16 MAI 2017. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre « H. Gynécologie » de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santés et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, 3° et 35 septies/2, § 2, 1°, 2° et 3°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer; Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs;

Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 27 octobre 2016;

Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 7 novembre 2016;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 22 décembre 2016;

Vu l'avis 61.081/2 du Conseil d'Etat, donné le 29 mars 2017, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A la Liste, jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiée en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 20 mars 2017, au chapitre "H. Gynécologie", les modifications suivantes sont apportées: 1° A l'intitulé "H.4. Filets pour la réparation d'un prolapsus", les prestations suivantes et leurs modalités de remboursement sont supprimées : 162256-162260, 162271-162282, 162293-162304, 162315-162326, 162330-162341, 162352-162363; 2° Le même intitulé est complété par la prestation suivante et ses modalités de remboursement : "182070-182081 Ensemble des filets pour la réparation d'un prolapsus, pour un placement par voie vaginale, y compris les systèmes de placement et d'ancrage

Catégorie de remboursement : I.E.a

Liste nominative : 36401

Vergoedingscategorie: I.E.a

Nominatieve lijst : 36401

Base de remboursement € 450,00

Marge de sécurité (%) /

Intervention personnelle (%) 0,00%

Vergoedingsbasis € 450,00

Veiligheidsgrens (%) /

Persoonlijk aandeel (%) 0,00%

Prix plafond/maximum /

Marge de sécurité (€) /

Intervention personnelle (€) 0,00€

Plafond- /maximum prijs /

Veiligheidsgrens (€) /

Persoonlijk aandeel (€) 0,00€

Montant du remboursement € 450,00

Vergoedings-bedrag € 450,00

Condition de remboursement: H- § 04";

Vergoedingsvoorwaarde: H- § 04";

3° A la condition de remboursement H- § 02, les modifications suivantes sont apportées : a) A l'alinéa 1er, les mots « pour un placement par voie abdominale, » sont insérés entre les mots « pour réparation d'un prolapsus, » et les mots « il doit être satisfait »; b) Au 2., dans le texte néerlandais, les modifications suivantes sont apportées : 1) Les mots "De verstrekking 172476-172480 kan in enkel" sont remplacés par les mots "De verstrekking 172476-172480 kan enkel";2) Les mots "van conservatieve behandeling dat" sont remplacés par les mots "van de conservatieve behandeling die";c) Au 3.les mots « Les prestations 162315-162326, 162330-162341,162352-162363 et 172476-172480 ne peuvent faire » sont remplacées par les mots « La prestation 172476-172480 ne peut faire »; d) Au 3.1, l'alinéa 1er est supprimé; e) Au 5.2, l'alinéa 1er est supprimé; 4° La condition de remboursement H- § 04 qui correspond à la prestation 182070-182081 est insérée, et est rédigée comme suit : "H- § 04 Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation concernant les filets implantables pour réparation d'un prolapsus, pour un placement par voie vaginale, il doit être satisfait aux conditions suivantes : 1.Critères concernant l'établissement hospitalier La prestation 182070-182081 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elle est effectuée dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants : L'établissement hospitalier offre aux bénéficiaires les différents traitements possibles : traitement conservateur, chirurgie de réparation utilisant des tissus autologues, chirurgie utilisant des filets par voie abdominale ou vaginale.

La pose d'indication pour les bénéficiaires décrits sous le point 2 b) est faite par une équipe multidisciplinaire composée au minimum d'un urologue, un gynécologue et un kinésithérapeute avec une qualification professionnelle particulière en rééducation abdomino-pelvienne et périnatale. 2. Critères concernant le bénéficiaire La prestation 182070-182081 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants : 1.Le bénéficiaire ne subit pas une hystérectomie de façon concomitante 2. a) prolapsus antérieur ou apical après échec d'une chirurgie primaire, le prolapsus résiduel étant de grade 3 ou de grade 2 avec symptômes fonctionnels ou b) prolapsus antérieur ou apical de grade 3, avec risque élevé de récidives ou non opérable par voie abdominale 3.Critères concernant le dispositif La prestation 182070-182081 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1. Définition Les filets repris sous la prestation 182070-182081 sont des filets composés de polypropylène de type 1 (macroporeux, monofilament) selon la classification de Amid. 3.2.Critères Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative, le dispositif doit avoir fait preuve de son efficacité et sa sécurité à l'aide d'études cliniques ou de registres. Les résultats seront publiées dans une revue « peer-reviewed » reconnue internationalement. - pour une inscription temporaire (pour une période maximum de trois ans) : au minimum une étude de suivi ou un registre sur au minimum 100 patients suivis pendant minimum 12 mois. L'efficacité sera démontrée de façon qualitative (p-QOL, PISQ 12 ou PFDI-20 ) et quantitative (POP-Q), les complications (dont érosion, dyspareunie, incontinence urinaire de stress, ...) seront décrites. Le taux de succès sera de minimum 85 % et le taux d'érosion ne dépassera pas 12 %. - pour une inscription définitive : Soit fournir au minimum une étude de suivi ou un registre sur au minimum 200 patients suivis pendant minimum 36 mois. L'efficacité sera démontrée de façon qualitative (p-QOL, PISQ 12 ou PFDI-20 ) et quantitative (POP-Q), les complications (dont érosion, dyspareunie, incontinence urinaire de stress,...) seront décrites. Le taux de succès sera de minimum 85 % et le taux d'érosion ne dépassera pas 12%. « Les résultats obtenus ne sont pas inférieurs à ceux obtenus avec une chirurgie réparatrice utilisant les tissus autologues.".

Soit être approuvé par la FDA via un "premarket approval" (PMA) (la preuve de cette approbation devant être fournie dans le dossier de demande d'inscription sur la liste nominative) Un dispositif qui est une adaptation d'un dispositif déjà inscrit sur la liste nominative pour le même distributeur, sans impact négatif sur l'efficacité, la sécurité et la qualité, peut être inscrit sans études cliniques à condition que le distributeur décrive les adaptations et leurs conséquences pratiques. 3.3. Conditions de garantie Pas d'application 4. Procédure de demande et formulaires 4.1. Première implantation/Première utilisation Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions décrites sous le point 2, la conclusion de l'équipe multidisciplinaire ainsi que le formulaire d'enregistrement H-Form-I-01 reprenant les caractéristiques de référence et les données de suivi et le consentement éclairé du bénéficiaire doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire. 4.2. Remplacement En cas de remplacement, la procédure décrite au point 4.1. doit être appliquée. 4.3. Remplacement prématuré Pas d'application 4.4 Dérogation à la procédure Pas d'application 5. Règles d'attestation 5.1. Règles de cumul et de non-cumul Pas d'application 5.2 Autres règles La prestation 182070-182081 ne peut être attestée qu'une seule fois par intervention. 5.3. Dérogation aux règles d'attestation Pas d'application 6. Résultats et statistiques Les modalités d'enregistrement des données visées au point 4.1. ainsi que les modalités de transmission de ces données à Healthdata, à la Belgian Association of Urology (BAU), au Groupement des Gynécologues Obstétriciens de Langue Française de Belgique (GGOLFB), à la Vlaamse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (VVOG) et à la Commission, sont établies par Healthdata et le Service des soins de santé.

La BAU, le GGOLFB et la VVOG feront tous les 3 ans une évaluation des données collectées avec rapport à la Commission. La nature du rapport est établie par la Commission. 7. Divers Pas d'application".

Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, est ajoutée une nouvelle liste nominative 36401 associée à la prestation 182070-182081, jointe comme annexe au présent arrêté.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Bruxelles, le 16 mai 2017.

M. DE BLOCK

Pour la consultation du tableau, voir image