16 MEI 2017. - Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "H. Gynaecologie" van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35septies/2, § 1, 3° en 35 septies/2, § 2, 1°, 2° en 3°, zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013;

Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen;

Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 27 oktober 2016;

Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 7 november 2016;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 22 december 2016;

Gelet op het advies 61.081/2 van de Raad van State, gegeven op 29 maart 2017, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het ministerieel besluit van 20 maart 2017, worden in het hoofdstuk "H. Gynaecologie" de volgende wijzigingen aangebracht: 1° In het opschrift "H.4. Netjes voor herstel van prolaps" worden de volgende verstrekkingen en hun terugbetalingsmodaliteiten geschrapt: 162256-162260, 162271-162282, 162293-162304, 162315-162326, 162330-162341, 162352-162363; 2° Hetzelfde opschrift wordt aangevuld met de volgende verstrekking en zijn terugbetalingsmodaliteiten: "182070-182081 Geheel van netjes voor herstel van prolaps, voor plaatsing langs vaginale weg, plaatsing- en verankeringssysteem inbegrepen

Catégorie de remboursement : I.E.a

Liste nominative : 36401

Vergoedingscategorie: I.E.a

Nominatieve lijst : 36401

Base de remboursement € 450,00

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00%

Vergoedingsbasis € 450,00

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Prix plafond/maximum /

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) 0,00€

Plafond- /maximum prijs /

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) 0,00€

Montant du remboursement € 450,00

Vergoedings-bedrag € 450,00

Condition de remboursement: H- § 04";

Vergoedingsvoorwaarde: H- § 04";

3° In de vergoedingsvoorwaarde H- § 02 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) In het eerste lid worden de woorden "voor plaatsing langs abdominale weg," ingevoegd tussen de woorden "voor herstel van prolaps," en de woorden "moet aan volgende voorwaarden";b) In 2.worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1) De woorden "De verstrekking 172476-172480 kan in enkel" vervangen door de woorden "De verstrekking 172476-172480 kan enkel";2) De woorden "van conservatieve behandeling dat" worden vervangen door de woorden "van de conservatieve behandeling die";c) In 3.worden de woorden "De verstrekkingen 162315-162326, 162330-162341 en 162352-162363 kunnen" vervangen door de woorden "De verstrekking 172476-172480 kan"; d) In 3.1. wordt het eerste lid geschrapt: In 5.2. wordt het eerste lid geschrapt; 4° De volgende vergoedingsvoorwaarde H- § 04 die gaat bij de verstrekking 182070-182081 wordt ingevoegd, luidend als volgt : "H- § 04 Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te genieten voor de verstrekking betreffende de implanteerbare netjes voor herstel van prolaps, voor plaatsing langs vaginale weg, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan : 1.Criteria betreffende de verplegingsinrichting De verstrekking 182070-182081 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze is uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet : De verplegingsinrichting biedt de rechthebbenden de verschillende mogelijke behandelingen aan: conservatieve behandeling, herstelchirurgie met gebruik van autologe weefsels, chirurgie met gebruik van netjes voor plaatsing langs abdominale of vaginale weg.

De indicatiestelling voor de rechthebbenden beschreven onder punt 2 b) wordt uitgevoerd door een multidisciplinair team samengesteld uit minstens een uroloog, een gynaecoloog en een kinesitherapeut met een bijzondere bekwaamheid in pelvische reëducatie en perinatale kinesitherapie. 2. Criteria betreffende de rechthebbende De verstrekking 182070-182081 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet : 1.De rechthebbende ondergaat geen concomitante hysterectomie 2. a) anterieure of apicale prolaps na falen van een primaire ingreep, de residuele prolaps is stadium 3 of stadium 2 met functionele symptomen of b) anterieur of apicale prolaps stadium 3, met hoog risico op recidieven of inoperabel langs abdominale weg 3.Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 182070-182081 kan slechts in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1.Definitie De netjes opgenomen onder de verstrekking 182070-182081 zijn netjes die bestaan uit polypropyleen type 1 (macroporeus, monofilament) volgens de Amid classificatie. 3.2.Criteria Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst moeten de werkzaamheid en veiligheid van het hulpmiddel aangetoond worden met behulp van klinische studies of registers. De resultaten dienen gepubliceerd te zijn in een internationaal erkend peer reviewed tijdschrift. - voor een tijdelijke inschrijving (voor een periode van maximum drie jaar): minstens een follow-up studie of een register op minimum 100 patiënten, gevolgd gedurende minstens 12 maanden. De werkzaamheid is kwalitatief (p-QOL, PISQ 12 of PFDI-20) en kwantitatief (POP-Q) aangetoond, de complicaties (waarvan erosie, dyspareunie, urinaire stressincontinentie, ...) zijn beschreven. Het succespercentage is minimum 85% en het erosiepercentage zal de 12% niet overschrijden. - voor een definitieve inschrijving : Ofwel minstens een follow-up studie of een register op minimum 200 patiënten gevolgd gedurende minstens 36 maanden aanleveren. De werkzaamheid is kwalitatief (p-QOL, PISQ 12 of PFDI-20) en kwantitatief (POP-Q) aangetoond, de complicaties (waarvan erosie, dyspareunie, urinaire stressincontinentie,...) zijn beschreven. Het succespercentage is minimum 85 % en het erosiepercentage zal de 12 % niet overschrijden. De behaalde resultaten zijn niet inferieur aan die behaald met een herstelchirurgie met gebruik van autologe weefsels.

Ofwel goedgekeurd zijn door de FDA via een "premarket approval" (PMA) (het bewijs van deze goedkeuring moet aan het dossier voor opname op de nominatieve lijst worden toegevoegd).

Een hulpmiddel dat een aanpassing is van een hulpmiddel dat reeds op de nominatieve lijst ingeschreven is voor dezelfde verdeler, zonder negatieve impact op de werkzaamheid, de veiligheid en de kwaliteit, mag zonder klinische studies ingeschreven worden op voorwaarde dat de verdeler de aanpassingen en hun praktische consequenties beschrijft. 3.3.Garantievoorwaarden Niet van toepassing 4. Aanvraagprocedure en formulieren 4.1. Eerste implantatie/Eerste gebruik De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de voorwaarden vermeld onder punt 2, de conclusie van het multidisciplinair team, evenals het registratieformulier H-Form-I-01 dat de baseline karakteristieken herneemt en de follow-up-gegevens en de geïnformeerde toestemming van de rechthebbende, moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn. 4.2. Vervanging In geval van vervanging dient de procedure beschreven onder punt 4.1. toegepast te worden. 4.3. Voortijdige vervanging Niet van toepassing 4.4. Derogatie van de procedure Niet van toepassing 5. Regels voor attestering 5.1. Cumul- en non-cumulregels Niet van toepassing 5.2. Andere regels De verstrekking 182070-182081 kan slechts één keer per ingreep aangerekend worden. 5.3. Derogatie van de attesteringsregels Niet van toepassing 6. Resultaten en statistieken De modaliteiten van registratie van de gegevens beschreven onder punt 4.1, alsook de modaliteiten van mededeling van die gegevens aan Healthdata, de Belgian Association of Urology (BAU), de Groupement des Gynécologues Obstétriciens de Langue Française de Belgique (GGOLFB), de Vlaamse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (VVOG) en aan de Commissie worden opgesteld door Healthdata en de Dienst voor Geneeskundige Verzorging.

De BAU, de GGOLFB en de VVOG zullen om de 3 jaar een evaluatie uitvoeren van de verzamelde gegevens met rapport aan de Commissie. De aard van het rapport wordt vastgelegd door de Commissie. 7. Allerlei Niet van toepassing".

Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, wordt een nieuwe nominatieve lijst 36401, behorende bij de verstrekking 182070-182081, toegevoegd die als bijlage is gevoegd bij dit besluit.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 16 mei 2017.

M. DE BLOCK

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld