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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 15 JUIN 2006. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à | 15 JUNI 2006. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst |
| l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten | |
| Le Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| § 1, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 | 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 |
| augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli | |
| décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, et § | 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, en § 2, ingevoegd bij de wet |
| 2, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 | van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 |
| décembre 2003 et 27 décembre 2005 et l'article 35ter, § 4, inséré par | en 27 december 2005 en artikel 35ter, § 4, ingevoegd bij de wet van 27 |
| la loi du 27 décembre 2005; | december 2005; |
| Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, |
| notamment l'annexe Ier, tel qu'il a été modifié à ce jour; | inzonderheid op bijlage I, zoals tot op heden gewijzigd; |
| Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises le 21 février 2006 et les 7, 21 et 28 mars 2006; | Geneesmiddelen, uitgebracht op 21 februari 2006 en 7, 21 en 28 maart |
| Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; donnés les 3, 16, 17, | 2006; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 3, |
| 21 et 31 mars 2006 et les 14 et 18 avril 2006; | 16, 17, 21 en 31 maart 2006 en 14 en 18 april 2006; |
| Vu les accords de Notre Ministre du Budget des 8, 23, 27 et 31 mars | Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 8, |
| 2006 et des 11 et 25 avril 2006; | 23, 27 en 31 maart 2006 en 11 en 25 april 2006; |
| Vu les notifications aux demandeurs du 22 mars 2006 et des 4, 12, 21 | Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 22 maart 2006 en van 4, |
| et 26 avril 2006; | 12, 21 en 26 april 2006; |
| Vu l'avis n° 40.502/1 du Conseil d'Etat, donné le 6 juin 2006, en | Gelet op advies nr 40.502/1 van de Raad van State, gegeven op 6 juni |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois | 2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat, | gecoördineerde wetten op de Raad van State, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.A l'annexe Ier de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 |
Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december |
| fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention | 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
| de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût | inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, | farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de |
| sont apportées les modifications suivantes : | volgende wijzigingen aangebracht : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 2° au chapitre IV-B : | 2° in hoofdstuk IV-B : |
| a) au § 2850100, les modalités de remboursement sont remplacées par | a) in § 2850100, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt |
| les modalités suivantes : | : |
| Paragraphe 2850100 | Paragraaf 2850100 |
| La spécialité est remboursée si elle a été utilisée : | De specialiteit wordt vergoed als ze is gebruikt : |
| Sous le contrôle d'un centre d'oncologie et/ou d'hématologie pour | Onder controle van een centrum voor oncologie en/of hematologie, voor |
| réduire l'incidence de la neutropénie fébrile, ainsi que sa durée, | het verminderen van de incidentie en de duur van de febriele |
| chez des bénéficiaires atteints : | neutropenie, bij rechthebbenden lijdend : |
| a) de leucémies lymphoïdes aiguës et de leucémies myéloïdes aiguës | a) aan acute lymfoïde leukemieën en acute myeloïde leukemieën |
| traitées par chimiothérapie cytotoxique; | behandeld met een cytotoxische chemotherapie; |
| b) de cancer du sein, âgés de 65 ans ou plus et traités par une | b) aan borstkanker, die 65 jaar of ouder zijn en behandeld worden met |
| chimiothérapie cytotoxique contenant des anthracyclines et à condition | cytotoxische chemotherapie die anthracyclines bevat en op voorwaarde |
| qu'il s'agisse d'un traitement adjuvant ou néoadjuvant (pas de | dat het gaat om een adjuvante of neoadjuvante behandeling (geen |
| métastases); | metastasen); |
