuld is door de geneesheer-specialist in de oftalmologie, |
| conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est | levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest af |
| repris sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée | waarvan het model weergegeven wordt onder « b » van bijlage III van |
| de validité est limitée à 12 mois maximum. | dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximaal 12 maand. |
| d. L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de | d. De toelating tot terugbetaling kan verlengd worden voor nieuwe |
| nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du formulaire de | periodes van maximaal 12 maand op basis van het aanvraagformulier, |
| demande, dont le modèle est repris dans l'annexe A de la | waarvan het model weergegeven is in bijlage A van de huidige |
| réglementation actuelle, qui a été signé et correctement complété par | reglementering, dat ondertekend en correct ingevuld is door de |
| le médecin spécialiste en ophtalmologie, qui y confirme l'efficacité | geneesheer-specialist in de oftalmologie, die hierin de |
| de cette spécialité chez le bénéficiaire concerné. | doeltreffendheid van deze specialiteit bij de betrokken rechthebbende bevestigt. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| au) il est inséré un § 5170000, rédigé comme suit : | au) er wordt een § 5170000 toegevoegd, luidende : |
| Paragraphe 5170000 | Paragraaf 5170000 |
| La spécialité fait l'objet d'un remboursement en catégorie A si elle | De specialiteit wordt slechts vergoed in categorie A indien ze wordt |
| est prescrite pour le traitement de l'hypersexualité chez l'homme. | voorgeschreven ter behandeling van hypersexualiteit bij de man. |
| Sur base d''un rapport circonstancié, rédigée par un médecin | Op grond van een omstandig verslag, opgesteld door een geneesheer |
| spécialiste en médecine interne ou en psychiatrie, le médecin-conseil | specialist in de inwendige geneeskunde of in de psychiatrie, levert de |
| délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « b | adviserend geneesheer aan de rechthebbende een attest af waarvan het |
| » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est | model is bepaald onder "b" van bijlage III van dit besluit, en waarvan |
| limitée à douze mois maximum. | de geldigheidsduur tot maximaal 12 maanden beperkt is. |
| L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour des périodes | De toestemming tot vergoeding mag worden verlengd voor nieuwe perioden |
| renouvelables de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin | van maximum 12 maanden op gemotiveerd verzoek van de geneesheer |
| spécialiste, visé à l'alinéa ci-dessus. | specialist, bedoeld in de voorgaande alinea. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| av) il est inséré un § 5180000, rédigé comme suit : | av) er wordt een § 5180000 toegevoegd, luidende : |
| Paragraphe 5180000 | Paragraaf 5180000 |
| Le vaccin fait l'objet d'un remboursement s'il a été prescrit à des | De entstof komt in aanmerking voor vergoeding indien ze is |
| bénéficiaires âgés de 60 ans ou plus; | voorgeschreven voor rechthebbenden van 60 jaar of ouder; |
| Le remboursement peut être accordé sans que le médecin-conseil doive | De vergoeding mag worden verleend zonder dat de adviserend geneesheer |
| l'autoriser pour autant que le médecin traitant appose sur la | daarvoor toestemming moet geven, voor zover de behandelende arts op |
| prescription la mention « régime du tiers payant applicable ». | het voorschrift « derdebetalingsregeling van toepassing » heeft |
| Dans ces conditions, le pharmacien est habilité à appliquer le tiers | vermeld. Onder die voorwaarden is de apotheker gerechtigd om de |
| payant. | derdebetalersregeling toe te passen. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| aw) il est inséré un § 5190000, rédigé comme suit : | aw) er wordt een § 5190000 toegevoegd, luidende : |
| Paragraphe 5190000 | Paragraaf 5190000 |
| La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée | De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking als ze wordt |
| : | toegediend : |
| 1° dans le cadre d'un traitement en première ligne d'un cancer | 1° in het raam van de eerstelijnsbehandeling van een gemetastaseerde |
| colorectal métastatique; | colorectale kanker; |
| 2° dans le cadre d'un traitement en deuxième ligne d'un cancer colorectal métastatique, après une chimiothérapie préalable comprenant de l'irinotecan et du 5-fluorouracile, en cas d'échec ou de récidive dans un délai de six mois; 3° dans le cadre d'un traitement adjuvant d'un cancer du colon de stade III (Duke's C) suite à la résection complète de la tumeur primaire. Le remboursement est accordé par le médecin-conseil sur base d'un rapport circonstancié établi par le médecin spécialiste avec une compétence particulière en oncologie ou en oncologie médicale qui est responsable du traitement. Pour la consultation du tableau, voir image | 2° in het raam van de tweededelijnsbehandeling van een gemetastaseerde colorectale kanker na voorafgaande chemotherapie met een irinotecan en 5-fluorouacil bevattend regime in geval van falen van de behandeling of recidief binnen een termijn van 6 maanden; 3° in het raam van de adjuvante behandeling van stadium III (Duke's C) colonkanker, volgend op een volledige resectie van de primaire tumor. De vergoeding wordt door de adviserend geneesheer toegestaan op basis van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of de medische oncologie die verantwoordelijk is voor de behandeling. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| ax) il est inséré un § 5200000, rédigé comme suit : | ax) er wordt een § 5200000 toegevoegd, luidende : |
| Paragraphe 5200000 | Paragraaf 5200000 |
| a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est | a) De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding als ze is |
| administrée pour le traitement de la thrombocytopénie chez un patient | toegediend voor de behandeling van thrombocytopenie bij een patiënt |
| de 18 ans ou plus, atteint de purpura thrombocytopénique idiopathique | van 18 jaar of ouder, die aan chronische idiopathische thrombopenische |
| (PTI) chronique qui présente un taux de plaquettes <= 30 x 109/L et/ou | purpura (ITP) lijdt, die een plaatjesaantal <= 30 x 109/L en/of |
| des signes hémorragiques, a été splénectomisé ou présente une | hemorragische symptomen vertoont, die gesplenectomiseerd werd of voor |
| contre-indication à la splénectomie et se trouve dans l'une des | wie de splenectomie gecontraïndiceerd is, en zich in één van de |
| situations suivantes : | volgende situaties bevindt : |
| - le taux de plaquettes reste <= 30 x 109/L malgré un traitement par | de bloedplaatjesconcentratie blijft <= 30 x 109/L ondanks een |
| corticostéroïdes à une dose de 1 mg/kg/j pendant au moins 2 semaines, | behandeling met corticosteroïden aan een dosis van 1 mg/kg/dag |
| ou | gedurende minstens 2 weken, of |
| - le taux de plaquettes redescend en dessous de 30 x 109/L lors de | de bloedplaatjesconcentratie daalt onder 30 x 109/L bij het |
| l'arrêt progressif d'un traitement prolongé aux corticostéroïdes, ou | progressief afbouwen van een langdurige behandeling met corticosteroïden, of |
| - présente une contre-indication aux corticostéroïdes, documentée. | een gedocumenteeerde contra-indicatie aan corticosteroïden vertoont. |
| La contre-indication à la splénectomie est établie lors d'une | De contra-indicatie aan splenectomie wordt vastgesteld door een |
| consultation pluridisciplinaire, documentée, entre l'hématologue, le | gedocumenteerd multidisciplinair overleg tussen de hematoloog, de |
| chirurgien et l'anesthésiste. | chirurg en de anesthesist. |
| La dose maximale remboursable est de 10µg/kg de poids corporel par | De maximaal vergoedbare wekelijkse dosering is 10µg/kg |
| semaine. | lichaamsgewicht. |
| a') S'il s'agit d'un bénéficiaire qui a déjà été traité auparavant par | a') Indien het gaat om een rechthebbende die al eerder met NPLATE |
| NPLATE non-remboursée sur une période de plus de 16 semaines, le | niet-terugbetaald in een periode van meer dan 16 weken behandeld werd, |
| remboursement des injections ultérieures n'est autorisé que pour | wordt de terugbetaling van nieuwe injecties slechts toegelaten voor |
| autant qu'une amélioration des taux de plaquettes et des | zover een verbetering van het plaatjesgehalte en van de eventuele |
| manifestations cliniques éventuelles durant cette période traitement | klinische manifestaties werd waargenomen. Deze procedure van |
| ait été observée. Cette procédure de remboursement après un traitement | terugbetaling na een voorafgaande niet-terugbetaalde behandeling, mag |
| antérieur non-remboursé ne pourra qu'être appliquée pendant une | |
| période transitoire de 6 mois à partir de l'entrée en vigueur du | slechts gedurende een overgangsperiode van 6 maanden worden toegepast, |
| présent paragraphe. | vanaf de inwerkingtreding van deze paragraaf. |
| b) L'autorisation de remboursement sera accordée par le médecin | b) De toestemming voor vergoeding zal door de adviserend geneesheer |
| conseil pour une période initiale de 6 mois, en application de la | verleend worden voor een eerste periode van 6 maanden, in toepassing |
| procédure visée aux articles 7, 8, 9 de l'arrêté royal du 8 juillet | van de procedure bedoeld in de artikelen 7, 8, 9 van het koninklijk |
| 2004 relatif au remboursement des médicaments orphelins, pour autant | besluit van 8 juli 2004 betreffende de vergoeding van |
| que les 6 premières semaines de traitement, précédant cette période | weesgeneesmiddelen, voor zover de eerste 6 weken behandeling, |
| initiale de remboursement, soient prises en charge par le titulaire de | voorafgaand aan deze eerste periode van terugbetaling, ten laste wordt |
| l'enregistrement. | genomen door de vergunningshouder. |
| En outre, le médecin spécialiste visé ci-dessous s'engage à ne pas | Bovendien verbindt de hieronder vermelde geneesheer-specialist zich |
| continuer l'administration du traitement, lorsqu'après une | ertoe de behandeling niet verder te zetten, als na een toediening van |
| administration de 16 semaines, l'efficacité du traitement n'a pas pu | 16 weken, de doeltreffendheid van de behandeling niet kon worden |
| être démontrée chez le bénéficiaire concerné. La réponse au traitement | aangetoond bij de betrokken rechthebbende. De respons op de |
| est documentée : | behandeling wordt gedocumenteerd : |
| - soit par une augmentation du taux de plaquettes => 30x109/L; | - ofwel door een verhoging van het plaatjesaantal => 30 x 109/L; |
| - soit par un doublement des valeurs de base de plaquettes avant | - ofwel door een verdubbeling van het basisaantal plaatjes voor de |
| traitement par Nplate associée à une amélioration des saignements. | behandeling met Nplate geassocieerd aan een verbetering van de bloedingen. |
| Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au | De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen aan |
| médecin-conseil du protocole des résultats des analyses des plaquettes | de adviserend geneesheer van het protocol van de resultaten van de |
| réalisées durant les 3 derniers mois avant l'initiation de | plaatjesanalysen, uitgevoerd gedurende de 3 laatste maanden voor het |
| l'administration, du rapport de la consultation multidisciplinaire en | opstarten van de toediening, het rapport van multidisciplinair consult |
| in geval van een niet-gesplenectomiseerde patiënt, alsook een | |
| cas de patient non-splénectomisé ainsi qu'un rapport médical détaillé | gedetailleerd medisch rapport waarin op chronologische wijze de |
| décrivant chronologiquement l'évolution ancienne et récente de | vroegere en recente evolutie van de aandoening wordt beschreven |
| l'affection (y compris résultats biologiques, éléments étayant le | (inbegrepen de biologische resultaten, elementen waarop de diagnose |
| diagnostic, accidents hémorragiques éventuels, nature(s), posologie et | gebaseerd is, eventuele haemorragische accidenten, aard, posologie en |
| durée du/des traitement(s) administré(s) précédemment et actuellement | duur van de voorafgaande en huidige toegepaste behandeling(en) met |
| avec description de la résistance ou intolérance observée ou | beschrijving van de waargenomen resistentie of intolerantie of |
| motivation quant à la contre-indication aux corticoïdes, accompagné | motivering wat betreft de contra-indicatie aan corticoïden,vergezeld |
| dans tous les cas, d'un formulaire de demande, dont le modèle est | in alle gevallen van een aanvraagformulier waarvan het model is |
| repris à l'annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé | opgenomen in Bijlage A van deze paragraaf, volledig ingevuld en |
| ondertekend door een geneesheer die erkend is voor de bijzondere | |
| par un médecin porteur du titre professionnel en hématologie clinique | beroepsbekwaamheid in de klinische hematologie volgens het ministrieel |
| selon l'arrêté ministériel du 18.10.2002 fixant les critères spéciaux | besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria |
| d'agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel | voor de erkenning van geneesheren-specialisten, houders van de |
| particulier en hématolgie clinique, ainsi que des maîtres de stage et | bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie, alsmede van |
| des services de stage en hématologie clinique, et attaché à un | stagemeesters en stagediensten in de klinische hematologie, en |
| hôpital. | verbonden aan een ziekenhuis. |
| En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin | Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, |
| spécialiste susvisé, simultanément : | bevestigt de hierboven vermelde geneesheer-specialist, gelijktijdig : |
| 1. mentionne les éléments relatifs au diagnostic précis, la présence | 1. de elementen die betrekking hebben op de specifieke |
| de signes hémorragiques, l'âge du patient, les traitements antérieurs | diagnosestelling te vermelden, de aanwezigheid van haemorragische |
| et les éléments relatifs à l'état du patient et à l'intolérance et/ou | symptomen, de leeftijd van de patiënt, de voorafgaande behandelingen |
| la résistance au traitement précédemment reçu. Lorsqu'il s'agit d'une | en de elementen met betrekking tot de toestand van de patiënt, de |
| demande de prolongation de remboursement, il mentionne les éléments | intolerantie en/of de resistentie aan de voorgaande ontvangen |
| relatifs à l'évolution clinique du patient (y compris l'évolution du | behandeling. Wanneer het een aanvraag voor verlenging van vergoeding |
| taux des plaquettes durant la dernière année); | betreft, vermeldt hij de elementen met betrekking tot de klinische |
| evolutie van de patiënt (inbegrip de evolutie van het plaatjesgehalte | |
| gedurende het laatste jaar); | |
| 2. atteste que les 6 premières semaines de traitement sont en cours de | 2. dat de eerste 6 weken van de behandeling, ten laste genomen door de |
| prise en charge par le titulaire de l'enregistrement; | vergunningshouder, lopende zijn; |
| 3. mentionne les éléments permettant : | 3. de elementen te vermelden die toelaten : |
| - d'identifier l'hôpital auquel il est attaché; | - het ziekenhuis te identificeren waaraan hij verbonden is; |
| - d'identifier le pharmacien hospitalier, qui collabore avec l'hôpital | - de ziekenhuisapotheker te identificeren, die samenwerkt met het |
| identifié; | vermelde ziekenhuis; |
| 4. s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments | 4. dat hij zich engageert om ten behoeve van de adviserend geneesheer |
| de preuve confirmant les éléments attestés; | de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde |
| 5. s'engage à arrêter le traitement après 16 semaines d'administration, lorsqu'après ce délai, l'efficacité n'est pas démontrée chez le bénéficiaire concerné; 6. s'engage à collaborer, en application du point e) ci-dessous, à l'enregistrement et la collecte des données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné. c) Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le médecin-conseil, en cas de décision positive : 1. attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l'identification du bénéficiaire par | gegevens bevestigen; 5. dat hij zich ertoe verbindt de behandeling te stoppen na 16 weken, indien na deze termijn, de doeltreffendheid niet is aangetoond bij de betrokken rechthebbende; 6. dat hij zich ertoe verbindt om mee te werken, in toepassing van punt e) hieronder, aan de registratie en verzameling van de gecodeerde gegevens die betrekking hebben op de evolutie en uitkomst van de betrokken patiënt. c) Onafgezien van de voorziene beschikkingen door bovenstaande procedure, zorgt de, adviserend geneesheer in geval van positieve beslissing : 1. hij verleent aan de betrokken begunstigde een specifiek en uniek nummer, dat zodanig gecodeerd is dat de identificatie van de |
| des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme | begunstigde door derden onmogelijk is. Dit nummer moet de |
| assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée; | identificatie van de verzekeringsinstelling bevatten alsook de data |
| van begin en einde van de toegestane periode; | |
| 2. communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique attribué à | 2. hij deelt bovenvermelde aanvragende geneesheer het uniek nummer mee |
| son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période | toegekend aan zijn patiënt, alsook de data van begin en einde van de |
| autorisée; | toegestane periode; |
| 3. communique au pharmacien hospitalier, mentionné ci-dessus au point | 3. hij bezorgt aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld in punt b) 3.2 |
| b) 3.2 un document sur lequel figure l'identification du bénéficiaire | hierboven, een document die de identificatie van de begunstigde en de |
| et du médecin demandeur, avec les dates de début et de fin de la | aanvragende geneesheer bevat, alsook de data van begin en einde van de |
| période autorisée. | toegestane periode. |
| d) Le remboursement peut être accordé si le pharmacien dispensateur | d) De vergoeding kan toegekend worden indien de betrokken apotheker, |
| dispose, préalablement à la dispensation, d'une copie du document visé | voorafgaand aan de aflevering, een kopie van het document bezit |
| au point c) 3. ci-dessus. A cet effet, le pharmacien dispensateur doit | bedoeld onder punt c) 3. Met het oog hierop moet de afleverende |
| joindre ce document ou une copie du document à la facture intégrale | apotheker dit attest of deze kopie hechten aan de globale individuele |
| individuelle du patient concerné. | factuur van de betrokken patiënt. |
| e) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments | e) Teneinde de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te laten |
| d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi, | haar taken uit te voeren zoals bepaald in artikel 29bis en 35bis van |
| notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de | de Wet, meer bepaald een verdere wijziging van de inschrijving van de |
| l'inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la | farmaceutische specialiteit, wordt de vergoeding van de specialiteit |
| spécialité est accordé pour autant que des données codées, relatives à | toegestaan voor zover de gecodeerde gegevens over de evolutie en |
| l'évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, | uitkomst van begunstigden die deze vergoeding ontvangen, geregistreerd |
| puissent être enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation. | worden en voorwerp van een evaluatie kunnen worden. De modaliteiten |
| Les modalités relatives à la nature des données, à l'enregistrement, à | eigen aan de aard van de gegevens, de registratie, de verzameling en |
| la collecte et à l'évaluation sont fixées par le Ministre sur | de evaluatie worden vastgelegd door de Minister op voorstel van de |
| proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après | Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, na advies van de Commissie |
| avis de la Commission de la protection de la vie privé. | over de bescherming van de privé-sfeer. |
| f) Cette autorisation de remboursement peut-être prolongée pour des | f) Deze machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor periodes |
| périodes de 12 mois sur base du formulaire repris à l'annexe A établi par un médecin porteur du titre professionnel en hématologie clinique selon l'arrêté ministériel du 18.10.2002 fixant les critères spéciaux d'agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en hématolgie clinique, ainsi que des maîtres de stage et des services de stage en hématologie clinique, et attaché à un hôpital, et d'un rapport d'évolution clinique récent comprenant l'évolution des manifestations cliniques, les traitements concomitants administrés, l'évolution du taux des plaquettes (avec protocoles des | van 12 maanden op basis van het formulier opgenomen in bijlage A opgesteld door een geneesheer die erkend is voor de bijzondere beroepsbekwaamheid in de klinische hematologie volgens het ministrieel besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van geneesheren-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie, alsmede van stagemeesters en stagediensten in de klinische hematologie, en verbonden aan een ziekenhuis, en van een recent klinisch evolutierapport die de evolutie van de klinische tekens bevat, de toegediende concomitante behandelingen, de evolutie van het plaatjesaantal (met uitgevoerde analyseprotocols gedurende de periode |
| analyses réalisées pendant la période précédente de remboursement) | vóór de terugbetaling) alsook de motivering voor het verderzetten van |
| ainsi que la motivation de la poursuite du traitement. | de behandeling. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| ay) il est inséré un § 5210000, rédigé comme suit : | ay) er wordt een § 5210000 toegevoegd, luidende : |
| Paragraphe 5210000 | Paragraaf 5210000 |
| La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été | De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking als ze is |
| administrée dans le cadre du traitement : | toegediend in het raam van een behandeling : |
| - du cancer du poumon non à petites cellules; | - van niet kleincellige longkanker; |
| - du carcinome du sein métastatique, après échec démontré du | - gemetastaseerd borstcarcinoom, na aangetoonde mislukking van een |
| traitement aux anthracyclines et taxanes, ou chez les patientes non | behandeling met anthracyclinen en taxanen, of bij patiënten die niet |
| traitables par les anthracyclines et les taxanes à cause d'une | met anthracyclinen en taxanen kunnen worden behandeld op basis van een |
| contre-indication documentée. | gestaafde contra-indicatie. |
| Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste | Op grond van een gemotiveerd verslag dat is opgemaakt door een |
| avec une compétence particulière en oncologie ou en oncologie | geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie |
| of in de medische oncologie, reikt de adviserend geneesheer aan de | |
| médicale, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation | rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder |
| dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté, | « b » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur |
| et dont la durée de validité est limitée à six mois maximum. | tot ten hoogste zes maanden is beperkt. |
| L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour des | De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste |
| nouvelles périodes de six mois maximum, sur base d'un rapport | zes maanden worden verlengd, op grond van een omstandig |
| d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, | evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en |
| démontrant que la continuation du traitement est médicalement | waaruit blijkt dat het voortzetten van de behandeling medisch |
| justifiée. | verantwoord is. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 4° au chapitre IV-bis, le point 9, est remplacé comme suit : | 4° in hoofdstuk IV-bis, wordt het punt 9 vervangen als volgt : |
| 9° La préparation suivante peut être remboursée sur base d'un rapport | 9° Het hierna volgende preparaat mag worden vergoed op grond van een |
| documenté démontrant que la prescription a été faite afin de prévenir | omstandig verslag dat aantoont dat het product is voorgeschreven ter |
| ou de contrôler une poussée d'angio-oedème héréditaire résultant d'une | preventie of controle van een aanval van hereditair angio-oedema die |
| activité en C1-esterase inhibiteur qui se situe en dessous de la | te wijten is aan een activiteit van C1-esterase inhibitor lager dan |
| normale. | het normale. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, sont apportées les modifications suivantes : | gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| - le point I.9.18. est inséré, rédigé comme suit : « Agents | - het punt I.9.18. wordt toegevoegd, luidende : « De synthetische |
| antithrombotiques de synthèse appartenant au groupe des inhibiteurs | antithrombotische agentia die tot de groep van de directe inhibitoren |
| directs du facteur Xa. - Groupe de remboursement : B-303 »; | van factor Xa behoren. - Vergoedingsgroep : B-303 »; |
| - le point I.10.9. est inséré, rédigé comme suit : « Autres | - het punt I.10.9. wordt toegevoegd, luidende : « Andere systemische |
| antihémorragiques systémiques. - Groupe de remboursement : A-95 »; | antihemorragica » - Vergoedingsgroep : A-95 »; |
| - le point V.6.18. est inséré, rédigé comme suit : « Les hormones | - het punt V.6.18. wordt toegevoegd, luidende : « Geslachtshormonen en |
| sexuelles et médicaments apparentés appartenant aux groupes suivants : | aanverwante geneesmiddelen die tot de volgende groepen behoren : |
| les gonadotrophines et produits assimilés destinés au traitement de | gonadotropines en aanverwante stoffen bestemd voor de behandeling van |
| l'hypersexualité chez l'homme. - Groupe de remboursement : A-94 »; | hypersexualiteit bij de man. - Vergoedingsgroep : A-94 »; |
| - le point VIII.1.14. est inséré, rédigé comme suit : « Inhibiteurs de | - het punt VIII.1.14. wordt toegevoegd, luidende : « Tyrosine kinase |
| la Tyrosine kinase administrés par voie orale. - Groupe de remboursement : A-96 »; | inhibitoren voor orale toediening. - Vergoedingsgroep : A-96 »; |
| - le point XXII.4., est remplacé comme suit : « Les préparations | - het punt XXII.4., wordt vervangen als volgt : « Preparaten bestemd |
| destinées au traitement d'angio-oedème héréditaire de type I et II. - | voor de behandeling van hereditair angio-oedema types I en II. - |
| Groupe de remboursement : B-192 »; | Vergoedingsgroep : B-192 ». |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, sont ajoutés les codes ATC libellés comme suit : | gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC-codes toegevoegd : |
| « B02BX04 - Romiplostim »; | - « B02BX04 - Romiplostim »; |
| « L01XE07 - Lapatinib ». | - « L01XE07 - Lapatinib ». |
Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
Art. 4.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
| suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour | die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat |
| suivant sa publication au Moniteur belge. | de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. |
| Bruxelles, le 17 août 2009. | Brussel, 17 augustus 2009. |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |