13 JUNI 2006. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, en § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 27 december 2005;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de vraag van de Minister van 13 september 2005;

Gelet op de definitieve voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 7 februari 2006;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 14 februari 2006;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 10 maart 2006;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 13 maart 2006;

Gelet op advies nr 40.189/1 van de Raad van State, gegeven op 27 april 2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in hoofdstuk II : a) in § 20000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 20000 Protonpompinhibitoren (ATC A02BC) vergoedbaar in categorie B 1° Wetenschappelijk verantwoorde aanbevelingen over het gebruik en het voorschrijven van de betrokken therapeutische klassen of sub-klassen van farmaceutische specialiteiten, gebaseerd op de principes van « evidence-based medicine », zoals bedoeld in artikel 73, § 2, tweede lid van de Wet, waarvan de naleving aanleiding geeft tot de vergoeding van het voorschrift : a) De specialiteiten vermeld in punt c) komen voor vergoeding in aanmerking in categorie B, wanneer ze worden toegediend onder een geregistreerde indicatie, een geregistreerde posologie, in een dagdosis en verpakking aangepast aan de voorziene behandelingsduur, en, gelimiteerd zijn volgens onderstaande diagnostische lijst voorzover ze ook op de bijsluiter van de betrokken specialiteiten voorkomt : 1.ACUTE BEHANDELING 1.1. DUODENUMULCUS, aangetoond door een endoscopisch of, in geval van gestaafde onmogelijkheid, door een radiografisch onderzoek radiografisch onderzoek. 1.2. MAAGULCUS, aangetoond door een endoscopisch onderzoek met eventueel histologisch onderzoek wanneer endoscopie alleen niet volstaat om het goedaardig karakter van het ulcus vast te stellen. 1.3. HELICOBACTER PYLORI ERADICATIE bij een gastro-duodenaal ulcus; de diagnose berust op histologisch onderzoek en/of een gevalideerde ademtest. 1.4. gastro-oesofagale refluxziekte endoscopisch gecodeerd als REFLUXOESOFAGITIS graad 0, graad A of graad B volgens de Los Angeles classificatie; de acute behandeling volgt op een endoscopisch onderzoek. 1.5. Gastro-duodenale erosies en ulceraties tijdens innames van niet-steroïdale anti-inflammatoire (NSAI) middelen, aangetoond door een endoscopisch onderzoek. De acute behandeling volgt op een endoscopie. 2. CHRONISCHE BEHANDELING 2.1. Gastro-oesofagale refluxziekte endoscopisch gecodeerd als REFLUXOESOFAGITIS graad C of graad D volgens de Los Angeles classificatie. De acute behandeling volgt op een endoscopisch onderzoek. De onderhoudsbehandeling gaat gepaard met minstens één controle-endoscopie binnen 5 jaar. 2.2. ZOLLINGER-ELLISON-syndroom. 3. PREVENTIE 3.1. Preventie van recidiverende duodenale ulcera bij een patiënt die het jaar voordien 3 endoscopisch aangetoonde duodenale ulcera ontwikkeld heeft; bij een patiënt > 65 jaar : 2 duodenale ulcera het jaar tevoren. 3.2. Preventie en symptomatische behandeling van refluxoesofagitis endoscopisch gecodeerd als Los Angeles graad 0, graad A of graad B, nadat de acute behandeling gestopt werd. De behandelende geneesheer engageert zich om de continue onderhoudsbehandeling met protonpompinhibitoren over te zetten naar een step-down strategie of een step-in strategie. Step-down bestaat in het afbouwen van de onderhoudsbehandeling, alsook het progressief voorschrijven van H2-blokkers. Step-in of « on demand » bestaat in een kortstondige therapie enkel bij subjectieve klachten. Hij streeft de meest geschikte dosering en toedieningsfrequentie na voor een goede symptoomcontrole. 3.3. Uitsluitend voor de specialiteiten op basis van omeprazol, preventie van gastro-duodenale erosies en ulceraties die zouden kunnen onstaan tijdens innames van NSAI middelen in aanwezigheid van minstens 1 van de volgende risicofactoren : -> 65 jaar - medisch verantwoorde co-medicatie NSAI middelen+anticoagulantia - medisch verantwoorde co-medicatie NSAI middelen+corticosteroïden - een ernstig ziektebeeld - gedocumenteerde voorgeschiedenis van gastro-duodenaal ulcus tijdens innames van NSAI middelen. - gedocumenteerde voorgeschiedenis van gastro-duodenaal ulcus met complicaties.

In deze gevallen, zal het voorschrijven van NSAI middelen onder andere rekening houden met de aanbevelingen in het Juryrapport van de RIZIV-consensusvergadering van 15.5.2003 te Brussel, waarvan de uitgebreide tekst zich bevindt op http://www.riziv.fgov.be/drug/nl/pharmanet/consensus/2003-05-15/pdf/lv.pdf. b) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden : 1.de voorschrijvende arts houdt rekening met een vergoedbare maximale dosering die strikt beperkt is tot deze van de officiële bijsluiter voor de betreffende indicatie; 2. de voorschrijvende arts evalueert zijn voorgeschreven behandeling en vermeldt dit in het medisch dossier van de patiënt;3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet gelijktijdige vergoeding met een andere specialiteit uit de vergoedingsgroepen B-47, B-48, B-49, B-242, B-273 of C-31, of magistrale bereidingen waarin één of meer van de werkzame bestanddelen van deze specialiteiten verwerkt zijn.4. Wanneer de behandelende arts oordeelt dat omwille van de uitzonderlijke klinische toestand van zijn patiënt, het onderzoek vermeld in bovenvermelde bepalingen geen voldoende diagnostisch en therapeutisch voordeel oplevert in verhouding tot de risico's die de uitvoering van dit onderzoek inhoudt, zal hij een omstandig medisch verslag maken dat hij in het medisch dossier van de betrokken patiënt zal bewaren.Deze uitzonderlijke situaties zijn bijvoorbeeld, mucoviscidose, een ernstige oesofagale sclerodermie, langdurige bedlegerigheid, een ernstige mentale handicap die leidt tot gedrag dat uitvoering van het onderzoek belet. 2° De elementen waarover de zorgverlener moet beschikken teneinde de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle en de adviserend geneesheren van de verzekeringsinstelling in staat te stellen na te gaan of de afgeleverde farmaceutische specialiteiten die aanleiding hebben gegeven tot vergoeding door de zorgverlener werden voorgeschreven overeenkomstig de vastgestelde vergoedingsvoorwaarden : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 3° De elementen waarover de zorgverlener moet beschikken indien de behandeling door een andere zorgverlener werd gestart : Attest, verslag of protocol van een andere arts die bevestigt dat hij in zijn eigen dossier over de elementen beschikt die nodig zijn om aan te tonen dat het voorschrift van een protonpompinhibitor vermeld in punt 1°, c) van deze paragraaf bij de betrokken patiënt overeenstemt met de aanbevelingen in punt 1° en met de voorwaarden in punt 2° van die paragraaf.Dit document is niet nodig wanneer het gaat om een voorschrift dat voor een in een ziekenhuis opgenomen patiënt afgeleverd is door een ziekenhuisapotheek met het oog op de voortzetting van een lopende ambulante behandeling in het ziekenhuis; in dat geval vermeldt de voorschrijvende arts dat in het dossier. 4° De maximale geldigheidsperiode waarna de in 2° en 3° bedoelde elementen hernieuwd moeten worden : De maximale geldigheidsperiode van de bewijsstukken is de volgende : 1.ACUTE BEHANDELING 1.1. Duodenumulcus : 4 weken. 1.2. Maagulcus : 8 weken. 1.3. H. Pylori eradicatie bij een gastro-duodenaal ulcus : 1 week. 1.4. Refluxoesofagitis graad O, graad A of graad B : 8 weken. 1.5. Gastro-duodenale erosies en ulceraties tijdens innames van NSAI middelen. Acute behandeling : 8 weken. 2. CHRONISCHE BEHANDELING 2.1 Refluxoesofagitis graad C of D. Acute behandeling : 8 weken.

Onderhoudsbehandeling : 5 jaar na de acute behandeling. 2.2. Zollinger-Ellison-syndroom : per periode van 1 jaar. Aantal periodes is onbepaald. 3. PREVENTIE 3.1. Preventie van recidiverende duodenale ulcera : 1 jaar vanaf de laatste gastroscopie. 3.2. Preventie en symptomatische behandeling van refluxoesofagitis graad 0, graad A of graad B, na een acute behandeling : 5 jaar vanaf de acute behandeling. 3.3. Uitsluitend voor de specialiteiten op basis van omeprazol, preventie van gastro-duodenale erosies en ulceraties tijdens innames van NSAI middelen in aanwezigheid van minstens 1 risicofactor : tijdens de duur van de innames van NSAI middelen. b) in § 30000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 30000 Protonpompinhibitoren (ATC A02BC) vergoedbaar in categorie C : 1° Wetenschappelijk verantwoorde aanbevelingen over het gebruik en het voorschrijven van de betrokken therapeutische klassen of sub-klassen van farmaceutische specialiteiten, gebaseerd op de principes van « evidence-based medicine », zoals bedoeld in artikel 73, § 2, tweede lid van de Wet, waarvan de naleving aanleiding geeft tot de vergoeding van het voorschrift : a) De specialiteiten vermeld in punt c) komen voor vergoeding in aanmerking in categorie C, wanneer ze zijn toegediend, volgens een geregistreerde indicatie en een geregistreerde posologie, in een logische dagdosis en verpakking, voor de volgende symptomatische therapieën bij rechthebbende jonger dan 50 jaar die gelijktijdig voldoen aan de volgende criteria : - Belangrijke en typische klachten van gastro-oesofageale refluxziekte (zoals pyrosis, zure regurgitaties en een branderig gevoel in het epigastrium) of van reflux-type dyspepsie. - Geen alarmsymptomen (zoals dysfagie, odynofagie, abnormaal gewichtsverlies, ferriprieve anemie, braken, epigastrische massa, gastro-intestinale bloeding).

Bij onvoldoende beterschap of bij recidiverende klachten moet een endoscopisch onderzoek uitgevoerd worden, volgens de diagnostische en therapeutische aanbevelingen over het doelmatig gebruik van zuurremmers bij gastro-oesofagale reflux en dyspepsie. Deze zijn onder andere beschreven in het Juryrapport van de RIZIV-consensusvergadering van 15.5.2003 te Brussel, waarvan de uitgebreide tekst terug te vinden is op http://www.riziv.fgov.be/drug/nl/ pharmanet/consensus/2003-05-15/pdf/lv.pdf. b) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden : 1.de voorschrijvende arts houdt rekening met een vergoedbare maximale dosering die beperkt is tot deze van de officiële bijsluiter voor de betreffende indicatie; 2. de voorschrijvende arts evalueert zijn voorgeschreven behandeling en vermeldt dit in het medisch dossier van de patiënt;3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet gelijktijdige vergoeding met een andere specialiteit uit vergoedingsgroep B-47, B-48, B-49, B-242, B-273 of C-31.2° de elementen waarover de zorgverlener moet beschikken teneinde de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle en de adviserend geneesheren van de verzekeringsinstelling in staat te stellen na te gaan of de afgeleverde farmaceutische specialiteiten die aanleiding hebben gegeven tot vergoeding door de zorgverlener werden voorgeschreven overeenkomstig de vastgestelde vergoedingsvoorwaarden : De voorschrijver bewaart in zijn dossier de bewijsstukken die de vergoedbare indicatie aantonen.3° de elementen waarover de zorgverlener moet beschikken indien de behandeling door een andere zorgverlener werd gestart : Attest, verslag of protocol van een andere arts die bevestigt dat hij in zijn eigen dossier over de elementen beschikt die nodig zijn om aan te tonen dat het voorschrift van een protonpompinhibitor vermeld in punt 1°, c) van deze paragraaf bij de betrokken patiënt overeenstemt met de aanbevelingen in punt 1° en met de voorwaarden in punt 2° van die paragraaf.In het bijzonder zal het tijdsmoment (datum van begin van de behandeling) gegeven worden. Dit document is niet nodig wanneer het gaat om een voorschrift dat voor een in een ziekenhuis opgenomen patiënt afgeleverd is door een ziekenhuisapotheek met het oog op de voortzetting van een lopende ambulante behandeling in het ziekenhuis; in dat geval vermeldt de voorschrijvende arts dat in het dossier. 4° de maximale geldigheidsperiode waarna de in 2° en 3° bedoelde elementen hernieuwd moeten worden : 3 maand 2° in hoofdstuk IV-B : a) in § 720000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 720000 a) De specialiteit wordt terugbetaald indien gebruikt voor patiënten in volgende situaties : 1.De patiënt bij wie endoscopie, of in geval van onmogelijkheid gestaafd door documenten, het radiografie-onderzoek een ulcus duodeni aantoont, kan terugbetaling krijgen voor : 1.1. een behandeling met een maximum posologie van 20 mg per dag gedurende 4 weken; 1.2. een behandeling met een maximum posologie van 40 mg per dag gedurende 4 weken, in geval van ulcus duodeni refractair tegenover andere behandelingen; 2. De patiënt bij wie endoscopie of, in geval van onmogelijkheid gestaafd door documenten, het radiografie-onderzoek een maagulcus aantoont, kan terugbetaling krijgen voor : 2.1. een behandeling met een maximum posologie van 20 mg per dag gedurende 8 weken; 2.2. een behandeling met een maximum posologie van 40 mg per dag gedurende 8 weken, in geval van maagulcus refractair tegenover andere behandelingen; 3. De patiënt bij wie endoscopie refluxoesofagitisletsels graad A of B volgens de Los Angeles classificatie aantoont, kan terugbetaling krijgen voor : 3.1. een startbehandeling met een maximum posologie van 20 mg per dag gedurende 4 weken; 3.2. een aanvullende behandeling met een maximum posologie van 40 mg per dag gedurende 4 weken wanneer de oesofagitis refractair is, wat wil zeggen dat er minstens twee keer per week recidief van de typische symptomen van refluxoesofagitis optreedt gedurende de startbehandeling met 20 mg per dag. 4. De patiënt, bij wie een vorige endoscopie refluxoesofagitisletsels graad A of B volgens de Los Angeles classificatie aantoonde en de startbehandeling efficiënt was, maar die vervolgens recidiveert met minstens twee keer per week typische symptomen van refluxoesofagitis, kan een toestemming voor terugbetaling, waarvan de geldigheidsduur van 3 jaar vanaf de datum van de betrokken endoscopie niet mag overschrijden, krijgen voor : 4.1. een onderhoudsbehandeling, per periode van maximum 6 maanden, met een maximum posologie van 10 mg per dag; 4.2. een onderhoudsbehandeling, per periode van maximum 6 maanden, met een maximum posologie van 20 mg per dag, wanneer de onderhoudsbehandeling van 10 mg per dag inefficiënt blijkt. 5. De patiënt bij wie de endoscopie refluxoesofagitisletsels graad C of D volgens de Los Angeles classificatie aantoont, kan terugbetaling krijgen voor : 5.1. een startbehandeling met een maximum posologie van 40 mg per dag gedurende maximum 8 weken; 5.2. een continue onderhoudsbehandeling, per periode van maximum 12 maanden, met een maximum posologie van 20 mg per dag; 5.3. een continue onderhoudsbehandeling, per periode van maximum 12 maanden, met een maximum posologie van 40 mg per dag, wanneer de onderhoudsbehandeling van 20 mg per dag niet efficiënt blijkt. 6. De patiënt bij wie de endoscopie een ernstige hemorragische gastritis aantoonde, kan terugbetaling krijgen voor een behandeling met een maximum posologie van 20 mg per dag gedurende de 4 weken. 7. De patiënt bij wie, tijdens de voorbije 12 maanden, minstens 3 opstoten van ulcus duodeni (2 opstoten bij een patiënt ouder dan 65 jaar) via endoscopie aangetoond zijn, of in geval van onmogelijkheid gestaafd door documenten, door radiografie-onderzoek, kan terugbetaling krijgen voor : 7.1. een preventieve behandeling met een maximum posologie van 20 mg per dag gedurende 6 maanden; 7.2. één enkele verlenging van de preventieve behandeling voor een nieuwe periode van 6 maanden, met een maximum posologie van 20 mg per dag, op voorwaarde dat de efficiëntie van de preventieve behandeling gecontroleerd werd door endoscopie of in geval van onmogelijkheid gestaafd door documenten, via radiografie-onderzoek; 7.3. een preventieve behandeling met een maximum posologie van 40 mg per dag gedurende 6 maanden bij ulcus duodeni refractair tegenover andere behandelingen; 7.4. één enkele verlenging van preventieve behandeling voor een nieuwe periode van 6 maanden, met een maximum posologie van 40 mg per dag, bij ulcus duodeni refractair tegenover andere behandelingen en op voorwaarde dat de efficiëntie van de preventieve behandeling gecontroleerd werd via endoscopie, of via een radiografie-onderzoek, in geval van onmogelijkheid gestaafd door documenten. 8. De patiënt met een Syndroom van Zollinger-Ellison kan terugbetaling krijgen voor een continue behandeling, per periode van maximum 12 maanden, met een maximum posologie van 120 mg per dag.9. (niet toepasselijk).b) Wanneer de behandelende arts oordeelt dat omwille van de uitzonderlijke klinische toestand van zijn patiënt, het onderzoek vermeld in bovenvermelde bepalingen geen voldoende diagnostisch en therapeutisch voordeel oplevert in verhouding tot de risico's die de uitvoering van dit onderzoek inhoudt, zal hij een omstandig medisch verslag maken dat hij in het medisch dossier van de betrokken patiënt zal bewaren. Deze uitzonderlijke situaties zijn bijvoorbeeld, mucoviscidose, een ernstige slokdarmsclerodermie, langdurige bedlegerigheid, een ernstige mentale handicap die leidt tot gedrag dat uitvoering van het onderzoek belet. c) De machtiging tot terugbetaling zal door de adviserend geneesheer afgeleverd worden op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, waarop de behandelende arts, door het aanstippen van het vakje dat overeenstemt met de klinische situatie zoals bedoeld onder het punt a), bevestigt dat de patiënt zich in deze situatie bevindt op het moment van de aanvraag. Wanneer de behandelende arts oordeelt dat de voorwaarden van een uitzonderlijke klinische toestand zoals bedoeld onder het punt b) voor een patiënt vervuld zijn, zal hij, naast het aanstippen van het vakje dat beantwoordt aan de klinische situatie bedoeld onder het punt a), ook het vakje aanstippen dat beantwoordt aan het punt b).

De behandelende arts moet alle bewijselementen zoals vermeld voor elke situatie van het punt a) ter beschikking houden van de adviserend geneesheer, en, indien nodig, het omstandig medisch verslag en de eventuele bewijselementen die aantonen dat de patiënt, op het moment van het aanvraag, zich bevond in de uitzonderlijke klinische toestand zoals bedoeld onder het punt b). d) Op basis van het hierboven bedoelde aanvraagformulier, behoorlijk ingevuld en ondertekend door de behandelende arts, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af waarvan het model is bepaald onder « e » van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur en het aantal terugbetaalbare verpakkingen bepaald worden in functie van de periode en de posologie zoals vermeld voor elke situatie onder het punt a).e) Gelijktijdige terugbetaling van de toegelaten specialiteiten in vergoedingsgroepen B-45, B-47, B-48, B-49, B-242, B-273, C-30 of C-31, is nooit toegelaten. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld b) in § 1070000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 1070000 a) De specialiteit wordt terugbetaald indien gebruikt voor patiënten in volgende situaties : 1.De patiënt bij wie endoscopie, of in geval van onmogelijkheid gestaafd door documenten, het radiografie-onderzoek een ulcus duodeni aantoont, kan terugbetaling krijgen voor : 1.1. een behandeling met een maximum posologie van 30 mg per dag gedurende 4 weken; 1.2. een behandeling met een maximum posologie van 30 mg per dag gedurende 8 weken, in geval van ulcus duodeni refractair tegenover andere behandelingen; 2. De patiënt bij wie endoscopie of, in geval van onmogelijkheid gestaafd door documenten, het radiografie-onderzoek een maagulcus aantoont, kan terugbetaling krijgen voor : 2.1. een behandeling met een maximum posologie van 30 mg per dag gedurende 8 weken; 2.2. een behandeling met een maximum posologie van 30 mg per dag gedurende 8 weken, in geval van maagulcus refractair tegenover andere behandelingen; 3. De patiënt bij wie endoscopie refluxoesofagitisletsels graad A of B volgens de Los Angeles classificatie aantoont, kan terugbetaling krijgen voor : 3.1. een startbehandeling met een maximum posologie van 30 mg per dag gedurende 4 weken; 3.2. een aanvullende behandeling met een maximum posologie van 30 mg per dag gedurende 8 weken wanneer de oesofagitis refractair is, wat wil zeggen dat er minstens twee keer per week recidief van de typische symptomen van refluxoesofagitis optreedt gedurende de startbehandeling met 30 mg per dag. 4. De patiënt, bij wie een vorige endoscopie refluxoesofagitisletsels graad A of B volgens de Los Angeles classificatie aantoonde en de startbehandeling efficiënt was, maar die vervolgens recidiveert met minstens twee keer per week typische symptomen van refluxoesofagitis, kan een toestemming voor terugbetaling, waarvan de geldigheidsduur van 3 jaar vanaf de datum van de betrokken endoscopie niet mag overschrijden, krijgen voor : 4.1. een onderhoudsbehandeling, per periode van maximum 6 maanden, met een maximum posologie van 15 mg per dag; 4.2. een onderhoudsbehandeling, per periode van maximum 6 maanden, met een maximum posologie van 30 mg per dag, wanneer de onderhoudsbehandeling van 15 mg per dag inefficiënt blijkt. 5. De patiënt bij wie de endoscopie refluxoesofagitisletsels graad C of D volgens de Los Angeles classificatie aantoont, kan terugbetaling krijgen voor : 5.1. een startbehandeling met een maximum posologie van 30 mg per dag gedurende maximum 16 weken; 5.2. een continue onderhoudsbehandeling, per periode van maximum 12 maanden, met een maximum posologie van 15 mg per dag; 5.3. een continue onderhoudsbehandeling, per periode van maximum 12 maanden, met een maximum posologie van 30 mg per dag, wanneer de onderhoudsbehandeling van 15 mg per dag niet efficiënt blijkt; 6. De patiënt bij wie de endoscopie een ernstige hemorragische gastritis aantoonde, kan terugbetaling krijgen voor een behandeling met een maximum posologie van 30 mg per dag gedurende de 4 weken.7. (niet toepasselijk).8. De patiënt met een Syndroom van Zollinger-Ellison kan terugbetaling krijgen voor een continue behandeling, per periode van maximum 12 maanden, met een maximum posologie van 180 mg per dag.9. (niet toepasselijk).b) Wanneer de behandelende arts oordeelt dat omwille van de uitzonderlijke klinische toestand van zijn patiënt, het onderzoek vermeld in bovenvermelde bepalingen geen voldoende diagnostisch en therapeutisch voordeel oplevert in verhouding tot de risico's die de uitvoering van dit onderzoek inhoudt, zal hij een omstandig medisch verslag maken dat hij in het medisch dossier van de betrokken patiënt zal bewaren.Deze uitzonderlijke situaties zijn bijvoorbeeld, mucoviscidose, een ernstige oesofagale sclerodermie, langdurige bedlegerigheid, een ernstige mentale handicap die leidt tot gedrag dat uitvoering van het onderzoek belet. c) De machtiging tot terugbetaling zal door de adviserend geneesheer afgeleverd worden op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, waarop de behandelende arts, door het aanstippen van het vakje dat overeenstemt met de klinische situatie zoals bedoeld onder het punt a), bevestigt dat de patiënt zich in deze situatie bevindt op het moment van de aanvraag. Wanneer de behandelende arts oordeelt dat de voorwaarden van een uitzonderlijke klinische toestand zoals bedoeld onder het punt b) voor een patiënt vervuld zijn, zal hij, naast het aanstippen van het vakje dat beantwoordt aan de klinische situatie bedoeld onder het punt a), ook het vakje aanstippen dat beantwoordt aan het punt b).

De behandelende arts moet alle bewijselementen zoals vermeld voor elke situatie van het punt a) ter beschikking houden van de adviserend geneesheer, en, indien nodig, het omstandig medisch verslag en de eventuele bewijselementen die aantonen dat de patiënt, op het moment van het aanvraag, zich bevond in de uitzonderlijke klinische toestand zoals bedoeld onder het punt b). d) Op basis van het hierboven bedoelde aanvraagformulier, behoorlijk ingevuld en ondertekend door de behandelende arts, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af waarvan het model is bepaald onder « e » van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur en het aantal terugbetaalbare verpakkingen bepaald worden in functie van de periode en de posologie zoals vermeld voor elke situatie onder het punt a).e) Gelijktijdige terugbetaling van de toegelaten specialiteiten in vergoedingsgroepen B-45, B-47, B-48, B-49, B-242, B-273, C-30 of C-31, is nooit toegelaten. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld c) in § 1250000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 1250000 a) De specialiteit wordt terugbetaald indien gebruikt voor patiënten in volgende situaties : 1.De patiënt bij wie endoscopie, of in geval van onmogelijkheid gestaafd door documenten, het radiografie-onderzoek een ulcus duodeni aantoont, kan terugbetaling krijgen voor : 1.1. een behandeling met een maximum posologie van 40 mg per dag gedurende 4 weken; 1.2. een behandeling met een maximum posologie van 80 mg per dag gedurende 4 weken, in geval van ulcus duodeni refractair tegenover andere behandelingen. 2. De patiënt bij wie endoscopie of, in geval van onmogelijkheid gestaafd door documenten, het radiografie-onderzoek een maagulcus aantoont, kan terugbetaling krijgen voor : 2.1. een behandeling met een maximum posologie van 40 mg per dag gedurende 8 weken; 2.2. een behandeling met een maximum posologie van 80 mg per dag gedurende 8 weken, in geval van maagulcus refractair tegenover andere behandelingen. 3. De patiënt bij wie endoscopie refluxoesofagitisletsels graad A of B volgens de Los Angeles classificatie aantoont, kan terugbetaling krijgen voor : 3.1. een startbehandeling met een maximum posologie van 40 mg per dag gedurende 4 weken; 3.2. een aanvullende behandeling met een maximum posologie van 80 mg per dag gedurende 4 weken wanneer de oesofagitis refractair is, wat wil zeggen dat er minstens twee keer per week recidief van de typische symptomen van refluxoesofagitis optreedt gedurende de startbehandeling met 40 mg per dag. 4. De patiënt, bij wie een vorige endoscopie refluxoesofagitisletsels graad A of B volgens de Los Angeles classificatie aantoonde en de startbehandeling efficiënt was, maar die vervolgens recidiveert met minstens twee keer per week typische symptomen van refluxoesofagitis, kan een toestemming voor terugbetaling, waarvan de geldigheidsduur van 3 jaar vanaf de datum van de betrokken endoscopie niet mag overschrijden, krijgen voor : 4.1. een onderhoudsbehandeling, per periode van maximum 6 maanden, met een maximum posologie van 20 mg per dag; 4.2. een onderhoudsbehandeling, per periode van maximum 6 maanden, met een maximum posologie van 40 mg per dag, wanneer de onderhoudsbehandeling van 20 mg per dag inefficiënt blijkt. 5. De patiënt bij wie de endoscopie refluxoesofagitisletsels graad C of D volgens de Los Angeles classificatie aantoont, kan terugbetaling krijgen voor : 5.1. een startbehandeling met een maximum posologie van 80 mg per dag gedurende maximum 8 weken; 5.2. een continue onderhoudsbehandeling, per periode van maximum 12 maanden, met een maximum posologie van 20 mg per dag; 5.3. een continue onderhoudsbehandeling, per periode van maximum 12 maanden, met een maximum posologie van 40 mg per dag, wanneer de onderhoudsbehandeling van 20 mg per dag niet efficiënt blijkt. 6. De patiënt bij wie de endoscopie een ernstige hemorragische gastritis aantoonde, kan terugbetaling krijgen voor een behandeling met een maximum posologie van 40 mg per dag gedurende de 4 weken.7. (niet toepasselijk).8. (niet toepasselijk).9. (niet toepasselijk).b) Wanneer de behandelende arts oordeelt dat omwille van de uitzonderlijke klinische toestand van zijn patiënt, het onderzoek vermeld in bovenvermelde bepalingen geen voldoende diagnostisch en therapeutisch voordeel oplevert in verhouding tot de risico's die de uitvoering van dit onderzoek inhoudt, zal hij een omstandig medisch verslag maken dat hij in het medisch dossier van de betrokken patiënt zal bewaren.Deze uitzonderlijke situaties zijn bijvoorbeeld, mucoviscidose, een ernstige oesofagale sclerodermie, langdurige bedlegerigheid, een ernstige mentale handicap die leidt tot gedrag dat uitvoering van het onderzoek belet. c) De machtiging tot terugbetaling zal door de adviserend geneesheer afgeleverd worden op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, waarop de behandelende arts, door het aanstippen van het vakje dat overeenstemt met de klinische situatie zoals bedoeld onder het punt a), bevestigt dat de patiënt zich in deze situatie bevindt op het moment van de aanvraag. Wanneer de behandelende arts oordeelt dat de voorwaarden van een uitzonderlijke klinische toestand zoals bedoeld onder het punt b) voor een patiënt vervuld zijn, zal hij, naast het aanstippen van het vakje dat beantwoordt aan de klinische situatie bedoeld onder het punt a), ook het vakje aanstippen dat beantwoordt aan het punt b).

De behandelende arts moet alle bewijselementen zoals vermeld voor elke situatie van het punt a) ter beschikking houden van de adviserend geneesheer, en, indien nodig, het omstandig medisch verslag en de eventuele bewijselementen die aantonen dat de patiënt, op het moment van het aanvraag, zich bevond in de uitzonderlijke klinische toestand zoals bedoeld onder het punt b). d) Op basis van het hierboven bedoelde aanvraagformulier, behoorlijk ingevuld en ondertekend door de behandelende arts, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af waarvan het model is bepaald onder « e » van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur en het aantal terugbetaalbare verpakkingen bepaald worden in functie van de periode en de posologie zoals vermeld voor elke situatie onder het punt a).e) Gelijktijdige terugbetaling van de toegelaten specialiteiten in vergoedingsgroepen B-45, B-47, B-48, B-49, B-242, B-273, C-30 of C-31, is nooit toegelaten. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld d) in § 1920000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 1920000 a) De specialiteit wordt terugbetaald indien gebruikt voor patiënten in volgende situaties : 1.De patiënt bij wie endoscopie, of in geval van onmogelijkheid gestaafd door documenten, het radiografie-onderzoek een ulcus duodeni aantoont, kan terugbetaling krijgen voor : 1.1. een behandeling met een maximum posologie van 20 mg per dag gedurende 4 weken; 1.2. een behandeling met een maximum posologie van 20 mg per dag gedurende 8 weken, in geval van ulcus duodeni refractair tegenover andere behandelingen. 2. De patiënt bij wie endoscopie of, in geval van onmogelijkheid gestaafd door documenten, het radiografie-onderzoek een maagulcus aantoont, kan terugbetaling krijgen voor : 2.1. een behandeling met een maximum posologie van 20 mg per dag gedurende 6 weken; 2.2. een behandeling met een maximum posologie van 20 mg per dag gedurende 12 weken, in geval van maagulcus refractair tegenover andere behandelingen. 3. De patiënt bij wie endoscopie refluxoesofagitisletsels graad A of B volgens de Los Angeles classificatie aantoont, kan terugbetaling krijgen voor : 3.1. een startbehandeling met een maximum posologie van 20 mg per dag gedurende 4 weken; 3.2. een aanvullende behandeling met een maximum posologie van 20 mg per dag gedurende 4 weken wanneer de oesofagitis refractair is, wat wil zeggen dat er minstens twee keer per week recidief van de typische symptomen van refluxoesofagitis optreedt gedurende de startbehandeling met 20 mg per dag. 4. De patiënt, bij wie een vorige endoscopie refluxoesofagitisletsels graad A of B volgens de Los Angeles classificatie aantoonde en de startbehandeling efficiënt was, maar die vervolgens recidiveert met minstens twee keer per week typische symptomen van refluxoesofagitis, kan een toestemming voor terugbetaling, waarvan de geldigheidsduur van 3 jaar vanaf de datum van de betrokken endoscopie niet mag overschrijden, krijgen voor een onderhoudsbehandeling, per periode van maximum 6 maanden, met een maximum posologie van 10 mg per dag. 5. De patiënt bij wie de endoscopie refluxoesofagitisletsels graad C of D volgens de Los Angeles classificatie aantoont, kan terugbetaling krijgen voor : 5.1. een startbehandeling met een maximum posologie van 20 mg per dag gedurende maximum 8 weken; 5.2. een continue onderhoudsbehandeling, per periode van maximum 392 dagen, met een maximum posologie van 10 mg per dag. 6. (niet toepasselijk).7. (niet toepasselijk).8. (niet toepasselijk).9. (niet toepasselijk).b) Wanneer de behandelende arts oordeelt dat omwille van de uitzonderlijke klinische toestand van zijn patiënt, het onderzoek vermeld in bovenvermelde bepalingen geen voldoende diagnostisch en therapeutisch voordeel oplevert in verhouding tot de risico's die de uitvoering van dit onderzoek inhoudt, zal hij een omstandig medisch verslag maken dat hij in het medisch dossier van de betrokken patiënt zal bewaren.Deze uitzonderlijke situaties zijn bijvoorbeeld, mucoviscidose, een ernstige oesofagale sclerodermie, langdurige bedlegerigheid, een ernstige mentale handicap die leidt tot gedrag dat uitvoering van het onderzoek belet. c) De machtiging tot terugbetaling zal door de adviserend geneesheer afgeleverd worden op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, waarop de behandelende arts, door het aanstippen van het vakje dat overeenstemt met de klinische situatie zoals bedoeld onder het punt a), bevestigt dat de patiënt zich in deze situatie bevindt op het moment van de aanvraag. Wanneer de behandelende arts oordeelt dat de voorwaarden van een uitzonderlijke klinische toestand zoals bedoeld onder het punt b) voor een patiënt vervuld zijn, zal hij, naast het aanstippen van het vakje dat beantwoordt aan de klinische situatie bedoeld onder het punt a), ook het vakje aanstippen dat beantwoordt aan het punt b).

De behandelende arts moet alle bewijselementen zoals vermeld voor elke situatie van het punt a) ter beschikking houden van de adviserend geneesheer, en, indien nodig, het omstandig medisch verslag en de eventuele bewijselementen die aantonen dat de patiënt, op het moment van het aanvraag, zich bevond in de uitzonderlijke klinische toestand zoals bedoeld onder het punt b). d) Op basis van het hierboven bedoelde aanvraagformulier, behoorlijk ingevuld en ondertekend door de behandelende arts, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af waarvan het model is bepaald onder « e » van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur en het aantal terugbetaalbare verpakkingen bepaald worden in functie van de periode en de posologie zoals vermeld voor elke situatie onder het punt a).e) Gelijktijdige terugbetaling van de toegelaten specialiteiten in vergoedingsgroepen B-45, B-47, B-48, B-49, B-242, B-273, C-30 of C-31, is nooit toegelaten. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld e) in § 2130000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : Paragraaf 2130000 a) De specialiteit wordt terugbetaald indien gebruikt voor patiënten in volgende situaties : 1.De patiënt bij wie endoscopie, of in geval van onmogelijkheid gestaafd door documenten, het radiografie-onderzoek een ulcus duodeni aantoont gelijktijdig met de aanwezigheid van Helicobacter pylori, kan terugbetaling krijgen, in associatie met een aangepaste antibacteriële combinatie, voor een behandeling van 2 maal 20 mg per dag gedurende 1 week. 2. (niet van toepassing) 3.De patiënt bij wie endoscopie refluxoesofagitisletsels graad A of B volgens de Los Angeles classificatie aantoont, kan terugbetaling krijgen voor : 3.1. een startbehandeling met een maximum posologie van 40 mg per dag gedurende 4 weken maximum; 3.2. een aanvullende behandeling met een maximum posologie van 40 mg per dag gedurende 4 weken maximum wanneer de oesofagitis refractair is, wat wil zeggen dat er minstens twee keer per week recidief van de typische symptomen van refluxoesofagitis optreedt gedurende de startbehandeling met 40 mg per dag. 4. De patiënt, bij wie een vorige endoscopie refluxoesofagitisletsels graad A of B volgens de Los Angeles classificatie aantoonde en de startbehandeling efficiënt was, maar die vervolgens recidiveert met minstens twee keer per week typische symptomen van refluxoesofagitis, kan een toestemming voor terugbetaling, waarvan de geldigheidsduur van 3 jaar vanaf de datum van de betrokken endoscopie niet mag overschrijden, krijgen voor een onderhoudsbehandeling, per periode van maximum 6 maanden, met een maximum posologie van 20 mg per dag. 5. De patiënt bij wie de endoscopie refluxoesofagitisletsels graad C of D volgens de Los Angeles classificatie aantoont, kan terugbetaling krijgen voor : 5.1. een startbehandeling met een maximum posologie van 40 mg per dag gedurende maximum 4 weken; 5.2. een aanvullende behandeling met een maximum posologie van 40 mg per dag gedurende 4 weken, wanneer de oesofagitis refractair is, wat wil zeggen dat er minstens twee keer per week een recidief van de typische symptomen van refluxoesofagitis optreedt gedurende de startbehandeling; 5.3. een continue onderhoudsbehandeling, per periode van maximum 12 maanden, met een maximum posologie van 20 mg per dag. 6. (niet toepasselijk).7. (niet toepasselijk).8. (niet toepasselijk).9. De patiënt bij wie de endoscopie geen enkel oesofagitisletsel aantoont (graad 0) maar bij wie een pH-metrie van 24 uur een pH-waarde aantoont van minder dan 4 tijdens minstens 5 % van de totale tijd of minstens 3 % van de nacht, kan een toestemming voor terugbetaling, waarvan de geldigheidsduur van 3 jaar vanaf de datum van de betrokken pH-metrie niet mag overschrijden, krijgen voor een onderhoudsbehandeling, per periode van 6 maanden maximum, met een posologie van 20 mg maximum per dag.b) Wanneer de behandelende arts oordeelt dat omwille van de uitzonderlijke klinische toestand van zijn patiënt, het onderzoek vermeld in bovenvermelde bepalingen geen voldoende diagnostisch en therapeutisch voordeel oplevert in verhouding tot de risico's die de uitvoering van dit onderzoek inhoudt, zal hij een omstandig medisch verslag maken dat hij in het medisch dossier van de betrokken patiënt zal bewaren.Deze uitzonderlijke situaties zijn bijvoorbeeld, mucoviscidose, een ernstige oesofagale sclerodermie, langdurige bedlegerigheid, een ernstige mentale handicap die leidt tot gedrag dat uitvoering van het onderzoek belet. c) De machtiging tot terugbetaling zal door de adviserend geneesheer afgeleverd worden op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, waarop de behandelende arts, door het aanstippen van het vakje dat overeenstemt met de klinische situatie zoals bedoeld onder het punt a), bevestigt dat de patiënt zich in deze situatie bevindt op het moment van de aanvraag. Wanneer de behandelende arts oordeelt dat de voorwaarden van een uitzonderlijke klinische toestand zoals bedoeld onder het punt b) voor een patiënt vervuld zijn, zal hij, naast het aanstippen van het vakje dat beantwoordt aan de klinische situatie bedoeld onder het punt a), ook het vakje aanstippen dat beantwoordt aan het punt b).

De behandelende arts moet alle bewijselementen zoals vermeld voor elke situatie van het punt a) ter beschikking houden van de adviserend geneesheer, en, indien nodig, het omstandig medisch verslag en de eventuele bewijselementen die aantonen dat de patiënt, op het moment van het aanvraag, zich bevond in de uitzonderlijke klinische toestand zoals bedoeld onder het punt b). d) Op basis van het hierboven bedoelde aanvraagformulier, behoorlijk ingevuld en ondertekend door de behandelende arts, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af waarvan het model is bepaald onder « e » van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur en het aantal terugbetaalbare verpakkingen bepaald worden in functie van de periode en de posologie zoals vermeld voor elke situatie onder het punt a).e) Gelijktijdige terugbetaling van de toegelaten specialiteiten in vergoedingsgroepen B-45, B-47, B-48, B-49, B-242, B-273, C-30 of C-31, is nooit toegelaten. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 13 juni 2006.

R. DEMOTTE