13 NOVEMBER 2002. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis , §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 10 en 17 september 2002;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën;

Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers;

Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat dit besluit de termijnen bepaald in de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 en in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven; dat voor de betrokken specialiteiten deze termijnen aflopen tussen 15 oktober 2002 en 25 oktober 2002 en dit besluit bijgevolg zo vlug mogelijk gepubliceerd moet worden teneinde de beslissingen zo vlug mogelijk in werking te laten treden;

Gelet op advies nr. 34.307/1 van de Raad van State, gegeven op 29 oktober 2002, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in hoofdstuk I : 1) de volgende specialiteiten invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2° in hoofdstuk III-A : a) sub 1), de volgende specialiteiten schrappen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld b) sub 2), de volgende specialiteiten schrappen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 3° in hoofdstuk IV-B : a) in § 47-3°, de bepalingen van de eerste twee alinea's vervangen door de volgende : 3 - De volgende specialiteit wordt slechts vergoed in categorie B als aangetoond is dat ze voorgeschreven is voor de medisch begeleide vruchtbaarheidsbehandeling waarbij de endogene gonadotrofinen onderdrukt moeten worden voor exogene stimulatie. Op grond van een omstandig verslag van de geneesheer specialist in de gynecologie, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een attest af waarvan het model is bepaald onder "b " van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum zes maanden beperkt is. b) in § 177, de bepalingen van de eerste alinea vervangen door de volgende : § 177.De volgende specialiteit wordt enkel vergoed als ze toegediend wordt : a) in het raam van een behandeling van folliculair lymfoom, stadium III of IV, vanaf een tweede recidief en op voorwaarde dat de voorgaande chemotherapieën minstens 3 verschillende cytostatica omvatten, apart of gelijktijdig toegediend.b) in combinatie met CHOP-chemotherapie (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine en prednisone) geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met CD20 positief diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin lymfoom. c) § 228 door de volgende vervangen : § 228.-1) De specialiteit ACTONEL 5 mg wordt enkel vergoed als aangetoond wordt dat ze toegediend wordt voor : 1.1. de behandeling van osteoporose bij een vrouw in de menopauze die aan ten minste een van de volgende voorwaarden voldoet : - ofwel een antecedent van een wervelfractuur gedefinieerd door een reductie van ten minste 25 %, en ten minste 4 mm in absolute waarde, van de hoogte van de voor- of de achterrand of van het centrum van de beschouwde wervel, aangetoond door een radiologisch onderzoek; - ofwel een T-score < -2.5, berekend ten opzichte van een vrouwelijke referentiepopulatie, ter hoogte van de lumbale wervelkolom (L1-L4 of L2-L4) of van de heup (volledige zone of zone van de hals) bij een onderzoek uitgevoerd met radiologische absorptiometrie met dubbele energie.

Daartoe maakt de behandelende geneesheer een verslag op waaruit blijkt dat aan de voornoemde voorwaarden is voldaan, en voegt hij bij zijn aanvraag het protocol van de radiografie of van de radiologische absorptiometrie.

Op grond van die documenten reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « d » van de bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot ten hoogste twaalf maanden is beperkt.

Op grond van het formulier « d » dat deugdelijk door de behandelende geneesheer is ingevuld en dat aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling is gestuurd, kan de machtiging van de adviserend geneesheer met nieuwe periodes van maximum twaalf maanden worden verlengd.

De gelijktijdige vergoeding van ACTONEL 5 mg en/of FOSAMAX en EVISTA wordt nooit toegestaan. 1.2. de behandeling van glucocorticoïden-geïnduceerde osteoporose bij een vrouw die behandeld wordt met een langdurige (meer dan drie maanden) orale dagelijkse dosis van minstens 7,5 mg prednison of equivalent die wordt toegediend in het kader van een wetenschappelijk erkende indicatie.

De vergoeding is toegestaan voorzover de betrokken patiënte aan de volgende voorwaarde voldoet : - de patiënte moet in de menopauze zijn (zonder hormonale substitutie);

Daartoe maakt de behandelende arts een omstandig verslag op waaruit blijkt dat aan de voorgaande voorwaarden is voldaan en waarin hij de stofnaam, de dagelijkse dosis, de begindatum en de wetenschappelijk erkende indicatie van de behandeling met de glucocorticoïden vermeldt.

Op grond van dit document reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van de bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum zes maanden is beperkt.

De toelating tot terugbetaling mag worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum twaalf maanden telkens op gemotiveerd verzoek van de behandelende arts die bevestigt dat de dagelijkse toegediende glucocorticoïden dosis minstens 7,5 mg prednison of equivalent bedraagt.

De gelijktijdige vergoeding van ACTONEL 5 mg en/of FOSAMAX en EVISTA wordt nooit toegestaan.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2) De specialiteit ACTONEL 30 mg wordt alleen maar vergoed als wordt bewezen dat ze voorgeschreven is voor de behandeling van de ziekte van Paget.Daartoe maakt de behandelende geneesheer een verslag op dat bewijst dat de patiënt : 2.1. hetzij een klinisch actieve symptomatologie van Paget vertoont (pijn, osteolytische letsels, fracturen, botmisvormingen, zenuwcompressies,...) en dat de alkalische fosfatasen de hoogste grens van het normale van de gebruikte doseringsmethode overschrijden; 2.2. hetzij een klinische asymptomatologie met radiologische letsels van PAGET vertoont; 2.2.1. als bij een patiënt, jonger dan 50 jaar, de alkalische fosfatasen de hoogste grens van het normale van de gebruikte doseringsmethode overschrijden; 2.2.2. als bij een patiënt, ouder dan 50 jaar, de alkalische fosfatasen het dubbele overschrijden van de hoogste grens van het normale van de gebruikte doseringsmethode.

In alle gevallen worden de resultaten van de verrichte onderzoeken bij het verslag van de behandelende geneesheer gevoegd;

Op grond van die documenten reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het getuigschrift uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum twee maanden;

De terugbetaling van een nieuwe kuur mag pas telkens worden toegestaan na een minimale periode van twee maanden gedurende dewelke geen ACTONEL 30 mg werd toegediend;

In dit geval, op grond van een verslag van de behandelende geneesheer die bewijst dat de patiënt een recidief vertoont, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een nieuwe machtiging waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum twee maanden;

De gelijktijdige vergoeding van ACTONEL 30 mg met de onder criterium B-88 vermelde specialiteiten wordt nooit toegestaan.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad .

Brussel, 13 november 2002.

F. VANDENBROUCKE