16 JANUARI 2023. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 13 december 2006, 25 april 2007, 23 december 2009 en 22 juni 2016, § 2bis, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, § 4, eerste en tweede lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van 19 december 2008, § 4, derde lid, ingevoegd bij de wet van 27 april 2005 en gewijzigd bij de wet van 19 december 2008, § 5, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 22 juni 2016, § 15, ingevoegd bij de wet van 27 december 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/12/2005 pub. 30/12/2005 numac 2005021183 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen sluiten en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 27 december 2006 en artikel 35octies, § 2, vierde lid, ingevoegd bij de wet van 25 april 2007 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 19 december 2014, § 7, ingevoegd bij de wet van 19 december 2008 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 4 mei 2020, en § 8, derde lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003; artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/12/2005 pub. 30/12/2005 numac 2005021183 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen sluiten en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006;

Gelet op het koninklijk besluit van 16 maart 2010Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 16/03/2010 pub. 19/03/2010 numac 2010022181 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de honoraria voor de aflevering van een vergoedbare farmaceutische specialiteit in een voor het publiek opengestelde apotheek sluiten tot vaststelling van de honoraria voor de aflevering van een vergoedbare farmaceutische specialiteit in een voor het publiek opengestelde apotheek, artikel 9, vervangen bij het koninklijk besluit van 15 december 2013;

Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, in het bijzonder artikelen 20, 27, 40, 52, 60, 66, 71, 76 § 2, 112, 113, 127 en 130, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op het ministerieel besluit van 17 juni 2014Relevante gevonden documenten type ministerieel besluit prom. 17/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014011411 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Ministerieel besluit tot aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties sluiten tot aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 12 juli 2022, op 2 augustus 2022, op 27 september 2022 en op 11, 18, 19 en 25 oktober 2022;

Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 11, 12, 25 en 27 oktober 2022;

Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 13, 19, 20, 21, 25 en 27 oktober 2022 en op 3, 10, 24 en 25 november 2022;

Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting op 21 en 27 oktober 2022 en op 3, 17, 18 en 28 november 2022;

Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten: ADCIRCA (Orifarm), ATORVASTATINE MYLAN, BILASTINE AB, BILASTINE EG, CASODEX (Orifarm), FORXIGA, KESIMPTA (Orifarm), NEXAVAR (Orifarm), OLMESARTAN TEVA GENERICS, QUETIAPIN RETARD SANDOZ, RYBELSUS (Abacus), STELARA (Orifarm) en STELARA 90 mg, door Onze Staatssecretaris voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend;

Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten, heeft de Minister wat betreft de specialiteit GAVRETO een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 29 november 2022;

Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 113 van het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten, heeft de Minister wat betreft de specialiteit TRODELVY een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 29 november 2022;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 3, 4, 14, 16, 23, 24, 28, 29 en 30 november 2022;

Gelet op de adviesaanvraag 72.731/2 binnen 30 dagen, die op 13 december 2022 bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn;

Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, Besluit :

Artikel 1.In bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht:

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.In bijlage II bij hetzelfde besluit, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : het punt IV.30 wordt toegevoegd, luidende: « De spierrelaxantia met perifere werking: Fb-13 ».

Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd: L01EX23 PRALSETINIB L01FX17 SACITUZUMAB GOVETICAN N04BA03 LEVODOPA, DECARBOXYLASEREMMER EN COMT-INHIBITOR (Lecigimon)

Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2023.

Brussel, 16 januari 2023.

F. VANDENBROUCKE