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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 15/06/2006
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
15 JUNI 2006. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst 15 JUIN 2006. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à
gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
De Minister van Sociale Zaken, Le Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis,
1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 § 1, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22
augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli
2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, en § 2, ingevoegd bij de wet décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, et §
van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 2, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22
en 27 december 2005 en artikel 35ter, § 4, ingevoegd bij de wet van 27 décembre 2003 et 27 décembre 2005 et l'article 35ter, § 4, inséré par
december 2005; la loi du 27 décembre 2005;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
inzonderheid op bijlage I, zoals tot op heden gewijzigd; notamment l'annexe Ier, tel qu'il a été modifié à ce jour;
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
Geneesmiddelen, uitgebracht op 21 februari 2006 en 7, 21 en 28 maart émises le 21 février 2006 et les 7, 21 et 28 mars 2006;
2006; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 3, Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; donnés les 3, 16, 17,
16, 17, 21 en 31 maart 2006 en 14 en 18 april 2006; 21 et 31 mars 2006 et les 14 et 18 avril 2006;
Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 8, Vu les accords de Notre Ministre du Budget des 8, 23, 27 et 31 mars
23, 27 en 31 maart 2006 en 11 en 25 april 2006; 2006 et des 11 et 25 avril 2006;
Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 22 maart 2006 en van 4, Vu les notifications aux demandeurs du 22 mars 2006 et des 4, 12, 21
12, 21 en 26 april 2006; et 26 avril 2006;
Gelet op advies nr 40.502/1 van de Raad van State, gegeven op 6 juni Vu l'avis n° 40.502/1 du Conseil d'Etat, donné le 6 juin 2006, en
2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois
gecoördineerde wetten op de Raad van State, coordonnées sur le Conseil d'Etat,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december

Article 1er.A l'annexe Ier de l'arrêté royal du 21 décembre 2001
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour,
volgende wijzigingen aangebracht : sont apportées les modifications suivantes :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
2° in hoofdstuk IV-B : 2° au chapitre IV-B :
a) in § 2850100, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt a) au § 2850100, les modalités de remboursement sont remplacées par
: les modalités suivantes :
Paragraaf 2850100 Paragraphe 2850100
De specialiteit wordt vergoed als ze is gebruikt : La spécialité est remboursée si elle a été utilisée :
Onder controle van een centrum voor oncologie en/of hematologie, voor Sous le contrôle d'un centre d'oncologie et/ou d'hématologie pour
het verminderen van de incidentie en de duur van de febriele réduire l'incidence de la neutropénie fébrile, ainsi que sa durée,
neutropenie, bij rechthebbenden lijdend : chez des bénéficiaires atteints :
a) aan acute lymfoïde leukemieën en acute myeloïde leukemieën a) de leucémies lymphoïdes aiguës et de leucémies myéloïdes aiguës
behandeld met een cytotoxische chemotherapie; traitées par chimiothérapie cytotoxique;
b) aan borstkanker, die 65 jaar of ouder zijn en behandeld worden met b) de cancer du sein, âgés de 65 ans ou plus et traités par une
cytotoxische chemotherapie die anthracyclines bevat en op voorwaarde chimiothérapie cytotoxique contenant des anthracyclines et à condition
dat het gaat om een adjuvante of neoadjuvante behandeling (geen qu'il s'agisse d'un traitement adjuvant ou néoadjuvant (pas de
metastasen); métastases);
c) aan non-Hodgkinlymfoom van een van de volgende histologische c) d'un lymphome non-hodgkinien d'un des types histologiques suivants
subtypes volgens de WHO classificatie (Folliculair lymphoma graad III de la classification WHO (lymphome folliculaire grade III ou IV,
of IV, diffuus grootcellig B-cell lymphoma, anaplastisch grootcellig lymphome diffus à grandes cellules B, lymphome anaplastique à grandes
lymphoma, perifeer T-cell lymphoma, niet anders gespecifieerd) en die cellules, lymphome périphériques à cellules T non spécifié) et âgés de
65 jaar of ouder zijn en behandeld met combinatie-chemotherapie. De 65 ans ou plus et traités par une combinaison chimiothérapique. La
combinatie chemotherapie moet minstens doxorubicin 50 mg/m2 en combinaison chimiothérapique doit contenir au moins 50 mg/m2 de
cyclophosphamide 750 mg/m2 per toediening bevatten. Patiënten mogen doxorubicine et 750 mg/m2 de cyclophosphamide par administration. Les
eerder niet behandeld zijn met chemotherapie. patients ne peuvent pas avoir été traités antérieurement par une
chimiothérapie.
(primaire preventie van de febriele neutropenie); (prévention primaire de la neutropénie fébrile);
Onder sub a), b), en c) bedoelde situaties : Dans les situations visées sous a), b) en c) :
De adviserend geneesheer, op basis van de geleverde bewijsstukken, Le médecin-conseil, sur base des éléments de preuves fournis, délivre
reikt aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de
vastgesteld onder « b » van de bijlage III bij dit besluit en waarvan l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est
de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden beperkt is. limitée à 12 mois maximum.
De toestemming voor de vergoeding kan worden hernieuwd voor de onder L'autorisation de remboursement peut être renouvelée dans les
a), b) en c) bedoelde situaties voor nieuwe perioden van maximum 12 situations a), b) et c) pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum
maanden ingeval de aanvankelijke behandelingen van cytotoxische en cas de répétition des traitements initiaux de la chimiothérapie
chemotherapie worden herhaald. cytotoxique.
De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten GRANOCYTE, LEUCOMAX, Le remboursement simultané des spécialités GRANOCYTE, LEUCOMAX,
NEUPOGEN, NEULASTA gedurende een zelfde chemotherapiecyclus wordt NEUPOGEN, NEULASTA pendant un même cycle de chimiothérapie n'est
nooit toegestaan. jamais autorisé.
b) in § 2850200, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt b) au § 2850200, les modalités de remboursement sont remplacées par
: les modalités suivantes :
Paragraaf 2850200 Paragraphe 2850200
De specialiteit wordt vergoed als ze is gebruikt : La spécialité est remboursée si elle a été utilisée :
Onder controle van een centrum voor oncologie en/of hematologie, voor Sous le contrôle d'un centre d'oncologie et/ou d'hématologie pour
het verminderen van de incidentie en de duur van de febriele réduire l'incidence de la neutropénie fébrile, ainsi que sa durée,
neutropenie, bij rechthebbenden lijdend : chez des bénéficiaires atteints :
a) Aan choriocarcinoom, germinale tumoren van de testis, germinale- en a) De choriocarcinome, tumeurs germinales du testicule, tumeurs
epitheliumtumoren van het ovarium, osteosarcoom, Ewing-sarcoom, germinales et épithéliales de l'ovaire, ostéosarcome, sarcome d'Ewing,
rhabdomyosarcoom, nefroblastoom, ziekte van Hodgkin, rhabdomyosarcome, néphroblastome, maladie de Hodgkin, lymphomes
non-Hodgkinlymfomen, chronische lymfatische leukemieën, multiple non-hodgkiniens, leucémies chroniques lymphatiques, myélome multiple,
myeloom, neuroblastoom, niet gemetastaseerde borstkanker (enkel de neuroblastome, cancer du sein non métastasé (uniquement le traitement
adjuvansbehandeling), gemetastaseerde borstkanker of kleincellig adjuvant), cancer du sein métastasé ou cancer du poumon à petites
longcarcinoom die omwille van deze aandoeningen worden behandeld met cellules et traités pour ces affections par chimiothérapie cytotoxique
een cytotoxische chemotherapie en die tijdens het verloop van die behandeling : et qui présentent au cours de ce traitement :
1. ofwel een neutropenie die lager dan 500/mm3 ligt en samen gaat met 1. soit une neutropénie inférieure à 500/mm3 accompagnée de fièvre
meer dan 38°C koorts; supérieure à 38°C;
2. ofwel een neutropenie, lager dan 500/mm3 sedert minimum 5 dagen, vertonen. 2. soit une neutropénie inférieure à 500/mm3 depuis minimum 5 jours.
(behandeling en secundaire preventie van febriele neutropenie). (traitement et prévention secondaire de la neutropénie fébrile).
Onder sub a) bedoelde situaties : Dans les situations visées sous a) :
Voor de behandeling van de eerste episode van de febriele neutropenie, Lors du traitement d'un premier épisode de neutropénie fébrile, le
mag de vergoeding van maximum 1 verpakking met 1 spuit worden remboursement de maximum 1 boîte d'une seringue peut être accordé sans
toegekend zonder dat de adviserend geneesheer vooraf daartoe
toestemming heeft verleend, voor zover de voorschrijvende geneesheer, que le médecin-conseil ne l'ait préalablement autorisé pour autant que
verantwoordelijk voor de behandeling, op het geneesmiddelenvoorschrift le médecin prescripteur responsable pour le traitement ait indiqué sur
de vermelding « Voorschrift met toepasselijke derdebetalersregeling » la prescription du médicament en la contresignant, la mention «
heeft aangebracht en ze heeft tegengetekend. In dat geval moet de Prescription avec tiers payant applicable ». Dans ce cas, le médecin
behandelende geneesheer de gegevens die aantonen dat de rechthebbende traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil de l'organisme
op het ogenblik van het voorschrijven zich in de bovengenoemde assureur, les éléments prouvant que le bénéficiaire se trouvait dans
situatie bevond, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer la situation susvisée au moment de la prescription. Dans ce cas,
van de verzekeringsinstelling. In dat geval is de tariferingsdienst l'office de tarification est tenu de joindre la copie de la
ertoe gehouden de kopie van het geneesmiddelenvoorschrift, conform prescription du médicament, certifiée conforme par le pharmacien, à la
verklaard door de apotheker, te voegen aan de factuur die hij aan de
verzekeringsinstelling bezorgt. facture qu'il transmet à l'organisme assureur.
Voor de secundaire preventie (als de situaties bedoeld onder a) 1 Pour la prévention secondaire (lorsque les situations visées sous a) 1
en/of 2) zich tijdens de vorige cycli hebben voorgedaan met dezelfde et/ou 2) ont été rencontrées lors de cycles antérieurs avec la même
chemotherapie), op basis van de bewijsmiddelen die door de chimiothérapie), sur base des éléments de preuves fournis par le
behandelende geneesheer worden verstrekt en inzonderheid op basis van
een rapport opgesteld door het centrum voor oncologie en/of médecin-traitant et notamment sur base d'un rapport établi par le
hematologie, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de centre d'oncologie et/ou d'hématologie, le médecin-conseil délivre au
machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van de bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de
bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est
12 maanden beperkt is. limitée à 12 mois maximum.
De toestemming voor de vergoeding kan worden hernieuwd voor de onder L'autorisation de remboursement peut être renouvelée dans les
a) bedoelde situaties voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden situations a) pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum en cas de
ingeval de aanvankelijke behandelingen van cytotoxische chemotherapie répétition des traitements initiaux de la chimiothérapie cytotoxique.
worden herhaald.
De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten GRANOCYTE, LEUCOMAX, Le remboursement simultané des spécialités GRANOCYTE, LEUCOMAX,
NEUPOGEN, NEULASTA gedurende een zelfde chemotherapiecyclus wordt NEUPOGEN, NEULASTA pendant un même cycle de chimiothérapie n'est
nooit toegestaan. jamais autorisé.
