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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 13/11/2002
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT
13 NOVEMBER 2002. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst 13 NOVEMBRE 2002. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à
gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
De Minister van Sociale Zaken, Le Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis ,
1994, inzonderheid op artikel 35bis , §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001; §§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot
op heden gewijzigd; tel qu'il a été modifié à ce jour;
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
Geneesmiddelen, uitgebracht op 10 en 17 september 2002; émises les 10 et 17 septembre 2002;
Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën; Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances;
Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting; Vu les accords du Ministre du Budget;
Gelet op de notificaties aan de aanvragers; Vu les notifications aux demandeurs;
Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de Vu l'urgence, motivée par la circonstance que cet arrêté doit
omstandigheid dat dit besluit de termijnen bepaald in de richtlijn respecter les délais prévus à la directive 89/105/CEE du 21 décembre
89/105/EEG van 21 december 1988 en in het koninklijk besluit van 21 1988 et à l'arrêté royal du 21 décembre 2001; que pour les spécialités
december 2001 moet naleven; dat voor de betrokken specialiteiten deze
termijnen aflopen tussen 15 oktober 2002 en 25 oktober 2002 en dit concernées ces délais expirent entre le 15 octobre 2002 et le 25
besluit bijgevolg zo vlug mogelijk gepubliceerd moet worden teneinde octobre 2002 et que le présent arrêté doit par conséquent être publié
de beslissingen zo vlug mogelijk in werking te laten treden; le plus vite possible afin de laisser entrer en vigueur les décisions
le plus vite possible;
Gelet op advies nr. 34.307/1 van de Raad van State, gegeven op 29 Vu l'avis n° 34.307/1 du Conseil d'Etat, donné le 29 octobre 2002, en
oktober 2002, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur
gecoördineerde wetten op de Raad van State, le Conseil d'Etat,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications
aangebracht : suivantes :
1° in hoofdstuk I : 1° au chapitre Ier :
1) de volgende specialiteiten invoegen : 1) insérer les spécialités suivantes :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
2° in hoofdstuk III-A : 2° au chapitre III-A :
a) sub 1), de volgende specialiteiten schrappen : a) sous 1) supprimer les spécialités suivantes :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
b) sub 2), de volgende specialiteiten schrappen : b) sous 2), supprimer les spécialités suivantes :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
3° in hoofdstuk IV-B : 3° au chapitre IV-B :
a) in § 47-3°, de bepalingen van de eerste twee alinea's vervangen a) au § 47-3°, remplacer les dispositions des deux premiers alinéas
door de volgende : par les suivantes :
3 - De volgende specialiteit wordt slechts vergoed in categorie B als 3- La spécialité reprise ci-après ne fait l'objet d'un remboursement
aangetoond is dat ze voorgeschreven is voor de medisch begeleide en catégorie B que s'il est démontré qu'elle a été prescrite dans la
vruchtbaarheidsbehandeling waarbij de endogene gonadotrofinen procréation médicalement assistée pour inhiber les gonadotrophines
onderdrukt moeten worden voor exogene stimulatie. endogènes avant stimulation exogène.
Op grond van een omstandig verslag van de geneesheer specialist in de Sur base d'un rapport circonstancié du médecin-spécialiste en
gynecologie, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een gynécologie, le médecin conseil délivre à la bénéficiaire une
attest af waarvan het model is bepaald onder "b " van bijlage III van attestation dont le modèle est fixé sous "b " de l'annexe III de cet
dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum zes maanden arrêté, et dont la durée de validité est limitée à maximum six mois.
beperkt is. b) in § 177, de bepalingen van de eerste alinea vervangen door de b) au § 177, remplacer les dispositions du premier alinéa par les
volgende : suivantes :
§ 177. De volgende specialiteit wordt enkel vergoed als ze toegediend § 177. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que
wordt : si elle est administrée :
a) in het raam van een behandeling van folliculair lymfoom, stadium a) dans le cadre du traitement d'un lymphome folliculaire de stade III
III of IV, vanaf een tweede recidief en op voorwaarde dat de ou IV, à partir de la deuxième rechute et à la condition que les
voorgaande chemotherapieën minstens 3 verschillende cytostatica chimiothérapies préalables comprennent au moins 3 cytostatiques
omvatten, apart of gelijktijdig toegediend. différents, utilisés seuls ou en associations.
b) in combinatie met CHOP-chemotherapie (cyclophosphamide, b) en association à une chimiothérapie « CHOP » (cyclophosphamide,
doxorubicine, vincristine en prednisone) geïndiceerd voor de doxorubicine, vincristine et prednisone) pour le traitement des
behandeling van patiënten met CD20 positief diffuus grootcellig B-cel patients présentant un lymphome non-hodgkinien agressif diffus à
non-Hodgkin lymfoom. grandes cellules B, CD 20 positif.
c) § 228 door de volgende vervangen : c) remplacer le § 228 par le suivant :
§ 228.-1) De specialiteit ACTONEL 5 mg wordt enkel vergoed als § 228.-1) La spécialité ACTONEL 5 mg ne fait l'objet d'un
aangetoond wordt dat ze toegediend wordt voor : remboursement que s'il est démontré qu'elle est administrée pour :
1.1. de behandeling van osteoporose bij een vrouw in de menopauze die 1.1. le traitement de l'ostéoporose chez une femme ménopausée qui
aan ten minste een van de volgende voorwaarden voldoet : répond à au moins une des conditions suivantes :
- ofwel een antecedent van een wervelfractuur gedefinieerd door een - soit un antécédent de fracture vertébrale définie par une réduction
reductie van ten minste 25 %, en ten minste 4 mm in absolute waarde, d'au moins 25 % et d'au moins 4 mm en valeur absolue, de la hauteur du
van de hoogte van de voor- of de achterrand of van het centrum van de bord antérieur ou postérieur ou du centre de la vertèbre considérée,
beschouwde wervel, aangetoond door een radiologisch onderzoek; démontré par un examen radiologique;
- ofwel een T-score < -2.5, berekend ten opzichte van een vrouwelijke - soit un T-score, calculé par rapport à une population de référence
referentiepopulatie, ter hoogte van de lumbale wervelkolom (L1-L4 of féminine, < -2.5 au niveau de la colonne lombaire (L1-L4 ou L2-L4) ou
L2-L4) of van de heup (volledige zone of zone van de hals) bij een de la hanche (zone totale ou zone propre du col) lors d'un examen
onderzoek uitgevoerd met radiologische absorptiometrie met dubbele réalisé par la technique de l'absorptiométrie radiologique à double
energie. énergie.
Daartoe maakt de behandelende geneesheer een verslag op waaruit blijkt A cet effet, le médecin traitant établit un rapport qui prouve que les
dat aan de voornoemde voorwaarden is voldaan, en voegt hij bij zijn conditions visées ci-dessus sont rencontrées et joint à sa demande le
aanvraag het protocol van de radiografie of van de radiologische protocole de la radiographie ou de l'absorptiométrie radiologique.
absorptiometrie. Op grond van die documenten reikt de adviserend geneesheer aan de Sur base de ces documents, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire
rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld
onder « d » van de bijlage III van dit besluit en waarvan de l'attestation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du
geldigheidsduur tot ten hoogste twaalf maanden is beperkt. présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à une période
Op grond van het formulier « d » dat deugdelijk door de behandelende maximale de douze mois.
geneesheer is ingevuld en dat aan de adviserend geneesheer van de L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
verzekeringsinstelling is gestuurd, kan de machtiging van de périodes de douze mois maximum sur base du modèle « d » dûment
adviserend geneesheer met nieuwe periodes van maximum twaalf maanden complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de
worden verlengd. l'organisme assureur.
De gelijktijdige vergoeding van ACTONEL 5 mg en/of FOSAMAX en EVISTA Le remboursement simultané de ACTONEL 5 mg et/ou FOSAMAX et EVISTA
wordt nooit toegestaan. n'est jamais autorisé.
1.2. de behandeling van glucocorticoïden-geïnduceerde osteoporose bij 1.2. le traitement de l'ostéoporose induite par des glucocorticoïdes
een vrouw die behandeld wordt met een langdurige (meer dan drie chez une femme traitée de longue durée (plus de trois mois) avec une
maanden) orale dagelijkse dosis van minstens 7,5 mg prednison of equivalent die wordt toegediend in het kader van een wetenschappelijk erkende indicatie. De vergoeding is toegestaan voorzover de betrokken patiënte aan de volgende voorwaarde voldoet : - de patiënte moet in de menopauze zijn (zonder hormonale substitutie); Daartoe maakt de behandelende arts een omstandig verslag op waaruit blijkt dat aan de voorgaande voorwaarden is voldaan en waarin hij de stofnaam, de dagelijkse dosis, de begindatum en de wetenschappelijk erkende indicatie van de behandeling met de glucocorticoïden vermeldt. Op grond van dit document reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van de bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum zes maanden is beperkt. De toelating tot terugbetaling mag worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum twaalf maanden telkens op gemotiveerd verzoek van dose orale journalière de 7,5 mg de prednisone ou équivalent, administrée dans le cadre d'une indication scientifique reconnue. Le remboursement est autorisé pour autant que la patiente concernée réponde à la condition suivante : - la patiente doit être ménopausée sans substitution hormonale; A cet effet, le médecin traitant établit un rapport circonstancié qui prouve que les conditions visées ci-dessus sont remplies et dans lequel il mentionne le principe actif, la dose journalière, la date de début et l'indication scientifique reconnue du traitement aux glucocorticoïdes. Sur base de ces documents, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de six mois. L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de douze mois maximum, chaque fois à la demande motivée du
de behandelende arts die bevestigt dat de dagelijkse toegediende médecin traitant, qui confirme que la dose de glucocorticoïdes
glucocorticoïden dosis minstens 7,5 mg prednison of equivalent administrée journellement atteint au minimum 7,5 mg de prednisone ou
bedraagt. équivalent.
De gelijktijdige vergoeding van ACTONEL 5 mg en/of FOSAMAX en EVISTA Le remboursement simultané de ACTONEL 5 mg et/ou FOSAMAX et EVISTA
wordt nooit toegestaan. n'est jamais autorisé.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
2) De specialiteit ACTONEL 30 mg wordt alleen maar vergoed als wordt 2) La spécialité ACTONEL 30 mg ne fait l'objet d'un remboursement que
bewezen dat ze voorgeschreven is voor de behandeling van de ziekte van s'il est démontré qu'elle a été prescrite pour le traitement de la
Paget. Daartoe maakt de behandelende geneesheer een verslag op dat maladie de Paget. A cet effet, le médecin-traitant établit un rapport
bewijst dat de patiënt : qui prouve que le patient présente :
2.1. hetzij een klinisch actieve symptomatologie van Paget vertoont 2.1 soit une symptomatologie cliniquement active de Paget (douleurs,
(pijn, osteolytische letsels, fracturen, botmisvormingen, lésions ostéolytiques, fractures, déformations osseuses, compressions
zenuwcompressies,...) en dat de alkalische fosfatasen de hoogste grens nerveuses,...) avec des phosphatases alcalines dépassant la limite
van het normale van de gebruikte doseringsmethode overschrijden; supérieure de la normale de la méthode de dosage utilisée;
2.2. hetzij een klinische asymptomatologie met radiologische letsels 2.2. soit une asymptomatologie clinique avec lésions radiologiques
van PAGET vertoont; pagétiques;
2.2.1. als bij een patiënt, jonger dan 50 jaar, de alkalische 2.2.1. si chez un patient de moins de 50 ans, les phosphatases
fosfatasen de hoogste grens van het normale van de gebruikte alcalines dépassent la limite supérieure de la normale de la méthode
doseringsmethode overschrijden; de dosage utilisé;
2.2.2. als bij een patiënt, ouder dan 50 jaar, de alkalische 2.2.2. si chez un patient de plus de 50 ans, les phosphatases
fosfatasen het dubbele overschrijden van de hoogste grens van het alcalines ont une valeur supérieure au double de la limite supérieure
normale van de gebruikte doseringsmethode. de la normale de la méthode de dosage utilisé.
In alle gevallen worden de resultaten van de verrichte onderzoeken bij Dans tous les cas, les résultats des examens effectués sont joints au
het verslag van de behandelende geneesheer gevoegd; rapport du médecin traitant.
Op grond van die documenten reikt de adviserend geneesheer aan de Sur base de ces documents, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire,
rechthebbende het getuigschrift uit waarvan het model is vastgesteld
onder « b » van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de l'attestation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du
geldigheidsduur is beperkt tot maximum twee maanden; présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à deux mois
De terugbetaling van een nieuwe kuur mag pas telkens worden toegestaan maximum. Le remboursement d'une nouvelle cure ne peut être autorisé qu'après,
na een minimale periode van twee maanden gedurende dewelke geen chaque fois, une période de minimum deux mois pendant laquelle ACTONEL
ACTONEL 30 mg werd toegediend; 30 mg n'a pas été administré.
In dit geval, op grond van een verslag van de behandelende geneesheer Dans ce cas, sur base d'un rapport du médecin-traitant qui prouve que
die bewijst dat de patiënt een recidief vertoont, reikt de adviserend le patient présente une récidive, le médecin-conseil délivre au
geneesheer aan de rechthebbende een nieuwe machtiging waarvan de bénéficiaire une nouvelle autorisation dont la durée de validité est
geldigheidsduur is beperkt tot maximum twee maanden; limitée à deux mois maximum.
De gelijktijdige vergoeding van ACTONEL 30 mg met de onder criterium Le remboursement simultané de ACTONEL 30 mg avec les spécialités
B-88 vermelde specialiteiten wordt nooit toegestaan. admises sous le groupe de remboursement B-88 n'est jamais autorisé.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad . suivant sa publication au Moniteur belge .
Brussel, 13 november 2002. Bruxelles, le 13 novembre 2002.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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