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| Ministerieel besluit tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen | Arrêté ministériel portant approbation du règlement d'ordre intérieur de la Commission de remboursement des médicaments |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 15 FEBRUARI 2018. - Ministerieel besluit tot goedkeuring van het | 15 FEVRIER 2018. - Arrêté ministériel portant approbation du règlement |
| huishoudelijk reglement van de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen | d'ordre intérieur de la Commission de remboursement des médicaments |
| De Minister van Sociale Zaken, | La Ministre des Affaires sociales, |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 29bis, dernier |
| 1994, artikel 29bis, laatste lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001; | alinéa, inséré par la loi du 10 août 2001; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de | Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi |
| wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige | relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, |
| verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel | coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 122duodecies, inséré par |
| 122duodecies, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001; | l'arrêté royal du 21 décembre 2001; |
| Overwegende dat de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen haar | Considérant que la Commission de Remboursement des Médicaments a |
| huishoudelijk reglement heeft goedgekeurd op 13 juni 2017, | adopté son règlement d'ordre intérieur le 13 juin 2017; |
| Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor | |
| geneeskundige verzorging, gegeven op 24 juli 2017, | Vu l'avis du comité de l'assurance des soins de santé donné le 24 |
| juillet 2017, | |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.Het huishoudelijk reglement van de Commissie tegemoetkoming |
Article 1er.Le règlement d'ordre intérieur de la Commission de |
| geneesmiddelen, bedoeld in artikel 122duodecies van het koninklijk | remboursement des médicaments, visée à l'article 122duodecies de |
| besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de | l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, | à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le |
| gecoördineerd op 14 juli 1994, gevoegd in bijlage bij dit besluit, | 14 juillet 1994, repris à l'annexe au présent arrêté, est approuvé. |
| wordt goedgekeurd. | |
Art. 2.Het ministerieel besluit van 16 mei 2014 tot goedkeuring van |
Art. 2.L'arrête ministériel du 16 mai 2014 portant approbation du |
| het huishoudelijk reglement van de Commissie tegemoetkoming | règlement d'ordre intérieur de la Commission de remboursement des |
| geneesmiddelen wordt opgeheven. | médicaments est abrogé. |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op 1 april 2018. |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er avril 2018. |
| Brussel, 15 februari 2018. | Bruxelles, le 15 février 2018. |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |
| Bijlage | Annexe |
| HUISHOUDELIJK REGLEMENT VAN DE COMMISSIE TEGEMOETKOMING GENEESMIDDELEN | REGLEMENT D'ORDRE INTERIEUR DE LA COMMISSION DE REMBOURSEMENT DES MEDICAMENTS |
| TITEL 1. - De zetel | TITRE 1er. - Le siège |
Artikel 1.De zetel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, |
Article 1er.Le siège de la Commission de remboursement des |
| médicaments, dénommée ci-après la Commission, est établi à l'Institut | |
| hierna de Commissie genoemd, is gevestigd op het Rijksinstituut voor | national d'assurance maladie-invalidité (INAMI), avenue de Tervuren |
| ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV), Tervurenlaan 211, 1150 Brussel. | 211, 1150 Bruxelles. |
| TITEL 2. - De werking van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen | TITRE 2. - Du fonctionnement de la Commission de remboursement des |
Art. 2.De vergaderingen van de Commissie worden bijeengeroepen door |
médicaments Art. 2.La Commission est convoquée par le président, soit à |
| de voorzitter, op diens initiatief of op vraag van ten minste drie | l'initiative de celui-ci, soit à la requête d'au moins trois membres |
| stemgerechtigde leden welke schriftelijk wordt gedaan en het onderwerp | qui ont le droit de vote, formulée par écrit et mentionnant le sujet |
| van de vergadering vermeldt; de bijeenroeping vermeldt in elk geval de | de la réunion; la convocation fait en tout cas mention de l'ordre du |
| agenda van de vergadering. | jour de la réunion. |
| De voorzitter kan het secretariaat machtigen de uitnodigingen voor de | Le président peut autoriser le secrétariat à signer les convocations |
| vergaderingen te ondertekenen maar behoudt het recht de data vast te | pour les réunions, mais conserve le droit de fixer les dates et |
| leggen en de agenda op te stellen, mits naleving van de bepalingen van | d'établir l'ordre du jour, à condition de respecter les dispositions |
| artikel 4. | de l'article 4. |
| De data worden vastgelegd in het begin van het kalenderjaar en deze | Les dates sont fixées au début de l'année calendrier et cette liste |
| lijst wordt aan alle leden bezorgd, onverminderd de mogelijkheid om | est délivrée à tous les membres, sous réserve de la possibilité |
| vergaderingen toe te voegen of te schrappen in functie van | d'ajouter ou supprimer des réunions en fonction de l'urgence, |
| hoogdringendheid conform de bepalingen in de eerste alinea. | conformément aux dispositions du premier alinéa. |
Art. 3.De termijnen die in dit huishoudelijk reglement worden vermeld |
Art. 3.En dehors des délais légaux prévus dans l'AR du 1er février |
| zijn, behoudens de wettelijke termijnen voorzien in het KB van 1 | |
| februari 2018 termijnen van orde en kunnen niet beschouwd worden als | 2018, les délais mentionnés dans ce règlement d'ordre intérieur sont |
| vervaltermijnen die, in geval ze niet gerespecteerd worden, zouden | des délais d'ordre et ne peuvent pas être considérés comme des délais |
| kunnen leiden tot de aantasting van de geldigheid of de nietigheid van | de rigueur qui, dans le cas de non respect porteraient atteinte à la |
| een procedure of beslissing. | validité ou à l'annulation d'une procédure ou d'une décision. |
Art. 4.Bij de uitnodigingen wordt de agenda van de vergadering |
Art. 4.L'ordre du jour de la réunion est joint aux convocations. Cet |
| gevoegd. Deze agenda wordt door de voorzitter of, bij zijn afwezigheid | ordre du jour est établi par le président ou, en son absence, par le |
| door de ondervoorzitter, in samenspraak met het bureau en het secretariaat opgesteld. | vice-président, en concertation avec le bureau et le secrétariat. |
| De agenda bevat, naast een lijst van alle te bespreken algemene | L'ordre du jour comporte une liste de tous les points généraux à |
| punten, een lijst van alle te bespreken individuele dossiers, waarbij | discuter, une liste de tous les dossiers individuels à discuter, qui |
| deze individuele dossiers gerangschikt worden volgens | sont classés suivant |
| 1. type beslissing (definitief voorstel, voorlopig voorstel, voorlopig | 1. type de décision (proposition définitive, proposition provisoire, |
| of definitief beoordelingsrapport,) | rapport d'évaluation provisoire ou définitif) |
| 2. type dossier (klasse 1, klasse 2, klasse 3, wijziging van de | 2. type de dossier (classe 1, classe 2, classe 3, modification de |
| vergoedbaarheid,...) de sleuteldata van de procedure. | conditions de remboursement,...), les dates-clé de la procédure. |
| De uitnodigingen en de agenda's worden in beginsel 5 kalenderdagen vóór de vergadering per elektronische drager ter beschikking gesteld van de effectieve en de plaatsvervangende leden. Deze agenda doorgestuurd per elektronische drager kan aangepast worden tijdens de zitting door de voorzitter om een dringende reden als een meerderheid van de stemgerechtigde leden zich hiermee akkoord verklaart. Art. 5.De ontvankelijke dossiers worden per beveiligde elektronische weg door het secretariaat naar de werkende en de plaatsvervangende leden gestuurd. De doorgestuurde dossiers bestaan uit de volgende stukken uit het |
Les convocations et les ordres du jour sont mis à dispositions des membres effectifs et suppléants en principe 5 jours calendriers avant la réunion par voie électronique. Cet ordre du jour envoyé par voie électronique peut être modifié pendant la séance par le président pour une raison d'urgence si la majorité des membres effectifs et suppléants ayant le droit de vote marquent leur accord. Art. 5.Le secrétariat envoie les dossiers recevables par voie électronique sécurisée aux membres effectifs et suppléants. Les dossiers envoyés se composent des pièces suivantes du dossier jugé |
| volledig bevonden dossier : | complet : |
| - Identificatie van de specialiteit | - Identification de la spécialité |
| - Kenmerken van de specialiteit op het niveau van de FOD Economie | - Caractéristiques de la spécialité au niveau du SPF Economie |
| - Kenmerken van de specialiteit op het niveau van het FAGG | - Caractéristiques de la spécialité au niveau de l'AFMPS |
| - Het voorstel betreffende de terugbetaling | - La proposition relative au remboursement |
| - De verantwoording van het voorstel betreffende de terugbetaling, met | - La justification de la proposition relative au remboursement, |
| een lijst van de in het aanvraagdossier aanwezige studies. | assortie d'une liste des études présentes dans le dossier de demande. |
| De effectieve en de plaatsvervangende leden van de Commissie kunnen op | Les membres effectifs et suppléants de la Commission peuvent obtenir |
| eenvoudig verzoek de bijlagen bij een bepaald dossier elektronisch | sur simple demande les annexes d'un dossier déterminé, par voie |
| verkrijgen en dit in de taal van het oorspronkelijke dossier. | électronique, dans la langue originale du dossier. |
| De interne deskundigen ontvangen de dossiers in de volgorde van hun | Les experts internes reçoivent les dossiers dans l'ordre de leur |
| ontvangst op het secretariaat en de latere aanvullingen ervan. | réception par le secrétariat ainsi que les compléments ultérieurs. |
Art. 6.Ieder effectief lid dat in de onmogelijkheid verkeert om een |
Art. 6.Chaque membre effectif qui est dans l'impossibilité d'assister |
| vergadering bij te wonen, regelt persoonlijk zijn vervanging en | à une réunion, règle personnellement son remplacement et avertit son |
| verwittigt zijn plaatsvervanger. Hij stelt tevens het secretariaat van | suppléant. En plus, il met le secrétariat au courant de son absence ou |
| zijn afwezigheid of van zijn vervanging op de hoogte. | de son remplacement. |
| Het effectief lid dat de zittingen niet geregeld bijwoont, verliest | Le membre effectif qui n'assiste pas régulièrement aux séances, perd |
| zijn mandaat. Dit is het geval wanneer het lid minder dan de helft der | son mandat. C'est le cas lorsqu'un membre assiste à moins de la moitié |
| zittingen per jaar bijwoont waarvoor hij werd opgeroepen, zonder zich | des séances par an auxquelles il a été convoqué, sans s'excuser pour |
| voor deze afwezigheid te verontschuldigen en zonder zijn | cette absence et sans en avoir avisé son suppléant. |
| plaatsvervanger hiervan op de hoogte te brengen. | |
| De Minister wordt door het secretariaat van de Commissie jaarlijks en | |
| ten laatste op 31 januari van het daaropvolgende jaar op de hoogte | Annuellement et au plus tard le 31 janvier de l'année suivante, le |
| gebracht van de aanwezigheden van de leden, | secrétariat de la Commission met le Ministre au courant des présences des membres. |
| Het Bureau kan, op gemotiveerd verzoek van een lid of op eigen | Le Bureau peut, sur demande motivée d'un membre ou de sa propre |
| initiatief, beslissen personen uit te nodigen waarvan de aanwezigheid | initiative, décider de convoquer des personnes dont la présence est |
| nuttig wordt geacht tijdens de bespreking van specifieke problemen. In dit geval wordt deze persoon uitgenodigd om aan een volgende vergadering deel te nemen voor de duur van de bespreking van het specifiek probleem. Art. 7.Alleen de aangelegenheden die op de agenda zijn ingeschreven, zullen besproken worden. De volgorde van de behandeling ervan kan worden gewijzigd indien de meerderheid van de stemgerechtigde leden dit wenselijk acht. De effectieve en plaatsvervangende leden die een punt op de agenda wensen te plaatsen, richten hun gemotiveerd voorstel schriftelijk tot het secretariaat, die het voorlegt aan de voorzitter. Indien een punt dat niet op de agenda is vermeld, tijdens de vergadering wordt voorgesteld, zal het bij de mededelingen of bij de rondvraag worden besproken, indien ten minste de meerderheid van de aanwezige stemgerechtigde leden daarmee akkoord gaan. Art. 8.Het secretariaat laat bij aanvang van elke vergadering een aanwezigheidslijst tekenen en waakt erover dat het quorum bereikt wordt en blijft. |
jugée utile lors de la discussion de problèmes spécifiques. Dans ce cas, cette personne est invitée à participer à une prochaine réunion pour la durée de la discussion du problème spécifique. Art. 7.Seules les questions inscrites à l'ordre du jour sont examinées. L'ordre de leur traitement peut être modifié si la majorité des membres effectifs et suppléants ayant le droit de vote le juge souhaitable. Les membres effectifs et suppléants qui souhaitent inscrire un point à l'ordre du jour, adressent leur proposition motivée par écrit au secrétariat, qui la soumet au président. Si un point, qui ne figure pas à l'ordre du jour, est proposé en cours de séance, il sera discuté dans le cadre des communications ou au point « Divers », si la majorité des membres présents ayant voix délibérative sont d'accord. Art. 8.Le secrétariat fait signer une liste de présence au début de chaque réunion et veille à ce que le quorum soit atteint et maintenu. |
Art. 9.De voorzitter leidt de vergadering. Hij zorgt ervoor dat op de vergadering slechts de punten worden besproken die op de agenda staan. Hij kan de duur van de bespreking van een agendapunt beperken. Hij mag op ieder ogenblik aan de aanwezigen voorstellen om de bespreking van een agendapunt te verdagen. In dat geval plaatst hij het dossier dat verdaagd werd op de agenda van de volgende vergadering. Indien de voorzitter afwezig is, wordt hij vervangen door een van de ondervoorzitters. Indien zowel de voorzitter als de ondervoorzitters afwezig zijn, wordt de vergadering voorgezeten door een lid aangeduid door de voorzitter. De voorzitter vergewist zich van de eerbiediging van de termijnen zoals voorzien in de reglementering. Hij wordt bijgestaan door het secretariaat die deze voor elk dossier vastlegt. Hij ziet erop toe dat de vergaderingen in een sfeer van sereniteit verlopen en waakt over het respect voor standpunten, meningen en personen. De Voorzitter vat de besprekingen en de voorstellen van de CTG samen en leidt elke stemming. Art. 10.De secretaris wordt belast met het opstellen van de notulen |
Art. 9.Le président dirige la séance. Il veille à ce que ne soient examinés que les points figurant à l'ordre du jour. Il peut limiter la durée d'examen d'un point de l'ordre du jour. Il peut à tout moment suggérer aux membres présents de reporter l'examen d'un point de l'ordre du jour à une séance ultérieure. Dans ce cas, il inscrit le dossier ajourné à l'ordre du jour de la prochaine réunion. Si le président est absent, il est remplacé par un des vice-présidents. Si le président et les vice-présidents sont absents, la réunion est présidée par un membre désigné par le président. Le président s'assure du respect des délais prévus dans la réglementation. Il est assisté par le secrétariat qui fixe ces délais pour chaque dossier. Il veille à la sérénité des réunions et sur le respect des points de vue, des opinions et des personnes. Le président résume les discussions et les propositions de la CRM et mène les votes. Art. 10.Le secrétaire est chargé de la rédaction des procès-verbaux |
