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Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU
13 NOVEMBRE 2002. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à 13 NOVEMBER 2002. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
Le Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis , geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
§§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001; 1994, inzonderheid op artikel 35bis , §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot
tel qu'il a été modifié à ce jour; op heden gewijzigd;
Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming
émises les 10 et 17 septembre 2002; Geneesmiddelen, uitgebracht op 10 en 17 september 2002;
Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën;
Vu les accords du Ministre du Budget; Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting;
Vu les notifications aux demandeurs; Gelet op de notificaties aan de aanvragers;
Vu l'urgence, motivée par la circonstance que cet arrêté doit Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de
respecter les délais prévus à la directive 89/105/CEE du 21 décembre omstandigheid dat dit besluit de termijnen bepaald in de richtlijn
1988 et à l'arrêté royal du 21 décembre 2001; que pour les spécialités 89/105/EEG van 21 december 1988 en in het koninklijk besluit van 21
december 2001 moet naleven; dat voor de betrokken specialiteiten deze
concernées ces délais expirent entre le 15 octobre 2002 et le 25 termijnen aflopen tussen 15 oktober 2002 en 25 oktober 2002 en dit
octobre 2002 et que le présent arrêté doit par conséquent être publié besluit bijgevolg zo vlug mogelijk gepubliceerd moet worden teneinde
le plus vite possible afin de laisser entrer en vigueur les décisions de beslissingen zo vlug mogelijk in werking te laten treden;
le plus vite possible;
Vu l'avis n° 34.307/1 du Conseil d'Etat, donné le 29 octobre 2002, en Gelet op advies nr. 34.307/1 van de Raad van State, gegeven op 29
application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur oktober 2002, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de
le Conseil d'Etat, gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Arrête : Besluit :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december
fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen
suivantes : aangebracht :
1° au chapitre Ier : 1° in hoofdstuk I :
1) insérer les spécialités suivantes : 1) de volgende specialiteiten invoegen :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
2° au chapitre III-A : 2° in hoofdstuk III-A :
a) sous 1) supprimer les spécialités suivantes : a) sub 1), de volgende specialiteiten schrappen :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
b) sous 2), supprimer les spécialités suivantes : b) sub 2), de volgende specialiteiten schrappen :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
3° au chapitre IV-B : 3° in hoofdstuk IV-B :
a) au § 47-3°, remplacer les dispositions des deux premiers alinéas a) in § 47-3°, de bepalingen van de eerste twee alinea's vervangen
par les suivantes : door de volgende :
3- La spécialité reprise ci-après ne fait l'objet d'un remboursement 3 - De volgende specialiteit wordt slechts vergoed in categorie B als
en catégorie B que s'il est démontré qu'elle a été prescrite dans la aangetoond is dat ze voorgeschreven is voor de medisch begeleide
procréation médicalement assistée pour inhiber les gonadotrophines vruchtbaarheidsbehandeling waarbij de endogene gonadotrofinen
endogènes avant stimulation exogène. onderdrukt moeten worden voor exogene stimulatie.
Sur base d'un rapport circonstancié du médecin-spécialiste en Op grond van een omstandig verslag van de geneesheer specialist in de
gynécologie, le médecin conseil délivre à la bénéficiaire une gynecologie, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een
attestation dont le modèle est fixé sous "b " de l'annexe III de cet attest af waarvan het model is bepaald onder "b " van bijlage III van
arrêté, et dont la durée de validité est limitée à maximum six mois. dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum zes maanden
b) au § 177, remplacer les dispositions du premier alinéa par les beperkt is. b) in § 177, de bepalingen van de eerste alinea vervangen door de
suivantes : volgende :
§ 177. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que § 177. De volgende specialiteit wordt enkel vergoed als ze toegediend
si elle est administrée : wordt :
a) dans le cadre du traitement d'un lymphome folliculaire de stade III a) in het raam van een behandeling van folliculair lymfoom, stadium
ou IV, à partir de la deuxième rechute et à la condition que les III of IV, vanaf een tweede recidief en op voorwaarde dat de
chimiothérapies préalables comprennent au moins 3 cytostatiques voorgaande chemotherapieën minstens 3 verschillende cytostatica
différents, utilisés seuls ou en associations. omvatten, apart of gelijktijdig toegediend.
b) en association à une chimiothérapie « CHOP » (cyclophosphamide, b) in combinatie met CHOP-chemotherapie (cyclophosphamide,
doxorubicine, vincristine et prednisone) pour le traitement des doxorubicine, vincristine en prednisone) geïndiceerd voor de
patients présentant un lymphome non-hodgkinien agressif diffus à behandeling van patiënten met CD20 positief diffuus grootcellig B-cel
grandes cellules B, CD 20 positif. non-Hodgkin lymfoom.
c) remplacer le § 228 par le suivant : c) § 228 door de volgende vervangen :
§ 228.-1) La spécialité ACTONEL 5 mg ne fait l'objet d'un § 228.-1) De specialiteit ACTONEL 5 mg wordt enkel vergoed als
remboursement que s'il est démontré qu'elle est administrée pour : aangetoond wordt dat ze toegediend wordt voor :
1.1. le traitement de l'ostéoporose chez une femme ménopausée qui 1.1. de behandeling van osteoporose bij een vrouw in de menopauze die
répond à au moins une des conditions suivantes : aan ten minste een van de volgende voorwaarden voldoet :
- soit un antécédent de fracture vertébrale définie par une réduction - ofwel een antecedent van een wervelfractuur gedefinieerd door een
d'au moins 25 % et d'au moins 4 mm en valeur absolue, de la hauteur du reductie van ten minste 25 %, en ten minste 4 mm in absolute waarde,
bord antérieur ou postérieur ou du centre de la vertèbre considérée, van de hoogte van de voor- of de achterrand of van het centrum van de
démontré par un examen radiologique; beschouwde wervel, aangetoond door een radiologisch onderzoek;
- soit un T-score, calculé par rapport à une population de référence - ofwel een T-score < -2.5, berekend ten opzichte van een vrouwelijke
féminine, < -2.5 au niveau de la colonne lombaire (L1-L4 ou L2-L4) ou referentiepopulatie, ter hoogte van de lumbale wervelkolom (L1-L4 of
de la hanche (zone totale ou zone propre du col) lors d'un examen L2-L4) of van de heup (volledige zone of zone van de hals) bij een
réalisé par la technique de l'absorptiométrie radiologique à double onderzoek uitgevoerd met radiologische absorptiometrie met dubbele
énergie. energie.
A cet effet, le médecin traitant établit un rapport qui prouve que les Daartoe maakt de behandelende geneesheer een verslag op waaruit blijkt
conditions visées ci-dessus sont rencontrées et joint à sa demande le dat aan de voornoemde voorwaarden is voldaan, en voegt hij bij zijn
protocole de la radiographie ou de l'absorptiométrie radiologique. aanvraag het protocol van de radiografie of van de radiologische
Sur base de ces documents, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire absorptiometrie. Op grond van die documenten reikt de adviserend geneesheer aan de
rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld
l'attestation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du onder « d » van de bijlage III van dit besluit en waarvan de
présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à une période geldigheidsduur tot ten hoogste twaalf maanden is beperkt.
maximale de douze mois. Op grond van het formulier « d » dat deugdelijk door de behandelende
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles geneesheer is ingevuld en dat aan de adviserend geneesheer van de
périodes de douze mois maximum sur base du modèle « d » dûment verzekeringsinstelling is gestuurd, kan de machtiging van de
complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de adviserend geneesheer met nieuwe periodes van maximum twaalf maanden
l'organisme assureur. worden verlengd.
Le remboursement simultané de ACTONEL 5 mg et/ou FOSAMAX et EVISTA De gelijktijdige vergoeding van ACTONEL 5 mg en/of FOSAMAX en EVISTA
n'est jamais autorisé. wordt nooit toegestaan.
1.2. le traitement de l'ostéoporose induite par des glucocorticoïdes 1.2. de behandeling van glucocorticoïden-geïnduceerde osteoporose bij
chez une femme traitée de longue durée (plus de trois mois) avec une een vrouw die behandeld wordt met een langdurige (meer dan drie
dose orale journalière de 7,5 mg de prednisone ou équivalent, administrée dans le cadre d'une indication scientifique reconnue. Le remboursement est autorisé pour autant que la patiente concernée réponde à la condition suivante : - la patiente doit être ménopausée sans substitution hormonale; A cet effet, le médecin traitant établit un rapport circonstancié qui prouve que les conditions visées ci-dessus sont remplies et dans lequel il mentionne le principe actif, la dose journalière, la date de début et l'indication scientifique reconnue du traitement aux glucocorticoïdes. Sur base de ces documents, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de six mois. L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de douze mois maximum, chaque fois à la demande motivée du maanden) orale dagelijkse dosis van minstens 7,5 mg prednison of equivalent die wordt toegediend in het kader van een wetenschappelijk erkende indicatie. De vergoeding is toegestaan voorzover de betrokken patiënte aan de volgende voorwaarde voldoet : - de patiënte moet in de menopauze zijn (zonder hormonale substitutie); Daartoe maakt de behandelende arts een omstandig verslag op waaruit blijkt dat aan de voorgaande voorwaarden is voldaan en waarin hij de stofnaam, de dagelijkse dosis, de begindatum en de wetenschappelijk erkende indicatie van de behandeling met de glucocorticoïden vermeldt. Op grond van dit document reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van de bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum zes maanden is beperkt. De toelating tot terugbetaling mag worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum twaalf maanden telkens op gemotiveerd verzoek van
médecin traitant, qui confirme que la dose de glucocorticoïdes de behandelende arts die bevestigt dat de dagelijkse toegediende
administrée journellement atteint au minimum 7,5 mg de prednisone ou glucocorticoïden dosis minstens 7,5 mg prednison of equivalent
équivalent. bedraagt.
Le remboursement simultané de ACTONEL 5 mg et/ou FOSAMAX et EVISTA De gelijktijdige vergoeding van ACTONEL 5 mg en/of FOSAMAX en EVISTA
n'est jamais autorisé. wordt nooit toegestaan.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
2) La spécialité ACTONEL 30 mg ne fait l'objet d'un remboursement que 2) De specialiteit ACTONEL 30 mg wordt alleen maar vergoed als wordt
s'il est démontré qu'elle a été prescrite pour le traitement de la bewezen dat ze voorgeschreven is voor de behandeling van de ziekte van
maladie de Paget. A cet effet, le médecin-traitant établit un rapport Paget. Daartoe maakt de behandelende geneesheer een verslag op dat
qui prouve que le patient présente : bewijst dat de patiënt :
2.1 soit une symptomatologie cliniquement active de Paget (douleurs, 2.1. hetzij een klinisch actieve symptomatologie van Paget vertoont
lésions ostéolytiques, fractures, déformations osseuses, compressions (pijn, osteolytische letsels, fracturen, botmisvormingen,
nerveuses,...) avec des phosphatases alcalines dépassant la limite zenuwcompressies,...) en dat de alkalische fosfatasen de hoogste grens
supérieure de la normale de la méthode de dosage utilisée; van het normale van de gebruikte doseringsmethode overschrijden;
2.2. soit une asymptomatologie clinique avec lésions radiologiques 2.2. hetzij een klinische asymptomatologie met radiologische letsels
pagétiques; van PAGET vertoont;
2.2.1. si chez un patient de moins de 50 ans, les phosphatases 2.2.1. als bij een patiënt, jonger dan 50 jaar, de alkalische
alcalines dépassent la limite supérieure de la normale de la méthode fosfatasen de hoogste grens van het normale van de gebruikte
de dosage utilisé; doseringsmethode overschrijden;
2.2.2. si chez un patient de plus de 50 ans, les phosphatases 2.2.2. als bij een patiënt, ouder dan 50 jaar, de alkalische
alcalines ont une valeur supérieure au double de la limite supérieure fosfatasen het dubbele overschrijden van de hoogste grens van het
de la normale de la méthode de dosage utilisé. normale van de gebruikte doseringsmethode.
Dans tous les cas, les résultats des examens effectués sont joints au In alle gevallen worden de resultaten van de verrichte onderzoeken bij
rapport du médecin traitant. het verslag van de behandelende geneesheer gevoegd;
Sur base de ces documents, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, Op grond van die documenten reikt de adviserend geneesheer aan de
rechthebbende het getuigschrift uit waarvan het model is vastgesteld
l'attestation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du onder « b » van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de
présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à deux mois geldigheidsduur is beperkt tot maximum twee maanden;
maximum. Le remboursement d'une nouvelle cure ne peut être autorisé qu'après, De terugbetaling van een nieuwe kuur mag pas telkens worden toegestaan
chaque fois, une période de minimum deux mois pendant laquelle ACTONEL na een minimale periode van twee maanden gedurende dewelke geen
30 mg n'a pas été administré. ACTONEL 30 mg werd toegediend;
Dans ce cas, sur base d'un rapport du médecin-traitant qui prouve que In dit geval, op grond van een verslag van de behandelende geneesheer
le patient présente une récidive, le médecin-conseil délivre au die bewijst dat de patiënt een recidief vertoont, reikt de adviserend
bénéficiaire une nouvelle autorisation dont la durée de validité est geneesheer aan de rechthebbende een nieuwe machtiging waarvan de
limitée à deux mois maximum. geldigheidsduur is beperkt tot maximum twee maanden;
Le remboursement simultané de ACTONEL 30 mg avec les spécialités De gelijktijdige vergoeding van ACTONEL 30 mg met de onder criterium
admises sous le groupe de remboursement B-88 n'est jamais autorisé. B-88 vermelde specialiteiten wordt nooit toegestaan.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand
suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat
suivant sa publication au Moniteur belge . de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad .
Bruxelles, le 13 novembre 2002. Brussel, 13 november 2002.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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