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| Ministerieel besluit tot tijdelijke schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die sertindole bevatten | Arrêté ministériel portant suspension temporaire de la délivrance des médicaments contenant du sertindole |
|---|---|
| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 12 MEI 1999. - Ministerieel besluit tot tijdelijke schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die sertindole bevatten De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 12 MAI 1999. - Arrêté ministériel portant suspension temporaire de la délivrance des médicaments contenant du sertindole Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen inzonderheid op | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 8; |
| artikel 8; Overwegende dat er redenen zijn om aan te nemen dat de werking van | Vu qu'il existe des raisons de considérer que les effets du sertindole |
| sertindole schadelijk kan zijn, | pourraient être nocifs, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.De aflevering van geneesmiddelen die sertindole bevatten |
Article 1er.La délivrance des médicaments contenant du sertindole est |
| wordt voor een periode van een jaar geschorst. | suspendue pour une période d'un an. |
Art. 2.In afwijking van artikel 1 en op voorwaarde dat de geneesheer, |
Art. 2.Par dérogation à l'article 1er et à condition que le médecin |
| die het geneesmidddel voorschrijft, het attest bijgevoegd als bijlage | |
| I bij dit besluit invult, is de aflevering van de geneesmiddelen die | prescripteur remplisse l'attestation reprise à l'annexe I du présent |
| sertindole bevatten, aan patiënten die reeds onder behandeling van dit | arrêté, la délivrance des médicaments contenant du sertindole aux |
| geneesmiddel staan, nog toegelaten gedurende een periode van drie | patients déjà sous traitement par ce médicament, est encore autorisée |
| maanden te rekenen vanaf het in werking treden van dit besluit. | pour une période de trois mois à compter de la date d'entrée en |
| vigueur du présent arrêté. | |
Art. 3.In afwijking van de artikelen 1 en 2, kan de aflevering van |
Art. 3.Par dérogation aux articles 1er et 2, la délivrance de |
| geneesmiddelen die sertindole bevatten, verder gezet worden langer dan | médicaments contenant du sertindole peut être poursuivie au delà de la |
| de periode die aangegeven is in artikel 2 op voorwaarde dat : | période visée à l'article 2 pour autant que : |
| - het geneesmiddel enkel voorgeschreven wordt voor patiënten die reeds | - le médicament soit uniquement prescrit pour des patients déjà sous |
| onder behandeling met sertindole staan; | traitement par le sertindole; |
| - de geneesheer, die het geneesmiddel voorschrijft, het attest opmaakt | - le médecin prescripteur atteste selon le modèle repris à l'annexe II |
| volgens het model als bijlage II bij dit besluit waarin vermeld staat | |
| dat, na rekening te hebben gehouden met de contra-indicaties en | du présent arrêté qu'après avoir pris en compte les contre-indications |
| ongewenste effecten van sertindole, zijn patiënt met geen enkel ander | et les effets indésirables du sertindole, son patient ne peut être |
| beschikbaar geneesmiddel op een geschikte manier kan behandeld worden. | traité de manière adéquate avec aucun autre médicament disponible. |
Art. 4.De attesten, bedoeld in artikels 2 en 3 van dit besluit dienen |
Art. 4.Les attestations visées aux articles 2 et 3 devront être |
| door de apotheker bewaard te worden gedurende 10 jaar en een copie van | conservées par le pharmacien pendant 10 ans et une copie de celles-ci |
| deze documenten dient opgestuurd te worden naar de Algemene | sera adressée à l'Inspection générale de la Pharmacie. |
| Farmaceutische Inspectie. | |
Art. 5.Dit besluit treedt in werking de dag van publicatie in het |
Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
| Belgisch Staatsblad. | au Moniteur belge. |
| Brussel, 12 mei 1999. | Bruxelles, le 12 mai 1999. |
| M. COLLA | M. COLLA |
| Bijlage I | Annexe 1 |
| Attest ter verrechtvaardiging van de noodzakelijkheid te beschikken | Attestation justifiant la nécessité de disposer du médicament |
| over het geneesmiddel Serdolect teneinde een geleidelijke afbouw van | Serdolect |
| de behandeling met dit geneesmiddel te beogen | pour assurer l'arrêt progressif du traitement par cette spécialité |
| Gelieve een afzonderlijk attest per individuele patiënt te gebruiken. | Prière de remplir une nouvelle attestation pour chaque patient. Une |
| Een nieuw attest moet worden aangevraagd voor elke voorgeschreven | nouvelle attestation doit être remplie pour chaque conditionnement |
| verpakking. | prescrit. |
| Ondergetekende : . . . . . | Le/la soussigné(e) : . . . . . |
| Specialiteit : . . . . . | Spécialité : . . . . . |
| Adres : . . . . . | Adresse : . . . . . |
| Tel. nr. : . . . . . | N° tel. : . . . . . |
| Verklaart hierbij : . . . . . | Déclare par la présente : |
| a) dat zijn/haar patiënt (geboortedatum : .... / .... / ........, | a) que son patient (date de naissance : .... / .... / ........, |
| initialen van de patiënt : ............, geslacht : ........), | initiales du patient : ............, sexe :........), souffrant de . . |
| lijdende aan . . . . . , reeds onder behandeling met sertindol staat, | . . . , est déjà sous traitement par du sertindole, et désire disposer |
| en wenst te beschikken over het geneesmiddel Serdolect ......... mg (maximale dosering 20 mg) teneinde een geleidelijke afbouw te verzekeren en het te vervangen door een ander geneesmiddel. b) dat hij/zij zich ervan bewust is dat het gebruik van sertindol bij deze patiënt slechts toegelaten is voor een periode van 3 maand vanaf de datum van inwerkingtreding van het ministerieel besluit. c) dat hij/zij zich ervan bewust is dat het systematisch gebruik van Serdolect in België niet is toegelaten wegens een mogelijke relatie tussen het gebruik van dit product en het optreden van ernstige hartritmestoornissen en dat hij/zij zijn/haar patiënt of diens wettelijke vertegenwoordiger nadrukkelijk daarop heeft gewezen. | du médicament Serdolect. ............ mg (maximum 20 mg) pour assurer un arrêt progressif de cette spécialité et son remplacement par un autre médicament. b) être conscient(e) que l'utilisation du sertindole n'est autorisée chez ce patient que pour une période de trois mois à compter de la date d'entrée en vigueur de l'arrêté ministériel. c) être conscient(e) que l'utilisation systématique du Serdolect en Belgique n'est pas autorisée en raison d'une relation possible entre l'usage de ce produit et l'apparition d'arythmies cardiaques graves, et en avoir informé formellement son patient ou le représentant légal de celui-ci. |
| d) dat hij/zij volgende contra-indicaties in acht genomen heeft : | d) avoir pris en compte les contre-indications suivantes : |
| - QTc-interval boven 450 msec (mannen) of 470 msec (vrouwen) en | - Intervalle QTc au dessus de 450 msec (hommes) ou 470 msec (femmes) |
| gekende QTc-verlenging (hetzij verworven, hetzij aangeboren); laatste | et prolongation de l'intervalle QTc connue (soit acquise, soit |
| EKG is niet langer dan één maand geleden afgenomen. | congénitale); le dernier ECG doit avoir été réalisé dans le mois qui |
| - Klinisch significante EKG-afwijkingen (abnormale T-golf, | précède. - Anomalies électrocardiographiques cliniquement significatives |
| ventriculaire hypertrofie, bundeltakblok, vertraagde geleiding) | (anomalie onde T, hypertrophie ventriculaire, bloc de branche, conduction ralentie). |
| - Behandeling met geneesmiddelen, waarvan bekend is dat ze het | - Traitement concomitant avec des médicaments qui prolongent |
| QTc-interval verlengen (zoals anti-aritmica, andere antipsychotica, | l'intervalle QTc (tels que certains antiarythmiques, autres |
| tri- en tetracyclische antidepressiva, cisapride, terfenadin en | antipsychotiques, antidépresseurs tri- et tétracycliques, cisapride, |
| astemizol, erythromycine, lithium) | terfénadine et astémizole, érythromycine, lithium). |
| - Behandeling met paroxetine of fluoxetine. | - Traitement par paroxétine ou fluoxétine. |
| - Klinisch significante hartaandoening (zoals hartfalen, | - Maladie cardiovasculaire significative (telle que décompensation |
| cardiomegalie, cardiale hypertrofie, een voorgeschiedenis van een | cardiaque, cardiomégalie, hypertrophie cardiaque, maladie cardiaque |
| ischemische hartaandoening, aritmieën of bradycardie). | ischémique, arythmie, bradycardie). |
| Niet-gecorrigeerde hypokaliëmie en patiënten die behandeld worden met | - Hypokaliémie non-corrigée et diurétiques, excepté les diurétiques |
| diuretica, met uitzondering van kaliumsparende diuretica. | d'épargne potassique. |
| - Hypomagnesiëmie, hyperthyroïdie of diabetes. | - Hypomagnésiémie, hyperthyroïdie ou diabète. |
| - Ernstige leverfunctiestoornis. | - Altération hépatique grave. |
| - Behandeling met systemisch toegediend ketoconazol of itraconazol. | - Traitement par kétoconazole ou itraconazole par voie systémique. |
| - Zwangerschap of borstvoeding. | - Grossesse ou allaitement. |
| - Bekende overgevoeligheid voor sertindol of één van de overige | - Hypersensibilité connue au sertinole ou à l'un des autres composants |
| bestanddelen van Serdolect. | du médicament. |
| e) dat hij/zij alle ernstige ongewenste effecten die zich tijdens de | e) rapporter immédiatement tout événement indésirable grave survenant |
| behandeling met Serdolect voordoen onmiddellijk aan Lundbeck N.V./S.A. | au cours du traitement avec Serdolect à Lundbeck N.V./S.A., qui à son |
| zal melden die op haar beurt het Nationaal Centrum voor | tour en informera le Centre National de Pharmacovigilance. Un |
| Geneesmiddelenbewaking hiervan zal informeren. Een ernstig ongewenst | |
| effect is gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij | événement indésirable grave est défini comme tout incident médical |
| ongeacht welke dosis : | malencontreux qui, indépendamment de la dose : |
| - de dood tot gevolg heeft; | - a entraîné la mort; |
| - levensbedreigend is; | - peut être fatal; |
| - ziekenhuisopname of verlenging van opname noodzakelijk maakt; | - nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'hospitalisation; |
| - tot blijvende of ernstige invaliditeit/arbeidsongeschiktheid leidt, | - a entraîné une invalidité/incapacité de travail permanente ou |
| of | importante; |
| - een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is. | - est une anomalie/malformation congénitale. |
| Hij/zij zal dit op geanonimiseerde wijze melden, zodanig dat de | Le médecin transmettra cette information en assurant l'anonymat du |
| privacy van de betrokken patiënt zal zijn gewaarborgd. | patient, afin de respecter la vie privée du patient concerné. |
| f) Dat hij/zij de volgende voorzorgsmaatregelen zal treffen : | f) prendre les précautions suivantes : |
| Indien de patiënt tijdens de behandeling een syncope of convulsies | - Lors de la survenue sans raison apparente d'une syncope, de |
| ervaart of duizelig is zonder aanwijsbare reden, zal een EKG gemaakt | convulsions ou de vertiges chez un patient sous Serdolect, un ECG doit |
| worden. | être réalisé. |
| g) Dat hij/zij de patiënt of zijn/haar legale afgevaardigde heeft | g) avoir informé le patient ou son représentant légal des effets |
| ingelicht betreffende de ongewenste effecten van sertindol. | indésirables du sertindole. |
| Adres van de apotheek die door de patiënt of zijn/haar legale | Adresse de la pharmacie choisie par le patient ou son représentant |
| afgevaardigde werd gekozen : (in te vullen door de apotheker) : . . . | légal (à remplir par le pharmacien) : . . . . . |
| . . Levering alleen via : | Livraison uniquement via : |
| Lundbeck N.V./S.A. | Lundbeck N.V./S.A. |
| Molièrelaan 225 | Avenue Molière 225 |
| B-1050 BRUSSEL | B-1050 BRUXELLES |
| Telefoon : 02/340.28.28 | Téléphone : 02/340.28.28 |
| Datum : .... / .... / ........ | Date : .... / .... / ........ |
| Handtekening arts : | Signature du médecin : |
| Artsenverklaring volledig invullen a.u.b. | Cette déclaration doit être entièrement complétée |
| Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van 12 mei 1999. | Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 12 mai 1999. |
| M. COLLA | M. COLLA |
| Bijlage II | Annexe 2 |
| Attest ter verrechtvaardiging van de noodzakelijkheid te beschikken | Attestation justifiant la nécessité de disposer du médicament |
| over het geneesmiddel Serdolect teneinde de behandeling met dit | Serdolect pour poursuivre le traitement par cette spécialité |
| geneesmiddel verder te zetten | |
| Gelieve een afzonderlijk attest per individuele patiënt te gebruiken. | Prière de remplir une nouvelle attestation pour chaque patient. Une |
| Een nieuw attest moet worden aangevraagd voor elke voorgeschreven | nouvelle attestation doit être demandée pour chaque conditionnement |
| verpakking. | prescrit. |
| Ondergetekende : . . . . . | Le/la soussigné(e) : . . . . . |
| Specialiteit : . . . . . | Spécialité : . . . . . |
| Adres : . . . . . | Adresse : . . . . . |
| Tel. nr. : . . . . . | N° tel. : . . . . . |
| Verklaart hierbij : . . . . . | Déclare par la présente : |
| a) dat zijn/haar patiënt (geboortedatum : .... / .... / ........, | a) que son patient (date de naissance: .... / .... / ........, |
| initialen van de patiënt : ............, geslacht : ........), | initiales du patient : ............ sexe : ........), souffrant de . . |
| lijdende aan . . . . . , reeds onder behandeling met sertindol staat, | . . . est déjà sous traitement par du sertindole, et ne peut être |
| en niet adequaat (hetzij wegens intolerantie, hetzij wegens | |
| ondoeltreffendheid) kan worden behandeld met in de handel toegelaten | traité de façon adéquate (pour raison d'intolérance et/ou |
| geneesmiddelen, en hij/zij derhalve wenst te beschikken over het | d'inefficacité) avec les médicaments disponibles, et par conséquent |
| geneesmiddel Serdolect ......... mg (maximale dosering 20 mg) om de | désire disposer du médicament Serdolect ........ mg (maximum 20 mg) |
| behandeling verder te zetten. | |
| b) dat hij/zij zich ervan bewust is dat het systematisch gebruik van | pour poursuivre le traitement par ce médicament. |
| Serdolect in België niet is toegelaten wegens een mogelijke relatie | b) être conscient(e) que l'utilisation systématique du Serdolect en |
| tussen het gebruik van dit product en het optreden van ernstige | Belgique n'est pas autorisée en raison d'une relation possible entre |
| hartritmestoornissen en dat hij/zij zijn/haar patiënt of diens | l'usage de ce produit et l'apparition d'arythmies cardiaques graves, |
| wettelijke vertegenwoordiger nadrukkelijk daarop heeft gewezen. | et en avoir informé formellement son patient ou le représentant légal |
| c) dat hij/zij volgende contra-indicaties in acht genomen heeft : | de celui-ci. c) avoir pris en compte les contre-indications suivantes : |
| - QTc-interval boven 450 msec (mannen) of 470 msec (vrouwen) en | - Intervalle QTc au-dessus de 450 msec (hommes) ou 470 msec (femmes) |
| gekende QTc-verlenging (hetzij verworven, hetzij aangeboren); laatste | et prolongation de l'intervalle QTc connue (soit acquise, soit |
| EKG is niet langer dan één maand geleden afgenomen. | congénitale); le dernier ECG doit avoir été réalisé dans le mois qui |
| - Klinisch significante EKG-afwijkingen (abnormale T-golf, | précède. - Anomalies électrocardiographiques cliniquement significatives |
| ventriculaire hypertrofie, bundeltakblok, vertraagde geleiding) | (anomalie onde T, hypertrophie ventriculaire, bloc de branche, conduction ralentie). |
| - Behandeling met geneesmiddelen, waarvan bekend is dat ze het | - Traitement concomitant avec des médicaments qui prolongent |
| QTc-interval verlengen (zoals anti-aritmica, andere antipsychotica, | l'intervalle QTc (tels que certains antiarythmiques, autres |
| tri- en tetracyclische antidepressiva, cisapride, terfenadin en | antipsychotiques, antidépresseurs tri- et tétracycliques, cisapride, |
| astemizol, erythromycine, lithium) | terfénadine et astémizole, érythromycine, lithium). |
| - Behandeling met paroxetine of fluoxetine. | - Traitement par paroxétine ou fluoxétine. |
| - Klinisch significante hartaandoening (zoals hartfalen, | - Maladie cardiovasculaire significative (telle que décompensation |
| cardiomegalie, cardiale hypertrofie, een voorgeschiedenis van een | cardiaque, cardiomégalie, hypertrophie cardiaque, maladie cardiaque |
| ischemische hartaandoening, aritmieën of bradycardie). | ischémique, arythmie, bradycardie). |
| - Niet-gecorrigeerde hypokaliëmie en patiënten die behandeld worden | - Hypokaliémie non-corrigée et diurétiques, excepté les diurétiques |
| met diuretica, met uitzondering van kaliumsparende diuretica. | d'épargne potassique. |
| - Hypomagnesiëmie, hyperthyroïdie of diabetes. | - Hypomagnésiémie, hyperthyroïdie ou diabète. |
| - Ernstige leverfunctiestoornis. | - Altération hépatique grave. |
| - Behandeling met systemisch toegediend ketoconazol of itraconazol. | - Traitement par kétoconazole ou itraconazole par voie systémique. |
| - Zwangerschap of borstvoeding. | - Grossesse ou allaitement. |
| - Bekende overgevoeligheid voor sertindol of één van de overige | - Hypersensibilité connue au sertindole où à l'un des autres |
| bestanddelen van Serdolect. | composants du médicament. |
| d) dat hij/zij alle ernstige ongewenste effecten die zich tijdens de | d) rapporter immédiatement tout événement indésirable grave survenant |
| behandeling met Serdolect voordoen onmiddellijk aan Lundbeck N.V./S.A. | au cours du traitement avec Serdolect à Lundbeck N.V./S.A., qui à son |
| zal melden die op haar beurt het Nationaal Centrum voor | tour en informera le Centre National de Pharmacovigilance. Un |
| Geneesmiddelenbewaking hiervan zal informeren. Een ernstig ongewenst | |
| effect is gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij | événement indésirable grave est défini comme tout incident médical |
| ongeacht welke dosis : | malencontreux qui, indépendamment de la dose : |
| - de dood tot gevolg heeft; | - a entraîné la mort; |
| - levensbedreigend is; | - peut être fatal; |
| - ziekenhuisopname of verlenging van opname noodzakelijk maakt; | - nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'hospitalisation; |
| - tot blijvende of ernstige invaliditeit/arbeidsongeschiktheid leidt, | - a entraîné une invalidité/incapacité de travail permanente ou |
| of | importante; |
| - een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is. | - est une anomalie/malformation congénitale. |
| Hij/zij zal dit op geanonimiseerde wijze melden, zodanig dat de | Le médecin transmettra cette information en assurant l'anonymat du |
| privacy van de betrokken patiënt zal zijn gewaarborgd. | patient, afin de respecter la vie privée du patient concerné. |
| e) dat hij/zij de volgende voorzorgsmaatregelen zal treffen : | e) prendre les précautions suivantes : |
| - Indien het QTc-interval tussen 430 en 450 msec (mannen) of tussen | - Lorsque l'intervalle QTc se situe entre 430 et 450 msec (hommes) et |
| 450 en 470 msec (vrouwen) ligt, kan de behandeling met Serdolect | entre 450 et 470 msec (femmes), le traitement avec Serdolect peut être |
| worden voortgezet, maar het EKG dient binnen één maand te worden | poursuivi. Néanmoins un nouvel ECG doit être réalisé dans le mois, |
| herhaald ter bevestiging van een QTc-interval beneden de drempelwaarde | afin de confirmer que l'intervalle QTc se situe toujours en dessous du |
| voor staken van de behandeling. | seuil d'arrêt de traitement. |
| - Bij de patiënt om de drie maanden een controle-EKG zal maken. | - Un ECG de contrôle sera réalisé tous les trois mois. |
| - Indien de patiënt tijdens de behandeling een syncope of convulsies | - Lors de la survenue sans raison apparente d'une syncope, de |
| ervaart of duizelig is zonder aanwijsbare reden, zal een EKG gemaakt | convulsions ou de vertiges chez un patient sous Serdolect, un ECG doit |
| worden. | être réalisé. |
| f) Dat hij/zij de patiënt of zijn/haar legale afgevaardigde heeft | f) avoir informé le patient ou son représentant légal des effets |
| ingelicht betreffende de ongewenste effecten van sertindol. | indésirables du sertindole. |
| Adres van de apotheek die door de patiënt of zijn/haar legale | Adresse de la pharmacie choisie par le patient ou par son représentant |
| afgevaardigde werd gekozen : (in te vullen door de apotheker) : . . . | légal (à remplir par le pharmacien) : |
| . . Levering alleen via : | Livraison uniquement via : |
| Lundbeck N.V./S.A. | Lundbeck N V./S.A., |
| Molièrelaan 225 | Avenue Molière 225, |
| B-1050 BRUSSEL | B-1050 BRUXELLES |
| Telefoon : 02/340.28.28 | Téléphone : 02/340.28.28 |
| Datum : .... / .... / ........ | Date : .... / .... / ........ |
| Handtekening arts : | Signature du médecin : |
| Artsenverklaring volledig invullen a.u.b. | Cette déclaration doit être entièrement complétée. |
| Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van 12 mei 1999. | Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 12 mai 1999. |
| M. COLLA | M. COLLA |