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| Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "H. Gynaecologie" van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen | Arrêté ministériel modifiant le chapitre « H. Gynécologie » de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 16 MEI 2017. - Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "H. | 16 MAI 2017. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre « H. |
| Gynaecologie" van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als | Gynécologie » de la liste et les listes nominatives jointes comme |
| bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot | annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, |
| vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de | délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige | obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve | |
| medische hulpmiddelen | des dispositifs médicaux invasifs |
| De Minister van Sociale Zaken, | La Ministre des Affaires sociales, |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santés et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, |
| 1994, artikel 35septies/2, § 1, 3° en 35 septies/2, § 2, 1°, 2° en 3°, | 3° et 35 septies/2, § 2, 1°, 2° et 3°, tel qu'inséré par la loi du 15 |
| zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013; | décembre 2013; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van | Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et |
| de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen | de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs |
| in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen; | médicaux invasifs; |
| Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en | Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et |
| Invasieve Medische Hulpmiddelen van 27 oktober 2016; | des dispositifs médicaux invasifs du 27 octobre 2016; |
| Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 7 november 2016; | Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 7 novembre 2016; |
| Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 22 december 2016; | Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 22 décembre 2016; |
| Gelet op het advies 61.081/2 van de Raad van State, gegeven op 29 | Vu l'avis 61.081/2 du Conseil d'Etat, donné le 29 mars 2017, en |
| maart 2017, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois |
| gecoördineerde wetten op de Raad van State, | coordonnées sur le Conseil d'Etat, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk |
Article 1er.A la Liste, jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 |
| besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen | juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière |
| en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering | d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités |
| voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, |
| implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd | |
| bij het ministerieel besluit van 20 maart 2017, worden in het | modifiée en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 20 mars 2017, au |
| hoofdstuk "H. Gynaecologie" de volgende wijzigingen aangebracht: | chapitre "H. Gynécologie", les modifications suivantes sont apportées: |
| 1° In het opschrift "H.4. Netjes voor herstel van prolaps" worden de | 1° A l'intitulé "H.4. Filets pour la réparation d'un prolapsus", les |
| volgende verstrekkingen en hun terugbetalingsmodaliteiten geschrapt: | prestations suivantes et leurs modalités de remboursement sont |
| 162256-162260, 162271-162282, 162293-162304, 162315-162326, | supprimées : 162256-162260, 162271-162282, 162293-162304, |
| 162330-162341, 162352-162363; | 162315-162326, 162330-162341, 162352-162363; |
| 2° Hetzelfde opschrift wordt aangevuld met de volgende verstrekking en | 2° Le même intitulé est complété par la prestation suivante et ses |
| zijn terugbetalingsmodaliteiten: | modalités de remboursement : |
| "182070-182081 Geheel van netjes voor herstel van prolaps, voor | "182070-182081 Ensemble des filets pour la réparation d'un prolapsus, |
| plaatsing langs vaginale weg, plaatsing- en verankeringssysteem | pour un placement par voie vaginale, y compris les systèmes de |
| inbegrepen | placement et d'ancrage |
| Catégorie de remboursement : I.E.a | Catégorie de remboursement : I.E.a |
| Liste nominative : 36401 | Liste nominative : 36401 |
| Vergoedingscategorie: I.E.a | Vergoedingscategorie: I.E.a |
| Nominatieve lijst : 36401 | Nominatieve lijst : 36401 |
| Base de remboursement 450,00 | Base de remboursement 450,00 |
| Marge de sécurité (%) | Marge de sécurité (%) |
| / | / |
| Intervention personnelle (%) | Intervention personnelle (%) |
| 0,00% | 0,00% |
| Vergoedingsbasis | Vergoedingsbasis |
| 450,00 | 450,00 |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 0,00% | 0,00% |
| Prix plafond/maximum | Prix plafond/maximum |
| / | / |
| Marge de sécurité () | Marge de sécurité () |
| / | / |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| 0,00 | 0,00 |
| Plafond- | Plafond- |
| /maximum prijs | /maximum prijs |
| / | / |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| 0,00 | 0,00 |
| Montant du remboursement 450,00 | Montant du remboursement 450,00 |
| Vergoedings-bedrag | Vergoedings-bedrag |
| 450,00 | 450,00 |
| Condition de remboursement: H- § 04"; | Condition de remboursement: H- § 04"; |
| Vergoedingsvoorwaarde: H- § 04"; | Vergoedingsvoorwaarde: H- § 04"; |
| 3° In de vergoedingsvoorwaarde H- § 02 worden de volgende wijzigingen | 3° A la condition de remboursement H- § 02, les modifications |
| aangebracht : | suivantes sont apportées : |
| a) In het eerste lid worden de woorden "voor plaatsing langs | a) A l'alinéa 1er, les mots « pour un placement par voie abdominale, » |
| abdominale weg," ingevoegd tussen de woorden "voor herstel van | sont insérés entre les mots « pour réparation d'un prolapsus, » et les |
| mots « il doit être satisfait »; | |
| prolaps," en de woorden "moet aan volgende voorwaarden"; | b) Au 2., dans le texte néerlandais, les modifications suivantes sont |
| b) In 2. worden de volgende wijzigingen aangebracht : | apportées : |
| 1) De woorden "De verstrekking 172476-172480 kan in enkel" vervangen | 1) Les mots "De verstrekking 172476-172480 kan in enkel" sont |
| door de woorden "De verstrekking 172476-172480 kan enkel"; | remplacés par les mots "De verstrekking 172476-172480 kan enkel"; |
| 2) De woorden "van conservatieve behandeling dat" worden vervangen | 2) Les mots "van conservatieve behandeling dat" sont remplacés par les |
| door de woorden "van de conservatieve behandeling die"; | mots "van de conservatieve behandeling die"; |
| c) In 3. worden de woorden "De verstrekkingen 162315-162326, | c) Au 3. les mots « Les prestations 162315-162326, |
| 162330-162341 en 162352-162363 kunnen" vervangen door de woorden "De | 162330-162341,162352-162363 et 172476-172480 ne peuvent faire » sont |
| verstrekking 172476-172480 kan"; | remplacées par les mots « La prestation 172476-172480 ne peut faire »; |
| d) In 3.1. wordt het eerste lid geschrapt: | d) Au 3.1, l'alinéa 1er est supprimé; |
| In 5.2. wordt het eerste lid geschrapt; | e) Au 5.2, l'alinéa 1er est supprimé; |
| 4° De volgende vergoedingsvoorwaarde H- § 04 die gaat bij de | 4° La condition de remboursement H- § 04 qui correspond à la |
| verstrekking 182070-182081 wordt ingevoegd, luidend als volgt : | prestation 182070-182081 est insérée, et est rédigée comme suit : |
| "H- § 04 | "H- § 04 |
| Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te genieten | Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance |
| voor de verstrekking betreffende de implanteerbare netjes voor herstel | obligatoire pour la prestation concernant les filets implantables pour |
| van prolaps, voor plaatsing langs vaginale weg, moet aan volgende | réparation d'un prolapsus, pour un placement par voie vaginale, il |
| voorwaarden worden voldaan : | doit être satisfait aux conditions suivantes : |
| 1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting | 1. Critères concernant l'établissement hospitalier |
| De verstrekking 182070-182081 kan enkel in aanmerking komen voor een | La prestation 182070-182081 ne peut faire l'objet d'une intervention |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze is uitgevoerd | de l'assurance obligatoire que si elle est effectuée dans un |
| in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet : | établissement hospitalier qui répond aux critères suivants : |
| De verplegingsinrichting biedt de rechthebbenden de verschillende | L'établissement hospitalier offre aux bénéficiaires les différents |
| mogelijke behandelingen aan: conservatieve behandeling, | traitements possibles : traitement conservateur, chirurgie de |
| herstelchirurgie met gebruik van autologe weefsels, chirurgie met | réparation utilisant des tissus autologues, chirurgie utilisant des |
| gebruik van netjes voor plaatsing langs abdominale of vaginale weg. | filets par voie abdominale ou vaginale. |
| De indicatiestelling voor de rechthebbenden beschreven onder punt 2 b) | La pose d'indication pour les bénéficiaires décrits sous le point 2 b) |
| wordt uitgevoerd door een multidisciplinair team samengesteld uit | est faite par une équipe multidisciplinaire composée au minimum d'un |
| minstens een uroloog, een gynaecoloog en een kinesitherapeut met een | urologue, un gynécologue et un kinésithérapeute avec une qualification |
| bijzondere bekwaamheid in pelvische reëducatie en perinatale | professionnelle particulière en rééducation abdomino-pelvienne et |
| kinesitherapie. | périnatale. |
| 2. Criteria betreffende de rechthebbende | 2. Critères concernant le bénéficiaire |
| De verstrekking 182070-182081 kan enkel in aanmerking komen voor een | La prestation 182070-182081 ne peut faire l'objet d'une intervention |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende | de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères |
| aan de volgende criteria voldoet : | suivants : |
| 1. De rechthebbende ondergaat geen concomitante hysterectomie | 1. Le bénéficiaire ne subit pas une hystérectomie de façon concomitante |
| 2. a) anterieure of apicale prolaps na falen van een primaire ingreep, | 2. a) prolapsus antérieur ou apical après échec d'une chirurgie |
| de residuele prolaps is stadium 3 of stadium 2 met functionele | primaire, le prolapsus résiduel étant de grade 3 ou de grade 2 avec |
| symptomen | symptômes fonctionnels |
| of | ou |
| b) anterieur of apicale prolaps stadium 3, met hoog risico op | b) prolapsus antérieur ou apical de grade 3, avec risque élevé de |
| recidieven of inoperabel langs abdominale weg | récidives ou non opérable par voie abdominale |
| 3. Criteria betreffende het hulpmiddel | 3. Critères concernant le dispositif |
| De verstrekking 182070-182081 kan slechts in aanmerking komen voor een | La prestation 182070-182081 ne peut faire l'objet d'une intervention |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan | de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères |
| de volgende criteria voldoet : | suivants : |
| 3.1.Definitie | 3.1. Définition |
| De netjes opgenomen onder de verstrekking 182070-182081 zijn netjes | Les filets repris sous la prestation 182070-182081 sont des filets |
| die bestaan uit polypropyleen type 1 (macroporeus, monofilament) | composés de polypropylène de type 1 (macroporeux, monofilament) selon |
| volgens de Amid classificatie. | la classification de Amid. |
| 3.2.Criteria | 3.2.Critères |
| Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst moeten de | Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative, le dispositif |
| werkzaamheid en veiligheid van het hulpmiddel aangetoond worden met | doit avoir fait preuve de son efficacité et sa sécurité à l'aide |
| behulp van klinische studies of registers. De resultaten dienen | d'études cliniques ou de registres. Les résultats seront publiées dans |
| gepubliceerd te zijn in een internationaal erkend peer reviewed | une revue « peer-reviewed » reconnue internationalement. |
| tijdschrift. - voor een tijdelijke inschrijving (voor een periode van maximum drie | - pour une inscription temporaire (pour une période maximum de trois |
| jaar): | ans) : |
| minstens een follow-up studie of een register op minimum 100 | au minimum une étude de suivi ou un registre sur au minimum 100 |
| patiënten, gevolgd gedurende minstens 12 maanden. De werkzaamheid is | patients suivis pendant minimum 12 mois. L'efficacité sera démontrée |
| kwalitatief (p-QOL, PISQ 12 of PFDI-20) en kwantitatief (POP-Q) | de façon qualitative (p-QOL, PISQ 12 ou PFDI-20 ) et quantitative |
| aangetoond, de complicaties (waarvan erosie, dyspareunie, urinaire | (POP-Q), les complications (dont érosion, dyspareunie, incontinence |
| stressincontinentie, ...) zijn beschreven. Het succespercentage is | urinaire de stress, ...) seront décrites. Le taux de succès sera de |
| minimum 85% en het erosiepercentage zal de 12% niet overschrijden. | minimum 85 % et le taux d'érosion ne dépassera pas 12 %. |
| - voor een definitieve inschrijving : | - pour une inscription définitive : |
| Ofwel minstens een follow-up studie of een register op minimum 200 | Soit fournir au minimum une étude de suivi ou un registre sur au |
| patiënten gevolgd gedurende minstens 36 maanden aanleveren. De | minimum 200 patients suivis pendant minimum 36 mois. L'efficacité sera |
| werkzaamheid is kwalitatief (p-QOL, PISQ 12 of PFDI-20) en | démontrée de façon qualitative (p-QOL, PISQ 12 ou PFDI-20 ) et |
| kwantitatief (POP-Q) aangetoond, de complicaties (waarvan erosie, | quantitative (POP-Q), les complications (dont érosion, dyspareunie, |
| dyspareunie, urinaire stressincontinentie,...) zijn beschreven. Het | incontinence urinaire de stress,...) seront décrites. Le taux de |
| succespercentage is minimum 85 % en het erosiepercentage zal de 12 % | succès sera de minimum 85 % et le taux d'érosion ne dépassera pas 12%. |
| niet overschrijden. De behaalde resultaten zijn niet inferieur aan die | « Les résultats obtenus ne sont pas inférieurs à ceux obtenus avec une |
| behaald met een herstelchirurgie met gebruik van autologe weefsels. | chirurgie réparatrice utilisant les tissus autologues.". |
| Ofwel goedgekeurd zijn door de FDA via een "premarket approval" (PMA) | Soit être approuvé par la FDA via un "premarket approval" (PMA) (la |
| (het bewijs van deze goedkeuring moet aan het dossier voor opname op | preuve de cette approbation devant être fournie dans le dossier de |
| de nominatieve lijst worden toegevoegd). | demande d'inscription sur la liste nominative) |
| Een hulpmiddel dat een aanpassing is van een hulpmiddel dat reeds op | Un dispositif qui est une adaptation d'un dispositif déjà inscrit sur |
| de nominatieve lijst ingeschreven is voor dezelfde verdeler, zonder | la liste nominative pour le même distributeur, sans impact négatif sur |
| negatieve impact op de werkzaamheid, de veiligheid en de kwaliteit, | l'efficacité, la sécurité et la qualité, peut être inscrit sans études |
| mag zonder klinische studies ingeschreven worden op voorwaarde dat de | cliniques à condition que le distributeur décrive les adaptations et |
| verdeler de aanpassingen en hun praktische consequenties beschrijft. | leurs conséquences pratiques. |
| 3.3.Garantievoorwaarden | 3.3. Conditions de garantie |
| Niet van toepassing | Pas d'application |
| 4. Aanvraagprocedure en formulieren | 4. Procédure de demande et formulaires |
| 4.1. Eerste implantatie/Eerste gebruik | 4.1. Première implantation/Première utilisation |
| De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de voorwaarden | Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions |
| vermeld onder punt 2, de conclusie van het multidisciplinair team, | décrites sous le point 2, la conclusion de l'équipe multidisciplinaire |
| evenals het registratieformulier H-Form-I-01 dat de baseline | ainsi que le formulaire d'enregistrement H-Form-I-01 reprenant les |
| karakteristieken herneemt en de follow-up-gegevens en de geïnformeerde | caractéristiques de référence et les données de suivi et le |
| toestemming van de rechthebbende, moeten steeds in het medisch dossier | consentement éclairé du bénéficiaire doivent être conservés dans le |
| van de rechthebbende aanwezig zijn. | dossier médical du bénéficiaire. |
| 4.2. Vervanging | 4.2. Remplacement |
| In geval van vervanging dient de procedure beschreven onder punt 4.1. | En cas de remplacement, la procédure décrite au point 4.1. doit être |
| toegepast te worden. | appliquée. |
| 4.3. Voortijdige vervanging | 4.3. Remplacement prématuré |
| Niet van toepassing | Pas d'application |
| 4.4. Derogatie van de procedure | 4.4 Dérogation à la procédure |
| Niet van toepassing | Pas d'application |
| 5. Regels voor attestering | 5. Règles d'attestation |
| 5.1. Cumul- en non-cumulregels | 5.1. Règles de cumul et de non-cumul |
| Niet van toepassing | Pas d'application |
| 5.2. Andere regels | 5.2 Autres règles |
| De verstrekking 182070-182081 kan slechts één keer per ingreep | La prestation 182070-182081 ne peut être attestée qu'une seule fois |
| aangerekend worden. | par intervention. |
| 5.3. Derogatie van de attesteringsregels | 5.3. Dérogation aux règles d'attestation |
| Niet van toepassing | Pas d'application |
| 6. Resultaten en statistieken | 6. Résultats et statistiques |
| De modaliteiten van registratie van de gegevens beschreven onder punt | Les modalités d'enregistrement des données visées au point 4.1. ainsi |
| 4.1, alsook de modaliteiten van mededeling van die gegevens aan | que les modalités de transmission de ces données à Healthdata, à la |
| Healthdata, de Belgian Association of Urology (BAU), de Groupement des | Belgian Association of Urology (BAU), au Groupement des Gynécologues |
| Gynécologues Obstétriciens de Langue Française de Belgique (GGOLFB), | Obstétriciens de Langue Française de Belgique (GGOLFB), à la Vlaamse |
| de Vlaamse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (VVOG) en aan de | Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (VVOG) et à la Commission, |
| Commissie worden opgesteld door Healthdata en de Dienst voor | sont établies par Healthdata et le Service des soins de santé. |
| Geneeskundige Verzorging. De BAU, de GGOLFB en de VVOG zullen om de 3 jaar een evaluatie | La BAU, le GGOLFB et la VVOG feront tous les 3 ans une évaluation des |
| uitvoeren van de verzamelde gegevens met rapport aan de Commissie. De | données collectées avec rapport à la Commission. La nature du rapport |
| aard van het rapport wordt vastgelegd door de Commissie. | est établie par la Commission. |
| 7. Allerlei | 7. Divers |
| Niet van toepassing". | Pas d'application". |
Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het |
Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté |
| koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de | royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en |
| procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de | matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in | |
| de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, wordt | indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux |
| een nieuwe nominatieve lijst 36401, behorende bij de verstrekking | invasifs, est ajoutée une nouvelle liste nominative 36401 associée à |
| 182070-182081, toegevoegd die als bijlage is gevoegd bij dit besluit. | la prestation 182070-182081, jointe comme annexe au présent arrêté. |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
| die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. | suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge. |
| Brussel, 16 mei 2017. | Bruxelles, le 16 mai 2017. |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |