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| Arrêté ministériel modifiant le chapitre « H. Gynécologie » de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs | Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "H. Gynaecologie" van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 16 MAI 2017. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre « H. | 16 MEI 2017. - Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "H. |
| Gynécologie » de la liste et les listes nominatives jointes comme | Gynaecologie" van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als |
| annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, | bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot |
| délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance | vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de |
| obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve | |
| des dispositifs médicaux invasifs | medische hulpmiddelen |
| La Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santés et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| 3° et 35 septies/2, § 2, 1°, 2° et 3°, tel qu'inséré par la loi du 15 | 1994, artikel 35septies/2, § 1, 3° en 35 septies/2, § 2, 1°, 2° en 3°, |
| décembre 2013; | zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013; |
| Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van |
| de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs | de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen |
| médicaux invasifs; | in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen; |
| Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et | Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en |
| des dispositifs médicaux invasifs du 27 octobre 2016; | Invasieve Medische Hulpmiddelen van 27 oktober 2016; |
| Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 7 novembre 2016; | Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 7 november 2016; |
| Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 22 décembre 2016; | Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 22 december 2016; |
| Vu l'avis 61.081/2 du Conseil d'Etat, donné le 29 mars 2017, en | Gelet op het advies 61.081/2 van de Raad van State, gegeven op 29 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois | maart 2017, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat, | gecoördineerde wetten op de Raad van State, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.A la Liste, jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 |
Artikel 1.In de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk |
| juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière | besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen |
| d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités | en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering |
| dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, | voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van |
| implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd | |
| modifiée en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 20 mars 2017, au | bij het ministerieel besluit van 20 maart 2017, worden in het |
| chapitre "H. Gynécologie", les modifications suivantes sont apportées: | hoofdstuk "H. Gynaecologie" de volgende wijzigingen aangebracht: |
| 1° A l'intitulé "H.4. Filets pour la réparation d'un prolapsus", les | 1° In het opschrift "H.4. Netjes voor herstel van prolaps" worden de |
| prestations suivantes et leurs modalités de remboursement sont | volgende verstrekkingen en hun terugbetalingsmodaliteiten geschrapt: |
| supprimées : 162256-162260, 162271-162282, 162293-162304, | 162256-162260, 162271-162282, 162293-162304, 162315-162326, |
| 162315-162326, 162330-162341, 162352-162363; | 162330-162341, 162352-162363; |
| 2° Le même intitulé est complété par la prestation suivante et ses | 2° Hetzelfde opschrift wordt aangevuld met de volgende verstrekking en |
| modalités de remboursement : | zijn terugbetalingsmodaliteiten: |
| "182070-182081 Ensemble des filets pour la réparation d'un prolapsus, | "182070-182081 Geheel van netjes voor herstel van prolaps, voor |
| pour un placement par voie vaginale, y compris les systèmes de | plaatsing langs vaginale weg, plaatsing- en verankeringssysteem |
| placement et d'ancrage | inbegrepen |
| Catégorie de remboursement : I.E.a | Catégorie de remboursement : I.E.a |
| Liste nominative : 36401 | Liste nominative : 36401 |
| Vergoedingscategorie: I.E.a | Vergoedingscategorie: I.E.a |
| Nominatieve lijst : 36401 | Nominatieve lijst : 36401 |
| Base de remboursement 450,00 | Base de remboursement 450,00 |
| Marge de sécurité (%) | Marge de sécurité (%) |
| / | / |
| Intervention personnelle (%) | Intervention personnelle (%) |
| 0,00% | 0,00% |
| Vergoedingsbasis | Vergoedingsbasis |
| 450,00 | 450,00 |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 0,00% | 0,00% |
| Prix plafond/maximum | Prix plafond/maximum |
| / | / |
| Marge de sécurité () | Marge de sécurité () |
| / | / |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| 0,00 | 0,00 |
| Plafond- | Plafond- |
| /maximum prijs | /maximum prijs |
| / | / |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| 0,00 | 0,00 |
| Montant du remboursement 450,00 | Montant du remboursement 450,00 |
| Vergoedings-bedrag | Vergoedings-bedrag |
| 450,00 | 450,00 |
| Condition de remboursement: H- § 04"; | Condition de remboursement: H- § 04"; |
| Vergoedingsvoorwaarde: H- § 04"; | Vergoedingsvoorwaarde: H- § 04"; |
| 3° A la condition de remboursement H- § 02, les modifications | 3° In de vergoedingsvoorwaarde H- § 02 worden de volgende wijzigingen |
| suivantes sont apportées : | aangebracht : |
| a) A l'alinéa 1er, les mots « pour un placement par voie abdominale, » | a) In het eerste lid worden de woorden "voor plaatsing langs |
| sont insérés entre les mots « pour réparation d'un prolapsus, » et les | abdominale weg," ingevoegd tussen de woorden "voor herstel van |
| mots « il doit être satisfait »; | |
| b) Au 2., dans le texte néerlandais, les modifications suivantes sont | prolaps," en de woorden "moet aan volgende voorwaarden"; |
| apportées : | b) In 2. worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| 1) Les mots "De verstrekking 172476-172480 kan in enkel" sont | 1) De woorden "De verstrekking 172476-172480 kan in enkel" vervangen |
| remplacés par les mots "De verstrekking 172476-172480 kan enkel"; | door de woorden "De verstrekking 172476-172480 kan enkel"; |
| 2) Les mots "van conservatieve behandeling dat" sont remplacés par les | 2) De woorden "van conservatieve behandeling dat" worden vervangen |
| mots "van de conservatieve behandeling die"; | door de woorden "van de conservatieve behandeling die"; |
| c) Au 3. les mots « Les prestations 162315-162326, | c) In 3. worden de woorden "De verstrekkingen 162315-162326, |
| 162330-162341,162352-162363 et 172476-172480 ne peuvent faire » sont | 162330-162341 en 162352-162363 kunnen" vervangen door de woorden "De |
| remplacées par les mots « La prestation 172476-172480 ne peut faire »; | verstrekking 172476-172480 kan"; |
| d) Au 3.1, l'alinéa 1er est supprimé; | d) In 3.1. wordt het eerste lid geschrapt: |
| e) Au 5.2, l'alinéa 1er est supprimé; | In 5.2. wordt het eerste lid geschrapt; |
| 4° La condition de remboursement H- § 04 qui correspond à la | 4° De volgende vergoedingsvoorwaarde H- § 04 die gaat bij de |
| prestation 182070-182081 est insérée, et est rédigée comme suit : | verstrekking 182070-182081 wordt ingevoegd, luidend als volgt : |
| "H- § 04 | "H- § 04 |
| Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance | Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te genieten |
| obligatoire pour la prestation concernant les filets implantables pour | voor de verstrekking betreffende de implanteerbare netjes voor herstel |
| réparation d'un prolapsus, pour un placement par voie vaginale, il | van prolaps, voor plaatsing langs vaginale weg, moet aan volgende |
| doit être satisfait aux conditions suivantes : | voorwaarden worden voldaan : |
| 1. Critères concernant l'établissement hospitalier | 1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting |
| La prestation 182070-182081 ne peut faire l'objet d'une intervention | De verstrekking 182070-182081 kan enkel in aanmerking komen voor een |
| de l'assurance obligatoire que si elle est effectuée dans un | tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze is uitgevoerd |
| établissement hospitalier qui répond aux critères suivants : | in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet : |
| L'établissement hospitalier offre aux bénéficiaires les différents | De verplegingsinrichting biedt de rechthebbenden de verschillende |
| traitements possibles : traitement conservateur, chirurgie de | mogelijke behandelingen aan: conservatieve behandeling, |
| réparation utilisant des tissus autologues, chirurgie utilisant des | herstelchirurgie met gebruik van autologe weefsels, chirurgie met |
| filets par voie abdominale ou vaginale. | gebruik van netjes voor plaatsing langs abdominale of vaginale weg. |
| La pose d'indication pour les bénéficiaires décrits sous le point 2 b) | De indicatiestelling voor de rechthebbenden beschreven onder punt 2 b) |
| est faite par une équipe multidisciplinaire composée au minimum d'un | wordt uitgevoerd door een multidisciplinair team samengesteld uit |
| urologue, un gynécologue et un kinésithérapeute avec une qualification | minstens een uroloog, een gynaecoloog en een kinesitherapeut met een |
| professionnelle particulière en rééducation abdomino-pelvienne et | bijzondere bekwaamheid in pelvische reëducatie en perinatale |
| périnatale. | kinesitherapie. |
| 2. Critères concernant le bénéficiaire | 2. Criteria betreffende de rechthebbende |
| La prestation 182070-182081 ne peut faire l'objet d'une intervention | De verstrekking 182070-182081 kan enkel in aanmerking komen voor een |
| de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères | tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende |
| suivants : | aan de volgende criteria voldoet : |
| 1. Le bénéficiaire ne subit pas une hystérectomie de façon concomitante | 1. De rechthebbende ondergaat geen concomitante hysterectomie |
| 2. a) prolapsus antérieur ou apical après échec d'une chirurgie | 2. a) anterieure of apicale prolaps na falen van een primaire ingreep, |
| primaire, le prolapsus résiduel étant de grade 3 ou de grade 2 avec | de residuele prolaps is stadium 3 of stadium 2 met functionele |
| symptômes fonctionnels | symptomen |
| ou | of |
| b) prolapsus antérieur ou apical de grade 3, avec risque élevé de | b) anterieur of apicale prolaps stadium 3, met hoog risico op |
| récidives ou non opérable par voie abdominale | recidieven of inoperabel langs abdominale weg |
| 3. Critères concernant le dispositif | 3. Criteria betreffende het hulpmiddel |
| La prestation 182070-182081 ne peut faire l'objet d'une intervention | De verstrekking 182070-182081 kan slechts in aanmerking komen voor een |
| de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères | tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan |
| suivants : | de volgende criteria voldoet : |
| 3.1. Définition | 3.1.Definitie |
| Les filets repris sous la prestation 182070-182081 sont des filets | De netjes opgenomen onder de verstrekking 182070-182081 zijn netjes |
| composés de polypropylène de type 1 (macroporeux, monofilament) selon | die bestaan uit polypropyleen type 1 (macroporeus, monofilament) |
| la classification de Amid. | volgens de Amid classificatie. |
| 3.2.Critères | 3.2.Criteria |
| Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative, le dispositif | Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst moeten de |
| doit avoir fait preuve de son efficacité et sa sécurité à l'aide | werkzaamheid en veiligheid van het hulpmiddel aangetoond worden met |
| d'études cliniques ou de registres. Les résultats seront publiées dans | behulp van klinische studies of registers. De resultaten dienen |
| une revue « peer-reviewed » reconnue internationalement. | gepubliceerd te zijn in een internationaal erkend peer reviewed |
| - pour une inscription temporaire (pour une période maximum de trois | tijdschrift. - voor een tijdelijke inschrijving (voor een periode van maximum drie |
| ans) : | jaar): |
| au minimum une étude de suivi ou un registre sur au minimum 100 | minstens een follow-up studie of een register op minimum 100 |
| patients suivis pendant minimum 12 mois. L'efficacité sera démontrée | patiënten, gevolgd gedurende minstens 12 maanden. De werkzaamheid is |
| de façon qualitative (p-QOL, PISQ 12 ou PFDI-20 ) et quantitative | kwalitatief (p-QOL, PISQ 12 of PFDI-20) en kwantitatief (POP-Q) |
| (POP-Q), les complications (dont érosion, dyspareunie, incontinence | aangetoond, de complicaties (waarvan erosie, dyspareunie, urinaire |
| urinaire de stress, ...) seront décrites. Le taux de succès sera de | stressincontinentie, ...) zijn beschreven. Het succespercentage is |
| minimum 85 % et le taux d'érosion ne dépassera pas 12 %. | minimum 85% en het erosiepercentage zal de 12% niet overschrijden. |
| - pour une inscription définitive : | - voor een definitieve inschrijving : |
| Soit fournir au minimum une étude de suivi ou un registre sur au | Ofwel minstens een follow-up studie of een register op minimum 200 |
| minimum 200 patients suivis pendant minimum 36 mois. L'efficacité sera | patiënten gevolgd gedurende minstens 36 maanden aanleveren. De |
| démontrée de façon qualitative (p-QOL, PISQ 12 ou PFDI-20 ) et | werkzaamheid is kwalitatief (p-QOL, PISQ 12 of PFDI-20) en |
| quantitative (POP-Q), les complications (dont érosion, dyspareunie, | kwantitatief (POP-Q) aangetoond, de complicaties (waarvan erosie, |
| incontinence urinaire de stress,...) seront décrites. Le taux de | dyspareunie, urinaire stressincontinentie,...) zijn beschreven. Het |
| succès sera de minimum 85 % et le taux d'érosion ne dépassera pas 12%. | succespercentage is minimum 85 % en het erosiepercentage zal de 12 % |
| « Les résultats obtenus ne sont pas inférieurs à ceux obtenus avec une | niet overschrijden. De behaalde resultaten zijn niet inferieur aan die |
| chirurgie réparatrice utilisant les tissus autologues.". | behaald met een herstelchirurgie met gebruik van autologe weefsels. |
| Soit être approuvé par la FDA via un "premarket approval" (PMA) (la | Ofwel goedgekeurd zijn door de FDA via een "premarket approval" (PMA) |
| preuve de cette approbation devant être fournie dans le dossier de | (het bewijs van deze goedkeuring moet aan het dossier voor opname op |
| demande d'inscription sur la liste nominative) | de nominatieve lijst worden toegevoegd). |
| Un dispositif qui est une adaptation d'un dispositif déjà inscrit sur | Een hulpmiddel dat een aanpassing is van een hulpmiddel dat reeds op |
| la liste nominative pour le même distributeur, sans impact négatif sur | de nominatieve lijst ingeschreven is voor dezelfde verdeler, zonder |
| l'efficacité, la sécurité et la qualité, peut être inscrit sans études | negatieve impact op de werkzaamheid, de veiligheid en de kwaliteit, |
| cliniques à condition que le distributeur décrive les adaptations et | mag zonder klinische studies ingeschreven worden op voorwaarde dat de |
| leurs conséquences pratiques. | verdeler de aanpassingen en hun praktische consequenties beschrijft. |
| 3.3. Conditions de garantie | 3.3.Garantievoorwaarden |
| Pas d'application | Niet van toepassing |
| 4. Procédure de demande et formulaires | 4. Aanvraagprocedure en formulieren |
| 4.1. Première implantation/Première utilisation | 4.1. Eerste implantatie/Eerste gebruik |
| Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions | De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de voorwaarden |
| décrites sous le point 2, la conclusion de l'équipe multidisciplinaire | vermeld onder punt 2, de conclusie van het multidisciplinair team, |
| ainsi que le formulaire d'enregistrement H-Form-I-01 reprenant les | evenals het registratieformulier H-Form-I-01 dat de baseline |
| caractéristiques de référence et les données de suivi et le | karakteristieken herneemt en de follow-up-gegevens en de geïnformeerde |
| consentement éclairé du bénéficiaire doivent être conservés dans le | toestemming van de rechthebbende, moeten steeds in het medisch dossier |
| dossier médical du bénéficiaire. | van de rechthebbende aanwezig zijn. |
| 4.2. Remplacement | 4.2. Vervanging |
| En cas de remplacement, la procédure décrite au point 4.1. doit être | In geval van vervanging dient de procedure beschreven onder punt 4.1. |
| appliquée. | toegepast te worden. |
| 4.3. Remplacement prématuré | 4.3. Voortijdige vervanging |
| Pas d'application | Niet van toepassing |
| 4.4 Dérogation à la procédure | 4.4. Derogatie van de procedure |
| Pas d'application | Niet van toepassing |
| 5. Règles d'attestation | 5. Regels voor attestering |
| 5.1. Règles de cumul et de non-cumul | 5.1. Cumul- en non-cumulregels |
| Pas d'application | Niet van toepassing |
| 5.2 Autres règles | 5.2. Andere regels |
| La prestation 182070-182081 ne peut être attestée qu'une seule fois | De verstrekking 182070-182081 kan slechts één keer per ingreep |
| par intervention. | aangerekend worden. |
| 5.3. Dérogation aux règles d'attestation | 5.3. Derogatie van de attesteringsregels |
| Pas d'application | Niet van toepassing |
| 6. Résultats et statistiques | 6. Resultaten en statistieken |
| Les modalités d'enregistrement des données visées au point 4.1. ainsi | De modaliteiten van registratie van de gegevens beschreven onder punt |
| que les modalités de transmission de ces données à Healthdata, à la | 4.1, alsook de modaliteiten van mededeling van die gegevens aan |
| Belgian Association of Urology (BAU), au Groupement des Gynécologues | Healthdata, de Belgian Association of Urology (BAU), de Groupement des |
| Obstétriciens de Langue Française de Belgique (GGOLFB), à la Vlaamse | Gynécologues Obstétriciens de Langue Française de Belgique (GGOLFB), |
| Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (VVOG) et à la Commission, | de Vlaamse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (VVOG) en aan de |
| sont établies par Healthdata et le Service des soins de santé. | Commissie worden opgesteld door Healthdata en de Dienst voor |
| La BAU, le GGOLFB et la VVOG feront tous les 3 ans une évaluation des | Geneeskundige Verzorging. De BAU, de GGOLFB en de VVOG zullen om de 3 jaar een evaluatie |
| données collectées avec rapport à la Commission. La nature du rapport | uitvoeren van de verzamelde gegevens met rapport aan de Commissie. De |
| est établie par la Commission. | aard van het rapport wordt vastgelegd door de Commissie. |
| 7. Divers | 7. Allerlei |
| Pas d'application". | Niet van toepassing". |
Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté |
Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het |
| royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en | koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de |
| matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et | procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in | |
| indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux | de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, wordt |
| invasifs, est ajoutée une nouvelle liste nominative 36401 associée à | een nieuwe nominatieve lijst 36401, behorende bij de verstrekking |
| la prestation 182070-182081, jointe comme annexe au présent arrêté. | 182070-182081, toegevoegd die als bijlage is gevoegd bij dit besluit. |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na |
| suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge. | die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. |
| Bruxelles, le 16 mai 2017. | Brussel, 16 mei 2017. |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |