15 FEBRUARI 2018. - Ministerieel besluit tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 29bis, laatste lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/08/2001 pub. 07/09/2001 numac 2001022618 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu en ministerie van economische zaken Wet houdende de aanpassing van de arbeidsongevallenverzekering aan de Europese richtlijnen betreffende de directe verzekering met uitzondering van de levensverzekering type wet prom. 10/08/2001 pub. 25/09/2001 numac 2001011336 bron ministerie van economische zaken Wet betreffende de Centrale voor Kredieten aan Particulieren type wet prom. 10/08/2001 pub. 03/09/2004 numac 2004015094 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met het Facultatief Protocol bij het Verdrag inzake de uitbanning van alle vormen van discriminatie van vrouwen, gedaan te New York op 6 oktober 1999 (2) sluiten;

Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 03/07/1996 pub. 10/12/2007 numac 2007000977 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen van het eerste semester van het jaar 2007 type koninklijk besluit prom. 03/07/1996 pub. 19/12/2008 numac 2008001031 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen sluiten tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 122duodecies, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001;

Overwegende dat de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen haar huishoudelijk reglement heeft goedgekeurd op 13 juni 2017, Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 24 juli 2017, Besluit :

Artikel 1.Het huishoudelijk reglement van de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen, bedoeld in artikel 122duodecies van het koninklijk besluit van 3 juli 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 03/07/1996 pub. 10/12/2007 numac 2007000977 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen van het eerste semester van het jaar 2007 type koninklijk besluit prom. 03/07/1996 pub. 19/12/2008 numac 2008001031 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen sluiten tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, gevoegd in bijlage bij dit besluit, wordt goedgekeurd.

Art. 2.Het ministerieel besluit van 16 mei 2014Relevante gevonden documenten type ministerieel besluit prom. 16/05/2014 pub. 16/06/2014 numac 2014022287 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Ministerieel besluit tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen sluiten tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen wordt opgeheven.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op 1 april 2018.

Brussel, 15 februari 2018.

M. DE BLOCK

Bijlage HUISHOUDELIJK REGLEMENT VAN DE COMMISSIE TEGEMOETKOMING GENEESMIDDELEN TITEL 1. - De zetel

Artikel 1.De zetel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, hierna de Commissie genoemd, is gevestigd op het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV), Tervurenlaan 211, 1150 Brussel.

TITEL 2. - De werking van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen

Art. 2.De vergaderingen van de Commissie worden bijeengeroepen door de voorzitter, op diens initiatief of op vraag van ten minste drie stemgerechtigde leden welke schriftelijk wordt gedaan en het onderwerp van de vergadering vermeldt; de bijeenroeping vermeldt in elk geval de agenda van de vergadering.

De voorzitter kan het secretariaat machtigen de uitnodigingen voor de vergaderingen te ondertekenen maar behoudt het recht de data vast te leggen en de agenda op te stellen, mits naleving van de bepalingen van artikel 4.

De data worden vastgelegd in het begin van het kalenderjaar en deze lijst wordt aan alle leden bezorgd, onverminderd de mogelijkheid om vergaderingen toe te voegen of te schrappen in functie van hoogdringendheid conform de bepalingen in de eerste alinea.

Art. 3.De termijnen die in dit huishoudelijk reglement worden vermeld zijn, behoudens de wettelijke termijnen voorzien in het KB van 1 februari 2018 termijnen van orde en kunnen niet beschouwd worden als vervaltermijnen die, in geval ze niet gerespecteerd worden, zouden kunnen leiden tot de aantasting van de geldigheid of de nietigheid van een procedure of beslissing.

Art. 4.Bij de uitnodigingen wordt de agenda van de vergadering gevoegd. Deze agenda wordt door de voorzitter of, bij zijn afwezigheid door de ondervoorzitter, in samenspraak met het bureau en het secretariaat opgesteld.

De agenda bevat, naast een lijst van alle te bespreken algemene punten, een lijst van alle te bespreken individuele dossiers, waarbij deze individuele dossiers gerangschikt worden volgens 1. type beslissing (definitief voorstel, voorlopig voorstel, voorlopig of definitief beoordelingsrapport,) 2.type dossier (klasse 1, klasse 2, klasse 3, wijziging van de vergoedbaarheid,...) de sleuteldata van de procedure.

