13 JUIN 2006. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé type loi prom. 10/08/2001 pub. 05/11/2003 numac 2003015092 source service public federal affaires etrangeres, commerce exterieur et cooperation au developpement Loi portant assentiment à la Convention relative à l'adhésion de la République d'Autriche, de la République de Finlande et du Royaume de Suède à la Convention relative à l'élimination des doubles impositions en cas de correction des bénéfices d'entreprises associées, et au Procès-verbal de signature, faits à Bruxelles le 21 décembre 1995 fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, et § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé type loi prom. 10/08/2001 pub. 05/11/2003 numac 2003015092 source service public federal affaires etrangeres, commerce exterieur et cooperation au developpement Loi portant assentiment à la Convention relative à l'adhésion de la République d'Autriche, de la République de Finlande et du Royaume de Suède à la Convention relative à l'élimination des doubles impositions en cas de correction des bénéfices d'entreprises associées, et au Procès-verbal de signature, faits à Bruxelles le 21 décembre 1995 fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 27 décembre 2005;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment l'annexe Ire, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 8 novembre 2005, les 10, 17, 24 et 31 janvier 2006;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances, donnés le 28 novembre 2005, les 30 et 31 janvier 2006 et les 6, 8, 10, 14, 27 et 28 février 2006;

Vu les accords de Notre Ministre du Budget des 19 décembre 2005, 16 et 22 février 2006 et 2 mars 2006;

Vu les notifications aux demandeurs des 28 février 2006 et des 2, 3 et 6 mars 2006;

Vu l'avis n° 40.074/1 du Conseil d'Etat, donné le 13 avril 2006, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : 1° au chapitre Ier : a) sont insérées les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 2° au chapitre IV-B, sont apportées les modifications suivantes : a) au § 30000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 30000 La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle a été prescrite dans l'une des situations suivantes : 1.Remplissage intravasculaire lors de la prise en charge du patient par une unité de soins intensifs, une unité de soins urgents spécialisés, une fonction de première prise en charge des urgences ou un service mobile d'urgence, lorsque les cas suivants se sont produits : 1.1.choc distributif, y compris choc septique, choc anaphylactique ou choc associé à la pancréatite; 1.2. brûlures étendues et/ou sévères; 1.3. hypovolémie chez le nouveau-né et l'enfant en dessous de deux ans. 2. En période périopératoire : 2.1 en chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle : -soit en cas d'allergie connue aux colloïdes synthétiques; - soit chez le nouveau-né et l'enfant en dessous de deux ans. 2.2. chez le donneur vivant lors d'une explantation d'organe. 2.3. chez le receveur lors d'une transplantation d'organe. 3. Hypoprotéinémie sévère, inférieure à 40 g/l et/ou hypoalbuminémie inférieure à 25 g/l associée à une des indications suivantes.La teneur en protéines sériques doit être précisée. 3.1 Ascite réfractaire ponctionnée de façon itérative chez un cirrhotique; 3.2. Ascite réfractaire après transplantation hépatique; 3.3. En période périopératoire en cas d'une insuffisance cardio-respiratoire majeure; 3.4. Syndrome néphrotique. 4. Liquide de remplacement en cas de plasmaphérèse itérative.5. Syndrome de Klippel-Trenaunay.6. L'administration chez un patient atteint d'une cirrhose décompensée dans une des indications suivantes.Le médecin-conseil accorde une période de remboursement de 6 mois au maximum sur base d'un rapport médical circonstancié. Dans le cas où le patient se trouve sur une liste d'attente de greffe hépatique, la période maximale de remboursement n'est pas définie. 6.1. Evacuation d'ascite par ponction qui exige chez un adulte une évacuation de plus de 5 litres; 6.2. Une péritonite bactérienne spontanée avec un maximum de 2 administrations pendant quatre journées consécutives d'une hospitalisation; 6.3. Traitement en combinaison avec des vasopresseurs chez un patient atteint d'un syndrome hépato-rénal.

Pour la consultation du tableau, voir image f) au § 1020000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 1020000 Le plasma humain frais congelé viro-inactivé fait l'objet d'un remboursement s'il est prescrit dans une des situations suivantes : 1) déficit isolé en facteur de coagulation V ou XI;2) accident hémorragique massifs du au surdosage en antivitamines K quand le traitement par vitamine K est insuffisant;3) hémorragie massive avec déficit combiné de facteurs de coagulation ou après thrombolyse;4) purpura thrombotique thrombocytopénique;5) exsanguino-transfusion néonatale pour incompatibilité ABO. Pour la consultation du tableau, voir image h) le § 1880000 est remplacé comme suit : Paragraphe 1880000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée dans la prévention des événements liés à l'athérothrombose : 1.Soit en monothérapie, chez des bénéficiaires présentant une contre-indication documentée à l'acide acétylsalicylique (antécédent d'ulcère et/ou d'hémorragie gastro-intestinale causés par l'administration d'acide acétylsalicylique à une dose <= 325 mg/jour, ou antécédent de crise d'asthme causée par l'administration d'acide acétylsalicylique et ayant fait l'objet d'une mise au point par un médecin spécialiste en pneumologie, ou antécédent documenté d'oedème de Quincke causé par l'administration d'acide acétylsalicylique), et qui se trouvent dans au moins une des situations cliniques suivantes : 1.1. avoir présenté un accident vasculaire cérébral ischémique (s'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT), le médecin visé au point c) ci-dessous doit disposer dans son dossier d'un rapport d'un neurologue, d'un neuropsychiatre, ou d'un neurochirurgien confirmant le diagnostic); 1.2. avoir présenté un infarctus du myocarde; 1.3. présenter une artériopathie oblitérante des membres inférieurs symptomatique et documentée (gradient cheville/bras <= 0,85 et/ou protocole démonstratif d'une imagerie médicale ou d'un examen Doppler).

L'autorisation de remboursement sur base des conditions figurant au présent point 1 sera délivrée par périodes renouvelables de 12 mois, et sera limitée à un maximum de 13 conditionnements de 28 x 75 mg par période. 2. Soit en monothérapie ou en association à l'acide acétylsalicylique, chez des bénéficiaires qui développent un ou plusieurs événements cardio-vasculaires graves d'origine athérothrombotique (accident vasculaire cérébral ischémique, AIT, syndrome coronarien aigu, ischémie vasculaire périphérique aiguë ou subaiguë) malgré un traitement à l'acide acétylsalicylique administré depuis au moins un mois dans le cadre d'une prévention de l'athérothrombose pour une des situations cliniques suivantes : 2.1. avoir présenté un accident vasculaire cérébral ischémique (s'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT), le médecin visé au point c) ci-dessous doit disposer dans son dossier d'un rapport d'un neurologue, d'un neuropsychiatre, ou d'un neurochirurgien confirmant le diagnostic); 2.2. avoir présenté un infarctus du myocarde; 2.3. présenter une artériopathie oblitérante des membres inférieurs symptomatique et documentée (gradient cheville/bras <= 0,85 et/ou protocole démonstratif d'une imagerie médicale ou d'un examen Doppler).

L'autorisation de remboursement sur base des conditions figurant au présent point 2. sera délivrée par périodes renouvelables de 12 mois après l'événement cardio-vasculaire grave d'origine athérothrombique concerné survenu pendant le traitement à l'acide acétylsalicylique, et sera limitée à un maximum de 13 conditionnements de 28 x 75 mg par période. 3. Soit en association à l'acide acétylsalicylique, chez des bénéficiaires souffrant d'un syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor instable ou infarctus du myocarde sans sus-décalage ST), dont le diagnostic a été établi lors d'une hospitalisation, par la présence sur le tracé électrocardiographique de nouvelles modifications ST-T compatibles avec une ischémie, ou par une élévation de la troponine I ou T (valeur => 2x la normale pour la méthode utilisée). L'autorisation de remboursement sur base des conditions figurant au présent point 3 sera délivrée pour une seule période de 12 mois après le syndrome coronaire aigu concerné, et sera limitée à un maximum de 13 conditionnements de 28 x 75 mg. b) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant, en cochant les cases correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande, et s'engage en outre à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant la situation attestée.c) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité et le nombre de conditionnements remboursables sont limités en fonction de la période ou des périodes mentionnées pour chaque situation visée au point a).d) Les autorisations dont le modèle est fixé sous « d » ou sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, et qui ont été délivrées pour la spécialité figurant dans le présent paragraphe avant l'entrée en vigueur de la présente réglementation, conservent leur validité dans leur catégorie de remboursement.Elles peuvent faire l'objet d'un renouvellement par périodes renouvelables de 12 mois, limitée à un maximum de 13 conditionnements de 28 x 75 mg par période.

Pour la consultation du tableau, voir image i) le § 2270000 est remplacé comme suit : Paragraphe 2270000 La spécialité suivante est remboursable si elle est administrée pour le traitement de bénéficiaires atteints d'une des affections suivantes : 1.pas d'application 2. myélome multiple au stade III 3.hypercalcémie d'origine tumorale 4. métastases osseuses quelle que soit l'origine de la tumeur primitive 5.pas d'application Le remboursement est accordé en catégorie B, sauf en cas de myélome multiple pour lequel le remboursement est accordé en catégorie A : 1. sur base d'un rapport circonstancié établi par le médecin responsable du traitement qui tient, à la disposition du médecin-conseil, les éléments de preuve démontrant que la situation du bénéficiaire correspond aux conditions attestées; Pour la consultation du tableau, voir image j) le § 2460000 est remplacé comme suit : Paragraphe 2460000 a.La spécialité est remboursée si elle est utilisée pour le traitement du glaucome à angle ouvert et/ou de l'hypertension oculaire chez des ayants droit qui n'ont pas répondu suffisamment aux bêta-bloquants à usage ophtalmique et qui ont préalablement reçu une attestation de remboursement pour les spécialités XALATAN, TRAVATAN ou LUMIGAN et qui, ensuite, n'ont pas répondu suffisamment à une de ces spécialités administrées en monothérapie. Le remboursement est accordé pour autant que l'ayant droit concerné ne présente pas d'intolérance ou de contre-indication aux bêta-bloquants à usage ophtalmologique, notamment du fait d'un asthme bronchique, d'une affection respiratoire chronique aspécifique sévère, d'une bradycardie sinusale, d'un bloc AV du deuxième ou du troisième degré, d'une insuffisance cardiaque manifeste ou d'un choc cardiogénique.

L'autorisation ne peut être accordée qu'après une thérapie d'essai d'un mois, démontrant l'efficacité de ce médicament chez le bénéficiaire. b. L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin conseil sur base d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'Annexe A de la réglementation actuelle, complété par un médecin spécialiste en ophtalmologie qui, simultanément : - déclare que le patient concerné répond aux conditions prévues au point a) ci-dessus; - accepte de tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui démontrent que le patient se trouve dans la situation déclarée, surtout les résultats des mesures de la pression oculaire; - stipule qu'il s'agit d'une première demande ou d'une demande de prolongation.

En plus, le médecin prescripteur, spécialiste en ophtalmologie, délivre la vignette d'identification détachable du conditionnement d'essai. c. Sur base d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'Annexe A de la réglementation actuelle, signé et correctement complété par le médecin spécialiste en ophtalmologie, le médecin conseil délivre à l'ayant droit l'attestation dont le modèle est repris sous "b" à l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à un maximum de 12 mois.d. L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du formulaire de demande dont le modèle est repris à l'Annexe A de la réglementation actuelle, qui a été signé et correctement complété par le médecin spécialiste en ophtalmologie qui y confirme l'efficacité de cette spécialité chez l'ayant droit concerné. Les modalités additionnelles de la thérapie d'essai sont définies comme suit : L'emballage extérieur du conditionnement unitaire possèdera une vignette détachable (avec la mention : XALACOM 1 x 2,5 ml + code-barres).

Pour des bénéficiaires pour lesquels l'efficacité a été démontrée, le médecin prescripteur peut introduire auprès du médecin-conseil une demande de remboursement pour le conditionnement remboursable de 3 flacons. Le médecin prescripteur doit coller la vignette détachable du conditionnement unitaire gratuit sur le formulaire de demande.

A la demande du médecin, un conditionnement unitaire non-remboursable sera délivré comme échantillon gratuit d'essai par la firme en vue de permettre au prescripteur de démarrer un traitement d'essai gratuit d'un mois pour les bénéficiaires concernés. e. Le remboursement simultané des spécialités XALACOM, TRAVATAN, LUMIGAN et XALATAN n'est jamais autorisé. Pour la consultation du tableau, voir image k) au § 2660000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 2660000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée chez des bénéficiaires âgés de 2 ans et plus, atteints d'une dermatite atopique légère à modérée, établie sur base de « The Hanifin and Rajka Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis », comme traitement à court terme des manifestations symptomatiques et comme traitement intermittent à long terme visant à prévenir les nouvelles poussées.Le remboursement est limité aux patients chez lesquels les corticoïdes sont déconseillés et les émollients sont insuffisants pour contrôler la dermatite atopique. b) Le remboursement est accordé lorsque le conditionnement concerné a été prescrit par un médecin spécialiste en dermato-vénérologie (numéro d'identification INAMI se terminant par 550, 566, 567 ou 569), ou, pour autant qu'il s'agisse d'un bénéficiaire de moins de 18 ans, par un médecin spécialiste en pédiatrie (numéro d'identification INAMI se terminant par 689, 690, 694, 695 ou 697). Dans ces conditions, le remboursement peut être accordé sans l'accord du médecin-conseil et le pharmacien peut appliquer le régime du tiers payant, pour autant que le médecin spécialiste visé ci-dessus écrive à la main sur la prescription la mention "régime du tiers payant applicable".

Dans ce cas, le médecin spécialiste visé ci-dessus s'engage à suivre les recommandations reprises dans la notice scientifique et à tenir à la disposition du médecin-conseil de l'organisme assureur les éléments de preuve démontrant que le bénéficiaire se trouvait dans la situation visée au point a) au moment de la prescription.

Dans le cadre du traitement d'une dermatite atopique, le remboursement simultané des spécialités reprises sous le groupe B-264 n'est jamais autorisé. l) au § 2880000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 2880000 a) Conditions relatives à la situation clinique du patient : La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée pour le traitement symptomatique de bénéficiaires atteints des formes modérément sévères et sévères de la maladie d'Alzheimer, chez lesquels les trois conditions suivantes sont remplies simultanément : 1.Diagnostic confirmé par un psychiatre, un neuropsychiatre, un interniste gériatre, ou un neurologue, sur base des critères du DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 4ème édition), 2. Obtention d'un score inférieur à 15 et égal ou supérieur à 3 au MMSE (Mini Mental State Examination), 3.Absence d'autres pathologies comme cause de la démence, confirmée par une imagerie cérébrale démonstrative par tomographie computérisée, ou par résonance magnétique nucléaire. b) Conditions relatives à la prise en charge intégrée du patient : Le remboursement est accordé pour autant que, préalablement au début du traitement, soient réalisées à la fois : 1.une évaluation fonctionnelle du patient concerné, comprenant au moins un ADL (Activities of Daily Living) basal en utilisant les 6 items de l'échelle de Katz, un ADL instrumental en utilisant les 9 points de l'échelle de Lawton, ainsi qu'une Observation comportementale comprenant une échelle de Détérioration Globale et une échelle de Perturbation Comportementale (NPI-Q ou NeuroPsychiatric Inventory Questionnaire), 2. une proposition de structure multidisciplinaire des soins et de support de l'entourage du patient concerné, notamment en fonction des besoins constatés lors de l'évaluation fonctionnelle mentionnée à l'alinéa précédent, et des besoins spécifiques en cas de maintien à domicile ou en cas de placement en institution de soins.Cette proposition multidisciplinaire doit impliquer le médecin généraliste traitant et le médecin spécialiste visé au point a) ci-dessus. c) Posologie maximale remboursable : Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie journalière maximale de 20 mg pour la spécialité EBIXA.d) Première demande : Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil d'un formulaire de première demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe.Le formulaire doit être complété par le médecin responsable du traitement, qui, ainsi, simultanément : 1. Atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont remplies chez le patient concerné avant l'initiation du traitement.2. Atteste qu'il tient à la disposition du médecin-conseil le formulaire de description clinique, d'évaluation fonctionnelle et de proposition de structure multidisciplinaire de soins, dont le modèle figure à l'annexe B du présent paragraphe, et dont toutes les rubriques ont été dûment complétées, avec notamment l'identification du médecin généraliste traitant et la signature du médecin spécialiste, visés au point a) 1.3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la situation attestée.4. Mentionne le nom de la spécialité souhaitée.5. S'engage à ne plus demander, pour le patient concerné, le remboursement de la prescription éventuelle de la spécialité autorisée lorsque l'intensité des troubles liés à l'évolution de la maladie d'Alzheimer, mesurée par un MMSE, entraînera chez ce bénéficiaire l'obtention d'un score inférieur à 3 lors de la réalisation de ce test à deux reprises à un mois d'intervalle.6. S'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités décrites au point h) ci-dessous.e) Délivrance de la première période de remboursement de 6 mois : Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l'annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin responsable du traitement, le médecin-conseil : 1.Délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 6 mois; 2. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire par des tiers.Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme assureur; 3. Communique au médecin responsable du traitement de chaque bénéficiaire le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient;4. Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, le numéro spécifique unique correspondant au bénéficiaire concerné, sans mentionner l'identité de celui-ci, mais avec la mention de l'identité du médecin responsable de son traitement, suivant les modalités décrites au point h) ci-dessous.f) Demande de prolongation après 6 mois de remboursement : Après la première période d'autorisation de six mois, le remboursement peut être autorisé pour des périodes de prolongation de 12 mois maximum, sur base du formulaire de demande de prolongation, dont le modèle figure à l'annexe C du présent paragraphe, signé et dûment complété, notamment au point II visant la prolongation après 6 mois de remboursement, par le médecin responsable du traitement, qui, ainsi, simultanément : 1.Atteste qu'au moment de la demande de prolongation, le score du patient au MMSE n'est pas inférieur à 3; 2. Atteste que la poursuite du traitement est jugée utile, après évaluation par le spécialiste visé au point a) 1, comprenant au moins une échelle d'évaluation clinique globale de type Clinical Global Impression of Change (CGI-C);3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la situation attestée;4. Mentionne le nom de la spécialité, le dosage, la posologie et le nombre de conditionnements souhaités;5. S'engage à ne plus demander, pour le patient concerné, le remboursement de la prescription éventuelle de la spécialité autorisée lorsque l'intensité des troubles liés à l'évolution de la maladie d'Alzheimer, mesurée par un MMSE, entraînera chez ce bénéficiaire l'obtention d'un score inférieur à 3 lors de la réalisation de ce test à deux reprises à un mois d'intervalle;6. S'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités décrites au point h) ci-dessous.g) Délivrance des prolongations de remboursement : Sur base du formulaire de demande de prolongation, dont le modèle est repris à l'annexe C du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin responsable du traitement, suivant la procédure visée au point f), le médecin-conseil : Délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie journalière maximum visée au point c), et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 12 mois, h) Evaluation en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux : Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments, d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l'inscription des spécialités pharmaceutiques, le remboursement de la spécialité est accordé pour autant que des données codées, relatives à l'évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités relatives à la nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la Commission de la protection de la vie privée.

A cet effet, le médecin responsable du traitement visé ci-dessus aux points d) ou f), s'engage, pour ses patients qui auront reçu le remboursement, à fournir au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir des patients concernés, suivant les modalités fixées par le Ministre.

A cet effet également, suivant les modalités fixées par le Ministre, le médecin-conseil, pour chacune des périodes de traitement remboursé : 1. Attribue à chaque bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire par des tiers.Ce numéro codé restera identique lors de la ou des autorisations de prolongation délivrées éventuellement à ce bénéficiaire pour une spécialité mentionnée au point j).

L'identification de l'organisme assureur concerné doit apparaître clairement dans le numéro codé. 2. Communique au médecin responsable du traitement de chaque bénéficiaire le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient.3. Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, une liste mentionnant les numéros spécifiques uniques correspondant aux bénéficiaires auxquels le remboursement aura été accordé, avec pour chacun de ces numéros, la mention de l'identité du médecin responsable du traitement, mais sans mentionner l'identité de ces bénéficiaires.i) Le remboursement de l'administration simultanée de EBIXA et de l'une des spécialités admises sous le groupe de remboursement B-254 n'est jamais autorisé. Pour la consultation du tableau, voir image m) au § 3060000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 3060000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée chez des bénéficiaires, âgés de 2 à 15 ans inclus (chez lesquels seul le PROTOPIC 0,03% est remboursable), et ceux âgés de 16 ans et plus (chez lesquels le PROTOPIC 0,03 % et le PROTOPIC 0,1 % sont tous deux remboursables), atteints d'une dermatite atopique modérée à sévère établie sur base de « The Hanifin and Rajka Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis, comme traitement à court terme des manifestations symptomatiques ou comme traitement intermittent à long terme.Le remboursement est limité aux patients qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante ou n'ont pas toléré les traitements classiques (corticoïdes et émollients). b) Le remboursement est accordé lorsque le conditionnement concerné a été prescrit par un médecin spécialiste en dermato-vénérologie (numéro d'identification INAMI se terminant par 550, 566, 567 ou 569), ou, pour autant qu'il s'agisse d'un bénéficiaire de moins de 18 ans, par un médecin spécialiste en pédiatrie (numéro d'identification INAMI se terminant par 689, 690, 694, 695 ou 697). Dans ces conditions, le remboursement peut être accordé sans l'accord du médecin-conseil et le pharmacien peut appliquer le régime du tiers payant, pour autant que le médecin spécialiste visé ci-dessus écrive à la main sur la prescription la mention "régime du tiers payant applicable.

Dans ce cas, le médecin spécialiste visé ci-dessus s'engage à suivre les recommandations reprises dans la notice scientifique et à tenir à la disposition du médecin-conseil de l'organisme assureur les éléments de preuve démontrant que le bénéficiaire se trouvait dans la situation visée au point a) au moment de la prescription.

Dans le cadre du traitement d'une dermatite atopique, le remboursement simultané des spécialités reprises sous le groupe B-264 n'est jamais autorisé. n) le § 3310100 est remplacé comme suit : Paragraphe 3310100 1°.La spécialité est remboursable si elle est administrée pour le traitement de bénéficiaires atteints d'une des affections suivantes : 1. cancer du sein avec métastase(s) osseuse(s) 2.pas d'application 3. hypercalcémie d'origine tumorale 4.pas d'application 5. pas d'application Le remboursement est accordé : 1.sur base d'un rapport circonstancié établi par le médecin responsable du traitement qui tient, à la disposition du médecin-conseil, les éléments de preuve démontrant que la situation du bénéficiaire correspond aux conditions attestées;

Pour la consultation du tableau, voir image o) le § 3310200 est remplacé comme suit : Paragraphe 3310200 La spécialité est remboursable si elle est administrée pour le traitement de bénéficiaires atteints d'une des affections suivantes : 1.cancer du sein avec métastase(s) osseuse(s) 2. pas d'application 3.pas d'application 4. pas d'application 5.pas d'application Le remboursement est accordé : 1. sur base d'un rapport circonstancié établi par le médecin responsable du traitement qui tient, à la disposition du médecin-conseil, les éléments de preuve démontrant que la situation du bénéficiaire correspond aux conditions attestées; Pour la consultation du tableau, voir image p) au § 3520000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 3520000 La spécialité est remboursable si elle est administrée pour le traitement de bénéficiaires atteints d'une des affections suivantes : 1.pas d'application 2. pas d'application 3.pas d'application 4. pas d'application 5.maladie de Paget, chez le patient qui présente 5.1 soit une symptomatologie cliniquement active de Paget (douleurs, lésions ostéolytiques, fractures, déformations osseuses, compressions nerveuses,...) avec des phosphatases alcalines dépassant la limite supérieure de la normale de la méthode de dosage utilisée; 5.2. soit une asymptomatologie clinique avec lésions radiologiques pagétiques, 5.2.1. si chez un patient de moins de 50 ans, les phosphatases alcalines dépassent la limite supérieure de la normale de la méthode de dosage utilisé; 5.2.2. si chez un patient de plus de 50 ans, les phosphatases alcalines ont une valeur supérieure au double de la limite supérieure de la normale de la méthode de dosage utilisé.

Le remboursement est accordé : 1. pas d'application;2. dans le cas d'un traitement de la maladie de Paget - les résultats des examens effectués sont joints au rapport du médecin traitant; - l'autorisation a une durée de validité de 2 mois au maximum et n'est renouvelable qu'après, chaque fois, une période de minimum 12 mois pendant laquelle un biphosphonate n'a pas été administré. q) il est inséré un § 3660000, rédigé comme suit : Paragraphe 3660000 a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée pour le traitement au long cours chez les patients présentant un diagnostic confirmé de tyrosinémie héréditaire de type I (HT-1), en association avec un régime alimentaire à faible teneur en tyrosine et en phénylalanine, chez les bénéficiaires qui n'ont pas encore subi de transplantation hépatique.b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximum de 2 mg par kg/jour.c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil des protocoles (uniquement pour la première demande) d'analyses qui ont conduit au diagnostic (tyrosine plasmatique > 150M/l associée à la présence de succinylacetone dans le plasma ou les urines, et/ou une méthode enzymatique ou moléculaire démontrant la déficience en fumarylacetoacétate hydrolyase) et, dans tous les cas, d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par un médecin spécialiste attaché à un Centre reconnu dans le cadre des Conventions de rééducation de bénéficiaires souffrant d'une maladie métabolique monogénique héréditaire rare. En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin spécialiste susvisé, simultanément : 1. Mentionne les éléments relatifs au diagnostic, s'engage à assurer le suivi de certains éléments relatifs à l'évolution clinique du patient, et, lorsqu'il s'agit d'une première demande, atteste de la présence des critères sus-visées; 2. Mentionne les éléments permettant : 2.1. d'identifier le Centre reconnu susvisé auquel il est attaché; 2.2. d'identifier un pharmacien hospitalier de référence, collaborant avec le Centre concerné. 3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés.4. S'engage à collaborer, en application du point f) ci-dessous, à l'enregistrement et la collecte des données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné d) Le remboursement est autorisé par le médecin-conseil par périodes de 12 mois, en application de la procédure visée aux articles 7, 8, et 9 de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des médicaments orphelins. Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le médecin-conseil, en cas de décision positive : 1. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l'identification du bénéficiaire par des tiers.Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée. 2. Communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique attribué à son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période autorisée. 3. Communique au pharmacien hospitalier visé au point c) 2.2. ci-dessus, un document sur lequel figure l'identification du bénéficiaire et du médecin demandeur, avec les dates de début et de fin de la période autorisée. e) Le remboursement peut être accordé si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation d'une copie du document visé au point d) 3.A cet effet, le pharmacien dispensateur doit joindre cette attestation ou cette copie à la facture intégrée individuelle du patient concerné. f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l'inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la spécialité est accordé pour autant que des données codées, relatives à l'évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités relatives à la nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la Commission de la protection de la vie privée.

Pour la consultation du tableau, voir image r) il est inséré un § 3670000, rédigé comme suit : Paragraphe 3670000 Le médecin-conseil peut autoriser le remboursement en catégorie A de la spécialité s'il s'agit du traitement d'infections respiratoires à Pseudomas chez des patients souffrant de mucoviscidose. Dans ce cas l'autorisation du médecin-conseil est subordonnée à la réception d'un certificat du médecin spécialiste traitant qui atteste : 1) que le patient est atteint de cette affection;2) qu'il présente une infection respiratoire liée à Pseudomonas sensible à la colistine;3) éventuellement, que son état justifie la répétition d'une telle cure. Sur base de ce certificat, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à une période de douze mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.

Pour la consultation du tableau, voir image s) il est inséré un § 3680000, rédigé comme suit : Paragraphe 3680000 a.La spécialité est remboursée si elle est utilisée pour le traitement du glaucome à angle ouvert ou du glaucome pseudo-exfoliatif chez les bénéficiaires : 1° Qui n'ont pas répondu suffisamment à un ss -bloquant à usage ophtalmique en monothérapie.2° Qui ont bénéficié du remboursement de la spécialité COSOPT pendant (au moins) les 3 mois qui ont précédé l'entrée en vigueur du présent paragraphe, pour autant que médecin spécialiste en ophtalmologie responsable du traitement confirme l'efficacité actuelle de cette spécialité chez le bénéficiaire concerné, ainsi que le caractère médicalement non souhaitable d'apporter à présent un changement de traitement chez celui-ci. Dans tous les cas, le remboursement est accordé pour autant que le bénéficiaire concerné ne présente pas d'intolérance ou contre-indication aux ss-bloquants à usage ophtalmique, notamment comme conséquence d'un asthme bronchique, d'une affection respiratoire chronique aspécifique sévère, d'une bradycardie sinusale, d'un bloc AV du deuxième ou troisième grade, d'une insuffisance cardiaque manifeste, ou d'un choc cardiogénique. b. L'autorisation du remboursement sera délivrée par le médecin conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'Annexe A de la réglementation actuelle, complété par un médecin spécialiste en ophtalmologie, qui simultanément : - déclare que le patient concerné répond aux conditions prévues au point a) ci-dessus; - accepte de tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui démontrent que le patient se trouve dans la situation déclarée, principalement les résultats des mesures de la pression oculaire; - stipule qu'il s'agit d'une première demande ou d'une demande de prolongation. c. Sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'Annexe A de la réglementation actuelle, signé et correctement complété par le médecin spécialiste en ophtalmologie, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est repris sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.d. L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du formulaire de demande, dont le modèle est repris dans l'annexe A de la réglementation actuelle, qui a été signé et correctement complété par le médecin spécialiste en ophtalmologie, qui y confirme l'efficacité de cette spécialité chez le bénéficiaire concerné. Pour la consultation du tableau, voir image t) il est inséré un § 3690000, rédigé comme suit : Paragraphe 3690000 La spécialité est remboursable si elle est administrée pour le traitement de bénéficiaires atteints d'une des affections suivantes : 1.cancer du sein avec métastase(s) osseuse(s) 2. myélome multiple au stade III 3.hypercalcémie d'origine tumorale 4. pas d'application 5.maladie de Paget, chez le patient qui présente 5.1 soit une symptomatologie cliniquement active de Paget (douleurs, lésions ostéolytiques, fractures, déformations osseuses, compressions nerveuses,...) avec des phosphatases alcalines dépassant la limite supérieure de la normale de la méthode de dosage utilisée; 5.2. soit une asymptomatologie clinique avec lésions radiologiques pagétiques, 5.2.1. si chez un patient de moins de 50 ans, les phosphatases alcalines dépassent la limite supérieure de la normale de la méthode de dosage utilisé; 5.2.2. si chez un patient de plus de 50 ans, les phosphatases alcalines ont une valeur supérieure au double de la limite supérieure de la normale de la méthode de dosage utilisé.

Le remboursement est accordé en catégorie B, sauf en cas de myélome multiple pour lequel le remboursement est accordé en catégorie A : 1. sur base d'un rapport circonstancié établi par le médecin responsable du traitement qui tient, à la disposition du médecin-conseil, les éléments de preuve démontrant que la situation du bénéficiaire correspond aux conditions attestées;2. dans le cas d'un traitement de la maladie de Paget : - les résultats des examens effectués sont joints au rapport du médecin traitant; - l'autorisation a une durée de validité de 2 mois au maximum et n'est renouvelable qu'après, chaque fois, une période de minimum 2 mois pendant laquelle un biphosphonate n'a pas été administré.

Pour la consultation du tableau, voir image u) il est inséré un § 3700000, rédigé comme suit : Paragraphe 3700000 La spécialité est remboursable si elle est administrée pour le traitement de bénéficiaires atteints d'une des affections suivantes : 1.cancer du sein avec métastase(s) osseuse(s) 2. myélome multiple au stade III 3.hypercalcémie d'origine tumorale 4. pas d'application 5.pas d'application Le remboursement est accordé en catégorie B, sauf en cas de myélome multiple pour lequel le remboursement est accordé en catégorie A : 1. sur base d'un rapport circonstancié établi par le médecin responsable du traitement qui tient, à la disposition du médecin-conseil, les éléments de preuve démontrant que la situation du bénéficiaire correspond aux conditions attestées;2. pas d'application. Pour la consultation du tableau, voir image v) il est inséré un § 3710000, rédigé comme suit : Paragraphe 3710000 La spécialité est rembousable si elle est administrée pour le traitement de bénéficiaires atteints d'une des affections suivantes : 1.pas d'application 2. pas d'application 3.hypercalcémie d'origine tumorale 4. pas d'application 5.pas d'application Le remboursement est accordé : 1. sur base d'un rapport circonstancié établi par le médecin responsable du traitement qui tient, à la disposition du médecin-conseil, les éléments de preuve démontrant que la situation du bénéficiaire correspond aux conditions attestées; Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté : - à la rubrique V.III.1 : - est ajouté un point 10 libellé comme suit : « les médicaments destinés au traitement des métastases osseuses et/ou l'hypercalcémie. - Groupe de remboursement : B-279. »; - est ajouté un point 11 libellé comme suit : « les médicaments destinés au traitement du myélome multiple. - Groupe de remboursement : A-81. ». - à la rubrique XV.1, est ajouté un point 18 libellé comme suit : « les inhibiteurs de la fumarylacétoacétate-hydrolase. - Groupe de remboursement : A-80. ».

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur Belge, à l'exception des dispositions de l'article 1er, 1° b) en ce qui concerne la spécialité COSOPT OCUMETER PLUS 20 mg/5 mg et 2° g), h), j) et s) qui entrent en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur Belge.

Bruxelles, le 13 juin 2006.

R. DEMOTTE