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| Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 16 NOVEMBER 2023. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 16 NOVEMBRE 2023. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 |
| 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus | décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, |
| 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 13 december | inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 |
| 2006, 25 april 2007, 23 december 2009 en 22 juni 2016, § 2bis, eerste | décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007, 23 décembre 2009 et 22 |
| lid, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006 ; artikel 35bis § 3, | juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006, |
| achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, artikel 35bis | article 35bis, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre |
| § 8, derde lid, ingevoegd bij de wet van 19 december 2008; | 2003, article 35bis, § 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 19 |
| décembre 2008 ; | |
| Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, in het | |
| bijzonder artikelen 15, 20, 27, 40, 52, 60, 68, 71, 98, 111, 112 en | notamment les articles 15, 20, 27, 40, 52, 60, 68, 71, 98, 111, 112 et |
| 130, zoals tot op heden gewijzigd; | 130 tel qu'il a été modifié à ce jour; |
| Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming | Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, |
| Geneesmiddelen, uitgebracht op 2 mei 2023, op 26 juni 2023, op 11, 25 | émises le 2 mai 2023, le 26 juin 2023, les 11, 25 et 28 juillet 2023, |
| en 28 juli 2023, op 8, 18, 29 augustus 2023 en op 12, 25, 26, 27, en | les 8, 18, 29 août 2023 et les 12, 25, 26, 27, et 29 septembre 2023; |
| 29 september 2023 ; Gelet op de voorstel van het secretariaat van de Commissie | Vu la proposition du secrétariat de la Commission de Remboursement des |
| Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 29 augustus 2023; | Médicaments, émise le 29 août 2023; |
| Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 17, | Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés les 17, 25, 29, |
| 25, 29, 30 en 31 augustus 2023 en op 5,7,11,12,13,14,15,19,20,21,22 en | 30 et 31 août 2023 et les 5,7,11,12,13,14,15,19,20,21,22 et 27 |
| 27 september 2023; | septembre 2023. |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting op | Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget du 30 août 2023; et des |
| 30 augustus 2023; op des 6,7,11,13,14,17,21,25 en 28 september 2023 ; | 6,7,11,13,14,17,21,25 et 28 septembre 2023 |
| Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten: | Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités: |
| ARIXTRA (ORIFARM), CIMZIA (PI-PHARMA), EZETROL (PI-PHARMA), PROLOPA | ARIXTRA (ORIFARM), CIMZIA (PI-PHARMA), EZETROL (PI-PHARMA), PROLOPA |
| (PI-PHARMA), RISPERDAL (PI-Pharma), RIXATHON (ABACUS), SANDOSTATINE | (PI-PHARMA), RISPERDAL (PI-Pharma), RIXATHON (ABACUS), SANDOSTATINE |
| LONG ACTING REPEATABLE (ABACUS) et TERIFLUNOMIDE EG, door Onze | LONG ACTING REPEATABLE (ABACUS) et TERIFLUNOMIDE EG, notre Secrétaire |
| Staatssecretaris voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een | d'Etat du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours |
| termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet | mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance |
| betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken | obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet |
| akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht | 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les |
| te zijn verleend; | accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés; |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit ADTRALZA een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 29 septembre 2023 en ce qui concerne la spécialité |
| genotificeerd op 29 september 2023; | ADTRALZA; |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit DARZALEX een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 25 septembre 2023 en ce qui concerne la spécialité |
| genotificeerd op 25 september 2023; | DARZALEX; |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 113 van het | conclure une convention en application de l'article 113 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit KIMMTRAK een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 25 septembre 2023 en ce qui concerne la spécialité |
| genotificeerd op 25 september 2023; | KIMMTRAK; |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het | conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit MINJUVI een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 22 septembre 2023 en ce qui concerne la spécialité MINJUVI; |
| genotificeerd op 22 september 2023; | |
| Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een | Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de |
| overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 111 van het | conclure une convention en application de l'article 111 de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft | royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision |
| de specialiteit UPSTAZA een gemotiveerde beslissing genomen en | motivée le 29 septembre 2023 en ce qui concerne la spécialité UPSTAZA; |
| genotificeerd op 29 september 2023; Gelet op de notificaties aan de aanvragers op | Vu les notifications aux demandeurs des 14,18,19,20,21,22,25,26,27 et |
| 14,18,19,20,21,22,25,26,27 en 29 september 2023; | 29 septembre 2023; |
| Gelet op de adviesaanvraag aan de Raad van State binnen een termijn | |
| van 30 dagen, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van | Vu la demande d'avis au Conseil d'Etat dans un délai de 30 jours, en |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | |
| de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; |
| Overwegende dat de adviesaanvraag is ingeschreven op 18 oktober 2023 | Considérant que la demande d'avis a été inscrite le 18 octobre 2023 au |
| op de rol van de afdeling Wetgeving van de Raad van State onder het | rôle de la section de législation du Conseil d'Etat sous le numéro |
| nummer 74.686/2; | 74.686/2; |
| Gelet op de beslissing van de afdeling Wetgeving van 18 oktober 2023 | Vu la décision de la section de législation du 18 octobre 2023 de ne |
| om binnen de gevraagde termijn geen advies te verlenen, met toepassing | |
| van artikel 84, § 5, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd | pas donner d'avis dans le délai demandé, en application de l'article |
| op 12 januari 1973; | 84, § 5, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 |
Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant |
| tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de | les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige | l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été modifiée à ce jour, |
| specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende | sont apportées les modifications suivantes: |
| wijzigingen aangebracht: | |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
Art. 2.In bijlage II bij hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce |
| gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : | jour, sont apportées les modifications suivantes : |
| Het punt III.3.11 wordt toegevoegd, luidende: « Orale tyrosine kinase | Le point III.3.11 est inséré, rédigé comme suit : « Inhibiteur orale |
| 2 (TYK2) remmer: B-377 ». | de la tyrosine kinase 2 (TYK2) : B-377 ». |
| Het punt IV.31 wordt toegevoegd, luidende: « Geneesmiddelen voor de | Le point IV.31 est inséré, rédigé comme suit : « Médicaments pour le |
| behandeling van patiënten met bevestigde aromatisch L-aminozuur | traitement de patients confirmé de déficit en décarboxylase d'acide |
| decarboxylase (AADC)-deficiëntie: A-157 » | L-aminé aromatique (aromatic L-amino acid decarboxylase, AADC) : A-157 |
| Het punt VII.7.16 wordt toegevoegd, luidende: « Anti-virale middelen | » Le point VII.7.16 est inséré, rédigé comme suit : « Les anti-viraux |
| tegen SARS-Cov-2: B-378 » | contre le SARS-cov-2 : B-378 » |
| Het punt VII.9.5 wordt toegevoegd, luidende: « Vaccins tegen zona: | Le point VII.9.5 est inséré, rédigé comme suit : « Les vaccins contre |
| B-379 » | le zona : B-379 » |
| Het punt VIII.1.36 wordt toegevoegd, luidende: « CDK4/6 Inhibitoren: | Le point VIII.1.36 est inséré, rédigé comme suit : « Inhibiteurs |
| Fa-23 » | CDK4/6 : Fa-23 » |
| Het punt VIII.1.37 wordt toegevoegd, luidende: « Monoclonale | Le point VIII.1.37 est inséré, rédigé comme suit : « Anticorps |
| antilichamen gericht tegen CD-19: A-156 » | monoclonaux ciblant CD-19 : A-156 » |
| Het punt XXIII.27 wordt toegevoegd, luidende: « Gehumaniseerde | Le point XXIII.27 est inséré, rédigé comme suit : « Médicaments |
| nanobody geneesmiddelen: Fa-24 » | nanobodies humanisés : Fa-24 » |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
| gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd: | jour, les codes ATC libellé comme suit sont ajoutés: |
| A16AB26 ELADOCAGENE EXUPARVOVEC | A16AB26 ELADOCAGENE EXUPARVOVEC |
| J05AE30 NIRMATRELVIR ET RITONAVIR | J05AE30 NIRMATRELVIR ET RITONAVIR |
| L01FX12 TAFASITAMAB | L01FX12 TAFASITAMAB |
| L01XX75 TEBENTAFUSP | L01XX75 TEBENTAFUSP |
| L02BX04 RELUGOLIX | L02BX04 RELUGOLIX |
| L04AA56 DEUCRAVACITINIB | L04AA56 DEUCRAVACITINIB |
Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 november 2023. |
Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er novembre 2023. |
| Brussel, 16 november 2023. | Bruxelles, le 16 novembre 2023. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |