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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 16/01/2023
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 16 JANUARI 2023. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 16 JANVIER 2023. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22
2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2,
2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 13 december inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22
2006, 25 april 2007, 23 december 2009 en 22 juni 2016, § 2bis, eerste décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007, 23 décembre 2009 et 22
lid, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006, § 3, achtste lid, juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006,
ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, § 4, eerste en tweede lid, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 4,
ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van alinéa 1er et 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la
19 december 2008, § 4, derde lid, ingevoegd bij de wet van 27 april loi du 19 décembre 2008,, § 4, alinéa 3, inséré par la loi du 27 avril
2005 en gewijzigd bij de wet van 19 december 2008, § 5, ingevoegd bij 2005 et modifié par la loi du 19 décembre 2008, § 5, inséré par la loi
de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 22 du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la loi de 22 juin 2016,
juni 2016, § 15, ingevoegd bij de wet van 27 december 2005 en § 15, inséré par la loi du 27 décembre 2005 et modifié en dernier lieu
laatstelijk gewijzigd bij de wet van 27 december 2006 en artikel par la loi de 27 décembre 2006 et l'article 35octies, § 2, alinéa 4,
35octies, § 2, vierde lid, ingevoegd bij de wet van 25 april 2007 en inséré par la loi du 25 avril 2007 et modifié en dernier lieu par la
laatstelijk gewijzigd bij de wet van 19 december 2014, § 7, ingevoegd loi du 19 décembre 2014, § 7, inséré par la loi du 19 décembre 2008 et
bij de wet van 19 december 2008 en laatstelijk gewijzigd bij de wet modifié en dernier lieu par la loi du 4 mai 2020 et § 8, troisième
van 4 mei 2020, en § 8, derde lid, ingevoegd bij de wet van 22 alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003 ; l'article 37, § 3,
december 2003; artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié
december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006; par la loi du 13 décembre 2006 ;
Gelet op het koninklijk besluit van 16 maart 2010 tot vaststelling van Vu l'arrêté royal du 16 mars 2010 visant l'instauration d'honoraires
de honoraria voor de aflevering van een vergoedbare farmaceutische pour la délivrance d'une spécialité pharmaceutique remboursable dans
specialiteit in een voor het publiek opengestelde apotheek, artikel 9, une officine ouverte au public, l'article 9, remplacé par l'arrêté
vervangen bij het koninklijk besluit van 15 december 2013; royal du 15 décembre 2013;
Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, in het
bijzonder artikelen 20, 27, 40, 52, 60, 66, 71, 76 § 2, 112, 113, 127 notamment les articles 20, 27, 40, 52, 60, 66, 71, 76 § 2, 112, 113,
en 130, zoals tot op heden gewijzigd; 127 en 130, tel qu'il a été modifié à ce jour;
Gelet op het ministerieel besluit van 17 juni 2014 tot aanwijzing van Vu l'arrêté ministériel du 17 juin 2014 désignant les objets,
de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en
substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht appareils et substances assimilés à des médicaments, visés dans le
en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de livre V du Code de droit économique et fixant les prix maxima et
geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, marges maxima des médicaments et des objets, appareils et substances
apparaten en substanties, zoals tot op heden gewijzigd; assimilés à des médicaments, tel qu'il a été modifié à ce jour;
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
Geneesmiddelen, uitgebracht op 12 juli 2022, op 2 augustus 2022, op 27 émises le 12 juillet 2022, le 2 août 2022, le 27 septembre 2022 et les
september 2022 en op 11, 18, 19 en 25 oktober 2022; 11, 18, 19 et 25 octobre 2022;
Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement
Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 11, 12, 25 en 27 oktober 2022; des Médicaments, émises les 11, 12, 25 et 27 octobre 2022;
Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 13, Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés les 13, 19, 20,
19, 20, 21, 25 en 27 oktober 2022 en op 3, 10, 24 en 25 november 2022; 21, 25 et 27 octobre 2022 et les 3, 10, 24 et 25 novembre 2022 ;
Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting op Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget des 21 et 27 octobre
21 en 27 oktober 2022 en op 3, 17, 18 en 28 november 2022; 2022 et des 3, 17, 18 et 28 novembre 2022;
Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten: ADCIRCA Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités: ADCIRCA (Orifarm),
(Orifarm), ATORVASTATINE MYLAN, BILASTINE AB, BILASTINE EG, CASODEX ATORVASTATINE MYLAN, BILASTINE AB, BILASTINE EG, CASODEX (Orifarm),
(Orifarm), FORXIGA, KESIMPTA (Orifarm), NEXAVAR (Orifarm), OLMESARTAN FORXIGA, KESIMPTA (Orifarm), NEXAVAR (Orifarm), OLMESARTAN TEVA
TEVA GENERICS, QUETIAPIN RETARD SANDOZ, RYBELSUS (Abacus), STELARA GENERICS, QUETIAPIN RETARD SANDOZ, RYBELSUS (Abacus), STELARA
(Orifarm) en (Orifarm) et
STELARA 90 mg, door Onze Staatssecretaris voor Begroting geen akkoord
is verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in artikel STELARA, notre Secrétaire d'Etat du Budget n'a pas marqué d'accord
35bis, § 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la
loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités,
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette
1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die disposition législative, les accords concernés sont par conséquent
wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend; réputés avoir été donnés;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté
koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteit GAVRETO een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 29 novembre 2022 en ce qui concerne la spécialité GAVRETO;
genotificeerd op 29 november 2022;
Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de
overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 113 van het conclure une convention en application de l'article 113 de l'arrêté
koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision
de specialiteit TRODELVY een gemotiveerde beslissing genomen en motivée le 29 novembre 2022 en ce qui concerne la spécialité TRODELVY;
genotificeerd op 29 november 2022; Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 3, 4, 14, 16, 23, 24, Vu les notifications aux demandeurs des 3, 4, 14, 16, 23, 24, 28, 29
28, 29 en 30 november 2022; et 30 novembre 2022;
Gelet op de adviesaanvraag 72.731/2 binnen 30 dagen, die op 13 Vu la demande d'avis 71.731/2 dans un délai de 30 jours, adressée au
december 2022 bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van
artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, Conseil d'Etat le 12 décembre 2022, en application de l'article 84, §
gecoördineerd op 12 januari 1973; 1er, alinéa 1er, 2° des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12
Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; janvier 1973; Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;
Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat,
State, gecoördineerd op 12 januari 1973, coordonnées le 12 janvier 1973,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant
tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été modifiée à ce jour,
specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende sont apportées les modifications suivantes:
wijzigingen aangebracht:
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.In bijlage II bij hetzelfde besluit, zoals tot op heden

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce
gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : jour, sont apportées les modifications suivantes :
het punt IV.30 wordt toegevoegd, luidende: « De spierrelaxantia met le point IV.30 est inséré, rédigé comme suit : « Les relaxants
perifere werking: Fb-13 ». musculaires à action périphérique: Fb-13 ».

Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden

Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce
gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd: jour, les codes ATC libellé comme suit sont ajoutés:
L01EX23 PRALSETINIB L01EX23 PRALSETINIB
L01FX17 SACITUZUMAB GOVETICAN L01FX17 SACITUZUMAB GOVETICAN
N04BA03 LEVODOPA, DECARBOXYLASEREMMER EN COMT-INHIBITOR (Lecigimon) N04BA03 LEVODOPA, INHIBITEUR DE LA DECARBOXYLASE ET INHIBITEUR DE LA COMT (Lecigimon)

Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2023.

Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er janvier 2023.
Brussel, 16 januari 2023. Bruxelles, le 16 janvier 2023.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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