13 JUNI 2006. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, en § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 27 december 2005;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op bijlage I, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 8 november 2005, 10, 17, 24 en 31 januari 2006;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 28 november 2005, 30 en 31 januari 2006 en 6, 8, 10, 14, 27 en 28 februari 2006;

Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 19 december 2005, 16 en 22 februari 2006 en 2 maart 2006;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 23 februari 2006 en 2, 3 en 6 maart 2006;

Gelet op advies nr 40.074/1 van de Raad van State, gegeven op 13 april 2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in hoofdstuk I : a) worden de volgende specialiteiten ingevoegd : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2° in hoofdstuk IV-B, worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) in § 30000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 30000 De specialiteit wordt vergoed als ze is voorgeschreven in één van de volgende situaties : 1.Intravasculaire vulling wanneer een eenheid van intensieve zorgen, van gespecialiseerde urgente zorgen, van eerste dringende zorgverlening of een mobiele urgentiedienst de zorg voor de patiënt op zich neemt in het geval van : 1.1. distributieve shock, inbegrepen septische shock, anafylactische shock en shock geassocieerd met een pancreatitis; 1.2. uitgestrekte en/of ernstige brandwonden; 1.3. hypovolemie bij pasgeborenen en kinderen jonger dan twee jaar. 2. Tijdens de peri-operatieve periode : 2.1. bij hartchirurgie met extracorporale bloedsomloop : -hetzij in geval van een bekende allergie voor synthetische colloïden; - hetzij bij pasgeborenen en kinderen, jonger dan twee jaar. 2.2. bij de levende donor bij orgaanexplantatie. 2.3. bij de ontvanger tijdens een orgaantransplantatie. 3. Ernstige hypoproteïnemie, lager dan 40 g/l en/of hypoalbuminemie lager dan 25 g/l, in één van de volgende indicaties.Het gehalte aan serumeiwitten moet worden aangetoond. 3.1. Herhaaldelijk gepuncteerde refractaire ascites bij een patiënt met levercirrose; 3.2. Refractaire ascites na levertransplantatie; 3.3. Tijdens de peri-operatieve periode in geval van een ernstige cardio-respiratoire insufficiëntie; 3.4. Nefrotisch syndroom. 4. Vervangingsvloeistof bij herhaalde plasmaferese.5. Syndroom van Klippel-Trenaunay.6. Toediening bij een patiënt met gedecompenseerde cirrose in één van de volgende indicaties.De geneesheer-adviseur kent een vergoedingsperiode toe van maximaal 6 maanden op basis van een omstandig medisch rapport. Indien de patiënt op een wachtlijst staat van levertransplantatie, is de maximale vergoedingsperiode onbepaald. 6.1. Evacuerende ascitespunctie waarbij in geval van een volwassene méér dan 5 liter wordt weggenomen; 6.2. Spontane bacteriële peritonitis met een maximum van 2 toedieningen tijdens vier opeenvolgende dagen van een hospitalisatie; 6.3. Behandeling in associatie met vasopressoren van een patiënt met een hepato-renaal syndroom.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld f) in § 1020000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 1020000 Het vers ingevroren menselijk plasma virusgeïnactiveerd wordt vergoed als het wordt voorgeschreven in één van de volgende situaties : 1) geïsoleerd tekort aan coagulatiefactor V of XI;2) massale bloeding toe te schrijven aan een overdosering van antivitaminen K wanneer de behandeling met vitamine K onvoldoende is;3) massale hemorragie met een gecombineerd tekort aan coagulatiefactoren of na trombolyse;4) trombotische trombocytopenische purpura;5) neonatale wisseltransfusie wegens ABO-ncompatibiliteit. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld h) § 1880000 wordt vervangen als volgt : Paragraaf 1880000 a) De specialiteit wordt vergoed als ze wordt gebruikt voor de preventie van incidenten die verband houden met atherotrombose : 1.Ofwel in monotherapie, bij rechthebbenden met een gedocumenteerde contra-indicatie tegen acetylsalicylzuur (antecedent van een ulcus en/of een gastro-intestinale bloeding veroorzaakt door de toediening van acetylsalicylzuur in een dosis van <= 325mg/dag, of antecedent van een astma-aanval veroorzaakt door de toediening van acetylsalicylzuur en waarvan de dosis is aangepast door een geneesheer-specialist voor pneumologie, of gedocumenteerd antecedent van Quincke-oedeem veroorzaakt door de toediening van acetylsalicylzuur), en die zich minstens in een van de volgende klinische situaties bevinden : 1.1. een ischemisch cerebraal vasculair accident hebben gehad (indien het gaat om een transitoir ischemisch accident (TIA) moet de in c) vermelde geneesheer in zijn dossier beschikken over een verslag van een neuroloog, neuropsychiater of een neurochirurg, dat de diagnose bevestigt); 1.2. een myocardinfarct hebben gehad; 1.3. een gedocumenteerde symptomatische perifere arteriële aandoening aan de onderste ledematen hebben (gradiënt enkel/arm <= 0,85 en/of afdoend protocol van een medische beeldvorming of een Doppleronderzoek).

De machtiging tot vergoeding op basis van de in 1) vermelde voorwaarden wordt verleend voor hernieuwbare periodes van 12 maanden en wordt beperkt tot maximum 13 verpakkingen van 28 x 75 mg per periode. 2. Ofwel in monotherapie of in associatie met acetylsalicylzuur, bij rechthebbenden die een of verschillende ernstige cardiovasculaire incidenten van atherotrombotische oorsprong ontwikkelen (ischemisch cerebraal vasculair accident, TIA, acuut coronair syndroom, subacute of acute perifere vasculaire ischemie) ondanks een behandeling met acetylsalicylzuur dat in het raam van preventie van atherotrombose sinds minstens één maand voor een van de volgende klinische situaties wordt toegediend : 2.1. een ischemisch cerebraal vasculair accident hebben gehad (indien het gaat om een transitoir ischemisch accident (TIA) moet de in c) vermelde geneesheer in zijn dossier beschikken over een verslag van een neuroloog, neuropsychiater of een neurochirurg, dat de diagnose bevestigt); 2.2. een myocardinfarct hebben gehad; 2.3. een gedocumenteerde symptomatische perifere arteriële aandoening aan de onderste ledematen hebben (gradiënt enkel/arm <= 0,85 en/of afdoend protocol van een medische beeldvorming of een Doppler-onderzoek).

De machtiging tot vergoeding op basis van de in 2. vermelde voorwaarden wordt verleend voor hernieuwbare periodes van 12 maanden na het betreffende ernstig cardiovasculaire incident van atherotrombotische oorsprong dat zich heeft voorgedaan tijdens de behandeling met acetylsalicylzuur, en wordt beperkt tot maximum 13 verpakkingen van 28 x 75 mg per periode. 3. Ofwel in associatie met acetylsalicylzuur, bij rechthebbenden die lijden aan een acuut coronair syndroom zonder ST-verhoging (instabiele angor of myocardinfarct zonder ST-verhoging), waarvan de diagnose werd gesteld tijdens een verpleging in het ziekenhuis door het voorkomen op de elektrocardiogram van nieuwe veranderingen ST-T verenigbaar met een ischemie of door een verhoging van troponine I of T (waarde => 2 x de norm voor de gebruikte methode). De machtiging tot vergoeding op basis van de in 3) vermelde voorwaarden wordt verleend voor één enkele periode van 12 maanden na het betreffende acuut coronair syndroom, en wordt beperkt tot maximum 13 verpakkingen van 28 x 75 mg. b) De machtiging tot vergoeding wordt verleend door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is opgenomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelend geneesheer, door de vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld in punt a), attesteert dat de betrokken patiënt zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt, en zich bovendien ertoe verbindt de bewijsstukken die de geattesteerde situatie bevestigen, ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer.c) Op basis van het hieronder vermelde aanvraagformulier, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelend geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest af, vastgesteld in « e » van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur en het aantal vergoedbare verpakkingen beperkt is naar gelang van de periode of de periodes die voor elke in a) bedoelde situatie zijn vermeld.d) Machtigingen waarvan het model is vastgelegd in « d » of « e » van bijlage III bij het huidige besluit, en die verleend zijn voor de specialiteit die in deze paragraaf is vermeld vóór de inwerkingtreding van de huidige reglementering, bewaren hun geldigheid binnen hun vergoedingscategorie.Deze kunnen hernieuwd worden met hernieuwbare periodes van 12 maanden, beperkt tot maximum 13 verpakkingen van 28 x 75 mg per periode.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld i) § 2270000 wordt vervangen als volgt : Paragraaf 2270000 De volgende specialiteit is vergoedbaar indien ze wordt toegediend voor de behandeling van rechthebbenden die aan één van de volgende aandoeningen lijden : 1.niet van toepassing 2. multipel myeloom in stadium III 3.hypercalcemie van tumorale oorsprong 4. botmetastasen ongeacht het type van primaire tumor 5.niet van toepassing De vergoeding wordt in categorie B toegestaan behalve in geval van multipele myeloom waar een vergoeding in categorie A wordt toegestaan. 1. grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door de geneesheer verantwoordelijk voor de behandeling die de bewijsstukken die aantonen dat de situatie van de rechthebbende overeenstemt met de geattesteerde voorwaarden ter beschikking houdt van de adviserend geneesheer; Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld j) § 2460000 wordt vervangen als volgt : Paragraaf 2460000 a.De specialiteit wordt vergoed indien zij gebruikt wordt voor de behandeling van open-kamerhoekglaucoom en/of oculaire hypertensie bij rechthebbenden die onvoldoende reageren op â-blokkers voor oftalmologisch gebruik in monotherapie en die vroeger een terugbetalingsattest kregen voor de specialiteiten XALATAN, TRAVATAN of LUMIGAN en die daarna onvoldoende reageren op één van deze specialiteiten in monotherapie. De terugbetaling wordt toegekend voor zover er bij de betrokken rechthebbende geen intolerantie of geen contra-indicatie bestaat voor â- blokkers voor oftalmologisch gebruik, met name als gevolg van bronchiaal astma, een ernstige chronische aspecifieke respiratoire aandoening, een sinusale bradycardie, een AV-blok van tweede of derde graad, een manifeste hartinsufficiëntie, of een cardiogene shock.

De machtiging kan slechts verleend worden na een proeftherapie van één maand, die de doeltreffendheid van dit geneesmiddel bij de rechthebbende aantoont. b. De toelating voor terugbetaling zal afgeleverd worden door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model weergegeven is in Bijlage A van de huidige reglementering, dat ingevuld wordt door een geneesheer-specialist in de oftalmologie, die hierbij tegelijk : - verklaart dat de betrokken patiënt voldoet aan de voorwaarden voorzien onder punt a) hierboven; - aanvaardt om de bewijselementen die aantonen dat de patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, vooral de resultaten van de metingen van de oogdruk; - vermeldt dat het gaat om een eerste aanvraag of een aanvraag tot verlenging.

Tevens bezorgt de voorschrijvende geneesheer-specialist in de oftalmologie aan de adviserend geneesheer het afneembaar identificatielabel van de proefverpakking. c. Op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model weergegeven is in bijlage A van de huidige reglementering, dat ondertekend en correct ingevuld is door de geneesheer-specialist in de oftalmologie, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest af waarvan het model weergegeven wordt onder « b » van bijlage III van het huidig besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximaal 12 maand.d. De toelating tot terugbetaling kan verlengd worden voor nieuwe periodes van maximaal 12 maand op basis van het aanvraagformulier, waarvan het model weergegeven is in bijlage A van de huidige reglementering, dat ondertekend en correct ingevuld is door de geneesheer-specialist in de oftalmologie, die hierin de doeltreffendheid van deze specialiteit bij de betrokken rechthebbende bevestigt. De bijkomende modaliteiten van de proeftherapie worden als volgt gedefinieerd : De buitenverpakking van de eenheids-verpakking zal worden voorzien van een afneembaar vignet (met vermelding van XALACOM 1 x 2,5 ml + streepjescode).

Voor rechthebbenden waarbij de doeltreffendheid aldus werd aangetoond kan de voorschrijvende arts een aanvraag tot terugbetaling voor de terugbetaalbare verpakking van 3 flesjes indienen bij de adviserend geneesheer. Het afneembaar vignet van de gratis eenheidsverpakking dient hiervoor door de voorschrijvende arts op het aanvraagformulier te worden gekleefd.

Een niet terugbetaalde eenheidsverpakking zal op aanvraag van de arts als gratis monster worden verstrekt door het bedrijf teneinde de voorschrijvers toe te laten een gratis proefbehandeling van 1 maand te starten voor de betrokken rechthebbenden. e. De gelijktijdige terugbetaling van de specialiteiten XALACOM, TRAVATAN, LUMIGAN en XALATAN is nooit toegestaan. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld k) in § 2660000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 2660000 a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking indien zij aangewend wordt bij rechthebbenden van 2 jaar of ouder lijdend aan milde tot matige atopische dermatitis dermatitis op basis van de « The Hanifin and Rajka Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis », voor een korte termijn behandeling van symptomen en voor een intermittente behandeling op lange termijn om opflakkeringen te voorkomen.De vergoeding is beperkt tot patiënten waarbij corticoïden afgeraden worden en waarbij emolliëntia onvoldoende zijn om atopische dermatitis te controleren. b) De vergoeding wordt toegekend als de betreffende verpakking voorgeschreven werd door een geneesheer-specialist in de dermato-venerologie (identificatienummer RIZIV eindigend op 550, 566, 567 of 569), of, in geval het gaat om een rechthebbende van minder dan 18 jaar door een specialist in de pediatrie (identificatienummer RIZIV eindigend op 689, 690, 694, 695 of 697). In dat geval kan de vergoeding worden toegestaan zonder akkoord van de adviserend geneesheer en de apotheker mag de derdebetalersregel toepassen voor zover de voornoemde geneesheer-specialist de vermelding « derdebetalersregel van toepassing » op het voorschrift schrijft.

In dat geval verbindt de voornoemde geneesheer-specialist zich ertoe de aanbevelingen te volgen die opgenomen zijn in de wetenschappelijke bijsluiter en de bewijselementen die aantonen dat de rechthebbende zich in de situatie beschreven onder a) bevond op het moment van de voorschrijving, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer.

In het kader van een behandeling van atopische dermatitis, is de gelijktijdige vergoeding voor specialiteiten van de groep B-264 nooit toegelaten. l) in § 2880000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 2880000 a) Voorwaarden met betrekking tot de klinische situatie van de patiënt : De specialiteit mag worden terugbetaald wanneer ze wordt gebruikt voor de symptomatische behandeling van rechthebbenden die lijden aan matig ernstige en ernstige vormen van de ziekte van Alzheimer en die tegelijk voldoen aan de volgende drie voorwaarden : 1.Diagnose bevestigd door een psychiater, een neuropsychiater, een internist-geriater of een neuroloog, op basis van de DSM-IV criteri (Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 4de uitgave), 2. Het behalen van een MMSE-score lager dan 15 en hoger of gelijk aan 3 (Mini Mental State Examination), 3.Afwezigheid van andere pathologieën als oorzaak van de dementie, bevestigd door beeldvormingstechnieken van de hersenen, door computergestuurde tomografie of door kernspinresonantie. b) Voorwaarden met betrekking tot de geïntegreerde tenlasteneming van de patiënt : De terugbetaling wordt toegekend voor zover vóór het begin van de behandeling het volgende werd uitgevoerd : 1.een functionele evaluatie van de betrokken patiënt, waaronder minstens een basale ADL (Activities of Daily Living) door gebruik te maken van de 6 items van de Katz-schaal, een instrumentele ADL door gebruik te maken van de 9 punten van de Lawton-schaal, evenals een gedragsobservatie met een Global Deterioration Scale en een schaal van gedragsstoornis (NPI-Q of NeuroPsychiatric Inventory Questionnaire), 2. een voorstel van een multidisciplinaire structuur van zorgen en van ondersteuning van de omgeving van de betrokken patiënt, met name volgens de behoeften die zijn vastgesteld bij de functionele evaluatie waarvan in vorige alinea sprake, en volgens de specifieke behoeften wanneer de patiënt thuis wordt verzorgd of wanneer hij wordt opgenomen in een verzorgingsinstelling.Bij dit multidisciplinaire voorstel moeten de behandelende huisarts en de geneesheer-specialist die in punt a) hierboven is vermeld, betrokken zijn. c) Maximaal terugbetaalbare dosering : Bij het aantal terugbetaalbare verpakkingen wordt rekening gehouden met een maximale dagelijkse dosering van 20 mg voor de specialiteit EBIXA.d) Eerste aanvraag : De terugbetaling gebeurt op voorwaarde dat vooraf een formulier voor eerste aanvraag wordt overhandigd aan de adviserend geneesheer, waarvan het model is opgenomen in bijlage A bij deze paragraaf.Het formulier moet worden ingevuld door de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling, die aldus tegelijkertijd : 1. Verklaart dat de betrokken patiënt voldoet aan alle voorwaarden vermeld in punt a) hierboven voordat met de behandeling wordt begonnen.2. Verklaart dat hij het formulier met de klinische beschrijving, de functionele evaluatie en het voorstel voor multidisciplinaire zorgstructuur ter beschikking houdt van de adviserend geneesheer, waarvan het model is opgenomen in bijlage B bij deze paragraaf, en waarvan alle rubrieken behoorlijk ingevuld zijn, met name met de identificatie van de behandelende huisarts en de handtekening van de in het punt a) 1 bedoelde geneesheer-specialist.3. Zich ertoe verbindt de bewijselementen die stellen dat de betrokken patiënt zich in de beschreven situatie bevond ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer.4. De naam van de gewenste specialiteit vermeldt.5. Zich ertoe verbindt de betrokken patiënt niet langer de terugbetaling van het eventueel voorschrijven van de toegestane specialiteit aan te vragen wanneer de intensiteit van de problemen verbonden met de evolutie van de ziekte van Alzheimer, gemeten door een MMSE, bij deze rechthebbende een score van minder dan 3 oplevert bij de uitvoering van deze test, en dit twee keer na elkaar met een tussenperiode van een maand.6. Zich ertoe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt h) hierna volgend.e) Aflevering van de eerste terugbetalingsperiode van 6 maanden : Op basis van het formulier voor eerste aanvraag waarvan het model is opgenomen in bijlage A bij deze paragraaf, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling, zal de adviserend geneesheer : 1.De rechthebbende het attest bezorgen waarvan het model is vastgesteld onder "b" van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een periode van maximaal 6 maanden; 2. De betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de rechthebbende te identificeren.In dit nummer moet het identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen; 3. Aan de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling van elke rechthebbende het specifieke, unieke nummer meedelen dat werd toegekend aan zijn patiënt;4. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, het unieke, specifieke nummer overeenstemmende met de betrokken rechthebbende meedelen, zonder zijn identiteit te vermelden, maar met de vermelding van de identiteit van de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling, volgens de modaliteiten beschreven in punt h) hierna volgend.f) Aanvraag tot verlengingen na 6 maanden terugbetaling : Na de eerste machtigingsperiode van zes maanden kan de terugbetaling worden toegestaan voor verlengingsperiodes van maximum 12 maanden, op basis van het formulier voor aanvraag tot verlenging, waarvan het model is opgenomen in bijlage C bij deze paragraaf, ondertekend en behoorlijk ingevuld, met name punt II betreffende de verlenging na 6 maanden terugbetaling, door de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling, die aldus tegelijkertijd : 1.Verklaart dat de MMSE-score van de patiënt op het moment van de betrokken aanvraag tot verlenging niet lager is dan 3; 2. Verklaart dat de voortzetting van de behandeling nuttig wordt geacht na evaluatie door de geneesheer-specialist vermeld in punt a) 1 die tenminste een globale klinische evaluatieschaal zoals Clinical Global Impression of Change (CGI-C) omvat;3. Zich ertoe verbindt de bewijselementen die stellen dat de betrokken patiënt zich in de beschreven situatie bevond ter beschikking van de adviserend geneesheer te houden;4. De naam van de specialiteit, de dosering, de posologie en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt;5. Zich ertoe verbindt voor de betrokken patiënt niet langer de terugbetaling van het eventueel voorschrijven van de toegestane specialiteit aan te vragen wanneer de intensiteit van de problemen verbonden met de evolutie van de ziekte van Alzheimer, gemeten door een MMSE, bij deze rechthebbende een score van minder dan 3 oplevert bij de uitvoering van deze test, en dit twee keer na elkaar met een tussenperiode van een maand;6. Zich ertoe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt h) hierna volgend.g) Aflevering van verlengingen van terugbetaling : Op basis van het formulier voor aanvraag tot verlenging, waarvan het model is opgenomen in bijlage C bij deze paragraaf, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling, volgens de procedure vermeld in punt f), zal de adviserend geneesheer : De rechthebbende het attest bezorgen waarvan het model is vastgelegd in "e" van bijlage III van dit besluit, waarvan het aantal toegestane verpakkingen beperkt is in functie van de maximale dagelijkse dosering beschreven in punt c), en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een periode van maximaal 12 maanden.h) Evaluatie volgens de therapeutische en sociale behoeften : Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, in staat te stellen de opdrachten bepaald in artikel 29bis en 35bis van de Wet uit te voeren, met name wat betreft een latere wijziging van de inschrijving van de farmaceutische specialiteiten, wordt de terugbetaling van de specialiteit slechts toegekend voor zover gecodeerde gegevens betreffende de evolutie en de toestand van de rechthebbenden die deze terugbetaling krijgen, kunnen worden geregistreerd en geëvalueerd.De modaliteiten met betrekking tot de aard van de gegevens, de registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan worden door de Minister vastgelegd op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen na advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer.

Hiervoor moet de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling zoals hierboven vermeld in de punten d) en f), zich ertoe verbinden voor zijn patiënten die de terugbetaling hebben gekregen, aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, de gecodeerde gegevens betreffende de evolutie en de toestand van de betrokken patiënten mee te delen, volgens de modaliteiten die zijn vastgelegd door de Minister.

Hiervoor ook zal de adviserend geneesheer volgens de modaliteiten die zijn vastgelegd door de Minister, voor elke periode van vergoede behandeling : 1. Elke betrokken rechthebbende een specifiek, uniek nummer toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de rechthebbende te identificeren.Dit gecodeerde nummer blijft identiek bij de machtiging(en) tot verlenging die eventueel worden toegekend aan de rechthebbende voor een specialiteit vermeld in punt j). In het gecodeerde nummer moet de identificatie van de betrokken verzekeringsinstelling duidelijk voorkomen. 2. Aan de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling van elke rechthebbende het specifieke, unieke nummer meedelen dat werd toegekend aan zijn patiënt.3. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, een lijst overmaken met vermelding van de specifieke unieke nummers die overeenstemmen met de rechthebbenden aan wie de terugbetaling werd toegekend, met voor elk nummer vermelding van de identiteit van de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling, maar zonder de identiteit van deze rechthebbenden te vermelden.i) De terugbetaling van de gelijktijdige toediening van EBIXA en één van de specialiteiten aanvaard onder de vergoedingsgroep B-254 is nooit toegestaan. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld m) in § 3060000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 3060000 a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking indien zij aangewend wordt bij rechthebbenden van 2 jaar tot en met 15 jaar (bij hen is enkel PROTOPIC 0,03% vergoedbaar), en zij die 16 jaar of ouder zijn (bij hen zijn zowel PROTOPIC 0,03% als 0,1% vergoedbaar) lijdend aan matige tot ernstige atopische dermatitis op basis van de « The Hanifin and Rajka Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis, voor een korte termijn behandeling van symptomen of voor een intermittente behandeling op lange termijn.De vergoeding is beperkt tot patiënten die onvoldoende reageren op klassieke behandelingen of deze klassieke behandelingen niet tolereren (corticoïden en emolliëntia). b) De vergoeding wordt toegekend als de betreffende verpakking voorgeschreven werd door een geneesheer-specialist in de dermato-venerologie (identificatienummer RIZIV eindigend op 550, 566, 567 of 569), of, in geval het gaat om een rechthebbende van minder dan 18 jaar door een specialist in de pediatrie (identificatienummer RIZIV eindigend op 689, 690, 694, 695 of 697). In dat geval kan de vergoeding worden toegestaan zonder akkoord van de adviserend geneesheer en de apotheker mag de derdebetalersregel toepassen voor zover de voornoemde geneesheer-specialist de vermelding « derdebetalersregel van toepassing » op het voorschrift schrijft.

In dat geval verbindt de voornoemde geneesheer-specialist zich ertoe de aanbevelingen te volgen die opgenomen zijn in de wetenschappelijke bijsluiter en de bewijselementen die aantonen dat de rechthebbende zich in de situatie beschreven onder a) bevond op het moment van de voorschrijving, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer.

In het kader van een behandeling van atopische dermatitis, is de gelijktijdige vergoeding voor specialiteit van de groep B-264 nooit toegelaten. n) § 3310100 wordt vervangen als volgt : Paragraaf 3310100 De specialiteit is vergoedbaar indien ze wordt toegediend voor de behandeling van rechthebbenden die aan één van de volgende aandoeningen lijden : 1.borstcarcinoom met botmetastase(n) 2. niet van toepassing 3.hypercalcemie van tumorale oorsprong 4. niet van toepassing 5.niet van toepassing De vergoeding wordt toegestaan : 1. op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door de geneesheer verantwoordelijk voor de behandeling die de bewijsstukken die aantonen dat de situatie van de rechthebbende overeenstemt met de geattesteerde voorwaarden ter beschikking houdt van de adviserend geneesheer; Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld o) § 3310200 wordt vervangen als volgt : Paragraaf 3310200 De specialiteit is vergoedbaar indien ze wordt toegediend voor de behandeling van rechthebbenden die aan één van de volgende aandoeningen lijden : 1.borstcarcinoom met botmetastase(n) 2. niet van toepassing 3.niet van toepassing 4. niet van toepassing 5.niet van toepassing De vergoeding wordt toegestaan : 1. op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door de geneesheer verantwoordelijk voor de behandeling die de bewijsstukken die aantonen dat de situatie van de rechthebbende overeenstemt met de geattesteerde voorwaarden ter beschikking oudt van de adviserend geneesheer; Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld p) in § 3520000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 3520000 De specialiteit is vergoedbaar indien ze wordt toegediend voor de behandeling van rechthebbenden die aan één van de volgende aandoeningen lijden : 1.niet van toepassing 2. niet van toepassing 3.niet van toepassing 4. niet van toepassing 5.de ziekte van Paget, bij de patiënt die 5.1. hetzij een klinisch actieve symptomatologie van Paget vertoont (pijn, osteolytische letsels, fracturen, botmisvormingen, zenuwcompressies,...) waarbij de alkalische fosfatasen de bovenste grens van de normale waarden van de gebruikte doseringsmethode overschrijden; 5.2. hetzij een klinische asymptomatologie met radiologische letsels van PAGET vertoont, 5.2.1. als bij een patiënt, jonger dan 50 jaar, de alkalische fosfatasen de bovenste grens van de normale waarden van de gebruikte doseringsmethode overschrijden; 5.2.2. als bij een patiënt, ouder dan 50 jaar, de alkalische fosfatasen het dubbele overschrijden van de de bovenste grens van de normale waarden van de gebruikte doseringsmethode.

De vergoeding wordt toegestaan : 1. niet van toepassing;2. in geval van een behandeling van de ziekte van Paget - de resultaten van de uitgevoerde onderzoeken bij het rapport van de behandelende geneesheer zijn toegevoegd; - de machtiging heeft een geldigheidsduur van maximum 2 maanden en is slechts hernieuwbaar, telkens na een periode van minimum 12 maanden binnen dewelke geen bifosfonaat werd toegediend. q) er wordt een § 3660000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 3660000 a) De specialiteit wordt terugbetaald als deze gebruikt wordt voor langdurige therapie bij patiënten met een bevestigde diagnose van erfelijke tyrosinemie type 1 (HT-1) in combinatie met beperking van tyrosine en fenylalanine in de voeding, bij de rechthebbende die nog geen levertransplantatie hebben ondergaan.b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie van 2 mg per kg/dag.c) De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen aan de geneesheer-adviseur van de protocols (enkel voor de eerste aanvraag) waarbij de diagnose werd vastgesteld (plasma tyrosine concentratie > 150M/l geassocieerd aan de aanwezigheid van succinylaceton in plasma of urine, en/of een enzymatische of moleculaire test als bewijs van deficientië in fumarylacetoacetaat hydrolyase), en, in alle gevallen, van een aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en ondertekend door een geneesheer-specialist verbonden aan een erkend Centrum in het kader van de Conventies van revalidatie van begunstigden die lijden aan een zeldzame erfelijke monogenetische metabole aandoening. Door zo dit formulier in te vullen in de ad hoc rubrieken, doet de boven vermelde geneesheer-specialist, gelijktijdig : 1. Hij vermeldt de elementen die betrekking hebben op de diagnosestelling, verbindt zich er toe het vervolgen van bepaalde elementen die betrekking hebben op de klinische evolutie van de patiënt, en, indien het een eerste aanvraag tot vergoeding betreft, bevestigt de aanwezigheid van de bovenstaande criteria; 2. Hij vermeldt de elementen die toelaten : 2.1. het boven vermeld Centrum te identificeren waaraan hij verbonden is; 2.2. de betrokken ziekenhuisapotheker te identificeren, die samenwerkt met het vermelde Centrum. 3. Hij verbindt zich ertoe om de bewijsstukken die de geattesteerde gegevens staven ter beschikking te stellen aan de geneesheer-adviseur.4. Hij verbindt zich ertoe om mee te werken, in toepassing van punt f) hieronder, aan de registratie en verzameling van de gecodeerde gegevens die betrekking hebben op de evolutie en uitkomst van de betrokken patiënt.d) De vergoeding wordt toegestaan door de geneesheer-adviseur voor periodes van 12 maanden, in toepassing van de procedure bedoeld in de artikels 7, 8, 9 van het koninklijk besluit van 8 juli 2004 betreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen. Onafgezien van de voorziene beschikkingen door bovenstaande procedure, zorgt de geneesheer-adviseur, in geval van positieve beslissing : 1. Hij verleent aan de betrokken begunstigde een specifiek en uniek nummer, dat zodanig gecodeerd is dat de identificatie van de begunstigde door derden onmogelijk is.Dit nummer moet de identificatie van de verzekeringsinstelling bevatten alsook de data van begin en einde van de toegestane periode. 2. Hij deelt bovenvermelde aanvragende geneesheer het uniek nummer mee toegekend aan zijn patiënt, alsook de data van begin en einde van de toegestane periode. 3. Hij bezorgt aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld in punt c) 2.2 hierboven, een document die de identificatie van de begunstigde en de aanvragende geneesheer bevat, alsook de data van begin en einde van de toegestane periode. e) De vergoeding kan toegekend worden indien de betrokken apotheker, voorafgaand aan de aflevering, een kopie van het document bezit bedoeld onder punt d) 3.Met het oog hierop moet de afleverende apotheker dit attest of deze kopie hechten aan de globale individuele factuur van de betrokken patiënt. f) Teneinde de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te laten haar taken uit te voeren zoals bepaald in artikel 29bis en 35bis van de Wet, meer bepaald een verdere wijziging van de inschrijving van de farmaceutische specialiteit, wordt de vergoeding van de specialiteit toegestaan voor zover de gecodeerde gegevens over de evolutie en uitkomst van begunstigden die deze vergoeding ontvangen, geregistreerd worden en voorwerp van een evaluatie kunnen worden.De modaliteiten eigen aan de aard van de gegevens, de registratie, de verzameling en de evaluatie worden vastgelegd door de Minister op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, na advies van de Commissie over de bescherming van de privé-sfeer.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld r) er wordt een § 3670000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 3670000 De adviserend geneesheer mag de vergoeding in categorie A machtigen van de specialiteit indien het gaat om de behandeling van luchtwegeninfecties met Pseudomonas bij patiënten die lijden aan mucoviscoïdosis. In dat geval is de machtiging van de adviserend geneesheer onderworpen aan de ontvangst van een getuigschrift waarin de behandelende geneesheer specialist attesteert : 1) dat de patiënt door deze aandoening is aangetast;2) dat de patiënt een respiratoire aandoening met Pseudomonas heeft door een kiem gevoelig aan colistine;3) eventueel, dat de toestand van de patiënt een herhaling van een dergelijke behandeling rechtvaardigt. Op basis van deze getuigschrift, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een attest af waarvan het model is bepaald onder "d" van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot een periode van maximum twaalf maanden is beperkt.

De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden op basis van het model "d" behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en teruggestuurd aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld s) er wordt een § 3680000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 3680000 a.De specialiteit wordt vergoed indien zij gebruikt wordt voor de behandeling van open-kamerhoekglaucoom of pseudo-exfoliatieve glaucoom bij die rechthebbenden : 1° Die onvoldoende reageren op een ss- blokker voor oftalmologisch gebruik in monotherapie.2° Die van de vergoeding van de specialiteit COSOPT genoten hebben gedurende (minstens) de 3 maanden voorafgaand aan de inwerkingtreding van de huidige paragraaf, voor zover de geneesheer-specialist in oftalmologie verantwoordelijk voor de behandeling de huidige doeltreffendheid van deze specialiteit bij de betrokken rechthebbende bevestigt, alsook dat het medisch gezien momenteel niet wenselijk is om een verandering van behandeling te realiseren bij deze rechthebbende. In alle gevallen, wordt de terugbetaling toegekend voor zover er bij de betrokken rechthebbende geen intolerantie of geen contra-indicatie bestaat voor â- blokkers voor oftalmologisch gebruik, met name als gevolg van bronchiaal astma, een ernstige chronische aspecifieke respiratoire aandoening, een sinusale bradycardie, een AV-blok van tweede of derde graad, een manifeste hartinsufficiëntie, of een cardiogene shock. b. De toelating voor terugbetaling zal afgeleverd worden door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model weergegeven is in Bijlage A van de huidige reglementering, dat ingevuld wordt door een geneesheer-specialist in de oftalmologie, die hierbij tegelijk : - verklaart dat de betrokken patiënt voldoet aan de voorwaarden voorzien onder punt a) hierboven; - aanvaardt om de bewijselementen die aantonen dat de patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, vooral de resultaten van de metingen van de oogdruk; - vermeldt dat het gaat om een eerste aanvraag of een aanvraag tot verlenging. c. Op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model weergegeven is in bijlage A van de huidige reglementering, dat ondertekend en correct ingevuld is door de geneesheer-specialist in de oftalmologie, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest af waarvan het model weergegeven wordt onder « b » van bijlage III van het huidig besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximaal 12 maand.d. De toelating tot terugbetaling kan verlengd worden voor nieuwe periodes van maximaal 12 maand op basis van het aanvraagformulier, waarvan het model weergegeven is in bijlage A van de huidige reglementering, dat ondertekend en correct ingevuld is door de geneesheer-specialist in de oftalmologie, die hierin de doeltreffendheid van deze specialiteit bij de betrokken rechthebbende bevestigt. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld t) er wordt een § 3690000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 3690000 De is vergoedbaar indien ze wordt toegediend voor de behandeling van rechthebbenden die aan één van de volgende aandoeningen lijden : 1.borstcarcinoom met botmetastase(n). 2. multipel myeloom in stadium III 3.hypercalcemie van tumorale oorsprong 4. niet van toepassing 5.de ziekte van Paget, bij de patiënt die 5.1. hetzij een klinisch actieve symptomatologie van Paget vertoont (pijn, osteolytische letsels, fracturen, botmisvormingen, zenuwcompressies,...) waarbij de alkalische fosfatasen de bovenste grens van de normale waarden van de gebruikte doseringsmethode overschrijden; 5.2. hetzij een klinische asymptomatologie met radiologische letsels van PAGET vertoont, 5.2.1. als bij een patiënt, jonger dan 50 jaar, de alkalische fosfatasen de bovenste grens van de normale waarden van de gebruikte doseringsmethode overschrijden; 5.2.2. als bij een patiënt, ouder dan 50 jaar, de alkalische fosfatasen het dubbele overschrijden van de de bovenste grens van de normale waarden van de gebruikte doseringsmethode.

De vergoeding wordt in categorie B toegestaan behalve in geval van multipele myeloom waar een vergoeding in categorie A wordt toegestaan : 1. op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door de geneesheer verantwoordelijk voor de behandeling die de bewijsstukken die aantonen dat de situatie van de rechthebbende overeenstemt met de geattesteerde voorwaarden ter beschikking houdt van de adviserend geneesheer;2. in geval van een behandeling van de ziekte van Paget : - de resultaten van de uitgevoerde onderzoeken bij het rapport van de behandelende geneesheer zijn toegevoegd; - de machtiging heeft een geldigheidsduur van maximum 2 maanden en is slechts hernieuwbaar, telkens na een periode van minimum 2 maanden binnen dewelke geen bifosfonaat werd toegediend.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld u) er wordt een § 3700000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 3700000 De specialiteit is vergoedbaar indien ze wordt toegediend voor de behandeling van rechthebbenden die aan één van de volgende aandoeningen lijden : 1.borstcarcinoom met botmetastase(n) 2. multipel myeloom in stadium III 3.hypercalcemie van tumorale oorsprong 4. niet van toepassing 5.niet van toepassing De vergoeding wordt in categorie B toegestaan behalve in geval van multipele myeloom waar een vergoeding in categorie A wordt toegestaan : 1. op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door de geneesheer verantwoordelijk voor de behandeling die de bewijsstukken die aantonen dat de situatie van de rechthebbende overeenstemt met de geattesteerde voorwaarden ter beschikking houdt van de adviserend geneesheer;2. niet van toepassing. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld v) er wordt een § 3710000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 3710000 De specialiteit is vergoedbaar indien ze wordt toegediend voor de behandeling van rechthebbenden die aan één van de volgende aandoeningen lijden : 1.niet van toepassing 2. niet van toepassing 3.hypercalcemie van tumorale oorsprong 4. niet van toepassing 5.niet van toepassing De vergoeding wordt toegestaan : 1. op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door de geneesheer verantwoordelijk voor de behandeling die de bewijsstukken die aantonen dat de situatie van de rechthebbende overeenstemt met de geattesteerde voorwaarden ter beschikking houdt van de adviserend geneesheer; Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit : - onder rubriek VIII.1 : - wordt een als volgt opgesteld punt 10 toegevoegd : « geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van botmetastasen en /of hypercalcemie. - Vergoedingsgroep : B-279"; - wordt een als volgt opgesteld punt 11 toegevoegd : "geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van multipele myeloom. - Vergoedingsgroep : A-81". - onder rubriek XV.1, wordt een als volgt opgesteld punt 18 toegevoegd : « Inhibitoren van fumarylacetoacetaat hydrolase. - Vergoedingsgroep : A-80".

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1° b) wat betreft de specialiteit COSOPT OCUMETER PLUS 20 mg/5 mg en 2° g), h), j) en s) die in werking treden op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 13 juni 2006.

R. DEMOTTE