c) in § 2850300, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt c) au § 2850300, les modalités de remboursement sont remplacées par
: les modalités suivantes :
Paragraaf 2850300 Paragraphe 2850300
De specialiteit wordt vergoed als ze is gebruikt : La spécialité est remboursée si elle a été utilisée :
Onder controle van een centrum voor oncologie en/of hematologie, voor Sous le contrôle d'un centre d'oncologie et/ou d'hématologie pour
het verminderen van de incidentie en de duur van de febriele réduire l'incidence de la neutropénie fébrile, ainsi que sa durée,
neutropenie, bij rechthebbenden lijdend : chez des bénéficiaires atteints :
a) Aan tumoren, niet vermeld onder § 2850100 of § 2850200 en die a) De tumeurs qui ne sont pas mentionnées sous § 2850100 ou 2850200 et
omwille van deze aandoeningen worden behandeld met een cytotoxische qui sont traités pour ces affections par une chimiothérapie
chemotherapie en die tijdens het verloop van deze behandeling een cytotoxique et qui présentent au cours de ce traitement une
neutropenie die lager dan 500/mm3 ligt en samen gaat met meer dan 38°C neutropénie inférieure à 500/mm3 accompagnée de fièvre supérieure à
koorts vertonen (eenmalige behandeling). 38°C (traitement unique).
Onder sub a) bedoelde situaties : Dans les situations visées sous a) :
Voor de behandeling van de eerste episode van de febriele neutropenie, Lors du traitement d'un premier épisode de neutropénie fébrile, le
mag de vergoeding van maximum 1 verpakking met 1 spuit worden remboursement de maximum 1 boîte d'une seringue peut être accordé sans
toegekend zonder dat de adviserend geneesheer vooraf daartoe
toestemming heeft verleend, voor zover de voorschrijvende geneesheer, que le médecin-conseil ne l'ait préalablement autorisé pour autant que
verantwoordelijk voor de behandeling, op het geneesmiddelenvoorschrift le médecin prescripteur responsable pour le traitement ait indiqué sur
de vermelding « Voorschrift met toepasselijke derdebetalersregeling » la prescription du médicament en la contresignant, la mention «
heeft aangebracht en ze heeft tegengetekend. In dat geval moet de Prescription avec tiers payant applicable ». Dans ce cas, le médecin
behandelende geneesheer de gegevens die aantonen dat de rechthebbende traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil de l'organisme
op het ogenblik van het voorschrijven zich in de bovengenoemde assureur, les éléments prouvant que le bénéficiaire se trouvait dans
situatie bevond, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer la situation susvisée au moment de la prescription. Dans ce cas,
van de verzekeringsinstelling. In dat geval is de tariferingsdienst l'office de tarification est tenu de joindre la copie de la
ertoe gehouden de kopie van het geneesmiddelenvoorschrift, conform prescription du médicament, certifiée conforme par le pharmacien, à la
verklaard door de apotheker, te voegen aan de factuur die hij aan de
verzekeringsinstelling bezorgt. facture qu'il transmet à l'organisme assureur.
De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten GRANOCYTE, LEUCOMAX, Le remboursement simultané des spécialités GRANOCYTE, LEUCOMAX,
NEUPOGEN, NEULASTA gedurende een zelfde chemotherapiecyclus wordt NEUPOGEN, NEULASTA pendant un même cycle de chimiothérapie n'est
nooit toegestaan. jamais autorisé.
d) er wordt een § 3760000 toegevoegd, luidende : d) il est inséré un § 3760000, rédigé comme suit :
Paragraaf 3760000 Paragraphe 3760000
De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien zij wordt La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée
toegediend voor de behandeling van een gemetastaseerd colorectaal pour le traitement du cancer colorectal métastasé avec expression du
carcinoom met expressie van de epidermale groeifactor receptor récepteur du facteur de croissance épidermique (Epidermal Growth
(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR), bewezen door een Factor Receptor, EGFR), démontrée par une analyse immunohistochimique
immunohistochemische analyse op een tumorstaal in paraffinebed bewaard sur un prélèvement tumoral conservé dans un bloc de paraffine,
waarbij minimum 10 % van de cellen reactief zijn. montrant la présence de minimum 10 % de cellules réactives.
De vergoeding wordt toegekend voor de behandeling in associatie met Le remboursement est accordé pour le traitement en association avec
irinotecan van patiënten die eerder al werden behandeld met l'irinotecan des patients qui ont déjà été traités, et avec de
oxaliplatin en irinotecan en van wie de tumor refractair of resistent l'oxaliplatine et avec de l'irinotecan et dont la tumeur s'est avérée
aan irinotecan is gebleken (resistent wordt gedefinieerd als recidief réfractaire ou résistante à l'irinotecan (résistant étant défini comme
binnen de maand na stopzetting van de behandeling). De patiënt moet une reprise de la progression dans le mois qui a suivi l'arrêt du
bij aanvang van de behandeling met cetuximab aan de volgende criteria traitement). Le patient à l'instauration du traitement par cetuximab
voldoen : doit répondre aux critères suivants :
- totaal bilirubine <= 1.5 x ULN (Upper Limit of Normal); - bilirubine totale <= 1.5 x ULN (Upper Limit of Normal);
- goede tolerantie op irinotecan met een minimumdosis van 110mg/m2 (om - bonne tolérance à l'irinotecan à une dose minimum de 110mg/m2
de 2 weken) tijdens de vorige behandeling; (toutes les 2 semaines) ) pendant le traitement précédent;
- Karnofsky performance status => 80. - Karnofsky performance status => 80.
Alle patiënten moeten in week 6 na het starten van de behandeling Tous les patients doivent être évalués au cours de la 6ème semaine
geëvalueerd worden. Indien de CT-Scan of MRI een tumorgroei minstens après le début du traitement. Si le CT-Scan ou l'IRM montre une
overeenstemmend met de definitie van een progressieve ziekte vertoont, augmentation de la masse tumorale correspondant au moins à la
moet de behandeling stopgezet worden (RECIST definitie van définition maladie en progression, le traitement doit être arrêté
(définition selon les critères RECIST d'une maladie en progression :
progressieve ziekte : een toename van 20 % of meer van de som van al augmentation de 20 % ou plus de la somme des plus grands diamètres de
de grootste diameters van de referentieletsels in vergelijking met toutes les lésions de référence par rapport à la valeur de cette somme
deze som vóór het starten van de behandeling). Herevaluatie van de avant traitement). Une réévaluation de la maladie doit être effectuée
ziekte dient te gebeuren in week 12. Indien de CT-Scan of MRI geen au cours de 12ème semaine. Si le CT-Scan ou l'IRM ne montre pas une
tumorafname minstens overeenstemmend met de definitie van een partiële diminution de la masse tumorale correspondant au moins à la définition
respons vertoont moet de behandeling stopgezet worden (RECIST d'une réponse partielle, le traitement doit être arrêté (définition
definitie van partiële respons : een vermindering van 30 % of meer van selon les critères RECIST d'une réponse partielle : diminution de 30 %
de som van al de grootste diameters van de referentieletsels in ou plus de la somme des plus grands diamètres de toutes les lésions de
vergelijking met deze som vóór het starten van de behandeling). référence par rapport à la valeur de cette somme avant traitement).
De vergoeding is gebaseerd op de aflevering aan de betrokken Le remboursement est conditionné par la fourniture au pharmacien
ziekenhuisapotheker, vooraleer aan de derde betaler gefactureerd hospitalier concerné, préalablement à chaque facturation en tiers
wordt, van een gestandaardiseerd formulier waarvan het model is payant, d'un formulaire standardisé, dont le modèle est repris à
opgenomen in bijlage A van deze paragraaf en ingevuld, gedateerd en l'annexe A du présent paragraphe, complété, daté et signé par le
ondertekend door de gastro-enteroloog met een bijzondere bekwaamheid
in de oncologie of de geneesheer specialist in de medische oncologie gastro-entérologue ayant une compétence particulière en oncologie ou
die verantwoordelijk is voor de behandeling. Een kopie van het le médecin spécialiste en oncologie médicale, qui est responsable du
positieve resultaat van de EGFR test zal bij de eerste aanvraag traitement. Une copie du résultat positif du test EGFR sera jointe à
toegevoegd worden. la première demande.
Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin
vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, gelijktijdig : spécialiste susvisé, simultanément :
- de elementen die betrekking hebben op het EGFR status van de tumor, - mentionne les éléments relatifs au statut EGFR de la tumeur, à
op de toestand van de patiënt en op het type behandelingen reeds door l'état du patient à l'instauration du traitement et aux types de
de patiënt ontvangen, of, wanneer het een voortzetting van de traitements déjà reçu par le patient, ou, lorsqu'il s'agit de la
behandeling betreft, de elementen met betrekking tot de evolutie van poursuite du traitement, les éléments relatifs à l'évolution du
de patiënt meer bepaald na week 6 de bevestiging van de overtuigende patient, notamment après la 6e semaine la confirmation de la
medische beeldvorming die het ontbreken van een progressie aantoont démonstration par imagerie médicale d'une absence de progression avant
voor het starten van de behandeling van week 7 tot 12, of wanneer het de poursuivre le traitement pendant les semaines 7 à 12 ou lorsqu'il
gaat om de voortzetting van de behandeling na 12 weken, de bevestiging s'agit de poursuivre le traitement au-delà de la 12ème semaine, la
van de overtuigende medische beeldvorming van het bekomen van een confirmation par imagerie médicale d'une réponse partielle.
partiële respons.
- dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de - s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de
bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen. preuve confirmant les éléments attestés.
- dat hij zich ertoe verbindt om de behandeling te stoppen wanneer hij - s'engage à arrêter le traitement en cas de constatation de
vaststelt dat er progressie is van de aandoening binnen de eerste 6 progression de l'affection au cours des 6 premières semaines de
weken van de behandeling of wanneer er geen partiële respons bekomen
wordt na 12 weken behandeling of wanneer er, bij een behandeling die traitement, en cas d'absence de réponse tumorale partielle après 12
semaines de traitement ou, en cas de traitement poursuivi au-delà de
na 12 weken wordt verdergezet, progressie van de aandoening is ondanks 12 semaines, en cas de progression en dépit du traitement en cours.
de lopende behandeling.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
e) er wordt een § 3770000 toegevoegd, luidende : e) il est inséré un § 3770000, rédigé comme suit :
Paragraaf 3770000 Paragraphe 3770000
De specialiteit wordt enkel vergoed als aangetoond wordt dat ze La spécialité ne fait l'objet d'un remboursement que s'il est démontré
toegediend wordt voor de behandeling van osteoporose bij een vrouw in qu'elle est administrée pour le traitement de l'ostéoporose chez une
de menopauze die aan ten minste een van de volgende voorwaarden voldoet : femme ménopausée qui répond à au moins une des conditions suivantes :
- ofwel een antecedent vertonen van een wervelfraktuur gedefinieerd - soit un antécédent de fracture vertébrale définie par une réduction
door een reductie van ten minste 25 %, en ten minste 4 mm in absolute d'au moins 25 % et d'au moins 4 mm en valeur absolue, de la hauteur du
waarde, van de hoogte van de voor- of de achterrand of van het centrum bord antérieur ou postérieur ou du centre de la vertèbre considérée,
van de beschouwde wervel, aangetoond door een radiologisch onderzoek; démontré par un examen radiologique;
- ofwel een T-score, berekend ten opzichte van een vrouwelijke - soit un T-score, calculé par rapport à une population de référence
referentiepopulatie van < -2,5 ter hoogte van de lumbale wervelkolom féminine, < -2.5 au niveau de la colonne lombaire (L1-L4 ou L2-L4) ou
(L1-L4 of L2-L4) of van de heup (volledige zone of zone van de hals) de la hanche (zone totale ou zone propre du col) lors d'un examen
bij een onderzoek uitgevoerd met radiologische absorptiometrie met réalisé par la technique de l'absorptiométrie radiologique à double
dubbele energie. énergie.
Daartoe maakt de behandelende geneesheer een verslag op waaruit blijkt A cet effet, le médecin traitant établit un rapport qui prouve que le
dat aan de voornoemde voorwaarden is voldaan en voegt hij bij zijn conditions visées ci-dessus sont rencontrées et joint à sa demande le
aanvraag het protocol van de radiografie of van de radiologische absorptiometrie toe. protocole de la radiographie ou de l'absorptiométrie radiologique.
Het aantal vergoedbare verpakkingen bedraagt maximum 4 verpakkingen Le nombre de conditionnements remboursables est de maximum 4
per jaar. conditionnements par an.
Op grond van deze documenten reikt de adviserend geneesheer aan de Sur base de ces documents, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire
rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld l'attestation dont le modèle est fixé sous "e" de l'annexe III du
onder "e" van de bijlage III van dit besluit en waarvan de présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à une période
geldigheidsduur tot maximum twaalf maanden is beperkt. maximale de douze mois.
De toelating tot terugbetaling mag worden verlengd voor nieuwe L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
perioden van maximum 12 maanden op basis van een model "e", degelijk périodes de 12 mois maximum sur base du modèle "e" dûment complété par
ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd naar de
adviserende geneesheer van de verzekeringsinstelling. le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme
De gelijktijdige vergoeding van BONVIVA en/of ACTONEL, FOSAMAX en assureur. Le remboursement simultané de BONVIVA et/ou ACTONEL, FOSAMAX et EVISTA
EVISTA wordt nooit toegestaan. n'est jamais autorisé.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
f) er wordt een § 3780000 toegevoegd, luidende : f) il est inséré un § 3780000, rédigé comme suit :
Paragraaf 3780000 Paragraphe 3780000
De specialiteit wordt vergoed als ze is toegediend in associatie met La spécialité est remboursée si elle est administrée, en association
cisplatine voor de behandeling van chemotherapie-naïeve patiënten met avec le cisplatine, pour le traitement des patients, qui n'ont pas
inoperabel maligne mesothelioom van de pleura van het epitheliaal reçu de chimiothérapie antérieure, atteints de mésothéliome pleural
type. De patiënt moet, voor het starten van de behandeling, een malin non résécable, de type épithélial. Le patient devra avoir, avant
Karnofsky (performance status) score => 80 vertonen. De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen aan de geneesheer-adviseur van een medisch verslag dat de vroegere en recente evolutie van de aandoening (resultaten van de medische beeldvorming, van het anatomo-pathologische onderzoek, aard van de behandeling(en) ) chronologisch beschrijft, alsook het aanvraagformulier waarvan het model overgenomen is in bijlage A van de huidige paragraaf, volledig ingevuld en ondertekend door de pneumoloog met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of de geneesheer-specialist in de medische oncologie die verantwoordelijk is voor de behandeling. De vergoeding kan slechts toegekend worden indien de afleverende apotheker beschikt, voorafgaand aan de aflevering, over een kopie van het aanvraagformulier waarvan het model overgenomen is in bijlage A van de huidige paragraaf, volledig ingevuld en ondertekend door de betrokkene geneesheer-specialist. Met het oog hierop moet de afleverende apotheker een kopie van het bedoelde document aan de globale individuele factuur van de betrokken patiënt hechten. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand

 traitement, un score de Karnovsky (performance status) => 80. Le remboursement est conditionné par la mise à disposition préalable au médecin-conseil d'un rapport médical décrivant chronologiquement l'évolution ancienne et récente de l'affection (résultats des examens en imagerie médicale, des examens anatomo-pathologiques, nature du/des traitement(s) administrés), accompagné d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le médecin pneumologue avec une compétence particulière en oncologie ou le médecin spécialiste en oncologie médicale responsable du traitement. Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une copie du formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le médecin spécialiste concerné. A cet effet, le pharmacien dispensateur doit joindre une copie du document visé à la facture intégrale individuelle du patient concerné. Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. suivant sa publication au Moniteur belge.
Brussel, 15 juni 2006. Bruxelles, le 15 juin 2006.
R DEMOTTE R DEMOTTE
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