| van de vergaderingen waarin de besprekingen bondig worden samengevat | des réunions dans lesquels les discussions sont résumées succinctement |
| en de gedane voorstellen en de adviezen die werden uitgebracht, worden | et dans lesquels les propositions faites et les avis émis sont |
| opgenomen met de erbij horende motivering. De vertalingen van de | consignés assortis de la motivation ad hoc. Les traductions du |
| notulen worden ter beschikking gesteld. | procès-verbal sont mises à disposition. |
| De notulen zullen eveneens melding maken van de eventuele | Le procès-verbal mentionnera également les éventuelles opinions |
| minderheidsstandpunten en de daarvoor opgegeven motivering. | minoritaires, ainsi que leurs motivations. |
Art. 11.Het ontwerp van de notulen wordt door het secretariaat per |
Art. 11.Le projet de procès-verbal est envoyé par le secrétariat, par |
| elektronische drager naar de effectieve en plaatsvervangende leden | voie informatique, aux membres effectifs et suppléants, en principe au |
| verstuurd, in beginsel ten laatste de derde werkdag volgend op de datum van de vergadering. De leden sturen hun opmerkingen schriftelijk door naar het secretariaat, in beginsel ten laatste op middernacht voor de eerstvolgende vergadering. Het secretariaat brengt de nodige aanpassingen na goedkeuring door het bureau aan. De notulen worden geacht goedgekeurd te zijn na het verstrijken van de termijn waarover de leden beschikken om hun opmerkingen op te sturen, voor zover deze door het bureau niet als fundamenteel worden beschouwd. Indien het bureau van oordeel is dat een bespreking van de geformuleerde opmerkingen noodzakelijk of nuttig is, worden de notulen ter goedkeuring voorgelegd bij het begin van de volgende plenaire zitting van de Commissie. De goedgekeurde notulen worden per elektronische drager opgestuurd naar de leden. De definitieve notulen worden ondertekend door de voorzitter, of in voorkomend geval door de ondervoorzitter of door de voorzitter `ad hoc', en door de secretaris, of in voorkomend geval door de secretaris | plus tard le troisième jour ouvrable suivant la date de la réunion. Les membres transmettent leurs observations écrites au secrétariat, en principe au plus tard à minuit le jour qui précède la première réunion qui suit. Le secrétariat apporte les modifications nécessaires après avoir reçu l'approbation du bureau. Le procès-verbal est considéré comme étant approuvé après l'échéance du délai dont disposent les membres pour envoyer leurs remarques, pour autant que celles-ci ne soient pas jugées fondamentales par le bureau. Si le bureau estime qu'une discussion sur les remarques formulées est nécessaire ou utile, le procès-verbal est soumis pour approbation au début de la séance plénière suivante de la Commission. Le procès-verbal approuvé est envoyé aux membres par voie informatique. Le procès-verbal définitif est signé par le président ou, le cas échéant, par le vice-président ou par le président `ad hoc', et par le |
| `ad hoc'. | secrétaire ou, le cas échéant, par le secrétaire `ad hoc'. |
Art. 12.De ontwerpen van de "voorlopige beoordelingsrapporten" en de |
Art. 12.Les projets de "rapports d'évaluation provisoire" et de |
| "definitieve beoordelingsrapporten" worden ter beschikking gesteld van | "rapports d'évaluation définitifs" sont mis à disposition des membres |
| de leden van de Commissie per elektronische drager, ten laatste vijf | de la Commission par voie électronique, au plus tard cinq jours |
| kalenderdagen voorafgaand aan de datum van de vergadering waarop ze geagendeerd zijn. De ontwerpen van de "voorlopige beoordelingsrapporten " worden besproken in de Commissie. De wijzigingen die worden voorgesteld worden opgenomen in de notulen en de voorlopige beoordelingsrapporten worden in functie van de aangenomen opmerkingen aangepast. De reactie van de aanvrager wordt door het secretariaat rechtstreeks overgemaakt aan de interne en in voorkomend geval aan de externe deskundigen. De ontwerpen van de "definitieve beoordelingsrapporten" worden opgesteld door de interne deskundigen en in voorkomend geval in samenwerking met de externe experten en worden ter beschikking gesteld van de leden van de Commissie per elektronische drager, ten laatste vijf kalenderdagen voorafgaand aan de datum van de vergadering waarop ze geagendeerd zijn. De ontwerpen van de "definitieve beoordelingsrapporten" worden goedgekeurd door de Commissie in begin van de vergadering. De | calendriers précédant la date de la réunion ou ils sont mis à l'ordre du jour. Les projets de "rapports d'évaluation provisoires" sont discutés au sein de la Commission. Les modifications proposées sont consignées dans le procès-verbal et les rapports d'évaluation provisoires sont adaptés en fonction des remarques retenues. La réaction du demandeur est directement transmise aux experts internes et le cas échéant à l'expert externe par le secrétariat. Les projets de "rapports d'évaluation définitifs" sont rédigés par les experts internes et le cas échéant, en collaboration avec les experts externes et sont mis à disposition des membres de la Commission par voie électronique, au plus tard cinq jours calendriers précédant la date de la réunion ou ils sont mis à l'ordre du jour. Les projets de "rapports d'évaluation définitifs" sont approuvés par |
| effectieve en de plaatsvervangende stemgerechtigde leden van de Commissie kunnen verzoeken om een definitief beoordelingsrapport van een specifiek dossier te bespreken. In dit geval, wordt het definitief beoordelingsrapport ter stemming voorgelegd voor goedkeuring. De wijzigingen die worden voorgesteld en goedgekeurd worden opgenomen in de notulen en het beoordelingsrapport wordt in functie van de aangenomen opmerkingen aangepast. Het secretariaat stuurt aan de betrokken aanvrager het definitief beoordelingsrapport goedgekeurd door de Commissie. Het voorlopig voorstel wordt voorbereid door het secretariaat in samenspraak met de interne deskundigen. Het definitieve beoordelingsrapport, de reactie van de aanvrager, de prijs die door de aanvrager wordt meegedeeld en het voorlopig voorstel worden verzameld door het secretariaat en twee maal per week elektronisch ter beschikking gesteld van de leden. De reactie van de aanvrager en van alle externe deskundigen op de voorlopige beoordelingsrapporten worden integraal als bijlage aan het definitieve beoordelingsrapport toegevoegd De ontwerpen van voorlopige en definitieve voorstellen worden per elektronische drager ter beschikking van de Commissie gesteld ten | la Commission en début de séance. Les membres votants effectifs et suppléants de la Commission peuvent demander qu'un rapport d'évaluation définitif d'un dossier déterminé soit discuté. Dans ce cas, il sera soumis au vote pour approbation. Les modifications proposées et approuvées sont consignées dans le procès-verbal et le rapport d'évaluation définitif est adapté en fonction des remarques retenues. Le secrétariat envoie au demandeur concerné le rapport d'évaluation définitif approuvé par la Commission. La proposition provisoire est préparée par le secrétariat en concertation avec les experts internes. Le rapport d'évaluation définitif, la réaction du demandeur, le prix communiqué par le demandeur et la proposition provisoire sont rassemblés par le secrétariat et mis à disposition des membres deux fois par semaine par voie électronique. Les réactions du demandeur et de tous les experts externes sur le rapport d'évaluation provisoire sont intégralement ajoutées en annexe du rapport d'évaluation définitif. Les projets de propositions provisoires et définitives sont mis à disposition des membres de la Commission par voie électronique, au |
| laatste vijf kalenderdagen voorafgaand aan de datum van de vergadering | plus tard cinq jours calendrier précédant la date de la réunion ou ils |
| waarop ze geagendeerd zijn. | sont mis à l'ordre du jour. |
| De ontwerpen van de voorlopige voorstellen worden besproken in de | Les projets de propositions provisoires sont discutés au sein de la |
| Commissie. De wijzigingen die worden voorgesteld worden opgenomen in | Commission. Les modifications proposées sont reprises dans le |
| de notulen en de voorlopige voorstellen worden in functie van de | procès-verbal et les propositions provisoires sont adaptées en |
| aangenomen opmerkingen aangepast. | fonction des remarques retenues. |
| Het voorlopig voorstel dat opgestuurd werd naar de aanvrager wordt | La proposition provisoire qui a été envoyée au demandeur et la |
| samen met de reactie van de aanvrager door het secretariaat verzameld | réaction du demandeur sont rassemblées par le secrétariat et mis à |
| en elektronisch ter beschikking gesteld van de leden. | disposition par voie électronique aux membres. |
| De reacties van de aanvragers op de voorlopige voorstellen worden | Les réactions des demandeurs aux propositions provisoires sont |
| integraal als bijlagen aan de definitieve voorstellen toegevoegd en | intégralement ajoutées en annexe des propositions définitives et |
| worden besproken in de Commissie en de definitieve voorstellen worden | discutées au sein de la Commission et les propositions définitives |
| opgenomen in de notulen. | sont consignées dans le procès-verbal. |
Art. 13.De Commissie kan slechts geldig zitting houden indien ten minste de helft plus een van de stemgerechtigde leden aanwezig zijn. Art. 14.Het stemmen gebeurt anoniem; ieder stemgerechtigd lid bezit één stem. Een plaatsvervangend lid kan, zonder stemgerechtigd te zijn, de vergaderingen bijwonen indien het betrokken effectieve lid ook op de vergadering aanwezig is. De administratie dient zich te verzekeren dat deze leden die een belangenconflict verklaard hebben zich wel degelijk onthouden bij de stemming. Art. 15.De voorlopige en definitieve voorstellen en adviezen worden |
Art. 13.La Commission ne peut maintenir la séance valablement que si au moins un membre de plus que la moitié des membres ayant voix délibérative sont présents. Art. 14.Le vote se fait anonymement; chaque membre avec voix délibérative possède une voix. Un membre suppléant peut assister aux réunions sans avoir de voix délibérative, quand le membre effectif concerné est également présent à la réunion. L'administration s'assure que les membres qui ont déclaré un conflit d'intérêt se sont bien abstenus de voter. Art. 15.Les propositions provisoires et définitives ainsi que les |
| aangenomen met een meerderheid, voorzien in het KB van 03.07.1996. | avis sont adoptés à la majorité prévue dans l'AR du 03.07.1996. |
| TITEL 3. - Het bureau | TITRE 3. - Le bureau |
Art. 16.Het bureau van de Commissie wordt in zijn werkzaamheden |
Art. 16.Le bureau de la Commission est assisté dans ses travaux par |
| bijgestaan door het secretariaat van de Commissie. Het bureau | le secrétariat de la Commission. Le bureau assure les relations entre |
| verzekert de betrekkingen tussen de leden van de Commissie, de interne | les membres de la Commission, les experts internes et externes et le |
| en externe deskundigen en het secretariaat. | secrétariat. |
| Het bureau beslist over het aanstellen van een interne en/of externe | |
| deskundige en/of een werkgroep van deskundigen die belast wordt met de | Le bureau décide de la désignation d'experts internes et/ou externes, |
| evaluatie van de verantwoording van het voorstel betreffende de | chargés de l'évaluation de la justification de la proposition |
| terugbetaling, of delegeert deze taak aan de coördinator van de | concernant le remboursement. Le bureau peut également déléguer cette |
| interne deskundigen die de leden van het bureau op de hoogte brengt | tâche au coordinateur des experts internes qui informe les membres du |
| van de uitvoering van de opdracht | bureau de l'exécution de la tâche. |
| Een externe deskundige of een groep van interne en/of externe | Un expert externe ou un groupe d'experts internes et/ou externes |
| deskundigen kan worden aangesteld in de gevallen voorzien in de | peuvent être désignés dans les cas prévus dans la réglementation et si |
| reglementering en indien het bureau dit noodzakelijk acht. | le bureau l'estime nécessaire. |
| De samenstelling, het voorzitterschap en de opdracht(en) van de | La composition des groupes de travail, la présidence et les objectifs |
| werkgroepen worden voorgesteld door het bureau en aangenomen door de | sont proposés par le bureau et avalisés par la Commission en séance |
| Commissie in plenaire zitting. Elke werkgroep wordt bij voorkeur | plénière. Chaque groupe de travail est présidé, de préférence, par un |
| voorgezeten door een lid van de Commissie en bijgestaan door een | membre de la Commission et assisté par un secrétaire. |
| secretaris. De werkgroepen houden zitting ongeacht het aantal aanwezige leden. | |
| Binnen een termijn waaromtrent de voorzitter van de Commissie en de | Les groupes de travail tiennent séance indépendamment du nombre de |
| voorzitter van de werkgroep zijn overeengekomen, maakt de voorzitter | membres présents. Dans un délai convenu par le président de la |
| van de werkgroep, via het secretariaat, het door de leden van de | Commission et le président du Groupe de travail, le président du |
| werkgroep goedgekeurde rapport over aan het bureau. Het bureau legt | groupe de travail transmet le rapport approuvé par les membres du |
| het voor aan de Commissie. | groupe de travail au bureau. Le bureau le soumet à la Commission. |
| TITEL 4. - De externe deskundige | TITRE 4. - L' expert externe |
Art. 17.Het bureau beslist over het aanstellen van een externe |
Art. 17.Le bureau décide de la désignation d'un expert externe, |
| deskundige die belast wordt met de evaluatie van de verantwoording van | chargé de l'évaluation de la justification de la proposition |
| het voorstel betreffende de terugbetaling. De externe deskundige wordt | concernant le remboursement. L'expert externe désigné sera tenu de |
| eraan gehouden de vertrouwelijkheid te garanderen en blijft anoniem | garder la confidentialité et restera anonyme jusqu'à l'envoi par le |
| tot de verzending van het definitieve beoordelingsrapport aan de leden | secrétariat du rapport d'évaluation définitif aux membres de la |
| van de Commissie door het secretariaat, waarin zijn/haar naam wordt | Commission dans lequel son nom sera communiqué. |
| meegedeeld. De externe deskundige zal (per elektronische weg) een vooraf ingevulde | L'expert externe désigné recevra par voie électronique une lettre |
| brief, vergezeld van een document van de verklaring van | pré-remplie assortie d'un document de déclaration de conflits |
| belangenvermenging en vertrouwelijkheid, ontvangen waarin hij kan | d'intérêts et de confidentialité dans laquelle il pourra choisir s'il |
| kiezen om dit verzoek te aanvaarden of te weigeren. | accepte ou refuse la demande. |
| De externe deskundige aangesteld door het bureau dient de brief | L'expert externe désigné par le bureau sera tenu de renvoyer par voie |
| ingevuld en ondertekend terug te sturen per elektronische weg naar het | électronique la lettre complétée et signée au secrétariat de la |
| secretariaat van de Commissie binnen een termijn van maximaal 10 | Commission dans un délai ne dépassant pas 10 jours calendriers, |
| kalenderdagen, vergezeld van de verklaring van zijn belangenconflicten | accompagnée de sa déclaration de conflits d'intérêts et de |
| en vertrouwelijkheid indien hij het verzoek aanvaardt. | confidentialité lorsqu'il accepte la demande. |
| Wanneer het secretariaat van de Commissie een positief antwoord van de | Quand le secrétariat de la Commission a reçu la réponse positive de |
| externe deskundige heeft ontvangen, wordt een kopie verstuurd van het | l'expert externe, il lui envoie une copie du dossier pour lequel son |
| dossier waarvoor zijn deskundigheid wordt gevraagd. | expertise est sollicitée. |
| Wanneer de Commissie het voorlopig beoordelingsrapport heeft | Quand la Commission a rédigé le rapport d'évaluation provisoire, le |
| opgesteld, stuurt het secretariaat van de Commissie dit naar de | secrétariat de la Commission l'envoie à l'expert externe par voie |
| externe deskundige per elektronische weg, waarna hij 20 kalenderdagen | électronique et celui-ci dispose de 20 jours calendriers pour envoyer |
| heeft om zijn advies aan het secretariaat van de Commissie over te | son avis au secrétariat de la Commission. |
| maken. Art. 17bis.In het geval van een aanvraag tot opname voor een |
Art. 17bis.En cas de demande d'admission pour un médicament orphelin |
| weesgeneesmiddel of voor een specialiteit door de aanvrager | ou pour une spécialité classée par le demandeur dans la classe de |
| geklasseerd in meerwaardeklasse 1 of van een individuele herziening of | plus-value 1 ou d'une révision individuelle ou d'une demande de |
| van een aanvraag voor vergoeding van een nieuwe indicatie waarvoor er | remboursement d'une nouvelle indication pour laquelle il existe un |
| een therapeutische of sociale nood bestaat, kan de aanvrager ten | |
| laatste 2 maanden vóór de indiening van de aanvraag tot opname op de | besoin thérapeutique ou social, le demandeur peut, au plus tard 2 mois |
| lijst, het secretariaat van de Commissie per aangetekend schrijven op | avant l'introduction de sa demande d'inscription sur la liste, |
| de hoogte brengen van zijn intentie om een aanvraag in te dienen. | informer le secrétariat de la Commission par courrier recommandé de |
| Hierbij moet de aanvrager de naam van de specialiteit, het actief(ve) | son intention d'introduire une demande. A cette occasion, le demandeur |
| bestandde(e)l(en), de indicatie waarvoor de vergoeding wordt | est tenu de fournir le nom de la spécialité, le(s) principe(s) |
| aangevraagd verstrekken alsook de titel, de naam, voornaam, postadres | actif(s), l'indication pour laquelle le remboursement sera demandé |
| ainsi que le titre, le nom, le prénom, l'adresse postale et l'adresse | |
| en elektronisch adres van de externe expert die klinische ervaring | électronique de l'expert externe qui a une expérience clinique avec la |
| heeft met de betrokken specialiteit die hij door de Commissie wenst | spécialité concernée qu'il souhaite voir consulté par la Commission au |
| geconsulteerd te zien in het kader van de procedure. Het secretariaat | cours de la procédure. Le secrétariat de la Commission transmet ces |
| van de Commissie maakt deze informatie over aan het bureau van de | informations au bureau de la Commission. Dans les quinze jours qui |
| Commissie. Binnen 15 dagen na de ontvangst van de intentie van de | suivent la réception de l'intention du demandeur d'introduire une |
| aanvrager om een aanvraag in te dienen maakt het secretariaat van de | demande, le secrétariat de la Commission transmet à l'expert externe |
| qui a une expérience clinique avec la spécialité concernée désigné par | |
| Commissie zo snel mogelijk aan de externe expert met klinische | le demandeur une déclaration de conflits d'intérêts et de |
| ervaring met de betrokken specialiteit en aangeduid door de aanvrager | confidentialité à compléter, la liste de questions standard relatives |
| een belangenverklaring en een vertrouwelijkheidsverklaring over om | à la spécialité concernée ainsi que toutes les informations fournies |
| deze in te vullen, evenals de lijst met standaardvragen die betrekking | par le demandeur. L'expert externe qui a une expérience clinique avec |
| hebben op de betrokken specialiteit en alle gegevens die de aanvrager | la spécialité concernée, désigné par le demandeur, est tenu de |
| heeft verstrekt. De externe expert die klinische ervaring heeft met de | transmettre sa déclaration de conflits d'intérêts et de |
| betrokken specialiteit en aangeduid is door de aanvrager, maakt, | confidentialité et sa réponse aux questions standard au secrétariat de |
| binnen de 30 dagen na de ontvangst van de vragen, zijn | la Commission dans les 30 jours après la réception des questions. Il |
| belangenverklaring en een vertrouwelijkheidsverklaring en zijn | ne sera pas tenu compte des réponses qui parviennent au secrétariat |
| antwoord op de standaardvragen over aan het secretariaat van de | |
| Commissie. Er zal geen rekening gehouden worden met antwoorden die na | |
| het verstrijken van deze termijn van 30 dagen op het secretariaat | une fois expiré ce délai de 30 jours. Les questions standard et les |
| toekomen. De standaardvragen en de antwoorden van de expert met | réponses de l'expert qui a une expérience clinique avec la spécialité |
| klinische ervaring met de betrokken specialiteit worden als bijlage | concernée à ces questions sont jointes en annexe au rapport |
| bijgevoegd aan het voorlopig beoordelingsrapport en becommentarieerd | d'évaluation provisoire et commentés par la CRM. |
| door de CTG. Het bureau van de Commissie wordt geïnformeerd over de | Le bureau de la Commission est avisé de la déclaration d'intention du |
| intentieverklaring van de aanvrager en meer specifiek over de gegevens | demandeur et plus particulièrement, des coordonnées de l'expert |
| van de externe expert met een klinische ervaring met de specialiteit | externe qui a une expérience clinique avec la spécialité, qui ont été |
| die door de aanvrager meegeleverd werd. | fournies par le demandeur. |
| Van zodra het secretariaat van de Commissie het dossier van de | Quand le secrétariat de la Commission a reçu le dossier du demandeur, |
| aanvrager ontvangen heeft, zal zij hem een kopie van het dossier | |
| bezorgen waarvoor zijn expertise gesolliciteerd wordt. | il lui envoie une copie du dossier pour lequel son expertise est |
| Van zodra de Commissie het voorlopig beoordelingsrapport opgesteld | sollicitée. Quand la Commission a rédigé le rapport d'évaluation provisoire, le |
| heeft, zal het secretariaat van de Commissie deze naar de externe | secrétariat de la Commission l'envoie à l'expert externe qui a une |
| expert die een klinische ervaring heeft met de specialiteit | expérience clinique avec la spécialité concernée par voie électronique |
| elektronisch toesturen en deze beschikt dan over 20 kalenderdagen om | et ce dernier dispose de 20 jours calendriers pour envoyer son avis au |
| zijn advies aan het secretariaat van de Commissie over te maken. | secrétariat de la Commission. |
| TITEL 5. - De vertrouwelijkheid en discretie | TITRE 5. - La confidentialité et discrétion |
Art. 18.De leden en andere personen die deelnemen aan de werkzaamheden van de Commissie, met inbegrip van de interne en externe deskundigen en de leden van het secretariaat, houden zich aan het bewaren van de geheimhouding van de beraadslagingen en aan de discretie over alle informatie waarvan zij kennis nemen binnen het kader van hun werkzaamheden. De notulen en de documenten die aan de leden worden toegezonden alsook de opmerkingen die tijdens de vergadering worden gemaakt, zijn strikt vertrouwelijk. Leden kunnen met de structuur of groepering die ze vertegenwoordigen of met externe deskundigen overleg plegen over aspecten die betrekking hebben op de inhoud van de ingediende dossiers. Daarbij moet de vertrouwelijkheid van de beraadslagingen en het eigendomsrecht van het bedrijf gerespecteerd worden. De inhoud van de rapporten die door de Commissie voorbereid worden blijft echter vertrouwelijk. In het geval waar de leden van een bepaalde organisatie binnen hun organisatie of binnen de groep die zij vertegenwoordigen wensen te beraadslagen of indien zij externe experten willen raadplegen en zij dit advies tijdens een plenaire zitting wensen over te maken aan de |
Art. 18.Les membres et autres personnes qui participent aux travaux de la Commission, y compris les experts internes et externes et les membres du secrétariat, respectent le secret des délibérations et la discrétion de toutes les informations dont ils prennent connaissance dans le cadre de leurs travaux. Les procès-verbaux et documents qui sont envoyés aux membres, ainsi que les remarques émises au cours des réunions, sont strictement confidentiels. Les membres peuvent se concerter avec la structure ou le groupement qu'ils représentent ou avec des experts externes sur des aspects relatifs au contenu des dossiers introduits. Dans ce cadre, la confidentialité des délibérations et le droit de propriété de la firme doivent être respectés. Le contenu des rapports préparés par la Commission reste toutefois confidentiel. Dans le cas ou les membres se concertent avec la structure ou le groupement qu'ils représentent, ou avec des experts externes et qu'ils souhaitent transmettre cet avis aux membres de la CRM au cours de la |
| leden van de CTG, zal er verwacht worden dat deze leden de | séance plénière, les membres sont tenus de transmettre les conflits |
| belangenconflicten van de geconsulteerde personen evenals hun | d'intérêts des personnes consultées, ainsi que leur(s) |
| kwalificatie(s) overmaken alvorens hun advies aan de leden van de | qualification(s) avant de transmettre leurs avis auprès des membres de |
| Commissie over te maken. | la Commission. |
| Volgende zaken vallen niet onder deze beperkingen : | Les sujets suivants ne tombent pas sous le coup de ces limitations : |
| 1° de agenda van de vergadering en, in geval van eventuele wijziging, | 1° l'ordre du jour des réunions et, en cas de modification éventuelle, |
| de reden ervan | les raisons de celle-ci; |
| 2° de mededelingen en de documenten waarvoor door de Commissie of het | 2° les communications et les documents que la Commission ou le bureau |
| bureau werd beslist om ze publiek te maken. | ont décidé de rendre publics; |
| 3° de motivering van de beslissingen zoals voorzien in voornoemd KB | 3° la motivation des décisions comme prévu dans l'arrêté royal |
| van 1 februari 2018. | susmentionné du 1er février 2018. |
| De vertrouwelijkheid en de discretie zijn eveneens van toepassing op | La confidentialité et la discrétion sont également applicables aux |
| de leden van de werkgroepen zoals gedefinieerd door de bepalingen van | membres des groupes de travail comme il est défini par les |
| artikels 15 en 16 van dit huishoudelijk reglement. | dispositions des articles 15 et 16 de ce règlement d'ordre intérieur. |
| Elke inbreuk op de bepalingen van dit artikel dient gemeld te worden | Chaque infraction aux dispositions de cet article doit être |
| aan de voorzitter van de Commissie, die desgevallend de Minister op de | communiquée au président de la Commission qui, le cas échéant, |
| hoogte brengt. | informera le Ministre. |
| Zo de feiten zwaarwichtig zijn kan de Minister het mandaat van het | Pour autant que les faits soient jugés graves, le Ministre peut |
| betrokken lid intrekken. | retirer le mandat du membre concerné. |
Art. 19.§ 1. De leden van de Commissie en de andere personen |
Art. 19.§ 1er. Les membres de la Commission et les autres personnes |
| betrokken bij de werkzaamheden van de Commissie en haar werkgroepen, | impliquées dans les travaux de la Commission et de ses groupes de |
| met inbegrip van de interne en externe deskundigen en de leden van het | travail, y compris les experts internes et externes ainsi que les |
| secretariaat, zijn gehouden bij de discussies, adviezen en beoordeling | membres du secrétariat, sont tenus, lors des discussions, de traiter |
| in volstrekte onafhankelijkheid en wetenschappelijke integriteit te | les avis et les jugements en toute indépendance et intégrité |
| handelen. | scientifique. |
| Onder onafhankelijkheid wordt verstaan dat bij de besluitvorming de | Par indépendance, on entend que lors de la prise de décision, |
| betrokkene niet door belangen, groeperingen, bedrijven of structuren | l'intéressé n'est pas influencé par des intérêts, des groupements, des |
| beïnvloed wordt, tenzij, voor een lid, door de groepering of structuur | firmes ou des structures, sauf, pour un membre, par le groupement ou |
| die het lid in de commissie vertegenwoordigt. | la structure qu'il représente à la Commission. |
| § 2. Om deze onafhankelijkheid te garanderen, dienen op elk ogenblik | § 2. Afin de garantir cette indépendance, il convient de laisser |
| alle mogelijke belangen en belangenconflicten op transparante manier | transparaître à tout moment tous les intérêts et conflits d'intérêts |
| gekend te zijn, zodanig dat naar iedereen toe duidelijk is dat er geen | possibles de telle sorte que chacun comprenne clairement qu'il ne |
| sprake is van belangenvermenging. Daarbij moet rekening gehouden | s'agit pas de confusion d'intérêts. A cet effet, il y a lieu de tenir |
| worden met het feit dat bepaalde bindingen naar een bedrijf of een | compte du fait que certaines obligations à l'égard d'une entreprise ou |
| farmaceutisch-ondersteunend bedrijf toe, ook relevant zijn wat betreft | d'une firme de soutien pharmaceutique sont également pertinentes en ce |
| de aanvragen van concurrerende bedrijven. | qui concerne les demandes de firmes concurrentes. |
| De bedoeling van deze belangenverklaring is niet om systematisch | L'objectif de cette déclaration d'intérêts n'est pas d'exclure |
| deelneming uit te sluiten maar om in alle transparantie iedereen toe | systématiquement une participation, mais elle vise à permettre à |
| te laten te oordelen of een belang of een belangenconflict een | chacun de juger en toute transparence si un intérêt ou un conflit |
| onafhankelijk oordeel in de weg staat. | d'intérêts entrave un jugement indépendant. |
| De leden van de Commissie en interne/externe deskundigen maken aan het | Les membres de la Commission et les experts internes/externes |
| secretariaat een schriftelijke belangenverklaring over die de directe | transmettent au secrétariat une déclaration d'intérêts écrite, |
| of indirecte belangen of banden aangeeft die zij kunnen hebben ten | laquelle mentionne les intérêts et les liens directs ou indirects |
| opzichte van farmaceutische industrie. Zij verbinden zich ertoe iedere | qu'ils peuvent entretenir avec l'industrie pharmaceutique. Ils |
| wijziging in deze belangen of banden onmiddellijk mee te delen. Deze | s'engagent à communiquer immédiatement toute modification de ces |
| verklaringen worden jaarlijks hernieuwd, voorgelegd aan het Comité van | intérêts ou de ces liens. Ces déclarations sont renouvelées chaque |
| de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Instituut en | année, présentées au Comité de l'assurance soins de santé de |
| zullen het voorwerp uitmaken van een publicatie. Het model van deze | l'Institut et feront l'objet d'un publication. Le modèle de cette |
| belangenverklaring volgt als bijlage bij dit huishoudelijk reglement. | déclaration d'intérêt figure en annexe du règlement d'ordre intérieur. |
| Het bureau oordeelt over eventuele belangenconflicten en beslist of de | Le bureau statue sur les éventuels conflits d'intérêts et décide, |
| leden van de Commissie die directe of indirecte belangen hebben bij | d'une part, de l'éventuelle participation aux délibérations et/ou au |
| het onderzochte dossier al dan niet kunnen deelnemen aan de | vote des membres de la Commission ayant des intérêts directs ou |
| beraadslagingen en/of aan de stemming en of de deskundigen die directe | indirects dans le dossier examiné et d'autre part, de l'opportunité de |
| of indirecte belangen hebben bij het onderzochte dossier kunnen belast | confier l'évaluation d'un dossier aux experts ayant des intérêts |
| worden met het evalueren van een dossier. | directs ou indirects dans le dossier examiné. |
| De leden van de Commissie en de deskundigen verliezen hun mandaat | Les membres de la Commission et les experts perdent leur mandat s'il |
| indien wordt vastgesteld door het secretariaat dat zij een onjuiste | est constaté par le secrétariat qu'ils ont fourni une déclaration |
| verklaring hebben afgelegd. Zij worden vooraf gehoord door de | erronée. Ils sont auditionnés par la Commission au préalable. |
| Commissie. § 3. Anderzijds, wordt van de leden en de andere personen die | § 3. Par ailleurs, les membres et les autres personnes participant aux |
| deelnemen aan de werkzaamheden van de Commissie verwacht dat zij voor | travaux de la Commission sont invités à informer avant le début de |
| de aanvang van elke vergadering van de Commissie schriftelijk het | chaque réunion de la Commission par écrit le secrétariat de la |
| secretariaat van de Commissie op de hoogte stellen van alle mogelijke | |
| belangen en belangenconflicten met betrekking tot de dossiers, op de | Commission de tous les intérêts et conflits d'intérêts éventuels par |
| agenda van de vergadering. | rapport aux dossiers à l'ordre du jour de la réunion. |
| De persoon in kwestie geeft onder andere de soort en aard van de | La personne en question indique entre autres le type et la nature des |
| belangen aan, met een nadere toelichting of de belangen algemeen zijn | intérêts, en expliquant clairement si les intérêts sont d'ordre |
| of een specifiek product betreffen. Als het belang of belangenconflict | général ou s'ils concernent un produit spécifique. Si l'intérêt ou le |
| productgebonden is, dient eerdere betrokkenheid met betrekking tot | conflit d'intérêts est lié au produit, il convient de mentionner toute |
| concurrerende producten en voorbije en huidige banden met bedrijven te worden vermeld. Conform de bepalingen hernomen op de belangenverklaring welke telkens bij de start van de plenaire zitting ingevuld wordt door elk aanwezig lid, zal, wanneer een lid een belangenconflict verklaart, deze zich ertoe verbinden om niet voor dit dossier te stemmen. Indien het zich voordoet dat een lid op een dossier stemt waarvoor hij een belangenconflict heeft aangegeven, zal zijn stem niet meegeteld worden en zal hij uitgenodigd worden in een volgende vergadering van het bureau. Het secretariaat brengt vervolgens de voorzitter en de leden van het | implication antérieure en ce qui concerne d'autres produits concurrents de même que tout lien passé ou présent avec des firmes. Conformément aux dispositions reprises sur la déclaration de conflits d'intérêts qui est complétée en début de séance plénière par chaque membre présent, lorsqu'un membre déclare un conflit d'intérêt pour un dossier spécifique, il s'engage à ne pas voter sur ce dossier. S'il apparait qu'un membre vote pour un dossier pour lequel il a déclaré un conflit d'intérêt, son vote ne sera pas comptabilisé et il sera convoqué à une prochaine réunion du bureau. |
| bureau op de hoogte. De voorzitter beslist, samen met de leden van het | Le secrétariat informe ensuite le président et les membres du bureau |
| bureau, over de gevolgen van de belangenconflicten voor het deelnemen | qui décideront ensemble des conséquences des conflits d'intérêts pour |
| aan de werkzaamheden van de Commissie en de stemming, overeenkomstig | la participation aux travaux de la Commission et au vote, conformément |
| de bepalingen van § 4. Het bureau kan de voorzitter verzoeken om | aux dispositions du § 4. Le bureau peut prier le président de demander |
| bijkomende verduidelijkingen op te vragen bij de betrokkene. | des précisions supplémentaires à l'intéressé. |
| Indien een belangenconflict betrekking heeft op een lid van het | Si un conflit d'intérêts concerne un membre du bureau, un expert |
| bureau, een intern deskundige of een dossierbeheerder, zal het bureau | interne ou un gestionnaire de dossier, le bureau sera assisté par |
| worden bijgestaan door de administrateur-generaal van het RIZIV of | l'administrateur général de l'INAMI ou par une personne que celui-ci |
| door een door hem aangeduid persoon. | aura désigné. |
| § 4. De volgende directe belangen zijn onverenigbaar met een mandaat | § 4. Les intérêts directs suivants sont incompatibles avec un mandat |
| of taak binnen de Commissie of een werkgroep : onder andere het | ou une tâche au sein de la Commission ou d'un groupe de travail : |
| verwerven ten persoonlijke titel van inkomsten door een aanstelling | entre autre l'acquisition à titre personnel de revenus liés à une |
| binnen een farmaceutisch of een farmaceutisch-ondersteunend bedrijf, | désignation au sein d'une firme pharmaceutique ou d'une firme |
| door een blijvend consulentschap voor een farmaceutisch of | pharmaceutique de support, à un poste fixe de consultant pour une |
| farmaceutisch-ondersteunend bedrijf of door een leerstoel gesponsord | firme pharmaceutique ou une firme pharmaceutique de support, ou à une |
| door een farmaceutisch bedrijf. | chaire sponsorisée par une firme pharmaceutique. |
| Alle andere directe belangen, die niet behoren tot deze bedoeld in de | Tous les autres intérêts directs suivants, qui n'appartiennent pas à |
| vorige paragraaf, kunnen onverenigbaar zijn met de deelname aan de | ceux, mentionnés dans le paragraphe précédent peuvent être |
| vergadering van de Commissie of een werkgroep en/of aan de discussies | incompatibles avec la participation à la réunion de la Commission ou |
| en/of stemming over een bepaald dossier binnen de Commissie of een | d'un groupe de travail et/ou aux débats et/ou au vote sur un dossier |
| werkgroep : | déterminé au sein de la Commission ou d'un groupe de travail : |
| onder andere de actieve deelname aan klinisch onderzoek rond het | entre autre la participation active à une recherche clinique relative |
| betrokken dossier of voor specialiteiten die in concurrentie komen met | au dossier concerné ou à des spécialités en concurrence avec celles du |
| deze van het betrokken dossier of publicaties en voordrachten over de | dossier concerné ou la participation active à des publications et |
| betrokken specialiteit of specialiteiten die daarmee in concurrentie | conférences visant à promouvoir au sujet de la spécialité concernée ou |
| komen, als deze leiden tot financiële of andere tegemoetkomingen ten | des spécialités en concurrence avec celle-ci, si ça mène à des |
| persoonlijke titel. | bénéfices financiers ou autres à titre personnel. |
| In dit geval beslist de voorzitter, na overleg met de leden van het | Dans ce cas, le président décide après concertation avec les membres |
| bureau, rekening houdend met de aard en de zwaarwichtigheid van de | du bureau et compte tenu de la nature et de l'importance des intérêts |
| belangen over de opportuniteit om aan de vergadering van de Commissie | de l'opportunité de la participation à la réunion de la Commission |
| en/of de werkgroep en aan de beraadslaging en/of de stemming over het | et/ou d'un groupe de travail et à la délibération et/ou au vote du |
| betrokken dossier deel te nemen. | dossier concerné. |
| In geval van andere belangen moeten de betrokkenen, na mededeling van | Si d'autres intérêts sont présents, les intéressés doivent, après les |
| deze belangen, in eer en geweten oordelen of ze deelnemen aan de | avoir communiqués, juger en leur âme et conscience s'ils participent à |
| beraadslaging en/of de stemming over een bepaald dossier. | la délibération et/ou au vote concernant un dossier déterminé. |
| In al deze gevallen beslist de voorzitter, na overleg met de leden van | Dans tous ces cas, le président décide après concertation avec les |
| het bureau, rekening houdend met de aard en de zwaarwichtigheid van de | membres du bureau et compte tenu de la nature et de l'importance des |
| belangen over de opportuniteit om aan de vergadering van de Commissie | intérêts de l'opportunité de la participation à la réunion de la |
| en/of de werkgroep en aan de beraadslaging en/of de stemming over het | Commission et/ou d'un groupe de travail et à la délibération et/ou au |
| betrokken dossier deel te nemen. | vote du dossier concerné. |
| § 5. Gemelde belangen, aanmaningen en besprekingen worden in de | § 5. Les intérêts mentionnés, les avertissements et les discussions |
| notulen van de plenaire vergadering vastgelegd. | sont consignés dans le procès-verbal de la séance plénière. |
Art. 20.De vergaderingen zijn niet publiek. |
Art. 20.Les réunions ne sont pas publiques |
| De definitieve voorstellen van de Commissie worden uitsluitend | Les propositions définitives de la Commission sont uniquement |
| meegedeeld aan de Minister en aan de betrokkenen. | communiquées au Ministre et/ou aux concernés. |
| Ze zijn strikt vertrouwelijk. | Elles sont strictement confidentielles. |
| Art 20bis. De leden van de Commissie (uitgezonderd de | Art. 20bis.Les membres de la Commission (à l'exception des |
| vertegenwoordigers van de farmaceutische industrie) en de aangeduide | représentants de l'industrie) et les experts désignés s'engagent à ne |
| experten verbinden zich er toe om in verband met een specifiek dossier | plus avoir de contacts avec les demandeurs concernant un dossier |
| geen contact meer te hebben met de aanvragers, en dit van zodra het | spécifique, à partir du moment ou le dossier susmentionné a été déposé |
| bovengenoemde dossier op het secretariaat van de CTG afgeleverd wordt | au secrétariat de la CRM et ce, pendant toute la durée de la procédure |
| en dit tijdens de ganse CTG procedure van het dossier. | CRM du dossier. |
| TITEL 6. - Het horen van aanvragers | TITRE 6. - Auditions des demandeurs |
Art. 21.Indien een aanvrager, overeenkomstig artikel 14 en 59 van |
Art. 21.Lorsque le demandeur, conformément à l'article 14 et 59 de |
| voornoemd koninklijk besluit van 1 februari 2018 verzoekt gehoord te | l'arrêté royal du 1er février 2018 susmentionné, demande à être |
| worden, gebeurt dit binnen een termijn van 25 dagen na de aanvraag om | entendu, cette audition se passe dans un délai de 25 jours après la |
| gehoord te worden. | demande d'audition. |
| De volgende regels moeten hierbij in acht genomen worden : | |
| de aanvrager of zijn afgevaardigde beschikt in beginsel over maximum | Dans ce cas, les règles suivantes doivent être prises en considération |
| 20 minuten om de verdediging van zijn dossier naar voor te brengen; | : 1. le demandeur ou son délégué dispose en principe de 20 minutes |
| hij kan zich hierbij enkel steunen op elementen die aanwezig zijn in | maximum pour présenter la défense de son dossier; dans ce cas, il peut |
| het aanvraagdossier. Er wordt geen rekening gehouden met nieuwe | uniquement utiliser les éléments qui sont présents dans le dossier de |
| elementen (zijnde elementen waarover de aanvrager beschikte op het | demande. Il n'est pas tenu compte de nouveaux éléments (même des |
| ogenblik van de indiening van zijn aanvraagdossier maar niet heeft | éléments dont le demandeur dispose au moment de l'introduction de son |
| ingediend bij de aanvraag), tenzij deze worden voorgelegd op | dossier de demande mais qu'il n'a pas introduit avec sa demande), à |
| uitdrukkelijke vraag van de Commissie. | moins que ceux-ci soient présentés à la demande explicite de la |
| 2. de leden van de Commissie hebben de mogelijkheid tot het stellen | Commission. 2. Les membres de la Commission ont la possibilité de poser des |
| van vragen aan de aanvrager en/of zijn afgevaardigde(n). | questions au demandeur et/ou à ses représentants. |
| Aanvragers kunnen niet gehoord worden buiten de gevallen die | Les demandeurs ne peuvent pas être entendus pour d'autres cas que ceux |
| uitdrukkelijk voorzien zijn in voornoemd koninklijk besluit van 1 | expressément prévus dans l'arrêté royal du 1er février 2018 |
| februari 2018. | susmentionné. |
Art. 22.Pre-submissie CTG |
Art. 22.Pré-soumissions CRM |
| Indien de aanvrager, voor de indiening van het dossier bij het | Lorsque le demandeur souhaite venir présenter son dossier auprès des |
| secretariaat van de CTG, zijn dossier bij de leden van de CTG wenst | membres de la CRM avant l'introduction du dossier auprès du |
| voor te stellen, moet de aanvrager een gemotiveerde aanvraag aan het | secrétariat de la CRM, le demandeur doit introduire une demande |
| bureau van de CTG per mail richten, op het adres | motivée au bureau de la CRM par mail, à l'adresse |
| CTGCRMdossiers@riziv.fgov.be en dit ten laatste 21 dagen voor de datum | CTGCRMdossiers@inami.fgov.be au plus tard 21 jours avant la date |
| dat men de pre-submissie wenst te laten doorgaan. Dit teneinde een | souhaitée pour l'organisation de la réunion de pré-soumission. |
| vlotte organisatie van de vergadering te kunnen garanderen. | Les réunions de pré-soumission peuvent être organisées pour des |
| De pre-submissie vergaderingen kunnen georganiseerd worden voor | |
| dossiers klasse 1, weesgeneesmiddelen of voor wijzigingen van de | dossiers de classe 1, orphelin ou pour des dossiers de modification |
| vergoedingsvoorwaarden met als doel de terugbetaling te verkrijgen van | des modalités de remboursement dans le but de solliciter le |
| een nieuwe indicatie waarvoor er een therapeutische en/of sociale nood bestaat. | remboursement d'une nouvelle indication pour laquelle il existe un |
| Het bureau van de CTG evalueert of de vraag gemotiveerd is en kijkt na | besoin thérapeutique et/ou social. |
| of de agenda de organisatie van de vergadering op de voorgestelde | Le bureau de la CRM évalue si la demande est motivée et si l'agenda |
| datum toelaat. Het bureau formuleert zijn akkoord/desakkoord aan de | permet l'organisation de la réunion à la date souhaitée. Le bureau |
| aanvrager en dit ten laatste 10 dagen voor de gevraagde datum teneinde | formule un accord/désaccord au demandeur au plus tard 10 jours avant |
| de organisatie van de pre-submissie te garanderen. | la date souhaitée pour l'organisation de la pré-soumission. |
| De pre-submissie vergaderingen worden voor de plenaire zitting van de | Les réunions de pré-soumission seront organisées avant la séance |
| CTG vergaderingen en volgens de data van de CTG kalender | plénière et suivant le calendrier des dates des réunions de la CRM. |
| georganiseerd. Alle leden van de CTG kunnen vrijwillig deelnemen aan | Tous les membres de la CRM ont la possibilité d'y participer |
| deze pre-submissie vergaderingen. De duur van dergelijk pre-submissie | |
| vergadering bedraagt 15 minuten. De leden van de Commissie hebben na | librement. La durée d'une réunion de pré-soumission est de 15 minutes. |
| afloop van de presentatie de mogelijkheid om vragen te stellen aan de | Les membres de la Commission ont la possibilité de poser des questions |
| aanvrager. | au demandeur à l'issue de la présentation. |
| TITEL 7. - Algemene bepalingen | TITRE 7. - Dispositions générales |
Art. 23.Van zodra de aanvrager wel degelijk een dossier bij het |
Art. 23.Lorsque le demandeur a effectivement introduit un dossier |
| secretariaat van de CTG heeft ingediend, verbindt de aanvrager zich er | auprès du secrétariat de la CRM, le demandeur s'engage à respecter |
| toe om in het kader van dit dossier geen enkel contact meer te hebben | l'absence de tout contact dans le cadre de ce dossier avec les membres |
| met de leden van de Commissie (uitgezonderd de vertegenwoordigers van | de la Commission (à l'exception des représentants de l'industrie) et |
| de farmaceutische industrie) en de aangeduide experten. | les experts désignés. |
Art. 24.De Commissie beslist over iedere zaak die niet in dit |
Art. 24.La Commission décide de toute affaire non définie dans le |
| reglement is bepaald. | présent règlement. |
| Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 15 februari 2018. | Vu pour être annexé à Notre arrêté du 15 février 2018. |
| De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, | La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |