15 JUIN 2006. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, et § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 27 décembre 2005 et l'article 35ter, § 4, inséré par la loi du 27 décembre 2005;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment l'annexe Ier, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 21 février 2006 et les 7, 21 et 28 mars 2006;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; donnés les 3, 16, 17, 21 et 31 mars 2006 et les 14 et 18 avril 2006;

Vu les accords de Notre Ministre du Budget des 8, 23, 27 et 31 mars 2006 et des 11 et 25 avril 2006;

Vu les notifications aux demandeurs du 22 mars 2006 et des 4, 12, 21 et 26 avril 2006;

Vu l'avis n° 40.502/1 du Conseil d'Etat, donné le 6 juin 2006, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ier de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 2° au chapitre IV-B : a) au § 2850100, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 2850100 La spécialité est remboursée si elle a été utilisée : Sous le contrôle d'un centre d'oncologie et/ou d'hématologie pour réduire l'incidence de la neutropénie fébrile, ainsi que sa durée, chez des bénéficiaires atteints : a) de leucémies lymphoïdes aiguës et de leucémies myéloïdes aiguës traitées par chimiothérapie cytotoxique;b) de cancer du sein, âgés de 65 ans ou plus et traités par une chimiothérapie cytotoxique contenant des anthracyclines et à condition qu'il s'agisse d'un traitement adjuvant ou néoadjuvant (pas de métastases);c) d'un lymphome non-hodgkinien d'un des types histologiques suivants de la classification WHO (lymphome folliculaire grade III ou IV, lymphome diffus à grandes cellules B, lymphome anaplastique à grandes cellules, lymphome périphériques à cellules T non spécifié) et âgés de 65 ans ou plus et traités par une combinaison chimiothérapique.La combinaison chimiothérapique doit contenir au moins 50 mg/m2 de doxorubicine et 750 mg/m2 de cyclophosphamide par administration. Les patients ne peuvent pas avoir été traités antérieurement par une chimiothérapie. (prévention primaire de la neutropénie fébrile);

Dans les situations visées sous a), b) en c) : Le médecin-conseil, sur base des éléments de preuves fournis, délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être renouvelée dans les situations a), b) et c) pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum en cas de répétition des traitements initiaux de la chimiothérapie cytotoxique.

Le remboursement simultané des spécialités GRANOCYTE, LEUCOMAX, NEUPOGEN, NEULASTA pendant un même cycle de chimiothérapie n'est jamais autorisé. b) au § 2850200, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 2850200 La spécialité est remboursée si elle a été utilisée : Sous le contrôle d'un centre d'oncologie et/ou d'hématologie pour réduire l'incidence de la neutropénie fébrile, ainsi que sa durée, chez des bénéficiaires atteints : a) De choriocarcinome, tumeurs germinales du testicule, tumeurs germinales et épithéliales de l'ovaire, ostéosarcome, sarcome d'Ewing, rhabdomyosarcome, néphroblastome, maladie de Hodgkin, lymphomes non-hodgkiniens, leucémies chroniques lymphatiques, myélome multiple, neuroblastome, cancer du sein non métastasé (uniquement le traitement adjuvant), cancer du sein métastasé ou cancer du poumon à petites cellules et traités pour ces affections par chimiothérapie cytotoxique et qui présentent au cours de ce traitement : 1.soit une neutropénie inférieure à 500/mm3 accompagnée de fièvre supérieure à 38°C; 2. soit une neutropénie inférieure à 500/mm3 depuis minimum 5 jours. (traitement et prévention secondaire de la neutropénie fébrile).

Dans les situations visées sous a) : Lors du traitement d'un premier épisode de neutropénie fébrile, le remboursement de maximum 1 boîte d'une seringue peut être accordé sans que le médecin-conseil ne l'ait préalablement autorisé pour autant que le médecin prescripteur responsable pour le traitement ait indiqué sur la prescription du médicament en la contresignant, la mention « Prescription avec tiers payant applicable ». Dans ce cas, le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil de l'organisme assureur, les éléments prouvant que le bénéficiaire se trouvait dans la situation susvisée au moment de la prescription. Dans ce cas, l'office de tarification est tenu de joindre la copie de la prescription du médicament, certifiée conforme par le pharmacien, à la facture qu'il transmet à l'organisme assureur.

Pour la prévention secondaire (lorsque les situations visées sous a) 1 et/ou 2) ont été rencontrées lors de cycles antérieurs avec la même chimiothérapie), sur base des éléments de preuves fournis par le médecin-traitant et notamment sur base d'un rapport établi par le centre d'oncologie et/ou d'hématologie, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être renouvelée dans les situations a) pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum en cas de répétition des traitements initiaux de la chimiothérapie cytotoxique.

Le remboursement simultané des spécialités GRANOCYTE, LEUCOMAX, NEUPOGEN, NEULASTA pendant un même cycle de chimiothérapie n'est jamais autorisé. c) au § 2850300, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 2850300 La spécialité est remboursée si elle a été utilisée : Sous le contrôle d'un centre d'oncologie et/ou d'hématologie pour réduire l'incidence de la neutropénie fébrile, ainsi que sa durée, chez des bénéficiaires atteints : a) De tumeurs qui ne sont pas mentionnées sous § 2850100 ou 2850200 et qui sont traités pour ces affections par une chimiothérapie cytotoxique et qui présentent au cours de ce traitement une neutropénie inférieure à 500/mm3 accompagnée de fièvre supérieure à 38°C (traitement unique). Dans les situations visées sous a) : Lors du traitement d'un premier épisode de neutropénie fébrile, le remboursement de maximum 1 boîte d'une seringue peut être accordé sans que le médecin-conseil ne l'ait préalablement autorisé pour autant que le médecin prescripteur responsable pour le traitement ait indiqué sur la prescription du médicament en la contresignant, la mention « Prescription avec tiers payant applicable ». Dans ce cas, le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil de l'organisme assureur, les éléments prouvant que le bénéficiaire se trouvait dans la situation susvisée au moment de la prescription. Dans ce cas, l'office de tarification est tenu de joindre la copie de la prescription du médicament, certifiée conforme par le pharmacien, à la facture qu'il transmet à l'organisme assureur.

Le remboursement simultané des spécialités GRANOCYTE, LEUCOMAX, NEUPOGEN, NEULASTA pendant un même cycle de chimiothérapie n'est jamais autorisé. d) il est inséré un § 3760000, rédigé comme suit : Paragraphe 3760000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée pour le traitement du cancer colorectal métastasé avec expression du récepteur du facteur de croissance épidermique (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR), démontrée par une analyse immunohistochimique sur un prélèvement tumoral conservé dans un bloc de paraffine, montrant la présence de minimum 10 % de cellules réactives. Le remboursement est accordé pour le traitement en association avec l'irinotecan des patients qui ont déjà été traités, et avec de l'oxaliplatine et avec de l'irinotecan et dont la tumeur s'est avérée réfractaire ou résistante à l'irinotecan (résistant étant défini comme une reprise de la progression dans le mois qui a suivi l'arrêt du traitement). Le patient à l'instauration du traitement par cetuximab doit répondre aux critères suivants : - bilirubine totale <= 1.5 x ULN (Upper Limit of Normal); - bonne tolérance à l'irinotecan à une dose minimum de 110mg/m2 (toutes les 2 semaines) ) pendant le traitement précédent; - Karnofsky performance status => 80.

Tous les patients doivent être évalués au cours de la 6ème semaine après le début du traitement. Si le CT-Scan ou l'IRM montre une augmentation de la masse tumorale correspondant au moins à la définition maladie en progression, le traitement doit être arrêté (définition selon les critères RECIST d'une maladie en progression : augmentation de 20 % ou plus de la somme des plus grands diamètres de toutes les lésions de référence par rapport à la valeur de cette somme avant traitement). Une réévaluation de la maladie doit être effectuée au cours de 12ème semaine. Si le CT-Scan ou l'IRM ne montre pas une diminution de la masse tumorale correspondant au moins à la définition d'une réponse partielle, le traitement doit être arrêté (définition selon les critères RECIST d'une réponse partielle : diminution de 30 % ou plus de la somme des plus grands diamètres de toutes les lésions de référence par rapport à la valeur de cette somme avant traitement).

Le remboursement est conditionné par la fourniture au pharmacien hospitalier concerné, préalablement à chaque facturation en tiers payant, d'un formulaire standardisé, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété, daté et signé par le gastro-entérologue ayant une compétence particulière en oncologie ou le médecin spécialiste en oncologie médicale, qui est responsable du traitement. Une copie du résultat positif du test EGFR sera jointe à la première demande.

En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin spécialiste susvisé, simultanément : - mentionne les éléments relatifs au statut EGFR de la tumeur, à l'état du patient à l'instauration du traitement et aux types de traitements déjà reçu par le patient, ou, lorsqu'il s'agit de la poursuite du traitement, les éléments relatifs à l'évolution du patient, notamment après la 6e semaine la confirmation de la démonstration par imagerie médicale d'une absence de progression avant de poursuivre le traitement pendant les semaines 7 à 12 ou lorsqu'il s'agit de poursuivre le traitement au-delà de la 12ème semaine, la confirmation par imagerie médicale d'une réponse partielle. - s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés. - s'engage à arrêter le traitement en cas de constatation de progression de l'affection au cours des 6 premières semaines de traitement, en cas d'absence de réponse tumorale partielle après 12 semaines de traitement ou, en cas de traitement poursuivi au-delà de 12 semaines, en cas de progression en dépit du traitement en cours.

Pour la consultation du tableau, voir image e) il est inséré un § 3770000, rédigé comme suit : Paragraphe 3770000 La spécialité ne fait l'objet d'un remboursement que s'il est démontré qu'elle est administrée pour le traitement de l'ostéoporose chez une femme ménopausée qui répond à au moins une des conditions suivantes : - soit un antécédent de fracture vertébrale définie par une réduction d'au moins 25 % et d'au moins 4 mm en valeur absolue, de la hauteur du bord antérieur ou postérieur ou du centre de la vertèbre considérée, démontré par un examen radiologique; - soit un T-score, calculé par rapport à une population de référence féminine, < -2.5 au niveau de la colonne lombaire (L1-L4 ou L2-L4) ou de la hanche (zone totale ou zone propre du col) lors d'un examen réalisé par la technique de l'absorptiométrie radiologique à double énergie.

A cet effet, le médecin traitant établit un rapport qui prouve que le conditions visées ci-dessus sont rencontrées et joint à sa demande le protocole de la radiographie ou de l'absorptiométrie radiologique.

Le nombre de conditionnements remboursables est de maximum 4 conditionnements par an.

Sur base de ces documents, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de douze mois.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du modèle "e" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.

Le remboursement simultané de BONVIVA et/ou ACTONEL, FOSAMAX et EVISTA n'est jamais autorisé.

Pour la consultation du tableau, voir image f) il est inséré un § 3780000, rédigé comme suit : Paragraphe 3780000 La spécialité est remboursée si elle est administrée, en association avec le cisplatine, pour le traitement des patients, qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure, atteints de mésothéliome pleural malin non résécable, de type épithélial.Le patient devra avoir, avant traitement, un score de Karnovsky (performance status) => 80.

Le remboursement est conditionné par la mise à disposition préalable au médecin-conseil d'un rapport médical décrivant chronologiquement l'évolution ancienne et récente de l'affection (résultats des examens en imagerie médicale, des examens anatomo-pathologiques, nature du/des traitement(s) administrés), accompagné d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le médecin pneumologue avec une compétence particulière en oncologie ou le médecin spécialiste en oncologie médicale responsable du traitement.

Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une copie du formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le médecin spécialiste concerné. A cet effet, le pharmacien dispensateur doit joindre une copie du document visé à la facture intégrale individuelle du patient concerné.

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 15 juin 2006.

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