15 JUNI 2006. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, en § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 27 december 2005 en artikel 35ter, § 4, ingevoegd bij de wet van 27 december 2005;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op bijlage I, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 21 februari 2006 en 7, 21 en 28 maart 2006;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 3, 16, 17, 21 en 31 maart 2006 en 14 en 18 april 2006;

Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 8, 23, 27 en 31 maart 2006 en 11 en 25 april 2006;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 22 maart 2006 en van 4, 12, 21 en 26 april 2006;

Gelet op advies nr 40.502/1 van de Raad van State, gegeven op 6 juni 2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2° in hoofdstuk IV-B : a) in § 2850100, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 2850100 De specialiteit wordt vergoed als ze is gebruikt : Onder controle van een centrum voor oncologie en/of hematologie, voor het verminderen van de incidentie en de duur van de febriele neutropenie, bij rechthebbenden lijdend : a) aan acute lymfoïde leukemieën en acute myeloïde leukemieën behandeld met een cytotoxische chemotherapie;b) aan borstkanker, die 65 jaar of ouder zijn en behandeld worden met cytotoxische chemotherapie die anthracyclines bevat en op voorwaarde dat het gaat om een adjuvante of neoadjuvante behandeling (geen metastasen);c) aan non-Hodgkinlymfoom van een van de volgende histologische subtypes volgens de WHO classificatie (Folliculair lymphoma graad III of IV, diffuus grootcellig B-cell lymphoma, anaplastisch grootcellig lymphoma, perifeer T-cell lymphoma, niet anders gespecifieerd) en die 65 jaar of ouder zijn en behandeld met combinatie-chemotherapie.De combinatie chemotherapie moet minstens doxorubicin 50 mg/m2 en cyclophosphamide 750 mg/m2 per toediening bevatten. Patiënten mogen eerder niet behandeld zijn met chemotherapie. (primaire preventie van de febriele neutropenie);

Onder sub a), b), en c) bedoelde situaties : De adviserend geneesheer, op basis van de geleverde bewijsstukken, reikt aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden beperkt is.

De toestemming voor de vergoeding kan worden hernieuwd voor de onder a), b) en c) bedoelde situaties voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden ingeval de aanvankelijke behandelingen van cytotoxische chemotherapie worden herhaald.

De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten GRANOCYTE, LEUCOMAX, NEUPOGEN, NEULASTA gedurende een zelfde chemotherapiecyclus wordt nooit toegestaan. b) in § 2850200, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 2850200 De specialiteit wordt vergoed als ze is gebruikt : Onder controle van een centrum voor oncologie en/of hematologie, voor het verminderen van de incidentie en de duur van de febriele neutropenie, bij rechthebbenden lijdend : a) Aan choriocarcinoom, germinale tumoren van de testis, germinale- en epitheliumtumoren van het ovarium, osteosarcoom, Ewing-sarcoom, rhabdomyosarcoom, nefroblastoom, ziekte van Hodgkin, non-Hodgkinlymfomen, chronische lymfatische leukemieën, multiple myeloom, neuroblastoom, niet gemetastaseerde borstkanker (enkel de adjuvansbehandeling), gemetastaseerde borstkanker of kleincellig longcarcinoom die omwille van deze aandoeningen worden behandeld met een cytotoxische chemotherapie en die tijdens het verloop van die behandeling : 1.ofwel een neutropenie die lager dan 500/mm3 ligt en samen gaat met meer dan 38°C koorts; 2. ofwel een neutropenie, lager dan 500/mm3 sedert minimum 5 dagen, vertonen. (behandeling en secundaire preventie van febriele neutropenie).

Onder sub a) bedoelde situaties : Voor de behandeling van de eerste episode van de febriele neutropenie, mag de vergoeding van maximum 1 verpakking met 1 spuit worden toegekend zonder dat de adviserend geneesheer vooraf daartoe toestemming heeft verleend, voor zover de voorschrijvende geneesheer, verantwoordelijk voor de behandeling, op het geneesmiddelenvoorschrift de vermelding « Voorschrift met toepasselijke derdebetalersregeling » heeft aangebracht en ze heeft tegengetekend. In dat geval moet de behandelende geneesheer de gegevens die aantonen dat de rechthebbende op het ogenblik van het voorschrijven zich in de bovengenoemde situatie bevond, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. In dat geval is de tariferingsdienst ertoe gehouden de kopie van het geneesmiddelenvoorschrift, conform verklaard door de apotheker, te voegen aan de factuur die hij aan de verzekeringsinstelling bezorgt.

Voor de secundaire preventie (als de situaties bedoeld onder a) 1 en/of 2) zich tijdens de vorige cycli hebben voorgedaan met dezelfde chemotherapie), op basis van de bewijsmiddelen die door de behandelende geneesheer worden verstrekt en inzonderheid op basis van een rapport opgesteld door het centrum voor oncologie en/of hematologie, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden beperkt is.

De toestemming voor de vergoeding kan worden hernieuwd voor de onder a) bedoelde situaties voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden ingeval de aanvankelijke behandelingen van cytotoxische chemotherapie worden herhaald. De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten GRANOCYTE, LEUCOMAX, NEUPOGEN, NEULASTA gedurende een zelfde chemotherapiecyclus wordt nooit toegestaan. c) in § 2850300, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 2850300 De specialiteit wordt vergoed als ze is gebruikt : Onder controle van een centrum voor oncologie en/of hematologie, voor het verminderen van de incidentie en de duur van de febriele neutropenie, bij rechthebbenden lijdend : a) Aan tumoren, niet vermeld onder § 2850100 of § 2850200 en die omwille van deze aandoeningen worden behandeld met een cytotoxische chemotherapie en die tijdens het verloop van deze behandeling een neutropenie die lager dan 500/mm3 ligt en samen gaat met meer dan 38°C koorts vertonen (eenmalige behandeling). Onder sub a) bedoelde situaties : Voor de behandeling van de eerste episode van de febriele neutropenie, mag de vergoeding van maximum 1 verpakking met 1 spuit worden toegekend zonder dat de adviserend geneesheer vooraf daartoe toestemming heeft verleend, voor zover de voorschrijvende geneesheer, verantwoordelijk voor de behandeling, op het geneesmiddelenvoorschrift de vermelding « Voorschrift met toepasselijke derdebetalersregeling » heeft aangebracht en ze heeft tegengetekend. In dat geval moet de behandelende geneesheer de gegevens die aantonen dat de rechthebbende op het ogenblik van het voorschrijven zich in de bovengenoemde situatie bevond, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. In dat geval is de tariferingsdienst ertoe gehouden de kopie van het geneesmiddelenvoorschrift, conform verklaard door de apotheker, te voegen aan de factuur die hij aan de verzekeringsinstelling bezorgt.

De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten GRANOCYTE, LEUCOMAX, NEUPOGEN, NEULASTA gedurende een zelfde chemotherapiecyclus wordt nooit toegestaan. d) er wordt een § 3760000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 3760000 De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien zij wordt toegediend voor de behandeling van een gemetastaseerd colorectaal carcinoom met expressie van de epidermale groeifactor receptor (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR), bewezen door een immunohistochemische analyse op een tumorstaal in paraffinebed bewaard waarbij minimum 10 % van de cellen reactief zijn. De vergoeding wordt toegekend voor de behandeling in associatie met irinotecan van patiënten die eerder al werden behandeld met oxaliplatin en irinotecan en van wie de tumor refractair of resistent aan irinotecan is gebleken (resistent wordt gedefinieerd als recidief binnen de maand na stopzetting van de behandeling). De patiënt moet bij aanvang van de behandeling met cetuximab aan de volgende criteria voldoen : - totaal bilirubine <= 1.5 x ULN (Upper Limit of Normal); - goede tolerantie op irinotecan met een minimumdosis van 110mg/m2 (om de 2 weken) tijdens de vorige behandeling; - Karnofsky performance status => 80.

Alle patiënten moeten in week 6 na het starten van de behandeling geëvalueerd worden. Indien de CT-Scan of MRI een tumorgroei minstens overeenstemmend met de definitie van een progressieve ziekte vertoont, moet de behandeling stopgezet worden (RECIST definitie van progressieve ziekte : een toename van 20 % of meer van de som van al de grootste diameters van de referentieletsels in vergelijking met deze som vóór het starten van de behandeling). Herevaluatie van de ziekte dient te gebeuren in week 12. Indien de CT-Scan of MRI geen tumorafname minstens overeenstemmend met de definitie van een partiële respons vertoont moet de behandeling stopgezet worden (RECIST definitie van partiële respons : een vermindering van 30 % of meer van de som van al de grootste diameters van de referentieletsels in vergelijking met deze som vóór het starten van de behandeling).

De vergoeding is gebaseerd op de aflevering aan de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer aan de derde betaler gefactureerd wordt, van een gestandaardiseerd formulier waarvan het model is opgenomen in bijlage A van deze paragraaf en ingevuld, gedateerd en ondertekend door de gastro-enteroloog met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of de geneesheer specialist in de medische oncologie die verantwoordelijk is voor de behandeling. Een kopie van het positieve resultaat van de EGFR test zal bij de eerste aanvraag toegevoegd worden.

Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, gelijktijdig : - de elementen die betrekking hebben op het EGFR status van de tumor, op de toestand van de patiënt en op het type behandelingen reeds door de patiënt ontvangen, of, wanneer het een voortzetting van de behandeling betreft, de elementen met betrekking tot de evolutie van de patiënt meer bepaald na week 6 de bevestiging van de overtuigende medische beeldvorming die het ontbreken van een progressie aantoont voor het starten van de behandeling van week 7 tot 12, of wanneer het gaat om de voortzetting van de behandeling na 12 weken, de bevestiging van de overtuigende medische beeldvorming van het bekomen van een partiële respons. - dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen. - dat hij zich ertoe verbindt om de behandeling te stoppen wanneer hij vaststelt dat er progressie is van de aandoening binnen de eerste 6 weken van de behandeling of wanneer er geen partiële respons bekomen wordt na 12 weken behandeling of wanneer er, bij een behandeling die na 12 weken wordt verdergezet, progressie van de aandoening is ondanks de lopende behandeling.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld e) er wordt een § 3770000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 3770000 De specialiteit wordt enkel vergoed als aangetoond wordt dat ze toegediend wordt voor de behandeling van osteoporose bij een vrouw in de menopauze die aan ten minste een van de volgende voorwaarden voldoet : - ofwel een antecedent vertonen van een wervelfraktuur gedefinieerd door een reductie van ten minste 25 %, en ten minste 4 mm in absolute waarde, van de hoogte van de voor- of de achterrand of van het centrum van de beschouwde wervel, aangetoond door een radiologisch onderzoek; - ofwel een T-score, berekend ten opzichte van een vrouwelijke referentiepopulatie van < -2,5 ter hoogte van de lumbale wervelkolom (L1-L4 of L2-L4) of van de heup (volledige zone of zone van de hals) bij een onderzoek uitgevoerd met radiologische absorptiometrie met dubbele energie.

Daartoe maakt de behandelende geneesheer een verslag op waaruit blijkt dat aan de voornoemde voorwaarden is voldaan en voegt hij bij zijn aanvraag het protocol van de radiografie of van de radiologische absorptiometrie toe.

Het aantal vergoedbare verpakkingen bedraagt maximum 4 verpakkingen per jaar.

Op grond van deze documenten reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "e" van de bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum twaalf maanden is beperkt.

De toelating tot terugbetaling mag worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden op basis van een model "e", degelijk ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd naar de adviserende geneesheer van de verzekeringsinstelling.

De gelijktijdige vergoeding van BONVIVA en/of ACTONEL, FOSAMAX en EVISTA wordt nooit toegestaan.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld f) er wordt een § 3780000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 3780000 De specialiteit wordt vergoed als ze is toegediend in associatie met cisplatine voor de behandeling van chemotherapie-naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura van het epitheliaal type.De patiënt moet, voor het starten van de behandeling, een Karnofsky (performance status) score => 80 vertonen.

De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen aan de geneesheer-adviseur van een medisch verslag dat de vroegere en recente evolutie van de aandoening (resultaten van de medische beeldvorming, van het anatomo-pathologische onderzoek, aard van de behandeling(en) ) chronologisch beschrijft, alsook het aanvraagformulier waarvan het model overgenomen is in bijlage A van de huidige paragraaf, volledig ingevuld en ondertekend door de pneumoloog met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of de geneesheer-specialist in de medische oncologie die verantwoordelijk is voor de behandeling.

De vergoeding kan slechts toegekend worden indien de afleverende apotheker beschikt, voorafgaand aan de aflevering, over een kopie van het aanvraagformulier waarvan het model overgenomen is in bijlage A van de huidige paragraaf, volledig ingevuld en ondertekend door de betrokkene geneesheer-specialist. Met het oog hierop moet de afleverende apotheker een kopie van het bedoelde document aan de globale individuele factuur van de betrokken patiënt hechten.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 15 juni 2006.

R DEMOTTE