12 MEI 1999. - Ministerieel besluit tot tijdelijke schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die sertindole bevatten

De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen inzonderheid op artikel 8;

Overwegende dat er redenen zijn om aan te nemen dat de werking van sertindole schadelijk kan zijn, Besluit :

Artikel 1.De aflevering van geneesmiddelen die sertindole bevatten wordt voor een periode van een jaar geschorst.

Art. 2.In afwijking van artikel 1 en op voorwaarde dat de geneesheer, die het geneesmidddel voorschrijft, het attest bijgevoegd als bijlage I bij dit besluit invult, is de aflevering van de geneesmiddelen die sertindole bevatten, aan patiënten die reeds onder behandeling van dit geneesmiddel staan, nog toegelaten gedurende een periode van drie maanden te rekenen vanaf het in werking treden van dit besluit.

Art. 3.In afwijking van de artikelen 1 en 2, kan de aflevering van geneesmiddelen die sertindole bevatten, verder gezet worden langer dan de periode die aangegeven is in artikel 2 op voorwaarde dat : - het geneesmiddel enkel voorgeschreven wordt voor patiënten die reeds onder behandeling met sertindole staan; - de geneesheer, die het geneesmiddel voorschrijft, het attest opmaakt volgens het model als bijlage II bij dit besluit waarin vermeld staat dat, na rekening te hebben gehouden met de contra-indicaties en ongewenste effecten van sertindole, zijn patiënt met geen enkel ander beschikbaar geneesmiddel op een geschikte manier kan behandeld worden.

Art. 4.De attesten, bedoeld in artikels 2 en 3 van dit besluit dienen door de apotheker bewaard te worden gedurende 10 jaar en een copie van deze documenten dient opgestuurd te worden naar de Algemene Farmaceutische Inspectie.

Art. 5.Dit besluit treedt in werking de dag van publicatie in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 12 mei 1999.

M. COLLA

Bijlage I Attest ter verrechtvaardiging van de noodzakelijkheid te beschikken over het geneesmiddel Serdolect teneinde een geleidelijke afbouw van de behandeling met dit geneesmiddel te beogen Gelieve een afzonderlijk attest per individuele patiënt te gebruiken.

Een nieuw attest moet worden aangevraagd voor elke voorgeschreven verpakking.

Ondergetekende : . . . . .

Specialiteit : . . . . .

Adres : . . . . .

Tel. nr. : . . . . .

Verklaart hierbij : . . . . . a) dat zijn/haar patiënt (geboortedatum : .... / .... / ........, initialen van de patiënt : ............, geslacht : ........), lijdende aan . . . . . , reeds onder behandeling met sertindol staat, en wenst te beschikken over het geneesmiddel Serdolect ......... mg (maximale dosering 20 mg) teneinde een geleidelijke afbouw te verzekeren en het te vervangen door een ander geneesmiddel. b) dat hij/zij zich ervan bewust is dat het gebruik van sertindol bij deze patiënt slechts toegelaten is voor een periode van 3 maand vanaf de datum van inwerkingtreding van het ministerieel besluit.c) dat hij/zij zich ervan bewust is dat het systematisch gebruik van Serdolect in België niet is toegelaten wegens een mogelijke relatie tussen het gebruik van dit product en het optreden van ernstige hartritmestoornissen en dat hij/zij zijn/haar patiënt of diens wettelijke vertegenwoordiger nadrukkelijk daarop heeft gewezen.d) dat hij/zij volgende contra-indicaties in acht genomen heeft : - QTc-interval boven 450 msec (mannen) of 470 msec (vrouwen) en gekende QTc-verlenging (hetzij verworven, hetzij aangeboren);laatste EKG is niet langer dan één maand geleden afgenomen. - Klinisch significante EKG-afwijkingen (abnormale T-golf, ventriculaire hypertrofie, bundeltakblok, vertraagde geleiding) - Behandeling met geneesmiddelen, waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen (zoals anti-aritmica, andere antipsychotica, tri- en tetracyclische antidepressiva, cisapride, terfenadin en astemizol, erythromycine, lithium) - Behandeling met paroxetine of fluoxetine. - Klinisch significante hartaandoening (zoals hartfalen, cardiomegalie, cardiale hypertrofie, een voorgeschiedenis van een ischemische hartaandoening, aritmieën of bradycardie).

Niet-gecorrigeerde hypokaliëmie en patiënten die behandeld worden met diuretica, met uitzondering van kaliumsparende diuretica. - Hypomagnesiëmie, hyperthyroïdie of diabetes. - Ernstige leverfunctiestoornis. - Behandeling met systemisch toegediend ketoconazol of itraconazol. - Zwangerschap of borstvoeding. - Bekende overgevoeligheid voor sertindol of één van de overige bestanddelen van Serdolect. e) dat hij/zij alle ernstige ongewenste effecten die zich tijdens de behandeling met Serdolect voordoen onmiddellijk aan Lundbeck N.V./S.A. zal melden die op haar beurt het Nationaal Centrum voor Geneesmiddelenbewaking hiervan zal informeren. Een ernstig ongewenst effect is gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij ongeacht welke dosis : - de dood tot gevolg heeft; - levensbedreigend is; - ziekenhuisopname of verlenging van opname noodzakelijk maakt; - tot blijvende of ernstige invaliditeit/arbeidsongeschiktheid leidt, of - een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is.

Hij/zij zal dit op geanonimiseerde wijze melden, zodanig dat de privacy van de betrokken patiënt zal zijn gewaarborgd. f) Dat hij/zij de volgende voorzorgsmaatregelen zal treffen : Indien de patiënt tijdens de behandeling een syncope of convulsies ervaart of duizelig is zonder aanwijsbare reden, zal een EKG gemaakt worden.g) Dat hij/zij de patiënt of zijn/haar legale afgevaardigde heeft ingelicht betreffende de ongewenste effecten van sertindol. Adres van de apotheek die door de patiënt of zijn/haar legale afgevaardigde werd gekozen : (in te vullen door de apotheker) : . . . . .

Levering alleen via : Lundbeck N.V./S.A. Molièrelaan 225 B-1050 BRUSSEL Telefoon : 02/340.28.28 Datum : .... / .... / ........

Handtekening arts : Artsenverklaring volledig invullen a.u.b.

Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van 12 mei 1999.

M. COLLA

Bijlage II Attest ter verrechtvaardiging van de noodzakelijkheid te beschikken over het geneesmiddel Serdolect teneinde de behandeling met dit geneesmiddel verder te zetten Gelieve een afzonderlijk attest per individuele patiënt te gebruiken.

Een nieuw attest moet worden aangevraagd voor elke voorgeschreven verpakking.

Ondergetekende : . . . . .

Specialiteit : . . . . .

Adres : . . . . .

Tel. nr. : . . . . .

Verklaart hierbij : . . . . . a) dat zijn/haar patiënt (geboortedatum : .... / .... / ........, initialen van de patiënt : ............, geslacht : ........), lijdende aan . . . . . , reeds onder behandeling met sertindol staat, en niet adequaat (hetzij wegens intolerantie, hetzij wegens ondoeltreffendheid) kan worden behandeld met in de handel toegelaten geneesmiddelen, en hij/zij derhalve wenst te beschikken over het geneesmiddel Serdolect ......... mg (maximale dosering 20 mg) om de behandeling verder te zetten. b) dat hij/zij zich ervan bewust is dat het systematisch gebruik van Serdolect in België niet is toegelaten wegens een mogelijke relatie tussen het gebruik van dit product en het optreden van ernstige hartritmestoornissen en dat hij/zij zijn/haar patiënt of diens wettelijke vertegenwoordiger nadrukkelijk daarop heeft gewezen.c) dat hij/zij volgende contra-indicaties in acht genomen heeft : - QTc-interval boven 450 msec (mannen) of 470 msec (vrouwen) en gekende QTc-verlenging (hetzij verworven, hetzij aangeboren);laatste EKG is niet langer dan één maand geleden afgenomen. - Klinisch significante EKG-afwijkingen (abnormale T-golf, ventriculaire hypertrofie, bundeltakblok, vertraagde geleiding) - Behandeling met geneesmiddelen, waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen (zoals anti-aritmica, andere antipsychotica, tri- en tetracyclische antidepressiva, cisapride, terfenadin en astemizol, erythromycine, lithium) - Behandeling met paroxetine of fluoxetine. - Klinisch significante hartaandoening (zoals hartfalen, cardiomegalie, cardiale hypertrofie, een voorgeschiedenis van een ischemische hartaandoening, aritmieën of bradycardie). - Niet-gecorrigeerde hypokaliëmie en patiënten die behandeld worden met diuretica, met uitzondering van kaliumsparende diuretica. - Hypomagnesiëmie, hyperthyroïdie of diabetes. - Ernstige leverfunctiestoornis. - Behandeling met systemisch toegediend ketoconazol of itraconazol. - Zwangerschap of borstvoeding. - Bekende overgevoeligheid voor sertindol of één van de overige bestanddelen van Serdolect. d) dat hij/zij alle ernstige ongewenste effecten die zich tijdens de behandeling met Serdolect voordoen onmiddellijk aan Lundbeck N.V./S.A. zal melden die op haar beurt het Nationaal Centrum voor Geneesmiddelenbewaking hiervan zal informeren. Een ernstig ongewenst effect is gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij ongeacht welke dosis : - de dood tot gevolg heeft; - levensbedreigend is; - ziekenhuisopname of verlenging van opname noodzakelijk maakt; - tot blijvende of ernstige invaliditeit/arbeidsongeschiktheid leidt, of - een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is.

Hij/zij zal dit op geanonimiseerde wijze melden, zodanig dat de privacy van de betrokken patiënt zal zijn gewaarborgd. e) dat hij/zij de volgende voorzorgsmaatregelen zal treffen : - Indien het QTc-interval tussen 430 en 450 msec (mannen) of tussen 450 en 470 msec (vrouwen) ligt, kan de behandeling met Serdolect worden voortgezet, maar het EKG dient binnen één maand te worden herhaald ter bevestiging van een QTc-interval beneden de drempelwaarde voor staken van de behandeling. - Bij de patiënt om de drie maanden een controle-EKG zal maken. - Indien de patiënt tijdens de behandeling een syncope of convulsies ervaart of duizelig is zonder aanwijsbare reden, zal een EKG gemaakt worden. f) Dat hij/zij de patiënt of zijn/haar legale afgevaardigde heeft ingelicht betreffende de ongewenste effecten van sertindol. Adres van de apotheek die door de patiënt of zijn/haar legale afgevaardigde werd gekozen : (in te vullen door de apotheker) : . . . . .

Levering alleen via : Lundbeck N.V./S.A. Molièrelaan 225 B-1050 BRUSSEL Telefoon : 02/340.28.28 Datum : .... / .... / ........

Handtekening arts : Artsenverklaring volledig invullen a.u.b.

Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van 12 mei 1999.

M. COLLA