13 JUIN 2006. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer en modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, en § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer en modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 27 décembre 2005;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu la demande du Ministre du 13 septembre 2005;

Vu les propositions définitives de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 7 février 2006;

Vu l'avis émis par l'Inspecteur des Finances; donnés le 14 février 2006;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget du 10 mars 2006;

Vu les notifications aux demandeurs du 13 mars 2006;

Vu l'avis n° 40.189/1 du Conseil d'Etat, donné le 27 avril 2006, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : 1° au chapitre II : a) au § 20000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 20000 Inhibiteurs de la pompe à protons (ATC A02BC) remboursables en catégorie B 1° Recommandations scientifiques concernant l'usage et la prescription des classes ou sous-classes thérapeutiques concernées des spécialités pharmaceutiques, basées sur les principes de « evidence-based medicine », comme mentionnés à l'article 73, § 2, alinéa 2 de la Loi, dont le respect donne lieu à une prescription remboursée : a) Les spécialités mentionnées sous le point c) font l'objet d'un remboursement en catégorie B, si elles sont administrées chez des bénéficiaires selon une indication enregistrée, une posologie enregistrée, un dosage journalier et conditionnement adaptés à la durée estimée du traitement, et, sont limitées selon la liste diagnostique ci-dessous pour autant que l'indication figure dans la notice des spécialités concernées : 1.TRAITEMENT AIGU 1.1. ULCERE DUODENAL, démontré par un examen endoscopique ou, en cas d'impossibilité documentée, par un examen radiographique. 1.2. ULCERE GASTRIQUE, démontré par un examen endoscopique, avec éventuellement examen histologique, lorsque l'endoscopie seule ne permet pas de confirmer le caractère bénin de l'ulcère. 1.3. ERADICATION du HELICOBACTER PYLORI en présence d'un ulcère gastro-duodénal; le diagnostic repose sur un examen histologique et/ou un test respiratoire validé. 1.4. maladie de reflux gastro-oesophagien codée endoscopiquement comme OESOPHAGITE DE REFLUX grade 0, grade A ou grade B selon la classification de Los Angeles; le traitement aigu suit l'examen endoscopique. 1.5. Erosions et ulcérations gastro-duodénales sous traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), démontrées par un examen endoscopique. Le traitement aigu suit l'examen endoscopique. 2. TRAITEMENT CHRONIQUE 2.1. Maladie de reflux gastro-oesophagien codée endoscopiquement comme OESOPHAGITE DE REFLUX grade C ou grade D selon la classification de Los Angeles. Le traitement aigu suit l'examen endoscopique. Le traitement d'entretien est combiné avec une endoscopie de contrôle au moins une fois endéans les 5 ans. 2.2. le syndrome de ZOLLINGER-ELLISON. 3. PREVENTION 3.1. Prévention des poussées d'ulcère duodénal chez un patient qui a développé 3 ulcères duodénaux démontrés endoscopiquement l'année précédente; chez un patient > 65 ans : 2 ulcères duodénaux l'année précédente. 3.2. Prévention et traitement symptomatique de l'oesophagite de reflux codée endoscopiquement comme Los Angeles grade 0, A ou B, après l'arrêt du traitement aigu. Le médecin traitant s'engage de passer d'un traitement d'entretien continu par inhibiteurs de la pompe à protons à une stratégie step-down ou une stratégie step-in. Step-down consiste à réduire le traitement d'entretien, ainsi que la prescription progressive des H2-bloquants. Step-in ou « on demand » est un traitement temporaire et court lors des plaintes subjectives.

Le dosage le plus adéquat et la fréquence d'administration la plus adéquate sont à rechercher pour obtenir un contrôle symptomatique suffisant. 3.3. Uniquement pour les spécialités à base d'oméprazole, prévention des érosions et ulcérations gastro-duodénales qui pourraient survenir du fait d'un traitement actuel par AINS en présence d'au moins 1 des facteurs de risque suivants : -> 65 ans - une co-médication médicalement justifiée d'AINS+anticoagulants - une co-médication médicalement justifiée d'AINS+corticostéroides - état de morbidité sévère - antécédent documenté d'un ulcère gastro-duodénale sous traitement par AINS. - antécédent documenté d'un ulcère gastro-duodénale avec complications.

Dans ces cas, la prescription des AINS tiendra compte entre autres des recommandations du rapport du Jury de la conférence de consensus de l'INAMI du 15.5.2003 à Bruxelles, dont le texte long se trouve sur http://www.inami.fgov.be/drug/fr/pharmanet/ consensus/2003-05-15/pdf/lv.pdf. b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être faite conformément aux conditions suivantes : 1.le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale remboursable strictement limitée à celle de la notice officielle pour l'indication concernée; 2. le médecin prescripteur évalue le traitement qu'il a prescrit et mentionne dans le dossier médical tenu pour ce patient;3. le médecin prescripteur tient compte du non remboursement simultané avec une autre spécialité des groupes de remboursement B-47, B-48, B-49, B-242, B-273 of C-31, ou des préparations magistrales dans lesquelles un ou plusieurs des principes actifs de ces spécialités sont repris.4. Lorsque, en raison de la situation clinique exceptionnelle de son patient, le médecin traitant estime que le recours à un examen prévu par les dispositions visées ci-dessus n'apportera pas un bénéfice diagnostique et thérapeutique suffisant en regard des risques encourus par la réalisation de cet examen, il établira un rapport médical circonstancié, qu'il conservera dans le dossier médical du patient concerné.Ces situations exceptionnelles sont par exemple une mucoviscidose, une sclérodermie oesophagienne, un état grabataire prolongé ou un handicap mental grave entraînant un comportement empêchant d'effectuer l'examen. 2° Les éléments dont le dispensateur de soins doit disposer afin de permettre au Service d'évaluation et de contrôle médicaux et aux médecins-conseils de l'organisme assureur de vérifier si les spécialités pharmaceutiques fournies qui ont donné lieu au remboursement par le dispensateur de soins ont été prescrites conformément aux conditions de remboursement établies : Pour la consultation du tableau, voir image 3° Les éléments dont le dispensateur de soins doit disposer si un autre dispensateur de soins a entamé le traitement : Attestation, rapport, ou protocole d'un autre médecin qui confirme qu'il dispose dans son propre dossier des éléments nécessaires pour démontrer que la prescription d'un inhibiteur de pompe à protons figurant au point 1°, c) du présent § chez le patient concerné est conforme aux recommandations figurant au point 1° et aux conditions figurant au point 2° de ce §.Ce document n'est pas nécessaire lorsqu'il s'agit d'une prescription faisant l'objet d'une délivrance par une officine hospitalière pour un patient hospitalisé en vue de poursuivre à l'hôpital un traitement ambulatoire en cours, et, dans ce cas, le prescripteur en fait mention dans le dossier. 4° La période de validité maximale au terme de laquelle les éléments mentionnés aux points 2° et 3° doivent être renouvelés : La période de validité maximale des éléments de preuve est la suivante : 1.TRAITEMENT AIGU 1.1. Ulcère duodénal : 4 semaines. 1.2. Ulcère gastrique : 8 semaines. 1.3. Eradication du H. Pylori en présence d'un ulcère gastro-duodénal : 1 semaine. 1.4. Oesophagite de reflux grade 0, grade A ou grade B : 8 semaines. 1.5. Erosions et ulcérations gastro-duodénales sous traitement par AINS. Traitement aigu : 8 semaines. 2. TRAITEMENT CHRONIQUE 2.1. Oesophagite de reflux grade C ou grade D. Traitement aigu : 8 semaines. Traitement d'entretien : 5 ans après le traitement aigu. 2.2. Le syndrome de Zollinger-Ellison : par période de 1 an. Le nombre de périodes est indéfini. 3. PREVENTION 3.1. Prévention des poussées d'ulcère duodénal : 1 an à partir de la dernière gastroscopie. 3.2. Prévention et traitement symptomatique de l'oesophagite de reflux grade 0, grade A ou grade B, dans la suite d'un traitement aigu : 5 ans à partir du traitement aigu. 3.3. Uniquement pour les spécialités à base d'oméprazole, prévention des érosions et ulcérations gastro-duodénales sous traitement par AINS en présence d'au moins 1 facteur de risque : pendant la durée d'administration des AINS. b) au § 30000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 30000 Inhibiteurs de la pompe à protons (ATC A02BC) remboursables en catégorie C : 1° Recommandations scientifiques concernant l'usage et la prescription des classes ou sous-classes thérapeutiques concernées des spécialités pharmaceutiques, basées sur les principes de « evidence-based medicine », comme mentionnés à l'article 73, § 2, alinéa 2 de la Loi, dont le respect donne lieu à une prescription remboursée : a) Les spécialités mentionnées sous le point c) font l'objet d'un remboursement en catégorie C, si elles sont administrées chez des bénéficiaires selon une indication enregistrée et une posologie enregistrée, un dosage journalier et un conditionnement logique, pour les traitements symptomatiques chez un bénéficiaire âgé de moins de 50 ans qui correspond simultanément aux critères suivants : - présente des plaintes importantes et spécifiques du reflux gastro-oesophagien (comme le pyrosis, la régurgitation acide ou une sensation de brûlure située dans la zone épigastrique) ou de la dyspepsie de type reflux. - Ne présente pas de symptômes d'alarme (comme la dysphagie, l'odynophagie, perte anormale de poids, anémie ferriprive, vomir, masse épigastrique, hémorragie gastro-intestinale).

En cas d'amélioration insuffisante ou de plaintes récidivantes, un examen endoscopique doit être effectué, suivant les recommandations diagnostiques et thérapeutiques sur l'usage adéquat des inhibiteurs d'acide dans le reflux gastro-oesophagien et la dyspepsie qui figurent entre autres dans le rapport du Jury de la conférence de consensus de l'INAMI du 15.5.2003 à Bruxelles, dont le texte long se trouve sur http ://www.inami.fgov.be/drug/fr/pharmanet/consensus/2003-05-15/pdf/lv.pdf. b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être faite conformément aux conditions suivantes : 1.le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale remboursable limitée à celle de la notice officielle pour l'indication concernée; 2. le médecin prescripteur évalue le traitement qu'il a prescrit et mentionne dans le dossier médical tenu pour ce patient;3. le médecin prescripteur tient compte du non remboursement simultané avec une autre spécialité figurant du groupe de remboursement B-47, B-48, B-49, B-242, B-273 ou C-31.2° Les éléments dont le dispensateur de soins doit disposer afin de permettre au Service d'évaluation et de contrôle médicaux et aux médecins-conseils de l'organisme assureur de vérifier si les spécialités pharmaceutiques fournies qui ont donné lieu au remboursement par le dispensateur de soins ont été prescrites conformément aux conditions de remboursement établies : Le prescripteur garde dans son dossier des éléments de preuve qui soutiennent l'indication remboursable.3° Les éléments dont le dispensateur de soins doit disposer si un autre dispensateur de soins a entamé le traitement : Attestation, rapport, ou protocole d'un autre médecin qui confirme qu'il dispose dans son propre dossier des éléments nécessaires pour démontrer que la prescription d'un inhibiteur de pompe à protons figurant au point 1°, c) du présent § chez le patient concerné est conforme aux recommandations figurant au point 1° et aux conditions figurant au point 2° de ce §.En particulier, le facteur temps (date de début du traitement) sera fourni. Ce document n'est pas nécessaire lorsqu'il s'agit d'une prescription faisant l'objet d'une délivrance par une officine hospitalière pour un patient hospitalisé en vue de poursuivre à l'hôpital un traitement ambulatoire en cours, et, dans ce cas, le prescripteur en fait mention dans le dossier. 4° La période de validité maximale au terme de laquelle les éléments mentionnés aux points 2° et 3° doivent être renouvelés : 3 mois 2° au chapitre IV-B : a) au § 720000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 720000 a) La spécialité est remboursée si elle est utilisée pour des patients dans les situations suivantes : 1.Le patient dont l'endoscopie ou, en cas d'impossibilité documentée, l'examen radiographique montre un ulcère duodénal peut recevoir : 1.1. le remboursement d'un traitement avec une posologie maximum de 20 mg par jour pendant une période de 4 semaines; 1.2. le remboursement d'un traitement avec une posologie maximum de 40 mg par jour pendant une période de 4 semaines, en cas d'ulcère duodénal réfractaire aux autres traitements; 2. Le patient dont l'endoscopie ou, en cas d'impossibilité documentée, l'examen radiographique montre un ulcère gastrique peut recevoir : 2.1. le remboursement d'un traitement avec une posologie maximum de 20 mg par jour pendant une période de 8 semaines; 2.2. le remboursement d'un traitement avec une posologie maximum de 40 mg par jour pendant une période de 8 semaines, en cas d'ulcère gastrique réfractaire aux autres traitements; 3. Le patient dont l'endoscopie montre des lésions d'oesophagite de reflux de stade A ou de stade B selon la classification de Los Angeles peut recevoir : 3.1. le remboursement d'un traitement initial avec une posologie de 20 mg par jour pendant une période de 4 semaines; 3.2. le remboursement d'un traitement initial complémentaire avec une posologie maximum de 40 mg par jour pendant une période de 4 semaines, lorsque l'oesophagite s'est montrée réfractaire, c'est à dire lorsqu'il y a récidive au moins deux fois par semaine des symptômes typiques de l'oesophagite de reflux pendant la période de traitement initial à 20 mg par jour. 4. Le patient dont une endoscopie antérieure a montré des lésions d'oesophagite de reflux de stade A ou de stade B selon la classification de Los Angeles et chez lequel le traitement initial a été efficace, mais qui récidive ensuite au moins deux fois par semaine avec des symptômes typiques de l'oesophagite peptique de reflux, peut recevoir une autorisation dont la durée de validité ne peut dépasser un délai de maximum 3 ans à partir de la date de l'endoscopie concernée, pour : 4.1. le remboursement d'un traitement d'entretien, par période de 6 mois maximum, avec une posologie de 10 mg maximum par jour; 4.2. le remboursement, par période de maximum 6 mois, d'un traitement d'entretien avec une posologie maximum de 20 mg par jour, lorsque le traitement d'entretien à 10 mg par jour se montre inefficace. 5. Le patient dont l'endoscopie montre des lésions d'oesophagite de reflux de stade C ou de stade D selon la classification de Los Angeles peut recevoir : 5.1. le remboursement d'un traitement initial avec une posologie maximum de 40 mg par jour pendant une période maximum de 8 semaines; 5.2. le remboursement, par période de maximum 12 mois, d'un traitement d'entretien continu avec une posologie maximum de 20 mg par jour; 5.3. le remboursement, par période de maximum 12 mois, d'un traitement d'entretien continu avec une posologie maximum de 40 mg par jour, lorsque le traitement d'entretien à 20 mg par jour se montre inefficace. 6. Le patient dont l'endoscopie a démontré une gastrite hémorragique sévère peut recevoir le remboursement d'un traitement avec une posologie maximale de 20 mg par jour pendant 4 semaines. 7. Le patient chez lequel, au cours des 12 mois précédents, au moins 3 poussées d'ulcère duodénal (2 s'il s'agit d'un patient âgé de plus de 65 ans) ont été démontrées par endoscopie, ou, en cas d'impossibilité documentée, par examen radiographique, peut recevoir : 7.1. le remboursement d'un traitement préventif avec une posologie maximum de 20 mg par jour pendant une période de 6 mois; 7.2. le remboursement d'une seule prolongation du traitement préventif pour une nouvelle période de 6 mois, avec une posologie maximum de 20 mg par jour, à la condition que l'efficacité du traitement préventif ait été contrôlée par endoscopie ou, en cas d'impossibilité documentée, par un examen radiographique; 7.3. le remboursement d'un traitement préventif avec une posologie maximum de 40 mg par jour pendant une période de 6mois, lorsqu'il s'agit d'ulcères duodénaux réfractaires aux autres traitements; 7.4. le remboursement d'une seule prolongation du traitement préventif pour une nouvelle période de 6 mois, avec la posologie maximum de 40 mg par jour, lorsqu'il s'agit d'ulcères duodénaux réfractaires aux autres traitements et à la condition que l'efficacité du traitement préventif ait été contrôlée par endoscopie ou, en cas d'impossibilité documentée, par un examen radiographique. 8. Le patient qui présente un Syndrome de Zollinger-Ellison peut recevoir le remboursement, par période de maximum 12 mois, d'un traitement continu avec une posologie maximum de 120 mg par jour.9. (non applicable).b) Lorsque, en raison de la situation clinique exceptionnelle de son patient, le médecin traitant estime que le recours à un examen prévu par les dispositions visées ci-dessus n'apportera pas un bénéfice diagnostique et thérapeutique suffisant en regard des risques encourus par la réalisation de cet examen, il établira un rapport médical circonstancié, qu'il conservera dans le dossier médical du patient concerné. Ces situations exceptionnelles sont par exemple une mucoviscidose, une sclérodermie oesophagienne majeure, un état grabataire prolongé, un handicap mental grave entraînant un comportement empêchant d'effectuer l'examen. c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent §, sur lequel le médecin traitant, en cochant la case correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande. Lorsque le médecin traitant estime que les conditions d'une situation clinique exceptionnelle telle que visée au point b) sont remplies chez le patient concerné, il cochera sur le formulaire de demande la case correspondant au point b), en plus de la case correspondant à la situation clinique visée au point a).

Le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve visés pour chaque situation du point a), et, le cas échéant, le rapport médical circonstancié et les éléments de preuve éventuels établissant que la patient se trouvait dans la situation clinique exceptionnelle visée au point b) au moment de la prescription. d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité et le nombre de conditionnements remboursables sont limités en fonction de la période et de la posologie mentionnées pour chaque situation visée au point a).e) Le remboursement simultané des spécialités admises sous les groupes de remboursement B-45, B-47, B-48, B-49, B-242, B-273, C-30 ou C-31, n'est jamais autorisé. Pour la consultation du tableau, voir image b) au § 1070000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 1070000 a) La spécialité est remboursée si elle est utilisée pour des patients dans les situations suivantes : 1.Le patient dont l'endoscopie ou, en cas d'impossibilité documentée, l'examen radiographique montre un ulcère duodénal peut recevoir : 1.1. le remboursement d'un traitement avec une posologie maximum de 30 mg par jour pendant une période de 4 semaines; 1.2. le remboursement d'un traitement avec une posologie maximum de 30 mg par jour pendant une période de 8 semaines, en cas d'ulcère duodénal réfractaire aux autres traitements; 2. Le patient dont l'endoscopie ou, en cas d'impossibilité documentée, l'examen radiographique montre un ulcère gastrique peut recevoir : 2.1. le remboursement d'un traitement avec une posologie maximum de 30 mg par jour pendant une période de 8 semaines; 2.2. le remboursement d'un traitement avec une posologie maximum de 30 mg par jour pendant une période de 8 semaines, en cas d'ulcère gastrique réfractaire aux autres traitements; 3. Le patient dont l'endoscopie montre des lésions d'oesophagite de reflux de stade A ou de stade B selon la classification de Los Angeles peut recevoir : 3.1. le remboursement d'un traitement initial avec une posologie de 30 mg par jour pendant une période de 4 semaines; 3.2. le remboursement d'un traitement initial complémentaire avec une posologie maximum de 30 mg par jour pendant une période de 8 semaines, lorsque l'oesophagite s'est montrée réfractaire, c'est à dire lorsqu'il y a récidive au moins deux fois par semaine des symptômes typiques de l'oesophagite de reflux pendant la période de traitement initial à 30 mg par jour. 4. Le patient dont une endoscopie antérieure a montré des lésions d'oesophagite de reflux de stade A ou de stade B selon la classification de Los Angeles et chez lequel le traitement initial a été efficace, mais qui récidive ensuite au moins deux fois par semaine avec des symptômes typiques de l'oesophagite peptique de reflux, peut recevoir une autorisation dont la durée de validité ne peut dépasser un délai de maximum 3 ans à partir de la date de l'endoscopie concernée, pour : 4.1. le remboursement d'un traitement d'entretien, par période de 6 mois maximum, avec une posologie de 15 mg maximum par jour; 4.2. le remboursement, par période de maximum 6 mois, d'un traitement d'entretien avec une posologie maximum de 30 mg par jour, lorsque le traitement d'entretien à 15 mg par jour se montre inefficace. 5. Le patient dont l'endoscopie montre des lésions d'oesophagite de reflux de stade C ou de stade D selon la classification de Los Angeles peut recevoir : 5.1. le remboursement d'un traitement initial avec une posologie maximum de 30 mg par jour pendant une période maximum de 16 semaines; 5.2. le remboursement, par période de maximum 12 mois, d'un traitement d'entretien continu avec une posologie maximum de 15 mg par jour; 5.3. le remboursement, par période de maximum 12 mois, d'un traitement d'entretien continu avec une posologie maximum de 30 mg par jour, lorsque le traitement d'entretien à 15 mg par jour se montre inefficace; 6. Le patient dont l'endoscopie a démontré une gastrite hémorragique sévère peut recevoir le remboursement d'un traitement avec une posologie maximale de 30 mg par jour pendant 4 semaines.7. (non applicable).8. Le patient qui présente un Syndrome de Zollinger-Ellison peut recevoir le remboursement, par période de maximum 12 mois, d'un traitement continu avec une posologie maximum de 180 mg par jour.9. (non applicable).b) Lorsque, en raison de la situation clinique exceptionnelle de son patient, le médecin traitant estime que le recours à un examen prévu par les dispositions visées ci-dessus n'apportera pas un bénéfice diagnostique et thérapeutique suffisant en regard des risques encourus par la réalisation de cet examen, il établira un rapport médical circonstancié, qu'il conservera dans le dossier médical du patient concerné.Ces situations exceptionnelles sont par exemple une mucoviscidose, une sclérodermie oesophagienne majeure, un état grabataire prolongé, un handicap mental grave entraînant un comportement empêchant d'effectuer l'examen. c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant, en cochant la case correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande. Lorsque le médecin traitant estime que les conditions d'une situation clinique exceptionnelle telle que visée au point b) sont remplies chez le patient concerné, il cochera sur le formulaire de demande la case correspondant au point b), en plus de la case correspondant à la situation clinique visée au point a).

Le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve visés pour chaque situation du point a), et, le cas échéant, le rapport médical circonstancié et les éléments de preuve éventuels établissant que la patient se trouvait dans la situation clinique exceptionnelle visée au point b) au moment de la prescription. d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité et le nombre de conditionnements remboursables sont limités en fonction de la période et de la posologie mentionnées pour chaque situation visée au point a).e) Le remboursement simultané des spécialités admises sous les groupes de remboursement B-45, B-47, B-48, B-49, B-242, B-273, C-30 ou C-31, n'est jamais autorisé. Pour la consultation du tableau, voir image c) au § 1250000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 1250000 a) La spécialité est remboursée si elle est utilisée pour des patients dans les situations suivantes : 1.Le patient dont l'endoscopie ou, en cas d'impossibilité documentée, l'examen radiographique montre un ulcère duodénal peut recevoir : 1.1. le remboursement d'un traitement avec une posologie maximum de 40 mg par jour pendant une période de 4 semaines; 1.2. le remboursement d'un traitement avec une posologie maximum de 80 mg par jour pendant une période de 4 semaines, en cas d'ulcère duodénal réfractaire aux autres traitements. 2. Le patient dont l'endoscopie ou, en cas d'impossibilité documentée, l'examen radiographique montre un ulcère gastrique peut recevoir : 2.1. le remboursement d'un traitement avec une posologie maximum de 40 mg par jour pendant une période de 8 semaines; 2.2. le remboursement d'un traitement avec une posologie maximum de 80 mg par jour pendant une période de 8 semaines, en cas d'ulcère gastrique réfractaire aux autres traitements. 3. Le patient dont l'endoscopie montre des lésions d'oesophagite de reflux de stade A ou de stade B selon la classification de Los Angeles peut recevoir : 3.1. le remboursement d'un traitement initial avec une posologie de 40 mg par jour pendant une période de 4 semaines; 3.2. le remboursement d'un traitement initial complémentaire avec une posologie maximum de 80 mg par jour pendant une période de 4 semaines, lorsque l'oesophagite s'est montrée réfractaire, c'est à dire lorsqu'il y a récidive au moins deux fois par semaine des symptômes typiques de l'oesophagite de reflux pendant la période de traitement initial à 40 mg par jour. 4. Le patient dont une endoscopie antérieure a montré des lésions d'oesophagite de reflux de stade A ou de stade B selon la classification de Los Angeles et chez lequel le traitement initial a été efficace, mais qui récidive ensuite au moins deux fois par semaine avec des symptômes typiques de l'oesophagite peptique de reflux, peut recevoir une autorisation dont la durée de validité ne peut dépasser un délai de maximum 3 ans à partir de la date de l'endoscopie concernée, pour : 4.1. le remboursement d'un traitement d'entretien, par période de 6 mois maximum, avec une posologie de 20 mg maximum par jour; 4.2. le remboursement, par période de maximum 6 mois, d'un traitement d'entretien avec une posologie maximum de 40 mg par jour, lorsque le traitement d'entretien à 20 mg par jour se montre inefficace. 5. Le patient dont l'endoscopie montre des lésions d'oesophagite de reflux de stade C ou de stade D selon la classification de Los Angeles peut recevoir : 5.1. le remboursement d'un traitement initial avec une posologie maximum de 80 mg par jour pendant une période maximum de 8 semaines; 5.2. le remboursement, par période de maximum 12 mois, d'un traitement d'entretien continu avec une posologie maximum de 20 mg par jour; 5.3. le remboursement, par période de maximum 12 mois, d'un traitement d'entretien continu avec une posologie maximum de 40 mg par jour, lorsque le traitement d'entretien à 20 mg par jour se montre inefficace. 6. Le patient dont l'endoscopie a démontré une gastrite hémorragique sévère peut recevoir le remboursement d'un traitement avec une posologie maximale de 40 mg par jour pendant 4 semaines.7. (non applicable).8. (non applicable).9. (non applicable).b) Lorsque, en raison de la situation clinique exceptionnelle de son patient, le médecin traitant estime que le recours à un examen prévu par les dispositions visées ci-dessus n'apportera pas un bénéfice diagnostique et thérapeutique suffisant en regard des risques encourus par la réalisation de cet examen, il établira un rapport médical circonstancié, qu'il conservera dans le dossier médical du patient concerné.Ces situations exceptionnelles sont par exemple une mucoviscidose, une sclérodermie oesophagienne majeure, un état grabataire prolongé, un handicap mental grave entraînant un comportement empêchant d'effectuer l'examen. c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent §, sur lequel le médecin traitant, en cochant la case correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande Lorsque le médecin traitant estime que les conditions d'une situation clinique exceptionnelle telle que visée au point b) sont remplies chez le patient concerné, il cochera sur le formulaire de demande la case correspondant au point b), en plus de la case correspondant à la situation clinique visée au point a). Le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve visés pour chaque situation du point a), et, le cas échéant, le rapport médical circonstancié et les éléments de preuve éventuels établissant que la patient se trouvait dans la situation clinique exceptionnelle visée au point b) au moment de la prescription. d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité et le nombre de conditionnements remboursables sont limités en fonction de la période et de la posologie mentionnées pour chaque situation visée au point a).e) Le remboursement simultané des spécialités admises sous les groupes de remboursement B-45, B-47, B-48, B-49, B-242, B-273, C-30 ou C-31, n'est jamais autorisé. Pour la consultation du tableau, voir image d) au § 1920000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraphe 1920000 a) La spécialité est remboursée si elle est utilisée pour des patients dans les situations suivantes : 1.Le patient dont l'endoscopie ou, en cas d'impossibilité documentée, l'examen radiographique montre un ulcère duodénal peut recevoir : 1.1. le remboursement d'un traitement avec une posologie maximum de 20 mg par jour pendant une période de 4 semaines; 1.2. le remboursement d'un traitement avec une posologie maximum de 20 mg par jour pendant une période de 8 semaines, en cas d'ulcère duodénal réfractaire aux autres traitements. 2. Le patient dont l'endoscopie ou, en cas d'impossibilité documentée, l'examen radiographique montre un ulcère gastrique peut recevoir : 2.1. le remboursement d'un traitement avec une posologie maximum de 20 mg par jour pendant une période de 6 semaines; 2.2. le remboursement d'un traitement avec une posologie maximum de 20 mg par jour pendant une période de 12 semaines, en cas d'ulcère gastrique réfractaire aux autres traitements. 3. Le patient dont l'endoscopie montre des lésions d'oesophagite de reflux de stade A ou de stade B selon la classification de Los Angeles peut recevoir : 3.1. le remboursement d'un traitement initial avec une posologie de 20 mg par jour pendant une période de 4 semaines; 3.2. le remboursement d'un traitement initial complémentaire avec une posologie de 20 mg par jour pendant une période de 4 semaines, lorsque l'oesophagite s'est montrée réfractaire, c'est à dire lorsqu'il y a récidive au moins deux fois par semaine des symptômes typiques de l'oesophagite de reflux pendant la période de traitement initial à 20 mg par jour. 4. Le patient dont une endoscopie antérieure a montré des lésions d'oesophagite de reflux de stade A ou de stade B selon la classification de Los Angeles et chez lequel le traitement initial a été efficace, mais qui récidive ensuite au moins deux fois par semaine avec des symptômes typiques de l'oesophagite peptique de reflux, peut recevoir une autorisation dont la durée de validité ne peut dépasser un délai de maximum 3 ans à partir de la date de l'endoscopie concernée, pour le remboursement d'un traitement d'entretien, par période de 6 mois maximum, avec une posologie de 10 mg maximum par jour. 5. Le patient dont l'endoscopie montre des lésions d'oesophagite de stade C ou de stade D selon la classification de Los Angeles peut recevoir : 5.1. le remboursement d'un traitement initial avec une posologie maximum de 20 mg par jour pendant une période maximum de 8 semaines; 5.2. le remboursement d'un traitement d'entretien continu avec une posologie maximum de 10 mg par jour, par période de maximum 392 jours. 6. (non applicable).7. (non applicable).8. (non applicable).9. (non applicable).b) Lorsque, en raison de la situation clinique exceptionnelle de son patient, le médecin traitant estime que le recours à un examen prévu par les dispositions visées ci-dessus n'apportera pas un bénéfice diagnostique et thérapeutique suffisant en regard des risques encourus par la réalisation de cet examen, il établira un rapport médical circonstancié, qu'il conservera dans le dossier médical du patient concerné.Ces situations exceptionnelles sont par exemple une mucoviscidose, une sclérodermie oesophagienne majeure, un état grabataire prolongé, un handicap mental grave entraînant un comportement empêchant d'effectuer l'examen. c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant, en cochant la case correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande. Lorsque le médecin traitant estime que les conditions d'une situation clinique exceptionnelle telle que visée au point b) sont remplies chez le patient concerné, il cochera sur le formulaire de demande la case correspondant au point b), en plus de la case correspondant à la situation clinique visée au point a).

Le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve visés pour chaque situation du point a), et, le cas échéant, le rapport médical circonstancié et les éléments de preuve éventuels établissant que la patient se trouvait dans la situation clinique exceptionnelle visée au point b) au moment de la prescription. d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité et le nombre de conditionnements remboursables sont limités en fonction de la période et de la posologie mentionnées pour chaque situation visée au point a).e) Le remboursement simultané des spécialités admises sous les groupes de remboursement B-45, B-47, B-48, B-49, B-242, B-273, C-30 ou C-31, n'est jamais autorisé. Pour la consultation du tableau, voir image e) au § 2130000, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : Paragraaf 2130000 a) La spécialité est remboursée si elle est utilisée pour des patients dans les situations suivantes : 1.Le patient dont l'endoscopie ou, en cas d'impossibilité documentée, l'examen radiographique montre un ulcère duodénal simultanément à la présence d'Helicobacter pylori peut recevoir, en association avec une combinaison antibactérienne adéquate, le remboursement d'un traitement avec une posologie de 2 fois 20 mg par jour pendant une période de 1 semaine. 2. (non applicable) 3.Le patient dont l'endoscopie montre des lésions d'oesophagite de reflux de stade A ou B selon la classification de Los Angeles peut recevoir le remboursement : 3.1. d'un traitement initial avec une posologie de 40 mg maximum par jour pendant une période de 4 semaines maximum; 3.2. d'un traitement initial complémentaire avec une posologie de 40 mg maximum par jour pendant une période de 4 semaines maximum, lorsque l'oesophagite s'est montrée réfractaire, c'est à dire lorsqu'il y a récidive au moins deux fois par semaine des symptômes typiques de l'oesophagite peptique de reflux pendant la période de traitement initial de 40 mg par jour. 4. Le patient dont une endoscopie antérieure a montré des lésions d'oesophagite de reflux de stade A ou de stade B selon la classification de Los Angeles et chez lequel le traitement initial a été efficace, mais qui récidive ensuite au moins deux fois par semaine avec des symptômes typiques de l'oesophagite peptique de reflux, peut recevoir une autorisation dont la durée de validité ne peut dépasser un délai de maximum 3 ans à partir de la date de l'endoscopie concernée, pour le remboursement d'un traitement d'entretien, par période de 6 mois maximum, avec une posologie de 20mg maximum par jour. 5. Le patient dont l'endoscopie montre des lésions d'oesophagite de reflux de stade C ou de stade D selon la classification de Los Angeles peut recevoir le remboursement : 5.1. d'un traitement initial avec une posologie maximum de 40 mg par jour pendant une période maximum de 4 semaines; 5.2. d'un traitement initial complémentaire avec une posologie de 40 mg maximum par jour pendant une période de 4 semaines maximum, lorsque l'oesophagite s'est montrée réfractaire, c'est à dire lorsqu'il y a récidive au moins deux fois par semaine des symptômes typiques de l'oesophagite peptique de reflux pendant la période de traitement initial; 5.3. d'un traitement d'entretien continu, par période de 12 mois maximum, avec une posologie de 20 mg maximum par jour. 6. (non applicable).7. (non applicable).8. (non applicable).9. Le patient dont l'endoscopie ne montre aucune lésion d'oesophagite (grade 0) mais chez lequel une pH-métrie de 24 heures démontre une valeur de pH inférieure à 4 pendant au moins 5 % du temps total ou au moins 3 % de la période nocturne, peut recevoir une autorisation dont la durée de validité ne peut dépasser un délai de maximum 3 ans à partir de la date de la pH-métrie concernée, pour le remboursement d'un traitement d'entretien, par période de 6 mois maximum, avec une posologie maximum de 20 mg par jour.b) Lorsque, en raison de la situation clinique exceptionnelle de son patient, le médecin traitant estime que le recours à un examen prévu par les dispositions visées ci-dessus n'apportera pas un bénéfice diagnostique et thérapeutique suffisant en regard des risques encourus par la réalisation de cet examen, il établira un rapport médical circonstancié, qu'il conservera dans le dossier médical du patient concerné.Ces situations exceptionnelles sont par exemple une mucoviscidose, une sclérodermie oesophagienne majeure, un état grabataire prolongé, une un handicap mental grave entraînant un comportement empêchant d'effectuer l'examen. c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant, en cochant la case correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande. Lorsque le médecin traitant estime que les conditions d'une situation clinique exceptionnelle telle que visée au point b) sont remplies chez le patient concerné, il cochera sur le formulaire de demande la case correspondant au point b), en plus de la case correspondant à la situation clinique visée au point a).

Le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve visés pour chaque situation du point a), et, le cas échéant, le rapport médical circonstancié et les éléments de preuve éventuels établissant que la patient se trouvait dans la situation clinique exceptionnelle visée au point b) au moment de la prescription. d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité et le nombre de conditionnements remboursables sont limités en fonction de la période et de la posologie mentionnées pour chaque situation visée au point a).e) Le remboursement simultané des spécialités admises sous les groupes de remboursement B-45, B-47, B-48, B-49, B-242, B-273, C-30 ou C-31, n'est jamais autorisé. Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 13 juin 2006.

R. DEMOTTE