| c) d'un lymphome non-hodgkinien d'un des types histologiques suivants | c) aan non-Hodgkinlymfoom van een van de volgende histologische |
| de la classification WHO (lymphome folliculaire grade III ou IV, | subtypes volgens de WHO classificatie (Folliculair lymphoma graad III |
| lymphome diffus à grandes cellules B, lymphome anaplastique à grandes | of IV, diffuus grootcellig B-cell lymphoma, anaplastisch grootcellig |
| cellules, lymphome périphériques à cellules T non spécifié) et âgés de | lymphoma, perifeer T-cell lymphoma, niet anders gespecifieerd) en die |
| 65 ans ou plus et traités par une combinaison chimiothérapique. La | 65 jaar of ouder zijn en behandeld met combinatie-chemotherapie. De |
| combinaison chimiothérapique doit contenir au moins 50 mg/m2 de | combinatie chemotherapie moet minstens doxorubicin 50 mg/m2 en |
| doxorubicine et 750 mg/m2 de cyclophosphamide par administration. Les | cyclophosphamide 750 mg/m2 per toediening bevatten. Patiënten mogen |
| patients ne peuvent pas avoir été traités antérieurement par une | eerder niet behandeld zijn met chemotherapie. |
| chimiothérapie. | |
| (prévention primaire de la neutropénie fébrile); | (primaire preventie van de febriele neutropenie); |
| Dans les situations visées sous a), b) en c) : | Onder sub a), b), en c) bedoelde situaties : |
| Le médecin-conseil, sur base des éléments de preuves fournis, délivre | De adviserend geneesheer, op basis van de geleverde bewijsstukken, |
| au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de | reikt aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is |
| l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est | vastgesteld onder « b » van de bijlage III bij dit besluit en waarvan |
| limitée à 12 mois maximum. | de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden beperkt is. |
| L'autorisation de remboursement peut être renouvelée dans les | De toestemming voor de vergoeding kan worden hernieuwd voor de onder |
| situations a), b) et c) pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum | a), b) en c) bedoelde situaties voor nieuwe perioden van maximum 12 |
| en cas de répétition des traitements initiaux de la chimiothérapie | maanden ingeval de aanvankelijke behandelingen van cytotoxische |
| cytotoxique. | chemotherapie worden herhaald. |
| Le remboursement simultané des spécialités GRANOCYTE, LEUCOMAX, | De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten GRANOCYTE, LEUCOMAX, |
| NEUPOGEN, NEULASTA pendant un même cycle de chimiothérapie n'est | NEUPOGEN, NEULASTA gedurende een zelfde chemotherapiecyclus wordt |
| jamais autorisé. | nooit toegestaan. |
| b) au § 2850200, les modalités de remboursement sont remplacées par | b) in § 2850200, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt |
| les modalités suivantes : | : |
| Paragraphe 2850200 | Paragraaf 2850200 |
| La spécialité est remboursée si elle a été utilisée : | De specialiteit wordt vergoed als ze is gebruikt : |
| Sous le contrôle d'un centre d'oncologie et/ou d'hématologie pour | Onder controle van een centrum voor oncologie en/of hematologie, voor |
| réduire l'incidence de la neutropénie fébrile, ainsi que sa durée, | het verminderen van de incidentie en de duur van de febriele |
| chez des bénéficiaires atteints : | neutropenie, bij rechthebbenden lijdend : |
| a) De choriocarcinome, tumeurs germinales du testicule, tumeurs | a) Aan choriocarcinoom, germinale tumoren van de testis, germinale- en |
| germinales et épithéliales de l'ovaire, ostéosarcome, sarcome d'Ewing, | epitheliumtumoren van het ovarium, osteosarcoom, Ewing-sarcoom, |
| rhabdomyosarcome, néphroblastome, maladie de Hodgkin, lymphomes | rhabdomyosarcoom, nefroblastoom, ziekte van Hodgkin, |
| non-hodgkiniens, leucémies chroniques lymphatiques, myélome multiple, | non-Hodgkinlymfomen, chronische lymfatische leukemieën, multiple |
| neuroblastome, cancer du sein non métastasé (uniquement le traitement | myeloom, neuroblastoom, niet gemetastaseerde borstkanker (enkel de |
| adjuvant), cancer du sein métastasé ou cancer du poumon à petites | adjuvansbehandeling), gemetastaseerde borstkanker of kleincellig |
| cellules et traités pour ces affections par chimiothérapie cytotoxique | longcarcinoom die omwille van deze aandoeningen worden behandeld met |
| et qui présentent au cours de ce traitement : | een cytotoxische chemotherapie en die tijdens het verloop van die behandeling : |
| 1. soit une neutropénie inférieure à 500/mm3 accompagnée de fièvre | 1. ofwel een neutropenie die lager dan 500/mm3 ligt en samen gaat met |
| supérieure à 38°C; | meer dan 38°C koorts; |
| 2. soit une neutropénie inférieure à 500/mm3 depuis minimum 5 jours. | 2. ofwel een neutropenie, lager dan 500/mm3 sedert minimum 5 dagen, vertonen. |
| (traitement et prévention secondaire de la neutropénie fébrile). | (behandeling en secundaire preventie van febriele neutropenie). |
| Dans les situations visées sous a) : | Onder sub a) bedoelde situaties : |
| Lors du traitement d'un premier épisode de neutropénie fébrile, le | Voor de behandeling van de eerste episode van de febriele neutropenie, |
| remboursement de maximum 1 boîte d'une seringue peut être accordé sans | mag de vergoeding van maximum 1 verpakking met 1 spuit worden |
| toegekend zonder dat de adviserend geneesheer vooraf daartoe | |
| que le médecin-conseil ne l'ait préalablement autorisé pour autant que | toestemming heeft verleend, voor zover de voorschrijvende geneesheer, |
| le médecin prescripteur responsable pour le traitement ait indiqué sur | verantwoordelijk voor de behandeling, op het geneesmiddelenvoorschrift |
| la prescription du médicament en la contresignant, la mention « | de vermelding « Voorschrift met toepasselijke derdebetalersregeling » |
| Prescription avec tiers payant applicable ». Dans ce cas, le médecin | heeft aangebracht en ze heeft tegengetekend. In dat geval moet de |
| traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil de l'organisme | behandelende geneesheer de gegevens die aantonen dat de rechthebbende |
| assureur, les éléments prouvant que le bénéficiaire se trouvait dans | op het ogenblik van het voorschrijven zich in de bovengenoemde |
| la situation susvisée au moment de la prescription. Dans ce cas, | situatie bevond, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer |
| l'office de tarification est tenu de joindre la copie de la | van de verzekeringsinstelling. In dat geval is de tariferingsdienst |
| prescription du médicament, certifiée conforme par le pharmacien, à la | ertoe gehouden de kopie van het geneesmiddelenvoorschrift, conform |
| verklaard door de apotheker, te voegen aan de factuur die hij aan de | |
| facture qu'il transmet à l'organisme assureur. | verzekeringsinstelling bezorgt. |
| Pour la prévention secondaire (lorsque les situations visées sous a) 1 | Voor de secundaire preventie (als de situaties bedoeld onder a) 1 |
| et/ou 2) ont été rencontrées lors de cycles antérieurs avec la même | en/of 2) zich tijdens de vorige cycli hebben voorgedaan met dezelfde |
| chimiothérapie), sur base des éléments de preuves fournis par le | chemotherapie), op basis van de bewijsmiddelen die door de |
| behandelende geneesheer worden verstrekt en inzonderheid op basis van | |
| médecin-traitant et notamment sur base d'un rapport établi par le | een rapport opgesteld door het centrum voor oncologie en/of |
| centre d'oncologie et/ou d'hématologie, le médecin-conseil délivre au | hematologie, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de |
| bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de | machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van de |
| l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est | bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum |
| limitée à 12 mois maximum. | 12 maanden beperkt is. |
| L'autorisation de remboursement peut être renouvelée dans les | De toestemming voor de vergoeding kan worden hernieuwd voor de onder |
| situations a) pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum en cas de | a) bedoelde situaties voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden |
| répétition des traitements initiaux de la chimiothérapie cytotoxique. | ingeval de aanvankelijke behandelingen van cytotoxische chemotherapie |
| worden herhaald. | |
| Le remboursement simultané des spécialités GRANOCYTE, LEUCOMAX, | De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten GRANOCYTE, LEUCOMAX, |
| NEUPOGEN, NEULASTA pendant un même cycle de chimiothérapie n'est | NEUPOGEN, NEULASTA gedurende een zelfde chemotherapiecyclus wordt |
| jamais autorisé. | nooit toegestaan. |
| c) au § 2850300, les modalités de remboursement sont remplacées par | c) in § 2850300, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt |
| les modalités suivantes : | : |
| Paragraphe 2850300 | Paragraaf 2850300 |
| La spécialité est remboursée si elle a été utilisée : | De specialiteit wordt vergoed als ze is gebruikt : |
| Sous le contrôle d'un centre d'oncologie et/ou d'hématologie pour | Onder controle van een centrum voor oncologie en/of hematologie, voor |
| réduire l'incidence de la neutropénie fébrile, ainsi que sa durée, | het verminderen van de incidentie en de duur van de febriele |
| chez des bénéficiaires atteints : | neutropenie, bij rechthebbenden lijdend : |
| a) De tumeurs qui ne sont pas mentionnées sous § 2850100 ou 2850200 et | a) Aan tumoren, niet vermeld onder § 2850100 of § 2850200 en die |
| qui sont traités pour ces affections par une chimiothérapie | omwille van deze aandoeningen worden behandeld met een cytotoxische |
| cytotoxique et qui présentent au cours de ce traitement une | chemotherapie en die tijdens het verloop van deze behandeling een |
| neutropénie inférieure à 500/mm3 accompagnée de fièvre supérieure à | neutropenie die lager dan 500/mm3 ligt en samen gaat met meer dan 38°C |
| 38°C (traitement unique). | koorts vertonen (eenmalige behandeling). |
| Dans les situations visées sous a) : | Onder sub a) bedoelde situaties : |
| Lors du traitement d'un premier épisode de neutropénie fébrile, le | Voor de behandeling van de eerste episode van de febriele neutropenie, |
| remboursement de maximum 1 boîte d'une seringue peut être accordé sans | mag de vergoeding van maximum 1 verpakking met 1 spuit worden |
| toegekend zonder dat de adviserend geneesheer vooraf daartoe | |
| que le médecin-conseil ne l'ait préalablement autorisé pour autant que | toestemming heeft verleend, voor zover de voorschrijvende geneesheer, |
| le médecin prescripteur responsable pour le traitement ait indiqué sur | verantwoordelijk voor de behandeling, op het geneesmiddelenvoorschrift |
| la prescription du médicament en la contresignant, la mention « | de vermelding « Voorschrift met toepasselijke derdebetalersregeling » |
| Prescription avec tiers payant applicable ». Dans ce cas, le médecin | heeft aangebracht en ze heeft tegengetekend. In dat geval moet de |
| traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil de l'organisme | behandelende geneesheer de gegevens die aantonen dat de rechthebbende |
| assureur, les éléments prouvant que le bénéficiaire se trouvait dans | op het ogenblik van het voorschrijven zich in de bovengenoemde |
| la situation susvisée au moment de la prescription. Dans ce cas, | situatie bevond, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer |
| l'office de tarification est tenu de joindre la copie de la | van de verzekeringsinstelling. In dat geval is de tariferingsdienst |
| prescription du médicament, certifiée conforme par le pharmacien, à la | ertoe gehouden de kopie van het geneesmiddelenvoorschrift, conform |
| verklaard door de apotheker, te voegen aan de factuur die hij aan de | |
| facture qu'il transmet à l'organisme assureur. | verzekeringsinstelling bezorgt. |
| Le remboursement simultané des spécialités GRANOCYTE, LEUCOMAX, | De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten GRANOCYTE, LEUCOMAX, |
| NEUPOGEN, NEULASTA pendant un même cycle de chimiothérapie n'est | NEUPOGEN, NEULASTA gedurende een zelfde chemotherapiecyclus wordt |
| jamais autorisé. | nooit toegestaan. |
| d) il est inséré un § 3760000, rédigé comme suit : | d) er wordt een § 3760000 toegevoegd, luidende : |
| Paragraphe 3760000 | Paragraaf 3760000 |
| La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée | De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien zij wordt |
| pour le traitement du cancer colorectal métastasé avec expression du | toegediend voor de behandeling van een gemetastaseerd colorectaal |
| récepteur du facteur de croissance épidermique (Epidermal Growth | carcinoom met expressie van de epidermale groeifactor receptor |
| Factor Receptor, EGFR), démontrée par une analyse immunohistochimique | (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR), bewezen door een |
| sur un prélèvement tumoral conservé dans un bloc de paraffine, | immunohistochemische analyse op een tumorstaal in paraffinebed bewaard |
| montrant la présence de minimum 10 % de cellules réactives. | waarbij minimum 10 % van de cellen reactief zijn. |
| Le remboursement est accordé pour le traitement en association avec | De vergoeding wordt toegekend voor de behandeling in associatie met |
| l'irinotecan des patients qui ont déjà été traités, et avec de | irinotecan van patiënten die eerder al werden behandeld met |
| l'oxaliplatine et avec de l'irinotecan et dont la tumeur s'est avérée | oxaliplatin en irinotecan en van wie de tumor refractair of resistent |
| réfractaire ou résistante à l'irinotecan (résistant étant défini comme | aan irinotecan is gebleken (resistent wordt gedefinieerd als recidief |
| une reprise de la progression dans le mois qui a suivi l'arrêt du | binnen de maand na stopzetting van de behandeling). De patiënt moet |
| traitement). Le patient à l'instauration du traitement par cetuximab | bij aanvang van de behandeling met cetuximab aan de volgende criteria |
| doit répondre aux critères suivants : | voldoen : |
| - bilirubine totale <= 1.5 x ULN (Upper Limit of Normal); | - totaal bilirubine <= 1.5 x ULN (Upper Limit of Normal); |
| - bonne tolérance à l'irinotecan à une dose minimum de 110mg/m2 | - goede tolerantie op irinotecan met een minimumdosis van 110mg/m2 (om |
| (toutes les 2 semaines) ) pendant le traitement précédent; | de 2 weken) tijdens de vorige behandeling; |
| - Karnofsky performance status => 80. | - Karnofsky performance status => 80. |
| Tous les patients doivent être évalués au cours de la 6ème semaine | Alle patiënten moeten in week 6 na het starten van de behandeling |
| après le début du traitement. Si le CT-Scan ou l'IRM montre une | geëvalueerd worden. Indien de CT-Scan of MRI een tumorgroei minstens |
| augmentation de la masse tumorale correspondant au moins à la | overeenstemmend met de definitie van een progressieve ziekte vertoont, |
| définition maladie en progression, le traitement doit être arrêté | moet de behandeling stopgezet worden (RECIST definitie van |
| (définition selon les critères RECIST d'une maladie en progression : | |
| augmentation de 20 % ou plus de la somme des plus grands diamètres de | progressieve ziekte : een toename van 20 % of meer van de som van al |
| toutes les lésions de référence par rapport à la valeur de cette somme | de grootste diameters van de referentieletsels in vergelijking met |
| avant traitement). Une réévaluation de la maladie doit être effectuée | deze som vóór het starten van de behandeling). Herevaluatie van de |
| au cours de 12ème semaine. Si le CT-Scan ou l'IRM ne montre pas une | ziekte dient te gebeuren in week 12. Indien de CT-Scan of MRI geen |
| diminution de la masse tumorale correspondant au moins à la définition | tumorafname minstens overeenstemmend met de definitie van een partiële |
| d'une réponse partielle, le traitement doit être arrêté (définition | respons vertoont moet de behandeling stopgezet worden (RECIST |
| selon les critères RECIST d'une réponse partielle : diminution de 30 % | definitie van partiële respons : een vermindering van 30 % of meer van |
| ou plus de la somme des plus grands diamètres de toutes les lésions de | de som van al de grootste diameters van de referentieletsels in |
| référence par rapport à la valeur de cette somme avant traitement). | vergelijking met deze som vóór het starten van de behandeling). |
| Le remboursement est conditionné par la fourniture au pharmacien | De vergoeding is gebaseerd op de aflevering aan de betrokken |
| hospitalier concerné, préalablement à chaque facturation en tiers | ziekenhuisapotheker, vooraleer aan de derde betaler gefactureerd |
| payant, d'un formulaire standardisé, dont le modèle est repris à | wordt, van een gestandaardiseerd formulier waarvan het model is |
| l'annexe A du présent paragraphe, complété, daté et signé par le | opgenomen in bijlage A van deze paragraaf en ingevuld, gedateerd en |
| ondertekend door de gastro-enteroloog met een bijzondere bekwaamheid | |
| gastro-entérologue ayant une compétence particulière en oncologie ou | in de oncologie of de geneesheer specialist in de medische oncologie |
| le médecin spécialiste en oncologie médicale, qui est responsable du | die verantwoordelijk is voor de behandeling. Een kopie van het |
| traitement. Une copie du résultat positif du test EGFR sera jointe à | positieve resultaat van de EGFR test zal bij de eerste aanvraag |
| la première demande. | toegevoegd worden. |
| En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin | Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, |
| spécialiste susvisé, simultanément : | vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, gelijktijdig : |
| - mentionne les éléments relatifs au statut EGFR de la tumeur, à | - de elementen die betrekking hebben op het EGFR status van de tumor, |
| l'état du patient à l'instauration du traitement et aux types de | op de toestand van de patiënt en op het type behandelingen reeds door |
| traitements déjà reçu par le patient, ou, lorsqu'il s'agit de la | de patiënt ontvangen, of, wanneer het een voortzetting van de |
| poursuite du traitement, les éléments relatifs à l'évolution du | behandeling betreft, de elementen met betrekking tot de evolutie van |
| patient, notamment après la 6e semaine la confirmation de la | de patiënt meer bepaald na week 6 de bevestiging van de overtuigende |
| démonstration par imagerie médicale d'une absence de progression avant | medische beeldvorming die het ontbreken van een progressie aantoont |
| de poursuivre le traitement pendant les semaines 7 à 12 ou lorsqu'il | voor het starten van de behandeling van week 7 tot 12, of wanneer het |
| s'agit de poursuivre le traitement au-delà de la 12ème semaine, la | gaat om de voortzetting van de behandeling na 12 weken, de bevestiging |
| confirmation par imagerie médicale d'une réponse partielle. | van de overtuigende medische beeldvorming van het bekomen van een |
| partiële respons. | |
| - s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de | - dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de |
| preuve confirmant les éléments attestés. | bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen. |
| - s'engage à arrêter le traitement en cas de constatation de | - dat hij zich ertoe verbindt om de behandeling te stoppen wanneer hij |
| progression de l'affection au cours des 6 premières semaines de | vaststelt dat er progressie is van de aandoening binnen de eerste 6 |
| weken van de behandeling of wanneer er geen partiële respons bekomen | |
| traitement, en cas d'absence de réponse tumorale partielle après 12 | wordt na 12 weken behandeling of wanneer er, bij een behandeling die |
| semaines de traitement ou, en cas de traitement poursuivi au-delà de | |
| 12 semaines, en cas de progression en dépit du traitement en cours. | na 12 weken wordt verdergezet, progressie van de aandoening is ondanks |
| de lopende behandeling. | |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| e) il est inséré un § 3770000, rédigé comme suit : | e) er wordt een § 3770000 toegevoegd, luidende : |
| Paragraphe 3770000 | Paragraaf 3770000 |
| La spécialité ne fait l'objet d'un remboursement que s'il est démontré | De specialiteit wordt enkel vergoed als aangetoond wordt dat ze |
| qu'elle est administrée pour le traitement de l'ostéoporose chez une | toegediend wordt voor de behandeling van osteoporose bij een vrouw in |
| femme ménopausée qui répond à au moins une des conditions suivantes : | de menopauze die aan ten minste een van de volgende voorwaarden voldoet : |
| - soit un antécédent de fracture vertébrale définie par une réduction | - ofwel een antecedent vertonen van een wervelfraktuur gedefinieerd |
| d'au moins 25 % et d'au moins 4 mm en valeur absolue, de la hauteur du | door een reductie van ten minste 25 %, en ten minste 4 mm in absolute |
| bord antérieur ou postérieur ou du centre de la vertèbre considérée, | waarde, van de hoogte van de voor- of de achterrand of van het centrum |
| démontré par un examen radiologique; | van de beschouwde wervel, aangetoond door een radiologisch onderzoek; |
| - soit un T-score, calculé par rapport à une population de référence | - ofwel een T-score, berekend ten opzichte van een vrouwelijke |
| féminine, < -2.5 au niveau de la colonne lombaire (L1-L4 ou L2-L4) ou | referentiepopulatie van < -2,5 ter hoogte van de lumbale wervelkolom |
| de la hanche (zone totale ou zone propre du col) lors d'un examen | (L1-L4 of L2-L4) of van de heup (volledige zone of zone van de hals) |
| réalisé par la technique de l'absorptiométrie radiologique à double | bij een onderzoek uitgevoerd met radiologische absorptiometrie met |
| énergie. | dubbele energie. |
| A cet effet, le médecin traitant établit un rapport qui prouve que le | Daartoe maakt de behandelende geneesheer een verslag op waaruit blijkt |
| conditions visées ci-dessus sont rencontrées et joint à sa demande le | dat aan de voornoemde voorwaarden is voldaan en voegt hij bij zijn |
| protocole de la radiographie ou de l'absorptiométrie radiologique. | aanvraag het protocol van de radiografie of van de radiologische absorptiometrie toe. |
| Le nombre de conditionnements remboursables est de maximum 4 | Het aantal vergoedbare verpakkingen bedraagt maximum 4 verpakkingen |
| conditionnements par an. | per jaar. |
| Sur base de ces documents, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire | Op grond van deze documenten reikt de adviserend geneesheer aan de |
| l'attestation dont le modèle est fixé sous "e" de l'annexe III du | rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld |
| présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à une période | onder "e" van de bijlage III van dit besluit en waarvan de |
| maximale de douze mois. | geldigheidsduur tot maximum twaalf maanden is beperkt. |
| L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles | De toelating tot terugbetaling mag worden verlengd voor nieuwe |
| périodes de 12 mois maximum sur base du modèle "e" dûment complété par | perioden van maximum 12 maanden op basis van een model "e", degelijk |
| ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd naar de | |
| le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme | adviserende geneesheer van de verzekeringsinstelling. |
| assureur. Le remboursement simultané de BONVIVA et/ou ACTONEL, FOSAMAX et EVISTA | De gelijktijdige vergoeding van BONVIVA en/of ACTONEL, FOSAMAX en |
| n'est jamais autorisé. | EVISTA wordt nooit toegestaan. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| f) il est inséré un § 3780000, rédigé comme suit : | f) er wordt een § 3780000 toegevoegd, luidende : |
| Paragraphe 3780000 | Paragraaf 3780000 |
| La spécialité est remboursée si elle est administrée, en association | De specialiteit wordt vergoed als ze is toegediend in associatie met |
| avec le cisplatine, pour le traitement des patients, qui n'ont pas | cisplatine voor de behandeling van chemotherapie-naïeve patiënten met |
| reçu de chimiothérapie antérieure, atteints de mésothéliome pleural | inoperabel maligne mesothelioom van de pleura van het epitheliaal |
| malin non résécable, de type épithélial. Le patient devra avoir, avant | type. De patiënt moet, voor het starten van de behandeling, een |
| traitement, un score de Karnovsky (performance status) => 80. Le remboursement est conditionné par la mise à disposition préalable au médecin-conseil d'un rapport médical décrivant chronologiquement l'évolution ancienne et récente de l'affection (résultats des examens en imagerie médicale, des examens anatomo-pathologiques, nature du/des traitement(s) administrés), accompagné d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le médecin pneumologue avec une compétence particulière en oncologie ou le médecin spécialiste en oncologie médicale responsable du traitement. Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une copie du formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le médecin spécialiste concerné. A cet effet, le pharmacien dispensateur doit joindre une copie du document visé à la facture intégrale individuelle du patient concerné. Pour la consultation du tableau, voir image Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
Karnofsky (performance status) score => 80 vertonen. De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen aan de geneesheer-adviseur van een medisch verslag dat de vroegere en recente evolutie van de aandoening (resultaten van de medische beeldvorming, van het anatomo-pathologische onderzoek, aard van de behandeling(en) ) chronologisch beschrijft, alsook het aanvraagformulier waarvan het model overgenomen is in bijlage A van de huidige paragraaf, volledig ingevuld en ondertekend door de pneumoloog met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of de geneesheer-specialist in de medische oncologie die verantwoordelijk is voor de behandeling. De vergoeding kan slechts toegekend worden indien de afleverende apotheker beschikt, voorafgaand aan de aflevering, over een kopie van het aanvraagformulier waarvan het model overgenomen is in bijlage A van de huidige paragraaf, volledig ingevuld en ondertekend door de betrokkene geneesheer-specialist. Met het oog hierop moet de afleverende apotheker een kopie van het bedoelde document aan de globale individuele factuur van de betrokken patiënt hechten. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
| suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour | die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat |
| suivant sa publication au Moniteur belge. | de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. |
| Bruxelles, le 15 juin 2006. | Brussel, 15 juni 2006. |
| R DEMOTTE | R DEMOTTE |