De uitnodigingen en de agenda's worden in beginsel 5 kalenderdagen vóór de vergadering per elektronische drager ter beschikking gesteld van de effectieve en de plaatsvervangende leden.

Deze agenda doorgestuurd per elektronische drager kan aangepast worden tijdens de zitting door de voorzitter om een dringende reden als een meerderheid van de stemgerechtigde leden zich hiermee akkoord verklaart.

Art. 5.De ontvankelijke dossiers worden per beveiligde elektronische weg door het secretariaat naar de werkende en de plaatsvervangende leden gestuurd.

De doorgestuurde dossiers bestaan uit de volgende stukken uit het volledig bevonden dossier : - Identificatie van de specialiteit - Kenmerken van de specialiteit op het niveau van de FOD Economie - Kenmerken van de specialiteit op het niveau van het FAGG - Het voorstel betreffende de terugbetaling - De verantwoording van het voorstel betreffende de terugbetaling, met een lijst van de in het aanvraagdossier aanwezige studies.

De effectieve en de plaatsvervangende leden van de Commissie kunnen op eenvoudig verzoek de bijlagen bij een bepaald dossier elektronisch verkrijgen en dit in de taal van het oorspronkelijke dossier.

De interne deskundigen ontvangen de dossiers in de volgorde van hun ontvangst op het secretariaat en de latere aanvullingen ervan.

Art. 6.Ieder effectief lid dat in de onmogelijkheid verkeert om een vergadering bij te wonen, regelt persoonlijk zijn vervanging en verwittigt zijn plaatsvervanger. Hij stelt tevens het secretariaat van zijn afwezigheid of van zijn vervanging op de hoogte.

Het effectief lid dat de zittingen niet geregeld bijwoont, verliest zijn mandaat. Dit is het geval wanneer het lid minder dan de helft der zittingen per jaar bijwoont waarvoor hij werd opgeroepen, zonder zich voor deze afwezigheid te verontschuldigen en zonder zijn plaatsvervanger hiervan op de hoogte te brengen.

De Minister wordt door het secretariaat van de Commissie jaarlijks en ten laatste op 31 januari van het daaropvolgende jaar op de hoogte gebracht van de aanwezigheden van de leden, Het Bureau kan, op gemotiveerd verzoek van een lid of op eigen initiatief, beslissen personen uit te nodigen waarvan de aanwezigheid nuttig wordt geacht tijdens de bespreking van specifieke problemen.

In dit geval wordt deze persoon uitgenodigd om aan een volgende vergadering deel te nemen voor de duur van de bespreking van het specifiek probleem.

Art. 7.Alleen de aangelegenheden die op de agenda zijn ingeschreven, zullen besproken worden.

De volgorde van de behandeling ervan kan worden gewijzigd indien de meerderheid van de stemgerechtigde leden dit wenselijk acht.

De effectieve en plaatsvervangende leden die een punt op de agenda wensen te plaatsen, richten hun gemotiveerd voorstel schriftelijk tot het secretariaat, die het voorlegt aan de voorzitter.

Indien een punt dat niet op de agenda is vermeld, tijdens de vergadering wordt voorgesteld, zal het bij de mededelingen of bij de rondvraag worden besproken, indien ten minste de meerderheid van de aanwezige stemgerechtigde leden daarmee akkoord gaan.

Art. 8.Het secretariaat laat bij aanvang van elke vergadering een aanwezigheidslijst tekenen en waakt erover dat het quorum bereikt wordt en blijft.

Art. 9.De voorzitter leidt de vergadering. Hij zorgt ervoor dat op de vergadering slechts de punten worden besproken die op de agenda staan.

Hij kan de duur van de bespreking van een agendapunt beperken. Hij mag op ieder ogenblik aan de aanwezigen voorstellen om de bespreking van een agendapunt te verdagen. In dat geval plaatst hij het dossier dat verdaagd werd op de agenda van de volgende vergadering.

Indien de voorzitter afwezig is, wordt hij vervangen door een van de ondervoorzitters. Indien zowel de voorzitter als de ondervoorzitters afwezig zijn, wordt de vergadering voorgezeten door een lid aangeduid door de voorzitter.

De voorzitter vergewist zich van de eerbiediging van de termijnen zoals voorzien in de reglementering. Hij wordt bijgestaan door het secretariaat die deze voor elk dossier vastlegt. Hij ziet erop toe dat de vergaderingen in een sfeer van sereniteit verlopen en waakt over het respect voor standpunten, meningen en personen.

De Voorzitter vat de besprekingen en de voorstellen van de CTG samen en leidt elke stemming.

Art. 10.De secretaris wordt belast met het opstellen van de notulen van de vergaderingen waarin de besprekingen bondig worden samengevat en de gedane voorstellen en de adviezen die werden uitgebracht, worden opgenomen met de erbij horende motivering. De vertalingen van de notulen worden ter beschikking gesteld.

De notulen zullen eveneens melding maken van de eventuele minderheidsstandpunten en de daarvoor opgegeven motivering.

Art. 11.Het ontwerp van de notulen wordt door het secretariaat per elektronische drager naar de effectieve en plaatsvervangende leden verstuurd, in beginsel ten laatste de derde werkdag volgend op de datum van de vergadering. De leden sturen hun opmerkingen schriftelijk door naar het secretariaat, in beginsel ten laatste op middernacht voor de eerstvolgende vergadering. Het secretariaat brengt de nodige aanpassingen na goedkeuring door het bureau aan. De notulen worden geacht goedgekeurd te zijn na het verstrijken van de termijn waarover de leden beschikken om hun opmerkingen op te sturen, voor zover deze door het bureau niet als fundamenteel worden beschouwd. Indien het bureau van oordeel is dat een bespreking van de geformuleerde opmerkingen noodzakelijk of nuttig is, worden de notulen ter goedkeuring voorgelegd bij het begin van de volgende plenaire zitting van de Commissie. De goedgekeurde notulen worden per elektronische drager opgestuurd naar de leden.

De definitieve notulen worden ondertekend door de voorzitter, of in voorkomend geval door de ondervoorzitter of door de voorzitter `ad hoc', en door de secretaris, of in voorkomend geval door de secretaris `ad hoc'.

Art. 12.De ontwerpen van de "voorlopige beoordelingsrapporten" en de "definitieve beoordelingsrapporten" worden ter beschikking gesteld van de leden van de Commissie per elektronische drager, ten laatste vijf kalenderdagen voorafgaand aan de datum van de vergadering waarop ze geagendeerd zijn.

De ontwerpen van de "voorlopige beoordelingsrapporten " worden besproken in de Commissie. De wijzigingen die worden voorgesteld worden opgenomen in de notulen en de voorlopige beoordelingsrapporten worden in functie van de aangenomen opmerkingen aangepast.

De reactie van de aanvrager wordt door het secretariaat rechtstreeks overgemaakt aan de interne en in voorkomend geval aan de externe deskundigen.

De ontwerpen van de "definitieve beoordelingsrapporten" worden opgesteld door de interne deskundigen en in voorkomend geval in samenwerking met de externe experten en worden ter beschikking gesteld van de leden van de Commissie per elektronische drager, ten laatste vijf kalenderdagen voorafgaand aan de datum van de vergadering waarop ze geagendeerd zijn.

De ontwerpen van de "definitieve beoordelingsrapporten" worden goedgekeurd door de Commissie in begin van de vergadering. De effectieve en de plaatsvervangende stemgerechtigde leden van de Commissie kunnen verzoeken om een definitief beoordelingsrapport van een specifiek dossier te bespreken. In dit geval, wordt het definitief beoordelingsrapport ter stemming voorgelegd voor goedkeuring. De wijzigingen die worden voorgesteld en goedgekeurd worden opgenomen in de notulen en het beoordelingsrapport wordt in functie van de aangenomen opmerkingen aangepast.

Het secretariaat stuurt aan de betrokken aanvrager het definitief beoordelingsrapport goedgekeurd door de Commissie.

Het voorlopig voorstel wordt voorbereid door het secretariaat in samenspraak met de interne deskundigen.

Het definitieve beoordelingsrapport, de reactie van de aanvrager, de prijs die door de aanvrager wordt meegedeeld en het voorlopig voorstel worden verzameld door het secretariaat en twee maal per week elektronisch ter beschikking gesteld van de leden. De reactie van de aanvrager en van alle externe deskundigen op de voorlopige beoordelingsrapporten worden integraal als bijlage aan het definitieve beoordelingsrapport toegevoegd De ontwerpen van voorlopige en definitieve voorstellen worden per elektronische drager ter beschikking van de Commissie gesteld ten laatste vijf kalenderdagen voorafgaand aan de datum van de vergadering waarop ze geagendeerd zijn.

De ontwerpen van de voorlopige voorstellen worden besproken in de Commissie. De wijzigingen die worden voorgesteld worden opgenomen in de notulen en de voorlopige voorstellen worden in functie van de aangenomen opmerkingen aangepast.

Het voorlopig voorstel dat opgestuurd werd naar de aanvrager wordt samen met de reactie van de aanvrager door het secretariaat verzameld en elektronisch ter beschikking gesteld van de leden.

De reacties van de aanvragers op de voorlopige voorstellen worden integraal als bijlagen aan de definitieve voorstellen toegevoegd en worden besproken in de Commissie en de definitieve voorstellen worden opgenomen in de notulen.

Art. 13.De Commissie kan slechts geldig zitting houden indien ten minste de helft plus een van de stemgerechtigde leden aanwezig zijn.

Art. 14.Het stemmen gebeurt anoniem; ieder stemgerechtigd lid bezit één stem.

Een plaatsvervangend lid kan, zonder stemgerechtigd te zijn, de vergaderingen bijwonen indien het betrokken effectieve lid ook op de vergadering aanwezig is.

De administratie dient zich te verzekeren dat deze leden die een belangenconflict verklaard hebben zich wel degelijk onthouden bij de stemming.

Art. 15.De voorlopige en definitieve voorstellen en adviezen worden aangenomen met een meerderheid, voorzien in het KB van 03.07.1996.

TITEL 3. - Het bureau

Art. 16.Het bureau van de Commissie wordt in zijn werkzaamheden bijgestaan door het secretariaat van de Commissie. Het bureau verzekert de betrekkingen tussen de leden van de Commissie, de interne en externe deskundigen en het secretariaat.

Het bureau beslist over het aanstellen van een interne en/of externe deskundige en/of een werkgroep van deskundigen die belast wordt met de evaluatie van de verantwoording van het voorstel betreffende de terugbetaling, of delegeert deze taak aan de coördinator van de interne deskundigen die de leden van het bureau op de hoogte brengt van de uitvoering van de opdracht Een externe deskundige of een groep van interne en/of externe deskundigen kan worden aangesteld in de gevallen voorzien in de reglementering en indien het bureau dit noodzakelijk acht.

De samenstelling, het voorzitterschap en de opdracht(en) van de werkgroepen worden voorgesteld door het bureau en aangenomen door de Commissie in plenaire zitting. Elke werkgroep wordt bij voorkeur voorgezeten door een lid van de Commissie en bijgestaan door een secretaris.

De werkgroepen houden zitting ongeacht het aantal aanwezige leden.

Binnen een termijn waaromtrent de voorzitter van de Commissie en de voorzitter van de werkgroep zijn overeengekomen, maakt de voorzitter van de werkgroep, via het secretariaat, het door de leden van de werkgroep goedgekeurde rapport over aan het bureau. Het bureau legt het voor aan de Commissie.

TITEL 4. - De externe deskundige

Art. 17.Het bureau beslist over het aanstellen van een externe deskundige die belast wordt met de evaluatie van de verantwoording van het voorstel betreffende de terugbetaling. De externe deskundige wordt eraan gehouden de vertrouwelijkheid te garanderen en blijft anoniem tot de verzending van het definitieve beoordelingsrapport aan de leden van de Commissie door het secretariaat, waarin zijn/haar naam wordt meegedeeld.

De externe deskundige zal (per elektronische weg) een vooraf ingevulde brief, vergezeld van een document van de verklaring van belangenvermenging en vertrouwelijkheid, ontvangen waarin hij kan kiezen om dit verzoek te aanvaarden of te weigeren.

De externe deskundige aangesteld door het bureau dient de brief ingevuld en ondertekend terug te sturen per elektronische weg naar het secretariaat van de Commissie binnen een termijn van maximaal 10 kalenderdagen, vergezeld van de verklaring van zijn belangenconflicten en vertrouwelijkheid indien hij het verzoek aanvaardt.

Wanneer het secretariaat van de Commissie een positief antwoord van de externe deskundige heeft ontvangen, wordt een kopie verstuurd van het dossier waarvoor zijn deskundigheid wordt gevraagd.

Wanneer de Commissie het voorlopig beoordelingsrapport heeft opgesteld, stuurt het secretariaat van de Commissie dit naar de externe deskundige per elektronische weg, waarna hij 20 kalenderdagen heeft om zijn advies aan het secretariaat van de Commissie over te maken.

Art. 17bis.In het geval van een aanvraag tot opname voor een weesgeneesmiddel of voor een specialiteit door de aanvrager geklasseerd in meerwaardeklasse 1 of van een individuele herziening of van een aanvraag voor vergoeding van een nieuwe indicatie waarvoor er een therapeutische of sociale nood bestaat, kan de aanvrager ten laatste 2 maanden vóór de indiening van de aanvraag tot opname op de lijst, het secretariaat van de Commissie per aangetekend schrijven op de hoogte brengen van zijn intentie om een aanvraag in te dienen.

Hierbij moet de aanvrager de naam van de specialiteit, het actief(ve) bestandde(e)l(en), de indicatie waarvoor de vergoeding wordt aangevraagd verstrekken alsook de titel, de naam, voornaam, postadres en elektronisch adres van de externe expert die klinische ervaring heeft met de betrokken specialiteit die hij door de Commissie wenst geconsulteerd te zien in het kader van de procedure. Het secretariaat van de Commissie maakt deze informatie over aan het bureau van de Commissie. Binnen 15 dagen na de ontvangst van de intentie van de aanvrager om een aanvraag in te dienen maakt het secretariaat van de Commissie zo snel mogelijk aan de externe expert met klinische ervaring met de betrokken specialiteit en aangeduid door de aanvrager een belangenverklaring en een vertrouwelijkheidsverklaring over om deze in te vullen, evenals de lijst met standaardvragen die betrekking hebben op de betrokken specialiteit en alle gegevens die de aanvrager heeft verstrekt. De externe expert die klinische ervaring heeft met de betrokken specialiteit en aangeduid is door de aanvrager, maakt, binnen de 30 dagen na de ontvangst van de vragen, zijn belangenverklaring en een vertrouwelijkheidsverklaring en zijn antwoord op de standaardvragen over aan het secretariaat van de Commissie. Er zal geen rekening gehouden worden met antwoorden die na het verstrijken van deze termijn van 30 dagen op het secretariaat toekomen. De standaardvragen en de antwoorden van de expert met klinische ervaring met de betrokken specialiteit worden als bijlage bijgevoegd aan het voorlopig beoordelingsrapport en becommentarieerd door de CTG. Het bureau van de Commissie wordt geïnformeerd over de intentieverklaring van de aanvrager en meer specifiek over de gegevens van de externe expert met een klinische ervaring met de specialiteit die door de aanvrager meegeleverd werd.

Van zodra het secretariaat van de Commissie het dossier van de aanvrager ontvangen heeft, zal zij hem een kopie van het dossier bezorgen waarvoor zijn expertise gesolliciteerd wordt.

Van zodra de Commissie het voorlopig beoordelingsrapport opgesteld heeft, zal het secretariaat van de Commissie deze naar de externe expert die een klinische ervaring heeft met de specialiteit elektronisch toesturen en deze beschikt dan over 20 kalenderdagen om zijn advies aan het secretariaat van de Commissie over te maken.

TITEL 5. - De vertrouwelijkheid en discretie

Art. 18.De leden en andere personen die deelnemen aan de werkzaamheden van de Commissie, met inbegrip van de interne en externe deskundigen en de leden van het secretariaat, houden zich aan het bewaren van de geheimhouding van de beraadslagingen en aan de discretie over alle informatie waarvan zij kennis nemen binnen het kader van hun werkzaamheden.

De notulen en de documenten die aan de leden worden toegezonden alsook de opmerkingen die tijdens de vergadering worden gemaakt, zijn strikt vertrouwelijk.

Leden kunnen met de structuur of groepering die ze vertegenwoordigen of met externe deskundigen overleg plegen over aspecten die betrekking hebben op de inhoud van de ingediende dossiers. Daarbij moet de vertrouwelijkheid van de beraadslagingen en het eigendomsrecht van het bedrijf gerespecteerd worden. De inhoud van de rapporten die door de Commissie voorbereid worden blijft echter vertrouwelijk.

In het geval waar de leden van een bepaalde organisatie binnen hun organisatie of binnen de groep die zij vertegenwoordigen wensen te beraadslagen of indien zij externe experten willen raadplegen en zij dit advies tijdens een plenaire zitting wensen over te maken aan de leden van de CTG, zal er verwacht worden dat deze leden de belangenconflicten van de geconsulteerde personen evenals hun kwalificatie(s) overmaken alvorens hun advies aan de leden van de Commissie over te maken.

Volgende zaken vallen niet onder deze beperkingen : 1° de agenda van de vergadering en, in geval van eventuele wijziging, de reden ervan 2° de mededelingen en de documenten waarvoor door de Commissie of het bureau werd beslist om ze publiek te maken.3° de motivering van de beslissingen zoals voorzien in voornoemd KB van 1 februari 2018. De vertrouwelijkheid en de discretie zijn eveneens van toepassing op de leden van de werkgroepen zoals gedefinieerd door de bepalingen van artikels 15 en 16 van dit huishoudelijk reglement.

Elke inbreuk op de bepalingen van dit artikel dient gemeld te worden aan de voorzitter van de Commissie, die desgevallend de Minister op de hoogte brengt.

Zo de feiten zwaarwichtig zijn kan de Minister het mandaat van het betrokken lid intrekken.

Art. 19.§ 1. De leden van de Commissie en de andere personen betrokken bij de werkzaamheden van de Commissie en haar werkgroepen, met inbegrip van de interne en externe deskundigen en de leden van het secretariaat, zijn gehouden bij de discussies, adviezen en beoordeling in volstrekte onafhankelijkheid en wetenschappelijke integriteit te handelen.

Onder onafhankelijkheid wordt verstaan dat bij de besluitvorming de betrokkene niet door belangen, groeperingen, bedrijven of structuren beïnvloed wordt, tenzij, voor een lid, door de groepering of structuur die het lid in de commissie vertegenwoordigt. § 2. Om deze onafhankelijkheid te garanderen, dienen op elk ogenblik alle mogelijke belangen en belangenconflicten op transparante manier gekend te zijn, zodanig dat naar iedereen toe duidelijk is dat er geen sprake is van belangenvermenging. Daarbij moet rekening gehouden worden met het feit dat bepaalde bindingen naar een bedrijf of een farmaceutisch-ondersteunend bedrijf toe, ook relevant zijn wat betreft de aanvragen van concurrerende bedrijven.

De bedoeling van deze belangenverklaring is niet om systematisch deelneming uit te sluiten maar om in alle transparantie iedereen toe te laten te oordelen of een belang of een belangenconflict een onafhankelijk oordeel in de weg staat.

De leden van de Commissie en interne/externe deskundigen maken aan het secretariaat een schriftelijke belangenverklaring over die de directe of indirecte belangen of banden aangeeft die zij kunnen hebben ten opzichte van farmaceutische industrie. Zij verbinden zich ertoe iedere wijziging in deze belangen of banden onmiddellijk mee te delen. Deze verklaringen worden jaarlijks hernieuwd, voorgelegd aan het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Instituut en zullen het voorwerp uitmaken van een publicatie. Het model van deze belangenverklaring volgt als bijlage bij dit huishoudelijk reglement.

Het bureau oordeelt over eventuele belangenconflicten en beslist of de leden van de Commissie die directe of indirecte belangen hebben bij het onderzochte dossier al dan niet kunnen deelnemen aan de beraadslagingen en/of aan de stemming en of de deskundigen die directe of indirecte belangen hebben bij het onderzochte dossier kunnen belast worden met het evalueren van een dossier.

De leden van de Commissie en de deskundigen verliezen hun mandaat indien wordt vastgesteld door het secretariaat dat zij een onjuiste verklaring hebben afgelegd. Zij worden vooraf gehoord door de Commissie. § 3. Anderzijds, wordt van de leden en de andere personen die deelnemen aan de werkzaamheden van de Commissie verwacht dat zij voor de aanvang van elke vergadering van de Commissie schriftelijk het secretariaat van de Commissie op de hoogte stellen van alle mogelijke belangen en belangenconflicten met betrekking tot de dossiers, op de agenda van de vergadering.

De persoon in kwestie geeft onder andere de soort en aard van de belangen aan, met een nadere toelichting of de belangen algemeen zijn of een specifiek product betreffen. Als het belang of belangenconflict productgebonden is, dient eerdere betrokkenheid met betrekking tot concurrerende producten en voorbije en huidige banden met bedrijven te worden vermeld.

Conform de bepalingen hernomen op de belangenverklaring welke telkens bij de start van de plenaire zitting ingevuld wordt door elk aanwezig lid, zal, wanneer een lid een belangenconflict verklaart, deze zich ertoe verbinden om niet voor dit dossier te stemmen.

Indien het zich voordoet dat een lid op een dossier stemt waarvoor hij een belangenconflict heeft aangegeven, zal zijn stem niet meegeteld worden en zal hij uitgenodigd worden in een volgende vergadering van het bureau.

Het secretariaat brengt vervolgens de voorzitter en de leden van het bureau op de hoogte. De voorzitter beslist, samen met de leden van het bureau, over de gevolgen van de belangenconflicten voor het deelnemen aan de werkzaamheden van de Commissie en de stemming, overeenkomstig de bepalingen van § 4. Het bureau kan de voorzitter verzoeken om bijkomende verduidelijkingen op te vragen bij de betrokkene.

Indien een belangenconflict betrekking heeft op een lid van het bureau, een intern deskundige of een dossierbeheerder, zal het bureau worden bijgestaan door de administrateur-generaal van het RIZIV of door een door hem aangeduid persoon. § 4. De volgende directe belangen zijn onverenigbaar met een mandaat of taak binnen de Commissie of een werkgroep : onder andere het verwerven ten persoonlijke titel van inkomsten door een aanstelling binnen een farmaceutisch of een farmaceutisch-ondersteunend bedrijf, door een blijvend consulentschap voor een farmaceutisch of farmaceutisch-ondersteunend bedrijf of door een leerstoel gesponsord door een farmaceutisch bedrijf.

Alle andere directe belangen, die niet behoren tot deze bedoeld in de vorige paragraaf, kunnen onverenigbaar zijn met de deelname aan de vergadering van de Commissie of een werkgroep en/of aan de discussies en/of stemming over een bepaald dossier binnen de Commissie of een werkgroep : onder andere de actieve deelname aan klinisch onderzoek rond het betrokken dossier of voor specialiteiten die in concurrentie komen met deze van het betrokken dossier of publicaties en voordrachten over de betrokken specialiteit of specialiteiten die daarmee in concurrentie komen, als deze leiden tot financiële of andere tegemoetkomingen ten persoonlijke titel.

In dit geval beslist de voorzitter, na overleg met de leden van het bureau, rekening houdend met de aard en de zwaarwichtigheid van de belangen over de opportuniteit om aan de vergadering van de Commissie en/of de werkgroep en aan de beraadslaging en/of de stemming over het betrokken dossier deel te nemen.

In geval van andere belangen moeten de betrokkenen, na mededeling van deze belangen, in eer en geweten oordelen of ze deelnemen aan de beraadslaging en/of de stemming over een bepaald dossier.

In al deze gevallen beslist de voorzitter, na overleg met de leden van het bureau, rekening houdend met de aard en de zwaarwichtigheid van de belangen over de opportuniteit om aan de vergadering van de Commissie en/of de werkgroep en aan de beraadslaging en/of de stemming over het betrokken dossier deel te nemen. § 5. Gemelde belangen, aanmaningen en besprekingen worden in de notulen van de plenaire vergadering vastgelegd.

Art. 20.De vergaderingen zijn niet publiek.

De definitieve voorstellen van de Commissie worden uitsluitend meegedeeld aan de Minister en aan de betrokkenen.

Ze zijn strikt vertrouwelijk.

Art 20bis. De leden van de Commissie (uitgezonderd de vertegenwoordigers van de farmaceutische industrie) en de aangeduide experten verbinden zich er toe om in verband met een specifiek dossier geen contact meer te hebben met de aanvragers, en dit van zodra het bovengenoemde dossier op het secretariaat van de CTG afgeleverd wordt en dit tijdens de ganse CTG procedure van het dossier.

TITEL 6. - Het horen van aanvragers

Art. 21.Indien een aanvrager, overeenkomstig artikel 14 en 59 van voornoemd koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten verzoekt gehoord te worden, gebeurt dit binnen een termijn van 25 dagen na de aanvraag om gehoord te worden.

De volgende regels moeten hierbij in acht genomen worden : de aanvrager of zijn afgevaardigde beschikt in beginsel over maximum 20 minuten om de verdediging van zijn dossier naar voor te brengen; hij kan zich hierbij enkel steunen op elementen die aanwezig zijn in het aanvraagdossier. Er wordt geen rekening gehouden met nieuwe elementen (zijnde elementen waarover de aanvrager beschikte op het ogenblik van de indiening van zijn aanvraagdossier maar niet heeft ingediend bij de aanvraag), tenzij deze worden voorgelegd op uitdrukkelijke vraag van de Commissie. 2. de leden van de Commissie hebben de mogelijkheid tot het stellen van vragen aan de aanvrager en/of zijn afgevaardigde(n). Aanvragers kunnen niet gehoord worden buiten de gevallen die uitdrukkelijk voorzien zijn in voornoemd koninklijk besluit van 1 februari 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 01/02/2018 pub. 15/03/2018 numac 2018010896 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten.

Art. 22.Pre-submissie CTG Indien de aanvrager, voor de indiening van het dossier bij het secretariaat van de CTG, zijn dossier bij de leden van de CTG wenst voor te stellen, moet de aanvrager een gemotiveerde aanvraag aan het bureau van de CTG per mail richten, op het adres CTGCRMdossiers@riziv.fgov.be en dit ten laatste 21 dagen voor de datum dat men de pre-submissie wenst te laten doorgaan. Dit teneinde een vlotte organisatie van de vergadering te kunnen garanderen.

De pre-submissie vergaderingen kunnen georganiseerd worden voor dossiers klasse 1, weesgeneesmiddelen of voor wijzigingen van de vergoedingsvoorwaarden met als doel de terugbetaling te verkrijgen van een nieuwe indicatie waarvoor er een therapeutische en/of sociale nood bestaat.

Het bureau van de CTG evalueert of de vraag gemotiveerd is en kijkt na of de agenda de organisatie van de vergadering op de voorgestelde datum toelaat. Het bureau formuleert zijn akkoord/desakkoord aan de aanvrager en dit ten laatste 10 dagen voor de gevraagde datum teneinde de organisatie van de pre-submissie te garanderen.

De pre-submissie vergaderingen worden voor de plenaire zitting van de CTG vergaderingen en volgens de data van de CTG kalender georganiseerd. Alle leden van de CTG kunnen vrijwillig deelnemen aan deze pre-submissie vergaderingen. De duur van dergelijk pre-submissie vergadering bedraagt 15 minuten. De leden van de Commissie hebben na afloop van de presentatie de mogelijkheid om vragen te stellen aan de aanvrager.

TITEL 7. - Algemene bepalingen

Art. 23.Van zodra de aanvrager wel degelijk een dossier bij het secretariaat van de CTG heeft ingediend, verbindt de aanvrager zich er toe om in het kader van dit dossier geen enkel contact meer te hebben met de leden van de Commissie (uitgezonderd de vertegenwoordigers van de farmaceutische industrie) en de aangeduide experten.

Art. 24.De Commissie beslist over iedere zaak die niet in dit reglement is bepaald.

Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 15 februari 2018.

De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, M. DE BLOCK

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld