13 NOVEMBRE 2002. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis , §§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 10 et 17 septembre 2002;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances;

Vu les accords du Ministre du Budget;

Vu les notifications aux demandeurs;

Vu l'urgence, motivée par la circonstance que cet arrêté doit respecter les délais prévus à la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 et à l'arrêté royal du 21 décembre 2001; que pour les spécialités concernées ces délais expirent entre le 15 octobre 2002 et le 25 octobre 2002 et que le présent arrêté doit par conséquent être publié le plus vite possible afin de laisser entrer en vigueur les décisions le plus vite possible;

Vu l'avis n° 34.307/1 du Conseil d'Etat, donné le 29 octobre 2002, en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications suivantes : 1° au chapitre Ier : 1) insérer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 2° au chapitre III-A : a) sous 1) supprimer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image b) sous 2), supprimer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 3° au chapitre IV-B : a) au § 47-3°, remplacer les dispositions des deux premiers alinéas par les suivantes : 3- La spécialité reprise ci-après ne fait l'objet d'un remboursement en catégorie B que s'il est démontré qu'elle a été prescrite dans la procréation médicalement assistée pour inhiber les gonadotrophines endogènes avant stimulation exogène. Sur base d'un rapport circonstancié du médecin-spécialiste en gynécologie, le médecin conseil délivre à la bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous "b " de l'annexe III de cet arrêté, et dont la durée de validité est limitée à maximum six mois. b) au § 177, remplacer les dispositions du premier alinéa par les suivantes : § 177.La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est administrée : a) dans le cadre du traitement d'un lymphome folliculaire de stade III ou IV, à partir de la deuxième rechute et à la condition que les chimiothérapies préalables comprennent au moins 3 cytostatiques différents, utilisés seuls ou en associations.b) en association à une chimiothérapie « CHOP » (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone) pour le traitement des patients présentant un lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B, CD 20 positif. c) remplacer le § 228 par le suivant : § 228.-1) La spécialité ACTONEL 5 mg ne fait l'objet d'un remboursement que s'il est démontré qu'elle est administrée pour : 1.1. le traitement de l'ostéoporose chez une femme ménopausée qui répond à au moins une des conditions suivantes : - soit un antécédent de fracture vertébrale définie par une réduction d'au moins 25 % et d'au moins 4 mm en valeur absolue, de la hauteur du bord antérieur ou postérieur ou du centre de la vertèbre considérée, démontré par un examen radiologique; - soit un T-score, calculé par rapport à une population de référence féminine, < -2.5 au niveau de la colonne lombaire (L1-L4 ou L2-L4) ou de la hanche (zone totale ou zone propre du col) lors d'un examen réalisé par la technique de l'absorptiométrie radiologique à double énergie.

A cet effet, le médecin traitant établit un rapport qui prouve que les conditions visées ci-dessus sont rencontrées et joint à sa demande le protocole de la radiographie ou de l'absorptiométrie radiologique.

Sur base de ces documents, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de douze mois.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de douze mois maximum sur base du modèle « d » dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.

Le remboursement simultané de ACTONEL 5 mg et/ou FOSAMAX et EVISTA n'est jamais autorisé. 1.2. le traitement de l'ostéoporose induite par des glucocorticoïdes chez une femme traitée de longue durée (plus de trois mois) avec une dose orale journalière de 7,5 mg de prednisone ou équivalent, administrée dans le cadre d'une indication scientifique reconnue.

Le remboursement est autorisé pour autant que la patiente concernée réponde à la condition suivante : - la patiente doit être ménopausée sans substitution hormonale;

A cet effet, le médecin traitant établit un rapport circonstancié qui prouve que les conditions visées ci-dessus sont remplies et dans lequel il mentionne le principe actif, la dose journalière, la date de début et l'indication scientifique reconnue du traitement aux glucocorticoïdes.

Sur base de ces documents, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de six mois.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de douze mois maximum, chaque fois à la demande motivée du médecin traitant, qui confirme que la dose de glucocorticoïdes administrée journellement atteint au minimum 7,5 mg de prednisone ou équivalent.

Le remboursement simultané de ACTONEL 5 mg et/ou FOSAMAX et EVISTA n'est jamais autorisé.

Pour la consultation du tableau, voir image 2) La spécialité ACTONEL 30 mg ne fait l'objet d'un remboursement que s'il est démontré qu'elle a été prescrite pour le traitement de la maladie de Paget.A cet effet, le médecin-traitant établit un rapport qui prouve que le patient présente : 2.1 soit une symptomatologie cliniquement active de Paget (douleurs, lésions ostéolytiques, fractures, déformations osseuses, compressions nerveuses,...) avec des phosphatases alcalines dépassant la limite supérieure de la normale de la méthode de dosage utilisée; 2.2. soit une asymptomatologie clinique avec lésions radiologiques pagétiques; 2.2.1. si chez un patient de moins de 50 ans, les phosphatases alcalines dépassent la limite supérieure de la normale de la méthode de dosage utilisé; 2.2.2. si chez un patient de plus de 50 ans, les phosphatases alcalines ont une valeur supérieure au double de la limite supérieure de la normale de la méthode de dosage utilisé.

Dans tous les cas, les résultats des examens effectués sont joints au rapport du médecin traitant.

Sur base de ces documents, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, l'attestation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à deux mois maximum.

Le remboursement d'une nouvelle cure ne peut être autorisé qu'après, chaque fois, une période de minimum deux mois pendant laquelle ACTONEL 30 mg n'a pas été administré.

Dans ce cas, sur base d'un rapport du médecin-traitant qui prouve que le patient présente une récidive, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une nouvelle autorisation dont la durée de validité est limitée à deux mois maximum.

Le remboursement simultané de ACTONEL 30 mg avec les spécialités admises sous le groupe de remboursement B-88 n'est jamais autorisé.

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge .

Bruxelles, le 13 novembre 2002.

F. VANDENBROUCKE