11 JULI 2007. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 27 december 2005 en 13 december 2006;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op bijlage I en II, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 27 februari 2007;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 12 maart 2007;

Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 15 maart 2007;

Gelet op de notificatie aan de aanvrager van 29 maart 2007;

Gelet op advies nr 42.835/1 van de Raad van State, gegeven op 3 mei 2007, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In hoofsuk IV-B van de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden een § 4340000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 4340000 a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking : 1.In categorie A, voor zover een voorafgaande toediening van een statine terugbetaald was aan de patiënt in categorie A voor een familiale hypercholesterolemie conform aan de voorwaarden van de paragraaf met betrekking tot dat statine en ondanks een behandeling van tenminste 3 maanden met dat statine, gebruikt in monotherapie aan de meest werkzame en tegelijk best verdragen dosis voor deze patiënt : 1.1. het totaal cholesterolgehalte blijft hoger dan 190 mg/dl of het LDL cholesterol hoger dan 115 mg/dl, voor zover deze zich in de volgende risicosituatie bevinden : 1.1.1. de berekening van het individuele absolute cardiovasculaire risico een resultaat geeft nu (of had, of zou geven op een bepaalde datum (*)) gelijk aan of hoger dan 5 % op 10 jaar, waarbij dit risico werd berekend op basis van de SCORE model aangepast aan de Belgische situatie (Rev Med Liege 2005; 60 : 3 : 163-172) rekening houdend met de leeftijd, het geslacht, het totale cholesterolniveau, de systolische arteriële druk en tabagisme. (*) in het geval dat het volgen van een behandeling met een hypolipemiërend geneesmiddel momenteel een verbetering van zijn/haar risicoprofiel heeft veroorzaakt. 1.2. het totaal cholesterolgehalte blijft hoger dan 175 mg/dl of het LDL cholesterol hoger dan 100 mg/dl in minstens één van de twee volgende risicosituaties : 1.2.1. Antecedent van minstens één arteriële aandoening, grondig gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt bijgehouden : 1.2.1.1. ofwel coronair : infarct, geobjectiveerde angor, acuut coronair syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie; 1.2.1.2. ofwel cerebraal : cerebrovasculair trombotisch accident, gedocumenteerd transitoir ischemisch accident; 1.2.1.3. ofwel perifeer : gedocumenteerd claudicatio intermittens. 1.2.2. Type 2 diabetes indien de patiënt ouder is dan 40 jaar; Type 1 diabetes indien microalbuminurie aanwezig is.

In dit geval beschikt de voorschrijvende arts, in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden, over een voorafgaand advies van een geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde, in de cardiologie of in de pediatrie (indien de patiënt jonger is dan 18 jaar), dat de noodzaak van deze behandeling bevestigt. 2. In categorie A, voor zover een voorafgaande toediening van ezetimibe terugbetaald was aan de patiënt in categorie A voor een familiale hypercholesterolemie in associatie met een statine, conform aan de voorwaarden van de paragraaf met betrekking tot ezetimibe.3. In categorie B, voor zover een voorafgaande toediening van een statine terugbetaald was aan de patiënt in categorie B conform aan de vergoedingsvoorwaarden met betrekking tot dat statine en als het cholesterolgehalte hoger blijft dan waarden vermeld in punt 1 hierboven ondanks een behandeling van tenminste 3 maanden met dat statine, gebruikt in monotherapie aan de meest werkzame en tegelijk best verdragen dosis voor deze patiënt. In dit geval beschikt de voorschrijvende arts, in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden, over een voorafgaand advies van een geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde, in de cardiologie of in de pediatrie (indien de patiënt jonger is dan 18 jaar), dat de noodzaak van deze behandeling bevestigt. 4. In categorie B, voor zover een voorafgaande toediening van ezetimibe terugbetaald was aan de patiënt in categorie B in associatie met een statine, conform aan de voorwaarden van de paragraaf met betrekking tot ezetimibe.b) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden : 1.de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare dosering, beperkt tot de maximale dagdosis gedefinieerd in de officiële bijsluiter; 2. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden;3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van de specialiteit, tegelijk met deze van een ander hypolipemiërend geneesmiddel (statine, ezetimibe, fibraat, of een nicotinezuurderivaat).c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende geneesheer, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje of de vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in punt b).d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, waarvan het model is vastgesteld onder « d » van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot 12 maanden.e) Deze machtigingen tot vergoeding, afgeleverd op basis van de huidige reglementering, kunnen verlengd worden voor hernieuwbare periodes van maximum 60 maanden op basis van een model « d », behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit : - onder rubriek I.11., wordt een als volgt opgesteld punt 12 toegevoegd : « Selectieve inhibitoren van de intestinale absorptie van cholesterol en aanverwante plantsterolen, geassocieerd met een statine, en bestemd voor de behandeling van een ernstige hypercholesterolemie van hoofdzakelijk erfelijke aard. - Vergoedingsgroep : A-89 »; - onder rubriek I.11, wordt een als volgt opgesteld punt 13 toegevoegd : « Selectieve inhibitoren van de intestinale absorptie van cholesterol en aanverwante plantsterolen, geassocieerd met een statine, en, bestemd voor de behandeling van een primaire hypercholesterolemie of een gemengde hyperlipidemie. - Vergoedingsgroep : B-289. » .

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 11 juli 2007.

R. DEMOTTE