16 NOVEMBER 2023. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 13 december 2006, 25 april 2007, 23 december 2009 en 22 juni 2016, § 2bis, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006 ; artikel 35bis § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2003 pub. 29/12/2003 numac 2003003536 bron federale overheidsdienst budget en beheerscontrole Wet houdende de Rijksmiddelenbegroting voor het begrotingsjaar 2004 type wet prom. 22/12/2003 pub. 29/12/2003 numac 2003003535 bron federale overheidsdienst budget en beheerscontrole Wet houdende aanpassing van de Rijksmiddelenbegroting voor het begrotingsjaar 2003 sluiten, artikel 35bis § 8, derde lid, ingevoegd bij de wet van 19 december 2008;

Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, in het bijzonder artikelen 15, 20, 27, 40, 52, 60, 68, 71, 98, 111, 112 en 130, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 2 mei 2023, op 26 juni 2023, op 11, 25 en 28 juli 2023, op 8, 18, 29 augustus 2023 en op 12, 25, 26, 27, en 29 september 2023 ;

Gelet op de voorstel van het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 29 augustus 2023;

Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 17, 25, 29, 30 en 31 augustus 2023 en op 5,7,11,12,13,14,15,19,20,21,22 en 27 september 2023;

Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting op 30 augustus 2023; op des 6,7,11,13,14,17,21,25 en 28 september 2023 ;

Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten: ARIXTRA (ORIFARM), CIMZIA (PI-PHARMA), EZETROL (PI-PHARMA), PROLOPA (PI-PHARMA), RISPERDAL (PI-Pharma), RIXATHON (ABACUS), SANDOSTATINE LONG ACTING REPEATABLE (ABACUS) et TERIFLUNOMIDE EG, door Onze Staatssecretaris voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend;

Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten, heeft de Minister wat betreft de specialiteit ADTRALZA een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 29 september 2023;

Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten, heeft de Minister wat betreft de specialiteit DARZALEX een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 25 september 2023;

Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 113 van het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten, heeft de Minister wat betreft de specialiteit KIMMTRAK een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 25 september 2023;

Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten, heeft de Minister wat betreft de specialiteit MINJUVI een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 22 september 2023;

Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 111 van het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten, heeft de Minister wat betreft de specialiteit UPSTAZA een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 29 september 2023;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 14,18,19,20,21,22,25,26,27 en 29 september 2023;

Gelet op de adviesaanvraag aan de Raad van State binnen een termijn van 30 dagen, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende dat de adviesaanvraag is ingeschreven op 18 oktober 2023 op de rol van de afdeling Wetgeving van de Raad van State onder het nummer 74.686/2;

Gelet op de beslissing van de afdeling Wetgeving van 18 oktober 2023 om binnen de gevraagde termijn geen advies te verlenen, met toepassing van artikel 84, § 5, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Besluit :

Artikel 1.In bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht:

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.In bijlage II bij hetzelfde besluit, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : Het punt III.3.11 wordt toegevoegd, luidende: « Orale tyrosine kinase 2 (TYK2) remmer: B-377 ».

Het punt IV.31 wordt toegevoegd, luidende: « Geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten met bevestigde aromatisch L-aminozuur decarboxylase (AADC)-deficiëntie: A-157 » Het punt VII.7.16 wordt toegevoegd, luidende: « Anti-virale middelen tegen SARS-Cov-2: B-378 » Het punt VII.9.5 wordt toegevoegd, luidende: « Vaccins tegen zona: B-379 » Het punt VIII.1.36 wordt toegevoegd, luidende: « CDK4/6 Inhibitoren: Fa-23 » Het punt VIII.1.37 wordt toegevoegd, luidende: « Monoclonale antilichamen gericht tegen CD-19: A-156 » Het punt XXIII.27 wordt toegevoegd, luidende: « Gehumaniseerde nanobody geneesmiddelen: Fa-24 »

Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd: A16AB26 ELADOCAGENE EXUPARVOVEC J05AE30 NIRMATRELVIR ET RITONAVIR L01FX12 TAFASITAMAB L01XX75 TEBENTAFUSP L02BX04 RELUGOLIX L04AA56 DEUCRAVACITINIB

Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 november 2023.

Brussel, 16 november 2023.

F. VANDENBROUCKE